Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan

Regeringen föreslår lagändringar som genomför EU:s nya direktiv om skydd mot förfalskade läkemedel i svensk lag. Lagändringarna innebär bland annat följande:

• Läkemedelslagen ska även omfatta aktiva substanser och hjälpämnen. Med aktiva substanser menas ämnen som ger ett läkemedel medicinsk effekt. Hjälpämnen är ämnen som inte har någon effekt utan som används som bärare av den aktiva substansen.
• Den som förmedlar läkemedel inom EES ska ha en fast adress i ett EES-land. Verksamheten ska anmälas till ansvarig myndighet i landet. Om förmedlaren har sin fasta adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket.
• Även framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser ska räknas som tillverkning och ska därmed följa principerna och riktlinjerna för tillverkning av läkemedel.
• Läkemedel ska märkas så att det går att identifiera enskilda förpackningar och kontrollera deras äkthet.
• Den som förmedlar läkemedel är skyldig att försäkra sig om att läkemedlen är godkända.
• Webbplatser som lagligt säljer läkemedel ska tydligt visa en EU-logotyp.

Lagändringarna börjar i huvudsak att gälla den 1 mars 2013. Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag.