Socialutskottets betänkande

2017/18:SoU35

Nationell läkemedelslista

Sammanfattning

Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om nationell läkemedelslista samt ändringar i lagen om läkemedelskommittéer, patientdatalagen, lagen om handel med läkemedel samt offentlighets- och sekretesslagen.

Den nya lagen om en nationell läkemedelslista som utskottet tillstyrker innebär att ett nytt personregister, den nationella läkemedelslistan, tas fram. Registret ska föras av E-hälsomyndigheten. Den nya lagen ersätter lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning. Registret ska i allt väsentligt få innehålla samma uppgifter som de befintliga registren. Vissa integritetshöjande åtgärder som sökbegränsningar, samtycke och spärrning föreslås dock. Hälso- och sjukvårdspersonal, expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten ska ha ändamålsenlig åtkomst till uppgifterna i registret.

Ett övergripande mål med registret är att skapa en samlad källa för uppgifter om en patients förskrivna läkemedel och andra varor samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Den nationella läkemedelslistan förväntas bidra till ökad patientsäkerhet och en effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel.

Lagen om nationell läkemedelslista och lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juni 2020, men kraven på hälso- och sjukvårdens aktörer och uppgiftsskyldighet i samband därmed föreslås träda i kraft den 1 juni 2022.

Behandlade förslag

Proposition 2017/18:223 Nationell läkemedelslista.

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Propositionens huvudsakliga innehåll

Utskottets överväganden

Nationell läkemedelslista

Särskilt yttrande

Nationell läkemedelslista (M)

Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Bilaga 2
Regeringens lagförslag

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Nationell läkemedelslista

Riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om nationell läkemedelslista,

2. lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer,

3. lag om ändring i patientdatalagen (2008:355),

4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

5. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:223 punkterna 1–5.

Stockholm den 5 juni 2018

På socialutskottets vägnar

Emma Henriksson

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Emma Henriksson (KD), Anna-Lena Sörenson (S), Camilla Waltersson Grönvall (M), Lennart Axelsson (S), Katarina Brännström (M), Catharina Bråkenhielm (S), Per Ramhorn (SD), Amir Adan (M), Mikael Dahlqvist (S), Anders W Jonsson (C), Jan Lindholm (MP), Jenny Petersson (M), Kristina Nilsson (S), Carina Ståhl Herrstedt (SD), Barbro Westerholm (L), Karin Rågsjö (V) och Hans Hoff (S).

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

I betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2017/18:223 Nationell läkemedelslista. Det har inte kommit in någon motion med anledning av propositionen.

Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2.

Lagförslagen har granskats av Lagrådet.

I avsnitt 3 i propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om proposition.

I propositionen redovisar regeringen ett tillkännagivande från riksdagen om framtagning av en nationell läkemedelslista (bet. 2017/18:SoU2 punkt 2, rskr. 2017/18:5).

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen lämnar regeringen förslag om att ta fram ett nytt personregister, den nationella läkemedelslistan, som ska föras av E-hälsomyndigheten. Det nya registret kommer att ersätta två befintliga register, receptregistret och läkemedelsförteckningen. Ett övergripande mål med registret är att skapa en samlad källa för uppgifter om en patients förskrivna läkemedel och andra varor samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Den nationella läkemedelslistan förväntas enligt regeringen bidra till ökad patientsäkerhet och en effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel.

Regeringen föreslår att en ny lag, lag om nationell läkemedelslista, ska ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Även relaterade ändringar och följdändringar i andra lagar föreslås. Ändamålen för behandling av uppgifterna i de befintliga registren förs till stor del över till den nya lagen. Registret ska i allt väsentligt få innehålla samma uppgifter som de befintliga registren. Hälso- och sjukvårdspersonal, expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten ska ha ändamålsenlig åtkomst till uppgifterna i registret.

Vissa integritetshöjande åtgärder som sökbegränsningar, samtycke och spärrning föreslås.

Lagen föreslås träda i kraft den 1 juni 2020, men kraven på hälso- och sjukvårdens aktörer och uppgiftsskyldighet i samband därmed föreslås träda i kraft den 1 juni 2022.

Utskottets överväganden

Nationell läkemedelslista

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens lagförslag som i huvudsak innebär att ett nytt personregister, en nationell läkemedelslista, ska tas fram. Registret ska föras av E-hälsomyndigheten. Hälso- och sjukvårdspersonal, expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten ska ha ändamålsenlig åtkomst till uppgifterna i registret.

Jämför det särskilda yttrandet (M).

Gällande rätt

Skyddet för integritetskänsliga uppgifter

Grundläggande bestämmelser om skydd för den personliga integriteten finns i regeringsformen. I avsnitten 5.1–5.5 i propositionen redovisas det regelverk för hantering av personuppgifter som är relevant med anledning av den nu aktuella propositionen, dvs. EU:s dataskyddsförordning, lagen om receptregister (1996:1156), lagen om läkemedelsförteckning (2005:258), apoteksdatalagen (2009:367) och patientdatalagen (2008:355). I avsnitt 5.6 finns en beskrivning av nu aktuella bestämmelser på området sekretess och tystnadsplikt.

Propositionen

Behovet av ett nytt register

En patientsäker läkemedelsbehandling förutsätter enligt regeringen att den som är behörig att ordinera läkemedel har information om läkemedlens egenskaper och om behandlingars effekt på olika patientpopulationer. Av lika stor vikt är att ordinatören har åtkomst till korrekta och uppdaterade uppgifter om vilka läkemedel som en patient har fått ordinerade och av vilken anledning. Detta är också angeläget för annan behörig personal i hälso- och sjukvården, expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten själv.

Regeringen konstaterar att uppgifter om patientens läkemedels-behandlingar i dag finns uppdelade i flera olika källor, t.ex. patientjournaler, den nationella patientöversikten (NPÖ), receptregistret och läkemedelsförteckningen. Förutsättningarna för åtkomst till dessa källor varierar, bl.a. beroende på vilket vårdsystem som hälso- och sjukvårdspersonal arbetar med och regler för direktåtkomst. Ett annat problem är att inte någon av källorna innehåller information som är fullständig för samtliga patienter. Allt detta innebär enligt regeringen att det är svårt att få en helhetsbild av patientens aktuella läkemedelsbehandling, vilket gör att det lätt kan uppstå fel i läkemedelsprocessens olika steg.

Från hälso- och sjukvårdens perspektiv beror bristfälliga beslutsunderlag dels på att det finns horisontella hinder att dela information (uppgifter som tillhör patientjournalen och som behöver delas inom vården), dels på vertikala hinder att dela information (uppgifter om förskrivning och expediering av läkemedel eller andra varor som hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienten behöver dela). Regeringen bedömer att det är åtkomst till de sistnämnda uppgifterna som är en förutsättning för att möjliggöra en säker expediering av läkemedel och som även utgör ett underlag till en mer patientsäker ordination och administrering av läkemedel.

Utveckling och framtagning av ett nytt register, som ersätter receptregistret och läkemedelsförteckningen, är mot denna bakgrund enligt regeringen ett ändamålsenligt sätt att förbättra överföring av information som behöver delas mellan hälso- och sjukvården, apotek och patienter.

En ny lag om nationell läkemedelslista

Regeringen föreslår att en ny lag om nationell läkemedelslista ska ersätta den nuvarande lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning. Den nya lagen är en sammanslagning av dessa två lagar, med vissa redaktionella och materiella ändringar.

Syftet med en ny lag är enligt regeringen att dels beskriva ramarna för framtagandet av ett sådant register, dels reglera den behandling av personuppgifter som ska få göras i registret när det har kommit på plats.

Regeringen bedömer att införandet av en nationell läkemedelslista kommer att medföra effekter som är positiva för samtliga involverade aktörer, trots att det nya registret inte från början kan innehålla uppgifter om samtliga ordinerade läkemedel. Förbättrade möjligheter att dela uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor mellan hälso- och sjukvården, apoteksaktörer och patienter förväntas ge de största vinsterna, men sammanslagningen och moderniseringen av två befintliga register till ett ger också ett unikt tillfälle att uppfylla ett flertal andra önskemål från främst vårdaktörerna.

På övergripande nivå kommer förslaget enligt regeringen att underlätta för behörig hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sina uppgifter enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och flera andra författningar. För patienter innebär en nationell läkemedelslista att deras behov av kontinuitet och säkerhet i vården kommer att tillgodoses på ett bättre sätt än i dag. Patienten får tillgång till en informationskälla som gör det lättare att följa och ha insyn i olika steg av läkemedelsprocessen, samtidigt som den personliga integriteten skyddas mot otillbörlig behandling av personuppgifter.en mer detaljerad nivå är målbilden med det nya registret enligt regeringen att det bl.a. ska vara åtkomligt för patienterna själva och för behörig hälso- och sjukvårdspersonal som har en vårdrelation till patienten, innehålla information som är fullständig och korrekt för varje informationsmängd som ingår i det samt kunna utvecklas stegvis och bygga på välgenomtänkta avvägningar mellan patientsäkerhet och personlig integritet, vilket bl.a. innebär att patienten bör ha möjlighet att påverka hur uppgifter i registret används.

Regeringen föreslår att E-hälsomyndigheten med automatiserad behandling ska föra ett nationellt register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor (en nationell läkemedelslista). Tillämpningsområdet för det nya registret är således begränsat till förskrivna läkemedel och andra varor.

Rättslig grund för behandling av personuppgifter

EU:s dataskyddsförordning utgår från att varje behandling av personuppgifter ska vila på en rättslig grund (artikel 6). I förordningen uppställs krav på att vissa rättsliga grunder för behandlingen ska vara fastställda i unionsrätten eller den nationella rätten. Ett nytt krav gäller behandling som är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som den som är personuppgiftsansvarig har. Kravet gäller även behandling som är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning. Kravet innebär således enligt regeringen att de nyssnämnda rättsliga grunderna rättslig förpliktelse, allmänt intresse och myndighetsutövning ska vara fastställda i unionsrätten eller den nationella rätten för att kunna läggas till grund för personuppgiftsbehandling.

Regeringen bedömer att behandlingen av personuppgifter i registret är nödvändig för att fullgöra den rättsliga förpliktelse som E-hälsomyndigheten har i fråga om att föra och ansvara för sådana register som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering och i fråga om att särskilt ansvara för de register som anges i myndighetens instruktion (för närvarande lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning).

Behandlingen av personuppgifter är enligt regeringen även nödvändig för att hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal ska kunna fullgöra sina rättsliga förpliktelser i fråga om en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsbehandling.

När det gäller ändamålet registrering av underlag för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. är behandlingen enligt regeringen nödvändig för att E-hälsomyndigheten ska kunna fullgöra sin rättsliga förpliktelse i fråga om att kunna förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken.

Behandlingen när det gäller ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning är enligt regeringen nödvändig för att utföra uppgifter av allmänt intresse.

För att personuppgiftsbehandling ska få utföras för det angivna ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt krävs enligt regeringens förslag samtycke. Detsamma gäller för den behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen, men som enligt förslaget ändå ska få utföras med den registrerades samtycke.

Av de föreslagna ändamålen är det endast ändamålet registrering av fullmakt som inte tidigare varit föremål för behandling vare sig i lagen om receptregister eller i lagen om läkemedelsförteckning

Ändamål med personuppgiftsbehandlingen

Den nationella läkemedelslistan ska, i likhet med dagens receptregister och läkemedelsförteckning, kunna användas för ett flertal ändamål hänförliga till ett flertal aktörer. Personuppgifter ska enligt regeringen få behandlas i den nationella läkemedelslistan om det är nödvändigt för de i lagen angivna ändamålen i fyra övergripande kategorier (3 kap. 2–5 §§):

         ändamål som rör registrering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan

         ändamål som rör öppenvårdsapotek

         ändamål som rör hälso- och sjukvården

         övriga ändamål.

Personuppgifter som behandlas i den nationella läkemedelslistan ska enligt förslaget få behandlas även för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in (den s.k. finalitetsprincipen).

Även behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen föreslås ska enligt förslaget få utföras, om den registrerade har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

Registerinnehåll och sökbegränsningar

Mot bakgrund av att den nationella läkemedelslistan i ett första steg kommer att vara en sammanslagning av receptregistret och läkemedelsförteckningen anser regeringen att det nya registret i allt väsentligt ska innehålla samma uppgifter som finns i dessa nuvarande register.

I den utsträckning det behövs för ändamålen med registret får därför enligt regeringens förslag den nationella läkemedelslistan innehålla uppgifter om bl.a. förskriven vara, mängd och dosering, patientens namn och personnummer, förskrivarens namn, ordinationsorsak, expedierad vara, kostnad, samtycke och fullmakt (3kap. 8 §).

Regeringen föreslår att vissa begränsningar ska gälla i fråga om när patientens, ombudets och förskrivarens identitet ska få användas som sökbegrepp vid behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan.

Ordinationsorsak ska enligt regeringen inte få användas som sökbegrepp.

Spärrning av uppgifter i registret för direktåtkomst

Regeringen föreslår att en patient på begäran ska få uppgifterna i den nationella läkemedelslistan spärrade för direktåtkomst för ändamålen underlättande av en patients läkemedelsanvändning, åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. På samma sätt ska uppgifter om ordinationsorsak kunna spärras även för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits.

En spärr ska i vissa fall inte hindra direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal (5 kap. 3 och 4 §§).

Övriga förslag

I regeringens förslag till den nya lagen om läkemedelslista finns ytterligare bestämmelser om bl.a. förhållandet till annan reglering, E-hälsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter och den registrerade, behörigheter och åtkomstkontroll samt krav på hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken.

Ändringar i offentlighets- och sekretesslagen

Regeringen föreslår att sekretess ska gälla hos E-hälsomyndigheten för uppgifter om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan, även i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne.

Sekretessen för uppgifter hos E-hälsomyndigheten ska inte hindra att uppgifter lämnas ut enligt lagen om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan sådan behörighet, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller expedierande personal på öppenvårdsapotek.

Följdändringar

Följdändringar ska enligt regeringens förslag göras i lagen om läkemedelskommittéer, patientdatalagen, lagen om handel med läkemedel och offentlighets- och sekretesslagen med anledning av att den nuvarande lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning ska ersättas av den nya lagen.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Bestämmelsen i 9 kap. 1 § förslaget till lag om nationell läkemedelslista om krav på att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan och vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den nationella läkemedelslistan som anges i 3 kap. 8 § föreslås träda i kraft den 1 juni 2022. Även den upplysningsskyldighet som följer av 7kap. 1 § föreslås träda i kraft den 1 juni 2022.

I övrigt föreslås att lagen om nationell läkemedelslista och de följd-ändringar som föreslås i andra författningar ska träda i kraft den 1 juni 2020. Vid ikraftträdandet ska lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning upphöra att gälla.

Riksdagens tillkännagivande

Riksdagen har lämnat ett tillkännagivande (bet. 2017/18:SoU2 punkt 2, rskr. 2017/18:5) till regeringen om framtagning av en nationell läkemedelslista. I tillkännagivandet ställer sig riksdagen bakom det som socialutskottet anför om att regeringen snarast bör fullfölja arbetet med att ta fram en nationell läkemedelslista.

Propositionen

Tidsramarna för arbetet med att ta fram en proposition om en nationell läkemedelslista har enligt regeringen i hög utsträckning påverkats av att den nya lagen behöver förhålla sig till bedömningar i Socialdepartementets och Justitiedepartementets propositioner om tillämpningen av EU:s dataskyddsförordning. Regeringen fattade beslut om propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) den 15 februari 2018 och om propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) den 15 mars 2018. Regeringen lämnade under 2017 även två förstudieuppdrag till E-hälsomyndigheten i syfte att förbereda införandet av en nationell läkemedelslista: förstudie om genomförande av nationella läkemedelslistan (S2017/03898-1/FS) och fördjupad förstudie om införandet av en nationell läkemedelslista (S2017/015731/FS). Ytterligare regeringsuppdrag med koppling till en kommande nationell läkemedelslista har lämnats till ett flertal myndigheter inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Inriktningen för dessa uppdrag är främst att säkerställa att uppgifter som ska få registreras i det nya registret i möjligaste mån ska vara strukturerade och standardiserade när en nationell läkemedelslista finns på plats.

Regeringen anser därmed att tillkännagivandet är slutbehandlat.

Regeringens skrivelse 2017/18:75

I regeringens skrivelse 2017/18:75 Riksdagens skrivelser till regeringen – åtgärder under 2017 behandlas den riksdagsskrivelse som gäller det aktuella tillkännagivandet (s. 107). I skrivelsen anges att regeringen planerat en proposition om nationell läkemedelslista under våren 2018.

Utskottets ställningstagande

Propositionen har inte lett till några motionsyrkanden eller andra invändningar under utskottsbehandlingen. Utskottet finner att regeringens förslag till ny lag och lagändringar är ändamålsenligt utformade och att de bör antas.

Särskilt yttrande

Nationell läkemedelslista (M)

Camilla Waltersson Grönvall (M), Katarina Brännström (M), Amir Adan (M) och Jenny Petersson (M) anför:

Det är positivt att regeringen till viss del fullföljer det arbete som alliansregeringen påbörjade när det gäller införandet av en nationell läkemedelslista. Den nationella läkemedelslistan kommer att bidra till förbättrad patientsäkerhet och ökad effektivitet i arbetet med förskrivning av läkemedel. Det är emellertid olyckligt att regeringens proposition inte når hela vägen fram. Vi anser att det behövs ett förtydligande av hur den samlade nationella läkemedelslistan ska kunna fungera och sammanlänkas med journalsystemen. Detta gäller såväl den praktiska tillämpningen som den juridiska och även den tekniska samordningen. Enligt vår mening krävs det att alla dessa funktioner kommer på plats för att den nationella läkemedelslistan ska kunna användas fullt ut. Så som förslaget i propositionen är utformat kommer därför den praktiska nyttan av det nya registret att bli begränsad fram till dess att journalsystemen är sammanlänkade med läkemedelslistan.

Vi kommer att noggrant följa denna fråga och återkomma vid behov.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2017/18:223 Nationell läkemedelslista:

1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om nationell läkemedelslista.

2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer.

3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355).

4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Bilaga 2

Regeringens lagförslag