Vissa apoteksfrågor

Betänkande 2009/10:SoU10

  1. 1, Förslag, Genomförd
  2. 2, Beredning, Genomförd
  3. 3, Debatt, Genomförd
  4. 4, Beslut, Genomförd

Ärendet är avslutat

Beslutat
7 april 2010

Utskottens betänkanden

Betänkanden innehåller utskottens förslag till hur riksdagen ska besluta i olika ärenden. 

Hela betänkandet

Beslut

Apotekssymbolen ska synas väl vid läkemedelsförsäljning (SoU10)

Den som har tillstånd att sälja läkemedel till konsumenter måste ha Läkemedelsverkets registrerade varumärke för öppenvårdsapotek, apotekssymbolen, väl synlig. Vidare ska extemporeläkemedel få tillverkas på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på så kallade extemporeapotek. Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas på apotek utifrån en förskrivares instruktion, till exempel när patienten är överkänslig mot substanser i godkända läkemedel. Läkemedelsverket måste ge sitt tillstånd för tillverkningen. Lagändringarna gäller i huvudsak från den 1 juni 2010. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.
Utskottets förslag till beslut
Bifall till propositionen. Avslag på motionen.
Riksdagens beslut
Kammaren biföll utskottets förslag

Ärendets gång

Förslag, Genomförd

Motioner: 1
Propositioner: 1

Från regeringen

Motioner från ledamöterna

Beredning, Genomförd

Senaste beredning i utskottet: 2010-03-11
Justering: 2010-03-23
Trycklov: 2010-03-25
Trycklov till Gotab och webb: 2010-03-26
Trycklov: 2010-03-26
Reservationer: 1
Betänkande 2009/10:SoU10

Alla beredningar i utskottet

2010-03-11

Apotekssymbolen ska synas väl vid läkemedelsförsäljning (SoU10)

Den som har tillstånd att sälja läkemedel till konsumenter måste ha Läkemedelsverkets registrerade varumärke för öppenvårdsapotek, apotekssymbolen, väl synlig.

Vidare ska extemporeläkemedel få tillverkas på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på så kallade extemporeapotek. Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas på apotek utifrån en förskrivares instruktion, till exempel när patienten är överkänslig mot substanser i godkända läkemedel. Läkemedelsverket måste ge sitt tillstånd för tillverkningen.

Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag. Lagändringarna är tänkta att i huvudsak börja gälla den 1 juni 2010.

Beslut är fattat. Se steg 4 för fullständiga förslagspunkter.

Debatt, Genomförd

Debatt i kammaren: 2010-04-07
Stillbild från Debatt om förslag 2009/10:SoU10, Vissa apoteksfrågor

Debatt om förslag 2009/10:SoU10

Webb-tv: Vissa apoteksfrågor

Dokument från debatten

Protokoll från debatten

Anf. 1 Thomas Nihlén (Mp)
Fru talman! Till det här betänkandet, som behandlar vissa apoteksfrågor, har Miljöpartiet, Socialdemokraterna och Vänsterpartiet en gemensam reservation där vi avstyrker regeringens förslag om ändring av läkemedelslagen vad avser extemporeläkemedel. Jag vill därför börja med att yrka bifall till reservationen från De rödgröna. Riksdagens borgerliga majoritet beslutade den 29 april 2009 om en avreglering av apoteksmarknaden. Miljöpartiet, Socialdemokraterna och Vänsterpartiet röstade emot denna avreglering. Det betänkande som vi i dag debatterar, Vissa apoteksfrågor , tar i huvudsak upp tre skilda frågor på apoteksområdet som har att göra med avregleringsbeslutet 2009. Det gäller dels frågan om en synlig apotekssymbol, dels frågan om att administrativa uppgifter ska lämnas till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt dels frågan om vem som ska ha rätt att tillverka extemporeläkemedel. Vi rödgröna ställer oss bakom propositionen och utskottets betänkande när det gäller de två första förslagen om en synlig apotekssymbol och om att administrativa uppgifter ska lämnas till TLV. När det gäller förslaget om extemporeläkemedel stöder vi däremot inte den föreslagna förändringen. När en patient är i behov av andra läkemedel eller andra läkemedelsformer än de som finns godkända på den svenska marknaden kan ett så kallat extemporeläkemedel förskrivas. Ett extemporeläkemedel är ett apotekstillverkat personligt skräddarsytt läkemedel för en viss patient eller vårdenhet som får säljas utan godkännande eller registrering. Extemporeläkemedel utgör ungefär 1-2 procent av de läkemedel som i dag används inom sjukvården. Regelverket kring tillverkning och tillstånd för godkännande av försäljning av läkemedel är harmoniserat inom EU och EES, och reglerna är införlivade i den svenska lagstiftningen. Den som tillverkar läkemedel ska ha tillstånd för tillverkningen och leva upp till högt ställda krav för att garantera kvaliteten på de tillverkade läkemedlen. Läkemedelstillverkare som vill ha ut ett läkemedel på marknaden måste också få läkemedlet godkänt innan det får börja säljas. För att få ett godkännande krävs att utförlig dokumentation ges in till behörig myndighet för att visa att läkemedlet uppfyller regelverkets krav på säkerhet, effektivitet och kvalitet. Tillverkning av extemporeläkemedel utgör ett undantag från den här regleringen. I Sverige har Apoteket Produktion & Laboratorier, förkortat APL, setts som en del av apoteken och haft uppdraget att förse apotek med de extemporeläkemedel som har efterfrågats. Sjukvårdens behov har även tillgodosetts av sjukhusapoteken. Eftersom APL:s tillverkning omfattat större delen av landets behov har tillverkningen rationaliserats jämfört med om varje enskilt apotek skulle ha tillverkat extemporeläkemedel. Fru talman! I utskottets betänkande och i regeringens proposition föreslås nu att APL:s verksamhet ska konkurrensutsättas. Förslaget innebär att även läkemedelstillverkare eller andra aktörer som inte är apotek nu ska ges möjlighet att tillverka extemporeläkemedel. Extemporeläkemedlen ska även fortsättningsvis få säljas utan de regler om godkännande och registrering som gäller för vanliga läkemedel. Förslaget öppnar för försäljning av industriellt tillverkade läkemedel som inte har godkänts eller kontrollerats före försäljning, vilket också framförts av flera remissinstanser. Läkemedelsverket har i sitt remissyttrande avstyrkt förslaget och anser att förslaget står i strid med gällande EU-regelverk. Avsikten med undantagen i läkemedelsdirektiven är inte att öppna för att tillverkningsindustrin ska få tillverka extemporeläkemedel. Läkemedelsverket och Läkemedelsindustriföreningen uttrycker i sina remissvar att man är emot förslaget om extemporeapotek som inte är knutna till apoteksverksamhet eftersom man anser att det strider mot EU:s regler som inte tillåter att andra än apotek tillverkar denna typ av läkemedel. Läkemedelsverket skriver också i sitt remissvar att förslaget kan få negativa konsekvenser för folkhälsan. Vi rödgröna delar Läkemedelsverkets och Läkemedelsindustriföreningens uppfattning om de risker och negativa effekter som den föreslagna förändringen av lagstiftningen kring extemporeläkemedel kan leda till. Verksamheten får aldrig riskera att inkräkta på den läkemedelstillverkning och försäljning som sker i enlighet med kraven i läkemedelsdirektiven. Fru talman! Vi rödgröna yrkar därför avslag på förslaget om extemporeläkemedel eftersom vi anser att en kommersialisering av industriellt tillverkade läkemedel som inte är kontrollerade eller godkända på vanligt sätt är felaktigt och olämpligt eftersom det riskerar en trygg och säker läkemedelshantering.

Anf. 2 Barbro Westerholm (Fp)
Fru talman! Den punkt på vilken vi i utskottet är oense gäller just det som Thomas Nihlén tog upp, nämligen extemporeläkemedlen. Jag vill erinra om att till en början var alla läkemedel som förskrevs och lämnades ut på apotek extemporeläkemedel. På 1900-talet kom en revolution i och med att vi fick industriellt framtagna läkemedel. År 1934 fick vi en lagstiftning om att dessa läkemedel skulle värderas utifrån nytta och risker. Det var ganska revolutionerande att vi också hade en riskbedömning med. Parallellt med detta minskade förskrivningen från läkare av extemporeläkemedel. Den minskade så kraftigt att varje apotek inte längre kunde ha kvar uppgiften att framställa dessa. Då centraliserades produktionen av extemporeläkemedlen. Den som är ansvarig för nytta-risk-bedömningen är den förskrivande läkaren. Vilka läkemedel handlar det om? Ja, det handlar om salvor och lösningar som specialkomponeras främst för patienter med olika hudsjukdomar. Det kan också vara andra preparat som patienterna har uppvisat speciell nytta av eller känslighet för. Sedan har vi ytterligare en grupp, och det är läkemedel som industrin har dragit tillbaka från marknaden på grund av liten användning men som ett litet antal patienter har nytta av. Det här har gjort att man har centraliserat framtagandet av de läkemedlen. Den vägen går vi vidare på från regeringssidan och från Alliansens sida. Läkemedelsverket har tillsynen över den här produktionen, och sedan har läkaren ett individuellt ansvar för att nytta-risk-målet, alltså att nyttan hela tiden överstiger riskerna med preparatet, uppfylls. Vi anser att här finns den säkerhet som krävs för att både produktionen och förskrivningen ska vara säker, och då är det även så att Socialstyrelsen har ett tillsynsansvar över läkarnas förskrivning av bland annat de här läkemedlen. Sedan vill jag också påminna om att det finns en särskild utredare som nu ser över läkemedelslagen, och vi får avvakta den utredningen för att se om eventuella justeringar behövs i lagstiftningen. Jag yrkar bifall till förslaget i utskottets betänkande och avslag på reservationen. (Applåder)

Beslut, Genomförd

Beslut: 2010-04-07
Förslagspunkter: 2, Acklamationer: 1, Voteringar: 1

Protokoll med beslut

Förslagspunkter och beslut i kammaren

  1. Ändring i läkemedelslagen (1992:859)

    Kammaren biföll utskottets förslag

    Beslut:

    Kammaren biföll utskottets förslag

    Utskottets förslag:
    Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).
    Därmed bifaller riksdagen proposition 2009/10:96 i denna del och avslår motion 2009/10:So2.
    • Reservation 1 (s, v, mp)
    Omröstning i sakfråganUtskottets förslag mot reservation 1 (s, v, mp)
    PartiJaNejAvståendeFrånvarande
    s0111019
    m850011
    c20009
    fp24004
    kd24000
    v01804
    mp01603
    -1000
    Totalt154145050
    Ledamöternas röster
  2. Lagförslagen i övrigt

    Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation

    Beslut:

    Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation

    Utskottets förslag:
    Riksdagen antar regeringens förslag till
    1. lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,
    2. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
    3. lag om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
    Därmed bifaller riksdagen proposition 2009/10:96 i denna del.