Ny ordning för nationella vaccinationsprogram

Ny ordning för nationella vaccinationsprogram

Betänkande av Vaccinutredningen

Stockholm 2010

SOU 2010:39

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm

Orderfax: 08-598 191 91 Ordertel: 08-598 191 90 E-post: order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad 2009-05-02)

– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/remiss

Textbearbetning och layout har utförts av Regeringskansliet, FA/kommittéservice

Tryckt av Elanders Sverige AB

Stockholm 2010

ISBN 978-91-38-23399-3

ISSN 0375-250X

Till statsrådet Maria Larsson

Regeringen beslutade den 30 oktober 2008 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. Samtidigt fastställdes direktiv för utredningen (dir. 2008:131, bilaga 1).

Generaldirektören Bo Jonsson förordnades att från och med den 1 januari 2009 vara särskild utredare.

Att som experter biträda utredningen förordnades från och med den 16 mars 2009 utredaren Charlotta Bergquist, Läkemedels- verket, utredaren Niklas Hedberg, Tandvårds- och läkemedels- verket, avdelningschefen Susanne Jansson, Ekonomistyrningsverket, dåvarande generaldirektören Ragnar Norrby, Smittskydds- institutet, avdelningschefen Göran Stiernstedt, Sveriges kommuner och landsting, dåvarande enhetschefen, nuvarande avdelningschefen Anders Tegnell, Socialstyrelsen samt departementssekreteraren Henrik Tiselius, Finansdepartementet. Departementssekreteraren Malin Bohlin, Finansdepartementet och departementssekreteraren Anders Klahr, Socialdepartementet förordnades att från och med samma datum vara sakkunniga i utredningen.

Den 17 april 2009 förordnades professor Bengt Jönsson att vara expert i utredningen. Förordnandet gällde från och med den 7 april 2009. Den 17 september 2009 förordnades generaldirektören Johan Carlson, Smittskyddsinstitutet att från samma dag vara expert i utredningen.

Susanne Jansson och Anders Klahr entledigades från och med den 12 februari 2010 från uppdragen att vara expert respektive sakkunniga i utredningen. Från och med samma dag förordnades kanslirådet Anne Nilsson, Socialdepartementet, att vara sakkunnig och experten i Ekonomistyrningsverket, Charlotta Carlberg, att vara expert i utredningen.

Från och med den 1 januari 2009 anställdes juristen Olle Högrell att vara utredningens sekreterare.

Textredigering och layout har utförts av kanslisekreteraren Camilla Kivanc.

Utredningen har antagit namnet Vaccinutredningen. Särskilt yttrande har avgivits av Bengt Jönsson.

Utredningen får härmed överlämna betänkandet Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (SOU 2010:39)

Uppdraget är härmed slutfört.

Stockholm i maj 2010

Bo Jonsson

/Olle Högrell

Innehåll

Sammanfattning ................................................................

15

Summary ..........................................................................

 

37

Författningsförslag .............................................................

55

Del A Uppdrag och utgångspunkter

 

1

Inledning...................................................................

65

1.1

Uppdraget.................................................................................

65

1.2

Utredningsarbetet....................................................................

66

 

1.2.1

Arbetsstrategier ............................................................

66

 

1.2.2

Genomförda aktiviteter................................................

67

 

1.2.3

Arbetet i expertgruppen...............................................

70

1.3

Läsanvisningar..........................................................................

70

2

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar...

73

2.1

Grundläggande terminologiska anmärkningar.......................

74

 

2.1.1 Vacciner och andra mediciner......................................

74

2.2

Vaccinationer i ett historiskt perspektiv ................................

77

 

2.2.1 Det började med smittkoppor .....................................

77

 

2.2.2 Nya vacciner och framställningstekniker....................

79

 

2.2.3

Det svenska barnvaccinationsprogrammets

 

 

 

utveckling......................................................................

80

2.3

Centrala problemställningar....................................................

87

5

Innehåll SOU 2010:39

3

Omvärldsförändringar som kan påverka

 

 

vaccinutvecklingen .....................................................

91

3.1

Nya sjukdomar .........................................................................

92

 

3.1.1 Betydelsen av ett förändrat klimat...............................

96

3.2

Demografiska faktorer.............................................................

99

 

3.2.1 Antal nyfödda och barn i förskole- och

 

 

 

skolåldern ....................................................................

100

 

3.2.2 Gymnasielever och gruppen unga 19–24 år...............

102

 

3.2.3 Äldre över 64 år...........................................................

103

 

3.2.4

Invandringen till Sverige.............................................

105

3.3

Globalisering, rörlighet och resande .....................................

108

 

3.3.1

Internationellt resande................................................

109

3.4

Den offentliga sektorns organisation och indelning............

111

 

3.4.1

Kommunutvecklingen ................................................

112

 

3.4.2 Landsting, regioner och regionkommuner................

112

3.5

Vaccinationer i ett EU-perspektiv.........................................

116

3.6

Konjunkturens betydelse.......................................................

118

3.7

Allmänhetens attityder till vaccinationer..............................

118

3.8

Internetanvändningen ............................................................

120

4

Vaccinutvecklingen ...................................................

125

4.1

Nya vacciner ...........................................................................

125

 

4.1.1

Den senaste utvecklingen ...........................................

125

 

4.1.2

Framtida vacciner........................................................

127

4.2

Vaccinutvecklingen i ett samhällsperspektiv ........................

140

 

4.2.1 Kategorier av nya vacciner..........................................

140

 

4.2.2 Tekniska nyheter inom vaccinområdet......................

144

 

4.2.3 Implikationer för vaccinationsprogrammen och

 

 

 

beslutsprocessen..........................................................

147

6

SOU 2010:39 Innehåll

Del B Nuläge

5

Regler om vacciner och vaccinationer.........................

155

5.1

Läkemedelslagstiftningen ......................................................

156

 

5.1.1

Läkemedelslagen.........................................................

156

 

5.1.2

Handel med läkemedel ...............................................

162

5.2

Systemet med läkemedelsförmåner ......................................

164

5.3

Industriellt rättskydd för vacciner och andra läkemedel.....

168

5.4

Hälso- och sjukvården...........................................................

171

5.5

Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ..........

174

 

5.5.1 Bestämmelser om ordination av vaccin m.m.............

175

5.6

Smittskyddslagstiftningen.....................................................

176

5.7

Vaccinationsprogrammen......................................................

178

5.8

Arbetsgivares ansvar för vaccinationer.................................

180

5.9

Vaccinationsprogram i ett konstitutionellt perspektiv........

181

 

5.9.1 Normer i betydelsen lagar och föreskrifter...............

182

 

5.9.2

Regelverkets systematik.............................................

183

 

5.9.3

Riksdagens normgivningsmakt..................................

184

 

5.9.4

Regeringens primärområde ........................................

191

 

5.9.5

Den kommunala finansieringsprincipen ...................

192

6

Institutionella förhållanden .......................................

195

6.1

Landsting och kommuner .....................................................

195

 

6.1.1

Landstingen och barnhälsovården .............................

196

 

6.1.2

Kommunerna och skolhälsovården ...........................

198

6.2Centrala statliga myndigheter inom hälso- och

sjukvårdsområdet...................................................................

199

6.2.1

Socialstyrelsen.............................................................

199

6.2.2 Statens beredning för medicinsk utvärdering

 

 

(SBU) ..........................................................................

209

6.2.3

Folkhälsoinstitutet .....................................................

210

6.2.4

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)....

210

6.2.5

Läkemedelsverket .......................................................

213

7

Innehåll SOU 2010:39

 

6.2.6 Närmare om förslagen till förändringar i

 

 

 

myndigheterna inom smittskyddsområdet ...............

214

6.3

Övriga organisationer ............................................................

216

 

6.3.1

Läkemedelsindustriföreningen (LIF) ........................

216

 

6.3.2

ECDC..........................................................................

217

 

6.3.3 Sveriges kommuner och landsting (SKL)..................

218

7

Vaccinmarknaden .....................................................

221

7.1

Vaccinmarknadens storlek och utveckling ...........................

221

 

7.1.1

Volymer och kostnader ..............................................

222

 

7.1.2

Den svenska vaccinanvändningen ..............................

224

 

7.1.3

Barnvacciner ................................................................

224

 

7.1.4

Hepatitvaccin ..............................................................

227

 

7.1.5

Influensavaccin............................................................

229

 

7.1.6 Resevacciner utom vaccin mot hepatit ......................

230

 

7.1.7

Kända faktiska kostnader ...........................................

231

7.2

Läkemedelsmarknaden i huvuddrag......................................

234

 

7.2.1

Läkemedelsmarknadens struktur ...............................

235

7.3

Närmare om vaccinmarknaden..............................................

238

 

7.3.1

Vaccinproducenterna..................................................

238

 

7.3.2 Distribution och försäljning av vacciner i Sverige ....

244

7.4

Vaccinmarknaden i ett konkurrensperspektiv......................

245

 

7.4.1 Generella faktorer av betydelse för konkurrensen ...

246

 

7.4.2

Konkurrensbegränsande faktorer på

 

 

 

vaccinmarknaden.........................................................

251

8

Beslut om vaccinationsprogram och

 

 

läkemedelsförmåner för vacciner ................................

265

8.1

Beslut om vaccinationsprogram ............................................

266

 

8.1.1

Barnvaccinationsprogrammet.....................................

267

 

8.1.2

Barnvaccinationen mot pneumokocker.....................

276

 

8.1.3 Den nya influensan och pandemiprogrammet ..........

277

8.2

Beslut om subvention av vacciner inom

 

 

läkemedelsförmånerna ...........................................................

281

 

8.2.1 Allmänt om förutsättningarna för

 

 

 

läkemedelsförmåner....................................................

281

8

SOU 2010:39

Innehåll

8.2.2 Handläggning och prövning i praktiken ...................

283

8.3Förhållandet mellan vaccinationsprogram och

 

läkemedelsförmåner...............................................................

290

9

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt

 

 

perspektiv ...............................................................

293

9.1

Varför hälsoekonomiska analyser? .......................................

293

 

9.1.1 Vaccinationsprogrammen konkurrerar med andra

 

 

insatser för att förbättra hälsan..................................

293

9.2

Metoder för hälsoekonomiska analyser................................

297

 

9.2.1 Centrala principer för hälsoekonomiska analyser ....

298

9.3

Särskilda metodproblem vid kalkyler för

 

 

vaccinationsprogram..............................................................

304

 

9.3.1 Val av vaccin och utformning av program.................

305

9.4

Erfarenheter från tidigare studier – metod, data och

 

 

resultat ....................................................................................

308

 

9.4.1 Tidiga hälsoekonomiska utvärderingar .....................

308

 

9.4.2 Hälsoekonomiska utvärderingar under perioden

 

 

1990–2009 ...................................................................

311

 

9.4.3 Hälsoekonomiska analyser av pneumokock-,

 

 

HPV- och influensavaccin – några exempel..............

315

9.5Kompetens och genomförande av hälsoekonomiska

 

utvärderingar av vaccinprogram............................................

322

10

Verksamheten med barnvaccinationer.........................

325

10.1

Inledning.................................................................................

325

10.2

Undersökningsmetodik.........................................................

326

 

10.2.1 Intervjuundersökningen.............................................

326

 

10.2.2 Enkätundersökningen ................................................

327

10.3

Resultat...................................................................................

329

 

10.3.1 Allmänt om verksamheten.........................................

330

 

10.3.2 Verksamheten med barnvaccinationer ......................

331

 

10.3.3 Information och stöd i vaccinationsverksamheten...

340

 

10.3.4 Föräldrars attityder till vaccinationer........................

342

9

Innehåll SOU 2010:39

 

10.3.5 Huvudmannaskapet för vaccinationer och för

 

 

verksamheten i stort ...................................................

345

11

Uppföljning av vaccinationer och annan

 

 

läkemedelsanvändning ..............................................

349

 

11.1.1 Tidigare utredningsinsatser ........................................

350

11.2

Behovet av övervakning och uppföljning av

 

 

vaccinationer...........................................................................

352

 

11.2.1 Myndigheternas ansvar inom

 

 

vaccinationsområdet ...................................................

352

 

11.2.2 Närmare om behovet av övervakning och

 

 

uppföljning ..................................................................

353

11.3

Nu tillämpade metoder för övervakning och uppföljning

 

 

av vaccinationer ......................................................................

359

 

11.3.1 Sjukdomsförekomst....................................................

359

 

11.3.2 Täckningsgrad .............................................................

360

 

11.3.3 Säkerhetsövervakning .................................................

361

 

11.3.4 Immunitetsläget ..........................................................

362

 

11.3.5 Dataregistrering av vaccinationer – nuläge................

362

 

11.3.6 Uppföljningsbehov som inte kan tillgodoses i

 

 

nuläget..........................................................................

365

11.4

Registrering och uppföljning av läkemedel generellt...........

367

 

11.4.1 Registeranvändningen i praktiken..............................

369

 

11.4.2 Fördjupade studier av journaler från enskilda

 

 

individer.......................................................................

371

 

11.4.3 Registrering av vacciner och vaccinationer i LMR....

372

12

Information om vacciner och vaccinationer..................

373

12.1

Allmänna utgångspunkter......................................................

373

12.2

Information om vaccinationer till allmänheten....................

375

 

12.2.1 De statliga myndigheterna..........................................

375

 

12.2.2 Landstingens information om vaccinationer.............

378

 

12.2.3 Allmänt om vaccininformation via Internet..............

383

 

12.2.4 Mätningar av allmänhetens attityder till

 

 

vaccination...................................................................

390

 

12.2.5 Samlade slutsatser om information till

 

 

allmänheten .................................................................

390

10

 

 

SOU 2010:39

Innehåll

12.3

Information om vacciner och vaccinationer till

 

 

sjukvårdspersonal...................................................................

392

 

12.3.1 Allmänna utgångspunkter..........................................

392

 

12.3.2 Hälso- och sjukvårdspersonalens

 

 

informationsbehov och informationskällor..............

393

 

12.3.3 Gemensamma informationssystem i hälso- och

 

 

sjukvården ...................................................................

394

13

Vaccinationer i andra länder ......................................

401

13.1

Norden ...................................................................................

402

 

13.1.1 Danmark......................................................................

402

 

13.1.2 Finland.........................................................................

410

 

13.1.3 Norge...........................................................................

417

13.2

Storbritannien ........................................................................

429

13.2

Länder utanför Europa ..........................................................

436

 

13.2.1 USA .............................................................................

436

 

13.2.2 Kanada .........................................................................

438

 

13.2.3 Australien....................................................................

441

13.3

Sammanfattande slutsatser ....................................................

443

Del C Överväganden och förslag

 

14

Allmänna överväganden – behovet av en samlad

 

 

vaccinreform............................................................

447

14.1

Allmänna utgångspunkter .....................................................

447

 

14.1.1 Uppdraget och aktuella problemställningar..............

447

 

14.1.2 Nulägesanalys .............................................................

449

14.2

Allmänna överväganden.........................................................

457

 

14.2.1 Behovet av en samlad vaccinreform...........................

461

15

Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram ..........

469

15.1

Kriterier för nationella vaccinationsprogram .......................

470

 

15.1.1 Utredningens överväganden om beslutskriterier

 

 

för nationella vaccinationsprogram ...........................

474

 

15.1.2 Närmare om kriteriet samhällsekonomisk

 

 

effektivitet...................................................................

475

 

 

11

Innehåll

SOU 2010:39

15.2

Beslutsnivå och ansvarsfördelning mellan offentliga

 

 

aktörer.....................................................................................

481

 

15.2.1 Beslut om nationella vaccinationsprogram................

483

 

15.2.2 Utredningens överväganden om

 

 

beslutsordningen.........................................................

488

 

15.2.3 Relationen stat – kommun – landsting ......................

496

15.3

En lag om nationella vaccinationsprogram ...........................

505

15.4

Förhållandet mellan vaccinationsprogram och

 

 

läkemedelsförmåner ...............................................................

508

 

15.4.1 Utredningens överväganden om

 

 

läkemedelsförmån för vacciner...................................

510

15.5

Information och kunskapsspridning.....................................

512

16

Ett hälsodataregister för vaccinationer ........................

517

16.1

Inledning.................................................................................

517

16.2

Utredningens överväganden..................................................

517

 

16.2.1 Regler för datoriserade uppföljningsregister inom

 

 

hälso- och sjukvård .....................................................

520

 

16.2.2 Samlad bedömning......................................................

527

16.3

Närmare om ett hälsodataregister för vaccinationer............

528

 

16.3.1 Ändamålen med registret............................................

528

 

16.3.2 Data som behöver registreras.....................................

529

 

16.3.3 Avgränsningar .............................................................

530

 

16.3.4 Vaccinationsregistrets hemvist...................................

532

16.4

Praktiska frågor ......................................................................

535

 

16.4.1 Närmare om registrering i vaccinationsregistret.......

535

 

16.4.2 Kritiska tekniska faktorer...........................................

536

 

16.4.3 Utveckling och drift ...................................................

537

17

Konsekvenser av förslagen .........................................

539

17.1

Formella förutsättningar........................................................

539

17.2

Konsekvenser av utredningens förslag..................................

540

 

17.2.1 Övergripande konsekvenser för staten,

 

 

landstingen och kommunerna....................................

540

12

SOU 2010:39

Innehåll

 

17.2.2 Kostnader och intäkter i staten, landstingen och

 

 

 

kommunerna...............................................................

541

 

17.2.3 Effekter för företagen och för allmänheten..............

549

 

17.2.4 Effekter för jämställdheten m.m................................

550

 

17.2.5 Författningsförslagen.................................................

550

 

17.2.6 Sammanfattande slutsatser.........................................

551

18

Författningskommentar .............................................

553

18.1

Förslaget till lag om nationella vaccinationsprogram ..........

553

18.2

Ändringen i 9 kap 4 § smittskyddslagen (2004:168) ...........

557

18.3

Ändringen i 15 § lagen (2002:160) om

 

 

läkemedelsförmåner m.m. .....................................................

557

Särskilt yttrande ..............................................................

559

Bilagor

 

 

Bilaga 1 Kommittédirektiv.............................................................

563

Bilaga 2

Kostnadsutvecklingen för vacciner i Sverige

 

 

 

1992–2009, Anna Häger Glenngård, IHE......................

579

Bilaga 3 Rapport från ARS Research AB......................................

597

Bilaga 4 Tabeller från Vaccinutredningens enkät om

 

 

 

vaccinationsverksamheten (ARS Research AB) ............

679

Bilaga 5 Resultat av sökning i HEED – Sammanställning av

 

 

 

hälsoekonomiska utvärderingar i perioden

 

 

 

2005–2009.........................................................................

725

Bilaga 6

Frågeställningar i det analytiska ramverk för

 

 

 

utvärdering av vaccinationsprogram, som tillämpas i

 

 

 

bl.a. Kanada.......................................................................

733

Bilaga 7

Vaccinpolitik: några strategiska överväganden,

 

 

 

Daniel Tarschys................................................................

741

13

Sammanfattning

Uppdraget

Regeringen beslutade den 30 oktober 2008 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att, mot bakgrund av bl.a. den pågående utvecklingen på vaccinområdet, analysera vilka åtgärder som kan behöva vidtas när det gäller regleringar, beslutsprocesser, besluts- kriterier, finansieringsformer och uppföljningssystem för vaccina- tioner som samhället erbjuder och subventionerar. Sådana vaccina- tioner kan t.ex. ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet eller subventioneras inom ramen för systemet med läkemedels- förmåner. När det gäller kriterier för vaccinationsprogram ska utredningen särskilt överväga om det finns behov att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinationsområdet.

Utredningen ska kartlägga omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedels- förmånssystemet. Vidare ska ett antal andra frågor med koppling till vaccinationsprogram belysas, bl.a. informationen till enskilda, förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner, finansieringsfrågor samt huvudmannaskapet för vaccinationer som sker i vaccinationsprogram. I den del som avser uppföljning och utvärdering av vaccinationer ska utredaren överväga om ett hälso- dataregister för vaccinationer bör införas.

Vacciner

Med vacciner avses i det följande humanläkemedel som förebygger infektionssjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer, s.k. aktiv immuni- sering. En närmare definition av sådana vacciner finns i den

15

Sammanfattning

SOU 2010:39

europeiska farmakopé, som utarbetats enligt Europarådets konven- tion om en europeisk farmakopé från år 1975.

Nuläge

Vaccinationsprogrammens terminologi och reglering

I regel avses med allmänna vaccinationsprogram barnvaccinations- programmet. Detta är avsett för hela befolkningen genom att det erbjuds samtliga medborgare under barndomen enligt ett specifi- cerat schema. Barnvaccinationsprogrammet bygger numera på Socialstyrelsens föreskrifter och ska därför följas av vårdgivarna.

Med riktade vaccinationsprogram avses vanligen vaccinationer som erbjuds personer med s.k. risksjukdomar, t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar. Dessa vaccinationsprogram är inte bestämda i före- skrifter utan bygger på rekommendationer från Socialstyrelsen. Sådana rekommendationer har utfärdats för bl.a. influensa, pneu- mokocker, tuberkulos, difteri och stelkramp. Rekommendationer som en myndighet utfärdar kräver, i motsats till föreskrifter, inget bemyndigande i lag och de är frivilliga att följa för vårdgivarna.

Begreppet nationella vaccinationsprogram synes användas som en samlingsbeteckning för barnvaccinationsprogrammet och de riktade vaccinationsprogrammen, som erbjuds både barn och vuxna i riskgrupper.

Socialstyrelsen är central förvaltnings- och tillsynsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och social omvårdnad. Socialstyrelsens rätt att utfärda för vården bindande föreskrifter om vaccinationer grundar sig på bemyndiganden i smittskyddslagen (2004:168) och i smittskyddsförordningen (2004:255). Bemyndi- gandena är i båda författningarna mycket allmänt hållna och inne- bär att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Social- styrelsen får meddela ”de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda”.

Gällande barnvaccinationsprogram visas i tabell 1.

16

SOU 2010:39

Sammanfattning

Tabell 1 Det svenska barnvaccinationsprogrammet våren 2010

 

 

 

Barnhälsovård

 

 

Skolhälsovård

Ålder

3 mån

5 mån

12 mån

18 mån

5–6 år

6–8 år

10–12 år

14–16 år

Årskurs

 

 

 

 

 

1–2

5–6

8–9

Difteri

I

II

III

 

IV

 

 

V

Stelkramp

 

 

 

 

 

 

 

 

Kikhosta

 

 

 

 

 

 

 

 

Polio

 

 

 

 

 

 

 

 

Hib*

 

 

 

 

 

 

 

 

Pneumokocker

 

 

 

 

 

 

 

 

Mässling

 

 

 

I

 

II

 

 

Påssjuka

 

 

 

 

 

 

 

 

Röda hund

 

 

 

 

 

 

 

 

HPV**

 

 

 

 

 

 

I+II+III

 

* Haemophilus influenzae typ b ** Humant papillomvirus

De senast tillkomna vaccinationerna avser vaccination mot pneumo- kockinfektion, som gäller från den 1 januari 2009 och mot humant papilomvirus (HPV), som ska ske från och med år 2010. Den senare vaccinationen erbjuds enbart flickor mellan 10- och 12 års ålder.

Socialstyrelsen bevakar fortlöpande vaccinmarknadens utveck- ling och prövar om ett vaccin ska ingå i barnvaccinations- programmet och i så fall vid vilken ålder och vilket antal doser som ska ges. Prövningen sker utifrån ett antal bedömningsgrunder eller kriterier. För att en vaccination ska föreskrivas enligt nu tillämpade rutiner krävs att följande faktorer värderas:

1.Bördan av den sjukdom som vaccinet ska skydda mot. Både antalet sjukdomsfall och sjukdomens allvarlighet i enskilda fall bedöms.

2.Risker och vinster med vaccinationen t.ex. hur effektivt vaccinet är.

3.Eventuella risker eller vinster för andra än målgruppen för vaccination.

4.Allmänhetens acceptans av vaccinet.

5.Risken för biverkningar, som måste vägas mot sjukdomshotet.

17

Sammanfattning

SOU 2010:39

6.Förhållandet till existerande vaccinationsprogram eftersom ett nytt vaccin kan påverka effekten av de tidigare använda.

7.Ekologisk påverkan.

8.Ekonomiska aspekter, dvs. kostnaden för vaccinationen i för- hållande till vinsterna med minskad sjukdomsbörda.

Enligt Socialstyrelsen bör de angivna faktorerna värderas i en sam- manvägd bedömning eftersom de kan påverka varandra. Syste- matiken för bedömning har utarbetats i Socialstyrelsen och är inte författningsreglerad, inte ens i myndighetens egna interna bestämmelser.

Flera myndigheter än Socialstyrelsen har viktiga roller i sam- band med vaccinationsprogram. Smittskyddsinstitutet (SMI) är nationell expertmyndighet inom smittskyddsområdet. Huvud- uppgiften är att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och att främja skyddet mot sådana sjukdomar. SMI ska också följa och analysera immu- nitetsläget i utvalda befolkningsgrupper efter genomförda vaccina- tionsprogram och föreslå vaccinationer. Regeringen har nyligen aviserat förändringar i ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelsen och SMI och en ny instruktion för SMI kan förväntas inom kort.1

Läkemedelsverket ansvarar för godkännande och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. När ett läkemedel godkänts har Läkemedelsverket viktiga centrala upp- gifter inom bl.a. säkerhetsövervakningen. Verket är personupp- giftsansvarig myndighet för hälsodataregistret Swedis, i vilket anmälda läkemedelsbiverkningar registreras.

Läkemedelsförmåner

I Sverige subventioneras läkemedel och vissa andra produkter inom systemet med läkemedelsförmåner.2 Även vacciner kan sedan år 2002 subventioneras inom systemet om de uppfyller de lagstadgade villkor som ställs för sådan subvention. Subventionen innebär att den enskilde betalar en egenavgift, som trappas ned för varje läke- medelsuttag under en tolvmånadersperiod. Maximal avgift under perioden är f.n. 1 800 kronor.

1Prop. 2009/10:123

2Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

18

SOU 2010:39

Sammanfattning

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bereder, på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel, ärenden om läke- medelsförmåner m.m. Beslut fattas av Läkemedelsförmånsnämn- den. I samband med beslutet ska ett försäljningspris bestämmas, som ska tillämpas i apoteken. Det är utifrån detta pris som subventionen beräknas. För att en subvention ska vara möjlig krävs att

1.kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska utgångspunkter samt

2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder, som framstår som väsentligt mer ändamålsenliga.

Hittills har tre ärenden om läkemedelsförmåner för vacciner prövats, varav två avser HPV-vacciner och ett avser vaccin mot rotavirusinfektion. Båda HPV-vaccinerna ingår nu i läkemedels- förmånerna. Ansökan som gällde rotavirusvaccin avslogs.

Det finns viktiga skillnader mellan vacciner som erbjuds i vaccinationsprogram och vacciner som finansieras via läkemedels- förmåner. De senare måste ordineras av läkare. De ska sedan hämtas i apotek av den enskilde och förvaras i hemmet enligt till- verkarens rekommendationer. Det innebär i regel noggrant reglerad kylskåpstemperatur. I annat fall kan de förstöras. Vaccinationen måste utföras av behörig sjukvårdspersonal vid vårdcentral eller annan sjukvårdsinrättning. Till detta kommer egenavgiften, som alltså kan uppgå till som mest 1 800 kronor, samt kostnader för läkarbesök och besök vid vårdcentral.

Vacciner som erbjuds i barnvaccinationsprogrammet skrivs inte ut på recept. De ordineras direkt av den sjuksköterska som utför vaccinationen och är avgiftsfria för den enskilde.

Verksamheten med barnvaccinationer

Barnvaccinationer enligt Socialstyrelsens föreskrifter sker i lands- tingens barnhälsovård och i skolan. Uppgifterna inom barnhälso- vården, som riktar sig till barn före skolåldern, utförs i huvudsak i barnavårdcentraler (BVC). Skolhälsovården bedrivs av skol- sköterskor och skolläkare inom ramen för kommunernas i skol-

19

Sammanfattning

SOU 2010:39

lagen stadgade ansvar för skolhälsovård. Verksamheten utgör en integrerad del av den kommunala skolförvaltningen och bedrivs praktiskt ute i skolorna. Verksamheten med vaccinationer i barn- och skolhälsovården definieras närmare av Socialstyrelsens före- skrifter om barnvaccinationer.3

Av utredningens enkätundersökning bland företrädare för barn- och skolhälsovården framgår bl.a. att vaccinationer är tidskrävande om allt kringarbete beaktas. Att ge en enda vaccindos tar i genomsnitt dubbelt så lång tid i skolan (40 minuter) som i barn- hälsovården (20 minuter). Det är av allt att döma skillnader i kring- arbetet, i synnerhet inhämtande av samtycke till vaccination, som orsakar denna skillnad.

Vidare visar enkäten att föräldrar bedöms kunnigare i vaccina- tionsfrågor i dag än för 10 år sedan, men också att de är mer ifrågasättande. Graden av ifrågasättande synes ha ökat successivt genom åren. Det gäller även om hänsyn tas till att vaccinationen mot den nya influensan pågick när enkäten genomfördes.

Ett annat viktigt resultat av enkäten är att personalen i barn- och skolhälsovård anser sig ha den kunskap, och tillgång till den information, som krävs för att utföra vaccinationer och besvara frågor från barn och föräldrar. Det är i första hand hos medicinskt ansvariga chefer och hos de centralt ansvariga, statliga myndig- heterna sådan information vid behov söks.

Slutligen bör framhållas att enkätresultaten inte ger stöd för ett förändrat huvudmannaskap för just vaccinationsverksamheten. Däremot finns ett visst stöd för ett samlat huvudmannaskap för hela verksamheten med barn- och skolhälsovård.

Vaccinutvecklingen

De senaste tio åren har flera nya vacciner introducerats. Dessa kännetecknas av att de inte, såsom tidigare vacciner, är avsedda att bekämpa utbredda, svåra barn- eller folksjukdomar såsom mässling, smittkoppor och polio. Utmärkande för de nya vaccinerna är istället att de motverkar endera

svåra sjukdomar med få fall eller

sjukdomar som sällan är svåra, men som drabbar många.

3 Socialstyrelsens föreskrifter SOFS 2006:22, ändrade genom SOFS 2008:7 och SOFS 2008:31.

20

SOU 2010:39

Sammanfattning

Vaccin mot pneumokockinfektion är exempel på ett vaccin mot en svår infektion som drabbar färre än 100 barn varje år i Sverige. Vaccinet mot humant papilomvirus (HPV) kan inordnas i samma kategori.

Vaccin mot bältros och rotavirus är exempel på vacciner mot sjukdomar som drabbar många, men som i regel är okomplicerade och praktiskt taget aldrig leder till dödsfall eller till svåra bestående komplikationer. Det innebär att de nya vaccinerna inte är ”själv- markerande” att införa i allmänna vaccinationsprogram på samma sätt som de äldre. De nya vaccinerna är också väsentligt dyrare än de äldre. Det gäller framför allt, liksom för läkemedel generellt, de första åren efter introduktion.

Någon ”våg” av nya vacciner kan inte förväntas på kort eller medellång sikt. Det gäller i vart fall vacciner som kan bli aktuella att introducera i europeiska vaccinationsprogram. Omfattande forsk- ning pågår inom vaccinområdet och forskningsgenombrott kan ske snabbt. Graden av misslyckanden är dock hög vid tidiga kliniska tester av vacciner. Det är därför mycket svårt att bedöma hur vaccinutvecklingen kommer att te sig i framtiden.

Vaccinmarknaden

Vaccinmarknaden är mycket koncentrerad och domineras av två stora multinationella företag. Ytterligare tre tillverkare har på världsmarknaden marknadsandelar om vardera mellan 5–16 procent. Inträdesbarriärerna är betydande på vaccinmarknaden med stora investeringskostnader för produktionsanläggningar. De kliniska studierna sker i väsentligt större populationer och tar längre tid än för läkemedel generellt. Det innebär att strukturen på vaccin- marknaden kan förväntas bestå. Det ska också noteras att vaccin- marknaden kännetecknas av flera kända riskfaktorerna för kartell- bildning. I synnerhet bör risken för anbudskarteller beaktas vid upphandling av vacciner.

Forskning, utveckling och tillverkning sker främst i Europa och i USA. Asiatiska vaccinproducenter finns, men de förväntas inte under överskådlig tid kunna bjuda någon konkurrens på den euro- peiska vaccinmarknaden.

De enskilda produktmarknaderna för vacciner är mer kon- centrerade än marknaden i stort. Om marknaden för influensa- vaccin undantas, finns sällan mer än två konkurrerande vacciner att

21

Sammanfattning

SOU 2010:39

välja mellan. I flera fall finns bara ett vaccin på marknaden. Det gäller t.ex. vaccin mot Hib, som ingår i barnvaccinations- programmet.4

De vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet, eller som ges med anledning av Socialstyrelsens rekommendationer, säljs inte via apoteken. De upphandlas av landsting och kommuner direkt från tillverkarna och distribueras via partihandelsföretag, t.ex. SBL Vaccines.

Vacciner som skrivs ut på recept och som ingår i läkemedels- förmånerna distribueras av apoteken och expedieras mot recept. För sådana vacciner ska, liksom för andra läkemedel, ett försälj- ningspris fastställas i samband med beslut om läkemedelsförmåner. För de båda vacciner som nu ingår i läkemedelsförmånerna gäller ett försäljningspris om drygt 1 100 kronor per dos. Samma vaccintyp (vaccin mot HPV) ingår i barnvaccinationsprogrammet och har för detta ändamål upphandlats till ett preliminärt pris om knappt 200 kronor per dos. Upphandlingen har dock överklagats.

Det finns ingen samlad statistik över faktiska priser och volymer för vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet eller som erbjuds enligt Socialstyrelsens rekommendationer. Däremot finns uppgifter om antalet försålda förpackningar och apotekens inköpspris

(AIP).

År 2009 uppgick, mätt som AIP, de totala vaccinkostnaderna i Sverige till 899 miljoner kronor att jämföra med 101 miljoner år 1992 i löpande priser. Bortsett från perioden 1993 och 1994 har kostnaderna för vacciner, mätt som AIP, ökat varje år. Uttryckt som andel av den totala inköpskostnaden för läkemedel utgör vacciner dock en liten andel, mellan 1 och 2 procent fram till 2006 och numera ca 3 procent. Kostnaderna för vaccinanvändningen i enbart barnvaccinationsprogrammet uppgår, mätt som AIP, till drygt 300 miljoner kronor årligen. Stora rabatter tillämpas emeller- tid, i första hand på de vacciner som använts länge. Uppgifterna om den genomsnittliga rabattnivån på barnvacciner i förhållande till AIP varierar mellan 30 procent (enligt landstingen) och 50 procent (enligt vaccinindustrin). Vid en rabattnivå om 30 procent kan kostnaden för barnvacciner alltså beräknas till mellan 200 och 250 miljoner kronor per år.

Ett hundratal offentliga vaccinupphandlingar har genomförts under de senaste tio åren. Det finns stora variationer i flera

4 Haemophilus Infuenzae

22

SOU 2010:39

Sammanfattning

dimensioner mellan upphandlingarna. Både den samlade volymen och antal vaccintyper varierar kraftigt. En rad olika konstellationer förekommer på köparsidan, från enstaka mindre kommuner till större upphandlingssamarbeten mellan flera landsting och kom- muner. De minsta upphandlingarna avser barnvacciner till små kommuner. Den största upphandlingen hittills är den nationella upphandlingen av pandemivaccin mot influensa A H1N1 (svin- influensa). Kvaliteten på förfrågningsunderlag och övriga hand- lingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Ett allmänt intryck är att många upphandlingsunderlag är utformade så att de möjlig- heter till konkurrens, som trots allt finns, inte tillvaratas på ett ändamålsenligt sätt.

Information till allmänheten om vaccinationer

Utredningen bedömer att den information som Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet tillhandahåller allmänheten är saklig och lätt att ta till sig. Den är däremot inte helt lätt att finna. Man måste i praktiken gå direkt till myndigheternas webbplatser och där söka informationen. Landstingen tillhandahåller praktisk taget ingen allmän information alls om vacciner och vaccinationer.

Den som via Internet förutsättningslöst söker vaccininforma- tion kommer dock inte, bland de första hundra träffarna, att hitta ingångar till saklig myndighetsinformation. Det visar systematiska sökningar via Google som utredningen utfört. Istället länkas till många webbplatser där osaklig information om vacciner sprids.

En googlesökning på ”svininfluensa” i oktober 2009 ledde in i en ”informationskorridor” med starkt snedvriden information, som i många fall var ägnad att skrämma allmänheten att avstå från vaccination. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har bekräftat att snedvriden information var ett stort problem i det inledande skedet av pandemivaccinationen. En viktig lärdom är att sådan ”desin- formation” numera kan spridas mycket snabbt via nya sociala medier och bloggar. Det gäller f.ö. inte bara pandemivaccinationen. Erfarenheterna av barnvaccinationsprogrammet är liknande. Det är ett nytt fenomen. Bloggvärlden och de sociala medierna har upp- stått under senare år och användningen ökar kraftigt i synnerhet i äldre åldersgrupper.

23

Sammanfattning

SOU 2010:39

Hälsoekonomiska frågor

Samhällets begränsade resurser kan användas för olika hälso- befrämjande åtgärder. Inom hälso- och sjukvården konkurrerar vaccinationsprogram med andra insatser för att förbättra hälsan såsom andra förebyggande behandlingar, läkemedel, och kirurgiska behandlingar. I samhället i stort är insatser för en ökad trafik- säkerhet exempel på åtgärder som har samma syfte som vaccina- tioner, dvs. en förbättrad folkhälsa.

Sedan 2002 använder t.ex. Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV) hälsoekonomiska utvärderingar som underlag för beslut om subventionering av läkemedel. Sådana utvärderingar sker emellertid även inför ändringar i vaccinationsprogram. Fram till i mitten av 1970-talet genomfördes hälsoekonomiska analyser av i huvudsak polio, mässling, röda hund, kolera och tuberkulos och influensavaccin.5 Under perioden 1975–2005 utvärderades framför allt vacciner mot vattkoppor, influensa, hepatit A och B och pneumokocksjukdom.6 Under de senaste fem åren (2005–2009) har antalet utvärderingar av HPV-vacciner kraftigt ökat i antal. En genomgång av flera olika hälsoekonomiska studier från senare tid visar dock att fokus ofta ligger på kostnader och intäkter i vården, dvs. de rent hälsoekonomiska aspekterna. Därmed riskeras att kostnader och intäkter utanför vårdsektorn inte beaktas eller beaktas i otillräcklig grad.

Vaccinationsprogram i andra länder

Utredningens internationella utblick visar stora likheter i grund- läggande ansvars- och finansieringsfrågor i de undersökta länderna. Den svenska ordningen skiljer sig dock i dessa avseenden från praktiskt taget alla de undersökta länderna.

Ett gemensamt drag är att frågor om vaccinationsprogrammens omfattning och inriktning, t.ex. beslut om att ta in ett nytt vaccin i programmet, beslutas på regeringsnivå i samtliga genomgångna länder. I Storbritannien. har ett särskilt råd, Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), givits lagstadgade rättig- heter att ge rekommendationer om ändringar i vaccinations-

5Lindgren B. Vaccinationernas samhällsekonomiska betydelse. IHE: Lund, 1981.

6Kim SY, Goldie SJ. Cost-effectiveness analyses of vaccination programmes : a focused review of modelling approaches. Pharmacoeconomics 2008;26:191–215 samt Anell & Glenngård, IHE 2007.

24

SOU 2010:39

Sammanfattning

programmet. Rekommendationerna ska följas av regeringen. En förutsättning för rekommendationen ska kunna få en sådan status är dock att ansvarig minister ställt en uttrycklig fråga till JCVI.

Ett annat genomgående drag är att vacciner, som bedöms så viktiga att de ska ingår i allmänna vaccinationsprogram, köps, betalas och distribueras genom statens försorg. Kostnaderna för ge vaccinationerna faller däremot primärt på de lokala eller regionala organ, som ansvarar för primärvården. I olika omfattning ges dock generella statsbidrag för att täcka vårdkostnaderna, som även kan omfatta vaccinationer. Vissa specialdestinerade bidrag för att täcka sådana kostnader förekommer också, t.ex. i Norge.

Det är vanligt att vacciner, som inte omfattas av vaccinations- program, kan fås via apoteken på recept. Betydelsen för den enskilde av ett sådant system beror i hög grad på de egenavgifter som ska betalas. I Norge innebär ett ”blått recept” att den enskilde betalar högst 510 norska kronor. I Storbritannien betalas en högsta avgift om drygt 5 pund, dvs. ca 60 kronor. I Sverige betalas, förut- satt att inga andra läkemedel tagits ut under en tid, en högsta avgift om 1 800 kronor.

Liksom i Sverige sker barnvaccinationer i de verksamheter som också i övrigt tillhandahåller barn- och skolhälsovård. I Danmark svarar regionerna, vars ansvarsområde liknar de svenska lands- tingens, för dessa uppgifter. I Norge och Finland är det kom- munerna som svarar för både barn- och skolhälsovård. I Stor- britannien är hälso- och sjukvården statlig med en decentraliserad statlig organisation, som också erbjuder barn- och skolhälsovård.

Uppföljningen av vaccinationer sker på olika sätt i länderna. Av de genomgångna europeiska länderna är det endast Norge och Danmark som infört rikstäckande, databaserade vaccinations- register. I Norge började registret användas på 1990-talet, men har utvidgats under senare år. I Danmark infördes registret som en direkt följd av att vaccination mot HPV påbörjades år 2009. Båda registren är webbaserade, men förutsätter separat registrering via särskild skärmbild.

25

Sammanfattning

SOU 2010:39

Uppföljning och utvärdering av vaccinationer

Övervakningen av ett vaccinationsprogram vilar traditionellt på fyra grundpelare:

1.Övervakning av de sjukdomar som programmet avser kontrollera (epidemiologisk övervakning).

2.Övervakning av vaccinationstäckning.

3.Biverkningsuppföljning.

4.Seroepidemiologiska undersökningar, som syftar till att bedöma immunitetsläget i befolkningen.

Smittskyddsinstitutet ansvarar för sammanställning och analys av data om täckningsgrad för vacciner och för utvärderingar av immu- nitetsläget. Analysunderlagen sammanställs på olika sätt i olika delar av landet. Tre landsting, Norrbotten, Värmland och Kalmar, samt barnhälsovården i Västernorrland registrerar vaccinationer genom SMI:s vaccinationsregister (Svevac). Övriga landsting till- lämpar manuella system med blanketter, som fylls i vid respektive barnavårdscentral varje år.

De sjukdomar som omfattas av barnvaccinationsprogrammet är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen. För pneumokocker och Hib är det dock endast allvarliga sjukdomsfall som anmäls. Rapporterade sjukdomsfall kan jämföras med förekomsten av vac- cinationer mot sjukdomen. Dessutom genomförs särskilda studier för att mäta immunitetsläget.

Läkemedelsverket svarar för bl.a. biverkningsrapportering. Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel till männi- skor ska anmäla biverkningar, som kommer till innehavarens kän- nedom. Det gäller även vårdgivare. Sedan år 2009 finns också möjlighet för enskilda individer att rapportera biverkning direkt till Läkemedelsverket. För statistiska ändamål och forskning registr- eras rapporterna i biverkningsregistret (SWEDIS), som numera är ett hälsodataregister.

Nuvarande utvärderingsrutiner bedöms av berörda myndigheter som otillräckliga. Det saknas t.ex. tillförlitliga uppgifter om vilka individer som vaccinerats i definierade målgrupper, när det vacci- nerats samt med vilket vaccin. Uppgifter samlas in på olika sätt i olika delar av landet. När vaccinationstäckningen sjunker, såsom skedde vid felaktiga och missvisande rykten om bieffekter av

26

SOU 2010:39

Sammanfattning

mässlingsvaccinet i början på 2000-talet, är det angeläget att veta exakt var i landstinget och varför detta sker, för att kunna intervenera. Sådan detaljerad statistik är inte möjlig att få fram utan effektiva databaserade uppföljningssystem. För närvarande genom- förs immunitetsundersökningar i statistiska urval av befolkningen utan hänsyn till om individerna i urvalet har vaccinerats eller ej.

Det saknas också möjlighet att snabbt kunna testa olika hypoteser, dvs. bekräfta eller avfärda påståenden om biverkningar av vacciner. Det tog t.ex. flera år innan sambandet mellan MPR- vaccinering och autism kunde avfärdas genom en omfattande fler- åriga uppföljningsstudier.7 Med ett vaccinationsregister, som kan samköras med andra hälsodataregister, hade nödvändig information kunnat tas fram väsentligt snabbare.

För läkemedel i övrigt ger Socialstyrelsens läkemedelsregister goda möjligheter till olika uppföljningar. I läkemedelsregistret regi- streras dock bara de vacciner som skrivs ut på recept. Det innebär att uppföljningsmöjligheterna är väsentligt sämre för vacciner än för läkemedel generellt.

Utredningens överväganden och förslag

Inledningsvis har framgått att terminologin kring vaccinations- program inte är helt klar. Med nationella vaccinationsprogram avses ofta både det allmänna barnvaccinationsprogrammet, som ska tillämpas på samma sätt överallt, och de s.k. riktade vaccinations- programmen, som gäller personer i riskgrupper, t.ex. influensa- vaccination för äldre. De senare grundar sig på rekommendationer och såväl tillämpning som avgiftsuttag varierar över landet. Utred- ningen anser att de rekommenderade vaccinationerna inte kan betecknas vare sig som nationella eller som program. I det följande används enbart begreppet nationella vaccinationsprogram, varmed avses för vårdgivarna obligatoriska vaccinationer, som i organi- serade former erbjuds medborgarna avgiftsfritt och i övrigt på lika villkor i hela landet.

Insatser för att förebygga smittspridning är en viktig del av folkhälsoarbetet med stor betydelse för att det övergripande

7 MPR-vaccin är kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. Se rapporten vaccinationer till barn – Skyddseffekter och biverkningar, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) 2009. ( The Swedish Council on Health Technology Assessment) Se www.sbu.se/en

27

Sammanfattning

SOU 2010:39

folkhälsomålet ska kunna nås. Skydd mot smittspridning utgör därför ett separat folkhälsopolitiskt målområde. Härunder anges att samhällets skydd mot smittsamma sjukdomar måste hålla en fortsatt hög nivå, om inte de framsteg som gjorts ska gå förlorade.8 Det förutsätter, enligt utredningens mening, en effektiv vaccina- tionsverksamhet, som har högt förtroende i befolkningen och får stor anslutning i målgrupperna.

Flockimmunitet är ett viktigt syfte med flera vaccinationer som erbjuds i nationella vaccinationsprogram. Denna innebär bl.a. att ovaccinerade individer får skydd mot sjukdom genom att andra individer vaccineras. Det förutsätter en viss vaccinationstäckning. Om täckningen sjunker under en kritisk nivå, kommer flockim- muniteten i landet, och internationellt, att avta. Det leder till att människor drabbas av sjukdom, orsakad av smittämnen, som inte känner några administrativa gränser mellan landsting, kommuner eller länder.

Nationella vaccinationsprogram är speciella av flera skäl, om man jämför med andra verksamheter och åtgärder i hälso- och sjukvården. De erbjuds till friska individer utan diagnos eller indikation på den sjukdom de ska ge skydd mot. De omfattar stora grupper av befolkningen, ibland hela befolkningen och ofta hela årskullar av små barn. Det övergripande syftet är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. De nationella vaccina- tionsprogrammens huvudsyfte är därmed inte i första hand att förhindra sjukdom hos en enskild individ. Inte heller är det primära målet att avlasta enskilda landsting eller kommuner en kostnads- börda eller ett vårdansvar. Vaccinationerna i programmen har dock goda effekter också i ett sådant mer begränsat, eller rent av individualpreventivt, perspektiv.

Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är nationellt eller internationellt och innebär att samhället ska skyddas mot smitta och sjukdom. De har därmed en folkhälsopolitisk dimension, i ett nationellt perspektiv, som går utöver vad en finsk kommun, en dansk region eller ett svenskt landsting rimligen kan förväntas ta ett eget, samlat samhällsansvar för.

För närvarande är det Socialstyrelsen som beslutar om såväl föreskrifter som rekommendationer om vaccination. De senaste besluten om vaccinationsföreskrifter avser vaccination mot pneu- mokocker och HPV. Sammantaget har besluten beräknats medföra

8 Prop. 2007/08:110, En förnyad folkhälsopolitik

28

SOU 2010:39

Sammanfattning

kostnadsökningar i kommunsektorn om knappt 400 miljoner kronor per år. Vid sådana tillkommande uppgifter för kommun- sektorn ska finansieringsprincipen tillämpas. Den innebär att staten ersätter de nettokostnader som beslutet medför i landsting och kommuner. Mot den bakgrunden har kommunsektorn tillförts ca 360 miljoner kronor som kostnadsersättning för vaccinationerna mot pneumokock och HPV. En utvidgning av ett nationellt vaccinationsprogram ger alltså direkta och ganska betydande effekter i statbudgeten.

Kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras, och konkurrera om allmänna medel, med andra investeringar i sam- hället, som har samma eller i allt väsentligt samma syfte. Med hänsyn till att nationella samhällsinsatser ska prioriteras inom begränsade ekonomiska ramar, och då beslut om vaccinations- program får återverkningar i kommuner och landsting, anser utred- ningen att sådana beslut inte bör tas på lägre nivå än i regeringen. En enskild myndighet, och inte heller särskilda beslutsråd inom myndigheterna, kan rimligtvis ta ett sådant ansvar.

Slutsatsen är att det är svårt att delegera beslut om omfattningen av nationella vaccinprogram till en myndighet eller till ett beslutsråd.

Mot bakgrund av det anförda bör en huvudprincip vara att beslut om de nationella vaccinationsprogrammens huvudinriktning bör tas av regeringen med utgångspunkt i kriterier fastlagda av riksdagen. Ett särskilt expertråd föreslås inom Socialstyrelsen med uppgift att lämna beslutsrekommendationer. Beredning av besluts- underlag bör, liksom i dag , ske inom Socialstyrelsen.

Besluten bör även i framtiden bygga på en noggrann utvärdering av de kriterier som nu, både i Sverige och i andra länder, föregår beslut om vaccinationsprogram. Emellertid bör kriteriet om hälso- ekonomi utvecklas och förtydligas, så att en bredare samhälls- ekonomisk analys av vaccinationernas effekter sker.

Det finns också skäl att i lag fastställa viktiga huvudkriterier, som bör utgöra förutsättningar för vaccinationsprogram. Däri- genom uppnås en tydligare demokratisk förankring av besluten. Sålunda bör, enligt utredningens mening, av ett nationellt vaccina- tionsprogram krävas att det effektivt motverkar sjukdom i sam- hället, är samhällsekonomiskt kostnadseffektivt samt hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter.

Nationella vaccinationsprogram rymmer även frågor om finansi- ering, genomförande och uppföljning. Information till allmänheten

29

Sammanfattning

SOU 2010:39

om vaccinationer är också en strategisk fråga om vaccinations- programmen ska ge gott resultat.

Utredningen anser att landsting och kommuner bör svara för verksamheten med att utföra vaccinationer och för kostnaderna i denna del. Det saknas vidare skäl att lyfta ut vaccinations- verksamheten från skohälsovården. Däremot kan det finnas anledning att se över det samlade huvudmannaskapet för barn- och skolhälsovård. Staten bör svara för vaccinkostnaderna och för att vacciner som används i nationella vaccinationsprogram upphandlas centralt. Därigenom kan upphandlingsverksamheten effektiviseras och konkurrensen stärkas i den mån det är möjligt.

Med denna ansvarsfördelning uppnås en rimlig balans mellan de nationella folkhälsointressena och de fördelar nationella vaccina- tionsprogram för med sig i landsting och kommuner.

De informationsinsatser som krävs är av sådant slag att de bör hanteras på central statlig nivå, men i nära samarbete med kom- muner och landsting. Uppföljning av vaccinationer är redan i dag i huvudsak ett statligt ansvar och bör alltjämt vara det.

Förutom huvudkriterier för nationella vaccinationsprogram bör även huvudprinciper för beslutsordning och de nyss nämnda principerna för ansvarsfördelningen vid finansiering och genom- förande författningsregleras. Det föreslås ske genom att en samlad lag om nationella vaccinationsprogram införs. I lagen regleras över- gripande frågor om regeringens och myndigheternas beslutskom- petens i frågor av olika slag kring de nationella vaccinations- programmen samt om grundläggande beslutskriterier och övriga frågor om ansvarsfördelning.

I en särskild förordning om nationella vaccinationsprogram bör närmare föreskrifter om beslutsunderlagen meddelas. Det gäller bl.a. delfrågor som behöver belysas under vart och ett av de tre huvudkriterierna.

Den föreslagna systematiken innebär att villkoren för vaccina- tioner som inte ingår i nationellt vaccinationsprogram, t.ex. de som Socialstyrelsen rekommenderar, förblir oreglerade i de nyss nämnda avseendena. Det hindrar inte att de alltjämt kan rekom- menderas och erbjudas allmänheten enligt de rutiner som nu tillämpas för rekommenderade vaccinationer. Sådana rekommenda- tioner är frivilliga att följa för vårdgivarna, som också har frihet att helt eller delvis avgiftsfinansiera de rekommenderade vaccina- tionerna. Det krävs inget författningsreglerat bemyndigande för att rekommendationer om vaccination ska kunna utfärdas. Förslagen

30

SOU 2010:39

Sammanfattning

innebär således att en tydlig skiljelinje uppstår mellan nationella vaccinationsprogram, som ska bedömas och beslutas i särskild ordning, och övriga vaccinationer, som kan rekommenderas av myndigheter, arbetsgivare och andra aktörer. Liksom i dag upp- ställs inga särskilda författningsreglerade förutsättningar för att Socialstyrelsen ska kunna rekommendera en vaccination.

Utredningen anser att det är onödigt krångligt och dyrt, såväl för den enskilde som för staten, att subventionera angelägna vaccinationer genom läkemedelsförmåner. Hittills vunna erfaren- heter visar att offentligt upphandlade vacciner blir betydligt billi- gare för det allmänna och för enskilda individer än vacciner som subventioneras i systemet med läkemedelsförmåner.

Uppföljningssystemen spelar en central roll för nästan alla de aspekter på vaccinationer som hittills berörts. I det föregående har pekats på att underlagen för uppföljning och utvärdering är ofullständiga. Ett område gäller vaccinationstäckningen. Det är nu förenat med stort administrativt arbete, i landstingen och hos Smittskyddsinstitutet, att manuellt rapportera och sammanställa vaccinationsdata. Flera rapporteringsmetoder används. Även de epidemiologiska utvärderingarna av vacciners skyddseffekter kan effektiviseras med ett bättre dataunderlag om genomförda vaccinationer.

Vidare kan konstateras att rykten om biverkningar snabbt måste kunna mötas med statistiskt säkerställda data, inte bara från kliniska studier, utan från vaccinanvändning i ”skarpt läge” och i stora folkgrupper. Minst lika viktigt är att ha en beredskap för en eventuell, allvarlig och oväntad biverkning. Risken för en sådan är liten, men kan aldrig helt uteslutas. Med effektiva uppföljnings- system kan vi få en tidig varning och skadeverkningarna kan då minimeras. Neurosedynkatastrofen var den direkta orsaken till att bl.a. missbildningsregistret infördes i början av 1960-talet. För närvarande saknas sådana specifika varningssystem för vacciner i Sverige. Till detta kommer behovet av uppföljning av vaccina- tionernas effekter från ett folkhälsopolitiskt, samhällsekonomiskt och statsfinansiellt perspektiv. I dag saknas helt samlade data på nationell nivå om faktiska volymer och kostnader i vaccina- tionsverksamheten. Mot den bakgrunden anser utredningen att det finns mycket starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för annan läkemedelsanvändning.

31

Sammanfattning

SOU 2010:39

Översikt över utredningens förslag

En lag och en förordning om nationella vaccinationsprogram

Utredningen föreslår att en lag om nationella vaccinationsprogram införs. Sådana program ska kunna vara allmänna, dvs. riktas mot hela befolkningen, eller särskilda och därmed erbjudas barn och vuxna i riskgrupper.

I lagen stadgas att regeringen beslutar om vilka sjukdomar de nationella vaccinationsprogrammen ska ge skydd mot. Social- styrelsen bemyndigas att utfärda närmare föreskrifter om de natio- nella vaccinationsprogrammen t.ex. om antal vaccindoser och de intervall med vilka vaccindoserna ska ges.

Ett vaccin enligt definitionen ovan ska, för att kunna ingå i ett nationellt vaccinationsprogram, vara avsett att ges utan föregående diagnos av den sjukdom vaccinet ska skydda mot. Därigenom utesluts s.k. terapeutiska vacciner. Vidare ska vaccinet vara ägnat att ge mer än kortvarigt skydd mot smittsam sjukdom i hela eller delar av befolkningen.

Grundläggande kriterier för beslut om de nationella vaccina- tionsprogrammens utformning, som speglar samhällets priori- teringar och värderingar, fastställs i lagen. De innebär att de nationella vaccinationsprogrammen ska

1.effektivt förebygga sjukdom i samhället,

2.vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva samt

3.vara hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter.

De nationella vaccinationsprogrammen ska ändras om de i någon del inte längre uppfyller de lagstadgade kriterierna.

I lagen regleras vidare de huvudsakliga principerna för ansvars- fördelning, såsom att kommuner och landsting svarar för vaccina- tionsverksamheten och kostnaderna för denna, medan staten tillhandahåller vacciner kostnadsfritt för vårdgivarna.

I förordningen om allmänna vaccinationsprogram ges närmare bestämmelser om vilka delfrågor som ska belysas i beslutsunder- lagen under vart och ett av de tre lagstadgade beslutskriterierna. Vidare finns bestämmelser om ett separat Vaccinationsråd inom Socialstyrelsen. Rådets funktion ska vara att lämna beslutsrekom- mendationer till regeringen om ändringar i nationella vaccinations- program. I rådet ska ingå dels företrädare för berörda statliga

32

SOU 2010:39

Sammanfattning

myndigheter och för kommunsektorn, dels expertis inom berörda specialiteter såsom vaccinologi, immunologi och samhällsekonomi.

Samhällsekonomisk kostnadseffektivitet

Kriteriet samhällsekonomi behöver förtydligas. Utredningen redo- visar allmänna principer för hur en samhällsekonomisk analys bör genomföras i samband med beslut om nationella vaccinations- program. En huvudprincip bör därvid vara att kriteriet samhälls- ekonomisk effekt bedöms i ett brett samhällsperspektiv, varvid beaktas även kostnader och intäkter som uppstår utanför vård- sektorn, t.ex. produktionsbortfall.

Socialstyrelsen får i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur den samhällsekonomiska analysen av nationella vaccinationsprogram ska genomföras.

En generell modell för samhällsekonomisk analys av nationella vaccinationsprogram bör utvecklas i internationellt samarbete. Socialstyrelsen får i uppdrag att i samråd med bl.a. Statens bered- ning för medicinsk utvärdering inleda ett arbete med att ta fram en sådan modell.

Huvudmannaskapet för barnvaccinationer

Skolhälsovården ska även i framtiden utföra barnvaccinationer i de delar som berör skolbarn. Lokal eller regional samverkan mellan barn- och skolhälsovård bör ske när det finns synergieffekter.

Förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmån

Vacciner av det slag som avses i den föreslagna lagen om nationella vaccinationsprogram, dvs. vacciner som är avsedda att mer än kortvarigt förebygga sjukdom i hela eller delar av befolkningen, ska inte kunna komma i fråga för läkemedelsförmåner. Det är billigare, både för staten och för allmänheten, att erbjuda sådana vaccina- tioner i nationella vaccinationsprogram. Denna form är också väsentligt bättre ägnad att uppnå en hög vaccinationstäckning än subventioner inom systemet med läkemedelsförmåner.

33

Sammanfattning

SOU 2010:39

Upphandling och finansiering av vacciner som används i nationella vaccinationsprogram

Vacciner som används i nationella vaccinationsprogram ska upp- handlas centralt i nationella upphandlingar och finansieras av staten. Upphandlingen kan ske endera i en myndighets egen regi eller på uppdrag av en myndighet.

Informationsfrågor

Staten genom Smittskyddsinstitutet ska ta ett centralt ansvar för saklig information till allmänheten om vacciner och vaccinationer och i samråd med andra berörda myndigheter och offentliga organ utarbeta en modern kommunikationsstrategi för nationella vaccina- tionsprogram.

Inga förstärkningar eller andra förändringar förslås när det gäller information till personal i hälso- och sjukvården.

Ett hälsodataregister för vaccinationer

Ett hälsodataregister för vaccinationer införs i vilket vårdgivarna ska registrera alla vaccinationer som ingår i nationella vaccina- tionsprogram. Registreringsplikten föreslås på sikt utvidgas till att omfatta alla vaccinationer som ges i Sverige. Smittskyddsinstitutet föreslås bli personuppgiftsansvarig för registret.

Konsekvenser av förslagen

Förslagen leder till ett tydligare författningsreglerat ansvar för olika offentliga aktörer, tydliga författningsreglerade förutsättningar för nya vacciner i vaccinationsprogrammen och ett ökat inflytande för riksdag och regering vid utformning av nationella vaccinations- program.

Kostnadskonsekvenserna är svåra att kvantifiera. De samlade kostnadsökningarna för det allmänna kan beräknas till mellan tre och sex miljoner kronor jämfört med nuvarande situation. Drygt hälften av kostnadsökningen avser det föreslagna hälsodataregistret för vaccinationer. Detta innebär en avsevärd och nödvändig ambi- tionshöljning och kvalitetsförbättring i ett nationellt perspektiv,

34

SOU 2010:39

Sammanfattning

snarare än i förväg kalkylerbara besparingar i de statliga myndig- heterna.

Kostnadsbesparingarna kan bedömas bli omkring 30 miljoner kronor per år i enbart barnvaccinationsprogrammet. Huvuddelen av denna besparing förväntas uppstå i form av billigare vacciner genom nationella vaccinupphandlingar.

De samlade vaccinkostnaderna kan alltså förväntas sjunka jäm- fört med om förslagen inte genomförs. Effekten uppnås, förutom genom lägre vaccinpriser, även genom en väsentligt kostnads- effektivare upphandlingsverksamhet med en högre kvalitet än vad som hittills varit möjlig att nå.

35

Summary

Remit

The Government decided on 30 October 2008 to appoint an Inquiry Chair with a remit to analyse, in view of ongoing develop- ment in the area of vaccines, what measures may need to be taken with regard to regulations, decision-making processes, decision- making criteria, forms of funding and follow-up systems for vacci- nations offered and reimbursed by society. Such vaccinations may, for example, form part of the public childhood vaccination pro- gramme or be reimbursed under the pharmaceutical benefits scheme, i.e. through prescriptions dispensed in pharmacies. With regard to criteria for vaccination programmes, the Inquiry is to consider in particular whether there is a need to improve the usability of health-economic analyses as a basis for decisions in the area of vaccines.

The Inquiry is to identify changes in the world at large which have taken place or are in progress in the area of vaccination and assess how these affect the national vaccination programmes and the pharmaceutical benefits scheme. In addition, a number of other issues linked to vaccination programmes are to be elucidated, such as information provided to individuals, the relationship between vaccination programmes and pharmaceutical benefits, funding issues and overall responsibility for vaccinations given in vaccina- tion programmes. In the part relating to follow-up and evaluation of vaccinations, the Inquiry Chair is to consider whether a vaccina- tion register under the Health Data Registers Act should be intro- duced.

37

Summary

SOU 2010:39

Vaccines

The term vaccines is used below to mean medicinal products for human use which prevent infectious diseases by inducing endoge- nous production of antibodies or other protective mechanisms (‘active immunisation’). A closer definition of such vaccines is contained in the European Pharmacopoeia, which has been com- piled in accordance with the Council of Europe’s Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia from 1975.

Current situation

Terminology and regulation of vaccination programmes

The term public vaccination programme is generally used to mean the childhood vaccination programme. This is intended for the whole population by being offered to all citizens in childhood according to a specified schedule. The childhood vaccination pro- gramme is now based on the National Board of Health and Welfare regulations and therefore has to be followed by the care providers.

The term targeted vaccination programmes usually means vacci- nations offered to individuals who have what are known as high- risk diseases, for example cardiovascular diseases, diabetes etc. These vaccination programmes are not specified in regulations but are based on recommendations from the National Board of Health and Welfare. Such recommendations have been issued, for instance, for influenza, pneumococcal infections, tuberculosis, diphtheria and tetanus. Recommendations issued by an authority, in contrast to regulations, do not require any statutory authorisation, and compliance with them by care providers is voluntary.

The term national vaccination programmes appears to be used as a collective designation for the childhood vaccination programme and the targeted vaccination programmes which are offered both to children and to adults in groups at risk.

The National Board of Health and Welfare is the central gov- ernment administrative and supervisory agency for activities relating to health care and social services. The right of the National Board of Health and Welfare to issue regulations on vaccinations binding on the health care system is based on the powers granted to it under the Communicable Diseases Act and the

38

SOU 2010:39

Summary

Communicable Diseases Ordinance. These powers are kept very general in both statutory instruments and signify that the Government or, on the authority of the Government, the National Board of Health and Welfare, may issue “the further regulations required for appropriate protection against communicable diseases and for the protection of individuals”.

The currently applicable childhood vaccination programme is shown in Table 1.

Table 1 The Swedish childhood vaccination programme in spring 2010

Child health care

School health care

Age

3

5

12

18

5-6

6-8

10-12 yrs

14-

 

mths

mths

mths

mths

yrs

yrs

 

16

 

 

 

 

 

 

 

 

yrs

School year

 

 

 

 

 

1–2

5–6

8–9

Diphtheria

I

II

III

 

IV

 

 

V

Tetanus

 

 

 

 

 

 

 

 

Pertussis

 

 

 

 

 

 

 

 

Polio

 

 

 

 

 

 

 

 

Hib*

 

 

 

 

 

 

 

 

Pneumococcal

 

 

 

 

 

 

 

 

Measles

 

 

 

I

 

II

 

 

Mumps

 

 

 

 

 

 

 

 

Rubella

 

 

 

 

 

 

 

 

HPV**

 

 

 

 

 

 

I+II+III

 

* Haemophilus influenzae type b ** Human papillomavirus

The most recently added vaccinations relate to vaccination against pneumococcal infection, applicable from 1 January 2009, and against human papillomavirus (HPV), which is due to begin in 2010.

The National Board of Health and Welfare continuously monitors the development of the vaccines market and examines whether a vaccine should be included in the childhood vaccination programme, and if so at what age and how many doses are to be given. The examination takes place on the basis of a number of grounds of assessment or criteria. The following factors are valued prior to decisions on vaccination regulations:

39

Summary

SOU 2010:39

1.The burden of the disease the vaccine is intended to protect against. Both the number of cases of disease and the seriousness of the disease in individual cases are assessed.

2.Risks and gains associated with the vaccination, for example how effective the vaccine is.

3.Any risks or gains for persons other than the target group for vaccination.

4.Public acceptance of the vaccine.

5.The risk of side-effects, which must be weighed up against the threat of disease.

6.The relationship to existing vaccination programmes as a new vaccine may affect the efficacy of those used previously.

7.Environmental impact.

8.Financial aspects, i.e. the cost of the vaccination in relation to the gains from reduced disease burden.

According to the National Board of Health and Welfare the factors indicated should be valued in a weighted assessment as they may affect one another. The systematic approach to assessment has been devised by the National Board of Health and Welfare and is not governed by statutory instrument, even in the agency’s own internal provisions.

Government agencies other than the National Board of Health and Welfare also have important roles to play in connection with vaccination programmes. The Swedish Institute for Infectious Dis- ease Control (SMI) is the national expert agency in the area of protection against communicable diseases. Its principal task is to monitor the epidemiological situation with regard to communicable diseases among humans and to promote protection against such diseases. SMI is also required to follow and analyse the immunity situation in selected population groups after vaccination programmes have been carried out and propose vaccinations.

The Medical Products Agency is responsible for the approval and control of medicinal products, natural remedies and medical devices. When a medicinal product has been approved, the Medical Products Agency has important key tasks in safety surveillance, among other areas.

40

SOU 2010:39

Summary

Vaccines under the pharmaceutical benefits scheme

The costs of medicinal products and certain other products are reimbursed in Sweden under the pharmaceutical benefits scheme.1 It has also been possible for the cost of vaccines to be reimbursed under the scheme since 2002 if they fulfil the statutory require- ments laid down for such reimbursement. This reimbursement entails the individual paying a patient cost, on a reducing scale for each repeat prescription over a twelve-month period. The maxi- mum charge over the period is SEK 1 800.

The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency prepares cases relating to pharmaceutical benefits etc. on application from anyone who markets a medicinal product. Decisions are taken by the Pharmaceutical Benefits Board. For reimbursement to be possible, it is required that

1.the costs of use of the medicinal product, having regard to the provisions of Section 2 of the Health and Medical Services Act, appear reasonable on the basis of medical, humanitarian and economic principles and

2.that there are no other available medicinal products or methods of treatment which are found to be significantly more suitable for the purpose.

Three cases concerning pharmaceutical benefits for vaccines have been considered to date, of which two relate to HPV vaccines and one relates to vaccine against rotavirus infection. Both the HPV vaccines are included in the pharmaceutical benefits scheme. The application relating to rotavirus vaccine was rejected.

There are important differences between vaccines given under vaccination programmes and vaccines funded from the pharmaceu- tical benefits scheme. The latter must be prescribed by a doctor. The vaccine then has to be collected from a pharmacy by the indi- vidual and kept at a carefully controlled refrigerator temperature at home. It may otherwise be destroyed. The vaccination must be car- ried out by qualified medical personnel at a health care centre or other medical facility. In addition there is the patient cost, which can amount to a maximum of SEK 1 800, and costs of visits to doctors and to health care centres.

1 Under the Act (2002:160) on Pharmaceutical Benefits etc.

41

Summary

SOU 2010:39

Vaccines offered for example in the childhood vaccination pro- gramme are not dispensed on prescription. They are prescribed directly by the nurse who carries out the vaccination and are free of charge for the individual.

Childhood vaccination activity

The county councils are responsible for health care in their area in Sweden. Like the municipalities, the county councils are governed by elected political assemblies. The municipalities are responsible for most other community services provided locally, for example schools, social care for the elderly and disabled, municipal clean- sing, emergency services, supply of housing etc.

Childhood vaccinations, according to National Board of Health and Welfare regulations, are given in the county councils’ child health care service and at school. The tasks of the child health care service, which is aimed at pre-school age children, are principally performed in child health care centres (BVC). The school health service is operated by school nurses and school doctors under the responsibility of the municipalities for school health care laid down in the Schools Act. This activity forms an integral part of municipal school administration and in practice is undertaken in the schools. Vaccination activity in the child and school health service is more precisely defined in the National Board of Health and Welfare’s regulations on childhood vaccinations.2

New vaccines

Several new vaccines have been introduced onto the market in the past ten years. It is characteristic of these that they are not, like previous vaccines, intended to control widespread, severe child- hood or common diseases such as measles, smallpox or polio. The distinctive feature of the new vaccines is instead that they counter- act either

2 National Board of Health and Welfare Regulations SOFS 2006:22, as amended by SOFS 2008:7 and SOFS 2008:31.

42

SOU 2010:39

Summary

severe diseases with few cases or

diseases which are rarely severe but which affect large numbers of people.

Vaccine against pneumococcal infection is an example of a vaccine against a severe infection which affects fewer than 100 children annually in Sweden. The vaccine against human papillomavirus (HPV) can be classified in the same category.

Vaccinations against shingles and rotavirus are examples of vac- cines against diseases which affect many people, but which are gen- erally uncomplicated and virtually never prove fatal or lead to severe persistent complications. The new vaccines are therefore not obvious cases for introduction into public vaccination programmes in the same way as the older ones. The new vaccines are also sub- stantially more expensive than the older ones. This in any case applies, as for medicinal products in general, to the first few years following introduction.

No “wave” of new vaccines can be expected in the short or medium terms. This in any case applies to vaccines which may become relevant for introduction into European vaccination pro- grammes. Extensive research is in progress in the area of vaccines and research breakthr0ughs can occur rapidly. However, there is a high failure rate in clinical testing of vaccines. It is therefore very difficult to assess how the development of vaccines will proceed in the future.

The vaccine market

The vaccine market is highly concentrated and is dominated by two large manufacturers. Another three manufacturers each have mar- ket shares of between 5 and 16 per cent of the world market. The barriers to entry are significant, with high investment costs for production facilities. Clinical studies are conducted in substantially larger populations and take longer than for medicinal products in general. The structure of the vaccines market can therefore be expected to persist. It should also be noted that the vaccine market exhibits several known risk factors for the formation of cartels. Attention should be paid to the risk of tendering cartels in particu- lar in the procurement of vaccines.

43

Summary

SOU 2010:39

Research, development and manufacturing take place principally in Europe and the United States. There are vaccine manufacturers in Asia, but they are not expected to be able to offer any competi- tion on the European market in the foreseeable future.

The individual product markets for vaccines are more concen- trated than the market at large. With the exception of the market for influenza vaccine, there are rarely more than two competing vaccines to choose between. In several cases there is only one vac- cine on the market. This applies for example to Hib vaccine, which is included in the childhood vaccination programme.3

The vaccines used in the childhood vaccination programme, or given following National Board of Health and Welfare recommen- dations, not sold through pharmacies. They are procured directly by county councils and municipalities from the manufacturers and are distributed through wholesalers, for example SBL Vaccines.

Vaccines which are issued on prescription and which are included in the pharmaceutical benefits scheme are distributed by the pharmacies and dispensed on prescription. A sale price of just over SEK 1 100 per dose applies to the two vaccines now included in the pharmaceutical benefits scheme. The same type of vaccine is included in the childhood vaccination programme and has been procured for the needs of the whole country for this purpose at a preliminary price of around SEK 200 per dose. However, an appeal has been lodged against this procurement.

There are no combined statistics on actual prices and volumes for vaccines used in the childhood vaccination programme or offered in accordance with National Board of Health and Welfare recommendations. On the other hand, figures are available on the number of packs sold and the pharmacy purchasing price (AIP).

The costs of vaccine use in the childhood vaccination pro- gramme alone, measured in terms of AIP, total just over SEK 300 million per year. Large discounts are, however, applied, primarily for those vaccines which are used over a long period. Figures for the average level of discount on childhood vaccines in relation to AIP range between 30 per cent (according to the county councils) and 50 per cent (according to the industry). At a level of discount of 30 per cent, the cost of childhood vaccines can thus be calcu- lated at between SEK 200 and 250 million per year.

3 Haemophilus infuenzae

44

SOU 2010:39

Summary

Around a hundred public vaccine procurements have been con- ducted in the past ten years. There are wide variations between the procurements in several dimensions. Both the combined volume and the number of types of vaccine vary widely. A number of dif- ferent constellations occur on the purchasing side, from individual smaller municipalities to larger forms of procurement cooperation between several county councils and municipalities. The smallest procurement relates to around a thousand doses of childhood vac- cine for a small municipality at such a low cost that the vaccines could easily have been procured directly. The largest procurement to date is the national procurement of pandemic vaccine against influenza A H1N1 (swine flu). The quality of tendering docu- mentation and other documents, for example specifications, is highly variable. The general impression is that much procurement documentation is formulated in such a way that the opportunities for competition which nevertheless exist are not exploited in an appropriate manner.

Information to the public on vaccinations

The judgement of the Inquiry is that the information provided by the National Board of Health and Welfare is objective and easy to assimilate. On the other hand, it is not entirely easy to find. In practice it is necessary to go directly to the agencies’ websites and search for the information there. The county councils provide vir- tually no general information at all on vaccines and vaccinations.

Anyone searching for vaccine information on the Internet with- out preconceptions will not, however, find entry points to objec- tive information from government agencies among the first hun- dred hits. This is shown to be the case by the systematic searches using Google conducted by the Inquiry. Instead there are links to many websites where non-objective information on vaccines is dis- seminated.

A Google search on the Swedish term “svininfluensa” (“swine flu”) in October 2009 led into an “information corridor” of heavily distorted information, which in many cases was calculated to deter the public from vaccination. The Medical Products Agency and the National Board of Health and Welfare have confirmed that dis- torted, non-objective and scaremongering information was a great problem in the initial stage of pandemic vaccination. An important

45

Summary

SOU 2010:39

lesson learnt is that such “disinformation” can now spread very quickly through new social media and blogs. This does not only apply to pandemic vaccination. Experience from the childhood vaccination programme is similar. This is a new phenomenon. Blogging and the social media have developed in recent years and their use is increasing sharply, particularly in older age groups.

Follow-up and evaluation of vaccinations

Monitoring of a vaccination programme traditionally rests on four pillars:

1.Monitoring of the diseases the programme is intended to con- trol (epidemiological monitoring).

2.Monitoring of vaccination coverage.

3.Follow-up of side-effects.

4.Sero-epidemiological studies, which are intended to assess the immunity situation in the population.

The Swedish Institute for Infectious Disease Control is responsible for compiling and analysing data on the coverage of vaccines and for evaluations of the immunity situation. Analytical data are com- piled in different ways in different parts of the country. Three county councils, those of Norrbotten, Värmland and Kalmar, and the child health care service in Västernorrland register vaccines through the SMI vaccination register (Svevac). Other county councils apply manual systems with forms, which are filled in by each child health care centre every year.

The diseases covered by the childhood vaccination programme are notifiable under the Communicable Diseases Act. However, in the case of pneumococcal infections and Hib only serious cases of disease are notified. Reported cases of disease can be compared with the number of vaccinations against the disease. In addition, special studies are conducted to gauge the immunity situation.

The Medical Products Agency is responsible for the reporting of side-effects. Holders of authorisation for the marketing of medicinal products for humans have to notify side-effects which come to their knowledge. Since 2009 it has also been possible for individuals to report a side-effect directly to the Medical Products

46

SOU 2010:39

Summary

Agency. The reports are registered for statistical purposes and research in the side-effects register (SWEDIS), which is now a health data register.

Current evaluation routines are judged by the government agencies affected to be inadequate. Reliable data are lacking on which individuals have been vaccinated in defined target groups, when they have been vaccinated and with what vaccine. Data are compiled in different ways in different parts of the country. When vaccination coverage falls, as happened when incorrect and mis- leading rumours were spread about side-effects of the measles vac- cine in the early 2000s, it is crucially important to know exactly where in the county council and why this happens, so that it is pos- sible to intervene. It is not possible to obtain such detailed statis- tics without effective computer-based follow-up systems. Immu- nity studies at present are conducted in statistical selections of the population without taking account of whether the individuals in the selection have been vaccinated or not.

Nor is it possible to quickly test different hypotheses, i.e. to confirm or refute claims on side-effects of vaccines. It took several years, for example, before the link between MMR vaccination and autism could be disproven through extensive multi-year follow-up studies.4 It would have been possible to obtain the necessary infor- mation far more quickly with a vaccination register capable of being matched with other health data registers.

The National Board of Health and Welfare’s register of medici- nal products provides good options for various follow-ups for other medicinal products. However, only those vaccines for which prescriptions are issued are included in the register of medicinal products. This means that the options for follow-up are considera- bly poorer for vaccines than for medicinal products in general.

The Inquiry’s considerations and proposals

It has been stated in the introduction that the terminology relating to vaccination programmes is not entirely clear. National vaccina- tion programmes are understood to be both the public childhood

4 MMR vaccine is a combination vaccine against measles, mumps and rubella. See the report

Vaccinationer till barn – Skyddseffekter och biverkningar (Vaccinations for children – Protec- tive effects and side-effects), Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) 2009. See www.sbu.se/en

47

Summary

SOU 2010:39

vaccination programme, which has to be applied in the same way everywhere, and the ‘targeted’ vaccination programmes, which apply to individuals in at-risk groups, for example influenza vaccination for the elderly. The latter are based on recommenda- tions and both application and charging vary across the country. The Inquiry considers that the recommended vaccinations cannot be designated as either national or as programmes. In the following only the term national vaccination programmes is used, and is understood to mean vaccinations mandatory for the care providers, which are offered in organised forms free of charge to the public and on equal terms throughout the country.

Efforts to prevent spread of infection are an important part of public health work and of great significance if the overall public health objective is to be attained. Protection against spread of infec- tion therefore represents a separate public health policy objective area. It is stated below that a high level of protection for society against infectious diseases must be maintained if the progress which has been made is not be lost.5 In the view of the Inquiry this necessitates effective vaccination activity which enjoys a high level of trust in the population and attracts high take-up in the target groups.

Flock immunity is an important aim with vaccines offered in national vaccination programmes. This means that unvaccinated individuals gain protection against disease as a result of other indi- viduals being vaccinated. This is conditional on a certain degree of vaccination coverage. If the coverage falls below a critical level, flock immunity in the country, and internationally, will decline. This leads to people being affected by disease, caused by infective agents, for which there are no administrative boundaries between county councils, municipalities or countries.

National vaccination programmes are special for several reasons if they are compared with other activities and measures in health care. They are offered to healthy individuals without diagnosis or indication of the disease they are intended to protect against. They cover large groups of the population, sometimes the whole popu- lation and often whole age cohorts of young children. The overall purpose is to ensure good public health in a broad community per- spective. The principal purpose of the national vaccination pro- grammes is thus not primarily to prevent disease in a single indi-

5 Government Bill 2007/08:110, En förnyad folkhälsopolitik (A renewed public health policy)

48

SOU 2010:39

Summary

vidual. Nor is the primary goal to relieve individual county councils or municipalities of a cost burden or health care responsibility. The vaccinations in the programmes also, however, have good effects in such a more limited, or purely individual preventive, perspective.

The overarching goal of national vaccination programmes is national or international and means that society has to be protected against infection and disease. They thus have a public health policy dimension, in a national perspective, which goes beyond what a Finnish municipality, a Danish region or a Swedish county council can reasonably be expected to take collective social responsibility of their own for.

At present it is the National Board of Health and Welfare that decides on both regulations and recommendations on vaccination. The most recent decisions on vaccination regulations relate to vac- cination against pneumococcal infection and HPV. Altogether the decisions have been calculated to entail cost increases in county councils and municipalities of just under SEK 400 million per year. The principle of financing is to be applied to such additional tasks for the municipal sector. This means that central government reimburses the net costs which central government decisions on municipal services signify for county councils and municipalities. In view of this situation the municipal sector has received around SEK 360 million in reimbursement of the costs of vaccinations against pneumococcal infections and HPV. Expansion of a national vaccination programme thus has direct and quite significant effects for the government budget.

The costs of a vaccination programme can be compared, and compete for public funds, with other investments in society which have the same or essentially the same purpose. In view of the fact that national public support is to be prioritised within financial limits, and as decisions on vaccination programmes have repercus- sions in municipalities and county councils, the investigation con- siders that such decisions should not be taken at a lower level than in central government. No individual government agency, nor par- ticular decision-making councils within the agencies, can reasona- bly take such responsibility. The conclusion is that it is difficult to delegate decisions on the scope of national vaccination pro- grammes to a government agency or to a decision-making council.

In view of the situation outlined above, a main principle should be that decisions on the principal orientation of the vaccination programmes should be taken by central government based on crite-

49

Summary

SOU 2010:39

ria laid down by the Riksdag. It is proposed that a special expert council should be created within the National Board of Health and Welfare, tasked with presenting recommendations for decisions. Material on which to base decisions, as is the case today, should be prepared within the National Board of Health and Welfare.

The decisions should continue in the future to be based on a careful evaluation of the criteria which now precede decisions on vaccination programmes, both in Sweden and in other countries. However, the criterion regarding health economics should be devel- oped and clarified, so that a broader economic analysis of the effects of the vaccinations takes place.

There is also reason to stipulate in law important principal crite- ria which should be preconditions for vaccination programmes. Clearer democratic endorsement of the decisions can be achieved as a result. It should thus be required of a national vaccination pro- gramme, in the view of the Inquiry, that it

1.effectively counteracts disease in society,

2.is cost-effective in economic terms and

3.is tenable on ethical and humanitarian grounds.

The criterion of the economy needs to be clarified in relation to the routines the National Board of Health and Welfare now applies. A main principle should be that the criterion of economic cost-effec- tiveness is assessed in a broad societal perspective, where account is also taken of expenditure and income arising outside the care sec- tor, for example loss of production. The National Board of Health and Welfare should be instructed to draw up guidelines indicating how the economic analysis of national vaccination programmes should be conducted. A general (generic) model for economic analysis of national vaccination programmes should be developed in international cooperation. The National Board of Health and Welfare should be commissioned, in consultation with the Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, among others, to initiate work on developing such a model.

Issues of funding, implementation and follow-up also arise under national vaccination programmes. Information to the public on vac- cinations is also a strategic issue if the vaccination programmes are to produce good results.

50

SOU 2010:39

Summary

The Inquiry considers that county councils and municipalities should still be responsible for the activity of carrying out vaccina- tions and for the costs arising in this part. There is no reason to remove vaccination activity from the school health service. On the other hand, there may be reason to review the overall responsibility for child and school health care.

Central government should be responsible for the costs of vac- cines and for vaccines used in national vaccination programmes being procured centrally. As a result, procurement activity can be made more effective and the competition strengthened as far as possible. A reasonable balance is attained with this sharing of responsibility between the interests of national public health and the benefits national vaccination programmes bring in county councils and municipalities.

The nature of the information efforts required is such that they should be handled at central government level, but in close coop- eration with municipalities and county councils. The Inquiry pro- poses that a modern communication strategy should be devised in which account is also taken of the use of new media. Follow-up of vaccinations is already principally a central government responsi- bility today and should remain so.

In addition to principal criteria for national vaccination pro- grammes, main principles for decision-making procedures and the principles just mentioned for sharing of responsibility in financing and implementation should be governed by statutory instrument. It is proposed that this be done by introducing a combined National Vaccination Programmes Act. This law would govern overarching issues relating to the decision-making powers of the Government and the government agencies on matters of various kinds con- cerned with the national vaccination programmes and with funda- mental decision-making criteria and other issues of sharing of responsibility.

More detailed regulations on background information on which decisions are based should be issued in a separate National Vacci- nation Programmes Ordinance enacted by the Government. This applies for instance to specific issues on which light needs to be shed under each of the three principal criteria. The Inquiry pro- poses that a separate expert council, the Vaccination Council, should be established within the National Board of Health and Welfare. The function of the Council would be to make recom- mendations to the Government for changes to national vaccination

51

Summary

SOU 2010:39

programmes. The Council should include representatives of gov- ernment agencies concerned and the municipal sector, as well as experts in affected specialist fields such as vaccinology, immunol- ogy and economics.

The proposed systematic arrangement means that the condi- tions for vaccinations not included in the national vaccination pro- gramme, for example those recommended by the National Board of Health and Welfare, are regulated in the respects mentioned. This does not prevent it still being possible for vaccines to be rec- ommended and offered to the public according to the routines now applied for recommended vaccinations. Compliance with such rec- ommendations is voluntary for the care providers, who are also at liberty to wholly or partially finance the recommended vaccina- tions by charging fees. No statutory powers are required to enable recommendations on vaccination to be issued.

The proposals thus mean that a clear dividing line arises between national vaccination programmes, which have to be assessed and decided upon separately, and other vaccinations, which can be rec- ommended by government agencies, employers and other actors. As is the case today, no special preconditions are specified in the proposals to enable the National Board of Health and Welfare to recommend a vaccination.

The Inquiry considers it to be unnecessarily complicated and expensive, both for the individual and for central government, to reimburse vital vaccinations through the pharmaceutical benefits scheme. Experience gained to date shows that publicly procured vaccines become significantly cheaper for the public and for indi- viduals than vaccines reimbursed through the pharmaceutical benefits scheme.

The follow-up systems play a key role for almost all the aspects of vaccinations touched on so far. It has been pointed out above that there is an inadequate basis for follow-up and evaluation. One area relates to vaccination coverage. Manually reporting and com- piling vaccination data is now associated with considerable admin- istrative effort. Several methods of reporting are used. The epide- miological evaluations of the protective effects of vaccines can also be made more efficient with better underlying data on vaccinations carried out.

It can additionally be noted that it must be possible to respond quickly to rumours of side-effects with statistically verified data, not just from clinical studies but from “live” use of vaccines and in

52

SOU 2010:39

Summary

large population groups. It is at least as important to have a state of preparedness for any serious and unexpected side-effect that might arise. The risk of such a side-effect is low but can never be entirely ruled out. An early warning can be ensured with effective follow- up systems and the harmful effects can then be minimised. The Neurosedyn (thalidomide) disaster in the early 1960s was the direct reason for the introduction of the Birth Defects Registry in Sweden. There are currently no such specific warning systems for vaccines in Sweden. In addition there is a need for follow-up of the effects of the vaccinations from the points of view of public health policy, economics and government finances. There are no collated data at national level at present on actual volumes and costs in vac- cination activities. In view of this situation the Inquiry considers there to be strong grounds for introducing registration of vaccina- tions in the way already applied for the use of other medicinal products.

53

Författningsförslag

1Förslag till

lag (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram

Inledande bestämmelser

1 § Med nationella vaccinationsprogram avses i denna lag av staten beslutade skyldigheter för hälso- och sjukvården att erbjuda människor avgiftsfria vaccinationer med syfte att motverka sprid- ning av smittsam sjukdom i samhället.

2 § Nationella vaccinationsprogram är

1.allmänt vaccinationsprogram samt

2.särskilt vaccinationsprogram för barn och vuxna i risk- grupper.

Förutsättningar för nationella vaccinationsprogram

3 § Ett vaccin kan ingå i ett nationellt vaccinationsprogram om det är avsett att

1.ges utan föregående diagnos av den sjukdom vaccinet ska ge skydd mot samt

2.ge mer än kortvarig immunitet mot smittsam sjukdom i hela eller i delar av befolkningen.

4 § Nationella vaccinationsprogram ska utformas så att de kan förväntas effektivt motverka sjuklighet i samhället, vara samhälls- ekonomiskt kostnadseffektiva samt hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter.

Ett nationellt vaccinationsprogram ska ändras om det inte längre uppfyller förutsättningarna i första stycket.

55

Författningsförslag

SOU 2010:39

5 § I ett nationellt vaccinationsprogram ska anges

1.de sjukdomar eller smittämnen programmet ska ge skydd mot

samt

2.de närmare bestämmelser som ska gälla för programmet.

6

§ Regeringen beslutar om nationella vaccinationsprogram enligt

5

§ 1. Regeringen får utfärda föreskrifter om underlag för sådana

beslut. Socialstyrelsen får utfärda föreskrifter om närmare bestäm- melser för nationella vaccinationsprogram enligt 5 § 2.

Landstingens och kommunernas ansvar

7 § Nationella vaccinationsprogram ska genomföras av landsting och kommuner. Landsting och kommuner ska, med i 8 § angivet undantag, svara för kostnaderna för nationella vaccinationsprogram som beslutas enligt denna lag.

Vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram ska erbjudas utan avgift för den enskilde.

8 § Staten tillhandahåller utan kostnad för landsting och kommuner de vacciner som behövs för att nationella vaccinationsprogram ska kunna genomföras.

Denna lag träder i kraft ...

56

SOU 2010:39

Författningsförslag

2Förslag till

lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168)

Härigenom föreskrivs i fråga om smittskyddslagen (2004:168) att 9 kapitlet 4 § skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

4 §

 

Regeringen eller, efter reger-

Regeringen eller, efter reger-

ingens bemyndigande, Social-

ingens

bemyndigande, Social-

styrelsen får meddela de ytter-

styrelsen får meddela de ytter-

ligare föreskrifter som krävs för

ligare föreskrifter som krävs för

ett ändamålsenligt smittskydd

ett ändamålsenligt smittskydd

samt till skydd för enskilda.

samt till skydd för enskilda.

 

Detta

gäller inte föreskrifter om

nationella vaccinationsprogram, som regleras i lag (20010:xx) om nationella vaccinationsprogram.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning på Försvarsmakten, i den mån föreskrifterna inte gäller tvångsåtgärd mot enskild.

Denna lag träder i kraft …

57

Ett receptbelagt läkemedel ska, med undantag för vacciner som avses i 3 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationspro- gram, omfattas av läkemedels- förmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förut- sättning

Författningsförslag

SOU 2010:39

3Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. att 15 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

15 § Ett receptbelagt läkemedel

ska omfattas av läkemedels- förmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förut- sättning

1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska synpunkter, och

2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Lag (2009:373).

Denna lag träder i kraft …

58

SOU 2010:39

Författningsförslag

4Förslag till förordning (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram

Nationella vaccinationsprogram

1 § Nationella vaccinationsprogrammen ska omfatta de sjukdomar och smittämnen som anges i bilaga 1.

2 § Socialstyrelsen ska fortlöpande övervaka att de nationella vaccinationsprogrammen motsvarar kraven i 4 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram, följa utvecklingen inom vac- cinområdet och bereda underlag för beslut om nationella vaccinationsprogram enligt 6 §.

Rådet för nationella vaccinationsprogram

3 § Inom Socialstyrelsen ska finnas ett råd för nationella vaccina- tionsprogram. Rådet ska på förfrågan från regeringen eller när det annars finns skäl till det, lämna rekommendationer om de ändringar i de nationella vaccinationsprogrammen, som enligt 6 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram ska beslutas av regeringen.

Rådets sammansättning

4 § Socialstyrelsens generaldirektör ska vara ordförande i Rådet för nationella vaccinationsprogram. I Rådet för nationella vaccina- tionsprogram ska även ingå generaldirektörerna för Läkemedel- sverket, Smittskyddsinstitutet samt Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket.

I Rådet för nationella vaccinationsprogram ska också finnas högst sex experter, som regeringen utser för en period om tre år. Experterna ska representera berörda medicinska specialiteter samt samhällsekonomi.

Ytterligare högst två ledamöter ska för en period om tre år utses av regeringen på förslag av Sveriges kommuner och landsting.

59

Författningsförslag

SOU 2010:39

Jävsdeklaration

5 § Experter som utses enligt 4 § 2 stycket ska skriftligen deklarera eventuella anställningar, uppdrag, aktieinnehav och andra förhål- landen som kan vara ägnade att påverka förtroendet för expertens opartiskhet och saklighet.

Rådets rekommendationer

6 § Rekommendationer till ändringar av nationella vaccinations- program enligt 3 § ska i tillämpliga delar bygga på en analys av följande faktorer.

1.Sjukdomsbördan i samhället, i hälso- och sjukvården och för enskilda individer.

2.Vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbördan och på sjukdomens epidemiologi.

3.Det antal doser som bedöms krävas för att uppnå önskad effekt samt de målgrupper som ska erbjudas vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet.

4.Vaccinets säkerhet.

5.Vaccinationens påverkan på verksamheten i landsting och kommuner.

6.Vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen.

7.Allmänhetens möjlighet att acceptera vaccinet och dess påverkan på attityder till vaccinationer generellt.

8.En samhällsekonomisk bedömning av vaccinationens kost- nadseffektivitet och en bedömning av kostnader och intäkter i staten, kommunerna och landstingen.

9.Möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter i de i 1-8 nämnda avseendena samt statens beräknade kostnader för sådan uppföljning.

10.Medicinetiska och humanitära överväganden.

11.Vilka andra tillgängliga, förebyggande åtgärder eller behand- lingar, som kan vidtas eller ges som alternativ till vaccination i ett nationellt vaccinationsprogram.

12.Behovet av informationsinsatser i förhållande till allmän- heten och vårdgivare.

60

SOU 2010:39

Författningsförslag

7 § Statens medicinetiska råd (SMER) ska yttra sig över förslag till beslut som innebär att ett nationellt vaccinationsprogram utvidgas till att omfatta en ny sjukdom eller ett nytt smittämne.

Vaccinationsregister

8 § Smittskyddsinstitutet får föra ett hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister över de vaccinationer som omfattas av nationella vaccinationsprogram (vaccinationsregister).

Personuppgiftsansvarig

9 § Av 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister följer att Smitt- skyddsinstitutet är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registret.

Ändamål för behandling av personuppgifter

10 § Personuppgifter får behandlas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram, för fram- ställning av statistik samt för forskning och epidemiologiska under- sökningar.

Personuppgifter som får behandlas

11 § I vaccinationsregistret får endast följande uppgifter registreras:

1.Datum för vaccinationen, den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer, vaccintyp, lott- eller satsnummer, den vårdgivare som svarat för vaccinationen samt den person som administrerat vaccinet.

2.Den vaccinerades folkbokföringsort.

Uppgiftsskyldighet

12 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska lämna de personuppgifter som avses i 11 § 1 till vaccinations- registret.

61

Författningsförslag

SOU 2010:39

13 § Statistiska centralbyrån ska lämna de personuppgifter som avses i 11 § 2 till vaccinationsregistret.

14 § Smittskyddsinstitutet får utfärda föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten i 12 och 13 §§ ska fullgöras.

Information

15 § Den information som Smittskyddsinstitutet ska lämna de registrerade enligt 25 § första stycket c personuppgiftslagen (1998:204) ska omfatta

1.vilka kategorier av uppgifter som ingår i registret,

2.varifrån uppgifter hämtas in,

3.hur länge registret kommer att föras,

4.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

5.innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhets- skydd som gäller för registret,

6.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling,

7.den registrerades rätt att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, samt

8.vad som gäller om bevarande och gallring av registret. Smittskyddsinstitutet ska på lämpligt sätt informera allmän-

heten om registret.

Denna förordning träder i kraft …

62

Del A

Uppdrag och utgångspunkter

1 Inledning

1.1Uppdraget

Regeringen beslutade den 30 oktober 2008 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. I uppdraget ingår i huvudsak att

kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmåns- systemet,

pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen och effektiv beslutsprocess,

överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen samt i så fall lämna förslag till utformning av sådana,

göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccina- tionsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården,

lämna förslag till principer för hur de nationella vaccinations- programmen ska finansieras,

göra en översyn av förhållandet mellan systemet med läke- medelsförmåner och de nationella vaccinationsprogrammen,

pröva om den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn är tillräcklig,

65

Inledning

SOU 2010:39

pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskaps- underlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden,

överväga om det finns behov av insatser för att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som besluts- underlag inom vaccinområdet,

pröva vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen,

redovisa hur förslagen påverkar kostnader för staten, lands- tingen, kommunerna samt lämna förslag till finansiering av eventuella kostnadsökningar, samt att

lämna de författningsförslag som är nödvändiga med anledning av uppdraget.

Utredaren ska också kartlägga hur andra jämförbara länder hanterar frågor som rör vaccinationer, särskilt frågor som rör införlivande av nya vacciner i vaccinationsprogram.

Utredaren ska samråda med Socialstyrelsen, Smittskydds- institutet, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket, Arbetsmiljöverket och Datainspektionen samt hålla övriga berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och bereda dem tillfälle att framföra synpunkter.

Uppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller effekter av sådana och ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010. Utredningsuppdraget och dess bakgrund i sin helhet framgår av utredningens direktiv (dir. 2008:131), bilaga 1.

1.2Utredningsarbetet

1.2.1Arbetsstrategier

En uttalad strategi har varit att samla ett så stort faktaunderlag som möjligt innan analyser och diskussioner om olika tänkbara lös- ningar blir aktuella. Sådana underlag har systematiskt förankrats bland utredningens experter och bland företrädare för olika intressen med koppling till vaccinationsfrågor, t.ex. vaccin- industrin.

66

SOU 2010:39

Inledning

Öppenhet har präglat utredningsarbetet. Alla berörda aktörer har uppmanats att såväl i formella former som informella samman- hang delge utredningen sina tankar och funderingar, erfarenheter, idéer och förslag till förändringar. Utredningen har också strävat efter att så långt möjligt tillmötesgå olika intressenters önskemål om att få träffa företrädare för utredningen för att framföra synpunkter och förslag.

Utredningen har inte haft i uppdrag att göra medicinska bedömningar. Däremot ska utredningen analysera den institu- tionella ramen för hur bl.a. medicinska och ekonomiska frågor med koppling till vaccinationer ska hanteras. Det innebär att frågor av kvalitativt slag om t.ex. vacciners och andra läkemedels effekter, för- och nackdelar, inte behandlats under utredningsarbetet. På motsvarande sätt har utredningen sökt undvika att föregripa kom- mande utvärderingar av nya vacciner inför eventuellt införlivande i vaccinationsprogrammen.

Utredningsarbetet har i flera delar krävt aktiv medverkan av utredningens experter. Det har bl.a. inneburit visst analysarbete och produktion av texter som kompletterat faktaunderlaget.

1.2.2Genomförda aktiviteter

Datafångst

Under mars och april 2009 genomförde utredningen en förstudie genom intervjuer med företrädare för vaccinindustrin, landsting och kommuner. Syftet med undersökningen var att med kvalitativ metod inventera problemställningar i konkreta termer och utifrån aktörernas egna villkor. Fokus låg på vaccinationer i barnhälsovård och skola. Studien redovisades i maj 2009 i utredningens rapport Barnvaccinationer – en probleminventering och diskuterades i expertgruppen.

Den 8 maj 2009 genomfördes en hearing med samma syfte som förstudien, dock med en bredare ansats och i en vidare krets av intressenter. Sammantaget deltog ett knappt fyrtiotal företrädare för landsting och regioner, skolsköterskor, skolläkare, barn- sjuksköterskor och barnhälsoöverläkare, läkemedelsindustrin, Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen, Migrationsverket, Läke- medelsverket, Statens folkhälsoinstitut, Ekonomistyrningsverket,

67

Inledning

SOU 2010:39

Apoteket AB m.fl. Resultaten av hearingen protokollfördes och diskuterades i expertgruppen.

Deltagarna i förstudien och hearingen har härefter i praktiken fungerat som ett nätverk och en expertpanel under det fortsatta utredningsarbetet och därvid bidragit med värdefullt underlag, synpunkter och samråd.

Så skedde t.ex. i samband med design och genomförande av utredningens enkätunderökning i barn- och skolhälsovården. Syftet med enkätundersökningen var att i kvantitativa termer belysa verk- samhetsförutsättningar och villkor på de arbetsplatser där vaccina- tionerna utförs och med utgångspunkt från resultaten av bl.a. förstudien. Frågor har t.ex. ställts om tidsåtgång för vaccinationer av olika slag, för- och nackdelar med ett datoriserat vaccinations- register, behovet av information och stöd, föräldrars attityder till vaccinationer, för och nackdelar med ett samlat huvudmannaskap för vaccinationsverksamheten m.m. Undersökningen genomfördes under hösten 2009 av ARS Research AB på uppdrag av utred- ningen.

Seniorforskaren vid Handelshögskolan, och Karolinska insti- tutet, ekonomie doktor Niklas Zethraeus, har på uppdrag av utredningen kartlagt hur samhällsekonomiska analyser används inför beslut om nya vacciner i vaccinationsprogrammen. Uppdraget omfattade även att föreslå särskilda riktlinjer för när och hur samhällsekonomiska bedömningar bör användas i samband med sådana beslut.

Institutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi (IHE) har på utredningens uppdrag tagit fram statistik och data om volymer och kostnader för vacciner i Sverige. Resultaten av uppdraget har redovisats vid tre tillfällen, i december 2009 samt i februari och april 2010.

I övrigt har datafångsten i huvudsak skett inom utredningens sekretariat och koncentrerats kring avgränsade områden som bedömts viktiga att belysa, såsom beträffande regelverk, institu- tionella förhållanden, vaccinmarknaden, vaccinationer i andra länder och omvärldsanalys. När det gäller vaccinutvecklingen, dvs. vad som kan förväntas i framtiden i fråga om nya produkter och tekniker, har oberoende underlag utanför vaccinindustrin varit svåra att finna. Utredningen har därför i den delen genomfört ett eget analysarbete genom utredningens experter.

I februari 2010 redovisades inom utredningen en idéskiss för hur en framtida reglering av beslutprocesser kring vaccina-

68

SOU 2010:39

Inledning

tionsprogram kan utformas. I samband härmed diskuterades också tänkbara lösningar i några av de övriga huvudfrågor som utred- ningen haft att bedöma, t.ex. när det gäller läkemedelsförmåner för vacciner samt uppföljning och utvärdering av vaccinationer.

Samråd m.m.

Fortlöpande samråd har skett med företrädare för enskilda större vaccintillverkare och med Läkemedelsindustriföreningen. Industri- företrädarna har främst bistått med data om vaccintillverkningens villkor och särdrag och om marknadsrelaterade aspekter. Samråd har också skett med företag inom distributionskedjan för vacciner.

Utredningen har samrått med Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (dir. 2008:06).

Utredningsuppdraget rymmer frågor av konstitutionellt slag. Det gäller bl.a. den konstitutionella grunden för beslut om vaccina- tionsprogram och effekterna av sådana beslut på offentliga aktörer i kommunsektorn. Kopplat härtill är frågor om öppenhet, legitimitet och demokratisk förankring. Mot den bakgrunden har professorn i statsvetenskap, Daniel Tarschys, bistått utredningen med värdefulla synpunkter, dels i ett tidigt skede vid analys av relevanta regler, dels då utredningen utformat sina slutliga överväganden och förslag. Professor Tarschys har också, på uppdrag av utredningen, tagit fram en promemoria där olika infallsvinkar på utredningsuppdraget belyses bl.a. från normativa utgångspunkter. Promemorian har fogats till betänkande som bilaga 7.

I den del som avser uppföljning och utvärdering av vaccina- tioner har utredningen samrått i särskild ordning med företrädare för Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen och Datainspektionen. Utredningen har även samrått med Arbets- miljöverket i frågor om vaccinationer i arbetslivet.

Förre medicinalrådet Peet Tüll har på uppdrag av utredningen bistått bl.a. med den behovsanalys som uppdraget rymmer när det gäller uppföljning och utvärdering av vaccinationer.

Samråd har också skett med Konkurrensverket i marknads- relaterade frågor kring vaccinmarknaden och i frågor om konkur- rensen på denna.

69

Inledning

SOU 2010:39

1.2.3Arbetet i expertgruppen

Utredningen har arbetat med en relativt liten expertgrupp med företrädare för direkt berörda departement, myndigheter och organisationer samt hälsoekonomisk expertis. I expertgruppen har ingått sakkunniga från Socialdepartementet och Finans- departementet. Samarbetet med andra berörda aktörer, i synnerhet vaccinindustrin, kommuner och landsting har i huvudsak skett inom ramen för det nätverk som berörts i det föregående.

Expertgruppen har hållit fem protokollförda kommittésamman- träden nämligen

torsdagen den 23 april 2009,

onsdagen den 17 juni 2009,

måndagen den 28 september 2009,

fredagen den 27 november 2009 samt

onsdagen 17 februari 2010.

Kommittésammanträdena under 2009 har i första hand ägnats åt genomgång av och diskussion om konsultrapporter, textutkast och andra underlag för utredningens överväganden och förslag. Vid kommittésammanträdet i februari 2010 diskuterades utredningens idéskiss om en ny ordning för nationella vaccinationsprogram.

Den 21–22 april 2010 anordnade utredningen en justerings- konferens med experter och sakkunniga, varvid ett utkast till utredningens betänkande diskuterades med fokus på överväganden och förslag.

1.3Läsanvisningar

Betänkandet indelas i tre delar. I del A, som omfattar kapitel 1–4 redovisas uppdrag och utgångspunkter. Kapitel två innehåller en allmän inledning till vaccinationsfrågor med terminologiska anmärkningar och en historisk återblick på vacciner och vaccina- tionsprogram. I kapitel tre och fyra redovisas utredningens omvärldsanalys. Kapitel tre omfattar allmänna faktorer, som kan påverka behovet av vaccinationer i framtiden. I kapitel fyra fokuseras på vaccinutvecklingen såsom nyligen introducerade vac- ciner och vad som kan förutses i framtiden med olika tids- horisonter. Här finns också en redovisning av olika internationella

70

SOU 2010:39

Inledning

analyser av de problem och utmaningar, som vaccinutvecklingen kan föra med sig för de myndigheter som ska besluta om vaccinationsprogram.

I del B (kapitel 5–13), redovisas huvuddelen av utredningens faktaunderlag och beskrivningar av nuläget när det gäller t.ex. rättsregler, institutionella förhållanden, vaccinmarknaden och vaccinationsverksamheten.

I kapitel 5 ges en översikt över regelverk som direkt eller indirekt reglerar vaccinationsverksamheten. Här finns också en redogörelse för den konstitutionella grund, som vaccinationspro- grammen nu vilar på. I kapitel 6 ges en översikt över myndigheter och organisationer som har uppgifter med koppling till vacciner och vaccinationsprogram. I kapitel 7 kartläggs den svenska vaccinmarknaden i olika led samt analyseras konkurrensförhål- landen på denna marknad. Kapitel 8 innehåller en beskrivning av hur vaccinationsprogram tillkommer i nuläget samt hur beslut om läkemedelsförmåner för vacciner bereds och beslutas. I kapitel 9 behandlas hälsoekonomiska frågor som kan vara aktuella i samband med beslut om vaccinationsprogram. Här beskrivs också hur de hälsoekonomiska analyserna gått till i olika länder i samband med att nya vacciner utvärderats. I kapitel 10 redovisas valda delar av utredningens enkätundersökning bland sjuksköterskor i barn- och skolhälsovård. Resultaten i sin helhet redovisas i konsultrapporten från ARS Research AB, bilaga 3. I kapitel 11 undersöks hur uppföljning och utvärdering av vaccinationer nu går till och vilka uppföljningsbehov som inte kan tillgodoses med de metoder som för närvarande används. I kapitel 12 behandlas frågor om infor- mation om vaccinationer från allmänhetens och vårdpersonalens utgångspunkter. Slutligen görs i kapitel 13 en internationell utblick över bl.a. beslutsprocesser, organisatoriska lösningar, finansierings- former och uppföljningssystem med koppling till vaccinations- program i tre nordiska länder samt Australien, Storbritannien, USA och Kanada.

I del C (kapitel 14–18) återfinns utredningens överväganden och förslag. Framställningen inleds med allmänna överväganden i kapitel 14. I kapitel 15 redovisas utredningens samlade förslag, med undantag för förslagen om ett hälsodataregister för vaccinationer. Slutliga överväganden och förslag i den senare frågan finns i kapitel 16. Utredningens konsekvensanalyser redovisas i kapitel 17 och i kapitel 18 kommenteras utredningens förslag till lag och lagändringar.

71

2Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

Allmänna vaccinationer mot infektionssjukdomar har genom historien varit mänsklighetens mest framgångsrika medicinska intervention för att förebygga sjuklighet och dödsfall. Det är också, hittills, den mest kostnadseffektiva. Genom systematiska vaccina- tionskampanjer i regi av WHO har smittkopporna upphört att existera. Numera anses det ligga inom möjlighetens gräns att genom vaccination utrota även polio. Ingen annan metod är så kraftfull att den kan utrota sjukdomar.

Vaccinationstekniken bygger på kunskapen om immun- försvarets funktionssätt när vi blir infekterade med bakterier eller virus. Den som tillfrisknat efter en infektion blir i många fall immun mot smittämnet. Graden av immunitet varierar dock mellan olika smittämnen.

Fenomenet beskrevs under antiken. På 430-talet f.kr. drabbades Aten av en stor pestepidemi. ”Det var bland dem som tillfrisknat de sjuka och döende fann tröst och medlidande. De tillfrisknade kände, av erfarenhet, vad de sjuka genomled och de var inte rädda, för de visste att sjukdomen drabbade samme man bara en gång.”1 I olika tider har människan utnyttjat denna insikt för att skapa immunitet genom aktiv medicinsk intervention. De skedde i äldre tider genom exposition för en liten mängd levande smittämne. I vår tid används avdödat eller försvagat smittämne. De tidigaste kända exemplen på förfaranden, som kan betecknas som vaccination, fanns i Indien på 700-talet, då buddistmunkar drack ormgift för att genom en toxisk effekt framkalla immunitet. Den moderna eran inom vaccinationstekniken började dock med vaccin mot smittkoppor.

1 Thukydides, Atensk historiker (ca 460- ca 399 f.kr.)

73

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

SOU 2010:39

I vår tid används många olika vacciner. Vaccinationer sker syste- matisk i organiserade vaccinationsprogram. Begreppet vaccin är numera, i dagligt tal, dock inte entydigt. En snabb utveckling inom läkemedelsområdet har lett till viss begreppsförvirring. I det följande ska inledningsvis några viktiga terminologiska anmärk- ningar behandlas. Därefter beskrivs i korta drag historiken kring vacciner, vaccinationer och de svenska vaccinationsprogrammen. Avslutningsvis är perspektivet framtidens, varvid några av utred- ningens centrala problemställningar ska belysas.

2.1Grundläggande terminologiska anmärkningar

2.1.1Vacciner och andra mediciner

Vacciner är läkemedel. Med läkemedel menas enligt 1 § 1 st. 1 p. läkemedelslagen (1992:859) en substans eller en kombination av substanser, som tillhandahålls med uppgift om att den har egen- skaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Begreppet ”vaccin” är emellertid inte helt entydigt. Det finns därför anledning att se något på hur begreppet används och att närmare avgränsa vilka slag av vacciner som här ska vara i fokus.

Begreppet ”vaccin” används numera för att beteckna olika slag av läkemedel, som kan vara såväl behandlande, dvs. avsedda att bota eller lindra konstaterad sjukdom hos en individ, som förebyggande, dvs. avsedda att förhindra framtida sjukdom hos en individ eller en befolkningsgrupp.

Även förebyggande av sjukdom kan ske med olika perspektiv. Barnvaccinationer ges i regel för att förebygga vissa sjukdomar i hela befolkningen. Vaccin mot humant papilumvirus (HPV) ges för att förebygga livmoderhalscancer hos kvinnor. Blodtrycks- sänkande mediciner ordineras individer, som konstaterats lida av högt blodtryck och för att förebygga framtida allvarliga komplika- tioner till detta tillstånd, t.ex. stroke eller hjärtsjukdom.

Med vaccin i mycket vid mening tycks ibland, t.ex. i nyhets- rapporteringen, avses ett läkemedel som injiceras för att bota, lindra eller behandla sjukdom. Under senare tid har nyheter om eventu- ella kommande vacciner mot diabetes, allergier och olika cancer- former förekommit i media. I maj 2010 rapporterades om lyckade försök med ett vaccin mot åderförkalkning. Dessa vacciner under utveckling är ofta avsedda att behandla en viss konstaterad

74

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

sjukdom. Under flera årtionden har personer som lider av allergi kunnat behandlas med injektioner av små mängder allergen (hypo- sensibilisering). Behandlingen innebär att ett stort antal injektioner ges under huden med ett renat extrakt av allergenet, s.k. allergen- vaccin. Gemensamt för dessa terapeutiska vacciner är att de ges i anledning av en diagnos med en indikation på att läkemedlet (vaccinet) bör tillföras. Här ska också inflikas att inte alla vacciner ges genom injektion. Sedan ganska lång tid finns exempel på drickvacciner, t.ex. mot kolera och polio.

Det finns olika tekniker för att genom läkemedel skapa immuni- tet mot smitta under kortare eller längre tid. Med aktiv immuni- sering avses en process, där kroppen själv bildar egna antikroppar mot ett smittämne. Processen induceras av ett vaccin, som kan utgöras av avdödat eller av levande men försvagat smittämne. Med passiv immunisering menas att serum med färdiga antikroppar injiceras i kroppen. Exempel på sådana substanser är gamma- globulin och andra immunsera och immunglobuliner. Dessa ger skydd mot sjukdom under relativt kort tid, normalt 2–3 veckor. Det beror på att de injicerade antikropparna ganska snabbt försvin- ner ur människokroppen. Gammaglobulin, som ger tillfälligt skydd mot bl.a. hepatit A, var till för inte så länge sedan ett vanligt ”rese- vaccin” inför utlandsresor.2

Sammantaget kan konstateras att det inte är helt lätt att, med ledning av hur begreppet vaccin faktiskt används, närmare avgränsa och definiera detta på ett för utredningen ändamålsenligt sätt. En första utgångspunkt bör därför tas i utredningens direktiv. Där framgår att det är frågor om de allmänna och riktade vaccinations- programmen, t.ex. reglering och finansiering, som ska behandlas. Vidare anges att utredningsuppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller mot effekter av sådana sjukdomar i enlighet med den definition av vaccin, som utarbetats inom ramen för Europarådets konvention om en europeisk farmakopé från år 1975.3 Det innebär att förebyggande läkemedel som verkar genom passiv immunisering faller utanför utredningens uppdrag. Det- samma gäller vacciner mot andra än infektionssjukdomar samt terapeutiska vacciner, oavsett om sjukdomen beror på spridning av smittämne eller av annan orsak.

2För en närmare beskrivning av hur vacciner stimulerar immunförsvaret att bilda skydd mot infektionssjukdomar, se avsnitt 1.1 i rapporten Vaccinationer till barn – Skyddseffekt och biverkningar, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) 2009. Rapporten kan laddas ned från www.sbu.se

3Se www.edqm.eu

75

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar SOU 2010:39

De vacciner som är intressanta för utredningen kännetecknas därmed av att de ges i syfte att förebygga infektionssjukdom, men utan föregående diagnos av den sjukdom de ska skydda mot samt att de verkar genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer, dvs. aktiv immuni- sering. Sådana vacciner kan ges även i direkt anledning av diagnos, men då en diagnos av en annan sjukdom än den vaccinet är avsett att skydda mot. Så är t.ex. ofta fallet då personer i riskgrupper vaccineras. Exempelvis rekommenderas bl.a. diabetiker och personer som lider av kroniska lungsjukdomar att vaccinera sig mot influensa.

Vacciner kan också, med samma resultat, definieras med hjälp av ATC-systemet. Detta används i Sverige och i många andra länder för att kategorisera läkemedel.4 Systemet hanteras av WHO.5 ATC- koderna används genomgående i svensk sjukvård och av läke- medelsfabrikanter, apoteken och av myndigheterna, t.ex. i Läke- medelsverkets föreskrifter.

I ATC-systemet placeras varje läkemedelssubstans i en av 14 huvudgrupper, från A till V. Vacciner av nyss nämnda slag finns i huvudgrupp J (läkemedel mot infektionssjukdomar). Sådana vac- ciner kategoriseras, närmare bestämt, i undergruppen J07. Immun- sera och immunglobuliner, som bygger på passiv immunisering, kategoriseras däremot i undergruppen J06.

Hela ATC-koden omfattar sju tecken och är unik för varje läkemedelssubstans, men inte nödvändigtvis för en viss produkt. Det finns t.ex. två tillverkare av kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR-vaccin). Båda vaccinerna har ATC- koden J07BD52.

Därmed kan sägas att området för de vacciner som här behandlas avgränsas till substanser med ATC-koder i huvud- gruppen J07 med undergrupper.

Vaccinationsprogram

I utredningsdirektiven talas om nationella vaccinationsprogram, om allmänna och riktade vaccinationsprogram och om det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Det finns inga tydliga defini- tioner av dessa olika begrepp.

4ATC står för Anatomic Therapeutic Chemical Classification System.

5WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology i Oslo. Centret har till sin hjälp en internationell expertgrupp som fattar beslut om bl.a. ATC-koder.

76

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

Normalt brukar med det allmänna vaccinationsprogrammet avses barnvaccinationsprogrammet. Detta är avsett för hela befolk- ningen genom att det erbjudas samtliga medborgare i barndomen enligt ett detaljerat schema. Barnvaccinationsprogrammet bygger numera på Socialstyrelsens föreskrifter och ska därför följas av vårdgivarna.

Med riktade vaccinationsprogram avses vanligen vaccinationer som erbjuds personer i riskgrupper. Dessa vaccinationsprogram är inte bestämda i föreskrifter utan bygger på rekommendationer från Socialstyrelsen. Sådana rekommendationer har utfärdats för bl.a. influensa, pneumokocker, tuberkulos, difteri och stelkramp.

Begreppet nationella vaccinationsprogram tycks användas som en samlingsbeteckning för det allmänna barnvaccinationsprogrammet och de riktade vaccinationsprogrammen. De senare erbjuds både barn och vuxna i riskgrupper.

Det kan emellertid ifrågasättas om rekommendationer om vac- cination, som kan följas eller negligeras, som kan tillämpas med varierande omfattning och med olika avgiftsuttag i skilda delar av landet, kan betecknas som ett nationellt vaccinationsprogram eller ens som ett program.

2.2Vaccinationer i ett historiskt perspektiv

2.2.1Det började med smittkoppor

Vacciner och vaccinationer i ett historiskt perspektiv är i hög grad historien om smittkoppor. Sjukdomen var ett av mänsklighetens värsta gissel, en synnerligen smittsam, epidemisk farsot med hög dödlighet, som ofta drabbade barn. I slutet av 1700-talet skördade sjukdomen närmare en halv miljon liv varje år i Europa. Det är också den första sjukdom, som människan lärt sig att systematiskt bekämpa genom aktiv immunisering. I Nordisk familjebok från år 1923 och i Svensk uppslagsbok från år 1958 framgår att med vaccination avses dels (1) skyddsympning mot smittkoppor, dels

(2) vaccination i vidsträckt mening.

Smittkoppsvaccination har förekommit i ett par huvudformer genom åren. En tidig form var variolisation, som innebar att en mycket liten mängd levande kopplymfa inympades i huden eller i näsborrarna på friska personer. Metoden fördes från Istanbul till England i början av 1700-talet och därifrån vidare till andra länder i

77

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

SOU 2010:39

Europa. Denna vaccination var långtifrån ofarlig. Dödsfall som en direkt följd av vaccinationen var inte ovanliga. Vaccinationens säkerhet var i hög grad beroende av vaccinatörens skicklighet. Genom att vaccinationen skedde med levande, icke försvagat virus, gav den upphov till smittkoppsepidemier bland ovaccinerade.

Under 1700-talet noterades att personer som regelbundet arbe- tade med nötboskap, t.ex. mjölkerskor, mer sällan drabbades av smittkoppor än andra. En av vaccinhistoriens förgrundsgestalter, E. Jenner, visade år 1798 att effekten uppstod genom exposition för kokoppor, som är en med smittkoppor besläktad djursjukdom hos nöt, men ofarlig för människor.6 Jenner utarbetade i anledning av upptäckten metoder för vaccinframställning och för vaccination. Vaccinet framställdes från kalvar genom att kokopssvirus inym- pades i rakad kalvhud. Materialet skrapades sedan av, torkades, maldes och förvarades under lång tid i glycerol för att oönskade smittämnen skulle försvinna. Vaccination skedde sedan genom att repor i huden ritsades med en nål doppad i vaccin. Förfarandet, som först benämndes skyddskoppympning eller ympning, kom så småningom att kallas vaccination efter det latinska ordet för ko

(vacca).

I Sverige introducerades vaccination mot smittkoppor med Jenners metod år 1801 och år 1816 påbörjades, med samma vaccin, vad som kan kallas det första svenska vaccinationsprogrammet. Barnvaccination mot smittkoppor pågick i Sverige fram till år 1976. I början av 1900-talet tillämpades i Sverige 1916 års lag om skydds- koppympning, varav följde att alla barn, med vissa undantag, skulle vaccineras mot smittkoppor senast det år de fyller sex år.

Smittkoppsvaccination är sannolikt världens mest framgångsrika vaccinationsinsats och har lett till att sjukdomen är utrotad sedan ett trettiotal år. Ännu under 1960-talet förekom dock smittkopps- epidemier på olika håll och även i Sverige.

Efter det att allmän vaccination mot smittkoppor infördes i början av 1800-talet skulle det dröja till slutet av seklet innan vac- cinutvecklingen började ta nya betydande steg. Men det fanns far- soter. Bland vanliga och svåra infektionssjukdomar i Europa under 1800-talet och första hälften av 1900-talet bör framhållas tuberkulos och polio. Dessa skördade många liv och påverkade i hög grad samhället. Även difteri, tyfus och paratyfus var svåra och vanliga

6 Troligen är kokoppsvirus i grunden samma virus som hos människor orsakade smitt- koppor, men som genom talrika passager på nötkreatur fått sin sjukdomsalstrande effekt på människa nedsatt.

78

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

infektionssjukdomar, i synnerhet under förhållanden med utbredd fattigdom och trångboddhet.

2.2.2Nya vacciner och framställningstekniker

I slutet av 1800-talet lärde sig forskarna tekniken med försvagning av smittämnen som kunde ge skydd mot sjukdom. Därigenom minskade risken för biverkningar. Louis Pasteur presenterade år 1885 ett sådant vaccin mot rabies. Året därpå presenterades en metod att vaccinera med avdödat virus. Det första vaccinet av denna typ var koleravaccin. Därefter följde under 1890-talet vaccin mot bl.a. vattkoppor och tyfoidfeber, där avdödat eller försvagat smittämne användes som aktiv substans.

I början av 1900-talet utvecklades vaccin mot stelkramp och difteri, där toxiner som utvecklas av smittämnet spelar en viktig roll för sjukdomens förlopp. Numera används modifierat toxin för att framkalla immunitet. År 1927 presenterades ett vaccin mot tuberkulos, s.k. BCG-vaccin efter upphovsmännen (bacille Calmette-Guèrin). I Sverige infördes denna vaccination i barn- vaccinationsprogrammet under 1940-talet och kallades allmänt cal- mettevaccinering. Samma år som BCG-vaccinationen presenterades kom även vaccin mot vissa stammar av gula febern. Under 1930- talet introducerades de tre första influensavaccinerna, vara två med avdödat virus år 1936 och ett med levande, försvagat virus år 1937.

Viktiga upptäckter under 1940-talet ledde till att vaccinfram- ställningen kunde revolutioneras genom odling i vävnadskultur. Det gick nu att massproducera vacciner på ett helt annat sätt än tidigare. Det ledde även till att ett säkert poliovaccin kunde framställas och introduceras i mitten av 1950-talet. Många försök med vaccin mot polio hade gjorts och även massvaccinationer med poliovacciner, som snart visade sig vara osäkra att använda. Allvarliga biverkningar framträdde. Poliofall inträffade som ett direkt resultat av vaccinationen.

Utvecklingen av nya vacciner fortsatte under 1960-talet då bl.a. vaccin mot mässling och påssjuka utvecklades. Under 1970-talet tillkom vaccin mot japansk encefalit, röda hund och ett modernare vaccin mot vattkoppor.

Även om det under perioden fram till slutet av 1950-talet introducerades många nya vacciner med en sammantagen kraftfull potential att förbättra den globala folkhälsan, var det 20 år senare

79

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

SOU 2010:39

bara fem procent av världens barn som blev vaccinerade med dem. I Sverige har däremot nya vacciner systematiskt utvärderats och introducerats i barnvaccinationsprogrammet sedan lång tid.

2.2.3Det svenska barnvaccinationsprogrammets utveckling

Som nyss framgått kan den obligatoriska vaccinationen mot smittkoppor sägas utgöra det första svenska barnvaccinations- programmet. Detta reglerades i lag med ett stort antal detaljerade och tvingande bestämmelser. Övriga allmänna barnvaccinationer har däremot formellt sett grundats på rekommendationer när de efterhand introducerats.

Enligt 1916 års lag om skyddsympning mot smittkoppor skulle alla barn vaccineras senast det år de fyllde sex år. Undantag från vaccinationsplikt kunde medges om det ett visst år inte anordnades vaccination på orten. I så fall fick vaccinationen anstå till närmast följande vaccinationstillfälle. Undantag kunde också medges om det fanns kontraindikation mot vaccination, dvs. om vaccinationen av medicinska skäl var omöjlig eller olämplig i ett enskilt fall.

Tjänsteläkare och provincialläkare ansvarade för att vaccination anordnades i organiserade former, s.k. ”ympningsmöten”. Sådana möten skulle anordnas på landsbygden vart annat år eller oftare om det fanns anledning. I städer, köpingar och municipalsamhällen skulle tjänsteläkaren ”på lämpligt sätt” ordna med vaccinationerna. Vaccinationsverksamheten, både på landsbygd och i tätort, skulle planläggas och Medicinalstyrelsen fick utfärda föreskrifter om sådan planläggning.

Vaccinationen fick bara utföras av behörig läkare, men medicine kandidat kunde i särskilda fall förordnas att utföra vaccinationer. Kliniskt verksamma läkare, med undantag för bl.a. provincialläkare, var skyldiga att utföra vaccinationer inom sina respektive tjänste- områden. Vaccinationerna skulle registreras på formulär som fast- ställts av Medicinalstyrelsen, s.k. ympningsjournal. Före den tionde januari varje år skulle uppgift om föregående års samtliga vaccina- tioner via utdrag ur ympningsjournalen rapporteras till veder- börande pastorsämbete, som därefter hade att ofördröjligen införa uppgifterna i församlingsboken. Utdraget skulle därefter genast insändas till ”vederbörande tjänsteläkare”.

Vid inträffad eller hotande smittkoppsepidemi kunde utökad vaccinationsplikt påbjudas i den omfattning det befanns

80

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

erforderligt och alltså även omfatta vuxna. Beslut om utvidgad vaccination togs på regional, statlig nivå enligt bemyndigande i lagen.

Föräldrar och andra vårdnadshavare, t.ex. föreståndare för barnhem, uppfostringsanstalter och liknande inrättningar, var vid straffansvar skyldiga att ”befordra” barnen till platsen för allmän vaccination. Det fanns även möjlighet att vid vite förelägga enskilda att inställa sig till vaccination. Tillsyn över vaccinationsprogrammet utövades på central nivå av Medicinalstyrelsen.

Tidigare har framgått att smittkoppor var en av mänsklighetens värsta farsoter. Detta framträder tydligt i äldre tiders tvingande och straffsanktionerade regelverk till skydd mot smitta.

År 1958 ersattes 1916 års lag med en ny lagstiftning, som stad- gade obligatorisk smittkoppsvaccination för barn och värnpliktiga. Obligatoriet kom med tiden att luckras upp genom flera lagändringar och lagen upphävdes slutligen år 1981. Den direkta orsaken var att WHO officiellt förklarat att sjukdomen var utrotad.

Övriga vaccinationer som i organiserade former erbjudits barn, har inte varit förenade med någon skyldighet för föräldrar och vårdnadshavare att låta vaccinera barnen. Någon skyldighet att utföra vaccinationer har inte heller ålegat vårdgivarna förrän nuvar- ande föreskrifter trädde i kraft. Däremot har genom tiderna före- kommit olika former för rekommendationerna. Det framgår av följande nedslag i det svenska barnvaccinationsprogrammets historia.

Regeringsbeslut om difterivaccination

De allmänna vaccinationerna mot difteri påbörjades i Sverige i december 1943. Enligt Kungl. Maj:ts kungörelse angående frivillig skyddsympning mot difteri (1943:806) skulle vaccinationen vara avgiftsfri och erbjudas

barn under 16 års ålder,

sjukvårdspersonal,

lärarpersonal,

personal vid barnhem och andra anstalter,

personal vid tullverket samt

81

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

SOU 2010:39

personal anställd i persontrafik, som riskerade att utsättas för särskild smittrisk.

I Medicinalstyrelsens cirkulär angående beredande av ympskydd mot difteri (MF 1947:180) sägs att när man inte kan räkna med naturlig immunitet, trots att smittrisken är liten, är en allmän skyddsympning en viktig åtgärd för att förebygga difteri. Vidare framgår att vaccination bör erbjudas alla barn, dels under andra levnadsåret, dels omkring ett år senare och slutligen även vid skol- gångens början. Socialstyrelsen utgav 1994 allmänna råd om difteri- vaccination av vissa risk- och yrkesgrupper (SOSFS 1994:5).

Tuberkulos

I slutet av 1940-talet påbörjades vaccinering med BCG-vaccin. Från samma tid har dessutom skolbarn i åldern 13–14 år erbjudits BCG- vaccinering, om de visat sig vara negativa vid tuberkulinprov. Från den 1 juli 1975 vaccineras inte alla nyfödda barn rutinmässigt mot tuberkulos. Allmänna råd om förebyggande åtgärder mot tuber- kulos (1990:6) utgavs 1990. De ersattes 2007 av Rekom- mendationer för preventiva insatser mot tuberkulos – Hälso- kontroll, smittspårning och vaccination.

Difteri, stelkramp och kikhosta

Statens bakteriologiska laboratorium (SBL) började år 1950 till- verka ett kombinerat vaccin mot kikhosta, difteri och stelkramp. År 1953 kom Medicinalstyrelsens första rekommendationer om vac- cination med detta vaccin (MF 1953:23). Genom att en kostnadsfri vaccination skulle innebär väsentliga kostnadsökningar för SBL, ville dåvarande Inrikesdepartementet inte tillstyrka kostnadsfri vaccination. En avgiftsfri s.k. trippelvaccination (difteri, stelkramp och kikhosta) infördes dock år 1968 (MF 1968:71).

Tveksamhet beträffande skyddseffekten i förhållande till biverkningsriskerna med kikhostekomponenten i vaccinet ledde till att kikhostevaccinet togs bort år 1979. Eftersom barn födda 1968– 1976, enligt undersökningar vid SBL, inte hade fått ett fullgott skydd mot difteri och stelkramp, infördes under åren 1988–1992

82

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

ett tillfälligt vaccinationsschema för dessa barn (SOSFS 1988:7). Härefter infördes år 1996 ett nytt och bättre vaccin mot kikhosta.

Polio

Allmän poliovaccinering för barn startade i Sverige år 1957. Vaccinationen var kostnadsfri och frivillig för alla barn i skolornas fyra lägsta klasser och för alla förskolebarn födda 1950–53 (MF 1957:16). Under 1970-talet utfärdades allmänna råd om poliovac- cination av vuxna (SOSFS 1979:80). Råden upphävdes år 2008 (SOSFS 2008:6).

Mässling

I statsverkspropositionen år 1970 uppdrog riksdag och regering till Socialstyrelsen att genomföra en allmän vaccination mot mässling av alla barn upp till 12 års ålder. I cirkulär den 28 maj 1971 (HB 1- 703:452) med tillhörande promemoria lämnade Socialstyrelsen information om bakgrunden till beslutet, som behandlade vaccinet, dess skyddseffekt och biverkningar samt hur vaccinationen tekniskt skulle genomföras.

Av promemorian framgår att Socialstyrelsen rekommenderade landets alla barnavårdscentraler att ta upp mässlingvaccinationen i sitt program och att en första vaccinationsomgång borde avse åldersklasserna 1–3 år. Vidare framgår att vaccinationerna skulle vara avgiftsfria och att ”ympare”, vars tjänsteåligganden inte omfat- tade att utföra vaccinationer, skulle ”åtnjuta ersättning av stats- medel med en krona för varje ympning”. Vidare ersatte staten vårdgivarna för kostnader för steril engångsmateriel med 35 öre per vaccination. Slutligen framgår att vaccinet på rekvisition av tjänste- läkare utlämnades kostnadsfritt från Statens bakteriologiska anstalt.

Röda hund

I Socialstyrelsens cirkulär med råd och anvisningar för vaccination mot röda hund för att förhindra fosterskador (MF 1972:58) ges ingen generell rekommendation om vaccination. Vissa kategorier av kvinnor rekommenderades dock vaccination samt påbörjades en

83

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar SOU 2010:39

försöksverksamhet med vaccination av seronegativa barna- föderskor.

I en senare författning (MF 1974:42) har Socialstyrelsen där- emot utfärdat råd och anvisningar för en mer allmän vaccination mot röda hund. Vaccinationsprogrammet omfattade

flickor i årskurs 6 i grundskolan,

undersökning av gravida kvinnor vid förekomst av antikroppar mot röda hund genom mödrahälsovårdens försorg samt

vaccination efter förlossning av de kvinnor som visats sakna tillfredsställande immunitet mot röda hund.

Arbetet med beslutsunderlag

Inom Socialstyrelsen har arbetet med att bedöma om vaccination bör införas eller tas bort från vaccinationsprogrammet tidvis skett med stöd av en särskild expert- eller samrådsgrupp. I mitten av 1960-talet inrättades t.ex. Socialstyrelsens permanenta vaccinations- grupp (PVG) med uppdrag att vara ett kompetenscentrum för vaccinationer och ge rekommendationer om nya vaccinationer. Enligt beslut i början av 1970-talet definierades vaccinations- gruppens uppgifter enligt följande:

Lämna råd och upplysningar i vaccinationsfrågor till Social- styrelsen.

Följa den samhälleliga och vetenskapliga utvecklingen inom vaccinationsområdet och föreslå åtgärder.

Verka för samordning av vaccinationsåtgärder och rekom- mendationer mellan olika myndigheter inom sjukvården.

Bevaka att Socialstyrelsens föreskrifter och rekommendationer om vaccinationer utformas så korrekt som möjligt i medicinskt och vetenskapligt avseende.

Vaccinationsgruppen upphörde dock efter en tid. År 1982 konstaterades i en promemoria att Socialstyrelsens organisation, som gällde sedan den 1 juli 1981, lett till ett behov av att aktualisera vaccinationsgruppen. Mot den bakgrunden inrättades Social- styrelsens rådgivande vaccinationsnämnd (RVN), som fick konsul- tativa uppgifter, men inga beslutsfunktioner. Vidare konstaterades

84

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

att nämnden, utifrån erfarenheterna av PVG bedöms bli ett mycket värdefullt och ändamålsenligt organ, som i viss mån kan ersätta tidskrävande, skriftliga remissförfaranden.

Ledamöterna utsågs för en tid av tre år och representerade Socialstyrelsen (ordförande), Socialstyrelsens vetenskapliga råd, Socialstyrelsens epidemiologiska avdelning och Statens bakterio- logiska laboratorium. Ytterligare fyra ledamöter representerade berörda medicinska specialiteter samt skolöverläkare, Skolöver- styrelsen och Arbetarskyddsstyrelsen. Ledamot som represen- terade berörda medicinska specialiteter utsågs på förslag av Svenska Läkaresällskapet. Nämnden beräknades hålla 1–2 heldagssamman- träden per år.

Nämnden, som senare åter kom att kallas Vaccinationsgruppen, lades ner under 1990-talet. Under senare år har det funnits en sam- ordningsgrupp för vaccinfrågor, där även företrädare för Smitt- skyddsinstitutet, Läkemedelsverket och Sveriges kommuner och landsting ingår. Syftet är att förbättra samarbetet och undvika dubbelarbete inom vaccinområdet. Samordningsgruppen samman- träder för närvarande inte i avvaktan på pågående omorgani- sationer, diverse utvärderingar samt resultaten av Vaccin- utredningen.

Sammanfattande slutsatser

Som framgått i det föregående baseras barnvaccinations- programmet för närvarande på föreskrifter från Socialstyrelsen som är bindande för vårdgivarna. Denna ordning tillkom år 2004. Enlig den äldre smittskyddslagen (1988:1472) och smittskyddsförord- ningen (1989:301) fick Socialstyrelsen endast meddela föreskrifter om smittskydd som inte gäller vaccination.

Det innebär i praktiken att vaccinationsprogrammet historiskt, och med undantag för smittkoppsvaccinationen, formellt sett grundat sig på rekommendationer. Dessa har i de flesta fall utfärdats av ansvarig myndighet, dvs. Medicinalstyrelsen eller Socialstyrelsen. Formerna för vaccinationsprogrammens reglering, och den konstitutionella grunden för dem, har således varierat.7 Såväl lag som förordning, rekommendationer och, nu senast, bindande myndighetsföreskrifter har förekommit genom åren.

7 Den konstitutionella grunden för nuvarande svenska vaccinationsprogram utvecklas närmare i kapitel 5, avsnitt 5.9.3.

85

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar SOU 2010:39

Det svenska barnvaccinationsprogrammets utveckling i ett historiskt perspektiv visas i tabell 2.1.8

Tabell 2.1

Historisk översikt över det svenska barnvaccinationsprogrammet

 

 

 

 

 

 

 

Vaccination mot

 

Ursprungligt schema

Infördes

Upphörde

Nuvarande schema

Gäller sedan

 

 

 

 

 

 

 

Smittkoppor

 

1816

1976

Tuberkulos

 

Nyfödda

1940-

1975

Endast riskgrupper (vanligen

1975

 

 

 

talet

 

vid 6 månader)

 

 

 

14–15 åringar med

 

1986

 

 

negativ tuberkulintest

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Difteri

 

Tre doser till småbarn

1940-

1950-

Se difteri och stelkramp

 

 

 

talet

talet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Difteri + stelkramp

 

Tre doser; mellan 3 och

1950-

Tre doser; vid 3, 5 och 12

1986

 

 

12 månader.

talet

 

månader.

 

 

 

En fjärde dos vid 7–8 år

 

 

En fjärde dos vid 10 år (barn

1997

 

 

 

 

 

födda före 2002),

2007

 

 

 

 

 

den fjärde dosen vid 5–6 år

 

 

 

 

 

samt en femte dos vid 14–16

 

 

 

 

 

 

år (barn födda från 2002)

 

Kikhosta (helcellsvaccin)

Tre doser; mellan 3 och

1950-

1979

 

 

12 månader

talet

 

 

 

Kikhosta (acellulärt

 

Tre doser; vid 3, 5 och 12

1996

Oförändrat

1996

vaccin)

 

månader

 

 

En fjärde dos vid 10 år (barn

2005

 

 

 

 

 

födda före 2002)

2007

 

 

 

 

 

den fjärde dosen vid 5–6 år

 

 

 

 

 

samt en femte dos vid 14–16

 

 

 

 

 

 

år (barn födda från 2002)

 

Polio

 

Tre doser; mellan 9 och

1957

Tre doser; vid 3, 5 och 12

1986

 

 

18 månader.

 

 

månader.

 

 

 

En fjärde dos vid 7–8 år

 

 

En fjärde dos vid 5–6 år

1977

Mässling

 

En dos; efter 18 månader

1971

1982

Se MPR

Röda hund

 

En dos; till flickor vid 12

1974

1982

Se MPR

 

 

år

 

 

 

 

Påssjuka

 

Se MPR

Se MPR

 

 

 

 

 

 

 

MPR**

 

En dos; vid 18 månader.

1982

Oförändrat

1982

 

 

En andra dos vid 12 år

 

 

Oförändrat (barn födda före

1982

 

 

 

 

 

2002).

2007

 

 

 

 

 

Den andra dosen vid 6–8 år

 

 

 

 

 

(barn födda från 2002)

 

Hib*

 

Tre doser; vid 3, 5 och 12

1992

Oförändrat

1992

 

 

månader

 

 

 

 

Pneumokocker

 

Personer med ökad

1994

Oförändrat

1994

(polysackaridvaccin)

 

medicinsk risk

 

 

 

 

Pneumokocker

 

Tre doser; vid 3, 5 och 12

2009

Oförändrat

2009

(konjugatvaccin)

 

månader

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hepatit B

 

Endast riskgrupp

1996

Oförändrat

1996

 

 

 

 

 

 

 

Influensa

 

Personer med ökad

1997

Oförändrat

1997

 

 

medicinsk risk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Hib = Haemophilus influenzae typ b

** MPR = Mässling, påssjuka och röda hund

8 Tabellen är hämtad från SBU:s rapport Vacciner till barn- Skyddseffekt och biverkningar.

86

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

Av tabell 2.1 framgår att nya vacciner fortlöpande introducerats i barnvaccinationsprogrammet. En annan tydlig tendens är att enskilda vacciner, som ger skydd mot ett specifikt smittämne, efterhand ersatts med kombinationsvacciner. Två olika vaccina- tioner, mot mässling respektive röda hund, infördes i början av 1970-talet. När kombinationsvaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund börjat säljas på marknaden, ersatte det de båda singelvaccinerna samt introducerades samtidigt vaccination mot påssjuka i programmet. En annan iakttagelse är att ingen ny allmän barnvaccination har införts mellan år 1992 (vaccination mot Hib) och år 2009, då allmän pneumokockvaccination av barn påbörjades. Härefter har också, från och med år 2010, vaccination av flickor mot humant papilomvirus (HPV) införts.

2.3Centrala problemställningar

Efter många år med få nyheter inom vaccinområdet har under 2000-talet nya vacciner godkänts och börjat föras ut på marknaden. Detta framgår delvis av tabell 2.1 ovan. De nyss nämnda vaccinerna mot HPV, respektive pneumokockvaccin för små barn, är exempel på sådana produkter. Ett antal andra nya vacciner finns nu också att tillgå, som kan vara potentiella kandidater att erbjuda inom ramen för europeiska vaccinationsprogram. Det gäller t.ex. vaccin mot rotavirus, som orsakar magsjuka hos små barn och vaccin mot bältros. Bältros kan ge svåra smärtsymptom med nedsatt kropps- funktion och försämrad livskvalitet hos äldre.

Till detta kommer nya infektionshot. Den nya influensan och, för några år sedan, fågelinfluensan är sådana exempel. Risk ansågs föreligga att det virus som orsakar fågelinfluensa kunde omvandlas och orsaka en pandemi med allvarlig sjukdom bland människor.

Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att framställa vacciner har skapat helt nya möjligheter jämfört med tidigare situation. Bättre och säkrare, men sannolikt också väsentligt dyrare, vacciner kommer på sikt att ersätta äldre produkter.

De hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av vacciner har hittills varit betydande och ett positivt samhällsekonomiskt utfall har ansetts vara närmast självklart. Introduktion av vacciner i vaccinationsprogrammen har därför, fram till nyligen, inte varit särskilt kontroversiella beslut.

87

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

SOU 2010:39

För flera av de nya vaccinerna är hälsovinsterna dock inte lika stora eller självklara som för de vacciner som sedan länge ingått i nationella vaccinationsprogram. Varken rotavirus eller bältros kan, när det gäller dödlighet och annan inverkan på samhället, jämställas med någon av de tidigare nämnda, hemska farsoterna från förgången tid. Rotavirus orsakar en ”maginfluensa”, som självläker på någon vecka och sällan ger komplikationer. Bältros är inte heller en dödlig sjukdom och dess smärtsamhet kan lindras med andra läkemedel än vacciner. De positiva effekterna av nya vacciner är i många fall oklara och svåra att bedöma eller så ligger de långt fram i tiden.

Det kan mot den bakgrunden ifrågasättas om nuvarande reg- lering av vaccinationsprogrammen är ändamålsenlig. Den senaste förändringen skedde genom 2004 års smittskyddslag (2004:168) och innebar att Socialstyrelsen fick möjlighet att utfärda före- skrifter, bindande för vården, om vaccinationsprogram. Inget sägs dock i författningarna om förutsättningarna för att en vaccination ska kunna föreskrivas eller om gränslinjen mellan när en föreskrift, respektive en rekommendation, ska utfärdas.

En central frågeställning är om nämnda förändring i smitt- skyddslagen är tillräcklig för att möta de krav vaccinutvecklingen kan komma att ställa på offentligt beslutsfattande om vaccinations- program i framtiden och om finansieringen av dem. Kopplingen mellan sådana beslut och de kostnader besluten genererar är central, eftersom nya vacciner är dyrare än andra. En viktig delfråga är då, med hänsyn till den osäkerhet om effekter och resultat som omgärdar nya vacciner, hur dessa ska bedömas i ett samhällsekonomiskt perspektiv.

Kopplat till dessa centrala problemställningar finns ett antal andra, som på olika sätt har betydelse för vaccinationsprogram- mens effektivitet och för möjligheten att ta ställning till och långsiktigt följa upp vacciner som introduceras i dem.

En sådan fråga gäller information om vaccinationer till allmänheten i ett samhälle där mediala strukturer och informa- tionstekniska förutsättningar snabbt förändras. Även hälso- och sjukvårdspersonalen informationsförsörjning är en viktig fråga om fungerande vaccinationsprogram ska kunna säkerställas. Redan i utredningsdirektiven slås fast att uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventions- arbete och att det inom vaccinområdet finns ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering än som i dag

88

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

förekommer. Frågan om effektivare uppföljningssystem för vaccinationer är dock inte ny. Patientdatautredningen hade i uppdrag att föreslå hur ett datoriserat vaccinationsregister skulle kunna införas i Sverige. Sådana register finns redan i t.ex. Danmark och sedan lång tid i Norge. Patientdatautredningen fann dock att det krävdes ytterligare kartläggning, som låg utanför det aktuella uppdraget, om mer konkreta former för ett sådant register ska kunna föreslås.

89

3Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

I Vaccinutredningens uppdrag ingår att analysera omvärlds- förändringar som skett eller är förestående inom vaccinområdet. Fokus ska ligga på utvecklingen av nya vacciner. Utredningen bedömer att en sådan analys kräver en bredare ansats, där också bakomliggande faktorer beskrivs. Framställningen i det följande ska därför ses som en bakgrund till den kartläggning och analys av vaccinutvecklingen och vaccinmarknaden, som redovisas i kapitel 4 och 7.

Utredningen har i samråd med de experter och sakkunniga som varit knutna till utredningen, identifierat ett antal bakomliggande faktorer av olika slag, som på ett eller annat sätt, direkt eller indirekt, kan påverka behovet av vaccinationer och därmed verk- samhetens inriktning och omfattning i framtiden. Frågeställningen har dessutom behandlats vid utredningens hearing den 10 maj 2009 med företrädare för ett brett spektrum av intressenter med anknyt- ning till vaccinationsfrågor.

Diskussionerna har resulterat i att omvärldsfaktorer inom följande huvudområden bör belysas närmare.

Nya sjukdomar

Demografisk utveckling

Invandringens betydelse

Förändringar i den offentliga sektorns struktur

EG-rättsliga aspekter

Konjunkturutveckling och offentlig ekonomi

Allmänhetens attityder till vaccinationer

Informationssamhällets utveckling, särskilt Internetanvändningen.

91

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

Dessa faktorer kan även antas spela en roll i vaccinindustrins strategiska övervägande på längre sikt och på ett övergripande plan. De olika bakgrundsfaktorerna är av varierande slag och med olika perspektiv. I det följande behandlas de var för sig. Utredningen återkommer i kapitel 14 och 15 till en samlad analys, där också vaccinutvecklingen och strukturella tendenser i vaccinindustrin vägs in.

3.1Nya sjukdomar

Människan har under alla tider drabbats av infektionssjukdomar. Kunskapen om sjukdomarnas orsaker och spridningsvägar och om mediciner och vacciner mot infektioner, har lett till att många infektionssjukdomar kunnat bekämpas framgångsrikt under de senaste 100 åren. Penicillinet revolutionerade behandlingen av bakterieinfektioner under 1940- och 1950-talen. Smittkoppor, som tidigare skörade många liv, inte minst bland barn, är nu utrotad genom målmedvetna och strategiskt utformade vaccinations- kampanjer. Inom kort kan möjligen även polio räknas till de utrotade sjukdomarna. I synnerhet i västvärlden har, mot den bakgrunden, spridit sig ett synsätt som innebär att kriget mot infektionerna i princip är över. Finns inte vaccin så finns det effektiv behandling. Så är emellertid inte alltid fallet.

Nya infektioner under senare tid

Varje år upptäcks flera nya virusinfektioner, som inte drabbat människor tidigare. Att kampen mot infektionerna inte är över blev tydligt i samband med utbrottet av den globala AIDS-epidemin i början av 1980-talet. Denna epidemi beskrivs, vid sidan av smitt- koppor, som den värsta farsoten i mänsklighetens historia. Aldrig tidigare har en infektionssjukdom skördat så många liv under så kort tid.1

Andra nya sjukdomar som varit aktuella under senare år är SARS, Ebola och olika typer av nya influensasjukdomar, t.ex. fågelinfluensa och under senare tid den nya influensan. Tidigare har ansetts att ”nyupptäckta” smittämnen i själva verket funnits länge och troligen inte varit ett resultat av sentida genetiska förändringar.

1 Kallings, J-O, Den yttersta plågan – boken om AIDS.

92

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

Ny forskning visar dock att tidigare okända sjukdomar kan uppstå genom förändringar i smittämnets arvsmassa. Det kan leda till nya varianter av tidigare kända sjukdomar, som därigenom kan bli svårare att behandla.2 SARS orsakas t.ex. av ett tidigare helt okänt coronavirus. Genetiska studier har visat att detta coronavirus på avgörande punkter skiljer sig från de tidigare kända tre corona- virusgrupperna, som hos människa normalt ger upphov till ganska lindriga övre luftvägsinfektioner.3

Det är emellertid inte bara genetiska förändringar i smittämnen som orsakar utbrott av nya sjukdomar. En rad andra tillkommande faktorer bidrar också till att infektionspanoramat numera förändras snabbare än förut. Här spelar faktorer som ett ökat resande och en ökad befolkningstäthet in, liksom kvalitativa faktorer såsom livsstil, nya tillverknings- och distributionsmetoder för livsmedel och nya former och rutiner för djurhållning. Kombinationer av sådana faktorer har stor betydelse, t.ex. nya ekologiska miljöer, såsom megastädernas slumområden med en kritisk massa av hemlösa individer. Ju tätare människor bor, desto lättare sprids infektioner.

Urbanisering

Urbaniseringen, dvs. utvecklingen mot större städer och en mindre andel landsortsboende befolkning, började under det tidiga 1900- talet och har därefter gått allt fortare.

Andelen stadsboende befolkning i världen har fyrdubblats från 0,7 miljarder år 1950 till 3,3 miljarder år 2007. Det innebär en ökning från 29 till 49 procent. Urbaniseringen, i ett globalt pers- pektiv, passerade 50 procent år 2008. FN bedömer att denna utveckling kommer att fortsätta, så att mer än två tredjedelar av befolkningen bor i städer år 2050. År 2030 förväntas därmed minst 5,5 miljarder människor bo i städer och ytterligare en miljard år 2050. För närvarande bor ca en miljard människor i slumområden i eller i anslutning till städer. Risken för smittspridning är stor i sådana områden. Att motverka en ökning av denna andel, och att förse slummens invånare med rent vatten och andra sanitära

2Nya och nygamla sjukdomar i ett evolutionärt perspektiv, Läkartidningen nr. 40 för år 2001, sid. 4373.

3Se www.smittskyddsinstitutet.se/diagnostik/virus/sars-coronavirus/

93

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

anordningar, tillhör de större utmaningarna i strävan mot ökad folkhälsa.4

År 1950 bodde 55 procent av industrivärldens befolkning i städer. Vid det senaste sekelskiftet hade urbaniseringsgraden stigit till 75 procent. WHO har beräknat att industrivärldens urbani- seringsgrad ökar till 83 procent år 2030.

I tredje världen dominerar landsbygden fortfarande befolknings- bilden, men städernas betydelse ökar där mycket snabbare än i industriländerna. Urbaniseringsgraden var år 1950 ca 18 procent i utvecklingsländerna. FN:s prognoser för 2030 indikerar 56 procent, dvs. mer än en tredubbling under 80-årsperioden. Den största ökningen förväntas i mindre stadsbildningar i utvecklingsländer generellt och i mycket stora städer i Sydostasien.5

Djurhållning

Nya sjukdomar är ofta zoonoser, dvs. sjukdomar som kan över- föras mellan olika djurarter, mellan djur och människa och omvänt. Tidigare har man ansett att den mänskliga varianten av tuberkulos har sitt ursprung bland kor. Nyare forskning tyder på att smittan istället kan ha överförts i omvänd riktning, dvs. från människa till ko. En djurhållning med större djurbesättningar, som är en tydlig trend över hela världen, kan indirekt påskynda utveckling av sjuk- domar. Det beror på att nya virusvarianter lättare selekteras fram bland djur i stora besättningar än i små. De kan i vissa fall, i för- längningen, också smitta människor.

Nya metoder för foderframställning kan också spela en roll. Sålunda orsakades utbrotten av BSE (bovine spongiform encephalitis) i mänsklig form (Creutzfeldt-Jacobs sjukdom) av att BSE-smitta överförts via köttprodukter till människa. Smittämnet tros ha överförts till djuren via en typ av foder med animaliskt, som inte tidigare använts.

4FN:s bosättnings- och boendeorgans, (UN-HABITAT,) rapport Planning Sustainable Cities: Global Report on Human Settlements 2009 inför UN-habitats femte världskongress i Rio de Janeiro 22–26 mars 2010. Se www.unhabitat.org.

5WHO World Health Report 2008, kapitel 1, sid. 7.

94

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

Sammanfattande slutsatser om nya sjukdomar

Sammanfattningsvis kan sägas att nya, och nya varianter av tidigare kända, infektionssjukdomar kommer att debutera oftare och snab- bare än tidigare. Det beror inte bara på smittämnenas genetiska förändringar. Andra nya faktorer, såsom nya ekologiska miljöer, t.ex. växande städer, ökande befolkningstäthet och förändrad djur- hållning ger, i kombination med genetiska förändringar, jordmån för fler sjukdomsutbrott. Ett ökat resande, som också går snabbare än förut, leder till att sjukdomar sprids med högre hastighet än tidigare. WHO har konstaterat att nya sjukdomar har blivit vanli- gare. Sedan 1970-talet har i genomsnitt en ny infektionssjukdom per år identifierats, som drabbar människor och som var helt okänd bara en generation tillbaka i tiden.6

Till detta kommer resistensproblematiken, som innebär att kända mediciner mot infektionssjukdomar tappar sin effekt. Tuber- kulos förekommer t.ex. nu i en form som är resistent mot till- gängliga mediciner. Det gäller inte bara antibiotikaresistens, utan även antivirala och antiparasitära läkemedel. Smittämnenas resistens mot läkemedel ökar oavbrutet i ett längre tidsperspektiv. Det är inget nytt fenomen. Resistens mot antibiotika noterades redan på 1940-talet. Enligt Smittskyddsinstitutet har problemen med anti- biotikaresistens överlag fortsatt att öka under senare år. Antalet rapporter av pneumokocker med nedsatt känslighet för penicillin (PNSP) har dock minskat med ca 25 procent sedan år 2007.7

Pandemier kommer sannolikt att inträffa oftare i framtiden. Det går inte att, med någon större säkerhet, förutse vilka nya infektionssjukdomar som kommer att drabba mänskligheten eller hur allvarliga de kommer att bli. Däremot framstår det som mer än sannolikt att sådana nya sjukdomar, och mer svårbehandlade varianter av tidigare kända sjukdomar, kommer att blomma upp och spridas i stora delar av världen, även i Sverige. Sammantaget innebär detta att fokus riktas mot nya läkemedel och effektiva behandlingsmetoder. Av särskilt intresse är nya vacciner, där sådana är möjliga att få fram.

6WHO World Health Report 2007, Introduktionen.

7Sedan år 2007 har tarmbakterier med cefalosporinresistens orsakad av ESBL ökat med 32 procent och av MRSA med 19 procent. Även de vancomycinresistenta enterokockerna ligger på en fortsatt hög nivå, med över 300 fall under de första åtta månaderna jämfört med tidigare 20-50 fall per år. Data från SMI:s hemsida i september 2009( www.smi.se).

95

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

3.1.1Betydelsen av ett förändrat klimat

Klimat- och sårbarhetsutredningen har genomfört en bred analys av klimatförändringarnas effekter för det svenska samhället.8 Analysen omfattar alla samhällssektorer och verksamhet inom en lång rad områden.

Slutsatserna är inte okontroversiella enligt företrädare för Vac- cinutredningens expertgrupp. De ska trots detta refereras här, som exempel på tänkbara framtida förändringar, med betydelse för sjuk- ligheten i Sverige. Här bör också noteras att Smittskyddsinstitutet fått i uppdrag att, tillsammans med Socialstyrelsen och Statens veterinärmedicinska anstalt, följa och analysera utvecklingen hos nya och kända sjukdomar till följd av klimatförändringar och vid behov föreslå åtgärder för att upprätthålla en god beredskap avse- ende smittskydd och andra motåtgärder. Uppdraget ska redovisas senast den 1 april 2011.9 Frågan är då vilka sådana eventuella för- ändringar som kan förutses.

I Sverige kommer vi att se en kraftig förändring av årstidernas klimat under 2000-talet. I synnerhet vintrarna kommer att bli varmare och kortare. Mängden kvarliggande snö kommer att minska väsentligt. Det gäller speciellt i Svealand och längs norr- landskusten. Under de senare decennierna av innevarande sekel kan förväntas att sydligaste Sverige får ett klimat som i dag råder i Sydeuropa och längs franska atlantkusten. Mellansverige får ett vinterklimat som i dagens Centraleuropa. Större delen av Norrland får vintertemperaturer motsvarande dem som för närvarande är normala i södra och mellersta Sverige.

Betydelsen för människors hälsa av ett förändrat klimat belyses också av Klimat- och sårbarhetsutredningen.10 Här konstateras att ett förändrat klimat påverkar temperatur, luftkvalitet, vattentill- gång, djurfoder och livsmedel. Även förutsättningar för och före- komst av infektionssjukdomar bland djur och människor kommer att förändras som ett resultat av det varmare klimatet. Ökade vattenflöden förhöjer risken för läckage av smittämnen från betes- marker och avlopp till brunnar och badplatser. Risken för smitt- överföring vid bevattning av vegetabilier ökar därmed också. Med ett varmare klimat förlängs badsäsongen och vattentemperaturen stiger. Då ökar risken för allvarliga mag- och tarmsjukdomar och

8Sverige inför klimatförändringarna – hot och möjligheter (SOU 2007:60).

9Regleringsbrev för budgetåret 2010 avseende Smittskyddsinstitutet.

10Se särskilt bilaga B 34 till Klimat- och sårbarhetsutredningens betänkande (SOU 2007:60), på vilken framställningen i detta avsnitt bygger.

96

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

vissa hudsjukdomar. En för Sverige helt ny, allvarlig sjukdom är den s.k. badsårsfebern. Den kan vara dödlig hos personer med nedsatt immunförsvar. De orsakande bakterierna (vibrioner) till- växer först vid vattentemperaturer över 20 grader.

Risken för matförgiftning ökar också med ett varmare klimat. Kapaciteten för förvaring av livsmedel i kylar och frysar minskar genom att de får svårare att hålla föreskriven temperatur. Även nedkylning under transporter försvåras. Smittämnen som clostridium perfringens och salmonella tillväxer snabbt i många livsmedel om de inte kylförvaras effektivt.

Vid sidan av sjukdomar som sprids via mat och vatten kommer även infektionssjukdomar med anknytning till ekosystemen att påverkas. Det gäller bl.a. sjukdomar som sprids via djur, t.ex. spindeldjur (fästingar), insekter (mygg, knott m.fl.), och gnagare (s.k. vektorburna infektionssjukdomar).

Den asiatiska tigermyggan har nu etablerat sig i Sydeuropa. Den kan sprida flera olika sjukdomar. En av dem är Denguefeber. Som- maren 2007 spred tigermyggan en epidemi i Italien av den sub- tropiska sjukdomen chickungunyafeber. Smittan hade ursprungligen förts till Italien av en person som smittats i ett annat land. Bland djursjukdomarna är bluetongue ett exempel på en helt ny företeelse i Skandinavien. Sjukdomen uppträdde i norra Europa första gången år 2006. Första fallet i Danmark inträffade i oktober 2007. Virus sprids via svidknott. Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) meddelade senare samma år att dessa knott även finns i Skåne. Viruset som orsakar sjukdomen kan bara föröka sig vid tempera- turer över 15 grader. Sambandet mellan klimatförändring och smittrisk respektive konsekvenserna för hälsoläget i Sverige visas i tabell 3.1.

97

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

Tabell 3.1

Mycket starkt samband

Starkt

i Sverige

Klimatkoppling

samband

Medel-

starkt

samband

 

Svagt

 

samband

 

Mycket

 

svagt

 

samband

 

Förhållandet mellan klimatrisk och konsekvens för infektionssjukdomar bland människor i Sverige

 

 

BADSÅRSFEBER

BORRELIAINF:-

 

 

 

 

fästing;

 

 

BADKLÅDA

 

(VIBRIO)-badvatten;

 

 

ALGTOXIN-badvatten

följdbesvär fr leder,

 

 

advatten

dödlig blodförgiftning

 

 

 

hjärta, nervsystem,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hjärnhinneinflamm.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CRYPTOSPORIDUM-

TBE – fästing;

 

 

 

 

hjärninflammation

 

 

 

 

INF-mat/vatten; diarrésjd

 

 

 

 

CAMPYLOBACTER-

VISCERAL

 

 

 

LEGIONELLAINF. -

INF- mat/vatten;

LEISHMANIASIS* -

 

 

 

vattendroppar/luftkond.;

 

 

 

diarrésjukdom

Sandmygga; inre

 

 

 

svår lunginflam.

VTEC- mat/vatten; blodig

organ angrips, dödlig

 

 

 

TOXINMATFÖRGIFTN.-

 

 

 

diarré, HUS

 

 

 

 

diarrésjd

 

 

 

 

 

LEPTOSPIRAINF: –

 

 

 

 

 

gnagare; allvarlig

 

 

 

 

 

febersjd

SALMONELLA-

WEST NILE FEBER*

 

 

 

CALICIVIRUS –

 

 

MALARIA* - mygga;

INF. - mat/vatten;

mygga; febersjd,

 

 

vatten/mat/bad/direkt

 

 

allvarlig febersjd

diarrésjd, ledbesvär

neurlogiska symtom

 

 

kontakt; diarrésjd

 

 

 

 

 

 

 

 

HARPEST- mygga;

 

 

 

 

 

bölder, lunginflammation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AEROMONASINF. -

 

 

 

 

 

mat/vatten; diarrésjd

 

 

 

 

 

GIARDIAINF.-

 

 

 

 

 

mat/vatten/kontakt

DENGUEFEBER* -

 

 

 

 

smitta; diarrésjd

 

 

 

 

mygga; febersjd

 

 

 

 

LISTERIAINF.-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mat; febersjd, ev

 

 

 

 

 

blodförgiftning,

 

 

 

 

 

hjärnhinneinflammation

 

 

 

 

 

 

HEPATIT A -mat/vatten;

 

 

 

 

 

gulsot

 

 

 

 

ROTAVIRUS-

TYFOID/PARATYFOID*-

 

 

 

 

mat/vatten/kontakt smitta

 

 

 

 

mat/vatten; diarrésjd

 

 

 

 

diarrésjd; komplikationer

 

 

 

 

STELKRAMP – jord;

 

 

 

 

SHIGELLAINF.*

 

 

 

 

dödlig sårinfektion

 

 

 

 

mat/vatten/kontakt

 

 

 

 

 

smitta; diarrésjd,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1

2

3

4

 

5

Konsekvens för hälsoläget i Sverige

 

 

 

Mycket

Begränsade

Allvarliga

Mycket allvarliga

Katastrofala

begränsade

 

 

 

 

 

Risk vid klimatförändring:

* Stark klimatkoppling utomlands

 

Mycket Hög Risk

Hög Risk

Medelhög Risk

Låg Risk

Mycket Låg Risk

Källa: Klimat- och sårbarhetsutredningen

Riskbedömningen i tabell 3.1 bygger dels på hur starkt sambandet är mellan ökad sjukdomsrisk och en klimatförändring i Sverige, dels på hur allvarlig sjukdomen är, dvs., dess konsekvenser för hälsoläget i Sverige. Av tabellen framgår bl.a. att de allvarligaste infektionsriskerna, som kan antas följa av klimatförändringarna avser de fästingburna infektionerna borrelia, TBE och badsårsfeber. Sambandet mellan dessa sjukdomar och det varmare klimatet är

98

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

också starkt eller mycket starkt. För närvarande drabbas omkring 10 000 personer varje år av borrelia. Antalet TBE-fall har stadigt ökat från 222 fall år 2004 till 584 fall år 2008. Under 1990-talet anmäldes mellan 60 och 80 TBE-fall per år. Ökningen kan bero på flera faktorer. Hur kalla och snörika vintrarna är avgör hur många fästingar som överlever. Snörika vintrar gynnar fästingarna. Kalla och snöfattiga vintrar motverkar fästingtillväxt. Genom uppmärk- samhet i media kan också antas att såväl allmänheten som vård- personalen är mer uppmärksam än tidigare. Det leder till fler upptäckta och anmälda fall.

West Nile-feber och salmonella är andra sjukdomar som kan betraktas som allvarliga eller mycket allvarliga och som har ett medelstarkt eller starkt samband med klimatförändringar i Sverige.

Sammanfattningsvis kan konstateras att klimatförändringar, med en hög grad av sannolikhet, kommer att medföra risk för sjuk- dom som inte tidigare förekommit eller som hittills varit ovanlig i Sverige. Detta ger dock effekter först på lång sikt. Det är också osäkert vilka nya sjukdomar som får störst betydelse i ett folk- hälsoperspektiv.

3.2Demografiska faktorer

Antalet personer som ska vaccineras inom ramen för ett vaccina- tionsprogram påverkar direkt belastningen i vaccinations- verksamheten. Det innebär att en fördubbling av antalet personer över 65 år genast leder till ett dubblerat behov av influensa- vaccination i dessa befolkningsgrupper. De utgör nämligen sam- mantaget en generell riskgrupp för influensa enligt de rekom- mendationer om influensavaccination som Socialstyrelsen utfärdat.

På motsvarande sätt ökar behovet av barnvaccinationer propor- tionellt med antalet nyfödda. En tjugoprocentig ökning av antalet nyfödda ger en lika stor, och i det närmaste omedelbar, ökning av det antal vaccinationer som ska genomföras under barnets första levnadsår. Då ges vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, HiB och pneumokock. Mässling påssjuka och röda hund kommer närmast därefter, vid 18 månaders ålder. Skolhälsovården har längre framförhållning. Den första skolvaccinationen inträffar i förskole- verksamheten, dvs. i sexårsåldern. Mot den bakgrunden är det intressant att studera vilka förändringar i befolkningstillväxt och befolkningsstruktur som kan förväntas på kortare och längre sikt.

99

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

Framställningen i det följande bygger i huvudsak på data från SCB och Socialstyrelsen.11

Av SCB:s befolkningsframskrivningar för perioden 2009–2060, som offentliggjordes i april 2009, framgår att det år 2060 kommer det att bo nästan 1,5 miljoner fler invånare i Sverige än i dag. I slutet av 1960-talet passerade folkmängden 8 miljoner och år 2004 uppgick den till 9 miljoner invånare. År 2024 beräknas folk- mängden överstiga 10 miljoner invånare. De årliga förändringarna är således ganska små.

3.2.1Antal nyfödda och barn i förskole- och skolåldern

Antalet nyfödda i Sverige varierar relativt mycket från år till år och mellan olika tidsperioder. År 1990 föddes jämförelsevis många barn, 124 000, medan 1999 är exempel på ett år med mindre antal nyfödda, 88 000. Den stora variationen innebär att det är svårt att bedöma framtida födelsetal. Redan år 2010 är osäkerheten så stor, att antalet födda kan beräknas till någonstans mellan 103 000 och 120 000.

Det finns emellertid några faktorer som enligt erfarenheten påverkar födelsetalen. En första sådan faktor är antalet personer i de åldrar då människor normalt bildar familj. En annan viktig faktor är de rådande konjunkturerna.

Sambandet mellan antalet födda och konjunkturen är starkt. I tider med hög arbetslöshet minskar barnafödandet. Vid hög- konjunktur ökar antalet nyfödda. Denna koppling är särskilt påtaglig i Sverige och torde, i första hand, bero på föräldra- försäkringens utformning. Storleken på den ekonomiska ersätt- ningen vid föräldraledighet baseras på förälderns arbetsinkomst. I de fall inkomst från arbete saknas, betalas ersättning med ett lägre belopp än om föräldrarna har sådana inkomster.

Som en följd av den ekonomiska krisen under perioden 2008– 2010 kommer antalet nyfödda att minska. Minskningen antas dock inte bli lika stor som under krisen i början av 1990-talet. En nedgång från 110 000 nyfödda år 2008 till mellan 107 000 och 108 000 nyfödda år 2010 och 2011 kan förväntas enligt SCB. Därefter bedöms det årliga antalet nyfödda öka långsamt för att nå en topp kring år 2020. Under det senare 1990-talet föddes många

11 SCB:s rapport Sveriges framtida befolkning, Demografisk rapport 2009:1 och Social- styrelsens folkhälsorapport 2009.

100

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

barn och dessa är i barnafödande åldrar omkring år 2020. Enligt prognosen föds ca 115 000 barn per år under perioden 2019–2022.

Barn i förskoleålder

Prognosen för antalet barn i förskoleålder, dvs. 1–5 år är givetvis helt beroende av att antalet nyfödda skattats rätt. Antalet barn i denna åldersklass påverkar direkt behovet av samhällsservice för dem. Exempel på sådan service är verksamheten vid barnavårds- centraler, som tillhandahålls av landstingen samt barnomsorg och förskola, som är ett kommunalt ansvar.

Tabell 3.2 Antal nyfödda och barn i olika åldrar 2005–2009 samt prognos2010–2020, tusental

År

Antal födda

Antal barn

Antal barn

Antal barn

Antal flickor

 

 

0–4 år

5–9 år

10–14 år

10–14 år

2005

101,3

496,3

468,7

595,7

290,2

2006

105,9

512,6

468,0

569,0

277,7

2007

107,4

525,3

476,2

540,2

263,7

2008

109,3

537,0

488,7

516,7

251,7

2009

110,1

546,1

503,0

496,5

241,6

2010

106,9

551,1

514,8

487,0

236,9

2011

107,6

551,8

529,6

485,3

235,8

2012

109,3

552,8

540,8

492,0

239,2

2013

110,2

552,7

549,8

502,2

244,5

2014

110,9

552,7

557,1

514,7

250,4

2015

112,2

557,1

560,6

524,9

255,7

2016

113

561,9

560,3

538,3

262,2

2017

113,8

566,0

560,5

548,4

266,8

2018

114,6

570,2

560,1

556,8

270,8

2019

115,2

574,4

559,8

563,8

274,3

2020

115,5

577,9

564,0

567,2

275,9

2030

106,3

548,4

583,7

591,0

287,3

Källa: SCB

Av tabell 3.2 framgår att antalet barn som ska vaccineras vid barnavårdcentral, dvs. barn i åldersgruppen 0–4 år, kan förväntas öka med ett drygt 15 000 barn under perioden 2008–2012. Ökningen av antalet barn i den aktuella gruppen bedöms därefter

101

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

fortsätta att öka, så att antalet år 2015 uppgår till ca 557 000 barn och år 2020 till ca 578 000 barn. År 2008 fanns 537 000 barn i den aktuella åldersgruppen.

Barn i skolåldern

Barnvaccinationer i skolan sker vid 6–8 års ålder, vid 10–12 års ålder och 14–16 år. Även belastningen på denna vaccinations- verksamhet kommer, enligt SCB:s prognoser, att öka stadigt under perioden fram till år 2020. År 2008 fanns ca 517 000 barn mellan 10 och 14 år. År 2020 förväntas antalet barn i den kategorin uppgå till drygt 567 000. Här ska dock noteras att kraftiga variationer fanns redan under 2000-talets första år. Det gäller även övriga ålders- klasser. Antalet barn i 10–14 år var t.ex. 569 000 år 2006. År 2020 förväntas, enligt prognosen, antalet barn i denna ålderskategori vara ungefär lika stort.

Det hittills sagda avser alla barn, både pojkar och flickor. När det gäller skolvaccinationer är det också av intresse att bedöma antalet flickor i den senare åldersklassen, dvs. 10–14 år. Dessa ska vaccineras mot HPV när de mellan 10 och 12 år gamla.12 HPV- vaccinet har hittills kostat drygt 1 000 kronor per dos i apotek. Tre doser ska enligt Socialstyrelsens föreskrifter ges med några måna- ders intervall. I Sverige föds något färre flickor än pojkar. Prog- noserna visar att antalet flickor i aktuell åldersgrupp kommer att minska något på kort sikt i förhållande till nivåerna under perioden 2005–2008. År 2008 fanns nästan 252 000 flickor i denna kategori. Nedgången bedöms nå ett bottenläge år 2011 med knappt 236 000 flickor, varefter antalet bedöms öka stadigt till år 2020. Enligt prognosen finns då ungefär lika många flickor i denna ålderkategori som var fallet år 2006.

3.2.2Gymnasielever och gruppen unga 19–24 år

Antalet gymnasielever, dvs. ungdomar mellan 16 och 18 år, nådde en topp år 2008 med ca 400 000 individer. Antalet gymnasieelever kommer enligt SCB:s prognoser dock att minska kraftig på ganska kort sikt och kring år 2015 nå en bottennivå om ca 300 000 elever. Om prognosen slår in innebär det således en minskning med 25

12 Humant Papillomvirus, som kan orsaka livmoderhalscancer hos kvinnor.

102

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

procent på 5–7 års sikt. Nästan alla elever i grundskolans årskurs 9 går vidare till någon form av gymnasiestudier.

Antalet unga i åldrarna 19–24 år bedöms öka under de närmaste åren och nå en topp år 2012. Då bedöms det finnas ca 788 000 personer i denna åldersgrupp. Det är drygt 80 000 fler än år 2008 och drygt 170 000 fler än år 2001.

3.2.3Äldre över 64 år

En tydlig trend är att antalet äldre kommer att öka på ett sätt som får betydelse för samhället på flera plan. De äldres andel av befolk- ningen har ökat i mer än ett sekel och beräknas fortsätta att öka till följd av högre medellivslängd. Stora årskullar når nu pensions- åldern.

Antalet äldre har dock under en följd av år ökat ganska långsamt. I slutet av 1980-talet fanns det ca 1,5 miljoner personer i åldrarna från 65 år och uppåt. I dag finns det ca 1,6 miljoner svenskar som är över 64 år. Detta kommer att förändras väsentligt under de kommande åren och antalet ålderspensionärer kommer att stiga kraftigt i Sverige.

Enligt SCB:s prognoser förväntas antalet personer över 64 år redan år 2018 överstiga två miljoner. Det innebär en ökning med ca 25 procent under en tioårsperiod. År 2060 beräknas antalet invånare över 64 år vara drygt 1 miljon fler än år 2008, dvs. nästan 2,7 miljoner personer. Det är, på tio års sikt, framför allt antalet personer i de yngre pensionärsgrupperna som ökar. Det beror i första hand på att det stora antalet personer födda under 1940-talet går i pension under den kommande tioårsperioden. En annan orsak är en förbättrad hälsa, som leder till en högre medellivslängd. År 2008 var medellivslängden 83 år för kvinnor och 79 år för män. Fram till år 2060 beräknas medellivslängden öka till 87 år för kvinnor och 85 år för män.

Stigande ålder, med fler sjukdomar och funktionsnedsättningar, leder till att fler upplever sin hälsa som dålig. Ett undantag är åldern 65–69 år, då människor i genomsnitt uppfattar sitt allmänna hälso- tillstånd som bättre än personer i åldern 60–64 år. Denna för- bättring, som sker i samband med inträde i pensionsåldern, är tyd- ligare för kvinnor än för män. Den är också tydligare i dag än för tjugo år sedan. Personer som varit verksamma med kroppsarbete upplever dessutom en större förbättring av sitt allmänna hälso-

103

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

tillstånd än tjänstemän efter pensionsåldern. Bland männen har förbättringar av det allmänna hälsotillståndet skett i alla ålders- grupper enligt SCB:s undersökningar av levnadsförhållanden. Andelen äldre som rapporterar att de har någon långvarig sjukdom har ökat, medan andelen som har sjukdomar eller besvär som hindrar deras dagliga liv har minskat. Andelen som har nedsatt rörelseförmåga har minskat sedan 1980-talet, medan värkbesvär är ungefär lika vanligt.13

Antalet personer i den äldsta åldersgruppen, 80 år och äldre, kommer också att stiga och har för övrigt stigit ända sedan 1960- talet. År 1960 fanns 141 000 individer i denna grupp. År 2008 hade antalet personer i denna åldersgrupp ökat till 493 000. Fram till 2020 bedöms inte antalet personer gruppen förändras särskilt mycket. Därefter kommer, under några år, antalet åttioåringar och äldre att öka snabbt. Det beror på att 1940-talsgenerationen då uppnår dessa åldersskikt. På 2050-talet bedöms antalet invånare som är över åttio år uppgå till mer än en miljon personer.

Den främsta orsaken till denna utveckling är att allt färre insjuknar i hjärt- och kärlsjukdomar och bland dem som insjuknar har dödligheten minskat kraftigt. Prognoserna visar också att kvinnoöverskottet bland den äldre befolkningen kommer att bli mindre som en följd av att männens dödlighet minskar snabbare än kvinnornas. Den förväntade utvecklingen av antalet personer i åldrar över 64 år visas i tabell 3.3.

13 Socialstyrelsens folkhälsorapport 2009, Kapitel 5, Äldre.

104

SOU 2010:39 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

Tabell 3.3

Antalet äldre i olika åldersgrupper 2005–2008 samt prognos

 

 

2009–2020 och 2030, tusental

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

År

65–69

70–74

75–79

80–84

85–89

90–94

95–99

100+

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2005

420,3

346,0

311,9

259,2

153,9

59,5

13,2

1,3

2006

432,6

348,8

309,8

253,8

160,8

60,6

13,6

1,4

2007

454,5

353,8

309,1

250,7

163,4

61,4

14,1

1,5

2008

481,8

365,1

305,0

248,6

166,5

61,9

14,5

1,5

2009

513,4

378,4

303,8

245,8

168,0

63,2

14,9

1,7

2010

547,1

389,3

302,9

245,1

164,9

68,5

15,1

1,8

2011

577,7

400,8

306,2

244,2

162,4

72,1

15,4

1,9

2012

594,9

421,7

311,2

244,6

161,0

73,2

15,8

2,0

2013

601,7

447,7

321,7

241,9

160,7

74,7

16,0

2,1

2014

597,2

477,5

334,0

241,6

159,6

75,3

16,4

2,1

2015

586,8

509,3

344,2

241,7

159,9

74,4

18,1

2,2

2016

571,0

538,1

354,9

245,3

160,1

73,7

19,1

2,2

2017

557,9

554,5

374,3

250,3

161,0

73,3

19,3

2,3

2018

547,1

561,3

398,3

259,6

159,8

73,6

19,6

2,3

2019

537,5

557,7

425,9

270,3

160,2

73,5

19,7

2,4

2020

534,2

548,4

454,9

279,2

161,1

74,1

19,6

2,6

2030

589,9

508,6

453,6

408,2

260,2

91,6

20,7

3,0

Källa: SCB

Som framgår av tabell 3.3 förväntas antalet äldre öka över tiden i alla åldersgrupper. På lång sikt är ökningen mest påtaglig i ålderklasserna mellan 64 och 80 år. Värt att notera är också att antalet invånare över 100 år förväntas fördubblas från ca 1 500 år 2008 till 3 000 år 2030. Antalet personer i gruppen 95–99 år ökar från 14 500 år 2008 till drygt 18 000 år 2015 och förväntas vara över 20 000 år 2030.

3.2.4Invandringen till Sverige

Den ökning av den samlade befolkningen, som redovisats i det föregående, beror inte i första hand på ett ökat barnafödande och stigande födselnetto. Orsaken till befolkningstillväxten är att nettoinvandringen till Sverige ökar. De personer som invandrar till Sverige är väsentligt fler än de som utvandrar. Befolknings- prognoserna pekar även på att invandringen fortsätter att bidra till en betydande andel av folkökningen inom överskådlig tid. Var invandrarna väljer att bosätta sig kommer därför att få en stor

105

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

betydelse för hur folkmängden och befolkningsstrukturen utvecklar sig i olika delar av landet.

Utvecklingen av invandringen, och från vilka länder invandr- ingen sker, påverkar vaccinationsverksamheten i främst två olika avseenden. Invandrade barn behöver i många fall få kompletterande vaccinationer, om hemlandets vaccinationsprogram inte motsvarar det svenska. Dessutom kan behovet av vaccinationer indirekt påverkas, genom att sjukdomar och smittämnen förs in i landet på samma sätt som när svenska medborgare i samband med utlands- resor för hem smittämnen från andra delar av världen. Enligt Smittskyddsinstitutet har under de senaste fem åren antalet och andelen tuberkulosfall bland utrikes födda personer ökat. Därmed har också den totala förekomsten av tuberkulos i Sverige börjat ökat efter att ha minskat under lång tid. Antalet nya fall är nu i samma storleksordning som i början av 1990-talet. Även fallen av resistent tuberkulos har ökat. Bland nyupptäckta fall av HIV- infektion är invandrargrupper, främst från södra Afrika, den vanligaste kategorin. Mot HIV-infektion finns, i motsats till tuberkulos, ännu inget tillgängligt vaccin.

Till detta kommer att kulturella och språkliga barriärer bland vissa invandrargrupper ställer särskilda krav på kompetens bland de vårdgivare som ska svara för vaccinationer.

Invandring mäts i den officiella statistiken i olika kategorier. Dessa avser i huvuddrag invandrare från nordiska länder, EU-länder utom norden, Europeiska länder utom Norden och EU samt icke europeiska länder. De senare delas in i tre grupper utifrån s.k. Human Development Index (HDI). HDI beräknas årligen av FN. De ingående variablerna är bl.a. landets bruttonationalprodukt (BNP) och befolkningens livslängd och utbildningsnivå. Länder utanför Europa med högt HDI är t.ex. Argentina, Australien, Brasilien, Israel och Japan. Utomeuropeiska länder med medelhögt HDI är bl.a. ett antal Nordafrikanska länder, t.ex. Algeriet, Egypten, men även Sydafrika. Här finns också länder som Iran och Irak. Bland länder med lågt HDI finns bl.a. Afghanistan, Angola, Elfenbenskusten, Etiopien, Mocambique, Somalia och Tanzania.

Sverige har ända sedan 1970-talet haft ett invandringsöverskott. Andelen utrikes födda, för närvarande 13,8 procent, är hög i Sverige jämfört med andra europeiska länder och med USA. Det är en dubbelt så hög andel som i slutet av 1970-talet. I Danmark är andelen utrikes födda drygt 8 procent, i Storbritannien knappt 12 procent, i Frankrike, som brukar betecknas som ett land med stor

106

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

invandring, är andelen drygt 7 procent och i Finland 1,7 procent. USA har 11,8 procent utrikes födda medborgare. Enligt SCB:s prognoser kommer andelen utlandsfödda svenskar att öka lång- siktigt och uppgå till 18 procent kring år 2060. Invandringen ligger för närvarnade på rekordhöga nivåer och antas sjunka de närmaste åren. Av särskilt intresse är att se på invandringen från länder med låg och medelhög HDI.

De vanligaste hemländerna bland invandrare i gruppen medelhög HDI är Irak, Thailand, Kina, Iran och Indien. Under senare år ökade det årliga antalet invandrare i denna kategori från ca 17 000 personer år 2005 till ca 34 000 år 2008. Antalet invandrare i denna kategori bedöms dock minska och under de närmaste 5–7 åren falla tillbaka till 2005 års nivå. En stabilare situation i Irak medför t.ex. att färre asylsökande får uppehållstillstånd. Dessutom förväntas arbetskraftsinvandringen minska, som en konsekvens av lågkon- junkturen. Av de invandrade från aktuella länder är en majoritet mellan 25 och 35 år. Ungefär en procent är barn, bland barnen är flickorna ungefär dubbelt så många som pojkarna.

Invandrarna från länder med lågt HDI kommer i huvudsak från Somalia, Afghanistan och Etiopien. De är dock väsentligt färre än den nyss redovisade gruppen. Däremot varierar invandringen på ungefär samma sätt i båda grupperna. År 2005 invandrade ca 4 000 personer från de nyss nämnda länderna. År 2008 hade antalet invandare i denna kategori i stort sett fördubblats. Enligt SCB:s prognoser kommer invandringen även i denna kategori att minska på medellång sikt. År 2005 förväntas en invandring från länder med lågt HDI, som endast obetydligt överstiger 2005 års nivå.

Invandringen har sedan lång tid varit störst till storstädernas arbetsmarknadsregioner. Stockholms arbetsmarknadsregion har haft den klart största invandringen. Mer än dubbelt så många har invandrat till Stockholm som de två andra storstädernas arbets- marknadsregioner tillsammans. Minst har invandringen varit till norra Sveriges inland. Ser man till inrikes omflyttning de fem första åren i landet, har flest invandrare flyttat vidare till Malmö, Stockholm och Göteborg. De arbetsmarknadsregioner som tappat flest invandrare till andra delar av landet är Vimmerby, Skövde, Sundsvall, Blekinge och Luleå.

107

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

3.3Globalisering, rörlighet och resande

I det föregående har nämnts att smittämnen numera sprids lättare än tidigare till följd av ett ökat resande. Resorna går också snabbare nu än under större delen av 1900-talet. De trafikmedel som då stod till buds för interkontinentala resor var i första hand passa- gerarfartyg och i vissa fall tåg.14 Det fenomen som brukare betecknas globalisering är en viktig drivkraft bakom ett ökat resande.

Under senare tid har människor, företag, varor, kapital och information börjat röra sig allt snabbare över nationsgränserna. Detta är inte minst tydligt på de finansiella marknaderna. Ett exempel är den numera gränsöverskridande handeln med aktier och andra värdepapper. De internationella valutaströmmarna har vuxit betydligt under senare år. Det är delvis en effekt av finans- marknadernas avreglering under 1980-talet, men Sveriges inträde i EU under 1990-talet har också spelat en viktig roll. Det gäller för övrigt inom många andra områden än finanssektorn.

Även företagen blir mer internationella. Varor som säljs i Sverige produceras i högre grad än tidigare i länder på andra kontinenter. Även svenska företag förlägger mer produktion utomlands än förut. Svenska företag expanderar på nya marknader, både som köpare av råvaror, halvfabrikat och tjänster och som säljare. Varumärken som IKEA och H&M är representerade jorden runt. Under 1990-talet växte den globala produktionen med i genomsnitt 1,4 % per år. Samtidigt ökade den internationella handeln med 5,3 % per år och företagens direktinvesteringar i andra länder med 11,5 %. Denna utveckling har fortsatt. Företagen tenderar också att reagera allt snabbare på omvärldsförändringar.

Även vardagen internationaliseras för allt fler människor. Det blir vanligare att studera utomlands och att resa till andra världsdelar. Kontaktnäten blir vidare genom IT-teknik och IT- baserade tjänster som Skype, Twitter och Facebook. IT-tekniken ger oss också nyheter från världens alla hörn, som via dataskärmar och mobiltelefoner når oss snabbare information än någonsin förut. Det är svårt att bedöma i hur hög grad globaliseringen kommer att påverka människors rörlighet och resande i framtiden.

14 En resa mellan Göteborg och New York tog under den tid flest svenskar emigrerade till USA, dvs. i slutet av 1800-talet, ca 20 dygn. Restiden halverades när Svenska Amerikalinjen startade sin verksamhet år 1915. Numera är restiden med flyg mellan Göteborg och New York ca 6 timmar, Se Christer Winberg: ”Amerikabåtarna – Från emigranter till miljonärer”, Arkipelag bokförlag 2007.

108

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

Den globala IT-utvecklingen med snabba elektroniska kommu- nikationer mellan människor jorden runt verkar antagligen drivande på resandet.

Det kan också antas att språkbarriärer, som spelat en viktig roll som återhållande faktor, genom generationsskiften kommer att minska i betydelse. Det gäller både i Sverige och i andra länder. Allt tyder på att resandet kommer att fortsätta öka. För det talar också data om hur det internationella resandet hittills utvecklats.

3.3.1Internationellt resande

Svenska folkets resvanor kartläggs med vissa intervall av Statens institut för kommunikationsanalys (SIKA) numera Trafikanalys, genom nationella resvaneundersökningar. Den senaste under- sökningen gjordes år 2007.15

Under år 2001 gjordes 9,7 miljoner utlandsresor. Resmålen låg framför allt i de nordiska grannländerna, Danmark, Finland och Norge, med 40 procent av utlandsresorna. Den övervägande delen, 72 procent, av utlandsresorna var fritidsresor. Arbets- och tjänste- resorna utgjorde 24 procent. Skillnaderna mellan könen var stor när det gällde arbetsrelaterade resor utomlands. Männen svarade för drygt 3/4 av alla utrikes tjänsteresor. För fritidsresor var köns- fördelningen jämn.

Mellan hösten 2005 och hösten 2006 gjordes 13,5 miljoner utlandsresor. Det innebär att utlandsresandet ökat med nästan 40 procent under fyraårsperioden mellan de båda resvaneunder- sökningarna. Cirka 60 procent av befolkningen hade varit utom- lands mellan hösten 2005 och hösten 2006. De nordiska grann- länderna var även under den senare mätperioden de vanligaste utländska resmålen. Härefter kommer Storbritannien och länder på den europeiska kontinenten.

Det vanligaste färdmedlet vid utlandsresor är flyg. Det gäller givetvis i första hand icke Europeiska resmål. Därigenom kan SIKA:s data över antalet avresande passagerare med flyg ge närmare ledning om de riktigt långväga resandeströmmarnas utveckling över tiden. Antalet passagerare med flyg från Sverige till samtliga utrikes destinationer ökade från ca 7,3 miljoner år 1999 till drygt 10,2 miljoner år 2007. Det motsvarar en ökning om nästan 40 procent. Under den första delen av perioden, åren 1999–2003, föll antalet

15 Den nationella resvaneundersökningen, SIKA-rapport 2007:19.

109

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

utrikes flygpassagerare till drygt 6,6 miljoner. Härefter, och fram till år 2007, har antalet svenskar, som i Sverige steg ombord på flyg med någon utlandsdestination, ökat med mer drygt femtio procent. Som nyss framgått är det de nordiska länderna, Storbritannien och Kontinentaleuropa, som är de klart vanligaste resmålen.

Även resandet till utomeuropeiska länder har ökat väsentligt. Resandet till de vanligaste icke europeiska destinationerna visas i tabell 3.4.

Tabell 3.4 Antal svenska medborgare, som flög från Sverige till de vanligaste, icke europeiska, destinationerna under perioden 1999–2007

Land

1999

2001

2003

2005

2007

Egypten

4 852

49 700

52 094

100 088

77 914

Kina

483

14 227

14 225

25 829

60 622

Ryssland

30 251

75 732

62 250

82 681

86 110

Thailand

71 828

111 624

76 332

94 725

207 858

Tunisien

16 429

24 501

26 949

33 110

47 591

Turkiet

244 860

155 932

219 231

320 148

258 932

USA

220 817

181 274

133 519

202 345

226 980

Summa

589 520

612 990

584 600

858 926

966 007

 

 

 

 

 

 

Källa: SIKA

Av tabell 3.4 framgår att svenskarnas resande till de vanligaste destinationerna utanför Europa också ökat betydligt, och signifi- kant mer än det totala utrikes flygresandet bland svenska med- borgare. Ökningen motsvarar 64 procent under perioden 1999– 2007. Även här finns en nedgång under den första delen av perioden. Den är dock inte lika markant som för det totala antalet utrikes flygresor. Resandet till Thailand, Ryssland, Kina och Egypten visar de största ökningarna. Resandet till Kina motsvarade år 1999 praktiskt taget inte stort mer än en enda fullsatt jumbojet. År 2007 avreste mer än 60 000 svenskar med flyg till Kina. Flygresandet till Turkiet och USA har varit relativt stabilt under perioden. Resandet till Ryssland har mer än fördubblats, sannolikt som en direkt följd av landets omvandling från sovjetstat till marknadsekonomi.

Det totala antalet resande i utrikes lufttrafik, dvs. både in- och utresande personer och oavsett nationalitet, har ökat från drygt

110

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

15 miljoner personer år 1999 till drygt 20 miljoner personer år 2007. Ökningen fortsatte till drygt 21,3 miljoner personer år 2008. I ett längre tidsperspektiv, räknat från år 1968, har det samlade antalet avresande och ankommande flygpassagerare till och från andra länder ökat nästan tio gånger, från ca 2,3 miljoner passagerare i slutet av 1960-talet.

Sammantaget kan konstateras att människor rör sig alltmer över gränserna. Det gäller inte minst resor till avlägsna länder och andra kontinenter. Denna utveckling kommer att fortsätta, även om den tidvis kan påverkas av sviktande konjunkturer. En ökande globali- sering innebär att fjärran resmål blir mindre främmande än förut. Detta, samt bättre språkkunskaper leder till att barriären mot långväga resor, och mot att mer eller mindre tillfälligt bosätta sig i andra länder för arbete eller studier, kommer att minska.

3.4Den offentliga sektorns organisation och indelning

Vaccinationer inom de av staten föreskrivna eller rekommenderade vaccinationsprogrammen utförs av aktörer inom offentlig sektor, eller av privata vårdgivare som agerar på uppdrag av offentliga aktörer. Det innebär att långsiktiga förändringar i den offentliga sektorns organisation, indelning och ansvarsfördelning kan påverka förutsättningarna för vaccinationsverksamheten. En allmän utgångs- punkt för definition av offentlig sektor kan tas i nationalräken- skaperna. Där delas den offentliga sektorn in i statliga sektorn (riksdagen, regeringen och de statliga myndigheterna), kommunala sektorn, (kommunerna, landstingen och kommunalförbund) samt socialförsäkringssystemet. Vaccinationer sker inom landstingen och kommunerna. Antalet kommuner har långsiktigt minskat i Sverige. Det sammanhänger bl.a. med utvecklingen mot ett mer urbant samhälle, med fler och större tätorter och en minskande andel landsbygdsbefolkning.

I det föregående har den globala urbaniseringstrenden berörts i perspektivet av risker för smittspridning. En motsvarande utveckling har också skett i Sverige. Denna ska dock här i första hand beskrivas som en bakgrund till sentida och kommande förändringar i rikets indelning och den offentliga sektorns organi- sation. År 1960 bodde 5,5 miljoner eller 73 procent av befolkningen i tätort, 2005 hade tätortsbefolkningen ökat till 7,6 miljoner, vilket

111

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

motsvarar 84 procent av totalbefolkningen. De största förändring- arna har skett i Kronobergs, Hallands län och Västerbottens län. I Kronobergs län var det 52 procent av befolkningen som bodde i tätort 1960, år 2005 var motsvarande andel 77 procent. I Hallands län var motsvarande andelar 57 resp. 80 procent och i Väster- bottens län 52 resp. 76 procent. Befolkningen utanför tätort har under samma period minskat med över 600 000 personer, från 2 miljoner till 1,4 miljoner.16

3.4.1Kommunutvecklingen

I samband med 1952 års kommunreform minskade antalet kommuner i Sverige från cirka 2 500 till cirka 1 000. Vid kommunreformen 1971 avskaffades indelningen i städer, köpingar och landskommuner samt även den särskilda formen municipal- samhälle, som inte utgjorde kommuner i egentlig mening. Sam- tidigt infördes ett enhetligt kommunbegrepp. Ett antal kommun- sammanslagningar under 1960- och 1970-talen ledde till att antalet kommuner minskade till 278 stycken år 1974. Härefter har antalet kommuner ökat genom delningar och för närvarande finns 290 kommuner i Sverige.

3.4.2Landsting, regioner och regionkommuner

Landstingens geografiska område motsvarar normalt ett län. På Gotland finns inget landsting. Där fullgör kommunen de uppgifter inom bl.a. sjukvård och lokaltrafik, som normalt ankommer på landstingen. I kapitel 7 visas att det förekommer ett omfattande samarbete mellan olika konstellationer av kommuner och landsting i samband med upphandling av vacciner. Utredningen har också erfarit att smittskyddsläkarnas förutsättningar och arbetssituation varierar kraftigt mellan olika landsting med varierande befolknings- underlag. Mot den bakgrunden finns intresse att se närmare på den utveckling mot större regionala enheter, s.k. regionkommuner, som en plattform för ett mer institutionaliserat samarbete än som nu är möjligt.

Beslut om rikets indelning i kommuner och landsting meddelas av regeringen enligt lagen (1979:411) om ändringar i Sveriges

16 SCB:s statistiska meddelande MI 38 SM 0703.

112

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

indelning i kommuner och landsting. Av 1 § framgår bl.a. att sådana beslut får meddelas om ändringen kan antas medföra bestående fördel för en kommun eller en del av en kommun eller andra fördelar från allmän synpunkt.

I slutet av 1990-talet infördes, på försök, en ny och större enhet, s.k. regioner, i Skåne och Västra Götaland. Regionerna utgörs i praktiken av flera angränsande landsting med särskilda och regionalt sammanhållna samordnings- och utvecklingsuppgifter.17

Ansvarskommitténs förslag

Härefter har frågan om en ny ansvarsfördelning och en ny indelning utretts av Ansvarskommittén. Kommittén lade i februari 2007, i sitt slutbetänkande, fram en rad förslag om ändringar i den regionala samhällsorganisationen.18 Kommittén konstaterade bl.a. att ett mer tvärsektoriellt arbetssätt än som hittills förekommit är angeläget och att den regionala samhällsnivån då står i fokus. Jäm- fört med den nationella och den lokala nivån är, enligt kommittén, den regionala nivån i dag oöverskådlig och splittrad, med ett stort antal aktörer med oklara och ofta överlappande arbetsuppgifter. Regionindelningen skiftar också från sektor till sektor, vilket ytterligare försvårar samordning. Vidare konstaterades att rela- tionen mellan staten och den kommunala sektorn uppvisar brister i tillit och dialog. Statens styrning av kommuner och landsting är, enligt kommittén, sektoriserad, dåligt samordnad och oprioriterad.

För att råda bot på dessa strukturella svagheter föreslog kom- mittén en ny regional samhällsorganisation med tydligare roller och uppgiftsfördelning och en gemensam regionindelning för staten och den kommunala sektorn. Beträffande hälso- och sjukvårdens organisation föreslogs att landstingens uppgifter övertas av väsent- ligt färre och mer jämnstora regionkommuner. Varje region- kommun bör ha ett regionsjukhus eller, om detta inte är möjligt, etablera ett institutionaliserat samarbete med en regionkommun som har det. Den statliga styrningen av hälso- och sjukvården bör renodlas mot normering. Antalet styrformer bör begränsas. Det gäller särskilt styrformer med oklar status, såsom överenskommelser, handlingsplaner och tillfällig projektfinansiering. Styrningen bör inriktas på medborgarens rätt till likvärdig hälso- och sjukvård.

17Lag (1996:1414) om försöksverksamhet med ändrad regional ansvarsfördelning.

18Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10).

113

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

Som en följd av detta föreslog Ansvarskommittén att lands- tingen ersätts av direktvalda regionkommuner med ett samman- hållet ansvar för regional utveckling och hälso- och sjukvård. Samtidigt föreslogs att nya länsstyrelser, som ska vara statens företrädare i länet, får i uppdrag att samordna statliga verk- samheter, bedriva tillsyn och redovisa tvärsektoriella kunskaps- underlag till regeringen. En förutsättning för dessa reformer är en ny, gemensam läns- och regionkommunindelning med väsentligt färre enheter än i dag.

Övriga förslag innebar bl.a. att den statliga styrningen över verksamheten i kommuner och regionkommuner ska ske via tydlig normering och via kunskapsstyrning. Användningen av allmänna råd och rekommendationer, som ensligt kommittén har en oklar status, ska minska. Ansvarskommittén föreslog också ett institutio- naliserat samrådsförfarande mellan staten och kommunsektorn, som bl.a. ska avse finansieringsfrågor i den kommunala verksamheten, relationen mellan stat och kommuner och ny lagstiftnings om berör kommunerna.

Över 500 remissvar inkom i samband med remissbehandling av Ansvarskommitténs förslag. Förslagen mottogs generellt sett positivt.19

Utvecklingen mot en ny regionindelning

Regeringen uppdrog i juni 2007 åt förre regiondirektören i Västra Götalandsregionen, Jan-Åke Björklund, att vara samtalspartner och samordna diskussionerna på lokal och regional nivå om en ny regional organisation. Uppdraget redovisades i en promemoria i maj 2008.20 Av promemorian framgår bl.a. att en stor majoritet bland kommuner och landsting önskar bilda regionkommuner, i princip enligt Ansvarskommitténs förslag samt att lokala och regionala initiativ på flera håll redan driver regionbildnings- processer, där takten och graden av enighet växlar. I Stockholms län noterades dock ingen stor majoritet för att bilda region- kommun.

Ett antal landsting i norra och mellersta Sverige lämnade under år 2008 ansökningar och avsiktsförklaringar om att få bilda region- kommuner till regeringen. Ansökningarna utgår i huvudsak från

19En sammanställning av remissvaren har redovisats i Ds 2008:17.

20Förändrad regional indelning, Dnr Fi 2008/3849.

114

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

Ansvarskommitténs förslag. De fyra nordligaste landstingen har t.ex. ansökt om att landstingsindelningen i norra Sverige ändras så att det bildas två regionkommuner; Region Norra Sverige och Region MittSverige. I mellersta Sverige är det i första hand lands- tingen i Gävleborgs, Dalarnas, Uppsala och Örebro län som uttryckt en avsikt att få bilda Region Svealand.

Regeringen lämnade i februari 2009 över handlingarna till Kam- markollegiet. Kollegiets uppgift är att göra den utredning som behövs för att regeringen ska kunna ta ställning till om en ändrad landstingsindelning bör ske. Förutsättningarna för en ändring anges närmare i den tidigare nämnda lagen (1979:411) om ändringar i Sveriges indelning i kommuner och landsting. Det krävs att ändringen kan antas medföra bestående fördel för en landstings- kommun eller en del av denna eller andra fördelar från allmän synpunkt. Av särskild betydelse är näringsgeografiska samband såsom arbetsmarknad, kollektivtrafik och annan infrastruktur. Även sjukvårdens organisation och förutsättningar har betydelse, liksom huruvida övrig samhällsservice kan effektiviseras genom bildning av en regionkommun. Härutöver ska de ekonomiska konsekvenserna av en indelningsändring bedömas. Efter beredning av ärendet ska Kammarkollegiet yttra sig till regeringen, som härefter fattar beslut om eventuell ny indelning.

Ansvarskommitténs förslag om fastare former för samråd mellan staten och kommunsektorn och om nya former för statlig styrning av kommunal verksamhet är, enligt vad utredningen inhämtat från Finansdepartementet, ännu föremål för beredning i departementet.

Sammanfattningsvis kan konstateras att utvecklingen mot större, institutionaliserade, regionsamarbeten pågår på många håll i landet. I själva verket kan detta ses som en förlängning av den utveckling mot samverkan mellan landstingen som förekommer på många områden och som varit tydligt inte minst i fråga om upphandling av vacciner och andra läkemedel. Utvecklingen kommer att påverka vaccinationsverksamheten även i andra avseenden. Det kan t.ex. antas att större enheter ger samordningsvinster också ifråga om utförandet av vaccinationstjänsten och när det gäller logistik, planering och uppföljning. Ett gemensamt IT-system för ett större område än ett landsting kan också bidra till en effektivare verksamhet. Samtidigt kan noteras att regeringen beslutat att Gotlands kommun och Hallans län ska utgöra regioner i likhet med Skåne och Västra Götaland.

115

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

3.5Vaccinationer i ett EU-perspektiv

Det finns ingen EG-lagstiftning som reglerar medlemsstaternas skyldigheter och verksamhet när det gäller vaccinationsprogram för människor. Sådana program är hittills en nationell angelägenhet. Med EG-lagstiftning avses här EG-direktiv eller förordningar. Skillnaden mellan dessa är i huvudsak att en förordning är direkt tillämplig i respektive medlemsstat, medan ett direktiv ska införas i ländernas olika rättsordningar genom nationell lagstiftning eller regler av annan dignitet. I båda fallen är syftet att åstadkomma regelverk, som i materiella avseenden är harmoniserade in hela unionen.

Det veterinära området däremot kännetecknas av gemenskaps- lagstiftning. Genom det s.k. Hygien- och kontrollpaketet, som innefattar en rad förordningar inom området djurhållning och livs- medelsproduktion, har ett omfattande regelverk om bl.a. hälso- kontroller, provtagning och vaccinationer införts i medlems- staternas lagstiftning. Av avgörande betydelse är att livsmedel, djur och djurprodukter är föremål för en livlig internationell handel. Dessutom är den gemensamma jordbrukspolitiken, som också gäller djurhållning, av tradition en viktig del av samarbetet inom EU.

Inom humanvården är, så som bl.a. framgår av kommissionens information om HPV-vaccinering, vaccinationer i första hand ett ansvar för nationella regeringar och myndigheter. Kommissionen kan här bara ha ansvar för ett samordnande och stödjande åtgärder.

En sådan stödåtgärd erbjuds inom ramen för EUVAC.NET, som är ett europeiskt nätverk för övervakning av infektions- sjukdomar, som kan förebyggas genom vaccination. Fokus ligger på epidemiologisk övervakning, laboratorieövervakning och styr- metoder. Här finns bl.a. information om antalet fall av respektive barnsjukdom i EU-länderna och om hur ländernas vaccina- tionsprogram har utformats.

Ett annat exempel är det s.k. VENICE-projektet, som ska uppmuntra till insamling och spridning av kunskap om vaccina- tioner. Projektet ska också fördjupa samarbetet och partnerskapet mellan de deltagande länderna.

EU stöder också forskning inom en rad vaccinprojekt och projekt med koppling till vacciner. Det gäller inte minst i syfte att

116

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

förbättra hälsoläget i tredje världens länder. År 2008 redovisades att ett sjuttiotal projekt stöds med sammantaget ca 4 miljarder kronor.21

EU-politiken är dock påtagligt dynamisk och ett vidgat utrymme för samordning och harmonisering kan tänkas uppstå på flera sätt och inom flera olika områden. Som exempel kan nämnas att frågan om vacciner var uppe på ministerrådets möte om sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsument- frågor den 30 november – den 1 december 2009. Under svenskt ordförandeskap diskuterades då hur medlemsstaterna skulle hantera den nya influensan, bl.a. ett förslag från kommissionen om samordning av anskaffning och lagring av vaccin. Rådet uppmanade kommissionen att närmare belysa praktiska och rättsliga aspekter på en sådant samordnat förfarande. Kommissionen har också tagit egna initiativ i vaccinationsfrågor. Ett exempel är initiativet till en europeisk pandemistrategi från den 15 september 2009.

I EU-parlamentet finns ett stort intresse för pandemi- och vaccinationsfrågor, inte minst gällande HIV och den nya influ- ensan. Även om i kommissionens svar på ställda frågor regel- mässigt erinras om den gällande arbetsfördelningen mellan unionen och medlemsstaterna, är tendensen till framtida kompetensglidning tydlig.

Även i ett större perspektiv finns en tydlig trend mot inter- nationalisering av vaccinationsfrågor. I en globaliserad värld, med starka impulser från andra länder, kommer åsiktsbildningen kring lämpliga insatser oundvikligen att påverkas också av expert- omdömen från andra länder, liksom av interventioner som där genomförs.

Sammanfattningsvis kan sägas att Sverige inom överskådlig tid, liksom andra medlemsstater, kommer att ha en i formella avse- enden självständig roll när det gäller att besluta om de nationella vaccinationsprogrammens inriktning och omfattning. Det gäller också finansieringsfrågor och beslutsprocesser med koppling till sådana program. Däremot pågår en utveckling med ett ökat intresse för gemensamma åtgärder i form av t.ex. upphandling och lagring av vacciner. Det har dock hittills främst avsett situationen vid pandemier.

21 Se kommissionens rapport Vaccines for humans – Research funded by the European Union (2008).

117

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

3.6Konjunkturens betydelse

I djupa lågkonjunkturer påverkas offentlig service. I regel priori- teras kärnverksamheter såsom vård, skola och omsorg. Det finns ingen anledning anta att vaccinationsprogrammen urholkas eller att vaccinationer ”ställs in” i syfte att spara offentliga medel. Barnvac- cinationsprogrammen upplevs som angelägna från ett samhälls- perspektiv. De är dessutom obligatoriska. Det är emellertid möjligt att avgiftsuttag för t.ex. vaccinationer i vissa riskgrupper kan öka i en svår ekonomisk situation. Det har inte ifrågasatts att den allmänna vaccinationen mot den nya influensan skulle vara annat än avgiftsfri för allmänheten. Det gäller även om den inträffat mitt i djup konjunktursvacka. Däremot har regeringen beslutat att ge ett ekonomiskt stöd till landstingen för att täcka en del av kostnaderna för vaccinationen. Det är inte säkert att detta stöd hade givits eller blivit lika stort i en högkonjunktur.

Konjunkturerna kan dock ha betydelse för flera av de faktorer som redovisats i det föregående. Den kraftiga nedgång i resandet, som visas i tabell 3.4, är med en hög grad av sannolikhet en direkt följd av nittiotalskrisen. Lågkonjunkturer leder normalt till att både affärsresor och nöjesresor sker i betydligt mindre utsträckning än i mer normala konjunkturlägen. I det föregående har också angivits att konjunkturerna påverkar barnafödandet ganska kraftigt. Det ger en direkt och mer omedelbar effekt på behovet av vaccinationer än någon annan faktor.

3.7Allmänhetens attityder till vaccinationer

Det är ingen självklarhet att alla som bör vaccinera sig också gör det. Vaccinationer är praktiskt taget alltid en frivillig åtgärd. Det är dock främst när det gäller barn som tveksamheter kan uppstå. Allmänhetens attityder till vaccinationer kan dock, utifrån till- gängliga källor, bedömas vara över lag positiv. En tydlig indikator på detta är att vaccinationstäckningen i barnvaccinations- programmen är hög. Den variera något över tiden men uppgår normalt till ca 97–98 procent.

Från tid till annan uppstår dock rykten, som sprids mellan berörda grupper, t.ex. småbarnsföräldrar. I en artikel i Aftonbladet år 2002 redovisades under rubriken ”Vaccinet skrämmer mer än sjukdomen” att alltfler föräldrar avstod från att låta vaccinera sina

118

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

barn med s.k. MPR-vaccin (mässling, påssjuka och röda hund). Orsaken var ett rykte om att vaccinet eventuellt kunde orsaka autism hos barn. Senare har fastslagits att något sådant samband inte har stöd i forskningen.22 Inte minst i USA har alternativa hälsorörelser försökt göra gällande att vaccinering orsakar fler sjukdomar än de botar. Den påstådda risken för autism och en påstådd koppling till det kvicksilverbaserade konserveringsmedlet Tiomersal, har även där varit huvudtema bland vaccinmotståndarna under senare tid. I flera fall där barn drabbats av autism har föräldrar i USA, via domstol, sökt ersättning ur den amerikanska fond, som ska ersätta skador genom biverkningar av vacciner.23

Farhågor om vacciners eventuella biverkningar, inte minst even- tuella skadliga effekter av konserveringsmedel och andra tillsatser, har dock förekommit länge. Det förhållandet att vaccinet injiceras är en särskilt känslig faktor. I en kvalitativ studie genomförd vid Karolinska institutet år 2002 framgick bl.a. föräldrar oroade sig över tänkbara biverkningar som DAMP, allergier, slöhet och apati.24 Det framkom också att vacciner ses som ”något onaturligt” och därmed skadligt. En allmän misstänksamhet mot den s.k. skolmedicinen, framskymtade också som en viktig faktor för en negativ attityd till vacciner. En slutsats av studien är att det finns en grupp attityder som innebär en negativ laddning i förhållande till vacciner och en grupp som innebär positivt laddade attityder. Till den tidigare gruppen hör bl.a. uppfattningar om att barnsjukdomar är bra och stärker immunförsvaret, att vacciner kan skada barnet och en allmän misstänksamhet och bristande tillit i förhållande till samhället och dess påbud. I den senare gruppen finns attityder som innebär att barnsjukdomar kan vara farliga, att vacciner skyddar mot dem och att samhället vill medborgarna väl.

Frågan om föräldrars attityder till barnvaccinationer och hur dessa utvecklats belyses närmare i kapitel 10, avsnitt 10.3.4.

22Vacciner till barn – skyddseffekter och biverkningar. En systematisk litteraturöversikt, SBU, februari 2009, sid. 343.

23Vaccine Injury Compensation Fund. Fonden har instiftats av kongressen för att säkerställa en adekvat tillgång till vacciner genom att skydda tillverkarna mot skadeståndskrav.

24Attityder till barnvaccinationer – En kvalitativ studie om föräldrars och BVC-sköterskors attityder till barnvaccinationer (2002).

119

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

3.8Internetanvändningen

Internetanvändningens utveckling har under de senaste 10–15 åren lett till stora förändringar i hur människor skaffar sig information. Den har också lett till strukturella förändringar i handel, före- tagande och offentlig sektor. Informationsfrågor är en av de före- teelser som utredningen ska belysa. Det finns därmed anledning att se något på hur användningen av Internet som informationskälla utvecklats under senare år.

SCB kartlägger med jämna mellanrum hur Internet används och i vilken omfattning. Av den senaste kartläggningen från år 2009 framgår att den andel av befolkningen mellan 16 och 74 år som har tillgång till Internet i hemmet via bredband ökat från mindre än 30 procent till mer än 80 procent under perioden 2003–2009.25 Ök- ningen under det senaste året beror främst på att andelen personer med tillgång till 3G-anslutningar ökat från 10 till 16 procent.

En jämförelse med övriga EU-länder visar att Norden ligger i topp när det gäller Internetanvändningen i unionen. I Sverige är det endast 7 procent av befolkningen i åldrarna 16–74 år som aldrig använt Internet. Det innebär en tredje plats efter Island och Norge, där 6 procent i detta åldersskikt aldrig använt Internet. I Rumänien, Serbien, Bulgarien och Grekland har alltjämt en majoritet av befolkningen aldrig använt Internet.

Även om man inte har tillgång till Internet via bredband i hemmet, kan mediet användas via andra anslutningar eller via datorer utanför hemmet. Den samlade Internetanvändningen har också ökat dramatiskt under den angivna perioden.

25 Privatpersoners användning av datorer och Internet 2009, SCB 2010.

120

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

Tabell 3.5 Andel personer som använt Internet i åldrarna 16–74

år 2003–2009 efter kön och hur frekvent Internet används, procent

 

 

2003

2006

2009

Män

Regelbundet

72

84

88

 

Sällan

10

8

5

 

Aldrig

17

9

7

Kvinnor

Regelbundet

64

76

85

 

Sällan

11

13

8

 

Aldrig

25

11

8

Totalt

Regelbundet

69

80

86

 

Sällan

10

10

6

 

Aldrig

21

10

7

 

 

 

 

 

Källa: SCB

 

 

 

 

Kategorin ”Regelbunden användning” är en sammanslagning av kategorierna ”stort sett varje dag de senaste tre månaderna” och ”minst en gång per vecka de senaste tre månaderna”. Sammantaget visar resultaten att Internetanvändningen ökat bland både kvinnor och män.

Det är alltjämt personer i de yngsta åldersgrupperna som använder Internet mest frekvent. Andelen frekventa Internet- användare har dock ökat mest i de äldre åldersgrupperna. Denna tendens framgår av tabell 3.6.

Tabell 3.6 Internetanvändningen i olika åldergrupper som använt Internet 2003–2009, procent

Åldersgrupp

Frekvens

2003

2006

2009

16–24

Regelbundet

92

94

98

 

Sällan

5

6

2

 

Aldrig

3

0

0

25–34

Regelbundet

84

91

97

 

Sällan

9

7

2

 

Aldrig

7

1

0

35–44

Regelbundet

76

90

96

 

Sällan

13

6

3

 

Aldrig

9

3

1

45–54

Regelbundet

66

85

90

 

Sällan

13

10

7

 

Aldrig

20

6

3

55–74

Regelbundet

41

56

65

 

Sällan

10

18

13

 

Aldrig

48

25

22

Källa: SCB

 

 

 

 

121

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

Personer med högre utbildning använder Internet mer än personer med lägre utbildning. I gruppen som har eftergymnasial utbildning använde 95 procent Internet regelbundet år 2009. Motsvarande andel i gruppen som enbart har förgymnasial utbildning var samma år 71 procent. Genomgående använder män Internet i något högre utsträckning än kvinnor. Det gäller oavsett utbildningsbakgrund och framgår av tabell 3.5.

Till vad används Internet?

Det vanligaste användningsområdet för Internet bland allmänheten är för e-poständamål samt för att söka information om varor och tjänster. Härefter kommer användning av Internetbank.

De flesta användningsområden för Internet ökade mellan åren 2008 och 2009. Undantagen är att leta efter jobb eller skicka jobb- ansökan och ladda ner programvara där nivåerna är oförändrade samt ladda ner spel som minskade med två procentenheter. Användningen av webbradio och webb-tv ökade med åtta procent- enheter och är det användningsområde som ökat mest. Andra användningsområden som ökat relativt mycket är Internetbank och att ladda upp eget material på en webbsida. Dessa användnings- områden ökade med sex procentenheter vardera. Att skicka och ta emot e-post är fortfarande det populäraste användningsområdet, vilket 83 procent eller cirka 5,7 miljoner personer gjorde under första kvartalet 2009. Informationssökning om varor och tjänster samt Internetbank är andra populära användningsområden som 77 respektive 71 procent använde Internet till. Drygt 30 procent av Internetanvändarna anger 2009 att de under de senaste tre månaderna sökt hälsoinformation via Internet.

En stor del av myndigheternas informationsverksamhet och service sker numera via Internet, vilket framgår av tabell 3.7. Utmärkande för de som använder Internet för offentlig informa- tion från myndigheter och kommun är att de har hög utbildning och hög inkomst. Cirka 75 procent i gruppen med både hög utbild- ning och hög inkomst använder Internet för detta, jämfört med 17 procent i gruppen med både låg utbildning och låg inkomst. Även e-legitimationen är mest spridd i gruppen med hög utbildning och hög inkomst, 76 procent, jämfört med 14 procent i gruppen med låg utbildning och låg inkomst.26

26 Svenskarna och Internet 2009, rapport från World Internet Institute, se www.wii.se

122

SOU 2010:39

Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

Tabell 3.7 Andel personer i åldrarna 16–74 år som via Internet haft olika typ av kontakt med statliga myndigheter, kommuner och landsting under första kvartalet 2009, procent

 

Totalt

Män

Kvinnor

Hämtat information från webbplatser

48

50

47

Laddat ned blanketter

34

36

32

Skickat in ifyllda blanketter

31

33

33

 

 

 

 

Källa: SCB

Enligt SCB fanns i Sverige år 2008 ca 450 000 aktiva bloggare. Det är en fördubbling jämför med år 2007. År 2009 läste 37 procent av Internetanvändarna i Sverige bloggar. Det är en ökning jämfört med år 2008, då motsvarande andel var 33 procent. Både antalet bloggare och bloggläsare ökar alltså. Ökningen är störst bland ungdomar och större bland unga kvinnor än bland unga män. Bland kvinnliga Internetanvändare i åldern 16–25 år läser drygt två tredje- delar bloggar. I gruppen unga män är andelen 51 procent. Några år tillbaka i tiden var däremot åldersgruppen 35–45 år mest aktiv i bloggvärlden.

År 2009 är sammantaget 39 procent av Internetanvändarna medlemmar i ett eller flera s.k. communities, dvs. sociala medier så som Facebook eller Lunarstorm. Det är nästan tre gånger så många jämfört med 2007. I åldrarna 36–45 år har det sedan år 2007 skett en fördubbling när det gäller deltagande i sådana sociala medier.

Småbarnsföräldrar är numera en grupp användare med stor Internetvana. De tillhör en Internetgeneration, som dagligen är uppkopplad. Deras barn växer upp med dator och Internet som en självklar del i hemmet, såsom radion och TV var för tidigare generationer. År 2006 låg genomsnittsåldern, då 50 procent hade börjat använda Internet, kring nio år. År 2008 låg denna gräns vid fem år och 2009 ligger gränsen nära fyra år.27

Vad den ökande användningen av Internet som informations- medium, och som arena för sociala aktiviteter, kan innebära i samband med viktiga vaccinationskampanjer belyses närmare i kapitel 12.

27 Svenskarna och Internet 2009.

123

4 Vaccinutvecklingen

En viktig del av bakgrunden till Vaccinutredningens uppdrag anges vara att nya vacciner nu utvecklas och introduceras efter en lång period med få nyheter inom vaccinationsområdet. Nya vacciner är, liksom nya läkemedel generellt, i regel väsentligt dyrare än de produkter som använts länge. De nya vaccinprodukterna har i många fall en mer begränsad målgrupp än t.ex. traditionella barn- vacciner. Det finns därför skäl att se närmare på vad som känne- tecknar de vacciner som nyligen introducerats eller som kan för- väntas på sikt.

I det följande redovisas inledningsvis en översikt över de vacciner som nyligen introducerats och som kan förväntas komma ut på marknaden i framtiden. Syftet med framställningen i denna del är att ge en samlad bild av vaccinutvecklingen. Avslutningsvis ska belysas vad den förväntade utvecklingen kan komma att innebära för samhället och vilka nya frågor som myndigheter och andra beslutsfattare ställs inför som en följd av vaccinutvecklingen.

4.1Nya vacciner

4.1.1Den senaste utvecklingen

År 2007 meddelades en rad nyheter och flera analyser offentlig- gjordes, som indikerade en kraftfull vändning inom vaccin- industrin. Vacciner har blivit ”big business”, skrev analysföretaget IMS Health i september 2007.1 Marknaden förväntades, enligt IMS bedömning, fördubblas till år 2012 och tredubblas till år 2017 i förhållande till 2006 års nivå. Det skulle innebära att omsättningen ökar till närmare 250 miljarder US-dollar under den aktuella perioden.

1 www.imshealth.se/

125

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

De tre största vaccintillverkarna bedömde år 2007 att vaccintillverkning, i motsats till tidigare, skulle bli det huvudsakliga tillväxtområdet i läkemedelsföretagen under den kommande tioårs- perioden. Sålunda bedömde GSK att vaccintillverkning någon gång under perioden 2009–2012 skulle svara för 14 procent av företagets omsättning, jämfört med drygt 8 procent år 2006. Motsvarande bedömning från Sanofi Pasteur MSD visade att vacciner år 2012 skulle svara för 12 procent av omsättningen mot knappt 9 procent år 2006 och för Merck 21 procent mot drygt 8 procent år 2006.

Liknande bedömningar har presenterats av analysföretaget Datamonitor. Här indikeras att vaccinmarknadernas storlek i USA, Europa och Japan kommer att fyrdubblas under perioden 2006– 2016.

Bakgrunden till bedömningarna är att flera av de nyligen introducerade vaccinerna visat sig vara mycket lönsamma för läkemedelsindustrin. Det gäller t.ex. vacciner mot hepatit, speciellt hepatit A, men också vaccin mot humant papilomvirus (HPV). De båda vaccinerna mot HPV (Gardasil från GSK och Cervarix från Sanofi Pasteur MSD) bedömdes år 2007 bli de mest framgångsrika ifråga om intäkter för tillverkarna. Den samlade intäkten av HPV- vaccin år 2010 bedöms uppgå till mellan 6 och 9 miljarder US- dollar. Det motsvarar ca 50–70 miljarder kronor. Också nya och förbättrade influensavacciner bedöms kommer att säljas för förhållandevis stora belopp och därmed bidra till vaccinindustrins tillväxt. Så var inte fallet med de vacciner som ingår i barnvaccina- tionsprogrammet, såsom vaccin mot stelkramp, difteri, kikhosta, haemophilus influenzae grupp B samt polio. Dessa har givit vinstmarginal omkring 10 procent.

Andra nyligen introducerade produkter är vaccin mot pnuemo- kockinfektion (Prevenar och Synflorix), mot bältros respektive rota- virusinfektion (Zostavax och RotaTeq, som båda tillverkas av Sanofi Pasteur MSD). Även GSK har lanserat ett vaccin mot rotavirus- infektion (Rotarix). På marknaden för influensavacciner har också nyheter introducerats. Det gäller t.ex. pandemivacciner, för den nya influensan, men även nya metoder för vaccination mot säsongs- influensa introduceras, t.ex. transdermal eller nasal vaccinering.

126

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

4.1.2Framtida vacciner

Utredningen har inte kunnat finna några analyser av vaccin- marknadens framtida utveckling utöver de nyss redovisade. Mot den bakgrunden har utredningen, genom företrädare för expert- gruppen med insyn in vaccinutvecklingen, gjort en egen samman- ställning över pågående utvecklingsarbete på vaccinområdet.

I det följande redovisas nya och kommande vacciner med utgångspunkt från sjukdom eller smittämne och uppdelade i kategorierna bakteriella infektioner virusinfektioner och parasit- infektioner. Beskrivningen sker inledningsvis i ett globalt perspektiv och oavsett betydelse för svenska förhållanden. Därefter ska några tänkbara implikationer för svensk hälso- och sjukvård och svenska myndigheter belysas.

Vacciner mot bakteriella infektioner

Anthrax

Bacillus anthracis kan infektera människa och däggdjur och orsakar mycket allvarliga infektioner (mjältbrand). Anthrax är sällsynt i industrialiserade länder, men enstaka fall inträffar hos djur, vanligen efter kontakt med djurkroppar som grävts ner och där bakteriesporer överlevt under lång tid. I USA förekom åren 2001– 2002 en avsiktlig spridning av anthraxsporer, som ledde till ett 20- tal sjukdomsfall, varav flera ledde till döden. Anthrax hör till de smittämnen som kan användas som biologiskt stridsmedel.

Vaccin mot anthrax har sedan länge funnits och har använts i djurbesättningar samt hos individer som i sitt arbete riskerar att exponeras. En stor nackdel med det existerande vaccinet är att det kan ge betydande lokalreaktioner. Nya vacciner mot anthrax är därför under utveckling. Sannolikheten för att ett förbättrat vaccin ska introduceras är hög. Ett sådant vaccin kommer att få betydelse främst som skydd mot bioterrorism.

Clostridium difficile

Denna bakterie kan utsöndra ett toxin, som ger upphov till diarré hos personer som antibiotikabehandlas. I vissa fall kan diarrén bli mycket svår och även orsaka dödsfall. Flera försök pågår att

127

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

utveckla vaccin som består av modifierat toxin. Sannolikheten för att ett vaccin ska kunna utvecklas inom en 10-årsperiod kan bedömas som relativt hög. Ett sådant vaccin skulle framför allt få betydelse för individer som man vet ska behandlas med antibiotika och som har riskfaktorer i form av andra sjukdomar.

Escherichia coli

E. colibakterier ingår i normalfloran, men det också ett mycket stort antal typer som även kan orsaka ge sjukdomar. De orsakar bland annat urinvägsinfektioner och diarrésjukdomar.

Försök pågår med att ta fram vacciner bestående av delar av bakterien (pili), som är viktiga för utvecklingen av allvarliga urin- vägsinfektioner. Denna vaccintyp skulle kunna få betydelse hos individer med återkommande urinvägsinfektioner.

Dessutom pågår utveckling av flera olika vaccinkandidater mot enterotoxinbildande E.coli (ETEC), som är en av de vanligaste orsakerna till diarrésjukdom i världen. Ett väl fungerande vaccin mot ETEC skulle kunna få stor betydelse för att förhindra sjuk- dom och död bland barn i utvecklingsländer. Vaccinet skulle dess- utom bli ett värdefullt tillskott bland resevaccinerna.

Helicobacter

Helicobacter pylori är en bakterie som orsakar en kronisk infektion i magsäckens slemhinna. Resultatet av detta kan bli magkatarr, magsår och eventuellt cancer i magsäcken. Arbete pågår med att utveckla vacciner mot helicobacter. Potentiella problem är att infektionen i många länder, speciellt i Asien, inträffar tidigt i livet.

Klamydia

Klamydia är den vanligaste sexuellt överförda infektionen. År 2008 anmäldes i Sverige 42 000 fall av klamydiainfektion. I USA före- kom samma år cirka 1 miljon fall. Det är vanligt att de smittade inte får några symptom. Kvinnor som inte behandlas kan få bestående skador på äggledarna med risk för sterilitet. Män kan få inflam- mation i bitestiklarna. Barn kan smittas av modern under förloss- ningen och få ögoninfektion eller lunginflammation. Infektionen är

128

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

lätt att behandla med antibiotika. Om behandling sätts in snabbt efter smittillfället är risken för följdsjukdomar liten.

Arbete med att utveckla ett vaccin mot klamydia pågår men tycks hittills vara koncentrerat till akademiska institutioner. Det är osannolikt att ett klamydiavaccin registreras inom de närmaste 15 åren.

Meningokocker

Neisseria meningitidis orsakar bakteriell hjärnhinneinflammation (meningit) och blodförgiftning (sepsis). Kliniskt uttalad meningo- kockinfektion måste behandlas snabbt, varvid patienterna i regel blir fullt återställda. Det förekommer dock dödsfall när behandling inte kunnat sättas in tillräckligt snabbt.

Sjukdomen kan orsakas av flera grupper av meningokocker, av vilka grupperna A, B, C, W och Y är de viktigaste. I Sverige har under senaste decennierna grupp B varit den vanligaste formen. Sjukdomen har under senare år varit sällsynt i Sverige med som mest 75 fall per år under perioden 1999–2008.

Vaccin som består av sockertsrukturer (polysackarider) från bakteriernas yta finns mot meningokocker grupp A, C, W och Y, dock inte mot grupp B. Den aktuella typen av vaccin har inte gått att framställas mot grupp B, eftersom polysackariderna innehåller epitoper som korsreagerar med sialylerade proteiner i mänsklig vävnad.

Ett vaccin mot grupp B, som består av andra delar av bakterien, har emellertid utvecklats och registrerats i ett fåtal länder. Vaccinet användes i samband med en stor epidemi i Nya Zeeland. Fortsatt utveckling av flera olika vaccinkandidater pågår. Sannolikheten för att ett förbättrat vaccin ska bli tillgängligt i Sverige inom en 10- årsperiod är betydande. I några europeiska länder, bl.a. Stor- britannien och Spanien, ingår vaccin mot meningokock grupp C i det allmänna barnvaccinationsprogrammet.

129

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

Pneumokocker

Pneumokocker är den vanligaste orsaken till bakteriella luftvägs- infektioner såsom lunginflammation samt öroninflammation och bihåleinflammation. Dessa sjukdomar förekommer i alla åldrar, men drabbar främst de yngsta och de äldsta individerna.

Bakterien kan också ge allvarliga, invasiva, infektioner och är en av de vanligaste orsakerna till hjärnhinneinflammation och blod- förgiftning. När bakteriell infektion uppträder som komplikation till en virusinfektion i de övre luftvägarna, t.ex. i anslutning till en influensa, är det i regel pneumokocker som är orsaken. Omkring 1 500 fall av invasiv pnemokockinfektion förekommer årligen i Sverige, varav ca 600 har smittats i landet. Antalet fall har ökat under senare år från totalt knappt 500 fall år 2004. Variationen i antal fall är dock stor mellan åren.

Sedan år 2009 ingår vaccination mot pneumokocker i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Det vaccin som nu används i Sverige består av sockerarter (polysackarider) från ytan av sju pneumokocktyper. Fler än 80 typer förekommer. Sockerarterna har bundits till ett bärarprotein för att ge bättre antikroppsbildning hos små barn. En stor svaghet med detta vaccin är att det ger ett begränsat skydd mot livshotande pneumokockinfektioner hos svenska barn, eftersom vaccinet inte skyddar mot pneumokock- typer som är vanliga i Sverige.

I framtiden torde detta problem lösas genom att fler typer inkluderas i vaccinet. Två vacciner, varav ett skyddar mot 10 och det andra mot 13 typer, är registrerade eller under registrering i Europa. Det är inte omöjligt att framtida pneumokockvacciner kan komma att inkludera ännu fler typer.

Pseudomonas aeruginosa

Denna bakterie kan orsaka svåra infektioner hos patienter som tidigare antibiotikabehandlats. Bakterien förekommer i många olika former och det är sannolikt svårt att utveckla ett vaccin.

130

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

Salmonella

Flera vacciner finns registrerade mot tyfoidfeber. Tidigare ingick i många av dessa också en paratyfoidkomponent. Vaccinerna består av levande försvagade bakterier, av hela avdödade bakterier eller av sockerarter från bakterierna yta. I Sverige rapporteras ca 4 000 fall per år, varav c:a 85 procent är utlandssmittade. Smittspridning kan effektivt motverkas genom god livsmedelshygien.

Arbete pågår för närvarande med att utveckla billiga tyfoid- vacciner för användning i områden i utvecklingsländer där infek- tionen är vanligt förekommande. För svenska förhållanden har tyfoidvaccin intresse främst för resenärer till drabbade områden.

Shigella

Shigella orsakar dysenteri (rödsot) och är en vanlig orsak till all- varlig diarrésjukdom i utvecklingsländer. Försök att utveckla vaccin mot shigellabakterier har hittills inte varit framgångsrika. Det beror främst att det finns många typer av shigellabakterier. Det har hittills inte gått att hitta gemensamma komponenter, som kan användas i ett vaccin. Ett annat hinder i vaccinutvecklingen har varit att man fram till nyligen saknat en djurmodell för utvärdering av skyddseffekten. En sådan har nu utvecklats och sannolikheten för att ett vaccin ska kunna registreras inom 10–15 år har därmed ökat. Ett sådant vaccin skulle främst få sin användning i utveck- lingsländer.

Stafylokocker

Under mycket lång tid har man försökt utveckla vacciner mot staphylococcus aureus, som är en av de vanligaste orsakerna till sårinfektioner och allvarliga, vårdrelaterade infektioner. Hittills har dessa försök varit utan framgång och det ter sig mindre sannolikt att ett vaccin kan registreras inom de närmaste 15 åren. Orsaker till detta är främst den stora variabiliteten hos bakterien samt att den ofta ingår i den normala bakteriefloran på hud och slemhinnor.

131

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

Streptokocker

Streptokocker grupp A (streptococcus pyogenes) orsakar i hög frekvens halsfluss, sårinfektioner och svinkoppor. I lägre frekvens orsakar dessa bakterier också allvarliga sjukdomar med mycket hög dödlighet såsom barnsängsfeber och djupa vävnadsinfektioner. Sjukdomsförloppet kan i sådana fall vara snabbt. I utvecklings- länder är reumatisk feber, som är en sen komplikation till strepto- kockinfektion, fortfarande vanlig.

Försök har pågått länge med att utveckla vaccin mot strepto- kocker, men de har hämmats av att det finns ett mycket stort antal sjukdomsframkallande typer av bakterien. Det är oklart om man kommer att lyckas registrera ett vaccin inom den närmaste 15- årsperioden. Betydelsen och användningen av ett sådant vaccin i ett land som Sverige är svår att bedöma.

En annan typ av streptokocker, som är kliniskt viktiga och där vaccinutveckling bedrivits under många år, är grupp B-strepto- kocker (streptococcus agalactiae). Dessa kan orsaka livshotande infektioner hos nyfödda. Tekniskt sett skulle det sannolikt vara ganska enkelt att ta fram vacciner, men intresset från vaccintill- verkarna har hittills varit begränsat. Målgrupp för sådana vacciner är kvinnor i barnafödande åldrar, dvs. mellan 18 och 40 år.

Tuberkulos

Tuberkulos är en av de mest spridda infektionssjukdomarna i världen. Man räknar med att en tredjedel av jordens befolkning är bärare av tuberkulosbakterien. Varje år insjuknar minst nio miljoner människor i aktiv tuberkulos och ca två miljoner dör. Flest sjukdomsfall och dödsfall inträffar i Afrika och Asien. Antalet tuberkulosfall ökar i Sverige. De flesta som i Sverige diagnostiseras med tuberkulos har smittats utomlands. På senare tid har också problem med resistens mot vanliga tuberkulos- mediciner uppkommit.

Under en lång följd av år vaccinerades alla nyfödda i Sverige med Bacillus Calmette-Guerain (BCG). Denna är en levande försvagad mycobacterium bovis-stam, som korsreagerar med mycobcterium tuberculosis, dvs. den bakterie som orsakar tuber- kulos. BCG-vaccination gav gott skydd mot lungtuberkulos vid barnvaccination, men samma skydd uppnås inte vid vaccination av

132

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

vuxna individer. I Sverige upphörde den allmänna BCG- vaccinationen år 1975. Orsaken var dels att biverkningar av vaccinet konstaterats, dels att tuberkulos hade blivit en sällsynt sjukdom. För närvarande vaccineras endast barn i riskgrupper med BCG.

Ett intensivt arbete pågår för att få fram nya och mera effektiva tuberkulosvacciner. De projekt som nått längs avser modifierade BCG-vacciner respektive vaccin som består av delar av tuberkulos- bakterier. Kliniska studier pågår, främst i utvecklingsländerna. Sannolikheten för att ett nytt tuberkulosvaccin ska kunna registreras inom en 10-årsperiod är relativt hög.

Kolera

Kolera är en livshotande diarrésjukdom, som orsakas av vibrio cholerae. Den förekommer både epidemiskt och endemiskt i olika delar av världen. Sjukdomen är fortfarande mycket vanlig i utveck- lingsländer. Under senare år har billiga drickvacciner tagits fram och registrerats i Indien och Vietnam. I västvärlden används ett svenskutvecklat koleravaccin, som tas oralt och används som resevaccin.

Yersinia pestis

Denna bakterie orsakar pest och är sällsynt även i utvecklings- länder. Det anses dock att den kan användas som biologiskt stridsmedel. Tidigare framtagna vacciner har haft dålig skydds- effekt. Utveckling av vaccin kan vara aktuell i militära forsknings- laboratorier. För närvarande pågår dock inga av utredningen kända kliniska studier.

Vacciner mot virusinfektioner

Coronavirus

Coronavirus är ett vanligt virus, som orsakar luftvägsinfektioner. Normalt är dessa milda, men år 2003 uppstod ett utbrott av mycket allvarlig epidemisk lunginfektion, SARS, som orsakades av Corinavirus.2 Epidemin ebbade ut efter några månader.

2 Severe Acute Respiratory Syndrome.

133

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

Det är inte sannolikt att vaccin kommer att utvecklas mot Coronavirus med tanke på att den variant som orsakade SARS sannolikt inte finns kvar. Härtill kommer att virus har en mycket stor variabilitet.

Cytomegalovirus

Cytomegalovirus (CMV) har stor klinisk betydelse som orsak till infektioner hos nyfödda barn. I sådana fall förvärvas infektionen under graviditeten. CMV är också en av de vanligaste orsakerna till infektioner hos individer med defekt immunsvar, som en följd av t.ex. cellgiftbehandling eller hivinfektion.

Vaccin mot CMV har givits hög prioritet i forskningen och bland de större vaccintillverkarna. Flera vaccinkandidater har nått stadiet för kliniska undersökningar. Vaccinerna består av delar av virus, av försvagat virus eller av virus-DNA. Sannolikheten för utveckling av ett vaccin som kan registreras är relativt hög i ett 15- årsperspektiv.

Ett sådant vaccin skulle främst få betydelse för patienter som kommer att utveckla immundefekter som en följd av medicinsk behandling eller underliggande sjukdomar. Det skulle också kunna övervägas för kvinnor i barnafödande åldrar.

Denguefeber

Denguefeber är en myggburen infektion, som är vanlig i områden med tropiskt eller subtropiskt klimat. Det beräknas att ca 3,6 miljarder människor lever i områden där denguefeber förekommer. Varje år inträffar cirka 36 miljoner fall av denguefeber. Av dessa är 2,1 miljoner allvarliga och cirka 21 000 individer dör årligen i sjukdomen.

Ett fungerande denguefebervaccin skulle få stor betydelse i berörda områden, såsom i Indien, Thailand, på Afrikas västkust och i Karibien. Vaccinet skulle dessutom kunna få stor användning som resevaccin. Det första denguefebervaccinet är f.n. föremål för kliniska studier i Thailand och kan, om studierna utfaller väl, beräknas registreras om cirka 10 år.

134

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

Ebola- och marburgvirus

Dessa virus orsakar blödarfeber med mycket hög dödlighet. Sprid- ningsvägen är framför allt kontakt med kroppsvätskor från patienter som insjuknat. Sjukdom orsakad av dessa virus har hittills endast förekommit i Afrika. Emellertid har en variant av Ebolavirus konstaterats också hos apor på en ö i Filipinerna. Det är osannolikt att vaccin kommer att utvecklas. Studier i en tidig fas pågår dock vid National Institute of Health i USA.

Hepatit C och E

Flera typer av virus som orsakar hepatit, dvs. infektiös gulsot, har identifierats. Effektiva vacciner finns i dag mot hepatit A (livs- medelsburen hepatit) och hepatit B (serumgulsot).

Mot hepatit C, som uppkommer efter blodsmitta, finns för närvarande inget vaccin, men försök med att utveckla ett sådant pågår. Ett svenskt terapeutisk DNA-vaccin mot hepatit C har testats och befunnits ge viss effekt. Utveckling av profylaktiska vacciner pågår också, men försvåras av att virus inte kan odlas i cellkultur. Det är dock inte helt osannolikt att ett vaccin mot hepatit C kan utvecklas inom en 15-årsperiod. Detsamma gäller vaccin mot hepatit E, som är en livsmedelsburen form och vanligt förekommande i utvecklingsländer. Hepatit E kan få mycket allvarligt förlopp hos gravida kvinnor.

Herpes

Herpes simplex är ett virus som förekommer i flera typer. Typ 1 förvärvas av flertalet individer i tidig ålder. Typ 2 överförs bl.a. via sexuellt umgänge. I båda fallen kvarstannar virus och vilar latent i kroppen efter den första infektionen. Infektionen kan komma tillbaka senare i livet. Ett typiskt symptom är de återkommande munsår, som drabbar ganska många människor.

Allvarliga infektioner orsakade av herpesvirus är sällsynta. Varje år drabbas 1–2 personer per miljon individer av en livshotande hjärninfektion orsakad av herpes typ 1. Vid födseln kan barn i sällsynta fall infekteras av herpes typ 2 och bli allvarligt sjuka.

Flera vaccinkandidater mot herpesvirus har utvecklats och är nu under tidig klinisk utvärdering. Möjligheten att ett vaccin kan

135

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

registreras under de närmaste 15 åren bedöms som god. Det ter sig mest sannolikt att ett sådant vaccin får sin användning bland patienter med andra sjukdomar, som leder till immundefekter.

Hiv

Hiv överförs i huvudsak via sexuella kontakter och genom blodsmitta. Hiv-infektion kan numera, i de flesta fall, kontrolleras med läkemedel men ännu inte botas. Hiv-infektion är därmed, i västvärlden, en kronisk sjukdom vars behandling dock är kostsam för vården och besvärlig för patienterna. Det totala antalet hiv-fall har ökat i Sverige under senare år. År 2007 registrerades drygt 500 nya fall jämfört med 390 fall år 2006. I Afrika utgör Hiv alltjämt ett betydande samhällsproblem. Varje år smittas i världen omkring tre miljoner människor med hiv. Totalt finns ca 40 miljoner hiv- smittade. Omkring 70 procent av dessa finns i Afrika söder om Sahara. Ca 2 miljoner människor dör varje år av hivrelaterade infek- tioner, de flesta i Afrika.

Det har visat sig mycket svårt att utveckla ett vaccin mot hiv. Flera projekt pågår dock internationellt där olika typer av vaccin testas kliniskt. Flertalet är DNA-vacciner. Av de vacciner som nått klinisk utvärdering har ett varit misslyckat. Vaccinet föreföll rent av ge en förhöjd risk för hiv-infektion. Ett annat vaccin visade sig nyligen ge cirka 30 procent skyddseffekt. En vaccinkandidat fram- tagen i samarbete mellan svenska och amerikanska forskare är för närvarande i ett tidigt skede av utveckling i Afrika. Uppgiften att ta fram ett effektivt vaccin mot Hiv har visat sig långt svårare än vad som förutspåddes i tidiga stadier av hiv-epidemin. Mot bakgrund av den senaste tidens erfarenheter är det dock relativt troligt att ett hiv-vaccin med viss skyddseffekt kan utvecklas inom 10 år.

Influensavirus

Sedan fågelinfluensan (H5N1) blev ett problem i slutet av 1990- talet har arbetet med att ta fram nya metoder att framställa influensavacciner intensifierats. En viktig strävan är att övergå ifrån vaccinproduktion i befruktade hönsägg till odling i cellkulturer. Det har också utvecklats vacciner som består av försvagat virus och som kan ges i en enda dos till små barn. Dessutom pågår utveckling

136

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

av adjuvanterade influensavacciner. Diskussioner pågår också om sammansättning av framtida influensavacciner, exempelvis är vaccinformuleringar med 4 stammar i stället för nuvarande 3 aktu- ella. Sannolikt kommer flera nya influensavacciner att registreras under de närmaste 5–10 åren.

Japanskt encefalitvirus

Japansk encefalit (hjärninfektion) förekommer i stora delar av Asien och är där ett betydande problem. Vaccin har funnits i många år och har nyligen förbättrats. Det nya vaccinet, som produceras i cellkultur, och inte som tidigare i mushjärna, ger färre biverkningar. Sannolikt kommer fler vacciner av den senare typen att tillföras marknaden under de närmaste åren.

Parainfluensa

Parainfluensavirus orsakar luftvägsinfektioner, främst hos barn. Försök har gjorts och pågår alltjämt med att kombinera ett vaccin mot parainfluensa med ett mot RS-virus (se nedan).

RS-virus

RS (respiratory syncytial) virus orsakar svåra luftvägsinfektioner hos små barn. Infektionerna kan i utvecklingsländer leda till döden. Intresset för att utveckla vaccin mot RS-virus har varit stort, men hämmades av att studier under 1960- och 1970-talen visade att RS- infektionerna kunde förvärras efter vaccination med avdödat virus. Försöken har nu återupptagits och flera vaccintillverkare är enga- gerade i dessa studier. Sannolikheten för att ett vaccin kan registreras under det närmaste decenniet är dock liten.

Vattkoppor och bältros

Vattkoppor är en av de vanligaste infektionssjukdomarna i barna- åren. Mer än 90 procent av alla vuxna har haft infektionen. Vatt- koppor har i regel ett okomplicerat förlopp, men komplikationer, såsom engagemang av lillhjärnan, hjärninflammation och lungin-

137

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

flammation, förekommer och kan då vara allvarliga. Omkring två promille av sjukdomsfallen kräver sjukhusvård. Ett drygt tiotal dödsfall har inträffat sedan år 2000.

Efter genomgången infektion kvarstannar virus-DNA i rygg- radens förlängda märg. Smittämnet kan senare i livet orsaka bältros (herpes zoster). Denna infektion uppkommer som en följd av ett sviktande immunsvar mot virus och är vanlig i högre åldrar, vid nedsatt immunsvar eller vid en kombination av dessa faktorer. Bältros kan få ett komplicerat förlopp om infektionen drabbar ansiktsnerver eller om individen har ett kraftigt nedsatt immun- försvar.

Vaccin mot vattkoppor finns sedan lång tid och består av försvagat virus. I Sverige har vaccinet använts sparsamt och i huvudsak till barn med immundefekter. Även vårdpersonal, som inte haft sjukdomen, är aktuell för vaccination. I andra länder, till exempel USA, ingår vaccin mot vattkoppor i barnvaccina- tionsprogrammet. Två kombinationsvacciner (MPRV) bestående av försvagade mässlings-, påssjuke-, röda hund- och vattkoppsvirus har registrerats och skulle i princip kunna ersätta det vaccin som nu används mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR).

Under senare år har ett vaccin mot bältros registrerats. Detta är i princip samma vaccin som vattkoppsvaccinet, men dosen är 10 gånger högre. Vaccinet har visat sig ge en skyddseffekt mot bältros hos äldre vaccinerade. Det tycks också minska riskerna för allvarliga komplikationer.

West Nile-virus

West Nile-virus sprids med myggor och orsakar infektioner i centrala nervsystemets som kan vara allvarliga. Utbrott har under senare år förekommit i USA, speciellt på östkusten. I Europa förekommer mindre utbrott i Frankrike och Israel.

Flera vacciner är under kliniska prövningar och sannolikheten för att ett vaccin ska kunna registreras inom 10 är relativt hög. För Sveriges del skulle ett sådant vaccin vara aktuellt för personer som ska resa till områden med pågående utbrott.

138

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

Vacciner mot parasitinfektioner

Hakmask

Hakmask är en vanligt förekommande maskinfektion i utvecklings- länder där det ger upphov till bl.a. blodbrist hos barn. Begränsade kliniska studier av ett vaccin bestående av ett äggviteämne från maskens larvstadium har utförts med stöd från Bill Gates Foun- dation. Ett vaccin skulle främst bli aktuellt att använda i tredje världen.

Leishmaniasis

Denna parasitära infektion orsakas av ett encelligt djur (protozo) som sprids med sandflugor. Dels förekommer en hudform av infektionen, främst i Afrika och Mellanöstern, dels en form som drabbar mag-tarmkanalen. Den senare är vanligt förekommande framför allt i Sydamerika, t.ex. Brasilien. Försök pågår med att utveckla ett vaccin, som om det registreras kan bli aktuellt för personer som ska vistas längre tider i länder där smittan före- kommer.

Malaria

Malaria orsakas av encelliga organismer, s.k. urdjur (protozo), tillhörande släktet plasmodium. Smittämnet överförs till människor via myggor. Malaria är en mycket utbredd sjukdom i tropiska och subtropiska områden. Miljontals människor insjuknar varje år. Enbart i Afrika dör årligen över en miljon barn i malaria. Malaria är, jämte hiv, det mest betydande folkhälsoproblemet i Afrika. Sjukdomen har drabbat människor sedan urminnes tider. Vissa ingrepp i naturen, framför allt anläggningar för konstbevattning som gynnat myggor, har bidragit till en ökad spridning. I Sverige rapporteras årligen ca 100 fall av malaria. Samtliga har smittats utomlands och de flesta i Afrika.

Försök att framställa vaccin som kan förhindra malaria har pågått i flera år. Den första mycket stora effektstudien av ett malariavaccin startade år 2008 i Afrika. Stora förhoppningar finns att ett fungerande vaccin ska kunna registreras inom 5–10 år. För svensk del skulle ett sådant vaccin framför allt ha betydelse för

139

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

turister och personer som ska vistas i malariasmittade områden. Den malariaprofylax i tablettform som nu används kräver noggrann medicinering en tid före avresan. Den är inte helt effektiv och dessutom förenad med förhållandevis betydande biverkningsrisker.

4.2Vaccinutvecklingen i ett samhällsperspektiv

4.2.1Kategorier av nya vacciner

En viktig slutsats av genomgången är att praktisk taget inget av de nya eller kommande vaccinerna är, såsom de äldre barnvaccinerna, avsedda att förebygga svåra barn- eller folksjukdomar med hög frekvens. Frågan är då vad som kännetecknar de nya produkterna på vaccinområdet.

I det föregående har vaccinerna redovisats utifrån typen av smittämne. För att underlätta en närmare analys av vaccin- utvecklingens betydelse från ett svenskt samhällsperspektiv, kan det vara meningsfullt att kategorisera dem också på andra sätt. En första sådan indelning kan göras i kategorierna

1.vacciner mot infektionssjukdomar som hittills inte kunnat förebyggas genom vaccination,

2.förbättrade eller breddade varianter av tidigare använda vacciner och vacciner som ersätter äldre typer samt

3.terapeutiska vacciner.

I den första kategorin kan nämnas vaccin mot hiv och malaria. Andra vacciner i denna kategori avser denguefeber och hepatit C och E. Vidare pågår prekliniska studier av vaccin mot klamydia och cytomegalovirus. Vaccinerna i denna kategori kan i huvudsak för- väntas bli aktuella att använda först på lång sikt, dvs. 10–15 år fram i tiden eller ännu längre in i framtiden.

I den andra kategorin finns vacciner med bredare spektrum än tidigare vaccintyper, t.ex. vacciner mot pneumokocker och meningokocker, som skyddar mot fler typer av smittämnet än de tidigare använda vaccinerna. På motsvarande sätt utvecklas också vacciner som omfattar fler HPV-stammar än de nu godkända Gardasil och Cervarix (4 resp. 2 stammar). Ett nytt och effektivare vaccin mot tuberkulos förväntas också introduceras. I detta sammanhang bör även nämnas förbättrade vacciner mot influensa

140

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

samt nya tekniker för produktion av influensavaccin. Slutligen bör framhållas nya kombinationsvacciner, dvs. vacciner mot flera olika sjukdomar i samma vaccindos. Nyss introducerade eller kommande kombinationer avser bl.a. Hib, meningit typ A, C, W135 Y, para- influensa och metapneumovirus, Parainfluensa och RS-virus samt pneumokocker och haemophilus influenzae. Vaccinerna i denna kategori kan i generellt förväntas introduceras på kort eller medellång sikt, dvs. inom en tioårsperiod.

I den tredje kategorin finns vacciner som används för att behandla en diagnostiserad sjukdom. Sjukdomar där terapeutiska vacciner på sikt kan förväntas introduceras är t.ex. cancer, allergier och diabetes. De terapeutiska vaccinerna faller i huvudsak utanför Vaccinutredningens uppdrag.

Ett annat sätt att dela in nya och kommande vaccinprodukter är

1.vacciner mot sjukdomar som utgör allvarliga folkhälsoproblem i tredje världen och som är lämpliga som resevacciner i Sverige,

2.vacciner mot inhemska, mindre svåra infektioner med hög frekvens samt

3.Vacciner mot inhemska svåra infektioner med låg frekvens.

Till den första gruppen hör t.ex. vaccin mot denguefeber, malaria, shigella (dysenteri) och kolera. Även ett vaccin mot hivinfektion kan räknas till denna grupp, eftersom hiv, jämte malaria, räknas till de främsta hoten mot folkhälsan i stora delar av världen. Ett sådant vaccin skulle också kunna få betydelse i Sverige och då eventuellt inordnas i den tredje gruppen.

I grupp två finns vacciner mot i Sverige vanligt förekommande infektioner, som dock generellt sett är självläkande och sällan leder till allvarlig sjukdom, dödsfall eller svåra komplikationer. Hit kan räknas vaccin mot klamydia, herpes simplex, rotavirusinfektion, vattkoppor och bältros.

I den tredje gruppen finns vacciner mot mer sällsynta infek- tioner, som förekommer med något eller några hundratal fall per år. Utmärkande för dessa är emellertid att de kan leda till svår sjukdom och en förhållandevis stor risk för dödsfall, eventuellt i kombi- nation med en hög frekvens av allvarliga, bestående komplika- tioner. Infektionerna i denna grupp kan också vara av ett slag som i huvudsak drabbar begränsade riskgrupper, t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar pga. ålder eller annan underliggande

141

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

sjukdom, alternativt personer med särskilda riskbeteenden. Exempel på vacciner i den tredje gruppen är vaccin mot invasiv pneumo- kockinfektion, meningokockinfektion, tuberkulos, hiv och infek- tioner orsakade av cytomegalovirus eller stafylokocker.

Den senare kategoriindelningen visas i tabell 4.1. Här ska dock understrykas att indelningen kan diskuteras och att gränsfall finns. Det gäller t.ex. vacciner mot streptokocker och cytomegalovirus. Syftet med redovisningen är dock inte att i detalj analysera vaccinernas samhällsnytta, utan att skapa en struktur som kan vara ändamålsenlig då behovet av åtgärder i anledning av vaccinutveck- lingen analyseras.

Tabell 4.1 Nya och kommande vacciner i kategorierna resevacciner samt vacciner mot vanliga men mindre svåra respektive ovanliga men svåra infektioner i Sverige.

Vacciner mot tredje

Vacciner mot vanliga, men

Vacciner mot ovanliga, men

världens infektioner,

mindre svåra infektioner i

svåra infektioner i Sverige

resevacciner

Sverige

 

 

 

 

Denguefeber

Klamydia

Meningokock

Malaria

Herpes Simplex

Streptokock3

Salmonella

Bältros

Tuberkulos

Kolera

Rotavirus

Cytomegalovirus4

Hepatit A

 

Hepatit A, B, C

Ebola- Marburgvirus

 

Hiv

Hiv

 

RS-virus

Hakmask

 

Stafylokock

Shigella

 

Pneumokock

Ytterligare en betydelsefull aspekt är tidshorisonten. Det är mycket svårt att bedöma när ett vaccin, som är under utveckling, kan komma att registreras för försäljning på marknaden. Det är bl.a. oklart hur en pågående studie i fas tre kommer att utfalla.5 Till detta kommer att sådana studier i sig är tidskrävande att genomföra och utvärdera. Ett exempel är försöken med vaccin mot hiv.

3Streptokocker orsakar allmänt förekommande milda infektioner, såsom halsfluss och svinkoppor, men också i sällsynta fall livshotande infektioner såsom blodförgiftning, djupa vävnadsinfektioner och reumatisk feber. Vaccinutvecklingen syftar till att ta fram vaccin mot den milda varianten för industrialiserade länder och, i första hand, mot reumatisk feber för utvecklingsländer.

4Cytomegalovirusinfektioner drabbar många och ger normalt inga eller mycket milda symptom. I sällsynta fall uppkommer livshotande infektioner.

5Läkemedel testas i tre faser varav den sista omfattar kliniska prövningar på människor.

142

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

Knappt hade virus identifierats i början av 1980-talat förrän frågan om ett vaccin blev aktuell. Ett stort antal lovande försök, även i fas tre, har sedan genomförts och misslyckats. En stor studie i fas tre avbröts nyligen plötsligt, eftersom vaccinet tenderade att öka risken för infektion.

Tabell 4.2 Nyligen introducerade vacciner samt bedömning av möjlig tidshorisont för de vacciner under utveckling, som kan antas få betydelse för svenska förhållanden

Nyligen

Tänkbar

Tänkbar

Tänkbar introduktion på

introducerade

introduktion

introduktion på

mycket lång sikt

vacciner

inom 5 år

längre sikt

 

 

 

 

 

Pneumokock, 7

HPV fler än 4

Nytt tuberkulos-

Cytomegalovirus

stammar

stammar

vaccin

 

HPV 2 och 4

Meningokock B

Clostridium

Herpes simplex

stammar

 

difficile

 

Bältros

MPVR, ny

Streptokock A6

Hiv

 

kombination med

 

 

 

vattkoppor

 

 

Meningokock A, C,

Nya influensa-

Stafylokock A

Hepatit C och E

W, Y (konjugerade)

vacciner

 

 

Rotavirus

 

 

Klamydia

Pneumokock, 10,

 

 

RS-virus

13

 

 

 

 

 

 

Alzheimers sjukdom

 

 

 

Pnemokockproteinvacciner

 

 

 

 

Av de vaccinkandidater som är under utveckling kan de flesta i bästa fall förväntas registreras först på lång eller mycket lång sikt, dvs. 10–20 år framåt i tiden. Det gäller t.ex. vaccin mot hepatit C, hiv, herpes simplex och streptokocker. Ett vaccin mot malaria, liksom ett nytt och bättre vaccin mot tuberkulos, kan dock med viss sannolikhet förväntas inom en tioårsperiod. Det förutsätter dock att inga oförutsedda svårigheter eller misslyckanden inträffar i samband med de kliniska prövningarna.

I tabell 4.2 visas dels vacciner som introducerats under senare år, dels utredningens bedömning vad som möjligen kan bli aktuellt att ta ställning till i Sverige i olika tidsperspektiv. Bedömningarna har gjorts i samråd med företrädare för vaccinindustrin. Här ska understrykas att dessa bedömningar gäller våren 2010 och är, mot

6 Avsett att skydda mot halsfluss.

143

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

bakgrund av det anförda, mycket osäkra. Läget kan snabbt förändras genom ett forskningsgenombrott eller genom att en klinisk prövning inte ger förväntat resultat. Företrädare för vaccinindustrin framhåller också för utredningen att det är näst intill omöjligt att förutse läget på så lång sikt som 10–20 år, eftersom mycket kan hända med nya teknologier och ökad kunskap om olika sjukdomar. Här ska också beaktas att graden av misslyckande är hög vid forskning, utveckling och tidiga klinisk prövning av vacciner.

Bedömningen för den närmaste tiden är däremot relativt säker. I denna grupp finns nya varianter av vaccin mot pneumokock och HPV. De kräver ingen ändring av vaccinationsprogrammet. Beslut om inköp fattas i dessa fall av sjukvårdshuvudmännen.

En allmän vaccination mot vattkoppor och meningokock förutsätter däremot, i praktiken, ändrade föreskrifter. Det gäller även om vattkoppsvaccinet lätt kan införs genom byte av produkt från MPR till MPRV. Det står dock sjukvårdshuvudmännen fritt att inom det egna området besluta om vaccination utöver vad föreskrifterna kräver. I ett par landsting infördes t.ex. vaccination mot pneumokock innan denna blev obligatorisk.

När det gäller resevacciner finns relativt goda möjligheter att vaccin mot denguefeber, malaria och West Nile-fever kan introduceras inom 10–15 år.

4.2.2Tekniska nyheter inom vaccinområdet

I det föregående har nya vacciner beskrivits med utgångspunkt från det smittämne eller den sjukdom vaccinet ska skydda mot. Det finns emellertid också en tendens med teknisk utveckling av t.ex. hantering av vacciner och metoder för vaccination i mer generella termer.

Vacciner som inte kräver kylförvaring

Vacciner måste för närvarande transporteras och förvaras i en obruten kylkedja. I annat fall förstörs de snabbt. Det innebär att transport måste ske i kylda utrymmen, t.ex. i särskilda kylboxar. Lagring sker i kylskåp och andra kylda utrymmen. Det är en faktor som i hög grad försvårar och fördyrar vaccinationsprogrammen i

144

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

utvecklingsländerna, där avstånden ofta är långa, infrastrukturen dåligt utbyggd och där tillgången till el inte är självklar på lands- bygden. I Sverige har företrädare för barn- och skolhälsovården framfört till utredningen att nya vacciner i ett vaccinationsprogram ofta medför att förvaringskapaciteten ute i skolor och barnavårds- centraler måste utökas med nya kylskåp och att detta medför särskilda, inte oväsentliga kostnadsökningar.

I februari 2010 offentliggjorde forskare vid Oxford University att de funnit en metod att förvara vacciner utan kyla. Forskarna har visat att vaccin med levande virus, som blandats med två sockerataret och sedan torkats på filterpapper, kunde återaktiveras och alltjämt fungera. I testerna visade sig det återaktiverade vac- cinet vara fungerande efter sex månader i 45 graders värme. Enligt företrädare för forskargruppen kan ett sådant vaccin innebära stora lättnader när det gäller vaccinationsprogram i södra Afrika.7 Sådana vacciner kommer att leda till förenklingar och kostnadsbesparingar också i den svenska vaccinationsverksamheten. Det är oklart när och om upptäckten kan nyttiggöras i den praktiska verksamheten. Enligt företrädare för vaccinindustrin kan detta ske först på lång sikt, kanske 10–20 år.

Designade vacciner m.m.

Vissa typer av antigen kan kopplas på kemisk väg till ett bärarprotein. Denna teknik används framför allt för polysackarid- antigen, oftast bakteriekapslar, som i sig själva inte förmår aktivera immunförsvaret på samma sätt som t ex proteiner eller partiklar. Denna teknik är av avgörande betydelse framför allt för barn under 2 år, som inte förmår svara på icke kopplade polysackarider. I Hib- vaccinet har exempelvis kaspelpolysackarid från bakterien haemophilus influenzae typ B kopplats till ett bärarprotein, som kan vara en difteri- eller tetanustoxoid. Detta innebär att tillverkarna kan ”designa” vacciner på ett annat sätt än tidigare, t.ex. så att färre doser eller en mindre mängd antigen behövs.

En annan liknande trend avser användning av tillsatsämnen, som förstärker vaccinets skyddseffekt, s.k. adjuvans. Länge var olösliga aluminiumsalter, exempelvis aluminiumfosfat, det enda adjuvans som användes i humanvacciner. På senare tid har flera nya adjuvans- system utvecklats. De flesta baseras på olika former av

7 Science Translational Medicine, volym 2, nr. 19, 17 februari 2010.

145

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

oljeemulsioner. Den exakta mekanismen bakom dessa nya adjuvans är inte helt känd.

DNA-vacciner

Traditionella vacciner bygger på immunisering med försvagat eller avdödat smittämne. I ett DNA-vaccin används en genetiskt designad DNA-sträng, som inkorporeras i vissa av kroppens celler och där bildar protein från t.ex. ett virus. Kroppens immunförsvar kan då reagera på detta främmande protein. Än så länge har det visat sig svårt att uppnå en god skyddsnivå med sådana vacciner. Om problemen kan överbryggas ger DNA-vacciner dock stora fördelar. De är lättare att framställa och kan tas fram snabbare än traditionella vacciner. De är också stabilare, vilket ger en bättre hållbarhet. Skyddseffekten kan också göras bredare än med traditionella vacciner, så att skydd erhålls mot flera varianter av smittämnet.

Nya vaccinationsmetoder

Förutom genom injektion finns eller utvecklas f.n. ett antal andra metoder för vaccination. En sådan metod, som redan tillämpas för vaccin mot kolera och rotavirus, är oral distribution, dvs. drick- vaccin. Nasala vacciner sprayas i näsan och tas upp av kroppen genom nässlemhinnan. Det kan bli aktuellt för t.ex. influensa- vaccin. Diabetiker använder bl.a. s.k. mikroinjektioner för att tillföra insulin. Denna kan patienten själv ta och behöver därmed inte hjälp av sjukvårdspersonal. Enligt vaccinindustrin pågår en utveckling med att ta fram vacciner i mikroinjektor. Slutligen ska här nämnas s.k. transdermala vacciner, som kan bli aktuella vid vaccination mot influensa. Dessa innebär ett ”vaccinplåster”, som var och en kan använda på samma sätt som ett nikotinplåster.

Gemensamt för samtliga nu nämnda vaccinationsmetoder är att vaccinationen kan ske utan medverkan av vårdpersonal.

146

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

4.2.3Implikationer för vaccinationsprogrammen och beslutsprocessen

Frågan är då vad den beskrivna utvecklingen sammantaget innebär för den beslutsprocess, som leder fram till allmänna vaccina- tionsprogram? Denna frågeställning har under en tid diskuterats internationellt. En viktig utgångspunkt har därvid varit att de nya vaccinernas fördelar i regel inte är lika tydliga, som när det gällt t.ex. vaccin mot polio, mässling eller stelkramp. Polio var fram till 1950-talet en vanlig sjukdom i Sverige. Den ledde ofta till svåra komplikationer i form av förlamning av t.ex. andningsorganen. Årliga utbrott förekom. Det senaste större utbrottet inträffade år 1953, då mer än 5 000 fall registrerades i Sverige, varav drygt 3 000 ledde till förlamning. När allmän vaccination mot polio inleddes år 1957 minskade sjukdomens utbredning snabbt. Sedan år 1977 har inget inhemskt fall av polio konstaterats i Sverige.

Antalet fall av meningokockinfektion i Sverige är färre än 100 per år. Sådana infektioner är, om än fåtaliga, ofta allvarliga med stor risk för dödsfall och svåra komplikationer. Antalet fall av rotavirus- infektion är betydande, men sjukdomen är självläkande och ger i Sverige sällan allvarliga komplikationer. Andra exempel, där enbart sjukdomsbördan i sig inte lika tydligt som i äldre tid kan motivera en allmän vaccination, är vaccin mot herpes simplex, bältros och hepatit B.8

Allmän vaccination mot dessa infektioner är inte en ”själv- markerande” åtgärd på samma sätt som vaccination mot t.ex. polio. Det innebär dock inte med automatik att en allmän vaccination, i relevanta målgrupper, är omotiverad. Däremot har, i olika interna- tionella vetenskapliga artiklar, anförts att det numera krävs en bredare beslutsprocess, för att samhällsnyttan med allmän vaccina- tion ska kunna utvärderas på ett rättvisande sätt. Kraven på evidensbaserade beslutsunderlag har därmed ökat. Det gäller även vaccinationens direkta effekter på sjukdomsbördan, dvs. antalet fall och sjukdomsfallens svårighetsgrad.

I det följande ska något av den internationella diskussionen om beslutsprocessen refereras. Analyserna utgår från nyligen intro- ducerade vacciner, såsom vaccin mot rotavirus och bältros. Slutsatserna av omvärldsanalysen i denna del ska närmare belysas i kapitel 15.

8 Här ska dock understrykas att landstingen ofta erbjuder barnvaccination mot hepatit B mot avgift. I Jönköpings län vaccineras t.ex. mer än 90 procent av de nyfödda med detta vaccin.

147

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

Behovet av en förändrad beslutsprocess

En grupp italienska forskare har anfört att det förändrade pano- ramat för vaccinprodukter ger nya utmaningar ifråga om forsk- ningsmetoder och vetenskaplig orientering i beslutsunderlagen. Klart är, enligt forskarna, att ett skifte i perspektiv från före- byggande eller utrotning av enskilda sjukdomar till förebyggande av sjuklighet i ett bredare samhällsperspektiv är motiverat. Utveck- lingen av metoder för sådana bedömningar kräver emellertid en mer tvärvetenskaplig ansats och mer dynamiska beslutsmodeller än som tidigare tillämpats. Dessutom krävs en förbättrad kommu- nikation för att säkerställa att komplexa samband kan göras tydliga för en bredare krets av allmänhet, politiker och expertis inom andra vetenskapliga discipliner än medicin och vaccinologi. Det gäller inte minst det samhällsvetenskapliga fältet.9

I USA har nyligen, som berörts i det föregående, rekommen- dationerna om influensavaccination utvidgats. Numera vaccineras, förutom personer som är 65 år och äldre (högriskgrupp) även vissa grupper utan förhöjd risk, såsom vuxna mellan 50 och 64 år och barn mellan 6 och 59 månaders ålder. De nya rekommendationerna återspeglar en omvärdering av den sjukdomsbörda, som ligger bortom sjukvårdskostnader och dödsfall. När det gäller fördelar för samhället märks t.ex. ett minskat produktionsbortfall p.g.a. sjuk- lighet i influensa inom de nya målgrupperna för vaccinationen.10

Produktionsbortfall i samhället kan också orsakas av friska vuxna, som tvingas stanna hemma från arbetet för vård av sjuka barn. Det kan t.ex. bli aktuellt vid rotavirusinfektion, som är den enskilt vanligaste diarrésjukdomen hos svenska barn. Tillgången till svenska data om samhällseffekterna av rotavirusinfektion är hittills mycket begränsad.11 I en internationell studie i sju europeiska länder, som dock inte behöver ge klar vägledning om svenska för- hållanden, har bl.a. visats att rotavirus svarar för mer än 40 procent av all maginfluensa bland barn och är orsak till mer än 50 procent

9Bonanni P, Boccalini S, Bechini A, The expected impact of new vaccines and vaccination plicies, Journal of Public Health (2008) 16:253-259

10Nichol K, Treanor JJ, (2006) Vaccines for seasonal and pandemic influenza. Journal of Infectious deseases 194 (Suppl 2): S111-S118

11Se Tandvårds- och läkemedelsverkets beslut (1188/2007) angående läkemedelsförmån för vaccinet Rotarix. Som berörts i det föregående pågår dock studier av den sjukdomsbörda rotavirusinfektioner orsakar i Sverige.

148

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

av all sjukhusvård och alla besök vid akutmottagningar bland barn.12

För italienska förhållanden har, utifrån data i nämnda studie, beräknats att de ca 220 000 årliga fallen av rotavirusinfektion, som uppstår utan vaccination, orsakade samhällskostnader om ca 75 miljoner Euro. Med en nittioprocentig vaccinationstäckning skulle det italienska samhällets kostnader falla till ca 16 miljoner Euro, dvs. en kostnadsbesparing om närmare 80 procent. Produk- tionsbortfallet spelar här en viktig roll.13 Härav kan givetvis inte dras slutsatsen att allmän vaccination mot rotavirus bör införas i alla länder. Däremot skymtar behovet av en bredare ansats i bedömningsunderlagen än som tidigare tillämpats.

Även vaccin mot bältros är ett exempel där delvis nya synsätt kan behövas för att vaccinet ska kunna utvärderas från samhällets, och inte bara vårdens, utgångspunkter. Den mest fruktade följden av bältros är Post Herpetic Neuralgia (PHN) – en kronisk, smärt- sam och svårbehandlad komplikation, som drabbar ca fyra procent av bältrospatienterna. Komplikationen är vanligare i äldre ålder- grupper, där omkring 30 procent av bältrospatienterna drabbas. Bältros är en sjukdom som i hög grad verkar begränsande på den sjukes arbetsförmåga, förmåga till sociala kontakter och många andra funktioner i normalt mänskligt liv. Huvudsyftet med vac- cinet är inte att utrota sjukdomen i sig, men att förhindra dess svåra konsekvenser. Data från tillgängliga kliniska tester visar t.ex. att ca 65 procent av PHN-fallen kan förhindras genom vaccination. Vid en fullständig utvärdering av bältrosvaccinets fördelar i förhållande till dess nackdelar torde expertis inom många vetenskapliga områden behöva involveras, såsom inom medicin, demografi, mate- matik, biologi, sociologi och samhällsekonomi.14

I en brittisk artikel från år 2008 lyfts konkurrensen om knappa vårdresurser fram som en omvärldsfaktor med ökande betydelse i hälso- och sjukvården.15 Det blir därför i framtiden allt viktigare att

12Van Damme P,Giaquinto C,Huet F, Göthefors L, Maxwell M, Van der Wielen M, REVEAL Stydy Group (2007) Multicenter prospective study of the burden of rotavirus acute gastroenteritis in Europé, 2004-2005: The REVEAL study, Journal of infecious deseases 195 (Supl 1):S4-S16

13Giaquinto C, Van Damme P,Huet F, Göthefors L, Van der Wielen M, REVEAL Stydy Group (2007) Costs of community aquired pediatric rotavirus gastroenteritis in 7 european countries: The REVEAL study, Journal of infecious deseases 195 (Supl. 1):S36-S44

14Bonanni m.fl. a.a.

15Funding processes for new vaccines: the need for greater understanding of economic issues, Michael Drummond, Centre for Health Economics, University of York, Stor- britannien (2008).

149

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

bedöma lönsamheten i nyintroducerade medicinska interventioner. Mot den bakgrunden kan, enligt artikelförfattaren, antas att vaccinationsprogrammens olika vaccinationer, såväl äldre som till- kommande, kommer att bli föremål för en mer detaljerad ekonomisk analys än tidigare. Studier har visat att vaccinations- program generellt är bland de mest lönsamma medicinska interventioner som kan genomföras.16 Det gäller, enligt artikel- författaren, också allmän vaccination med nya vacciner, såsom mot HPV och bältros. Genom den kostnadsbörda som de nya vac- cinerna orsakar och mot bakgrund av knappa resurser, torde emellertid en noggrann utvärdering av vaccinationernas eko- nomiska konsekvenser vara nödvändig.

Förutom behovet av en bredare samhällsekonomisk analys lyfts också problemet med brist på opartisk expertis fram som en faktor som kan försvåra och försena bedömningen av nya vacciner. Även här utgör vaccinet mot rotavirus ett exempel i den internationella litteraturen. Bland annat anförs att de forskare som ingående studerat samhällseffekterna av rotavirusinfektion generellt varit knutna till industrin och därför inte kunnat anses som opartiska, medan andra, som inte närmare studerat problematiken med rotavirusinfektion, inte kan se denna i sina rätta proportioner.17 I denna klyfta, mellan experterna och den medicinska professionen i allmänhet, menar artikelförfattaren att institutionaliserade diskus- sionsfora för utbyte av information om sjukdomens effekter och lämpliga medicinska interventioner kan spela en viktig roll.

Ett exempel på ett sådant forum utgörs av ESPID/ESPGHAN- panelen, som bildades för att utvärdera just rotavirusvaccinet. Panelen bestod av fem forskare, som specialiserat sig på rotavirus- infektion, samt två ledamöter vardera från European Society for Pediatric, Infectious Deseases (ESPID) och European Society for Pediatric, Gasteroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN). Efter överväganden i panelen utfärdades rekommen- dationer om vaccination. Även dessa rekommendationer har dock ifrågasatts. Sålunda har t.ex. den europeiska smittskydds- myndigheten (ECDC) ansett att panelen stått alltför nära industrin för att dess slutsatser ska kunna utgöra ett tillräckligt opartiskt

16Maciosek, HJ, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI (2006) Priorities among effective clinical services: results of a systematic review and analysis. American Journal of Preventive Medicin 31:52–61.

17Timo Veskari, Vaccine Research Center, University of Tampere, Finkland: The role of scientifik societies in the decision making process to recommend new vaccines: the example of rotavirus in Europé.

150

SOU 2010:39

Vaccinutvecklingen

underlag för myndighetens rekommendationer till medlems- staterna om allmän rotavirusvaccination.

I flera länder har vaccinutvecklingen och de nya frågeställningar den föranleder lett till nya modeller och metoder för beslut om vaccinationsprogram. I en finsk artikel om vaccinutvecklingen konstateras att marknadskrafterna och olika lobbygrupper driver med kraft frågan om implementering av nya vacciner i vaccinations- programmen. Mot den bakgrunden är uppföljning, utvärdering och forskning värdefulla verktyg vid utformning av vaccinations- program. Det innebär att ett oberoende och evidensbaserat besluts- fattande är viktigare nu än någonsin. Samtidigt och av samma skäl kommer, enligt den finska artikeln, hälsoekonomiska analyser att inta en alltmer central plats i detta beslutsfattande.

Liknande slutsatser har dragits i Nederländerna. Där har en systematisk modell tagits fram för att pröva om nya vacciner ska omfattas av det allmänna vaccinationsprogrammet (NIP). Model- len utarbetades av NIP:s beslutskommitté år 2001 i anledning av en förfrågan från regeringen om huruvida vaccin mot meningokock C borde införas i vaccinationsprogrammet. Då började också frågan om pneumokockvaccination av barn bli aktuell och ytterligare flera nya vacciner förväntades på relativt kort sikt nå marknaden. Modellen bygger på sju kriterier som prövas ett efter ett i följande ordning

Sjukdomens allvarlighetsgrad för individen

Sjukdomsbördan för samhället

Vaccinets effektivitet

Vaccinets säkerhet

Allmänhetens acceptans av vaccinet

Vaccinationens kostnadseffektivitet samt

Vaccinationens prioritet i förhållande till andra vaccinationer.

Det som kännetecknar denna modell är att den innebär en stegvis process, där det ena efter det andra kriteriet prövas. Det finns t.ex., enligt det nederländska synsättet, ingen anledning att pröva vaccinets effektivitet och säkerhet om det redan i ett första steg kan fastställas att den aktuella sjukdomens allvarlighetsgrad, och

151

Vaccinutvecklingen

SOU 2010:39

dess samhälleliga sjukdomsbörda, inte motiverar en organiserad och av allmänna medel finansierad vaccinationskampanj.18

Sammanfattningsvis kan konstateras att frågor om nya vacciner och hur de ska bedömas inte är ett svenskt fenomen. Frågorna är väl belysta sedan tämligen lång tid i internationella vetenskaplig litteratur. Problematiken har också lett till att nya metoder för utvärdering av vacciner har introducerats i flera länder. Utredningen återkommer till dessa frågeställningar i bl.a. kapitel 13 och 15.

18 Houweling H, et al. Criteria for inclusion of vaccinations in public programmes. Vaccine (2010), doi:10.1016/j.vaccine.2010.02.021.

152

Del B

Nuläge

5Regler om vacciner och vaccinationer

Ett flertal olika regelverk berör, direkt eller indirekt och på olika sätt, vacciner och vaccinationer. Vacciner är läkemedel. Därmed gäller reglerna i läkemedelslagen. Hälso- och sjukvårdslagen inne- håller allmänna bestämmelser för hälso- och sjukvård och om landstingens och kommunernas ansvar för denna. Vaccinationer ska utföras av behörig vårdpersonal. I lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om behörighet och allmänna skyldigheter för sådan personal inom t.ex. barn- och skolhälsovård. De allmänna vaccinationsprogrammen, varmed här i första hand förstås programmet för barnvaccination, vilar på bestämmelser i smittskyddslagen och hälso- och sjukvårdslagen.

Till detta kommer en rad andra regelverk, vars tillämpning kan beröra vaccinationer. I patentlagen finns regler om ensamrätt att försälja vacciner och andra läkemedel, vilket i praktiken leder till ett monopol under skyddstiden. Den marknadsrättsliga lagstiftningen, t.ex. marknadsföringslagen och konkurrenslagen, kan tillämpas för att motverka otillbörlig marknadsfäring och otillåtna ingrepp i vaccinmarknadens funktionssätt i de delar som är öppna för konkurrens.

I huvudsak kan tre olika slag av regelverk urskiljas: regler vars direkta föremål är vacciner eller vaccinationer, regler som har ett bredare fokus, men som kan tillämpas på vacciner eller på frågor och företeelser med koppling till vaccinationer samt offentlig- rättsliga regler om bl.a. normgivningen i samhället.

Till den första kategorin hör, för närvarande, praktiskt taget bara socialstyrelsens föreskrifter, råd och riktlinjer om vaccina- tioner. Till den andra kategorin hör en mängd olika regelverk såsom läkemedelslagstiftningen, lagstiftningen om hälso- och sjuk- vården, patentlagstiftningen etc. Gemensamt för dessa är att vacciner eller vaccinationer är ett av flera föremål för regleringen.

155

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

Slutligen har de offentligrättsliga regelverken, med bl.a. regerings- formens bestämmelser om normgivningsmakten i samhället, bety- delse för hur verksamheten med vaccinationer ska kunna beslutas och organiseras.

Många av regelverken är både omfattande och komplexa. I det följande fokuseras på de delar som kan antas ha betydelse för utredningens kommande analyser eller för förståelsen av sytema- tiken i stort. Det innebär att bl.a. läkemedelslagstiftningens ganska omfattande bestämmelser om homeopatiska, växtbaserade eller veterinärmedicinska läkemedel lämnas därhän.

Framställningen inleds med en bredare ansats, en översikt över regelverk som kan tillämpas för bl.a. vacciner eller vaccinationer. Därefter behandlas de bestämmelser som direkt reglerar de all- männa vaccinationsprogrammen. Slutligen ska de konstitutionella och offentligrättsliga frågor, som kan ha betydelse för utred- ningsarbetet belysas.

5.1Läkemedelslagstiftningen

5.1.1Läkemedelslagen

Vacciner är läkemedel. Med läkemedel menas enligt 1 § 1 st. 1 p. läkemedelslagen (1992:859) en substans eller en kombination av substanser, som tillhandahålls med uppgift om att den har egen- skaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses också substanser eller kombina- tioner, vars syfte är att i människa eller djur återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Läkemedelslagen gäller således både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur, (veterinärmedicinska läkemedel).

Med generiska läkemedel avses, i allt väsentligt, ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa egenskaper i fråga om aktiv substans och läkemedelsform som ett referensläkemedel, dvs. ”originalläkemedlet”.

Ett läkemedel får säljas på marknaden först sedan det ”godkänts för försäljning”. Detta kallas ibland, inte minst inom läkemedels- industrin, marknadsföringstillstånd. Begreppen ”marknadsföring” och ”försäljning” har dock inte alldeles samma betydelse. Det gäller

156

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

i vart fall i allmänt språkbruk. Även i lagtext används begreppet på olika sätt. Enligt marknadsföringslagen (2009:486) avses med marknadsföring bl.a. reklam och andra åtgärder i närings- verksamhet, som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till produkter (3 §). I läkemedelslagen finns också, under egen rubrik, särskilda bestämmelser om marknadsföring av läke- medel. Reglerna om godkännande däremot, redovisas under rubri- ken Försäljning av läkemedel. Notera dock att begreppet ”mark- nadsföring” även i lagstiftningen om läkemedelsförmåner tycks användas i betydelsen ”försäljning” eller ”saluföring”.

Godkännande av läkemedel

Processen för godkännande av läkemedel för försäljning är numera harmoniserad inom EU. Det innebär att samma regler gäller i alla medlemsstater. I det europeiska systemet kan läkemedel godkännas via fyra olika förfaranden, nämligen centralt, ömsesidigt, decentrali- serat, och nationellt förfarande. De vetenskapliga kraven på läke- medlen är desamma och samma riktlinjer om dokumentation av läkemedlets egenskaper gäller oavsett vilket förfarande som tillämpas. Skillnaderna består i huvudsak i vilka nationella eller internationella myndigheter som prövar ansökan och i vilka länder godkännandet blir giltigt.

Ett läkemedelsföretag kan ha flera skäl att söka godkännande bara i ett eller i ett begränsat antal utvalda länder. Ett sådant skäl kan vara att företaget är verksamt enbart på vissa geografiska marknader. Som ska visas nedan ger systemet goda möjligheter att anpassa godkännandets räckvidd i en geografisk dimension. Vissa kategorier av läkemedel kan dock godkännas enbart genom centralt förfarande på EU-nivå. Det gäller bl.a. bioteknologiska produkter och läkemedel mot cancer, hivinfektion och diabetes.

Allmänt om kraven för godkännande

Enligt 4 § läkemedelslagen ska ett läkemedel, för att kunna godkännas, vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i miss- förhållande till den avsedda effekten. Läkemedel ska vidare vara

157

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

försedd med fullständig deklaration, ha en godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.

För att utröna om ett läkemedel är ändamålsenligt får kliniska undersökningar på människor utföras (13 §). För sådana kliniska undersökningar gäller en rad villkor och särskilda bestämmelser i §§ 13 a–14 läkemedelslagen.

Centralt godkännande

Förfarandet med centralt godkännande regleras i EG-förordningen (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden om godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet.

Ärenden om centralt godkännande bereds av den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, som emellertid inte själv beslutar i frågan om godkännande. EMEA gör heller ingen vetenskaplig granskning av läkemedlet. Denna utförs istället av läkemedels- myndigheterna i två medlemsstater, ett rapportörsland och ett medrapportörsland. Rapporterna cirkuleras härefter i övriga medlemsstater. En av flera vetenskapliga kommittéer vid EMEA lämnar sedan ett utlåtande på grundval av rapporterna och de eventuella synpunkter som kommit in i samband med cirkulation. Beslut om huruvida läkemedlet ska godkännas eller inte meddelas slutligen av kommissionen.

Vid EMEA finns fyra vetenskapliga kommittéer för granskning av rapporter från rapportörsländer. Var och en av kommittéerna ansvarar för läkemedel inom ett av områdena humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, växtbaserade läkemedel och pediatriska läkemedel.

Till ansökan om godkännande ska fogas de uppgifter och den dokumentation som anges i EG-direktivet (EG) nr 726/2004. Godkännande är giltigt i samtliga medlemsstater.

Ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande

Med ömsesidigt erkännande avses ett förfarande där sökanden initialt ansöker om godkännande i en medlemsstat, referenslandet. Läkemedelsmyndigheten i referenslandet gör en originalutredning.

158

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

Sökanden kan därefter ansöka om att få godkännandet erkänt i ett eller flera andra medlemsstater. Någon ny utredning behövs inte. Läkemedelsmyndigheter kan besluta om erkännande på grundval av den utredning som presenterats i referenslandet.

Det decentraliserade förfarandet är en variant av ömsesidigt godkännande och innebär att sökanden samtidigt lämnar in en ansökan om godkännande i ett referensland och i ett eller flera andar länder. Även i detta fall svarar referenslandets läkemedels- myndighet för utredningen, som härefter kan erkännas av övriga länder, där godkännande önskas.

Nationellt godkännande

Ansökan om nationellt godkännande prövas av läkemedels- myndigheten i ett specifikt land och godkännandet gäller bara i det landet.

Godkännande av generika

För generiska läkemedel gäller i princip samma regler om godkännande som för ett referensläkemedel. Vissa särskilda bestämmelser finns dock. Enligt 8 a § läkemedelslagen kan Läke- medelsverket medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska och kliniska studier helt eller delvis uppfylls om sökanden i dessa delar åberopar dokumentationen om referens- läkemedlet. Detta förutsätter att referensläkemedlet är eller har varit godkänt åtta år.

Om ett läkemedel godkänts med tillämpning av denna regel måste, enligt 8 c §, vissa s.k. skyddstider beaktas innan det generiska läkemedlet får säljas på marknaden. Huvudregeln innebär att tio år ska ha förflutit från den tidpunkt då referensläkemedlet godkändes. Under vissa förutsättningar kan skyddstiden utsträckas till maximalt 11 år.

Säkerhetsövervakning

Med godkännandet följer vissa lagstadgade skyldigheter för det ansökande företaget. Enligt 9 a § ska företaget registrera, lagra, utvärdera och till Läkemedelsverket rapportera information om

159

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

biverkningar av läkemedlet. Företaget ska också ha en sakkunnig person till sitt förfogande, som fortlöpande ska svara för säkerhets- övervakning av läkemedlet.

Möjligheten till säkerhetsövervakning av de läkemedel som används förstärktes år 2005 väsentligt genom ett nytt system för riskhantering inom EU. Riskhanteringssystemet innebär att det är obligatoriskt för företagen att presentera en riskhanteringsplan som ska tillämpas för nya läkemedel och vid biverkningar av sedan tidigare marknadsförda läkemedel.1 Riskhanteringsplanen ska inges till läkemedelsmyndigheten i samband med ansökan om godkän- nande av ett nytt läkemedel. Samma krav gäller om det uppstår säkerhetsproblem för produkter som redan finns på marknaden.

För vacciner ställs särskilt stora krav på säkerhet. Biverkningar är dock sällsynta. Det innebär att stora kohorter måste studeras när vaccinets säkerhet följs upp. För tillverkaren gäller det då att hitta system för att samla data om vaccinationerna. Läkemedelsverket är en viktig aktör i det sammanhanget. Verket ansvarar för att det finns tillgång till data om utförda vaccinationer och fungerande system för att analysera dem.

Läkemedelsverket har således ett övergripande ansvar för att systemet med säkerhetsövervakning fungerar. Verket ska också fortlöpande kontrollera godkända läkemedel och pröva om god- kännandet alltjämt ska gälla. Härvid är det inte bara biverkningar som ska beaktas. Även företeelser som läkemedelsmissbruk och annan felaktig användning kan påverka bedömningen av läke- medlets ändamålsenlighet enligt 4 §.

Godkännande av läkemedel kan återkallas. Under vissa förut- sättningar kan Läkemedelsverket även ålägga företaget att återkalla ett redan försålt läkemedel från dem som har det i sin besittning.

Marknadsföring av läkemedel

I 21 a–21 b §§ läkemedelslagen finns särskilda bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Det är i första hand Läke- medelsverket som med stöd av 23–24 §§ utövar tillsyn över Läkemedelslagen. Det gäller också bestämmelserna om marknads- föring. Även reglerna i marknadsföringslagen kan tillämpas. Sådana ärenden handläggs av Konsumentombudsmannen (KO), som också

1 Risk Management Plan – RMP.

160

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

kan föra talan om t.ex. förbud eller marknadsstörningsavgift.2 Sådan talerätt har inte Läkemedelsverket. Av förarbetena till Läke- medelslagen framgår dock att Läkemedelsverket kan överlämna ett ärende om otillbörlig marknadsföring av läkemedel till KO.

Marknadsföring av läkemedel får inte förekomma innan läke- medlet godkänts. Marknadsföringen får heller inte, i något fall, riktas mot barn. Receptbelagda läkemedel får inte marknadsföras mot allmänheten. Från den senare regeln finns ett viktigt undantag. Enligt 21 a § 3 st. får nämligen vaccinationskampanjer mot infek- tionssjukdomar marknadsföras med allmänheten som målgrupp. Undantaget gäller enbart vacciner som är humanläkemedel, men inte veterinärmedicinska vacciner. Begreppet ”vaccinations- kampanj” har sitt ursprung i EG-lagstiftningen. Det är något oklart vad som menas härmed, t.ex. om en enstaka annons för ett vaccin i en resekatalog är exempel på en sådan kampanj. Frågan får enligt lagförarbetena avgöras i praxis. Ytterst är det EG-domstolen som tolkar gemenskapsrätten.3

Särskilda krav ställs på läkemedelsreklam även då den är tillåten. Enligt 21 b § ska reklamen främja en ändamålsenlig användning av läkemedlet. Vid marknadsföring till allmänheten ska det klart framgå att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och den ska stå i överensstämmelse med god marknadsföringssed på området.

Med god marknadsföringssed menas att den som marknadsför ett läkemedel ska följa vedertagna normer och praxis för sådan marknadsföring, exempelvis i Läkemedelsindustriföreningens regler för läkemedelsinformation och i Internationella handelskammarens grundregler för reklam och marknadskommunikation.

Läkemedelsverket har också utfärdat särskilda föreskrifter om läkemedelsreklam.4 Härav framgår bl.a. att marknadsföring av läkemedel till allmänheten inte i något fall får

1.ge ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk operation,

2.antyda att läkemedlets effekt är garanterad och inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel,

2Se marknadsföringslagen (2008:486), 23, 24, 25 och 29 §§ jämförda med 59–61 §§.

3Prop. 2005/06:70, sid. 205.

4Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6).

161

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

3.antyda att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras genom användning av läkemedlet,

4.med undantag för vacciner, antyda att en persons hälsa kan påverkas av att man inte tar läkemedlet,

5.hänvisa till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen.

Marknadsföring av humanläkemedel ska vidare förenas med infor- mation som är av särskild betydelse för allmänheten, respektive för de personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedlet.

5.1.2Handel med läkemedel

Marknaden för läkemedel har nyligen omreglerats och öppnats för konkurrens. De nya reglerna finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, i förordningen (2009:659) om handel med läke- medel och i föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat.

Omregleringen har skett i flera steg. Från mars 2008 får nikotinläkemedel säljas av andra än apotek. I september 2008 infördes nya regler om sjukhusens läkemedelsförsörjning. I juli 2009 blev det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att driva apotek. Under hösten 2009 blev det möjligt för andra än apoteken, t.ex. livsmedelsbutiker, att sälja vissa receptfria läkemedel. Försälj- ningen av apoteken hanteras av ett särskilt bolag, Apoteket Omstrukturering AB (OAB).

Lagen innehåller nya regler för detalj- och partihandel på läkemedelsmarknaden. Med detaljhandel avses försäljning av läke- medel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller direkt till läkare och andra som är behöriga att förskriva läkemedel. Försäljningsställe för detaljhandel med läkemedel kallas öppenvårdsapotek.

Med partihandel avses verksamhet som innebär anskaffning, innehav, export och leverans av läkemedel. Hit räknas också försälj- ning av läkemedel till andra aktörer än de nyss nämnda.

Verksamhet med detalj- eller partihandel med läkemedel kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Om tillstånd ska kunna beviljas måste särskilda krav uppfyllas, bl.a. på de lokaler där verksamheten

162

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

ska bedrivas och på den personal som ska arbeta i verksamheten. De uppgifter med statistikinsamling, som Apoteket AB tidigare hanterat, övertas av Apotekens Service Aktiebolag (ASAB). Det åligger både detalj- och partihandelsföretag på läkemedels- marknaden att lämna de uppgifter som krävs för att ASAB ska kunna föra statistik över handeln med läkemedel.

Partihandelsföretag ska även dokumentera all hanteringen av läkemedel så att de kan spåras. Detta omfattar bl.a. dokumentation av

ankomst- och leveransdatum,

antal förpackningar och förpackningsstorlek,

läkemedlets namn,

beredningsform och styrka eller specifik entydig produkt- beteckning,

säljarens och köparens namn och adress,

uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning samt

läkemedlets satsnummer.5

Direktförsäljning av läkemedel till vården

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får även sälja läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och andra vårdinrättningar samt till den som är behörig att förskriva läkemedel, t.ex. läkare. Med sjukvårdshuvudman avses landstingen, kommuner som inte ingår i landsting samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården eller primärvården. Detaljhandel får ske till sjukhusen oavsett i vilken regi de drivs.

Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får även bedriva detaljhandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt att sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Reglerna om vem som får bedriva detaljhandel till sjukvården har i princip överförts oförändrade från tidigare lag om handel med läkemedel. Nya är däremot vissa regler om sjukhus- apoteken.

5 6 § i Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11).

163

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

Sedan den 1 september 2008 åligger det vårdgivaren att organi- sera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhusen så att läke- medelsförsörjningen sker på ett rationellt och säkert sätt. För att säkerställa detta ska det finnas sjukhusapotek med farmacevtisk bemanning. Vårdgivaren ska anmäla till Läkemedelsverket hur läke- medelsförsörjningen har organiserats. Vårdgivaren är även skyldig att anmäla förändringar i organisationen av läkemedels- försörjningen och om allvarliga brister i denna skulle uppstå. Reglerna gäller oavsett om vården bedrivs av ett landsting, av en kommun eller i privat eller statlig regi.

5.2Systemet med läkemedelsförmåner

I Sverige subventionerar det allmänna läkemedel och vissa andra produkter inom systemet med läkemedelsförmåner. Vacciner kan f.n. subventioneras inom systemet om de uppfyller de allmänna, lagstadgade krav som ställs för att en sådan subvention ska vara möjlig. Förutom läkemedel kan vissa förbrukningsvaror och livs- medel subventioneras i systemet. I det följande behandlas subven- tion av läkemedel inklusive vacciner.

Regler om läkemedelsförmåner finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. Regelverken omfattar bl.a. regler om hög- kostnadsskydd för vissa humanläkemedel, om prisreglering av sådana läkemedel och om handläggning av prövningsärenden om läkemedelsförmåner.

Högkostnadsskyddet

Subventionen är från konsumentperspektivet utformad som ett högkostnadsskydd.6 Var och en som är bosatt i Sverige eller, som utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmån i landet vid sjukdom eller havandeskap omfattas av skyddet. Rätten till sjuk- vård m.m. för utomlands bosatta personer regleras i rådets för- ordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971.

Högkostnadsskyddet, som följer av 5 § 1 st., är utformat med en stegvis ökande subventionsandel under en tolvmånadersperiod, här benämnd inköpsåret.

6 Enligt 5 § lagen om läkemedelsförmån innebär förmånen ”ett skydd mot höga kostnader”.

164

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

Inköpsåret börjar löpa vid första inköpstillfället. Skyddet träder in när den sammanlagda kostnaden för inköp av förmåns- berättigade läkemedel överstiger 900 kronor. Om den sammanlagda faktiska läkemedelskostnaden är mellan 900 kronor och 1 700 kronor ges 50 procent subvention på den andel av de samlade kostnaderna som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor. Därefter ges, på motsvarande sätt, 75 procent subvention på kostnadsandel mellan 1 700 kronor och 3 300 kronor och 90 procent på den andel som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor. Om den faktiska läkemedelskostnaden överstiger 4 300 kronor under inköpsåret får konsumenten ett s.k. frikort. Den maximala läkemedelskostnad en konsument betalar blir därmed 1 800 kr under ett och samma inköpsår. Förhållandet mellan faktisk läkemedelskostnad och subvention visas i figur 5.1.

Diagram 5.1 Förhållandet mellan medicinkostnad och subvention i systemet med läkemedelsförmåner

Har en förälder, eller föräldrar gemensamt, flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelsen i 5 § 1 st. gemensamt för barnen. Det innebär att en familj med flera barn inte behöver betala mer än 1 800 kronor för barnens samlade användning av förmåns- berättigade läkemedel och andra förmånsberättigade produkter under ett inköpsår. Även barn som fyller 18 år under inköpsåret omfattas av denna regel.

165

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

Prövning av ärenden m.m.

Tandvårds- och läkemedelsverket (TLV) beslutar, på ansökan av den som har tillstånd att sälja läkemedel, huruvida ett läkemedel, t.ex. ett vaccin, ska omfattas av högkostnadsskyddet.7

I samband med beslutet ska också ett försäljningspris fastställas. Det innebär att läkemedel som subventioneras i systemet också blir föremål för prisreglering. Av 9 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV i här aktuella ärenden ska ge såväl sökanden som landstingen tillfälle till överläggningar med myndigheten innan beslut meddelas. Sökanden ska visa att villkoren för subvention enligt lagen är uppfyllda och lägga fram den utredning som krävs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas.

Villkoren för subvention av receptbelagda läkemedel anges 15 § och innebär i huvudsak att ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmåner om

1.kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska utgångspunkter samt

2.det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder, som framstår som väsentligt mer ändamålsenliga.

Bestämmelsen är central, eftersom den anger de allmänna förutsättningarna för att samhället ska subventionera användningen av ett läkemedel inom ramen för regelverket. Den är däremot inte helt lätt att tolka.

I det första ledet hänvisas till 2 § hälso- och sjukvårdslagen. Denna är en s.k. portalparagraf, som anger de fundamentala fördelningsprinciperna för svensk hälso- och sjukvård. Där framgår att målet för denna är en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. När vård ges ska det ske med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. I det synes ligga att andra prioriteringar än vårdbehov inte ska vara tillåtna. Detta förtydligas i en uttrycklig prioriteringsregel av innebörden att den som har störst behov av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. När det sedan anges att kostnaderna för ett läkemedel ska framstå som rimliga från tre olika aspekter, nämligen från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska

7 TLV:s handläggning i ärenden som gällt vacciner beskrivs närmare i kapitel 8.

166

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

synpunkter, ska värderingen av dessa ske mot bakgrund av de allmänna fördelningsprinciperna för svensk hälso- och sjukvård.

Om ett läkemedel svarar mot kraven ska, i nästa led, prövas om det finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är väsentligt mer ändamålsenliga än läkemedlet i fråga. Vid denna bedömning av konkurrerande metoders eller läkemedels ändamåls- enlighet, ska göras en sådan avvägning mellan effekt och skade- verkningar som avses i 4 § läkemedelslagen och som beskrivits i det föregående.8

Villkor för läkemedelsförmåner i vissa fall

Ett beslut om läkemedelsförmåner kan förenas med villkor. Beslutet kan också, om det finns särskilda skäl, begränsas till att avse ett visst användningsområde, såsom en viss patientkategori. TLV har t.ex. beslutat att vaccinet Gardasil enbart ska ingå i läkemedelsförmånerna när det förskrivs till unga kvinnor i åldrarna mellan 13 och 17 år. Samma beslut har dessutom villkorats med att sökanden halvårsvis och med början den 1 oktober 2007 till TLV redovisar resultaten av pågående studier om varaktigheten av vaccinets skyddseffekter. Villkoret har i senare beslut upphävts.9

TLV kan när som helst, på eget initiativ eller på begäran av den som marknadsför läkemedlet, besluta att läkemedlet inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Detsamma gäller ändring av fastställt försäljningspris, som dock även kan prövas på begäran av ett landsting. Den som begär ändring av försäljningspriset har rätt till överläggningar med verket innan beslut meddelas. Om överlägg- ning inte begärs kan myndigheten pröva ärendet på grundval av tillgänglig utredning.

Kostnadsersättning

Enligt 22 § ska kostnaderna för förmånen betalas av det landsting inom vars område den förmånsberättigade är bosatt. Apoteken har enligt 16 § förordningen om läkemedelsförmåner rätt till ersättning av det kostnadsansvariga landstinget. Ersättningen betalas i efter- skott i särskild föreskriven ordning. Apoteken är skyldiga att

8Se avsnitt 5.1.1.

9TLV:s beslut 2007-05-08 med diarienummer 1977/2006 jämfört med beslut den 8 maj 2008 med diarienummer 1771/2007.

167

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

förvara verifikationer om sålda läkemedel i tre år. Sådana verifika- tioner ska på begäran lämnas ut till berört landsting för granskning.

5.3Industriellt rättskydd för vacciner och andra läkemedel

De s.k. immateriella rättigheterna innebär i huvudsak en ensamrätt för rättighetsinnehavaren att tillgodogöra sig avkastningen av ett skyddsobjekt, som bl.a. kan utgöras av ett upphovsrättsligt skyddat verk, ett varumärke, ett mönster, en förädlingsmetod för växter eller en uppfinning. Uppfinningar, som kan tillgodogöras industri- ellt, kan få patentskydd. Även vacciner och andra läkemedel kan bli föremål för patentskydd under de allmänna förutsättningar som närmare framgår av patentlagen (1967:837). Några särskilda regler finns inte för läkemedel, dock med undantag för vissa inskränk- ningar i ensamrätten och vissa särregler om förlängning av skyddstiden.

Patentskydd uppstår inte, såsom vid t.ex. upphovsrätt, auto- matiskt i samband med att skyddsobjektet skapas. Skyddet börjar gälla sedan den blivande rättighetsinnehavaren ansökt om och beviljats patent. För att patentskydd ska vara möjligt krävs att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt.

Nyhetskravet innebär att uppfinningen inte får vara känd sedan tidigare när patentansökan lämnas in. Det spelar då ingen roll hur, av vem eller var i världen uppfinningen har gjorts känd. Uppfin- ningen räknas som känd även om uppfinnaren själv, på ett eller annat sätt, har spridit information om den.

Med uppfinningshöjd menas att uppfinningen ska skilja sig väsentligt från alla sedan tidigare kända uppfinningar. Uppfin- ningen får inte heller ligga nära till hands, som en lösning på ett tekniskt problem, för den som är kunnig inom uppfinningens teknikområde. Det innebär att nya sätt att kombinera tidigare kända metoder eller föremål inte alltid är patenterbara. Att uppfinningen ska kunna tillgodogöras industriellt innebär att den ska ha teknisk karaktär, teknisk effekt och vara reproducerbar.

Teknisk karaktär betyder att uppfinningen ska avse något påtagligt, som en produkt (en motor, en dörrstopp, ett vaccin) eller en process. En teori är däremot inte patenterbar. Teknisk effekt innebär att uppfinningen ska fungera och att den ska lösa ett

168

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

problem på ett, i vid mening, tekniskt sätt. Reproducerbarhet bety- der att resultatet ska bli detsamma varje gång uppfinningen används. Notera att teknisk karaktär m.m. inte begränsar det patenterbara området till exempelvis mekaniska eller elektroniska uppfinningar. Även en medicinsk effekt kan vara teknisk i patent- lagens mening. Vacciner och andra läkemedel, som uppfyller kraven för patenterbarhet, kan således komma att omfattas av patentskydd.

Patenträttens innebörd

Patenträtten innebär bl.a. att ingen annan än patentinnehavaren utan dennes tillstånd får tillverka, bjuda ut eller föra ut ett patentskyddat alster på marknaden. Sådana tillstånd är emellertid vanliga och fungerar i praktiken ofta så att patentinnehavaren mot ersättning upplåter en licens för en tillverkare att tillverka och sprida exemplar av uppfinningen.

Från ensamrätten finns en rad undantag, varav ett par direkt berör läkemedel. Det från praktiska utgångspunkter viktigaste undantaget finns i patentlagen 3 § 2 st. 4 p och gäller studier, pröv- ningar, undersökningar och praktiska åtgärder avseende ett patent- skyddat läkemedel. Innan undantaget infördes år 2006, som ett resultat av ny EG-lagstiftning på området, ansågs sådana studier m.m. innebära ett intrång i patenträtten till läkemedlet. Det innebar att en tillverkare av generiska läkemedel inte kunde börja sälja sin produkt omedelbart då referensläkemedlets patentet gått ut. Enligt läkemedelslagstiftningen måste nämligen även generiska läkemedel godkännas för försäljning. Ett sådant godkännande förutsätter, med de undantag som anges i 8 a § läkemedelslagen, att här aktuella studier och prövningar genomförs. Syftet med undantaget är således att åstadkomma en ökad konkurrens på läkemedels- marknaden genom att möjliggöra en snabbare marknadsintro- duktion av generiska läkemedel än som tidigare varit möjlig.10

I 8 a § läkemedelslagen stadgas att en ansökan om godkännande av ett generiskt läkemedel får grunda sig på den dokumentation avseende prekliniska och kliniska studier, som utgjort underlag för godkännande av referensläkemedlet, dock förutsatt att referens- läkemedlet varit godkänt i åtta år.

Patentskydd kan inte ges för läkemedel som i ett enskilt fall framställts i ett apotek enligt recept från en läkare.

10 Prop. 2005/06:70 sid. 176 ff.

169

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

Skyddstiden

Patentskydd gäller, enligt huvudregeln, i 20 år från dagen för ansökan. Det tar ofta lång tid att utveckla nya läkemedel. Det gäller inte minst vacciner. Orsaken är bl.a. de tidskrävande prekliniska och kliniska tester som krävs för att läkemedlet ska kunna godkännas. Patentskydd för läkemedel söks i regel tidigt i utveck- lingsprocessen. Därigenom uppnås ett skydd mot att data om det nya läkemedlet, som under utvecklingstiden kan ”läcka” till konkurrerande företag, inte kan användas kommersiellt av konkur- renterna. Det innebär att läkemedel skyddas av patent under en kortare del av sin aktiva försäljningsperiod än vad som är fallet med många andra patenterade produkter.

Möjlighet till förlängd skyddstid för läkemedel

Mot den angivna bakgrunden har särskilda regler om förlängning av skyddstiden för läkemedel införts i EU-länderna. Bestämmelserna härom finns dock inte i patentlagen, utan i rådets förordning (EEG) 1768/92 om införande av tilläggsskydd för läkemedel. Enligt artikel 13 kan tilläggskyddets giltighetstid löpa maximalt 5 år från den tidpunkt då grundpatentet upphörde att gälla.

I praktiken torde tilläggsskyddets giltighetstid i många fall vara kortare än så. Enligt huvudregeln ska nämligen tiden beräknas som den period som förflutit mellan dagen för patentansökan och dagen då läkemedlet godkändes för försäljning i gemenskapen, dock minskad med fem år. Det betyder att tilläggsskydd inte kan bli aktuellt i ett fall där fem år eller mindre förflutit mellan patentansökan och försäljningsgodkännandet. På motsvarande sätt kan tilläggsskyddets giltighetstid beräknas till två år om sju år förflutit mellan dagen för patentansökan respektive godkännande.

Tilläggsskydd söks hos den behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelat grundpatentet. Ansökan om tilläggs- skydd ska enligt huvudregeln göras inom sex månader från den dag då läkemedlet godkändes för försäljning. En möjlighet till för- längning av giltighetstiden för tilläggsskydd med ytterligare sex månader har nyligen introducerats.11

11 Se rådets förordning (EG) 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordningen (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG och förordningen (EG) nr 726/2004.

170

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

5.4Hälso- och sjukvården

Vaccinationer mot infektionssjukdomar är ett exempel på före- bygganden hälsovård. Terapeutiska vaccinationer däremot kan betecknas som sjukvård. Utredningens uppdrag är begränsat till vacciner mot infektionssjukdomar.

Grundläggande bestämmelser om hälso- och sjukvård finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 § dels åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter. Däremot omfattas inte tandvård. Enligt ett uttryckligt stadgande i 2 c § ska hälso- och sjukvården arbeta för att förebygga ohälsa. Den som vänder sig till hälso- och sjukvården ska när det är lämpligt ges upplysningar om metoder för att förebygga sjukdom eller skada.

Landstingens och kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård

Ansvaret för hälso- och sjukvården faller i första hand på lands- tingen. På några särskilt definierade områden ska däremot kom- munerna ansvara för hälso- och sjukvård. Av 3 § framgår att varje landsting ansvara för en god hälso- och sjukvård åt de personer som är bosatta inom landstingets område. Detsamma gäller kommuner som inte ingår i ett landsting. Ansvaret omfattar, förutom boende i landstingsområdet, även personer som utan att vara bosatta där enligt EG-regler har rätt till vårdförmån i Sverige vid sjukdom och moderskap.12

Undantag från landstingens ansvar i aktuellt avseende finns i 18 § jämförd med 3 § 3 st. Regeln, som är en del av den s.k. ”ädelreformen” innebär att varje kommun ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i sådana boendeformer, t.ex. äldreboenden och boenden för funktionshindrade, som kommunen är skyldig att tillhandahålla enligt socialtjänstlagen (2001:453). Däremot finns inget undantag för hälsovård åt barn och ungdomar i skolåldern. Landstingets ansvar, för såväl hälsovård som för sjukvård, omfattar enligt lagens ordalydelse även skolungdom.

Kommunernas vårdansvar omfattar inte läkarvård. Enligt 26 d § ska landsting och kommuner samverka. Landstingen ska t.ex.

12 Bestämmelser om vårdförmån finns i förordningen (EEG) nr 1408/71 om tillämpning av ett system för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.

171

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

avsätta de läkarresurser som behövs för att kommunerna ska kunna erbjuda en god hälso- och sjukvård i de boendeformer som avses i 18 § hälso- och sjukvårdslagen. Landstingen ska sluta avtal med kommunerna inom sitt område om omfattningen av och formerna för landstingets läkarmedverkan i den kommunala verksamheten med särskilda boendeformer. Om så inte sker har kommunerna, enligt 26 d § 3 st., rätt att på eget initiativ anlita läkare och få ersättning av landstinget för de kostnader detta orsakar.

Kommunerna ska även ersätta landstingen för viss somatisk akut- och långtidssjukvård enligt lagen (1990:1404) om kommu- nernas betalningsansvar för viss hälso- och sjukvård. Reglerna tillkom som en del av Ädelreformen och syftar till att klargöra vårdansvaret för patienter som inte längre behöver akutsjukhusets tekniska och personella resurser, men som av olika skäl alltjämt vårdas vid sådana vårdinrättningar. Reglerna innebär i huvudsak att kommunerna ska betala landstingen för somatisk långtidssjukvård åt kommuninvånare, som vårdas vid landstingens vårdinrättningar samt för personer som fått akut, geriatrisk eller psykiatrisk vård i landstingets regi, men som är utskrivningsklara och för vilka en vårdplan är upprättad (2 och 10 §§).

Skolhälsovården

Bestämmelser om skolhälsovård finns inte i Hälso- och sjukvårds- lagen utan i 14 kap. skollagen (1985:110). Där framgår att huvud- mannen för skolverksamheten är skyldig att anordna skolhälsovård för eleverna och att denna ska vara kostnadsfri för eleverna och deras föräldrar (14 kap. 6–7 §§). Sådan skolhälsovård ska anordnas för elever i förskoleklass, grundskola, gymnasieskola, särskola och sameskola.

Syftet med skolhälsovården är att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras kroppsliga och själsliga hälsa samt verka för sunda levnadsvanor. Skolhälsovården ska främst vara före- byggande. Den ska omfatta hälsokontroller och enklare sjukvårds- insatser. Inom skolhälsovården ska finnas såväl skolläkare som skolsköterska (14 kap. 2 § 2 st.).

I 14 kap. 3 § ges minimiregler för omfattningen av hälso- kontrollerna i grundskola och sameskola. Där framgår att varje elev i dessa skolformer ska genomgå minste tre hälsokontroller och att dessa ska vara jämnt fördelade under skoltiden. Den första ska ske i

172

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

första årskursen alternativt i förskoleklass, om eleven deltar i sådan utbildning. Eleven ska utöver hälsokontroller genomgå särskilda kontroller om skolläkaren på förekommen anledning anser att det finns behov av det. Elever vid särskola eller specialskola som motsvarar grundskola ska, när det behövs, erbjudas de ytterligare undersökningar som motiveras av deras funktionshinder.

Elever i gymnasieskola ska erbjudas minst en hälsokontroll under gymnasietiden. Elever i gymnasiesärskola ska erbjudas de ytterligare kontroller som motiveras av deras funktionshinder.

Kommunerna är i de flesta fall huvudmän för skolverksamheten och har, enligt 14 kap. 7 §, ansvar även för skolhälsovården. Av 7 a § framgår uttryckligen att detta ansvar även gäller friskolor. Skolhälsovården i friskolor ska motsvara den som ges inom det offentliga skolväsendet.

Det är sedan år 1997 Socialstyrelsen som utövar tillsyn över skolhälsovården och som utfärdar riktlinjer om dess inriktning och utformning. Tidigare har Skolverket ansvarat för dessa uppgifter. Socialstyrelsens riktlinjer omfattar många frågor med koppling till hälsovård för barn och ungdomar i skolan. När det gäller gräns- dragningen mellan kommunernas och landstingens ansvar sägs bl.a. att det är viktigt att hålla isär det generellt förebyggande och hälsofrämjande arbetet i skolhälsovården från primärvårdens (landstingens) ansvar. Dock ska vissa enklare sjukvårdsinsatser kunna ges inom skolhälsovårdens öppna mottagning. Enligt rikt- linjerna kan dessa utgöras av vissa begränsade bedömningar och behandlingar samt rådgivning och stöd i psykosociala frågor och svårigheter. Skolhälsovårdens mottagningsverksamhet ska ses som en del i ett generellt sjukdomsförebyggande och hälsofrämjande arbete.

Begreppet hälsokontroll ersätts i riktlinjerna med ”hälsobesök”. Syftet härmed är att markera en förskjutning från ett kontrol- lerande till ett mer hälsofrämjande arbetssätt.

Vaccinationer i skolan

Under rubriken ”Vaccinationer i skolan” redovisas i Social- styrelsens riktlinjer om skolhälsovård inledningsvis de vaccina- tionsprogram för barn, som följer av Socialstyrelsens föreskrifter härom.13 Av riktlinjerna framgår vidare att, i de fall där det första

13 Socialstyrelsens föreskrifter om barnvaccinationer beskrivs närmare i avsnitt 5.7.

173

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

hälsobesöket görs i förskoleklass, kan den fjärde poliovac- cinationen ges i samband med detta besök, om en överenskommelse härom träffats med barnhälsovården. Dessutom ska skolhälso- vården erbjuda de vaccinationer som ska ske senare under skol- tiden.

När eleven erbjuds vaccination ska eleven och vårdnadshavaren få information om den aktuella vaccinationen. Vårdnadshavaren ska i samband härmed godkänna eller avböja vaccinationen. En bokstavstolkning av riktlinjerna i denna del torde leda till att ett sådant godkännande bör ske varje gång en elev erbjuds en enskild vaccinationsdos.14 Notera dock att riktlinjerna är rekommenda- tioner och inte tvingande till sin karaktär. Andra, mer effektiva metoder än att inhämta samtycke inför varje vaccination torde därmed kunna användas.

Av riktlinjerna framgår också att det är viktigt att skolhälsovården bedömer behovet av kompletterande vaccina- tioner. För att korrekt kunna bedöma behovet av sådana komplet- teringar måste skolhälsovården, enligt riktlinjerna, analysera tidi- gare givna vaccinationer, dvs. även sådana som givits, eller borde ha givits, inom barnhälsovården.

5.5Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Vaccinationsverksamhet är hälso- och sjukvård i den betydelse som avses i Hälso- och sjukvårdslagen. Det gäller oavsett om den sker i vid en vaccinationsmottagning, en vårdcentral, i skolan eller inom barnhälsovården. Därmed är reglerna i lagen (198:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tillämplig för t.ex. skolsköterskor och skolläkare. Lagen gäller bl.a. personal inom hälso- och sjukvården som har yrkeslegitimation för sådan verksamhet (4 §). Här ska noteras att även kommunerna genom sina utbildningsförvaltningar är vårdgivare enligt 1 kap. 3 §.

I 2 kap. stadgas en rad skyldigheter för aktuella personal- grupper. En bärande princip är att den som utför hälso- och sjukvårdsåtgärder inom t.ex. skolan eller barnhälsovården har ett eget ansvar för hur han eller hon utför sina uppgifter. Uttryckliga regler finns bl.a. om att åtgärderna ska utföras i enlighet med

14 Se Socialstyrelsens riktlinjer för skolhälsovården sid. 38.

174

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

vetenskap och beprövad erfarenhet, om information till patienten och, när det gäller barn som far illa eller riskerar att fara illa, om samverkan med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs.

I 2 kap. 8–11 §§ finns regler om tystnadsplikt, som i huvudsak innebär att den som tillhör sjukvårdspersonalen inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin yrkesverksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.

5.5.1Bestämmelser om ordination av vaccin m.m.

Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd för hur visa praktiska frågor ska hanteras hos vårdgivarna.15 Härav framgår bl.a. att en sjuksköterska, som antingen har genomgått specialistutbildning till distriktssköterska eller specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar, är behörig att ordinera vaccination till barn och vuxna enligt vissa särskilt angivna vaccinationsprogram. Det gäller t.ex. barnvaccinationsprogrammet och vaccination mot influensa enligt Socialstyrelsens rekom- mendationer. Ytterligare, mer detaljerade regler för vilka utbild- ningar som krävs för ordination av olika typer av vacciner finns. I samband med vaccinationen mot den nya influensan hösten 2009 utfärdades särskilda regler om ordination av vaccin mot denna. Vad som här sagts gäller ordination utan recept. Endast läkare har rätt att förskriva vacciner på recept, dvs. vacciner som den enskilde ska hämta i apotek.

Läkemedel ska iordningställas av en sjuksköterska, läkare, receptarie eller apotekare. En läkare eller sjuksköterska som har iordningställt ett läkemedel har själv ansvaret för administreringen av läkemedlet till patienten, t.ex. genom injektion av ett vaccin. Har en receptarie eller en apotekare iordningställt patientdoser ska den sjuksköterska eller läkare som har ordinerat läkemedlet ansvara för administreringen av läkemedlet till patienten. Den som iordning- ställer och administrerar ett vaccin ska dokumentera vaccinets batchnummer eller annat identifikationsnummer i patientjournalen.

15 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården.

175

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

5.6Smittskyddslagstiftningen

Grundläggande regler om smittskydd finns i smittskyddslagen (2004:168). Lagen innehåller bestämmelser om åtgärder och för- hållningsregler då en smittsam sjukdom misstänks eller konsta- terats samt regler om hur spridning av sådana sjukdomar ska motverkas.

Med smittsam sjukdom avses enligt 1 kap. 3 § alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som innebär ett inte ringa hot mot människors hälsa. Särskilda regler finns för s.k. allmänfarliga respektive samhällsfarliga sjukdomar.

Med allmänfarlig sjukdom avses smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebär långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medför andra allvarliga konsekvenser och där åtgärder riktade mot den smittade kan förebygga spridning.

Med samhällsfarlig sjukdom avses allmänfarliga sjukdomar, som kan få en spridning i samhället som leder till allvarliga störningar i viktiga samhällsfunktioner eller överhängande risk för sådana störningar och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder. I bilaga 1 till lagen anges de allmänfarliga sjukdomarna och i bilaga 2 de samhällsfarliga sjukdomarna. Till allmänfarliga räknas ett trettio- tal sjukdomar, däribland campylobactinfektion, difteri, fågel- influensa, hivinfektion, klamydia, kolera, polio, tuberkulos och hepatit A–E. Bilaga 2 omfattar endast smittkoppor och svår akut respiratorisk sjukdom (SARS).

Socialstyrelsen har enligt 1 kap. 7 § ansvaret för nationell samordning av smittskyddsinsatser. Smittskyddsinstitutet ska som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget i landet och internationellt samt föreslå åtgärder för att det nationella smittskyddet ska fungera effektivt. Varje landsting svarar inom sitt område för att nödvändiga smittskyddsåtgärder vidtas. I varje landsting ska det finnas en smittskyddsläkare, som utses av den nämnd, som enligt 10 § hälso- och sjukvårdslagen ska utöva ledning över hälso- och sjukvården i landstingets område. Smittskydds- läkaren har enligt 6 kap. 1 § ett samlat ansvar för smittskydds- arbetet inom det område där han eller hon verkar.

Smittskyddslagen innehåller en rad bestämmelser om mer eller mindre långtgående åtgärder för att förebygga smittspridning. Reglerna om anmälningsplikt innebär att en läkare är skyldig att anmäla misstänkta eller konstaterade fall av allmänfarliga eller andra anmälningspliktiga sjukdomar. Regeringen får utfärda föreskrifter

176

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

om vilka sjukdomar, utöver de allmänfarliga, som ska vara anmälningspliktiga. Anmälan ska ske till smittskyddsläkaren och till Smittskyddsinstitutet. Reglerna om smittspårning innebär att behandlande läkare, eller sjukvårdspersonal med särskild kompe- tens för uppgiften, vid fall av allmänfarlig sjukdom ska försöka få upplysningar från den smittade om tänkbara smittvägar och om andra personer som kan vara smittade. Den enskilde är skyldig att medverka till smittspårning. Den behandlande läkaren får vid allmänfarlig sjukdom föreskriva om särskilda förhållningsregler när det gäller t.ex. inskränkningar i arbete eller skolgång, särskilda hygienrutiner, förbud mot att donera blod eller organ eller skyldighet att hålla regelbunden läkarkontakt. Under särskilda förutsättningar kan länsrätten på ansökan av smittskyddsläkaren bestämma att den som bär på en allmänfarlig sjukdom ska isoleras.

Några uttryckliga regler om vaccinationer i syfte att förebygga smittsamma sjukdomar finns inte vare sig i smittskyddslagen eller i någon annan svensk lagstiftning. Däremot finns i smittskyddslagen vissa allmänt hållna bestämmelser om förebyggande av smitt- spridning. Dessa bestämmelser riktar sig dels till enskilda individer, dels till landstingen inklusive smittskyddsläkarna. Enligt 2 kap. 2 § är varje enskild individ skyldig att genom uppmärksamhet och rimliga försiktighetsåtgärder medverka till att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar. Den som vet att han eller hon har en smittsam sjukdom, eller som misstänker att så är fallet, ska vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smitta. Om det är fråga om en allmänfarlig sjukdom ska den smittade lämna informa- tion om smittan till de människor omgivningen, som han eller hon kan riskera att smitta. Landstingen och smittskyddsläkarna ska enligt 1 kap. 3 § se till att allmänheten har den information som krävs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta som kan hota liv eller hälsa.

Socialstyrelsen utövar enligt 9 kap. 1 § tillsyn över smittskyddet och efterlevnaden av smittskyddslagen. Enligt 4 § i samma kapitel får regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Social- styrelsen, meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda.

I smittskyddsförordningen (2004:255) ges kompletterande föreskrifter till smittskyddslagen. Av 2 §, jämförd med bilaga 1 till förordningen, framgår att bl.a. kikhosta, legionellainfektion, malaria, mässling, påssjuka, stelkramp och röda hund ska vara anmälningspliktiga, vid sidan av de allmänfarliga sjukdomarna.

177

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

I 12 § delegeras rätten att meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda vidare till Socialstyrelsen.

5.7Vaccinationsprogrammen

Begreppet ”vaccinationsprogram” förekommer inte i författ- ningstext. Begreppet används dock ofta för att beteckna vaccina- tioner som föreskrivs eller rekommenderas av ansvariga myndig- heter. Med ett sådant program borde emellertid i första hand avses en organiserad vaccinationsverksamhet avseende specifika vacciner och definierade målgrupper, som vårdgivarna är skyldiga att erbjuda kostnadsfritt.

Uttryckliga regleringar och råd om specifika vaccinationer finns nu i form av myndighetsföreskrifter och rekommendationer. Social- styrelsen har, med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 4 § smitt- skyddslagen och i 12 § smittskyddsförordningen, utfärdat före- skrifter om vaccinationer.16 Dessa avser föreskrifter om schema- lagda vaccinationer av barn mellan 3 månaders och 18 års ålder. Dessutom har rekommendationer utfärdats om vaccination mot bl.a. influensa, pneumokockinfektion, stelkramp och difteri för personer i vissa riskgrupper.17

Med den nyss introducerade definitionen av vaccinations- program bör den förbehållas de schemalagda, föreskriftsreglerade barnvaccinationerna.

Barnvaccinationsprogrammet

För barn födda år 2002 eller senare gäller Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn. Före- skrifterna har sedan ikraftträdandet ändrats på så sätt att allmän vaccination mot pneumokockinfektion av barn infördes från och med den 1 januari 2009 och att vaccination mot HPV-virus för

16Frågor om den konstitutionella grunden för dessa bemyndiganden utvecklas närmare i avsnitt 5.9.

17Rekommendationerna benämns omväxlande ”rekommendationer” och ”allmänna råd”. Rättsligt finns emellertid inge skillnad mellan dessa.

178

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

flickor i femte och sjätte årskurserna infördes från och med den 1 januari 2010.18

Av 2 § i sin nuvarande lydelse följer att barn- och skolhälso- vården ska erbjuda vaccinationer enligt det schema som redovisas i föreskrifterna. till alla vårdnadshavare för barn födda 2002 eller senare och, beträffande HPV-vaccin, till flickor födda år 1999 eller senare. Vaccinationsprogrammets innehåll visas i tabell 1.

Tabell 5.1

Barnvaccinationsprogrammet

 

 

 

 

 

 

 

Barnhälsovård

 

 

Skolhälsovård

Ålder

3 mån

5 mån

12 mån

18 mån

5–6 år

6–8 år

10–12 år

14–16 år

Årskurs

 

 

 

 

 

1–2

5–6

8–9

Difteri

I

II

III

 

IV

 

 

V

Stelkramp

 

 

 

 

 

 

 

 

Kikhosta

 

 

 

 

 

 

 

 

Polio

 

 

 

 

 

 

 

 

Hib*

 

 

 

 

 

 

 

 

Pneumokocker

 

 

 

 

 

 

 

 

Mässling

 

 

 

I

 

II

 

 

Påssjuka

 

 

 

 

 

 

 

 

Röda hund

 

 

 

 

 

 

 

 

HPV**

 

 

 

 

 

 

I+II+III

 

* Haemophilus influenzae typ b ** Humant papillomvirus

Rekommenderade vaccinationer

Vaccination mot influensa rekommenderas av Socialstyrelsen för vissa riskgrupper. Rekommendationerna ges i Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) om vaccination mot influensa. Socialstyrelsen rekommenderar där influensavaccination främst för

patienter med kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom; i synnerhet de med hjärtsvikt och nedsatt lungfunktion samt för

personer över 65 års ålder

vissa andra personer med ökad risk, t.ex. patienter med kroniska sjukdomar, såsom instabil diabetes eller gravt nedsatt immunförsvar.

18 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:7) och (SOSFS 2008:31) om ändring i före- skrifterna (2006:22) om vaccination av barn.

179

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

Slutligen anges i de allmänna råden att all vaccination är frivillig och den som rekommenderas influensavaccination själv får svara för kostnaden, förutsatt att inte sjukvårdshuvudmannen beslutat att helt eller delvis bekosta vaccination av visa riskutsatta patient- grupper. Liknande rekommendationer har utfärdats beträffande vaccination mot pneumokockinfektion för vuxna personer i vissa riskgrupper.19

Socialstyrelsen har också utfärdat allmänna råd om profylax mot difteri och stelkramp samt särskilda råd om difterivaccination för personer som ska vistas i Ryssland eller Ukraina samt för vissa yrkesgrupper, som kan komma i kontakt med difterismittade personer från dessa länder. Det senare gäller t.ex. personal i tull- och lotsväsendet, viss polispersonal, personal vid asylanläggningar och viss sjukvårds- och socialtjänstpersonal.

De rekommenderade vaccinationerna erbjuds personer som efterfrågar dem hos husläkare och andra vårdgivare. De sker inte i organiserade former. Det finns också skillnader mellan landstingen när det gäller avgiftsuttag för de rekommenderade vaccinationerna.

5.8Arbetsgivares ansvar för vaccinationer

Många arbetsgivare erbjuder på frivillig väg sina anställda gratis vaccination mot t.ex. influensa. I andra fall kan en skyldighet att vaccinera mot sjukdomar, som de anställda riskerar att exponeras för i sin yrkesverksamhet, följa av arbetsmiljölagstiftningen.

I 3 kap. 2 § arbetsmiljölagen (1977:1160) stadgas ett det är arbetsgivaren som har huvudansvaret för en god arbetsmiljö. Här anges att arbetsgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall. En allmän utgångspunkt är att förhållanden som kan leda till ohälsa eller olycksfall skall ändras eller ersättas, så att risken för ohälsa eller olycksfall undanröjs. Med ”ändring av förhållanden” kan även avses vaccinationer. Några uttryckliga regler om vaccinationer i specifika fall finns däremot inte i lagen eller i de författningar som utfärdats med stöd av lagen.

Enligt 4 kap. 5 § arbetsmiljölagen kan regeringen eller, efter regeringens bestämmande, Arbetsmiljöverket föreskriva om skyl- dighet för arbetsgivaren i vissa fall att ordna med vaccinering eller annan förebyggande behandling mot smitta. Arbetsmiljöverket har

19 Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1994:26) om vaccination mot pneumokocker.

180

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

med stöd av bemyndigande i 18 arbetsmiljöförordningen (1977:1166) bl.a. utfärdat föreskrifter (AFS 2005:1) om mikro- biologiska arbetsmiljörisker. I föreskrifterna ges generell väg- ledning om hur arbetsgivaren kan fullgöra sitt ansvar enligt arbetsmiljölagen när det gäller bl.a. smitta, toxinpåverkan och överkänslighet. I föreskrifterna hänvisas bl.a. till Socialstyrelsens allmänna råd och rekommendationer och till information från Smittskyddsinstitutet. Se t.ex. de i föregående avsnitt refererade allmänna råden om difteriprofylax för tullpersonal m.fl. yrkes- grupper.

I några äldre föreskrifter förekommer också allmänt utformade bestämmelser om vaccinationer. I 11 § Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse (AFS 1990:11) om arbete med försöksdjur framgår att arbetsgivaren ska bedöma behovet av vaccination för personal som kommer i kontakt med försöksdjur. Enligt 14 § i arbetar- skyddsstyrelsens kungörelse (AFS 1984:15)om avlopps- anläggningar m.m. ska arbetsgivaren, vid behov, erbjuda skydds- vaccination av personal som är verksam i anläggningar för behand- ling av avloppsvatten, avloppsslam eller latrin eller som arbetar med därmed sammanhängande uppgifter t.ex. hämtning, transport och spridning av sådant material.

Utgångspunkten i arbetsmiljölagstiftningen är således att det är arbetsgivaren som i varje enskilt fall, och från tid till annan, ska analysera och bedöma hälsorisker på arbetsplatserna och vid behov vidta åtgärder, t.ex. vaccinationer, i syfte att minimera hälsorisker.

5.9Vaccinationsprogram i ett konstitutionellt perspektiv

Det vi kallar vaccinationsprogram i vid bemärkelse grundar sig rent rättsligt på föreskrifter och rekommendationer från Socialstyrelsen. En central fråga för utredningen att belysa är den konstitutionella grunden för sådana myndighetsföreskrifter och rekommenda- tioner. Utredningen ska också analysera förhållandet mellan vaccinationsprogram och systemet med läkemedelsförmåner. Mot den bakgrunden finns anledning att se närmare på hur lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter, dvs. författningar, till- kommer. Framställningen inleds med en kortfattad beskrivning av de grundlagsreglerade bestämmelserna om normgivningsmakten.

181

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

Därefter ska undersökas hur gällande föreskrifter om vaccinationer förhåller sig till dessa.

Rätten, eller ”kompetensen”, att skapa författningar brukar kallas normgivningsmakten. Begreppet normgivning avser alltså i detta sammanhang den verksamhet genom vilken lagar och andra föreskrifter tillkommer. Bestämmelserna om normgivningsmakten kan därmed betecknas som ”regler om regler”. De definierar normgivningsmaktens fördelning mellan olika offentliga organ, såsom riksdag, regering, statliga förvaltningsmyndigheter och kommuner.

Regler om hur författningar tillkommer finns i Regerings- formen (1974:152), nedan benämnd RF.20 Bestämmelserna är komplexa och avser en mängd olika områden, som i många fall saknar betydelse för de frågor utredningen har att analysera. Framställningen i det följande fokuserar därför på relevanta bestämmelser i RF och på sådana som har betydelse för förståelsen av systematiken.21

5.9.1Normer i betydelsen lagar och föreskrifter

Föremålet för RF:s bestämmelser om normgivningsmakten är, enligt rubriken till 8 kapitlet, lagar och andra föreskrifter. Härmed avses i huvudsak i språklig form fixerade rättsregler, som beslutas av offentliga organ i grundlagsreglerad ordning.

Utanför RF:s regler om normgivningsmakten, och därmed utanför författningsbegreppet, faller därmed anvisningar och all- männa råd, som myndigheter kan utfärda som stöd för sin verk- samhet och till ledning för allmänheten och rättstillämpningen. Det innebär att en myndighets behörighet att utfärda allmänna råd, rekommendationer och anvisningar inte är beroende av ett bemyndigande från riksdag eller regering. Likväl sker ofta sådana bemyndiganden, inte minst i myndigheternas instruktioner.22

För tydligheten skull ska här påpekas att det vid sidan av författningar och allmänna råd även finns många andra typer av

20En samlad översyn av regeringsformen pågår och omfattande förändringar har föreslagits i prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag. När det gäller normgivningsmakten föreslås vissa förenklingar i regelverket, men däremot inga förändringar av principiell betydelse. Vaccin- utredningen utgår i det följande från gällande regler.

21Framställningen bygger i huvudsak på Erik Holmberg m.fl. Grundlagarna, andra upplagan 2006 och på Håkan Strömberg, Normgivningsmakten enligt 1974 års regeringsform, tredje upplagan 1999.

22Håkan Strömberg a.a. sid. 45.

182

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

”normer” som domstolarna har att beakta, t.ex. sedvanerätt, avtal och mer eller mindre officiella stadgor, prislistor m.m. Sådana normer faller också utanför den grundlagsreglerade normgivnings- makten.

Författningar brukar, delvis med utgångspunkt från hur de kan tillkomma, delas in i grundlag, lag, regeringens förordningar samt myndighetsföreskrifter. Allmänna råd och andra rekommendationer räknas inte till kategorin myndighetsföreskrifter.

5.9.2Regelverkets systematik

Systematiken i reglerna om normgivningsmakten grundar sig på den allmänna principen i RF 1:1 att all offentlig makt utgår från folket. Enligt samma lagrum utövas all offentlig makt under lagarna. Riksdagen är enligt RF 1:4 folkets främsta företrädare och det enda offentliga organ som kan stifta lag. Det innebär att alla författningar, såvida de inte skapats av riksdagen själv, måsta ha stöd i ett särskilt bemyndigande från riksdagen.

Omfattande regler finns i RF om vilka områden och frågor som kräver en av riksdagen beslutad lagform, respektive vilka som genom bemyndigande får delegeras vidare till regering, förvalt- ningsmyndigheter eller kommuner. Här finns också regler om regeringens ”egen” normgivningsmakt. Denna kräver inget särskilt bemyndigande utan grundas direkt på stadganden i (av riksdagen) beslutad grundlag. Detta brukar betecknas som regeringens primär- område.

I ett systematiskt sammanhang bör också reglerna i 8:17 beröras. Dessa innebär att lag endast kan upphävas genom ny lag. Härav anses följa att förordning, som beslutats av regeringen, inte kan ändras i en författning med lägre rang, t.ex. en myndig- hetsföreskrift. Däremot kan en myndighetsföreskrift givetvis ändras eller upphävas såväl genom förordning som genom lag eller grundlag. Detta hirearkiskt uppbyggda system med författningar av olika rang innebär också att en regel på högre nivå har företräde före en regel på lägre nivå, i fall de i materiella hänseenden skulle stå i konflikt med varandra.

Kopplat härtill är frågan om den s.k. lagprövningsrätten. Denna innebär, enligt 11:14 RF, att en domstol eller annat offentligt organ ska bortse från en bestämmelse som står i strid med grundlag eller annan överordnad författning. Detsamma ska gälla om stadgad

183

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

ordning i något väsentligt hänseende har åsidosatts då bestäm- melsen tillkom. Har riksdag eller regering beslutat om bestäm- melsen, får tillämpningen dock underlåtas bara om felet är uppenbart.

Med stadgad ordning avses bl.a. de regler om riksdagens, regeringens och myndigheternas beslutskompetens i författnings- frågor, som ska beskrivas närmare i det följande.

Av pedagogiska skäl brukar kompetensområdena för de offent- liga organens normgivningsmakt indelas i

det obligatoriska lagområdet, där riksdagen har exklusiv norm- givningsmakt,

det fakultativa lagområdet, där riksdagen får delegera norm- givningsmakt vidare till regeringen och, som redan berörts,

regeringens primärområde, där regeringen utan särskild dele- gation från riksdagen kan bestämma om författningsregler.

5.9.3Riksdagens normgivningsmakt

Frågor där riksdagen har exklusiv normgivningsmakt

Till det obligatoriska lagområdet hör först och främst vissa funda- mentala statsrättsliga regelverk såsom grundlagarna och riksdags- ordningen. Hit hör också vissa regler om val till riksdagen och om hur ersättare för riksdagsledamöter ska utses liksom regler om svenskt medborgarskap.

Till det obligatoriska lagområdet hör också, enligt RF 8:2, civilrättsliga regler, dvs. regler om enskilda individers och andra privata rättsubjekts inbördes rättigheter och skyldigheter. Det gäller t.ex. regler om rätt till fast och lös egendom, såsom de köprättsliga regelverken, regler om avtal samt regler om bolag, föreningar, samfälligheter och stiftelser.

En viktig del av det obligatoriska lagområdet avser frågor om åligganden för enskilda i förhållande till det allmänna. Sådana åligganden kräver, enligt huvudregeln i 8:3 RF, lagform för att vara giltiga. I lagrummet nämns som exempel regler om brott och brottspåföljder, om skatt till staten samt regler om rekvisition. I själva verket är bestämmelsens tillämpningsområde mycket brett och omfattar även t.ex. obligatoriska avgifter, som ska betalas till statliga och i vissa fall privata företag. Exempel på sådana avgifter är TV-avgift enligt lagen (1984:41) om TV-avgifter eller obligatoriska

184

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

avgifter, som enligt 19 § i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll ska betalas till företag som utsetts till riksprovplats.23

Av 8:5 RF framgår att lagform krävs för bestämmelser som gäller grunderna för rikets indelning i kommuner, grunderna för kommunernas organisation och verksamhetsformer samt grunderna för kommunal beskattning. Med kommuner avses enligt 1:7 RF även landstingskommuner. Här ska understrykas att det är grunderna för indelning, beskattning och verksamhetsformer som avses. Grunderna för rikets indelning i kommuner (primärkommuner och landstingskommuner) finns bl.a. i RF 1:7 och i första kapitlet kommunallagen (1991:900). En grundläggande regel om kommunal beskattning finns i 65 kap. 3 § lagen (1999:1229) om statlig och kommunal inkomstskatt. Regeln innebär bl.a. att kommunal inkomstskatt ska tas ut med en viss procentsats. Kommunerna har emellertid rätt att besluta om skattesatsens storlek. Detta är i praktiken det enda beslut om den kommunala inkomstskattens utformning som kommunerna har rätt fatta. Grundläggande regler om kommunernas organisation och verksamhetsformer finns bl.a. i kommunallagen och i vallagen (2005:837).

Slutligen finns i 8 kap. 5 § en bestämmelse som innebär att befogenheter och åligganden för kommunerna ska bestämmas av riksdagen genom lag. Till skillnad från frågor om kommunernas organisation, verksamhetsformer etc., är kravet på lagform här inte begränsat till grundläggande regler. Det innebär att ett kommunalt åliggande måste definieras på en mer detaljerad nivå i lagen än när det gäller grundläggande regler.

Även om åliggandena som sådana kräver lagform, har dock regeringen inom sitt primärområde en generell möjlighet att utfärda verkställighetsföreskrifter.24 Med åligganden för kommu- nerna torde i första hand avses skyldigheter att tillhandahålla service och verksamhet av olika slag, t.ex. inom utbildning och socialtjänst. Exempel på kommunala åligganden som täcks in av lagrummet i aktuell del följer av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen och i socialtjänstlagen (2002:453) om kommunernas och landstingens ansvar inom dessa områden.

Som ska visas i det följande finns flera undantag från reglerna om det obligatoriska lagområdet, så som det beskrivits i RF 8:3 och 8:5. Undantagen innebär att delegation av normgivningsmakt till regeringen är möjlig inom vissa särskilt utpekade sakområden.

23Strömberg a.a. sid. 73 f.

24Reglerna om regeringens primärområde beskrivs kortfattat i avsnitt 5.9.4.

185

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

Områden där riksdagen kan delegera normgivningsmakt

De undantag från det obligatoriska lagområdet, som i allt väsentligt bildar det fakultativa lagområdet, anges i RF 8:7, 1–8 p. Undantagen är många och formulerade på något olika sätt. I vissa fall står ändamålet med regeln i fokus. I andra fall är undantaget snarare knutet ett visst samhälls- eller ämnesområde. Flera av undantagen har tillkommit eller utvidgats sedan regeringsformen trädde ikraft år 1974.

Ett första undantag gäller regler om skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa. Härefter följer undantag för regler om bl.a.

in- och utförsel av varor,

regler om kulturmiljö, jakt, fiske och djurskydd,

regler om trafik och ordning på allmän plats,

regler om undervisning och utbildning samt

regler om personlig integritet vid behandling av person- uppgifter.

En yttre gräns för de undantagna områdena gäller bl.a. frågor om tvångsmedel och andra inskränkningar av de i 2 kapitlet stadgade fri- och rättigheterna. Dessa kan alltså inte delegeras från riksdagen, ens inom de nyss angivna områdena. Det är inte heller möjligt att delegera frågor om skatt. Däremot kan föreskriftsrätt om vissa offentligrättsliga avgifter delegeras.

Normgivningsmakt kan alltså delegeras till regeringen inom bl.a. hälso- och sjukvårdens område och inom skol- och utbildnings- väsendet. Däremot finns inget undantag angivet för normgivning inom socialtjänstens område. Kommunala befogenheter och ålig- ganden inom socialtjänsten måste därmed definieras genom lag. Även här kan dock verkställighetsföreskrifter till sådan lag ges inom regeringens primärområde.

Närmare om möjligheten att delegera inom hälsovårdsområdet

I förevarande sammanhang finns anledning att se närmare på undantaget för regler som gäller skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa. Normgivning med dessa syften får, förutsatt att de inte bryter igenom de generella begränsningarna i det delegeringsbara

186

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

området, i princip delegeras till regeringen. Regeringen får, om riskdagen medgivit det, delegera normgivningsmakten vidare till exempelvis en statlig förvaltningsmyndighet.

Beskrivningen i RF av det delegeringsbara området i aktuell del har i litteraturen betecknats som ”anmärkningsvärt abstrakt”. Endast reglernas ändamål anges, dvs. de särskilda intressen som de genom delegationen tillkomna regelverken är avsedda att skydda. Däremot sägs ingenting om reglernas innehåll eller om arten av den verksamhet eller de förhållanden som ska regleras. En slutsats som får anses vedertagen är att det delegeringsbara området enligt denna bestämmelse är vidsträckt. Syftet måste emellertid vara att upprätt- hålla eller skydda t.ex. en god hälsa bland befolkningen.25

Bestämmelsen anses vara begränsad till människors liv, säkerhet och hälsa. Det innebär att epizootilagen (1999:657) och zoonos- lagen (1999:658), som båda avser olika slag av djursjukdomar, tillhör det obligatoriska lagområdet. Notera dock undantaget i RF 8:7 1 st. 4 p., som avser regler om djurskydd. Sådana regler får, efter delegation och med beaktande av de generella begränsningarna, meddelas av regeringen.

Ett exempel på bemyndiganden som vilar på bestämmelsen i RF 8:7 1 st. 1 p. finns i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ett annat exempel utgörs av vissa bemyndiganden i arbetsmiljölagen (1977:1160). Mer närliggande exempel är den i det föregående beskrivna hälso- och sjukvårdslagen och lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Båda lagarna innehåller bemyn- diganden att meddela föreskrifter, som avser såväl hälsoskydd som verksamheten i stort.

Lagrådet har i ett par lagstiftningsärenden ifrågasatt om före- slagna bemyndiganden ryms inom den aktuella bestämmelsen i RF 8:7.

I den numera upphävda lagen (1985:568) om särskilda omsorger om psykiskt utvecklingsstörda gavs i 16 § 1 st. regler om skyldighet att hålla den personal, som behövs för en god omsorg. I andra stycket bemyndigades regeringen och, efter regeringens beslut Socialstyrelsen, att utfärda föreskrifter om behörighet till tjänster inom omsorgsverksamheten och om tillsättning av sådana tjänster. Lagrådet ansåg, med hänsyn till den allmänna inriktning som den föreslagna lagen ska ha, att det var tveksamt om delegationen avser ett sådant ämne att delegation enligt RF 8:7 var möjlig.26

25Strömberg a.a. sid. 107.

26Prop. 1984/85:176, sid. 122.

187

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

I det till lagrådet remitterade förslaget till lag (1992:1403) om höjd beredskap, fanns i 5 § en bestämmelse som gav regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, möjlighet att meddela bl.a. kommunerna de ”föreskrifter som behövs för ledningen och samordningen inom totalförsvarets civila del under höjd beredskap”. Enligt lagrådsremissen skulle bemyndigandet grunda sig på undantaget i RF 8:7 1 p. Lagrådet anförde att den nämnda bestämmelsen inte kan åberopas som stöd för det föreslagna bemyndigandet. Regeln i RF möjliggör endast bemyndiganden som syftar till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa. Ledning och samordning inom totalförsvarets civila del under höjd beredskap var, enligt lagrådets mening, ett ”alltför vidsträckt begrepp” för att kunna täckas av formuleringen i RF 8:7 i aktuell del.27

Bemyndiganden inom smittskyddsområdet

Från utredningens utgångspunkter finns än mer närliggande exempel på bemyndiganden i 9 kap. 2–6 §§ smittskyddslagen (2004:168). Dessa har under lagstiftningsarbetet, i flera fall, för- anlett synpunkter och påpekanden från lagrådet. Det gäller i synnerhet de föreslagna bestämmelsernas förenlighet med RF. Några av dessa bestämmelser förtjänar därför att beskrivas närmare.

I 9 kap. 2 § smittskyddslagen finns en bestämmelse som innebär att regeringen, under vissa förhållanden, får komplettera bilaga 1 och 2 till lagen med ytterligare sjukdomar, som lagens bestäm- melser därmed ska kunna tillämpas på. Syftet är att utan onödigt dröjsmål kunna göra lagen tillämplig i lägen när nya allvarliga och smittsamma sjukdomar, t.ex. fågelinfluensa eller andra tänkbara pandemier, som kan spridas snabbt, bryter ut eller hotar. Smitt- skyddslagen medger, som visats i avsnitt 5.7, en rad mer eller mindre ingripande tvångsåtgärder mot enskilda individer, t.ex. isolering. Den föreslagna bestämmelsen innebar således att området för ingripande tvångsåtgärder skulle kunna utvidgas genom ett regeringsbeslut. Eftersom tvångsåtgärder av så ingripande slag innebär inskränkningar av de grundläggande fri- och rättigheterna, kan de emellertid inte delegeras enligt det aktuella undantaget i RF 8:7. Det gäller alltså även om syftet är att skydda liv och hälsa. Lagrådet ifrågasatte i och för sig inte det sakligt befogade i bestämmelsen, men ansåg att en annan lagstiftningsteknik var

27 Prop. 1992/93:76, sid. 94 f.

188

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

nödvändig. Bestämmelsen ansågs godtagbar sedan den komplet- terats med en specificerad beskrivning av förutsättningarna för bemyndigandet. Exempelvis tillkom ett krav på att riksdagens beslut inte ska kunna avvaktas och ett krav på att regeringens beslut enligt bemyndigandet snarast ska underställas riksdagens prövning.

I 9 kap. 4 § smittskyddslagen bemyndigas regeringen eller, efter regeringens beslut, Socialstyrelsen, att meddela de ytterligare föreskrifter ”som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda”. Som framgått i avsnitt 5.7 är det på detta bemyndigande barnvaccinationsprogrammet lagtekniskt vilar.

En liknande regel fanns även i 69 § i den äldre smittskyddslagen (1988:1472). Detta äldre bemyndigande innebar att regeringen fick ”meddela ytterligare föreskrifter om frågor inom smittskyddet som inte gäller vaccination”. Av förarbetena till den nya smittskydds- lagen framgår att vaccinationsverksamheten i sin helhet inte bör uteslutas från möjligheten att meddela föreskrifter. En sådan möjlighet bör dock, enligt regeringens bedömning, inte omfatta kostnadsansvaret för vaccinationer eller prissättningen på de vaccina- tioner som erbjuds.28 Som bakgrund till regeringens ställ- ningstagande framhölls i huvudsak att det är viktigt att de vaccinationer som erbjuds befolkningen inom ”olika allmänna vaccinationsprogram” är likartade över hela landet. Tidigare hade vaccinationsverksamheten uteslutande grundat sig på allmänna råd och rekommendationer. Därigenom hade skillnader i bl.a. vaccinationstäckning uppstått mellan olika delar av landet.

Av författningskommentarerna till den aktuella bestämmelsen framgår att syftet med bemyndigandet är att säkerställa en likformig tillämpning av lagen. Föreskrifter kan med stöd av bemyndigandet förekomma inom skilda områden såsom anmälningsförfarandet, journalföring, den enskilde läkarens skyldigheter gentemot sin patient, smittskyddsläkarens myndighetsutövning etc. Före- skrifterna kan, enligt författningskommentaren, också avse de specifika smittskyddsåtgärder, som kan behöva vidtas för att förhindra spridning av sjukdomar som omfattas av lagen. Sådana åtgärder kan vara av mer generell karaktär, t.ex. rekommendationer om hälsoundersökning av befolkningsgrupper som utsatts för hög smittrisk, skyddsåtgärder mot smitta genom blodtransfusion eller

28 Prop. 2003/04:30 sid. 106.

189

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

föreskrifter om vaccinationer, som skall erbjudas befolkningen eller vissa riskgrupper i befolkningen.

Lagrådet hade inga synpunkter på att bemyndigandet att utfärda föreskrifter utvidgades till att omfatta även vaccinationer.

Däremot hade lagrådet synpunkter på ett annat bemyndigande, i 9 kap. 7 § i det remitterade förslaget till ny smittskyddslag (9 kap. 6 § i gällande lag). Detta bemyndigande avser situationen vid en fredstida kris. Den förslagna bestämmelsen innebar att regeringen, i ett sådant krisläge, skulle få meddela särskilda föreskrifter om smittskyddet, förutsatt att det fanns behov av samordnade nationella åtgärder eller andra särskilda smittskyddsinsatser.

Lagrådet anförde att det kan ifrågasättas om inte ett sådant bemyndigande ”ger ett väl stort utrymme för specialreglering från regeringens sida”. Med uttrycket ”andra särskilda åtgärder”, skrev lagrådet, avses enligt författningskommentaren bl.a. att sjukvårds- huvudmännen ska kunna åläggas att erbjuda kostnadsfri vaccination eller annan tillgänglig profylax till befolkningen, t.ex. i händelse av en influensapandemi eller utbrott av annan smittsam sjukdom.

Lagrådet ansåg mot den bakgrunden att bemyndigandet borde förses med en viss formell begränsning och precisering i före- skriftsrätten. Vidare ansåg lagrådet att begreppet ”fredstida kris” var alltför allmänt hållet och förslog att föreskriftsrätten ska begränsas till sådana fredstida kriser, som har betydande inverkan på möjligheten att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Lagrådets synpunkter beaktades och bemyndigandet återfinns nu i 9 kap. 6 § smittskyddslagen.

Den nu gällande regeln, som utformats enligt lagrådets förslag, innebär att bemyndigandet kan utnyttjas vid en fredstida kris, som har betydande inverkan på möjligheten att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Beträffande ”andra särskilda åtgärder”, med vilket bl.a. avses kostnadsfria vaccinationer, krävs att det ska vara påkallade i ett nationellt perspektiv för att regeringen ska kunna utfärda närmare föreskrifter härom. Här ska understrykas att lagrådet inte hade någon synpunkt på att regeringen förskriver att sjukvårds- huvudmännen åläggs vaccinationer, som ska vara kostnadsfria för medborgarna. Invändningarna gällde istället de förutsättningar under vilka så skulle kunna ske.

190

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

Systemet med läkemedelsförmåner

Som framgått i det föregående kan vaccinationer subventioneras av det allmänna också genom läkemedelsförmånerna. Det finns därför anledning att se något på hur normgivningsmakten fördelats mellan riksdag, regering och förvaltningsmyndigheter inom detta specifika område.

Först kan konstateras att landstingen ska svara för kostnaderna för de ersättningar som betalas ut inom läkemedelsförmånerna. Detta kommunala åliggande framgår av 22 § i lagen och har således det lagstöd som krävs enligt RF 8:5. Bestämmelsen har med smärre förändringar överförts från den numera upphävda lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Syftet med att införa bestämmelsen var att flytta kostnader för läkemedel från statsbudgeten till sjukvårdshuvudmännen. Däri- genom ansågs en närmare koppling uppnås mellan läkemedels- användning och övriga vårdåtgärder.

Regelverket kring läkemedelsförmånerna innehåller också ett par bemyndiganden. Bl.a. får enligt 17 § regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer utfärda föreskrifter om förut- sättningarna för att receptfria läkemedel ska omfattas av förmåns- systemet. Däremot har frågan om de närmare förutsättningarna för att ett receptbelagt läkemedel ska subventioneras överlämnats till rättstillämpningen. Tandvårds- och läkemedelsverkets beslut enligt lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

5.9.4Regeringens primärområde

Regeringen har också en direkt på RF grundad rätt att utfärda föreskrifter. Det innebär att några särskilda bemyndiganden från riksdagen inte krävs inom detta regeringens s.k. primärområde. Regeringens grundlagsstadgade rätt att utfärda föreskrifter regleras i RF 8:13 och omfattar regler av två slag, verkställighetsföreskrifter och regler inom den s.k. restkompetensen.

Med verkställighetsföreskrifter avses anvisningar till verk- ställande myndigheter i fråga om åtgärder för att en lag ska komma i praktisk tillämpning. Däremot är inte meningen att de materiella lagreglerna genom sådana föreskrifter ska fyllas ut så att lag- regleringen tillförs något väsentligt nytt. Detta har särskilt stor betydelse inom områden där normgivningskompetens inte får

191

Regler om vacciner och vaccinationer

SOU 2010:39

delegeras till regeringen, t.ex. inom civilrätten. I princip omfattar verkställighetsföreskrifter de regler av administrativt slag som krävs för lagens tillämpning och för övervakning av dess efterlevnad.29

I övrigt omfattar regeringens primärområde föreskrifter som ej enligt grundlag ska meddelas av riksdagen dvs. restkompetensen. Dessa två i lagrummet definierade områden överlappar i själva verket varandra. Även restkompetensen kan nämligen omfatta administrativa bestämmelser, som krävs för lagtillämpningen. Exempel på föreskrifter som grundar sig på restkompetensen är förordningar med instruktioner för de statliga myndigheterna.

5.9.5Den kommunala finansieringsprincipen

Sedan år 1993 tillämpas den kommunala finansieringsprincipen. Denna innebär att kommuner och landsting inte av staten ska kunna åläggas nya uppgifter utan att de samtidigt erbjuds finansi- ering av dessa på annat sätt än genom ökad kommunalskatt. Sådan finansiering kan t.ex. utgöras av ökade statsbidrag eller minskade skyldigheter inom obligatoriska kommunala verksamhetsområden.

På motsvarande sätt ska staten kunna minska bidragen till kommunerna om den kommunala verksamheten, genom statliga beslut, kan bedrivas till lägre kostnad. Finansieringsprincipen bärs i första hand fram av strävan att åstadkomma stabila och långsiktiga planeringsförutsättningar för kommunsektorn.30

Finansieringsprincipen har inte reglerats i lag eller annan författ- ning. En sådan lagstiftnings skulle vara ovanlig genom att den i princip enbart har lagstiftaren själv som adressat. Vidare har påpekats att ämnet inte lämpar sig för lagstiftning. Det är istället fråga om att, inom ramen för regeringsformen, på ett ansvarsfullt sätt förvalta fördelningen av skyldigheter och resurser mellan staten och kommunerna.31

Tillämpningen innebär att beredning av förslag som avser nya åligganden för kommunerna ska omfatta en analys av förslagens kostnadskonsekvenser och finansieringsmöjligheter.

29Se Holmberg m.fl. a.a. sid. 372.

30Prop. 1991/92, del II, sid. 24. En tjänstemannagrupp med företrädare för regeringskansliet och Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram ett gemensamt informa- tionsmaterial om finansieringsprincipen. På basis av detta har SKL utarbetat en folder, benämnd Finansieringsprincipen, med information om hur denna tillämpas. I 2007 års ekonomiska vårproposition (Prop. 2006/07:100) ställde sig regeringen bakom det gemensamma informationsmaterialet.

31Prop. 1991/92, del II, sid. 25.

192

SOU 2010:39

Regler om vacciner och vaccinationer

Finansieringsprincipen omfattar dels nya obligatoriska kommu- nala uppgifter, dels kommunala uppgifter som omvandlas från frivilliga till obligatoriska. I de fall en ny obligatorisk uppgift utgör en komplettering av en tidigare frivillig uppgift, ska finansierings- principen tillämpas ”från botten”, dvs. på den samlade uppgiften såväl i frivillig som i obligatorisk del.

Finansdepartementet har ett huvudansvar för hur finansierings- principen tillämpas. Ansvarigt sakdepartement ska bereda förslaget i regeringskansliet. Samråd ska ske med Sveriges kommuner och landsting.

Den nyligen genomförda utvidgningen av barnvaccinations- programmet avseende pneumokockvaccin har bedömts utgöra en förändring av vaccinationsprogrammet för vilken finansierings- principen är tillämplig. Sådan vaccination ska enligt föreskrifterna ske vid tre tillfällen under barnets första levnadsår. Landstingen tillförs med stöd av finansieringsprincipen 150 miljoner kronor per år under perioden 2009–2011. Härefter beräknas beloppet minska till 120 miljoner kronor per år. Bidraget regleras genom en ökning av anslag 1:1, Kommunalekonomisk utjämning, under utgifts- område 25, Allmänna bidrag till kommuner.32

32 Prop. 2008/09:01, Utgiftsområde 25, sid. 15.

193

6 Institutionella förhållanden

Flera myndigheter har uppgifter med föreskriftsarbete, tillsyn, övervakning och uppföljning inom hälso- och sjukvårdsområdet och inom smittskyddet. I flera fall är vaccinationsfrågor en del av myndigheternas verksamhet. Ingen myndighet har dock ett samlat ansvar för vaccinationer i Sverige.

Viktiga offentliga aktörer är också de vårdgivare inom landsting och kommuner, som utför offentligt subventionerade vaccina- tioner. Det finns också svenska och internationella intresse- organisationer med kopplingar till vaccinframställning och vaccin- användning. I syfte att belysa de inbördes förhållandena mellan, i första hand, de offentliga organens ansvarsområden ska de institu- tionella förhållandena beskrivas i det följande.

Aktörerna kan delas in i vårdgivare, som utför vaccinationer, centrala statliga myndigheter med uppgifter som berör vacciner och vaccinationer samt övriga organisationer. I den senare kategorin återfinns intresseorganisationer och internationella myndigheter.

Framställningen inleds med en beskrivning av de aktörer som utför vaccinationer i vaccinationsprogrammet, dvs. landstingens barnavårdscentraler och den kommunala skolhälsovården. Härefter följer en översikt över svenska statliga myndigheter. Slutligen ska privata organisationer och internationella aktörer belysas.

6.1Landsting och kommuner

Vaccinationer ges av många olika vårdgivare med offentligt eller privat huvudmannaskap, t.ex. vaccinationsmottagningar, offentliga eller privata vårdcentraler och i företagshälsovården. I det följande fokuseras på de vårdgivare som utför vaccinationer som föreskrivs eller rekommenderas av Socialstyrelsen. Sådana vaccinationer sker i barn- och skolhälsovården och vid primärvårdsmottagningar.

195

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

6.1.1Landstingen och barnhälsovården

I Sverige finns för närvarande 18 landsting. Landstingens geo- grafiska ansvarsområde ska motsvara ett län. Dessutom finns f.n. två regioner, Skåne och Västra Götaland. Regionerna hanterar landstings uppgifter, dock med ett utökat regionalt utveck- lingsansvar. På Gotland utför kommunen de uppgifter som normalt hanteras av landstingen. Regeringen har beslutat att även Gotlands kommun och Hallands län ska vara regioner.

Landstingen och regionerna ansvarar för uppgifter som är gemensamma för stora geografiska områden och som ofta kräver stora ekonomiska resurser. Landstingens mest omfattande uppdrag är att sköta hälso- och sjukvården inom sitt område. Förutom Hälso- och sjukvård svarar landsting och regioner även för tand- vård för personer upp till 20 år och för kollektivtrafik. Frivilliga åtaganden är bl.a. kulturfrågor, turism, utbildning och regional utveckling. Verksamheten regleras i kommunallagen (1991:900). Liksom kommunerna har landstingen en betydande grad av själv- styre och kan anpassa verksamheten till de regionala förut- sättningarna. Verksamheten finansieras till största delen med landstingsskatten samt via statliga utjämningsbidrag och vård- avgifter.

I det följande beskrivs huvuddragen i barn- och skolhälso- vårdens organisation. Verksamheten med vaccinationer beskrivs mer detaljerat i kapitel 10.

Barnhälsovården – en del av hälso- och sjukvården

Sverige har, i ett internationellt perspektiv, en lång tradition med förebyggande barnhälsovård. En tidig drivkraft för utvecklingen är sannolikt den officiell befolkningsstatistik, som infördes redan i mitten av 1700-talet, och som snabbt gav underlag för analys av de bakomliggande orsakerna till födelsetal och dödlighet.

Organisatoriskt tillhör barnhälsovården primärvården, som i huvudsak bedrivs av landstingen och privata vårdgivare. Det är primärvårdens ansvar att erbjuda alla förskolebarn en förebyggande hälsovård. Detta sker i första hand vid Barnavårdscentraler (BVC), som i de flesta fall finns vid eller i anslutning till en vårdcentral.

Verksamhetschefen ansvarar för vårdcentralens organisation. Landstingets barnhälsovårdsöverläkare har det övergripande

196

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

ansvaret för barnhälsovårdens innehåll och för metodutveckling, utbildning och kvalitetssäkring. Sådan metodutveckling m.m. sker i regel inom landstingets barnhälsovårdenhet eller motsvarande. I större landsting, såsom i Stockholm och i regionerna, kan det finnas flera sådana enheter. I sådana fall är i regel en barn- hälsovårdsöverläkare ansvarig för varje enhet.

BVC-sjuksköterskan är nyckelperson i verksamheten vid BVC. En sådan sjuksköterska ska vara specialistutbildad barnsjuksköterska eller distriktssköterska. Specialistutbildningarna motsvarar 40 respek- tive 50 högskolepoäng.

En BVC har i regel ansvar för ett specifikt geografiskt område. Resurserna dimensioneras med utgångspunkt från vårdtyngd och andra områdesspecifika faktorer. I ett genomsnittligt BVC-område har BVC-sköterskan ansvar för 50–60 nyfödda barn per år.

Behovet av läkartid för barnhälsovårdens behov i ett genom- snittligt BVC-område uppgår vanligen till ca 4–6 timmar i veckan. Drygt hälften av denna tid avsätts generellt sett till mottag- ningsverksamhet. Övrig tid åtgår för samråd med BVC-sköterskan, samverkan med kommunens förskoleverksamhet, deltagande i föräldrautbildning samt till fortbildning etc.1

Familjecentraler

På flera håll i landet har ett arbete inletts med att integrera närliggande områden inom barns och ungdomars hälsovård i s.k. familjecentraler. En familjecentral innebär att mödrahälsovård, barnhälsovård, öppen förskola och socialtjänst samverkar i syfte att arbeta förebyggande och främja barns hälsa och utveckling redan i ett tidigt stadium. Verksamheten innebär således en samverkan mellan kommuner och landsting och samfinansieras av huvud- männen. Av en kartläggning som Socialstyrelsen genomförde 2008 framgår att det då fanns ca 130 familjecentraler i Sverige.2

1Framställningen i detta avsnitt bygger på ett urval, i allt väsentligt likalydande, måldokument och metodböcker för barnhälsovården från flera landsting.

2Familjecentraler – Kartläggning och kunskapsöversikt, Socialstyrelsen 2008.

197

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

6.1.2Kommunerna och skolhälsovården

Skolan omfattas av kommunernas obligatoriska verksamhet som, liksom landstingens, regleras i kommunallagen. Med skolan avses här förskola, grund- och gymnasieskola.

Skolhälsovården är, genom att den sker i skolan, en kommunal angelägenhet. Skolhälsovårdens omfattning och inriktning regleras i första hand i skollagen (1985:1100). Socialstyrelsen utövar tillsyn över skolhälsovården. I skolhälsovården samverkar i första hand skolläkare och skolsköterska samt, i förekommande fall, även skol- kurator, studie- och yrkesvägledare, specialpedagog och skol- psykolog.

Det finns betydande skillnader mellan stora och små kommuner i fråga om skolhälsovårdens organisation och omfattning. I större städer finns i regel skolöverläkare och ett antal fast anställda skol- läkare med varierande specialisering, t.ex. barnläkare eller läkare med specialistutbildning i psykiatri.

I små kommuner finns sällan en fast anställd skolläkare. I sådana fall upphandlas skolläkartjänsten från landstinget. Det är i allmänhet en läkare vid vårdcentral, som på deltid står till för- fogande för skolhälsovårdens behov. En viktig del av skolläkarens insats består i att ge konsultation till skolsköterskorna. i de flesta kommuner finns också en regelbunden mottagningsverksamhet vid skolorna. På sätt som liknar verksamheten vid barnavårds- centralerna, har skolsköterskorna en nyckelroll i skolhälsovården.

I mindre och medelstora kommuner är det vanligen rektor, grundskolechef eller motsvarande befattningshavare som är verk- samhetschefen för skolhälsovården. Det innebär att verksamhets- chefen saknar bakgrund och erfarenhet i hälso- och sjukvårds- frågor.

Skolhälsovårdens innehåll och arbetssätt varierade betydligt både mellan kommuner och mellan enskilda skolor i en kommun. Det gäller även tillgängligheten till skolsköterskor och skolläkare. Variationen bekräftas av statistik från Skolverket om antalet elever per ansvarig inom olika personalkategorier i skolhälsovården i grund- och gymnasieskolan. Antalet elever per skolsköterska var år 2006 som lägst i storstäder och som högst i pendlingskommuner. Antalet elever per skolläkare varierar för landet i stort mellan drygt 5 000 och 12 500.3

3 Socialstyrelsens Hälso- och sjukvårdsrapport 2009.

198

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

6.2Centrala statliga myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet

De berörda myndigheterna har genomgående breda uppdrag inom hälso- och sjukvårdsområdet. Frågor med koppling till vacciner och vaccinationer utgör därmed i samtliga fall ett av flera delområden som myndigheterna har att hantera. Socialstyrelsen har normerande uppgifter i fråga om vaccinationsprogrammens utformning. Smitt- skyddsinstitutet bedriver en verksamhet som ger viktigt kunskaps- underlag i Socialstyrelsens normgivningsarbete. Dessa två myndig- heter har alltså centrala uppgifter när det gäller utformning och styrning av den offentliga vaccinationsverksamheten. Inledningsvis beskrivs myndigheternas verksamhet och organisation utifrån förhållandena våren 2010. Avslutningsvis ska i avsnitt 6.2.7 något beröras de förslag till förändringar som regeringen presenterade i mars samma år.

6.2.1Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Verksamhetsfältet omfattar även tandvård, hälsoskydd, smittskydd, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Socialstyrelsen har omfat- tande bemyndiganden att utfärda normer för hur verksamheten i bl.a. hälso- och sjukvård ska bedrivas.

Socialstyrelsens övergripande uppdrag är att verka för god hälsa och social välfärd samt säkerställa omsorg och vård av hög kvalitet på lika villkor för hela befolkningen. Uppdraget gäller frågor inom angivna områden där ingen annan statlig myndighet har förvalt- ningsuppgifter. Socialstyrelsen har också ett samlat sektorsansvar för handikappfrågor inom myndighetens sakområden.

I instruktionen till Socialstyrelsen anges en rad arbetsuppgifter som myndigheten i första hand ska hantera. Det gäller bl.a. att

följa utvecklingen inom myndighetens verksamhetsområden och regelbundet rapportera till regeringen om tillståndet i verksamheterna,

vaka över kvalitet och säkerhet samt den enskildes rättigheter i sådana verksamheter,

199

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

svara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom verksamhetsområdet,

samordna de statliga insatserna inom socialtjänst och hälso- och sjukvård när det gäller barn och ungdom,

följa, analysera och rapportera om hälsoutvecklingen i landet samt belysa epidemiologiska konsekvenser av olika åtgärder,

följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom ansvarsområdet och verka för att sådant arbete kommer till stånd,

svara för tillsynen över hälso- och sjukvården och för tillsyn över hälsorisker i miljö,

fortlöpande ta fram underlag för sin analys av tillgången och efterfrågan på hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt när det gäller läkare med specialistkompetens, samt att

vara behörig myndighet när det gäller yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer.4

Härutöver ska Socialstyrelsen bl.a. främja utvecklingen av metoder och arbetsformer i socialt arbete samt förmedla kunskap om sådana metoder och arbetsformer.

Flera separata beslutsfunktioner är knutna till Socialstyrelsen genom de båda nationella råden för organdonation och speciali- seringstjänster och Rådet för samordning mot hiv/aids. Rådens leda- möter utses av regeringen.5

Socialstyrelsens rättsliga råd är ytterligare ett särskilt beslut- organ med uppgifter att pröva en rad frågor, bl.a. rättsmedicinska ärenden, ärenden om sterilisering, tillstånd till abort i vissa fall samt ärenden om insemination. En viktig uppgift för det rättsliga rådet är att, på begäran av domstol, lämna utlåtanden om personers hälsotillstånd exempelvis som underlag vid bestämning av påföljd i brottmål. Ordföranden och dennes ställföreträdare ska vara lag- faren domare.

4Direktivet har ändrats genom rådets direktiv 2006/100/EG.

5Regeringen föreslog i mars 2010 att Rådet för samordning mot hiv/aids och därtill anknuten verksamhet ska föras över från Socialstyrelsen till Smittskyddsinstitutet och inordnas i myndighetens linjeorganisation. Smittskyddsinstitutet bör vidare, enligt förslaget, överta Socialstyrelsens uppgifter enligt förordningen (2006:93) om statsbidrag till verk- samhet inriktad mot hiv/aids och vissa andra smittsamma sjukdomar och andra uppgifter som rör det aktuella anslaget. Se prop. 2009/10:23, sid. 41 ff.

200

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

Ett flertal register med koppling till hälso- och sjukvårds- området hanteras av Socialstyrelsen. Flera olika lagreglerade hälsodataregister förs såsom cancerregistret, läkemedelsregistret, patientregistret och dödsorsaksregistret. Syftet med registren är att ge underlag för att kunna förbättra möjligheterna att förebygga och behandla sjukdomar. Registren används också i forskning och för att ta fram statistik och annat analysunderlag.6

I Socialstyrelsen förs också ett donationsregister över personer som förklarat sig villiga att donera organ, ett biobanksregister över bevarade vävnadsprover från levande och avlidna, ett förskrivar- register över personer som har rätt att förskriva läkemedel samt ett vårdgivarregister. Det senare avser en förteckning över alla som bedriver yrkesmässig hälso- och sjukvård.

Socialstyrelsens uppgifter inom smittskyddet

Socialstyrelsen har ett övergripande nationellt ansvar för att skydd mot smittsamma sjukdomar. Detta ansvar fullgörs bl.a. genom tillsynsinsatser, normgivning och genom samordningen av smitt- skyddsarbetet i hela landet. Dessutom granskas, på eget initiativ eller efter anmälan, hur läkarkåren rutinmässigt följer det gällande regelverket. Riktade insatser förekommer också, där t.ex. ett helt landstings hantering av de uppgifter som följer av bl.a. smitt- skyddslagen granskas. Sådana riktade insatser kan också gälla en viss aspekt av smittskyddet i hela landet. I vissa fall kan tillsynen leda till att Socialstyrelsen utfärdar kompletterande föreskrifter eller föreslår lagändringar för regeringen.

Organisation

Socialstyrelsen har sedan den 1 januari 2010 en ny organisation. Ett övergripande syfte med denna är att underlätta ett processinriktat arbetssätt över verksamhetsgränserna. Frågor om socialtjänstens verksamhet ska t.ex. så långt möjligt integreras med frågor om hälso- och sjukvård. Bakom denna förändring ligger också det nya uppdraget till myndigheten att från den 1 januari 2010 överta tillsynen över socialtjänsten från länsstyrelserna.

6 Regleringen kring hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 16, avsnitt 16.2.1.

201

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

Organisationen ska också underlätta en helhetssyn på människan och göra verksamheten tydligare för allmänheten och andra organ inom offentlig sektor. Ytterligare en strävan med den nya organisationen är att ge myndigheten tydligare fokus på vetenskap, där etik och evidens är nyckelord.

Den nya organisationsplanen omfattar, liksom den föregående, fyra operativa avdelningar. Avdelningarna har emellertid delvis nya uppgifter och benämningar. Sålunda bedrivs den operativa verk- samheten i avdelningen för statistik och utvärdering, avdelningen för kunskap, avdelningen för regler och tillstånd samt i tillsyns- avdelningen.

Avdelningen för statistik och utvärdering följer upp, analyserar och utvärderar utvecklingen i vård och omsorg. En annan uppgift är att utveckla och förvalta nationella indikatorer för god hälsa, vård och omsorg, samt att redovisa analyser av verksamheternas processer, resultat och kostnader. På avdelningen finns också ansvaret för myndighetens hälsodataregister och övriga statistik- databaser, som tidigare hanterades av Socialstyrelsens Epidemio- logiska centrum (EpC). Innebörden av hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 16, avsnitt 16.2.1.

Avdelningen för kunskap ansvarar för att ta fram kunskap för att styra verksamheter inom vården och omsorgen, men också inom hälsoskydd och smittskydd. Det görs med hjälp av riktlinjer, vägledningar och andra rekommendationer för hur man ska arbeta, liksom med stöd för användning och tillämpning av dessa hjälpmedel. Kunskaperna ska vara ett stöd för de verksamhets- ansvariga och för personalen i deras arbete med att höja kvaliteten och öka säkerheten och effektiviteten i vård och omsorg.

Inom avdelningen kunskap hanteras Socialstyrelsens uppgifter med smittskydd och nationell samordning av smittskyddsinsatser. Sådana frågor hanterades tidigare i första hand i Tillsyns- avdelningen.

Avdelningen för regler och tillstånd svarar för myndighetens regelstyrning genom att utarbeta föreskrifter, allmänna råd och handböcker. Myndighetens föreskrifter, som utgör bindande regler, publiceras i Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS). Avdelningen svarar för all myndighetsutövning, liksom för legiti- mationer och andra behörighetsärenden. Avdelningen hanterar även statsbidrag och all tillståndsgivning. Frågor om samhällets krisberedskap och befolkningsskydd ingår också i uppdraget.

202

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

Tillsynsavdelningen har som viktigaste uppgift att granska att vård och omsorg bedrivs enligt lagar och regler samt att påtala brister i säkerheten för patienter, brukare och klienter. Gransk- ningen omfattar dels huvudmännens verksamheter, dels hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Avdelningen ansvarar också för utveckling av ett speciellt IT-stöd, som hjälper personalen att dra lärdom av negativa händelser.

Tillsynsavdelningens verksamhet är decentraliserad. Det opera- tiva tillsynsarbetet bedrivs i huvudsak i sex regionala tillsynsenheter i Göteborg, Jönköping, Malmö, Stockholm, Umeå och Örebro. Enheterna svarar för tillsynen inom var sin region. Inom varje regional enhet finns en enhetschef och ca 15–20 handläggare med företrädesvis juridisk- eller medicinsk/omvårdnadskompetens.

Dessutom finns tre stödfunktioner: Gd-staben, kommunika- tionsavdelningen, som bl.a. omfattar myndighetens presstjänst samt avdelningen för administration. Socialstyrelsens chefsjurist finns på Gd-staben. Även Socialstyrelsens råd för etiska frågor (etiska rådet) ingår i staben.

203

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

Smittskyddsinstitutet

Smittskyddsinstitutet (SMI) är nationell expertmyndighet inom smittskyddsområdet. Huvuduppgiften är att bevaka det epidemio- logiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och att främja skyddet mot sådana sjukdomar. Myndighetens verksamhet avser enbart humanmedicinen. Inom det veterinära området har Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) liknande uppgifter.

I myndighetens instruktion7 anges att SMI bl.a. ska

följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och inter- nationellt i fråga om smittsamma sjukdomar och skyddet mot dessa,

lämna information om det epidemiologiska läget till Social- styrelsen och andra berörda och vid behov föreslå åtgärder,

följa och analysera immunitetsläget i utvalda befolkningsgrupper efter genomförda vaccinationsprogram och föreslå vaccinations- åtgärder,

upprätthålla ett för landets smittskydd relevant förråd av bakterier, virus och andra ämnen,

svara för kvalitetsstöd till landets mikrobiologiska och infek- tionsimmunologiska diagnostik,

bedriva forskning, metodutveckling och utbildning inom smitt- skyddsområdet,

delta i internationellt samarbete inom smittskyddsområdet,

följa och analysera utvecklingen i fråga om vårdrelaterade sjuk- domar, antibiotikaresistens etc. samt lämna Socialstyrelsen och andra berörda information om utvecklingen och föreslå åtgärder som denna kan föranleda.

SMI är också ett forskningsinstitut. Myndigheten har betydande resurser för såväl grundforskning som tillämpad forskning inom smittskyddsområdet. Den tillämpade forskningen finansieras i stor utsträckning med statliga medel från SMI:s ramanslag. Grund- forskningen finansieras i sin helhet med externa anslag. Därigenom

7 En ny instruktion för SMI förväntas under år 2010 i anledning av regeringens överväganden i prop. 2009/10:123. Se avsnitt 6.2.7.

204

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

har SMI en nära koppling till medicinska universitet, t.ex. Karolinska Institutet. I mars 2010 föreslog regeringen vissa förändringar i myndighetens forskningsinriktning, se nedan avsnitt 6.2.7.

Myndighetens största verksamhetsområde är Smittskydd och hälsoskydd som bl.a. omfattar

epidemiologisk övervakning, analys och utvärdering,

forskning och metodutveckling,

kvalitetsstöd,

speciell diagnostik och

experimentell biomedicin

Epidemiologisk övervakning m.m. tillhör SMI:s huvuduppgifter. Övervakningen avser i första hand de infektionssjukdomar som omfattas av smittskyddslagen.

Sjukdomar som är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen ska rapporteras till SMI av behandlande läkare. Det sker via det särskilda elektroniska rapporteringssystemet SmiNet. Rapporter och anmälningar från smittskyddsläkare, behandlande läkare och mikrobiologiska laboratorier sammanställs och analyseras av SMI. Trendanalyser görs med utgångspunkt från förändringar i sjuk- domsförekomst mellan olika landsting, åldersgrupper och kön. På detta sätt framträder en bild av det epidemiologiska läget i landet och hur det förändras över tiden.

Inom forskningsområdet är SMI:s uppdrag att bidra till att metoder och kunskaper inom smittskyddsområdet utvecklas och förbättras. SMI:s externfinansierade forskning har ökat under år 2008, främst genom stora anslag från Sida, EU och Bill and Melinda Gates Foundation. Projekten är genomgående av folkhälsokaraktär och syftar till att minska förekomsten av allvarliga infektioner, såväl i Sverige som internationellt.

SMI:s insatser inom kvalitetsstöd omfattar bland annat externt stöd till kliniska mikrobiologiska laboratorier i landet, utveckling av kvaliteten i den egna mikrobiologiska verksamheten samt kvalitetskontroll av olika testmetoder.

Ett annat verksamhetsområde avser information och utbildning. Denna är av central betydelse om SMI ska kunna uppfylla sina huvuduppgifter att bevaka och analysera det epidemiologiska läget i Sverige och främja smittskyddet i landet. De viktigaste informa-

205

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

tionskanaler är bland annat myndighetens webbplats, tidningen Smittskydd och nyhetsbrevet EPI-aktuellt. På myndighetens webbplats finns information om vaccinationer bl.a. under rubrik- erna ”Allmänna vaccinationsprogrammet”, ”Frågor och svar om det allmänna vaccinationsprogrammet”, ”Övervakning av vaccinations- täckning” och ”Resevacciner”. Informationen liknar i stora delar den som ges via Socialstyrelsens webbplats.8

Organisation

Den operativa verksamheten bedrivs i sex avdelningar nämligen Avdelningarna för bakteriologi, epidemiologi, immunologo och vaccinologi, mikrobiologisk beredskap, virologi samt Avdelningen för parasitilogi, mykologi, vatten och miljö. Härutöver finns en administrativ avdelning.

Av särskilt intresse är Avdelningen för immunologi och vaccin- ologi. Avdelningen utvecklar metoder för karaktärisering av immunsvar för klinisk användning och forskning vid infektions- immunologiska frågeställningar och i samband med vaccinationer. Inom avdelningen bedrivs preklinisk vaccinforskning. Avdelningen medverkar i kliniska prövningar av nya vacciner både nationellt och inom ramen för internationella samarbetsprojekt.

I samverkan med andra avdelningar inom SMI ansvarar avdelningen för att övervaka det nationella vaccinations- programmet i de avseenden som faller inom SMI:s ansvar. Det sker i första hand genom att följa immunitetsläget i befolkningen och sammanställa resultaten med övervakning av sjukdomar och vaccinationstäckning.

8 Se www.smittskyddsinstitutet.se/amnesomraden/vaccinationer/ de båda myndigheternas informationsverksamhet med fokus på vacciner och vaccinationer beskrivs närmare i kapitel 12.

206

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

Referensgruppen för vaccinfrågor (REFVAC)

Smittskyddsinstitutet är värdmyndighet för den av SMI år 2003 bildade Referensgruppen för vaccinfrågor (REFVAC). Syftet med REFVAC är ge råd avseende SMI:s verksamhet inom vaccin- området och att på uppdrag av SMI bereda ärenden som rör vacciner och vaccinationsfrågor. REFVAC fungerar också som ett forum för diskussion och erfarenhetsutbyte mellan olika offentliga och privata aktörer inom vaccinområdet. Arbetet i REFVAC bedrivs med stor öppenhet och minnesanteckningar från referens- gruppens möten kan laddas ned via SMI:s webbplats.9 Enligt SMI är verksamheten med REFVAC för närvarande under omprövning.

9 Se www.smittskyddsinstitutet.se/amnesomraden/vaccinationer/refvac/

207

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

Svenska vaccinationsregistret (Svevac)

SMI började hösten 2002 att introducera ett av myndigheten utvecklat, webbaserat informationssystem för vaccinationer, kallat Svevac. Utvecklingsarbetet har skett i samråd med Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och företrädare för barn- och skolhälsovården. SMI är systemägare, men Svevac kan kostnadsfritt användas av alla vårdgivare.

Syftet med Svevac är en ökad patientsäkerhet effektivare vaccinationsprogram genom en ökad tillgång till information om vaccinationer. Svevac kan underlätta för vårdgivarna att se vilka vaccinationer och doser en person redan fått. En samlad databas över givna vaccinationer kan också ge ett avsevärt förbättrat underlag för forskning om vaccinernas effekter och biverkningar. Slutligen avses systemet underlätta registreringen av vaccinationer inom barn- och skolhälsovården, som hittills skett på pappers- blanketter.

Inledningsvis var bara två barnavårdscentraler i Linköping anslutna till Svevac. För närvarande är landstingen och skolhälso- vården i tre län anslutna, Värmlands-, Norrbottens- och Kalmar län samt därutöver barnhälsovården i Västernorrlands län. Dessutom har ett antal vårdcentraler, privata mottagningar och andra vård- givare, även utanför de nämnda områdena, anslutit sig till Svevac.

I huvudsak registreras barnvaccinationer samt merparten av influensavaccinationerna i de tre landsting som använder systemet. I samband med att vaccinering mot HPV startade 2006 inleddes en särskild långtidsstudie av sådana vaccinationer. Vårdgivare som vaccinerar med HPV-vaccin uppmanas därför att rapportera vaccinationerna i Svevac. Det sker endera genom att vårdgivaren ansluter sig till systemet och därigenom kan direktrapportera genomförda vaccinationer, eller genom att vårdgivaren fyller i det formulär som följer med varje dos och skickar detta med post till SMI. Hittills har minst 80 procent av alla givna HPV-doser registrerats i Svevac.

Ett utvecklingsarbete pågår med att anpassa Svevac till en sammanhållen journalföring med stöd av den nya patientdata- lagstiftningen. SMI planerar att kunna integrera Svevac med de vanligaste förekommande journalsystemen, så att dubbel regist- rering kan undvikas.

Frågor om Svevac med fokus på systemets användbarhet för de angivna syftena behandlas närmare i kapitel 11 och 16.

208

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

6.2.2Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU)

Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) har till uppgift att vetenskapligt utvärdera tillämpade och nya medicinska metoder i hälso- och sjukvården. Utvärderingen ska ske ur medicinskt, ekonomiskt, samhälleligt och etiskt perspektiv. Myndigheten ska sammanställa utvärderingarna på ett enkelt och lättfattligt sätt och sprida dem så att vårdgivare och andra berörda kan tillägna sig kunskapen. Beredningen ska utvärdera hur denna kunskap har använts och vilka resultat som nåtts. Vidare ska SBU vara kontakt- myndighet i internationella frågor om medicinsk utvärdering.10 SBU inrättades år 1987 som en del av regeringskansliet, men är sedan år 1992 en självständig myndighet.

Exempel på frågeställningar inom SBU:s analysverksamhet är hur man ställer diagnos på bästa sätt, vilka av flera alternativa behandlingar som är bäst och hur vårdens resurser ska kunna användas på det mest kostnadseffektiva sättet.

SBU analyserar t.ex. olika behandlingsmetoder avseende nytta, risker och kostnader och jämför vetenskapliga fakta med svensk vårdpraxis. Målet är att ge ett förbättrat beslutsunderlag för alla som avgör hur vården ska utformas.

SBU är en utpräglad projektorganisation och utvärderingarna sker regelmässigt i projektform. För varje större projekt rekryteras en tvärvetenskaplig arbetsgrupp som består av ledande svenska eller utländska experter med stark förankring i både praktisk hälso- och sjukvård och i forskningen. I projekten bedrivs ett omfattande, systematiskt arbete med att söka, sålla, kvalitetsgranska och väga samman forskningsresultat från hela världen. Resultaten redovisas i en s.k. systematisk litteraturöversikt. SBU bedriver alltså ingen egen forskning utan samlar, granskar och väger samman befintliga forskningsresultat.

Inom vaccinområdet har SBU genomfört några projekt under senare år. En omfattande litteraturstudie genomfördes under år 2008 och publicerades i rapporten Vacciner till barn – skyddseffekter och biverkningar. Där sammanställs svenska och internationella forskningsresultat om ett antal av de vaccinationer, som ingår i barnvaccinationsprogrammet. SBU har under senare tid också sammanställt kunskapsläget när det gäller HPV-vacciner och tumörvacciner.

10 Förordning (2007:1233) med instruktion för Statens beredning för medicinsk utvärdering.

209

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

6.2.3Folkhälsoinstitutet

Folkhälsoinstitutet startade sin verksamhet år 1992 och har det övergripande uppdraget att värna om en god folkhälsa. Myndig- heten är central förvaltningsmyndighet inom folkhälsopolitiken. Myndighetens tre huvuduppgifter är att vara ett nationellt kunskapscentrum för effektiva metoder och strategier, att följa upp och utvärdera folkhälsopolitiken samt att utöva tillsyn inom alkohol-, narkotika- och tobaksområdena.

Folkhälsoinstitutet ska stödja införande och tillämpning av effektiva metoder, verktyg och strategier i folkhälsoarbetet på den lokala och regionala nivån. Ett exempel är metoder för drogföre- byggande insatser. Vissa målgrupper och områden är särskilt priori- terade i arbetet med metoder, t.ex. barn och unga, äldre, spel och spelberoende samt matvanor och fysisk aktivitet.

Folkhälsoinstitutet arbetar också med uppföljning och utvär- dering av folkhälsoarbetets effekter och med internationella frågor kring folkhälsa. Folkhälsoinstitutet har dock inga uppgifter som direkt berör vaccinationer.

6.2.4Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ansvarar för beslut om subventioner och prisreglering för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Myndigheten ska genom sin verk- samhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läke- medelsanvändning i samhället.11

Verket arbetar också, enligt sitt uppdrag, systematiskt med att analysera i vilken utsträckning de läkemedel som fått subvention enligt de äldre reglerna, om s.k. högkostnadsskydd, alltjämt ska vara subventionerade i det nya systemet med läkemedelsförmåner. Av regeringens uppdrag till TLV följer att målen med verksam- heten bl.a. är att

medlen i läkemedelsförmånen ska användas på ett kostnads- effektivt och ändamålsenligt sätt

att handläggningstiden för beslut om subvention av nya läke- medel etc. ska vara högs 120 dagar, om det inte finns särskilda skäl för längre tid,

11 Se förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsverket.

210

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

att aktörerna på läkemedelsmarknaden ska få ökad kunskap om subventionssystemet samt

att prisutvecklingen på läkemedel, uppdelat på originalläke- medel, generika och parallellimporterade läkemedel, ska redo- visas i flera aspekter.

Härutöver finns mål som gäller receptfria läkemedel, om genom- gång av läkemedelssortimentet, om samverkan med andra myndig- heter om kunskapsunderlag och om kompetensförsörjning till myndigheten.

Verksamhet och organisation

Ett ärende om läkemedelsförmån initieras genom en skriftlig ansökan från ett läkemedelsföretag. Ärendena bereds i myndig- hetens kansli.12 Kansliet har ca 45 anställda. Beslut om huruvida ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånen fattas av en särskild nämnd, Nämnden för läkemedelsförmån (LFN). Föredragande i nämnden är generaldirektören eller annan befattningshavare som generaldirektören utsett. Läkemedelsförmånsnämnden består av ordförande och elva ledamöter. Nämnden beslutar, såvida ansökan inte avslås, om subvention och bestämmer ett försäljningspris. Subventionen kan förenas med begränsningar och villkor, om det är motiverat utifrån den analys om läkemedlets kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet som ska ligga till grund för beslutet.

I beslutsunderlaget ingår en hälsoekonomisk analys av läkemedlet i syfte att fastställa hur kostnadseffektivt det är i ett samhälls- perspektiv. Sådana analyser utförs eller tillhandahålls regelmässigt av det företag som ansöker om läkemedelsförmån för läkemedlet. LFN har utfärdat allmänna råd om hur en sådan ekonomisk utvärdering bör genomföras och vad den bör omfatta.13 Prövningen av ansökningar sker dock i ett helhetsperspektiv där, förutom de samhällsekonomiska aspekterna, också medicinska och humanitära aspekter vägs in.

År 2008 beslutade LFN i 44 ärenden om subvention av nya originalläkemedel, i 77 ärenden om subvention av nya generika och i sex ärenden om subvention av förbrukningsartiklar. Det innebär, i

12Regelverket i lagen (2002:160) om läkemedelsförmån m.m. beskrivs närmare i kapitel 5, avsnitt 5.2.

13Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd (LFNAR 2003:2) av den 24 april 2003.

211

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

förhållande till föregående år, en liten minskning av antalet ärenden om nya originalläkemedel och en större ökning av antalet ärenden om nya generika. De genomsnittliga handläggningstiderna var under år 2008 101 dagar för nya originalläkemedel och 25 dagar för nya generika.

TLV publicerar de beslut som meddelas av LFN. Besluten kan laddas ned via myndighetens webbplats.14 Via webbplatsen går det också att finna förteckningar över subventionerade läkemedel med länkar till besluten i fulltext samt information om eventuella villkor eller begränsningar i subventionen.

TLV:s organisationsplan

Beslut om vacciner mot infektionssjukdomar

Tre beslut har hittills meddelats beträffande vacciner mot infek- tionssjukdomar eller sjukdomar som utgör en komplikation av sådana.

År 2007 beslutades att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Gardasil, ska ingå i läkemedelsförmånen. Subventionen gäller dock enbart unga kvinnor i åldrarna 13–17 år. År 2008 beslutades att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också ska godkännas med samma begränsning som för Gardasil.

En ansökan om subvention av vaccin mot infektionssjukdom har hittills avslagits. Det gäller vaccinet Rota-rix mot rotavirus. Beslutet grundades i det senare fallet på att den magsjukdom som

14 Se www.tlv.se

212

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

rotavirus ger upphov till är kortvarig och ofarlig och att kostnaden för vaccinet är hög. Vaccinet ansågs därmed inte vara tillräckligt kostnadseffektivt och ändamålsenligt för att väga upp kostnaderna för subventionen.15

6.2.5Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har ansvar för godkännanden och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. Verkets huvuduppgift är att se till att den enskilda patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten har också sektorsansvar för läkemedels miljöeffekter.

Läkemedelsverket godkänner läkemedel för försäljning. Det handlar i dag alltmer om att erkänna beslut tagna i det europeiska systemet. Verket har ett nära samarbete med andra europeiska läkemedelsmyndigheter. Myndigheten utreder även ansökningar om parallellimport.

Innan läkemedel avsedda för människor kan godkännas för försäljning måste det bland annat genomgå kliniska prövningar på människor. Läkemedelsverket ger tillstånd till företag eller kliniker att genomföra kliniska prövningar.

Sedan ett läkemedel godkänts har Läkemedelsverket viktiga centrala uppgifter inom bl.a. säkerhetsövervakningen. Läkemedels- verket svarar också för

insamling och värdering av biverkningsrapporter,

periodiska säkerhetsrapporter,

åtgärder med anledning av säkerhetsproblem,

utbytbarhet mellan generiska läkemedel,

stickprovskontroll av läkemedel,

inspektion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar,

information om läkemedel till hälso- och sjukvården och all- mänheten samt

tillsyn över reklam och marknadsföring av läkemedel.

15 Se TLV:s diarienummer 1977/2006 (Gardasil), 1019/2007 (Cervarix) och 1188/2007 (Rota-rix). Handläggningen av dessa ärenden beskriv närmare i kapitel 8.

213

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

6.2.6Närmare om förslagen till förändringar i myndigheterna inom smittskyddsområdet

Som framgått i det föregående har regeringen i mars 2010 föreslagit vissa förändringar i uppgifter och ansvarsfördelning för myndig- heterna inom smittskyddsområdet, främst Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet.16 Bakgrunden till förändringarna är bl.a. vad som närmare redovisats i kapitel 3 om omvärldsförändringar med betydelse för smittspridningen. Förslagen innebär i allt väsentligt följande:

De långsiktiga utmaningar som finns inom smittskyddsområdet kan hanteras bäst genom en utveckling av den befintliga myndig- hetsstrukturen inom smittskyddsområdet och genom att myndig- heternas respektive uppgifter förtydligas. En ny smittskydds- myndighet, såsom Smittskyddsutredningen föreslagit, bör därför inte bildas.

Beredskapsfrågor bör emellertid ges större vikt i arbetet vid myndigheterna inom smittskyddsområdet. Detta arbete bör präglas av uthållighet och långsiktighet. Det utökade samarbetet inom EU och övrigt internationellt samarbete under senare år ställer höga krav på Regeringskansliet och på myndigheterna inom smitt- skyddsområdet. Strukturerna behöver anpassas till dessa nya och starkt ökande omvärldskrav.

Socialstyrelsen bör även fortsättningsvis ha ett övergripande ansvar för den statliga styrningen av de smittskyddsåtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvårdens ram. Socialstyrelsens uppgifter enligt smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:1570) om internationella hot mot människors hälsa bör därför inte förändras. I Socialstyrelsens uppdrag ingår även att vara ansvarig för bered- skapsplaneringen inom smittskyddsområdet och för vissa frågor som rör försörjning av läkemedel och vaccin i beredskapshän- seende. Flera remissintanser, bl.a. Statskontoret och Smittskydds- läkarna ansåg i yttrande över Smittskyddsutredningens betänkande att tillsyn och regelgivning bör bedrivas separat och inte som hittills skett tillsammans med utvecklingsfrågor. Regeringen anger att den nya organisation, som tillämpas i Socialstyrelsen och som berörts i det föregående, är ägnad att säkerställa en sådan separation mellan reglerande och annan verksamhet.

Smittskyddsinstitutet föreslås ombildas i syfte att ge myndigheten ett bredare uppdrag för kunskapsuppbyggnad och

16 Prop. 2009/10:123.

214

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

kunskapsspridning inom smittskyddsområdet. Myndigheten bör ha till uppgift att ta fram kunskaps- och beslutsunderlag, svara för epidemiologisk övervakning och annan kunskapsuppbyggnad och ha ett nationellt laboratorieansvar för den diagnostik som behövs inom smittskyddsområdet. Regeringen föreslår därför att riks- dagens tidigare ställningstaganden i fråga om den övergripande målsättningen för Smittskyddsinstitutet samt allmänna riktlinjer för arbetsuppgifter och organisation av Smittskyddsinstitutet inte längre ska gälla.

Nationella rådet för samordning av insatser mot hiv/aids bör enligt propositionen, inordnas i Smittskyddsinstitutets linjeorgani- sation. Motsvarande åtgärder föreslås när det gäller Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotika- resistens.

Smittskyddsinstitutet ska vidare, enligt förslagen, alltjämt bedriva forskning inom smittskyddsområdet. Denna bör dock uttryckligen begränsas till forskning som är nödvändig för att myndigheten ska ha möjlighet att fullgöra sitt myndighetsuppdrag. Forskningen bör ses som ett medel att lösa myndighetens samlade uppdrag och inte som ett mål i sig. Smittskyddsinstitutet bör etablera och utveckla samarbetsformer med lärosäten inom och utom landet respektive med myndigheter med motsvarande forskningsuppdrag inom EU och i länder utanför unionen. Däremot ska, enligt regeringens förslag, det organisatoriska samarbetet mellan Smittskydds- institutet och Karolinska institutet upphöra. De s.k. donations- professurerna, som nämnts i det föregående, föreslås därför fullt ut föras över till Karolinska institutet.

Samverkan mellan myndigheterna

Regeringen konstaterar vidare att en nära och smidig samverkan mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet är nödvändig. Socialstyrelsens ansvar för regelgivningen innebär bl.a. att det är Socialstyrelsen som bedömer om föreskrifter behöver förändras och vilka krav som bör ställas på kunskaps- och beslutsunderlag i detta hänseende. Enligt regeringens bedömning bör Socialstyrelsen ha rätt att ställa krav på och få underlag för att kunna fullgöra sina uppgifter från Smittskyddsinstitutet där en stor del av den samlade kompetensen i smittskyddsfrågor kommer att finnas. Smittskydds- institutet behöver i sin tur vara lyhört och försöka tillgodose de

215

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

krav som ställs. Naturligtvis bör Socialstyrelsen vara oförhindrad att begära in kompletterande underlag om så krävs också från annat håll.

Information till allmänheten och vården

Som framgått i det föregående tillhandahåller båda myndigheterna information till allmänheten om vaccinationer. I den delen anger regeringen, på ett mer generellt plan, att det enligt 2 kap. 3 § smittskyddslagen är det landstingen, och inom dessa, smittskydds- läkaren, som ska se till att allmänheten har tillgång till den informa- tion och de råd som behövs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta. Sådan information till allmänheten bör därför, enligt regeringen, inte vara en uppgift för Smittskyddsinstitutet. Smitt- skyddsinstitutet bör så långt möjligt hänvisa allmänheten till landstingens informationsgivning. Smittskyddsinstitutet bör dock bistå smittskyddsläkarna med den information som de behöver för denna uppgift.

Å andra sidan anges också att det finns ett stort allmänintresse kring smittsamma sjukdomar som samhällsproblem. Det visar sig bl.a. i det stora genomslag som nyheter om smittsamma sjukdomar ofta får i medierna. Smittskyddsinstitutet bör därför i lämplig utsträckning tillgodose detta allmänintresse, t.ex. via Internet. Även i detta sammanhang understryks betydelsen av Smittskydds- institutet samverkar med Socialstyrelsen.

De organisatoriska förändringarna bör, enligt regeringens förslag, ske den 1 juli 2010.

6.3Övriga organisationer

6.3.1Läkemedelsindustriföreningen (LIF)

LIF är branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretag som bedriver verksamhet i Sverige. LIF har drygt 60 medlems- företag vilka står som tillverkare för ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige.

LIF företräder sina medlemmar i för dem gemensamma frågor och har därmed fortlöpande kontakter med för branschen viktiga myndigheter, organisationer och beslutsfattare. LIF är vidare en serviceorganisation för medlemmarna. LIF informerar medlems-

216

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

företagen om utvecklingen inom områden, som kan påverka förutsättningar och arbetsförhållanden för deras verksamhet i Sverige.

LIF har sedan 1970-talet publicerat årliga sammanställningar av data som beskriver olika aspekter av läkemedelsmarknaden i Sverige och internationellt. Data hämtas från flera källor och aktörer. Det mesta baseras på publicerad statistik. Syftet är att underlätta för medlemmar och andra aktörer som vill hålla sig uppdaterade om utvecklingen på den svenska läkemedels- marknaden och inom hälso- och sjukvården.

6.3.2ECDC

Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) är en EU-myndighet som inrättades år 2005. Myndig- heten lokaliserad till Stockholm. Målet med verksamheten är att stärka Europas försvar mot smittsamma sjukdomar. Som ett led i detta arbete ska ECDC identifiera, bedöma och informera om befintliga och nya hälsorisker som orsakas av smittsamma sjukdomar.

ECDC har fyra sakenheter: avdelningen för vetenskapliga råd- givningen, avdelningen för övervakning, avdelningen för beredskap och åtgärder samt avdelningen för hälsokommunikation. Sakavdel- ningarna bistås av avdelningen för administrativa tjänster.

ECDC:s beslutsorgan består av en styrelse, en rådgivande grupp. Verksamheten leds av en direktör med egna besluts- funktioner.

Direktörens kansli har en övergripande, samordnande roll och ansvarar även för externa relationer och ländersamarbete.

Verksamheten planeras dels genom en långsiktig verksamhets- plan för tiden fram till år 2013, dels genom årliga verksamhets- planer. Viktiga uppgifter för myndigheten är att förstärka det vetenskapliga stödet i verksamheten, öka beredskapen inför utbrott av smittsamma sjukdomar och att bygga partnerskap med myn- digheter och organisationer inom och utom EU. WHO är t.ex. en viktig samarbetspart.

217

Institutionella förhållanden

SOU 2010:39

6.3.3Sveriges kommuner och landsting (SKL)

SKL är en arbetsgivarorganisation för Sveriges kommuner och landsting. Huvuduppgiften är att driva frågor som är angelägna för kommuner och landsting och att erbjuda stöd och service i verksamheten. Därigenom ska kommuner och landsting ges bättre förutsättningar bl.a. för lokalt och regionalt självstyre. SKL:s övergripande målsättning är att utveckla välfärden.

SKL styrs politiskt. Högsta beslutsfattande organ är kong- ressen. Där beslutas de övergripande riktlinjerna för verksamheten. Kongressen har 451 ombud, som utses per valkrets och väljs av kommun- och landstingsfullmäktige landet runt.

Kongressen utser styrelse och ordförande för SKL samt val- nämnd, revisorer och en arvodeskommitté. Mellan kongresserna leder styrelsen det politiska arbetet. Styrelsen stöds av ett arbets- utskott, två delegationer (en förhandlings- och en sjukvårds- delegation) samt ett antal beredningar. Beredningarna arbetar med många av de viktiga frågor som kommuner och landsting sköter. Det kan vara sociala frågor, ekonomi, utbildning eller tillväxt- och utvecklingsfrågor.

Beredningar finns t.ex. inom områdena samhällsbyggnad, social- politik, primär- och äldrevård och utbildningsfrågor. I bered- ningarna ingår ett drygt tiotal ledamöter som är kommun- och landstingspolitiker från olika delar av landet.

Beredningen för primärvård och äldreomsorg hanterar frågor som rör vård och omsorg med särskilt fokus på vårdkedjan och samverkan mellan olika aktörer. I uppdraget ligger också handi- kappfrågor samt frågor om psykisk ohälsa med fokus på samverkan och förebyggande arbete.

Det löpande beredningsarbetet sker i en separat kansli- organisation under en verkställande direktör. Kansliorganisationen har ca 400 anställda. Organisationen består av en stabsenhet, en administrativ avdelning samt sju sakavdelningar. SKL har också ett kontor i Bryssel. Sakavdelningarna omfattar bl.a. avdelningar för juridik, samhällsbyggnad, arbetsgivarpolitik och vård och omsorg.

Avdelningen för vård och omsorg ansvarar för frågor rörande hälso- och sjukvård, äldreomsorg och övrig socialtjänst, dock inte frågor om ekonomiskt bistånd inom ramen för socialtjänsten. Avdelningen ansvarar också för folkhälsoarbete och för frågor om jämställdhet, funktionshindrade, patientsäkerhet samt utvecklings- och kvalitetsarbete.

218

SOU 2010:39

Institutionella förhållanden

En stor del av SKL:s service till medlemmarna utförs av en rad serviceföretag, som ägs av moderbolaget SKL Företag AB. Här finns bl.a. Dagens samhälle AB, som bedriver medieverksamhet om och för kommuner, landsting och regioner. Bolaget ger också ut tidningen Dagens Samhälle.

SKL Kommentus AB är verksamt inom områdena upphandling, elektroniska produkter och information. Upphandling sker bl.a. inom energi, transporter, IT, livsmedel m.fl. områden. Elektroniska produkter omfattar Blankettportalen och Info Bank.

SKL International AB bedriver internationellt utvecklings- samarbete som ska främja lokal och regional demokrati i värden. SKL och dess medlemmar är en viktig resursbas i projekten och Sida är den huvudsakliga uppdragsgivaren.

SOS Alarm Sverige AB är ytterligare ett företag i gruppen och svarar bland annat för SOS-tjänsten i Sverige genom att ta emot och förmedla larm på nödnumret 112. SOS Alarm bedriver verksamhet vid ett flertal SOS-centraler över hela landet.

SKL Kapitalförvaltning AB är ett bolag utanför SKL Företag AB med uppgift att förvalta Sveriges Kommuner och Landstings kapital. Bolaget fungerar som koncernbank för SKL-koncernen. Kapitalet som SKL Kapitalförvaltning AB förvaltar uppgår till drygt 2 miljarder kronor, som i första hand genererats genom försäljningar av företag som ingått i SKL Företag AB.

219

7 Vaccinmarknaden

I kapitel 4 har produktutvecklingen på vaccinmarknaden beskrivits. Vaccinfabrikanterna är motparter till offentliga aktörer i vaccina- tionsverksamheten. De strukturella förhållandena på vaccin- marknaden kan antas spela en roll för vaccinationsprogrammens förutsättningar t.ex. när det gäller tillgänglighet till vacciner, distributionskanaler och prisbildning på marknaden. Läkemedels- marknaden har många speciella särdrag, som bestämmer aktörernas verksamhetsförutsättningar. På vaccinmarknaden råder dessutom marknadsstrukturer, som avviker från läkemedelsmarknaden i övrigt.

En fungerande konkurrens är i regel ett effektivt medel att säkerställa att kunderna får de produkter de önskar till priser de vill betala. Hur en marknad fungerar beror emellertid i hög grad på om det finns företeelser som hindrar eller hämmar konkurrensen. Mot den bakgrunden finns anledning att närmare analysera hur vaccin- marknaden fungerar i ett konkurrensperspektiv.

I det följande ska inledningsvis den svenska vaccinmarknadens storlek och tillväxtutveckling beskrivas. Därefter ska marknadens struktur kartläggas med utgångspunkt från dess speciella förutsätt- ningar. Slutligen ska vaccinmarknaden analyseras närmare från ett konkurrensperspektiv. Framställningen är i första hand avsedd att utgöra en bakgrund till utredningens slutliga överväganden och förslag.

7.1Vaccinmarknadens storlek och utveckling

Kostnaderna för den samlade vaccinanvändningen i samhället har ökat under den senaste tioårsperioden. Det gäller vacciner i alla kategorier, såsom barnvacciner resevacciner och vaccin mot influ- ensa. Av särskilt intresse är barnvaccinerna, eftersom de tillhanda-

221

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

hålls och bekostas av det allmänna. Det gäller i viss mån också influensavaccin och ytterligare några vacciner. Resevacciner däremot, bekostas i huvudsak av enskilda individer eller av arbets- givare. I det följande ska vaccinmarknadens utveckling i termer av volymer och kostnader beskrivas närmare. Fokus ligger på vacciner som subventioneras av det allmänna, i synnerhet barnvacciner. Vacciner på övriga delar av vaccinmarknaden berörs i några relevanta delar.

7.1.1Volymer och kostnader

Det finns ingen officiell statistik över vaccinanvändningen i Sverige. Det gäller både volymer och kostnader och såväl enskilda vacciner som data i mer aggregerad form. Socialstyrelsen är ansvarig myndighet för officiell statistik på läkemedelsområdet. Myndigheten har dock ingen statistik om vacciner i sådan form att den kan utgöra ett användbart underlag för detaljerade analyser av vaccinmarknadens utveckling. Underlaget för den följande redo- visningen har mot den bakgrunden, på utredningens uppdrag, sammanställts av Institutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi (IHE). Sammanställningen bygger på data som institutet inhämtat från analysföretaget IMS Health och från Läkemedels- industriföreningen.1 Data redovisas i det följande i bl.a. form av diagram. Underlaget för diagrammen finns i bilaga 2.

Kvaliteten på data

Redovisningen av försäljningsvolymer bör, liksom för andra läkemedel, lämpligen ske i enheten doser, alternativt antal individer som fått läkemedlet, dvs. vaccinerats mot viss sjukdom. Vidare bör det faktiska försäljningspriset per enhet kunna redovisas. Fördel- ningen mellan offentlig och privat finansiering för respektive vaccin är också av intresse. Eventuella marknadsimperfektioner kan kräva olika policyrespons beroende på efterfrågesidans struktur.

Sådana data om vacciner går emellertid inte att få fram, enligt företrädare för Läkemedelsindustriföreningen. Det saknas t.ex.

1 IMS Health är ett multinationellt konsultföretag som bl.a. erbjuder marknadsanalyser åt läkemedelsindustrin och andra privata och offentliga aktörer inom hälso- och sjukvårds- området. IMS-koncernen har dotterbolag och kontor i ett sextiotal länder, bl.a. i Sverige. Se www.imshealth.com

222

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

statistik om faktiska priser, där även rabatter beaktas. De prismått som används i det följande utgörs därför av Apotekets inköpspris (AIP). Bara en liten andel av vaccinerna distribueras dock via Apoteken. Försörjningen med vacciner till barn- och skolhälso- vården och till sjukvården i övrigt sker istället via upphandling från tillverkare och partihandelsföretag.

Vidare utgörs volymmåttet av antalet sålda förpackningar. Antalet doser i en förpackning varierar mellan vaccinsorterna. I den officiella läkemedelsstatistiken redovisas volymer, förutom i enheten antal förpackningar även i enheten definierad dygnsdos

(DDD).2 Med hänsyn till att DDD inte anges för vacciner återstår bara enheten antal förpackningar. I avsaknad av en riksomfattande registrering av vaccinationer, och då upphandlingsverksamheten är decentraliserad och sker i landsting och kommuner, finns f.n. ingen möjlighet att få fram data om det antal individer som vaccinerats med ett visst vaccin eller om prisnivåer för vaccinerna. Social- styrelsens läkemedelsregister innehåller data om personer som fått läkemedel på recept. Det är dock ovanligt att vaccin förskrivs på recept.

Detta innebär sammantaget att den följande redovisningen inte på ett korrekt sätt återspeglar faktiska kostnader eller försäljnings- volymer för vacciner i Sverige. Däremot bör den ge en relativt god bild, i grova drag, av de utvecklingstendenser som kännetecknat vaccinmarknaden under den redovisade perioden. En kartläggning av faktiska kostnader skulle kräva genomgång av varje enskild upphandling i den mån resultaten är offentliga. Det har inte varit möjligt att genomföra inom ramen för Vaccinutredningen. Många vaccinupphandlingar, inte minst i kommunerna, sker dessutom genom direktupphandling. Däremot finns nyligen offentliggjorda resultat från den nationella upphandlingen av HPV-vaccin. Utifrån denna, som redovisas i avsnitt 7.1.7, kan visa slutsatser dras om de faktiska kostnaderna för detta vaccin, som numera ingår i barnvaccinationsprogrammet samt för ytterligare några vacciner, som utredningen genom ”stickprov”, har undersökt faktiska prisnivåer på.

2 Definierad dygnsdos (DDD) är en teknisk mätenhet som används för statistiska ändamål i kombination med systemet för ATC-klassificering. DDD möjliggör jämförelser av läke- medelsförskrivning över tiden och mellan olika områden eller länder. DDD är den för- modade medeldosen till vuxna individer för underhållsbehandling vid läkemedlets huvud- indikation. Systemet med DDD och ATC hanteras av WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology i Oslo. Centret har till sin hjälp en internationell expertgrupp som fattar beslut om ATC-koder och DDD.

223

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

7.1.2Den svenska vaccinanvändningen

År 2009 uppgick, mätt som AIP, de totala vaccinkostnaderna i Sverige till 899 miljoner kronor att jämföra med 101 miljoner år 1992 i löpande priser. Bortsett från perioden 1993 och 1994 har kostnaderna för vacciner ökat varje år. Uttryckt som andel av den totala inköpskostnaden för läkemedel utgör vacciner en liten andel, mellan 1 och 2 procent fram till 2006 och därefter mellan 2 och 3 procent. För år 2009 representerar kostnaden för vacciner omkring 3 procent av de totala kostnaderna för humanläkemedel. Det största läkemedlet på den svenska läkemedelsmarknaden mätt i kostnadsandel (Enbrel) svarade för ca 2,3 procent och det näst största (Symbicort) för ca 1,7 procent av de totala läkemedels- kostnaderna i landet 2008.

7.1.3Barnvacciner

Antalet barnvaccinationer, dvs. antalet givna vaccindoser, påverkas i huvudsak av tre faktorer, användning av kombinationsvacciner, antalet barn i en årskull samt myndigheternas beslut om vilka vaccinationer som ska genomföras.

Den viktigaste faktorn har hittills varit i vilken utsträckning kombinationsvacciner kan användas. Ett kombinationsvaccin är en produkt som innehåller vaccin mot flera olika sjukdomar. Sedan lång tid har t.ex. vaccin mot mässling påssjuka och röda hund, s.k. MPR-vaccin, funnits på marknaden. Omkring år 2000 intro- ducerades även s.k. fem- och sexvalenta vacciner (penta- och hexavalenta vacciner). Dessa innehåller, i en och samma dos, vaccin mot fem eller sex olika sjukdomar, som tidigare givits var för sig eller i andra kombinationer.

Antalet barn påverkar givetvis också vaccinationsvolymen i barnvaccinationsprogrammet. Mellan 20 och 30 vaccinationer ska genomföras beroende på i vilken utsträckning kombinationsvaccin används. En ökning av antalet nyfödda med 10 000 per år, vilket inträffade mellan åren 2000 och 2005, leder till att volymen på riksnivå ökar med mellan 20 000 och 30 000 vaccinationer.

Slutligen påverkas volymen vaccinationer av Socialstyrelsens beslut om införande eller borttagning av vacciner i programmet.

224

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Figur 7.1 Volymutveckling (antal förpackningar) för vacciner i det allmänna barnvaccinationsprogrammet

900000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

800000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

700000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

600000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

500000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

400000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

300000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

200000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001 2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

 

Difteri

 

HiB

 

HiB, Difteri & Tetanus

 

 

 

 

 

 

 

Pertussis

 

Tetanus

 

Stelkramp & Difteri

 

 

 

 

 

 

 

Mässling

 

Mässling, Påssjuka & Röda Hund

 

Påssjuka

 

 

 

 

 

 

 

Polio

 

Röda hund

 

Difteri, Pertussis, Polio & Tetanus

 

 

 

 

 

 

 

HiB & Polio

 

5-valent

 

6-valent

 

 

 

 

 

 

 

Pneumokocker (konjugerande)

 

Pneumokocker (konjugerande)+HiB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Av figur 7.1 framgår att antalet förpackningar som används i barn- vaccinationsprogrammet minskat betydligt sedan första hälften av 1990-talet. Detta har skett trots att programmet numera omfattar vaccination mot fler sjukdomar än tidigare. Utvecklingen med en ökad användning av kombinationsvacciner illustreras även av kostnadsutvecklingen för vaccin mot kikhosta (pertussis). Social- styrelsen beslutade i mitten av 1990-talet att återinföra vaccination mot kikhosta, sedan ett äldre vaccin lyfts ut ur det allmänna barnvaccinationsprogrammet år 1979. Den nya vaccinationen mot kikhosta påbörjades i januari 1996. Som framgår av Figur 7.2 nedan, utgjorde kostnaden för vaccin mot kikhosta en betydande andel av de totala kostnaderna för barnvaccinen under perioden 1996 till 1998 för att därefter, liksom vaccin mot Hib, polio, difteri och tetanus, gradvis upptas i kostnaden för femvalent vaccin, som är vaccin mot de fem sjukdomarna difteri, Hib, pertussis (kikhosta), polio och tetanus (stelkramp). Utvecklingen mot fler kombina-

225

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

tionsvacciner har också stor betydelse för tidsåtgång och kostnader i barn- och skolhälsovården, som ska utföra vaccinationerna.

Figur 7.2 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vacciner i det allmänna barnvaccinationsprogrammet

350000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

300000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

250000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

200000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

150000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

 

 

Difteri

 

HiB

 

HiB, Difteri & Tetanus

 

 

 

 

 

 

Pertussis

 

Tetanus

 

Stelkramp & Difteri

 

 

Mässling

 

Mässling, Påssjuka & Röda Hund

 

Påssjuka

 

 

 

 

 

 

Polio

 

Röda hund

 

Difteri, Pertussis, Polio & Tetanus

 

 

 

 

 

 

HiB & Polio

 

5- valent

 

6- valent

 

 

 

 

 

 

Pneumokocker (konjugerande)

 

Pneumokocker (konjugerande)+HiB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Den samlade kostnaden i AIP för barnvaccinerna fyrdubblades mellan åren 1992 och 2009, från ca 75 miljoner kronor till drygt 300 miljoner kronor. Barnvaccinernas andel av de totala vaccin- kostnaderna mer än halverades dock under samma period. Den vaccination mot pneumokocker, som infördes i barnvaccinations- programmet år 2008, ledde till stora förändringar i fördelningen av kostnader mellan de olika komponenterna i programmet. Pneumo- kockvacciner svarade år 2009 för nästan hälften av de totala kostnaderna för vacciner i det allmänna barnvaccinations- programmet, mätt som AIP. Den faktiska andelen är av tidigare nämnda skäl okänd. Denna utveckling visas i figur 7.2, där kostna- derna för pneumokockvaccinerna representeras av den ljusblå toppen i kurvans högerkant. Den 1 januari 2010 införs allmän vaccination mot HPV för flickor i vissa åldersgrupper. Detta

226

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

förväntas, mätt som AIP, ge ytterligare en brant ökning av de samlade kostnaderna för barnvacciner och en ny förändring av hur kostnaderna för de olika komponenterna i programmet fördelar sig inbördes.

7.1.4Hepatitvaccin

På marknaden finns dels singelvaccin mot A- respektive B-typ, dels kombinationsvaccin mot båda typerna. Vaccin mot hepatit B har funnits tillgängligt sedan år 1986. I många länder ges det som en del i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. I Sverige rekommen- deras emellertid vaccination endast för riskgrupper. Riskgrupperna återfinns både bland barn och vuxna. Bland barn i riskgrupper administreras vaccinet inom barnvaccinationsprogrammet som en komponent i det hexavalenta vaccinet som också innehåller vaccin mot flera barnsjukdomar. Kostnader och volymer gällande hexa- valent vaccin redovisas i avsnittet om barnvaccinationsprogrammet ovan. Vuxna som anses tillhöra riskgrupper avser främst yrkesgrupper som kan utsättas för blodsmitta. Rekommendationer om vaccination finns t.ex. för personal inom sjukvården och kriminalvården. Vidare är vaccination mot hepatit B vanligt bland utlandsresenärer.

Marknaden för hepatitvaccin har vuxit kraftigt under lång tid. Användningen av hepatitvaccin och de samlade kostnaderna för vaccinet har procentuellt ökat mer än i någon annan vaccingrupp. År 1992 såldes ca 10 000 förpackningar vardera av singelvaccin mot hepatit A och B. År 2005 såldes närmare 27 000 förpackningar vaccin mot hepatit A och drygt 132 000 förpackningar vaccin mot hepatit B. När kombinationsvaccinet mot hepatit A+B introdu- cerades år 1998 såldes knappt 5 000 förpackningar. År 2009 hade volymen kombinationsvaccin ökat till drygt 86 000 förpackningar. Även på marknaden för hepatitvacciner har således en övergång från singelvacciner till kombinationsvaccin förekommit.

227

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

Figur 7.3 Volymutveckling (antal förpackningar) för vaccin mot hepatiter

250000

 

 

 

 

 

 

 

 

200000

 

 

 

 

 

 

 

 

150000

 

 

 

 

 

 

 

 

100000

 

 

 

 

 

 

 

 

50000

 

 

 

 

 

 

 

 

0

 

 

 

 

 

 

 

 

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

 

 

Hepatit B (singel)

 

Hepatit A (singel)

Hepatit A & B (kombi)

De samlade kostnaderna för hepatitvaccinering uttryckt som AIP ökade under perioden 1992–2009 från drygt 5 miljoner kronor till ca 190 miljoner kronor. Kostnaden för vaccin mot hepatiter utgjorde 5 procent av de totala kostnaderna för vacciner i Sverige år 1992 och 30 procent år 2006. Andelen har därefter minskat något till 25 procent år 2008 och 21 procent 2009. Minskningen av hepatitvaccinernas kostnadsandel beror delvis på att vaccineringen mot hepatiter har minskat något under senare tid. En annan orsak är att kostnaderna för vaccin mot pneumokocker har ökat.

228

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Figur 7.4 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vacciner mot hepatiter, exklusive hexavalent vaccin

250000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

200000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

150000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001 2002

2003 2004 2005

2006 2007

2008 2009

 

 

Hepatit B (singel)

 

Hepatit A (singel)

Hepatit A & B (kombi)

 

7.1.5Influensavaccin

Den samlade kostnaden för vaccin mot säsongsinfluensa ökade mellan 1992 och 2008 från 11 miljoner till 77 miljoner kronor. År 2009 minskade kostnaden till 59 miljoner uttryckt i AIP.

Volymen använt influensavaccin har ökat från 37 000 till 281 000 förpackningar under perioden 1992 till 2008 med en topp år 2006. År 2009 minskade volymen till 269 000 förpackningar. Den vanligaste förpackningsstorleken är 10 sprutor per förpack- ning. Ökningen fram till och med 2008 kan främst förklaras av ökad informationsspridning samt avgiftsfri vaccinering för äldre som en följd av Socialstyrelsens rekommendation år 1997 om vaccination av riskgrupper. Minskningen i vaccinering mot säsongs- influensa år 2009 kan sannolikt förklaras av en utträngningseffekt då vaccinering mot den pandemiska influensan dominerade helt både vad gäller informationsspridning till allmänheten och organisatoriskt inom sjukvården under 2009. Dessutom rappor- terades förhållandevis få fall av säsongsinfluensan under 2009.

229

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

Figur 7.5 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vaccin mot influensa

90000

 

 

 

 

 

 

 

 

80000

 

 

 

 

 

 

 

 

70000

 

 

 

 

 

 

 

 

60000

 

 

 

 

 

 

 

 

50000

 

 

 

 

 

 

 

 

40000

 

 

 

 

 

 

 

 

30000

 

 

 

 

 

 

 

 

20000

 

 

 

 

 

 

 

 

10000

 

 

 

 

 

 

 

 

0

 

 

 

 

 

 

 

 

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

7.1.6Resevacciner utom vaccin mot hepatit

Kostnaderna för resevaccin, uttryckt i AIP och som andel av totala vaccinkostnader, ökade från 4 till 14 procent mellan åren 1992 och 2005. Bland resevacciner dominerar vaccin mot kolera ökningen fram till år 2006. Från och med år 2007 minskar dock resevac- cinernas andel av kostnaderna till följd av att vaccinering mot kolera minskar. En bidragande orsak är att vaccin mot HPV och pneumokocker introduceras på marknaden. Minskningen av vaccination mot kolera kan förklaras av ett minskat resande under 2008 och 2009 jämfört med tidigare år. Redovisningen omfattar inte vaccin mot japansk encefalit eftersom statistik för detta vaccin saknas för den aktuella perioden. Vidare omfattas inte vaccin mot hepatiter, som redovisats i det föregående.

230

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Figur 7.6 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för resevacciner, exklusive vaccin mot hepatiter och japansk encefalit

90000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

80000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

70000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999 2000

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

 

 

 

Kolera

Meningokocker

Tyfoid

Rabies

Gula Febern

Volymen av resevacciner ökade mellan 1992 och 2009. Den största ökningen i volymen av resevacciner kan härledas till en ökning av koleravaccin, vilket ökade från knappt 20 000 till knappt 200 000 förpackningar under perioden. Dock minskade antalet förpack- ningar under åren 2008 och 2009, vilket delvis förklaras av en minskad försäljning, men framför allt av att en ny förpackning med 20 doser introducerades under slutet av 2007. Den tidigare använda förpackningen innehöll två doser. För rabies kan volymtoppen år 2000–2003 sannolikt förklaras av att ett uppmärksammat dödsfall i rabies hos en kvinna, som smittats utomlands år 2000.

7.1.7Kända faktiska kostnader

Kommuner och landsting har ansvaret för de nyligen i barnvaccina- tionsprogrammet införda HPV- och pneumokockvaccinationerna genomförs. För pneumokockvaccinet saknas sammanställningar av de faktiska kostnaderna i landstingen, men den reglering som gjordes i enlighet med finansieringsprincipen innebar att 180 miljoner kronor tillförs kommunsektorn, varav 150 miljoner avsåg

231

Vaccinmarknaden SOU 2010:39

kostnader för vaccinet.3 Vaccinkostnaden tycks således ha beräknats utifrån AIP. Detta framgår av bilaga 2, tabell 3 och visas också grafiskt i figur 7.2 ovan.

Landstingens och kommunernas beräknade kostnader för HPV- vaccinationen, som påbörjas under 2010, reglerades också i enlighet med finansieringsprincipen. Regleringen innebar att kommunernas bidrag ökade med 22 miljoner kronor, vilket motsvarar ca 2 kr per invånare, som ska täcka skolhälsovårdens kostnad för att utföra vaccinationerna. Skolhälsovårdens ersättning har beräknats som ett schablonbidrag baserat på 400 kronor motsvarande ca 1,5 timmar skolskötersketid per flicka. Denna tidsåtgång ska, förutom tre vaccindoser, omfatta allt kringarbete, dvs. även information, registrering etc. samt eventuell skolläkartid.

Upphandlingen av HPV-vaccin har i detta fall skett som en nationell upphandling genom Stockholms läns landstings försorg. För vaccinkostnaden får landstingen, enligt överenskommelsen, bidrag av staten med 93 miljoner kronor under 2010. Det är oklart hur denna summa beräknats. Sammantaget berör vaccinationen ca 55 000 flickor. Var och en av dem har, enligt föreskrifterna, rätt till tre doser HPV-vaccin. Priset per dos är 895 kronor räknat som AIP, dvs. det pris apoteket betalar vid inköp, respektive 1 118 kronor räknat som AUP, dvs. det pris som den enskilde betalar i apotek när vaccinet skrivits ut på recept. Det ger en sammantagen vaccinkostnad om knappt 150 miljoner kronor räknat som AIP och drygt 180 miljoner kronor räknat som AUP.

Klart är däremot att upphandlingsresultatet, som offentlig- gjordes den 8 mars 2010, innebär en nära åttioprocentig rabatt på den samlade vaccinkostnaden räknad som AIP. Upphandlingen resulterade i en kontraktssumma på 31 miljoner kronor för det HPV-vaccin, som behövs i barnvaccinationsprogrammet år 2010. I det föregående har nämnts att HPV-vaccinationen kan komma att innebära en lika kraftigt ökad kostnad som följde av pneumo- kockvaccinationen, förutsatt att den beräknas med AIP som mått. Den totala faktiska kostnaden, som i detta enda fall är känd, visar emellertid en avsevärt måttligare kostnadsutveckling. Det kan alltså konstateras att det är svårt att förutsäga framtida kostnader för nya vacciner.

Någon kartläggning av faktiska vaccinpriser i ett bredare perspektiv har inte varit möjlig att genomföra i utredningen.

3 Innebörden av finansieringsprincipen beskrivs i kapitel 5, avsnitt 5.9.5.

232

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Frånsett att detta skulle kräva en betydande resursinsats, kan även konstateras att många upphandlingar, särskilt i kommuner, är direktupphandlingar. Däremot har de faktiska priserna på tre vanliga barnvacciner undersökts i fem större upphandlingar, som genomförts under senare tid och i olika delar av landet. Resultaten visas i tabell 7.1.

Tabell 7.1 Priser per dos i AIP respektive faktiska priser i vaccinupphandling under 2008-2009 för tre vanliga barnvacciner

 

Konjugerat

MPR-vaccin

Difteri, kikhosta, polio,

 

pneumokockvaccin

 

stelkramp

ATC-kod

J07A L52

J07B D52

J07C A02

AIP per dos

403 kr/dos

109,60 kr /dos

149 kr/dos (Infanrix-

 

(Synflorix)

(M-M-RVAXPRO)

polio)

 

504 kr/dos

109,60 kr / dos

186 kr/dos (Tetravac)

 

(Prevenar)

(Priorix)

 

Stockholms

504 kr / dos

70 kr/dos

117 kr /dos

läns landsting

(Prevenar)

(Priorix)

(Infanrix-polio)

Landstinget

504 kr/dos

67 kr/dos

123 kr/dos

Kronoberg

(Prevenar)

(M-M-RVAXPRO)

(Tetravac)

Fyrklövern4

504 kr / dos

63 kr/dos

117 kr/dos

 

(Prevenar)

(M-M-RVAXPRO)

(Infanrix-polio)

Örebro läns

394 kr/dos

67 kr/dos

113 kr/dos

landsting m.fl.5

(Synflorix)

(M-M-RVAXPRO

(Infanrix-polio)

Region Skåne

468 kr/dos

73 kr/dos (Priorix)

125 kr/dos

m.fl.6

(Prevenar)

 

(Tetravac)

Genomsnitt

394 kr/dos

65,70 kr/dos

115,70

 

(Synflorix)

(M-M-RVAXPRO)

(Infanrix-polio

 

495 kr / dos

71,50 kr/dos

124 kr/dos

 

(Prevenar)

(Priorix)

(Tetravac)

Översikten i tabell 7.1 visar att pneumokockvaccinerna upphandlas till priser som nära ansluter till apotekens inköpspris (AIP). I två

4Upphandlingssamverkan mellan landstingen i Dalarnas, Gävleborgs, Uppsala och Västmanlands län.

5Upphandlingssamverkan mellan landstingen i Örebro-, Sörmlands, och Värmlands län samt alla kommuner i respektive landstingsområde.

6Upphandlingssamverkan mellan Region Skåne, Blekinge- och Kalmar läns landsting

233

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

fall förekommer rabatter, men på mycket låga nivåer. Om detta är representativt för landet innebär det att vaccinkostnaden för pneumokockvaccinet, som ska ges i tre doser, f.n. uppgår till ca 165 miljoner kronor per år, dvs. något mer än vad kommunerna fått i ersättning i denna del (150 miljoner kronor). På de äldre vaccinprodukterna, i synnerhet MPR-vaccin, erhålls i de undersökta upphandlingarna väsentligt högre rabatter jämfört med AIP. Rabattnivån på MPR-vaccin är t.ex. ca 40 procent.

7.2Läkemedelsmarknaden i huvuddrag

Vaccinmarknaden är en del av läkemedelsmarknaden. Många av de särdrag som kännetecknar läkemedelsmarknaden i stort, gäller också för den mer avgränsade marknaden för vacciner. Det finns också betydande skillnader. För att tydliggöra dessa finns anled- ning att inledningsvis beskriva några huvuddrag i läkemedels- marknadens struktur på en övergripande nivå. Härefter ska fokus riktas mot marknaden för vacciner.

Marknaden för läkemedel är, som framgått i kapitel 5, starkt reglerad. Viktiga beståndsdelar i denna reglering utgörs av krav på godkännande för produkterna samt krav på särskilda verksamhets- tillstånd för de företag, som i olika led handlar med produkterna.

På läkemedelsmarknadens säljarsida finns, som på de flesta andra marknader, tre vertikala led. I producentledet tillverkas och importeras läkemedel. I grossistledet lagerhålls och distribueras läke- medel till detaljister, som kan utgöras av apotek med tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Till detaljistledet kan, förutom apoteken, räknas sjukhusapoteken, varmed avses de lokala distribu- tionscentraler vid sjukhusen, som lagerhåller och distribuerar läkemedel för att tillgodose läkemedelsbehovet i den slutna sjuk- vården. Vid sjukhusapoteken ges således ingen service gentemot allmänheten. Uppgiften är att distribuera läkemedel till sjukhusens olika avdelningar.

Ett kännetecken för läkemedelsmarknaden är att det, beträf- fande receptbelagda läkemedel, inte är slutförbrukarna, dvs. konsu- menterna eller patienterna, som väljer produkt utifrån aspekter som ändamålsenlighet, kvalitet och pris. Det valet görs inom human-

234

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

vården i de allra flesta fall av läkare.7 Det gäller också vacciner. Det innebär t.ex. att det vid en vaccinationsmottagning ska finnas en behörig läkare, som i varje enskilt fall utfärdar recept för de vaccinationer som ska ges. För barnvaccinationsprogrammet gäller dock särskilda regler och vaccination ordineras och sker utan receptförskrivning.8

I ett internationellt perspektiv är de tjänster de svenska grossisterna erbjuder mer begränsade än i många andra länder. De tillhandahåller i huvudsak lagerhållning och distribution av läke- medel och kan därför i allt väsentligt beskrivas som logistiska centra.

Detaljistledet domineras sedan lång tid av Apoteket AB, som är ett statligt företag. Det är en följd av det legala monopol som fram till nyligen rått i marknadssegment för detaljförsäljning av läke- medel. Apoteket har parallellt härmed också salufört konkurrens- utsatta produkter, såsom vitaminpreparat och hygienprodukter. Apoteken svarar för slutdistribution, inte bara till läkemedels- användarna över disk, utan förser också läkarmottagningar, vård- centraler, veterinärer och tandläkare med läkemedel.

7.2.1Läkemedelsmarknadens struktur

Fram till slutet av 1980-talet verkade läkemedelsföretagen i första hand på nationella marknader. Under de senaste drygt tjugo åren har dock stora strukturella förändringar skett. En lång rad före- tagssammanslagningar har genomförts, varav några av de i Sverige mest uppmärksammade gäller fusionen mellan Pharamcia och UpJohn 1995 och det påföljande förvärvet av Monsanto år 2000. Samma år avknoppades Biovitrum, vilket ledde till att Pharamcia inte längre hade någon forskning kvar i Sverige. Hela Pharmacia förvärvades av det amerikanska läkemedelsföretaget Pfizer år 2003. Pharmacia hade då en relativt liten verksamhet kvar i Sverige. En annan uppmärksammad fusion är den mellan svenska Astra och brittiska Zeneca år 1999.

Utvecklingen har varit ungefär den samma i resten av världen. Bolag som enbart, eller huvudsakligen, verkat på den nationella marknaden har gått samman och därefter fusionerat med nationellt verksamma bolag i andra länder. Goda exempel på sådana struktu-

7Sjuksköterskor och barnmorskor, som uppfyller särskilda krav uppställda av Socialstyrelsen, får förskriva de läkemedel som Socialstyrelsen bestämmer. Tandläkare och tandhygienister har behörighet att utfärda recept på de läkemedel som Läkemedelsverket bestämmer.

8 Se kapitel 5, avsnitt 5.5.1.

235

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

rella förändringar i flera steg är de multinationella företagen Sanofi Aventis med rötter i Frankrike och GlaxoSmithKline med bakgrund i Storbritannien. Läkemedelsmarknaden är numera mycket internationell och präglas av en hög andel importerade produkter. Det gäller både originalläkemedel, parallellimporterade läkemedel och generika.

Marknadskoncentration

Marknaden för läkemedel är generellt sett inte påtagligt kon- centrerad. Det gäller även om strukturförändringarna har medfört en ökad koncentration under senare år. Enligt Konkurrensverket svarade år 1995 de fem respektive 15 största företagen för 39 respektive 57 procent av marknadens behov. År 2005 hade den samlade marknadsandelen för de fem största företagen minskat med sex procentenheter medan motsvarande andel för det 15 företagen med störst försäljning ökat med ca 5 procentenheter.9

I Konkurrensverkets uppföljning av konkurrensen i Sverige år 2009 redovisas två olika koncentrationsmått för ett antal olika varu- och tjänstemarknader.10 De använda koncentrationsmåtten är CR4-Index och Hirschman-Herfindal-Index (HHI). CR4 avser de fyra största företagens andel i procent av den samlade försäljningen på en marknad. Detta mått säger ingenting om de enskilda företagens inbördes marknadsandelar och styrka. Det gör däremot HHI, som beräknas genom att kvadrera varje enskilt företags marknadsandel på en marknad. Det högsta värde HHI kan anta är 10 000. Då råder absolut monopol. Det lägsta möjliga värdet är marginellt skilt från noll. Ett sådant utfall tyder på en ytterst fragmenterad marknad där inget företag har marknadsandelar av betydelse.

Resultaten av konkurrensverkets genomgång, som bygger på bearbetade beräkningar utförda av SCB, redovisas i tabell 7.2.

9Konkurrensverkets rapport (2007:1) Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus!, sid. 46 f.

10Konkurrensverkets rapport (2009:4) Åtgärder för bättre konkurrens – konkurrensen i Sverige.

236

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Tabell 7.2 HHI och CR4 för 2007, genomsnitt av HHI och CR4 för perioden 2002 till 2007 samt importkorrigerade värden för 2007 för HHI och CR4 för utvalda näringsgrenar inom tillverkningsindustrin, avrundade heltal

Näringsgren

HHI

Genomsnitt

Import-

CR4

Genomsnitt

Import-

 

2007

HHI

korrigerat

2007

CR4

korrigerat

 

 

2002-2007

HHI

 

2002-2007

CR4

 

 

 

2007

 

 

2007

Sockertillverkning

9 610

9 609

8 101

100

100

84

Cementtillverkning

9 610

9 319

8 232

100

99

86

Tidningspapper

8 870

5 864

4 912

100

100

55

Spånskiveindustri

3 640

3 640

1 468

99

99

40

Bryggerinäring

3 480

2 799

2 407

75

64

56

Styckning av kött

3 250

2 799

2 407

75

64

56

Fordonsindustri

1 980

1 849

828

76

77

32

Mjöltillverkning

1 410

1 948

1 289

66

71

60

Läkemedelsindustri

1 220

1 747

279

54

68

12

Färgtillverkning

800

846

504

46

48

29

Källa: SCB och Konkurrensverket

Av tabell 7.2 framgår att de största läkemedelsföretagens mark- nadsmakt minskat under senare år. Sålunda är HHI för år 2007 lägre än genomsnittet under perioden 2002–2007. Mest kon- centrerade är marknaderna för sockertillverkning, cementtill- verkning och tidningspapper. Det gäller även om import- konkurrensen på dessa marknader beaktas. I de två först nämnda branscherna tyder resultaten på att marknaderna i det närmaste präglas av monopol. Uppgifterna för läkemedelsindustrin visar att importkonkurrensen är betydande. Inte i någon av de övriga redovisade branscherna ger importen ett lika kraftigt genomslag.

Generella inträdesbarriärer på läkemedelsmarknaden

Inträdesbarriärerna är höga för ett företag som vill starta läke- medelstillverkning. Det krävs stora resurser för att bedriva forsk- ning och utveckling. Det tar 12–15 år innan ett nytt läkemedel kan introduceras. Kostnaderna kan beräknas till mellan 1 och 10 miljarder kronor, beroende på typ av läkemedel. Bara ett mycket litet antal forskningsprojekt leder till att ett nytt läkemedel faktiskt godkänns för försäljning. Det gäller även de kandidater till nya läkemedel

237

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

som nått så långt fram i processen som till kliniska studier. Endast ett av 10 läkemedel som genomgått kliniska studier når marknaden.

Marknaden är emellertid internationell. Barriärerna för att etablera försäljningsbolag och sälja läkemedel i olika länder är lägre än när det gäller forskning, som leder till nya läkemedel. Det ska också noteras att marknaden inom vissa områden, t.ex. inom den för moderna läkemedel betydelsefulla biotekniksektorn, bl.a. känne- tecknas av att många nya, små företag tillkommer. Dessa bolag har ofta som affärsidé att genom licenser, samarbetsavtal eller genom att på sikt bli uppköpta, sälja kunskap till de stora, multinationella läkemedelsföretagen. Sådan kunskap kan t.ex. avse molekyler som bioteknikföretagen identifierat som möjliga framtida läkemedel.11

Inträdesbarriärerna för att starta produktion av generikapreparat bör generellt sett inte anses höga, om de ställs i relation till den internationella marknadens storlek. Generikaproduktion känne- tecknas av att kostsam forskningen och prövning i kliniska studier inte krävs, eftersom resultaten redan föreligger för original- preparatet.

7.3Närmare om vaccinmarknaden

7.3.1Vaccinproducenterna

Såväl produktion av vaccin, som forskning och utveckling inom vaccinområdet, är i hög grad en europeisk specialitet. Det gäller även om hälften av världens samlade vaccinförsäljning, räknat som försäljningsintäkt, sker i USA. Drygt 70 procent av världens vaccinforskning sker i Europa och knappt 30 procent i USA. Vidare finns ca 62 procent av de anställda i vaccinindustrin i Europa medan 27 procent är verksamma i USA.

Av alla vacciner som används i världen har närmare 90 procent tillverkats i Europa. Den europeiska vaccinproduktionen, som sker vid ett tjugotal anläggningar i tretton i huvudsak västeuropeiska länder, exporteras 84 procent till övriga delar av världen. Resten används inom Europa.12 De senaste fem åren har stora investeringar på vaccinproduktion gjorts i USA och Europa (Tjeckien, Tyskland, Frankrike och Belgien). Eftersom vaccin-

11Vinnovas rapport (VP 2005:02) Strategier för tillväxt – bioteknik, sid. 60 ff.

12Data från EU-kommissionen, Se The industrial Research & Innovation website: www.iri.jrc.ec.europa.eu/index.htm

238

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

produktion i sig är starkt riskexponerad sprids tillverkningen ofta på flera enheter för att säkerställa produktionen, även om något problem skulle hända vid en enhet. Det kan t.ex. gälla konta- minering av något slag, som medför att hela produktionsenheten måste stängas för längre tid.

Vaccinmarknaden är en liten del av den samlade marknaden för läkemedel i Sverige. Ungefär 3 procent av den totala läkemedels- försäljningen avsåg vacciner år 2009.13 Andelen är dock nästan tre gånger större än år 1992, då vacciner svarade för drygt 1 procent av de samlade läkemedelskostnaderna. Det är ungefär samma andelar som i EU i stort.

Det finns ett tiotal vaccinproducenter i världen. Marknads- koncentrationen är väsentligt högre än för läkemedelsmarknaden i övrigt. På världsmarknaden för vacciner är Sanofi Pasteur och GlaxoSmithKline (GSK) störst med marknadsandelar om vardera ca 23 procent. Härefter kommer Wyeth med ca 16 procent och Merck med 10 procent. Det innebär att CR4, dvs. de fyra största företagens samlade marknadsandelar, uppgår till drygt 70 procent på global basis. Här ska också noteras att Merck inte för närvarande marknadsför vacciner på den svenska marknaden.

Det finns på världsmarknaden också en rad mindre bolag, som sammantaget tillgodoser ca 20 procent av den globala vaccin- marknadens behov. Det största av dem är Novartis Vaccines med ca 5 procent av den samlade världsmarknaden. Världen största läkemedelsföretag är emellertid Pfizer, som dock inte hittills varit en aktör på vaccinmarknaden. Pfizer offentliggjorde dock i början av år 2009 att företaget förvärvar Wyeth och vinner därigenom insteg på denna marknad.

Asiatiska vaccinproducenter

Vaccinproduktion i förekommer också i Asien. Indiska produ- center har t.ex. tillverkat vaccin som sålts i Asien och i Österuopa där patentskydd för vaccinerna saknats. Kina är ett stort produ- centland för den Asiatiska marknadens behov. Vaccinproduktionen i dessa länder sker i dag främst för den asiatiska befolkningen och exporteras inte i någon utsträckning av betydelse till den euro- peiska eller den amerikanska marknaden.

13 Beräknat som AIP (apotekets inköpspris).

239

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

Det beror dels på att de producerar andra typer av vacciner än de som används i Europa och USA, t.ex. helcellsvacciner. Det beror också på att de asiatisak producenterna i dag har svårt att uppfylla de kvalitetskrav som de europeiska och amerikanska läkemedels- myndigheten ställt upp. Myndigheterna i västvärlden ställer särskilt höga kvalitetskrav (sk. Good Manufacturing Practice) på själva tillverkningsankäggningen, men också på processen för att säker- ställa att varje tillverkningssats (s.k. batch) är kvalitetssäkrad. Att etablera en vaccinfabrik är också en långsiktig investering, som ställer stora krav på landets politiska stabilitet, demokratiska styr- ning, infrastruktur etc. Vidare ska risken för naturkatastrofer beaktas. Företrädare för vaccinindustrin bedömer mot den bakgrunden att de asiatiska vaccintilverkarna inte under tid som kan överblickas kommer att erbjuda konkurrens på den europeiska vaccinmarknaden.

Erfarenheterna från andra högteknologiska branscher såsom, fordons- och elektronikindustrin, visar dock att asiatiska produ- center snabbt kan komma att erbjuda den europeiska industrin hård konkurrens. Högteknologisk sakkunskap och forskning utvecklas snabbt i länder som Kina och Indien. På kort tid har först mobiltelefoner, sedan även basstationer för mobiltelefoni, inte bara börjat tillverkas till låga priser i Kina och andra utvecklade länder i Asien, utan där också utvecklats med hög teknologisk kvalitet. Utredningen bedömer, liksom industriföreträdarna, att asiatiska tillverkare inte kommer att bjuda någon konkurrens av betydelse på den europeiska vaccinmarknaden inom överskådlig tid. Däremot kan scenariot, liksom inom andra brancher med höga krav på teknikhöjd, givetvis förändras på längre sikt.

Vaccinproducenterna på den svenska marknaden

GlaxoSmithKline (GSK)

GSK är världens näst största läkemedelsföretag efter Pfizer. Företaget bedriver forskning inom en rad områden. För närvarande finns drygt 150 forskningsprojekt. Den samlade forsknings- budgeten uppgår till ca 35 miljarder kronor per år. GSK bedriver verksamhet i 117 länder jorden runt. Huvudkontoret finns i Storbritannien. GSK är, liksom övriga multinationella läkemedels- företag, ett resultat av en lång rad uppköp och fusioner. Den

240

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

senaste mer betydande fusionen genomfördes år 2001 då nuvarande GSK bildas genom en sammanslagning av Glaxo Wellcome och SmithKlineBeecham.

Sammantaget har GSK omkring 100 000 anställda, varav ca 15 000 är sysselsatta med forskning. Omkring 1 300 av dem arbetar med forskning och utveckling inom vaccinområdet. Denna bedrivs huvudsakligen vid företagets anläggning i Rixensart, Belgien.

GSK svarar för knappt en fjärdedel av världens samlade vaccin- produktion. På världsmarknaden för läkemedel i stort är GSK:s marknadsandel dock ca sju procent. GSK tillverkar och säljer för närvarande 25 olika vaccinprodukter och ytterligare ett tjugotal är under klinisk prövning. Några av de nya produkter som är under utveckling redovisas i tabell 7.3.

Tabell 7.3 Exempel på nya vacciner och vacciner under utveckling i GSK sommaren 2009

Produktnamn

Smittämne

Fas

Hib-MenCY-TT

HiB och meningokock

Fas 3

MenACWY-TT

Meningokock

Fas 3

Synflorix

Pneumokock

Nyligen godkänd

Vaccin mot

Cytomegalovirus

Fas 1

cytomegalovirus

 

 

Vaccin mot Hiv

Hiv

NTHi-Pneumo

Streptokockp och HiB

Mosquirix

Malaria

Fas 2

 

 

 

Källa: GSK

 

 

Dessutom pågår utveckling av nya vacciner mot Tuberkulos, denguefeber, herpes zooster samt flera olika typer av nya influensa- vacciner, bl.a. mot H5N1 (fågelinfluensa). Enligt uppgift från GSK är företaget det enda i världen som nu bedriver självständig forskning om vaccin mot Hiv.

Socialstyrelsen och Stockholms läns landsting har träffat ett särskilt avtal med GSK om leveransgarantier för influensavaccin till hela Sveriges befolkning i händelse av en influensapandemi. Avtalet aktiverades under sensommaren 2009 i samband med pandemin med den s.k. nya influensan (svininfluensa). Som en följd härav upphandlade Stockholms läns landsting 18 miljoner doser från GSK för leverans till landets landsting och andra vårdgivare med början under hösten 2009.

241

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

GSK är också en stor aktör inom områden som läkemedel mot astma och KOL, diabetes, virussjukdomar, infektionssjukdomar och centrala nervsystemets sjukdomar.

Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD, nedan Sanofi, har en marknadsandel för vacciner i samma storleksordning som GSK, globalt sett. En viktig skillnad mellan de båda företagen är att Sanofi enbart arbetar med vacciner medan GSK:s verksamhet på vaccinmarknaden utgör en mindre, men betydande del av den samlade verksamheten. Sanofi i sin nuvarande organisation är ett resultat av ett samarbete (joint venture) mellan tidigare Sanofi Pasteur och Merck Sharp & Dohme. Bolaget samägs av dessa. Bolaget kan därmed sägas bilda ägarnas drift- och resultatmässiga ramverk för tillverkning och försäljning av vacciner. Ägarföretagen är verksamma på stora delar av den övriga läkemedelsmarknaden.

Sanofi är representerat i 19 europeiska länder, huvudsakligen i Västeuropa. Företaget tillverkar och säljer ett drygt femtiotal vaccinprodukter, varav 26 olika barnvacciner. Det innebär att företaget har världens bredaste utbud av vacciner. Sammantaget marknadsförs vacciner mot 18 olika sjukdomar.

I Sverige marknadsför Sanofi för närvarande 16 olika vacciner, bl.a. ett brett program av barnvacciner. Fler olika resevacciner ingår också i sortimentet, bl.a. vaccin mot gula febern och rabies. En uppmärksammad nyhet i Sanofis sortiment är vaccin mot humant papilomvirus, som säljs under varumärket Gardasil i konkurrens med GSK:s liknande produkt Cervarix.

Wyeth

Wyeth är ett multinationellt läkemedelsföretag med bas i USA. Wyeth har ca 50 000 anställda över hela världen, varav ca 6 000 arbetar med forskning och utveckling av läkemedel och vacciner i 40 länder. Wyeth investerar årligen drygt 20 miljarder kronor i forskning och utveckling av nya läkemedel. De viktigaste forskningsområdena är alzheimers sjukdom, antidepressiva läke- medel, centrala nervsystemet sjukdomar, cancer samt kvinnohälsa. Wyeth etablerades i Sverige år 1990. Omsättningen i Sverige har

242

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

ökat från 1,6 miljarder kronor år 2002 till 2,7 miljarder kronor år 2007. Wyeth förvärvades under år 2009 av Pfizer, som är världens största läkemedelsföretag.

Med forsknings- och utvecklingsprogram fokuserade på mole- kyler, vacciner och bioteknologi arbetar företaget för närvarande med drygt 60 nya läkemedel i olika steg av utvecklingsprocessen.

Wyeth marknadsför i Sverige vacciner mot meningokock- och pneumokockinfektion. Forskning och utveckling inom vaccin- området är i första hand inriktad mot nya och förbättrade vacciner mot pneumokocker, bl.a. mot invasiv pneumokockinfektion.

Övriga vaccintillverkare

Ytterligare några men mindre aktörer finns på den svenska vac- cinmarknaden. Dessa marknadsför vardera ett mindre antal vacciner i Sverige.

Statens seruminstitut i Danmark (SSI) bedriver en verksamhet som i hög grad liknar den vid Smittskyddsinstitutet i Sverige. En viktig skillnad är att SSI också har egen vaccintillverkning och uppträder som kommersiell aktör på vaccinmarknaden i flera länder. I Sverige marknadsför SSI vaccin mot stelkramp, kombina- tionsvaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp samt det enda vaccinet mot tuberkulos på den svenska marknaden.

Även i Sverige har staten tidigare tillverkat vaccin genom Statens bakteriologiska anstalt (SBL). Varumärket lever kvar i firman SBL Vaccines. Företaget har dock ingen anknytning till svenska staten. Det är istället en del av den Nederländska läkemedelskoncernen Crucell. SBL marknadsför sig som ett svenskt vaccinföretag med ett komplett sortiment av vacciner. Företaget har, förutom vaccintillverkning, en omfattande verksamhet med distribution av vacciner i Sverige. Bland annat distribueras vacciner direkt till sjuk- vården, både från den egna tillverkning och från samarbetspartners. Företaget marknadsför i Sverige vaccin mot influensa och flera olika resevacciner, såsom Dukoral mot kolera, Epaxal mot hepatit A och Vivotif mot tyfoidfeber. Dessa tillverkas i egen regi.

Andra tillverkare med ett litet antal vacciner på den svenska marknaden är Baxter och Novartis Vaccines. Baxter marknadsför vaccin mot fästingburen encefalit och mot meningokockinfektion. Även Novartis Vaccines tillhandahåller vaccin mot fästingburen

243

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

encefalit. Dessutom marknadsförs i Sverige vaccin mot rabies och influensa.

7.3.2Distribution och försäljning av vacciner i Sverige

Vacciner distribueras på andra sätt än övriga läkemedel. Som berörts i kapitel 5 gäller särskilda regler för försäljning av läkemedel till sjukhusen. Vissa särregler finns också för vacciner. De innebär i korthet att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel också har rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudmän och sjukhus. I fråga om vacciner gäller denna rätt dessutom distribution direkt till andra köpare på detaljist- marknaden än sjukvårdshuvudmän och sjukhus, t.ex. läkare, veterinärer och vaccinationsmottagningar.14

En betydande andel av vaccinerna distribueras därför inte via apoteksledet utan direkt från grossisterna till användarna. Stora användare av vacciner är landstingens barnavårdscentraler samt kommunala skolor och friskolor landet runt. Det fungerar praktiskt så att den ansvarige för vaccinförsörjningen, t.ex. en skolsköterska, ringer till distributionsföretaget, i vissa fall till tillverkaren, och beställer det antal doser som behövs inför en vaccinationsomgång. På läkemedelsmarknaden i stort svarar de båda grossistföretagen KD Pharma och Tamro AB för vardera ungefär hälften av grossistmarknaden för läkemedel. Det gäller inte på vaccinmarknaden.

På marknaden för vacciner är SBL Vaccines den största aktören i grossistledet. SBL distribuerar ca 70 procent av de vaccindoser som säljs i Sverige. Räknat som andel av omsättningen är marknads- andelen något mindre. Det beror på att SBL svarar för en högre andel av distribution av influensavaccin än övriga aktörer. Influensavaccin är billigare än de flesta övriga vacciner och kostar ca 30–40 kronor per dos. HPV-vaccin, som hör till de dyraste vaccinerna, kostar drygt 1 000 kronor per dos.

SBL distribuerar vaccin från samtliga tillverkare, dock med undantag för GlaxoSmithKline (GSK). Produkter från GSK distribueras istället via KD Pharma. I själva verket är organisa- tionen i denna del uppbyggd så att kunder som önskar köpa GSK:s produkter kontaktar GSK direkt när de ska beställa vaccin. GSK:s kundtjänst är uppkopplad direkt mot IT-systemen hos KD

14 Se lagen (2009:366) om handel med läkemedel,4 kap. 1 § 2 st.

244

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Pharma, som sedan praktiskt hanterar ordern och fraktar vaccinet till kunden. Det innebär t.ex. att den vårdgivare som vill köpa kombinationsvaccin mot Hepatit A och B (Twinrix), är hänvisad till att handla i kedjan GSK-KD Pharma, eftersom det saknas konkurrerande produkter.

SBL:s distributionssystem fungerar på i princip motsatt sätt. Kunden ringer då inte till tillverkaren, utan till SBL:s kundtjänst, varefter SBL distribuerar från eget lager i Solna eller vid behov beställer kompletterande leveranser från tillverkaren. Därigenom kan kunden också, i förekommande fall, välja mellan konkur- rerande vacciner från olika tillverkare. Det gäller t.ex. de konkur- rerande produkterna Encepur från Novartis Vaccines och FSME- IMMUN från Baxter, som båda är inaktiverat helvirusvaccin mot fästingburen encefalit. På marknaden för influensavacciner finns också flera konkurrerande tillverkare, vars produkter distribueras via SBL.15 En del av detaljistförsäljning och distribution sker också via Apoteket AB.

7.4Vaccinmarknaden i ett konkurrensperspektiv

Enligt ekonomisk teori är fungerande konkurrens en grund- förutsättning för att marknaden ska kunna allokera resurser på ett samhällsekonomiskt effektivt sätt.16 Marknaden ställer in sig i ett jämviktsläge, där efterfrågan och utbud balanserar varandra. På en sådan marknad är det konsumenternas marginella betalningsvilja och producenternas marginalkostnader, som avgör vad som ska produceras, i vilken mängd och till vilket pris. Konkurrensen är således inget mål i sig utan, i de flesta fall, en förutsättning för samhällsekonomisk effektivitet.

En marknad med fungerande konkurrens kännetecknas av låga inträdesbarriärer för nya aktörer, identiska eller jämförbara produkter och köpare som har en god information om produk- ternas egenskaper och priser. På en sådan marknad finns många företag med varierande storlek. De strävar ständigt efter att minimera sina kostnader genom ett effektivt resursutnyttjande. Nya produkter, produktionsmetoder och sätt att tillgodose företagens egna behov av varor och tjänster utvecklas ständigt. En

15Intervju med företrädare för SBL Vaccines.

16På vissa marknader är naturliga, men reglerade, monopol mer effektiva än konkurrerande leverantörer.

245

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

marknad med fungerande konkurrens präglas av dynamik. I själva verket är en ”perfekt” konkurrens en teoretisk konstruktion. Det finns alltid faktorer som hämmar eller snedvrider konkurrensen. Den perfekta konkurrensmarknaden, som den nyss beskrivits, kan dock tjäna som referens när konkurrenstrycket på en marknad ska analyseras. Hur ter sig då vaccinmarknaden i ett sådant perspektiv?

I det följande ska först något beröras vilka faktorer som generellt sett påverkar konkurrensen på en marknad. Härefter ska, mot bakgrund av framställningen i det föregående, vaccin- marknaden belysas närmare från ett konkurrensperspektiv.

7.4.1Generella faktorer av betydelse för konkurrensen

Om konkurrensen på vaccinmarknaden ska kunna analyseras krävs någon kännedom om faktorer som typiskt sett påverkar konkur- rensen på en marknad. Det kan t.ex. vara en marknadsstruktur, med ett eller ett fåtal företag, som uppstått genom offentliga regleringar eller genom svårbemästrade inträdesbarriärer kring marknaden. Aktörerna kan dessutom, genom olika slag av kartell- samarbete, sätta konkurrensen ur spel. Kundernas agerande kan också ha betydelse. Det gäller inte minst hur de planlägger och genomför offentliga upphandlingar på marknader där sådana är vanliga.

Marknadskoncentrationen

Företag med betydande marknadsandelar har större möjlighet att utöva marknadsmakt över köparna. I regel tenderar marknader med ett fåtal stora företag att ha en svagare konkurrens än marknader med många företag av varierande storlek. Om marknaden är koncentrerad, dvs. om ett litet antal företag svarar för hela marknadens behov, blir det också lättare för företagen att bilda karteller för att påverka prisnivån. Övervakningen av att deltagarna följer kartellöverenskommelsen underlättas på en koncentrerad marknad.

Om en marknad kännetecknas av oligopol, dvs. ett fåtal företag som tillsammans har en stor marknadsmakt, tenderar de att samordna sina marknadsbeteenden i högre grad än på marknader med många företag av varierande storlek. Den yttersta formen av

246

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

sådan samordning bildar en kartell. En kartell är en uttrycklig, olaglig överenskommelse mellan företagen att sätta konkurrensen ur spel. Karteller kan t.ex. avse överenskommelser om vilka pris- och rabattnivåer som ska tillämpas på marknaden. De kan också avse överenskommelser om vilket av flera företag, som ska vinna en viss upphandling. Det senare brukar betecknas som en anbuds- kartell.17 Mot den bakgrunden är marknadens koncentration en viktig prioriteringsfaktor för konkurrensmyndigheterna när kon- kurrensen på olika marknader ska övervakas.

En hög marknadskoncentration motverkas, eller uppstår inte, om det är lätt för nya aktörer att komma in på marknaden. I det sammanhanget är det av intresse att analysera vilka barriärer mot inträde som kan finnas på en marknad.

Vertikal integration

Med vertikal integration menas att flera olika led i en tillverknings- eller värdekedja samlas inom ett företag eller inom en koncern. Genom vertikal integration kan ett företag i många fall påverka konkurrensförhållandena i underliggande led. Ett exempel är när ett och samma företag är verksamt både på grossist- och detaljist- marknaden. De egna detaljisterna kan då gynnas och konkur- rerande detaljister missgynnas inom grossistverksamheten. Ett närliggande förhållande föreligger då ett företag är verksamhet på två marknader för inbördes komplementära varor, såsom hård- och mjukvara i datorindustrin eller för DVD-film respektive DVD- spelare.

Inträdesbarriärer

Med inträdesbarriärer avses hinder mot marknadsinträde, som kan vara av flera slag. Inträdesbarriärer har stor betydelse för konkur- rensen, eller för en potentiell konkurrens, på en marknad.

En typisk inträdesbarriär utgörs av stora investeringskostnader för att starta produktion av en viss vara. Om kostnaderna dessutom

17 Ett exempel på anbudskartell är den s.k. asfaltkartellen, som Konkurrensverket utredde i början av 2000-talet. Leverantörerna av asfalteringstjänster bestämde i förväg, vid hemliga möten, vem av dem som från fall till fall skulle vinna olika offentliga upphandlingar. Köparna representerades av kommunerna och Vägverket. De företag som trädde tillbaka fick betalt av de övriga via ”luftfakturor”. Sedan kartellen avslöjats sjönk priserna på den svenska asfal- teringsmarknaden med i genomsnitt ca 20 procent.

247

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

är irreversibla, dvs. att de inte kan nyttiggöras för andra ändamål om företaget vill lämna marknaden, föreligger ytterligare ett betydande hinder (s.k. utträdesbarriär). Ju mer specialiserad en anläggning, en fabrik eller en maskinell utrustning är, desto svårare blir den att utnyttja för alternativa ändamål vid utträde från marknaden.

Exempel på branscher med höga in- och utträdesbarriärer är el- och gasproduktion, betongindustri och petroleumindustri. Ett oljeraffinaderi, som kräver betydande investeringar, har knappast någon alternativ användning. Detsamma gäller kärn- och oljekon- denskraftverk. Även kostnader för ”städning” efter en verksamhet kan vara betydande. Det kan t.ex. gälla kemisk industri och petroleumindustri.

Även andra investeringar än i anläggningstillgångar kan vara irreversibla och motverka marknadsinträde. Det gäller t.ex. mark- nadsföringskostnader och investeringar i rekrytering och utbild- ning. En hög grad av specialisering och kompetens ger här högre kostnader än för personal med mer generell kompetens.

Härtill kommer att de existerande aktörernas agerande kan antas ha betydelse för om ett företag vill gå in på en marknad eller avstå från marknadsinträde. De existerande företagen kan antas agera på olika sätt och mer eller mindre aggressivt, t.ex. genom kraftiga prissänkningar (prisdumpning), som stora aktörer kan tillämpa under lång tid. Så har företagen agerat t.ex. på marknaden för inrikesflyg, på postmarknaden och på marknaden för järnvägs- transporter. Andra strategiska åtgärder för att värna sina marknads- andelar förekommer också. Exempel på det är olika typer av kundklubbar och bonussystem, t.ex. poäng på flygresor, som kan bytas mot flygbiljetter. De existerande företagen kan också tillämpa vissa certifieringskrav på produkterna, som de inbördes enats om. Ytterligare ett sätt att mota bort nya konkurrenter är att kontrollera distributionskanalarena i den egna koncernen eller i gemensamt ägda distributionsbolag.

Sammanfattningsvis kan sägas att höga investeringskostnader i specialiserade tekniska anläggningar och byggnader, liksom i specialiserad och högt kvalificerad arbetskraft innebär höga inträdesbarriärer. Om dessa investeringar också i hög grad är irreversibla ökar höjden på inträdesbarriären ytterligare. Till detta skall läggas det förväntade agerandet från de existerande konkur- renterna.

248

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Reglerade marknader

Ett specialfall av inträdesbarriär utgörs av legala inträdeshinder. Sådana hinder kan leda till legala monopol. Exempel på sådana monopol är Systembolaget och, fram till nyligen, även Apoteket AB:s monopol på detaljistförsäljning av läkemedel. Ett annat lagreglerat monopol gäller överföring av el i elnäten.

I andra fall resulterar regleringen inte i monopol, men förutsätter tillstånd eller auktorisation för att ett marknadsinträde ska vara möjligt. Beroende på hur regelverket tillämpas kan höjden på den legala barriären påverkas av den rättstillämpande myndig- heten. Ett exempel på den senare typen av legal barriär är de särskilda krav som ställs på läkemedelsdistributörer och för apotek, för att inträde på marknaden ska vara möjligt.

Ytterligare en typ av legalt hinder är immaterialrättsligt skyd- dade marknader, t.ex. marknaden för en viss patenterad produkt. Reglerna om patent för vacciner och andra läkemedel har beskrivits i kapitel 5, och innebär att patentinnehavaren har ensamrätt att sälja det aktuella vaccinet under skyddstiden. Det leder i praktiken till ett monopol under denna tid.

Teknisk infrastruktur

Ytterligare en variant av inträdesbarriär, som generellt förtjänar att belysas, är behovet av tillträde till teknisk infrastruktur. Sådan infrastruktur kan utgöras av t.ex. ett telenät eller ett nät av bankomater. Telia, som äger det traditionella kopparnätet för telekommunikation, har t.ex. av Post- och telestyrelsen ålagts att sänka de överföringsavgifter som tillämpats för konkurrerande telebolag. På motsvarande vis har de nya s.k. nischbankerna initialt haft svårigheter att få tillgång till bankomatsystemet, som ägs av storbankerna. Sådant tillträde har emellertid varit av avgörande betydelse för att de nya aktörerna ska kunna få så många kunder att verksamheten blir ekonomiskt bärkraftig.

249

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

Köparnas beteende

I det föregående har betydelsen från ett konkurrensperspektiv av säljarföretagens verksamhetsförutsättningar och ageranden berörts. Även kundernas beteende har dock stor betydelse för hur kon- kurrensen fungerar.

Inledningsvis har angivits att tillgången till en god information är avgörande för rationella konsumtionsval. En sådan god informa- tion är svår att uppnå på många marknader. Generellt gäller att identiska eller liknande produkter underlättar en god köparin- formation. På motsatt sätt är det svårare att skaffa information ju mer komplex en produkt är. Det har visats att marknaden för banktjänster uppvisar en relativt låg kundrörlighet, vilket i hög grad beror på svårigheter för kunderna att jämföra de olika bankernas tjänster, i synnerhet när de från fall till fall ”paketeras” på olika sätt.18

Generella konkurrensproblem vid offentlig upphandling

Även beteendet hos kvalificerade köpare, som upphandlar varor och tjänster yrkesmässigt, har stor betydelse för hur konkurrensen på en marknad fungerar. I dessa fall kan köparen antas ha en mer ingående kunskap om produktens och marknadens egenskaper än vad som är fallet på konsumentmarknaderna.

I utredningsarbetet har fördelen med stora vaccinupphandlingar framhållits genom att dessa ger bättre möjligheter till låga priser. Stora upphandlingar, som innebär samverkan mellan flera olika myndigheter, t.ex. flera olika landsting, kan dock under vissa förut- sättningar begränsa konkurrensen genom att små och medelstora företag, som har mindre skalfördelar än de större, i praktiken motas bort från upphandlingen. Detta motverkar nyetablering och nyinvestering på den aktuella marknaden.

Även om en upphandling utformats enligt regelverket finns inga garantier för att konkurrensen blir effektiv. Stora upphandlingar kan t.ex. underlätta konkurrensbegränsande beteenden bland leverantörerna. Ett sådant beteende, som berörts i det föregående, är anbudskarteller. I en professionellt bedriven upphandlings- verksamhet bör risken för sådana karteller fortlöpande beaktas.

18 Konsumentrörligheten på de finansiella marknaderna, Konkurrensverkets rapport (2001:3).

250

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Risken för anbudskarteller är generellt sett större på en koncentrerad marknad än på en marknad som är mer fragmenterad.

Det finns ett antal varningssignaler som kan indikera att en anbudskartell bildats. Exempel på sådana är att anbud från vissa företag är väsentligt högre än tidigare eller jämfört med företagets prislistor. Det kan indikera att anbudet är ett ”skuggbud”, dvs. företaget deltar i upphandlingen för syns skull, väl medvetet om att ett annat företag ska vinna upphandlingen. Om färre företag än normalt lämnar anbud kan det vara tecken på att vinnaren är utsedd gemensamt av ”konkurrenterna” i förväg. Detsamma gäller om ett och samma företag år ut och år in lämnar det lägsta anbudet, liksom om marginalen i kronor är oförklarligt stor mellan vinnande företag och det företag som lagt det näst bästa budet. Anbudskarteller har också avslöjats genom att ett identiskt skriv- eller räknefel före- kommer i flera anbud från till synes konkurrerande leverantörer. Ett varningstecken är också om flera anbud presenteras i samma mall.19

7.4.2Konkurrensbegränsande faktorer på vaccinmarknaden

Inträdesbarriärer på vaccinmarknaden

På vaccinmarknaden liksom på läkemedelsmarknaden i övrigt gäller att forsknings- och utvecklingskostnaderna är betydande. Det tar mellan 8 och 12 år att få fram ett nytt läkemedel och kostar mellan 1 och 10 miljarder kronor. Det innebär i sig en inträdesbarriär som inte kan övervinnas av andra än mycket stora, forskande läkemedelsföretag. Därmed är det naturligt att det är de stora företagen som blir dominerande. På läkemedelsmarknaden i stort är dock parallellimport och, efter patenttidens utgång, generika- tillverkning faktorer som stimulerar konkurrensen. Konkurrensen från generika är dock närmast obefintlig på vaccinmarknaden. Det beror på att det finns specifika problem med att ta fram generiska versioner av just vacciner om man jämför med läkemedel i övrigt. Ett vaccin är, i motsats till ”vanliga tabletter”, en biologisk substans. Den består av levande, försvagat eller avdödat smittämne, t.ex. virus. På senare tid har också s.k. virusliknande partiklar börjat användas. Den biologiska substansen, eller stammen, måste odlas

19 En omfattande checklista över företeelser som kan tyda på en anbudskartell finns på Konkurrensverkets hemsida. Se www.kkv.se

251

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

fram. Innehållet i en tablett kan däremot lätt identifiera genom analys. Den kemiska formelns, eller molekylens utformning, kan kopieras och ger då en exakt kopia av originalläkemedlet.

Att odla fram den biologiska virusstammen eller en ”virus- liknande komponent” i ett vaccin är däremot svårt. Det kostar mycket pengar och tar i de flesta fall flera år. Ett alternativ kan vara att köpa den färdiga stammen från det företag som odlat fram den från början och som haft patentskydd för den. Den nya stammen måste dock genomgå testning och godkännande så som originalet.

Det ställs också större krav på renhet m.m. i vaccintillverkning än vid tablettframställning. Det beror på att vaccinet i de flesta fall ska injiceras. Det innebär att också tillverkningen, fyllning på sprutor m.m., är avsevärt dyrare än verksamheten med att ”stansa piller”. Vaccinet förvaras i stora cisterner i en anläggning, som ytligt sett påminner om ett bryggeri eller liknande processindustri. Dessa omständigheter kan sammantaget antas utgöra stora barriären och även minska incitamenten för generikaföretagen att gå in på marknaden. Några generiska vaccinprodukter finns inte heller på marknaden.

Härtill ska läggas frågan om kliniska prövningar av nya vacciner på allmänheten inför ett godkännande. Vacciner ges till friska individer och ofta till barn. De etiska kraven, och kraven på säkerhet, vid studier i fas två eller tre är därför väsentligt högre vid vaccinprövningar än vid prövningar av andra läkemedel. Detta blir särskilt tydligt vid en jämförelse mellan, å ena sidan, ett nytt vaccin som prövas på en grupp friska individer och, å andra sidan, ett nytt läkemedel mot en dödlig eller av andra skäl allvarlig sjukdom, som prövas på en grupp redan sjuka individer i syfte att utröna effekten. Den kliniska testningen av vacciner blir därför med nödvändighet både väsentligt mer tidskrävande och väsentligt dyrare än vad som är fallet med läkemedel i övrigt.

Marknadskoncentration m.m.

Som anförts i det föregående är höga inträdesbarriärer en viktig orsak till en hög marknadskoncentration. Koncentrationen på vaccinmarknaden är dock inte påfallande hög om man jämför med många andra marknader. Dessutom är denna marknad, i motsatts till en lång rad marknader inom t.ex. byggsektor och livsmedels- industri, i hög grad internationell och kännetecknas av en

252

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

omfattande import. Emellertid är det inte den samlade vaccin- marknaden i sin helhet som är av mest intresse när det gäller att analysera dess funktionssätt. Det krävs att den ses från ett produktperspektiv, dvs. en analys av i vilken mån det finns konkurrerande produkter.

De relevanta marknaderna för vacciner

En marknad kan i huvudsak avgränsas dels utifrån produktens egenskaper, dels genom ett geografiskt kriterium. Produktens egen- skaper (produktmarknaden) innebär att inbördes utbytbara, kon- kurrerande produkter med avseende på egenskaper, bjuds ut på en och samma produktmarknad. Om en köpare efterfrågar en tvättmaskin med viss kapacitet utgör en diskmaskin inte en konkurrerande produkt. Om tvättmaskinen ska användas i ett normalt hushåll är inte heller en större fastighetsmaskin eller en anläggning för industriell tvätt ett konkurrerande alternativ.

Den geografiska marknaden avgränsas i princip av det avstånd köparen, eller säljaren, typiskt sett är villig att överbrygga för att köpa eller sälja produkten. En tvättmaskinköpare i Stockholm letar normalt inte efter vitvaror i norra Sverige. Notera dock Internet- handelns betydelse, som i konsumentledet kan antas ha vidgat de geografiska marknaderna för tyngre sällanköpsvaror.

En samlad bedömning av produktmarknaden och den geografiska marknaden resulterar i en avgränsning av produktens s.k. relevanta marknad.20

På vaccinmarknaden finns många olika relevanta marknader. I det föregående har konstaterats att importkonkurrensen är bety- dande och att huvuddelen av vaccinanvändningen i Sverige avser importerade vacciner. Det innebär att den geografiska marknaden för vacciner i vart fall är större än Sverige. En begränsande faktor är att vacciner måste förvaras och fraktas i kylda utrymmen eller behållare. Det gäller dock många varor som importeras från andra världsdelar, t.ex. livsmedel. Även frysta livsmedel importeras från andra länder och världsdelar. Den geografiska marknaden för vacciner torde därmed vara praktiskt taget global.

När det gäller produktmarknaderna förhåller det sig annorlunda. En begränsande faktor finns redan i de rekommendationer som gäller för barnvaccinationer. Varje enskilt barnvaccin ska ges i flera

20 Se t.ex. Carlsson m.fl. Konkurrenslagen, andra upplagan, s. 338 ff.

253

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

doser vid olika tillfällen. I vissa fall, som beträffande difteri, stelkramp, kikhosta och polio, ska vaccinationen ske i en första vaccinationsomgång om tre doser under barnets första levnadsår. Därefter ska barnet vaccineras på nytt i femårsåldern och ännu en gång efter 14 års ålder. Av medicinska skäl, och för att en tillräcklig skyddseffekt ska uppnås, rekommenderas samma vaccinprodukt användas vid samtliga vaccinationer. Det innebär, om rekom- mendationen följs, att upphandlaren måste låsa sig för en viss produkt och att konkurrerande vacciner inte kan väljas under denna tid.21

En genomgång av tillgängliga vacciner i Sverige visar dock att det i några fall inte finns några konkurrerande produkter. I många fall finns bara två, eller möjligen tre vacciner, som kan anses inbördes likvärdiga, alternativa eller utbytbara.

I tabell 7.4 visas några vanliga vaccintyper inom och utom barnvaccinationsprogrammet och vilka eventuella alternativ som kan finnas på respektive produktmarknad.

21 I själva verket förekommer att vacciner byts ut med några års intervall. Se Socialstyrelsens skrift Det svenska vaccinationsprogrammet – en kunskapsöversikt (2008), sid. 69 f.

254

SOU 2010:39 Vaccinmarknaden

Tabell 7.4

Översikt över enskilda produktmarknader för vacciner i Sverige

 

 

 

 

ATC-kod

Smittämne m.m.

Produkter

Tillverkare

J07BD52

MPR-vaccin, mässling, påssjuka och röda hund

M-M-RCAXPRO

GSK

 

 

 

Priorix

S.P.MSD

J07CA02

Kombinationsvaccin mot difteri, kikhosta, polio och

Boostrix

GSK

 

stelkramp

DiTeKiPol

SSI

 

 

 

Tetravac

S.P.MSD

J07CA06

Kombinationsvaccin mot difteri, HIB, kikhosta och

Infanrix, Polio+HIB

GSK

 

polio

 

Pentavac

S.P.MSD

J07CA09

Kombinationsvaccin mot difteri, kikhosta, polio,

Infanrix hexa

GSK

 

stelkramp och hepatit B

 

 

J07AG01

Vaccin mot HIB

Act-HIB

S.P.MSD

J07AL01

Vaccin mot pneumokockinfektion

Pneumovax22

S.P.MSD

J07AL02

 

 

Prevenar

Wyeth

J07AL52

 

 

Synflorix

GSK

J07BM01

Vaccin mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 resp. HPV typ 16

Gardasil

S.P.MSD

J07BM02

och 18

Cervarix

GSK

J07BC01

Hepatit B

Engerix

GSK

 

 

 

HBVAXPRO

S.P.MSD

J07BC02

Hepatit A

Avaxim

S.P.MSD

 

 

 

Epaxal

SBL

 

 

 

Havrix

GSK

J07BC20

Kombinationsvaccin mot hepatit A och B

Ambrix

GSK

 

 

 

Twinrix

GSK

J07AH03

Meningokockinfektion A+C

Meningovax A+C

S.P.MSD

J07AH07

Meningokockinfektion C

Meningitec

Wyeth

 

 

 

Meninvact Set

S.P.MSD

 

 

 

NeisVac-C

Baxter

J07EA01

Kolera

 

Dukoral

SBL

J07BA01

Fästingburen encefalit

Encepur

Novartis

 

 

 

FSME-IMMUN

Baxter

J07BH01

Rotavirus

Rotarix

GSK

 

 

 

RotaTeg

S.P.MSD

J07BB01

Influensa

Daronrix

GSK

J07BB02

Inaktiverat helvirus-vaccin resp. renat antigen

Addigrip

S.P.MSD

 

 

 

Afluria

ZLB Pharma

 

 

 

Fluarix

GSK

 

 

 

Vaccin mot influensa

SBL

 

 

 

Vaxigrip

S.P.MSD

 

 

 

Agrippal

Novartis

 

 

 

Influvac

Solvay Pharma

J07AP01

Tyfoidfeber

Vivotif

SBL

J07AP03

 

 

Typherix

GSK

 

 

 

Typhim Vi

S.P.MSD

22 Pneumovax kan ges till vuxna och till barn från och med två års ålder. Det är därför inte ett alternativ i barnvaccinationsprogrammet, där vaccinationen mot pneumokock sker under barnets första levnadsår.

255

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

Tabell 7.4 visas de viktigaste produktmarknaderna för vacciner i Sverige. I vissa fall kan vacciner vara direkt utbytbara. I andra fall kan en potentiell konkurrens föreligga. Det ska t.ex. noteras att de båda vaccinerna mot HPV, Gardasil och Cervarix, skyddar mot olika antal stammar. Av de tre pneumokockvaccinerna är Pneumo- vax inte avsett att ges till barn under två års ålder. Eftersom pneumokockvaccination programenligt ska ske under barnets första levnadsår, finns i praktiken bara två alternativ, Prevener

(Wyeth) och Synflorix (GSK).

Vaccin mot kolera (Dukoral) är en av flera produkter där det inte finns några konkurrerande alternativ. Vaccinet redovisas här eftersom det är ett vanligt resevaccin och ett känt varumärke. År 2008 såldes drygt 400 000 förpackningar Dukoral. Ett annat rese- vaccin är vaccin mot gula febern (Stamaril) från Sanofi Pasteur MSD. Inga konkurrerande vacciner mot gula febern marknadsförs i Sverige.

Andra vaccintyper som saknar konkurrerande alternativ är singelvaccin mot tuberkulos (BCG-vaccin från SSI), vaccin mot bältros (Zostavax från Sanofi Pasteur MSD), mot vattkoppor (Varilrix från GSK) samt mot Polio respektive HIB (Imovax respektive Act HIB från Sanofi Pasteur MSD). Vaccin mot de senare sjukdomarna ingår dock i ett flertal kombinationer från olika tillverkare. Ett sådant exempel är kombinationsvaccin mot difteri, HIB, kikhosta och polio, som marknadsförs både av GSK och Sanofi Pasteur MSD.

Influensavaccin är Sveriges mest sålda vaccintyp. Under ett normalår förbrukas i Sverige omkring 1,5 miljoner doser influensa- vaccin. Härefter kommer FSME-IMMUN (Baxter) mot fästing- buren encefalit. Närmare en halv miljon förpackningar såldes av vaccinet år 2008. Av det konkurrerande vaccinet Encepur (Novartis) såldes drygt 90 000 förpackningar samma år. En volym- mässigt stor produkt är också Dukoral mot kolera (SBL), som år 2008 såldes i drygt 413 000 förpackningar. Som framgått finns inget konkurrerande vaccin på den produktmarknaden.

Den största enskilda gruppen av vacciner är vaccin mot influensa. Av tabell 7.4 framgår att det finns flera konkurrerande produkter på marknaden för influensavaccin. Vaxigrip från Sanofi Pasteur MSD var det mest sålda influensavaccinet år 2008 med drygt en kvarts miljon förpackningar.

Sammanfattningsvis finns en rad produktmarknader för vacciner som kännetecknas av monopol. De övriga kan, möjligen med

256

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

undantag för marknaden för influensavacciner, betecknas som duopol eller oligopol. Det innebär här att det finns två, i enstaka fall tre, konkurrerande aktörer. Den samlade marknaden för barn- vacciner domineras i hög grad av GSK och Sanofi Pasteur MSD.

Nya vacciner är skyddade av patent under en följd av år. Vad som anförts i det föregående om inträdeshinder torde i hög grad motverka en potentiell konkurrens i fråga om vacciner där patent- skyddet upphört. Detta torde sammantaget innebära att förut- sättningarna för konkurrens på vaccinmarknaden är mycket svaga och att detta förhållande sannolikt inte kommer att förändras nämnvärt. Det gäller även på lång sikt. Trots detta kan konkur- rensen ändå påverkas, stärkas något eller försvagas ytterligare, beroende på hur köparna på marknaden utformar sina vaccin- upphandlingar.

Offentlig upphandling av vacciner

Offentliga aktörer ska tillämpa lagen om offentlig upphandling om värdet av det upphandlade inte är lågt. I de senare fallen får direktupphandling ske, dvs. en direkt beställning hos en viss leverantör. Vad som är ett lågt värde får bedömas från fall till fall. I många myndigheter gäller att en upphandling över fyra basbelopp ska upphandlas enligt reglerna om offentlig upphandling.

Av WHO:s fortlöpande uppdatering av hur vaccinförsörjningen för s.k. ”rutinvaccinationer”, varmed i först hand får förstås barn- vaccinationer i offentliga vaccinationsprogram, framgår att 85 procent av de 185 medlemsstaterna och närmare 90 procent av de europeiska medlemsstaterna, har en statlig finansiering av sådana vacciner. Den vanligaste andelen statlig finansiering är 100 procent.23 Offentlig upphandling av vacciner sker således i praktiskt taget alla länder, men på global basis. UNICEF:s vaccinationsprogram når 56 procent av världens barn. Vacciner och vaccintillbehör UNICEF:s största i fråga om upphandlingsverksamheter. År 2008 upphandlade UNICEF drygt 2,6 miljarder vaccindoser mot bl.a. polio, mässling, stelkramp, tuberkulos och gula febern.24

23Patrick Lydon m.fl.: Government financing for health and specific national budget lines: – The case of vaccines and immunization, Vaccine – The Official Journal of the International Society for Vaccines, 2008.

24De internationella förhållandena belyses närmare i kapitel 13, Vaccinationer i ett internationellt perspektiv.

257

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

I Sverige upphandlas merparten av det vaccin som används i offentliga vaccinationsprogram, dvs. barnvacciner och influensa- vaccin, av landstingen. Kommunerna upphandlar i regel själv- ständigt, eller i samverkan, de barnvacciner som används i skol- hälsovården. Utredningen har, i syfte att kartlägga hur upphandling av vaccin går till, gått igenom samtliga offentliga vaccinupp- handlingar och upphandlingar med koppling till vacciner i Sverige med publiceringsdag under perioden den 1 januari år 2000 – 30 juni år 2009. Källan utgörs av databasen OPIC.25 Urvalet har skett genom sökning av samtliga upphandlingar under angiven period, som visas med sökordet ”vaccin” och med regional restriktion ”Sverige”.

I Sverige har under den angivna perioden totalt 115 upp- handlingar annonserats, som avser vaccin eller som har en koppling till vacciner. En majoritet, 91 upphandlingar, avsåg humanvacciner. Ett mindre antal, 16 upphandlingar, avsåg konsult- eller vaccina- tionstjänster. Två upphandlingar avsåg djurvacciner. Med vaccina- tionstjänster menas här att en extern entreprenör svarar för vaccination av t.ex. personal inom en viss verksamhet.

I Europa annonserades under den aktuella perioden sammanlagt 1 854 upphandlingar av de nyss nämnda slagen. Fördelningen mellan olika typer av vaccinupphandlingar i Sverige, utifrån konstellation av upphandlande enheter, framgår av tabell 7.5.

25 Databasen administreras av OPIC Group AB. Företaget registrerar samtliga upp- handlingar som annonseras, dock inte direktupphandlingar. Se www.opic.com

258

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Tabell 7.5 Antal offentliga upphandlingar av vacciner m.m., utifrån konstellationer av upphandlande enheter, som annonserats i Sverige under perioden den 1 januari 2000 – den 30 juni 2009

Kategori av vaccinupphandling

Upphandlande myndigheter

Antal upphandlingar

Kommunal upphandling för kommunens eget

Enskild kommun

 

behov (barnvacciner)

 

29

Samverkan mellan flera kommuner

Flera kommuner

 

(barnvacciner)

 

8

Lanstings/regions upphandling för eget

Enskilt Landsting/region

 

behov

 

27

Samverkan mellan flera landsting/regioner

Flera landsting eller regioner

4

Samverkan mellan flera kommuner och

Landsting och kommuner

 

landstings/regioner

 

21

Nationell upphandling av vacciner

Stockholms läns landsting

2

Konsulttjänster med koppling till

ECDC

 

vaccinationer

 

6

Vaccinationstjänster m.m.

Universitet och kommuner

16

Vacciner eller vaccinationer i djurhälso-

Jordbruksverket och Statens

 

vården

veterinär-medicinska anstalt

2

Summa upphandlingar

 

115

 

 

 

Källa: OPIC Group AB

Kommunala vaccinupphandlingar

Enskilda kommunala upphandlingar av vaccin är den vanligaste typen av vaccinupphandling. Dessa upphandlingar avser i nästan samtliga fall barnvacciner för skolhälsovårdens behov. Det kan dock antas att antalet doser som omfattas av dessa upphandlingar är relativt litet. Fram till och med år 2009 har skolvaccinationerna avsett Mässling, påssjuka och röda hund (MPR) samt difteri, stelkramp och kikhosta. De senare ges, liksom MPR-vaccin, i regel i form av kombinationsvaccin. Upphandlingarna avser därför i de flesta fall två olika vaccinprodukter.

Det förekommer också på flera håll att kommuner samverkar i en central upphandling av barnvacciner för skolhälsovården. Dessa omfattar då ett antal grannkommuner inom ett begränsat område, t.ex. ett län eller en del av ett län. Den minsta av dessa upp- handlingar omfattade tre kommuner. Den största avsåg de åtta kommunerna i Kronobergs län, som under den undersökta perioden regelbundet genomfört gemensamma upphandlingar av barnvaccin genom Växjö kommuns försorg. I Östergötland har central upphandling genomförts för sex kommuners behov, men

259

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

ytterligare sju kommuner har haft s.k. ”hängavtal” och därigenom kunnat avropa vaccin mot det centrala avtalet. Handläggningen av upphandlingen, dvs. det praktiska arbetet med att formulera upphandlingsunderlag, annonsera och utvärdera inkomna anbud, sköts i samtliga fall av en av de aktuella kommunerna. I den kommunala upphandlingen av vacciner i Kronoberg hade t.ex. Växjö kommun utsetts att sköta upphandlingen för övriga del- tagande kommuners räkning.

Landstingens upphandlingar och samverkan med kommuner

Det är ungefär lika vanligt att landstingen upphandlar vaccin enbart för eget behov som att det sker i samverkan med andra landsting och kommuner. I dessa fall är det i regel ett landsting som svarar för det praktiska upphandlingsarbetet för de övriga landstingens och kommunernas räkning.

Flera typer av konstellationer finns, som ibland avgränsas av länsgränser och i andra fall är oberoende av dessa. Jönköpings läns landsting har vid flera tillfällen upphandlat det samlade vaccin- behovet i landstingets öppna och slutna vård samt i länets kommuner. De s.k. ”Fyrklöverlandstingen”, i Dalarna, Gävleborg, Uppsala och Västmanland upphandlar vid återkommande tillfällen vaccin för landstingens behov. Upphandlingarna omfattar även vaccin för kommunernas skolhälsovård i Gävleborgs-, Uppsala- och Västmanlands län samt för Falu kommun i Dalarna. Övriga kommuner i Dalarnas län omfattas inte av det aktuella samarbetet. Liknande samarbeten förekommer mellan Värmlands och Örebro län, där i något fall även skolhälsovården i Arboga kommun i Västmanlands län ingått. Västra Götalandsregionen har vid något tillfälle inkluderat Göteborgs stad i en vaccinupphandling och vid ett annat tillfälle, dessutom, Lidköpings kommun.

Nationella vaccinupphandlingar

Hittills har fyra nationella upphandlingar genomförts, samtliga av Stockholms läns landsting. Härav avser två upphandlingar vaccin mot säsongsinfluensa, en upphandling avser vaccin mot den nya influensan och en upphandling vaccin mot HPV.

260

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

Förbundsstyrelsen för Sveriges Kommuner och Landsting beslu- tade vid sammanträde 2005-12-09 att rekommendera medlemmarna vaccinupphandling genom Stockholms läns landsting (SLL Upp- handling). Det samlade behovet på nationell nivå beräknades till ca 1,5 miljoner doser. Landstingen, regionerna och Gotland beslutade vid ett möte i januari 2006 att en sådan nationell upphandling skulle ske genom uppdrag till SLL Upphandling, som accepterade upp- draget.

Härefter har SLL Upphandling också genomfört upphandlingen av pandemivaccin för vaccinering av hela befolkningen mot den nya influensan. Det beräknade behovet utgjorde 18 miljoner doser. Denna upphandling genomfördes i samarbete med Socialstyrelsen och resulterade i det avtal med GSK, mot vilket vaccin mot den nya influensan avropats med början hösten 2009.

Under år 2009 meddelade Sveriges kommuner och landsting att en ny nationell upphandling ska ske genom SLL Upphandlings försorg. Upphandlingen avsåg vaccin mot HPV, där två potentiellt konkurrerande produkter, Cervarix från GSK och Gardasil från Sanofi Pasteur MSD, finns på marknaden.26 HPV-vaccination ska från och med den 1 januari 2010 erbjudas samtliga flickor i klass 5 och 6. Det är därmed, i nuvarande system, kommunerna, som genom sina skolförvaltningar, är skyldiga att genomföra de aktuella vaccinationerna.

Övriga upphandlingar

Vaccinationstjänster avser i första hand universitetens behov av vaccinationer av läkarstudenter. Olika bedömningar tyck göras i vad avser vaccinationsbehovet. I vissa fall upphandlas endast vaccination mot hepatit B. I andra fall även mot tuberkulos, stelkramp samt MPR-vaccin. Även polismyndigheterna upphandlar vaccinationstjänster av dessa slag liksom, i vissa fall, kommunerna.

Allmänna intryck av upphandlingsunderlagen

Det finns stora variationer i flera dimensioner mellan upphand- lingarna. Både den samlade volymen och antal vaccintyper varierar kraftigt mellan de olika upphandlingarna. Bland de upphandlande

26 LäkemedelsVärlden 2009-05-15.

261

Vaccinmarknaden

SOU 2010:39

enheterna finns både små kommuner och stora landsting. Den minsta upphandlingen avser ett tusental doser barnvaccin till en mindre kommun till en kostnad så låg, att vaccinerna utan vidare kunnat direktupphandlas. Den största upphandlingen hittills är den nationella upphandlingen av pandemivaccin.

Upphandlingar över tröskelvärdena utformas i regel som öppna upphandlingar. Under tröskelvärdena är förenklad upphandling den helt dominerande formen. Ett gemensamt drag för nästan alla vaccinupphandlingar är att de avser ramavtal, där antalet doser som ska kunna avropas inte är fixerat från början. Det är också, enligt förfrågningsunderlagen, vanligt att avtal kan komma att slutas med flera leverantörer av en viss vaccintyp.

Kvaliteten på förfrågningsunderlag och övriga handlingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Det finns bara svaga samband mellan storleken på den upphandlande enheten, respektive på upphandlingen, och kvaliteten på underlagen.

Ett allmänt intryck är att objektet för upphandlingen i många fall specificeras så konkret, att endast en leverantör kan bli aktuell. Det är då i praktiken fråga om en direktupphandling. Ett sådant förfarande är för övrigt, och förutsatt att värdet av upphandlingen inte är litet, oförenligt med regeln i 6 kap. 4 § lagen (2007:1091).27 Som framgått i det föregående finns i många fall bara en leverantör av en viss vaccintyp. Det nyss sagda gäller emellertid även då det finns två eller flera konkurrerande, eller potentiellt konkurrerande, produkter från olika tillverkare. Sålunda framgår av flera upp- handlingar från skolhälsovården att anbud infordras enbart på de specifika vaccinerna Priorix (GSK) och diTeBooster (SSI). I andra fall tilläggs att bud även får lämnas på likvärdiga produkter. Vaccinet M-M-RVAXPRO från Sanofi Pasteur MSD torde t.ex. vara en med Priorix likvärdig produkt.

I ett landsting upphandlades vid ett tillfälle endast vaccin mot polio. Vinnande bud avsåg Imovax från Sanofi Pasteur MSD, som är det enda poliovaccinet på marknaden. I förfrågningsunderlaget finns emellertid en rad utvärderingskriterier angivna, såsom total- kostnad, funktion, säkerhet och hanterbarhet. Detaljerade

27 Av lagrummet framgår att: ”De tekniska specifikationerna får inte innehålla uppgifter om ursprung, tillverkning eller särskilt framställningssätt eller hänvisa till varumärke, patent, typ, ursprung eller tillverkning, om detta leder till att vissa företag gynnas eller missgynnas.” Sådan hänvisning får dock, enligt andra stycket samma lagrum, förekomma om hänvisningen följs av orden ”eller likvärdigt”. Se även Konkurrensverkets skrift Upphandlingsreglerna – en introduktion, sid. 12.

262

SOU 2010:39

Vaccinmarknaden

uppgifter om de olika kriteriernas vikt vid utvärderingen anges också.

I ett annat landsting upphandlades pneumokockvaccin för barn. I den tekniska specifikationen definierades objektet för upp- handlingen som ett specificerat handelsnamn för vaccin. Just detta pneumokockvaccin tillverkas av Wyeth. Anbud inkom dock trots detta även på ett annat pneumokockvaccin från GSK. De båda vaccinerna torde vara i allt väsentligt likvärdiga.

I större upphandlingar med flera landsting och kommuner finns en särskild sortimentsförteckning. En genomgång av ett antal sådana förteckningar visar att det för de flesta efterfrågade vacciner bara finns en leverantör. Detta anges genom uppgift om en specifik ATC-kod eller varumärke, alternativt både ATC-kod och varu- märke. I flera av dessa fall torde finnas andra varumärken med närliggande ATC-kod, som är likvärdiga.

Det kan emellertid finnas tvingande, eller i vart fall rimliga, medicinska skäl att bara efterfråga ett av flera tänkbara vaccin- alternativ. Ett allmänt intryck är dock att många upphandlings- underlag är så utformade att de motverkar konkurrens där sådan trots allt är möjlig.

263

8Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

Kostnaderna för vaccinationer betalas till en övervägande del av det allmänna. Det gäller i första hand barnvaccinationer, men också vaccinationer av personer i riskgrupper av olika slag. Det kostnads- och volymmässigt mest betydande vaccinet i denna senare del är vaccin mot säsongsinfluensa. Subventionsgraden för vaccination mot influensa varierar mellan landstingen.

Allmänheten och arbetsgivare betalar i regel den fulla kostnaden för vaccinationer, som inte omfattas av Socialstyrelsens föreskrifter eller rekommendationer och som inte heller ingår i systemet med läkemedelsförmåner. Det gäller t.ex. resevacciner, såsom vaccina- tion mot kolera och gula febern, men också vaccination mot färstingburen encefalit (TBE).

Ett beslut om att ett vaccin ska ingå i ett vaccinationsprogram innebär i praktiken ett beslut om offentlig subvention av vaccinet. Kostnaderna för vaccinationer kan således subventioneras helt eller delvis av det allmänna och genom två olika system, vaccinationspro- grammen respektive läkemedelsförmånerna. I det förra fallet svarar landstingen och skolhälsovården för vaccinationerna. Ansvaret omfattar bl.a. planering, inköp och lagerhållning av de vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet samt vaccination och journalföring.

För ett vaccin som subventioneras genom läkemedelsförmå- nerna gäller samma regler och rutiner som för övriga läkemedel. Vaccinet ska ordineras av läkare. Den som fått vaccinet ordinerat ska hämta ut det i apotek och betala avgift enligt de regler om hög- kostnadsskydd, som närmare beskrivits i kapitel 5. Injektionen ska ges av behörig personal. Det innebär, i praktiken, att vaccination med ett vaccin som ingår i läkemedelsförmånerna föranleder besök hos läkare för ordination, hämtning av vaccinet på apotek samt

265

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

ytterligare besök vid vårdcentral eller hos annan vårdgivare för injektion, varvid patientavgift i regel tas ut av landstinget.1 HPV- vaccinet är för närvarande det enda vaccin som omfattas av läkeme- delsförmånerna. Det ska ges med tre injektioner vid tre olika till- fällen.

I det följande ska närmare beskrivas hur ärenden om förändring av vaccinationsprogram och om läkemedelsförmåner för vacciner hanteras och beslutas inom de två olika system som nyss berörts.

8.1Beslut om vaccinationsprogram

Med vaccinationsprogram avses i det följande vaccinationer som vården tillhandahåller allmänheten i organiserade former enligt konstitutionellt grundade beslut om föreskrifter om vaccination. Sådana föreskrifter beslutas för närvarande av Socialstyrelsen enligt bemyndiganden i smittskyddslagen och smittskyddsförordningen.2

Barnvaccinationsprogrammet bygger på detaljerade regler och ett fastställt schema för vilka vacciner som ska erbjudas och i vilka åldrar. Föräldrar och barn kallas i organiserade former till vaccina- tionerna inom programmet. Information om programmets syften, innebörd och genomförande ges via de vårdgivare som utför vacci- nationerna. Sådan information tillhandahålls också via berörda statliga myndigheters hemsidor och via sjukvårdsupplysningen och informationsportalen 1177.se, som är ett resultat av ett samarbete mellan Sveriges landsting.3

De s.k. riktade vaccinationsprogrammen skiljer sig från barnvac- cinationsprogrammet främst genom att vaccinationerna rekom- menderas för specifika riskgrupper eller, såsom beträffande pande- mivaccinet mot den nya influensan, för hela befolkningen. Det innebär att det är frivilligt för landstingen att tillhandahålla vacci- nationerna och att det eventuella avgiftsuttagets storlek bestäms av respektive landsting. I många fall är dock t.ex. influensavaccination avgiftsfri för personer i de riskgrupper Socialstyrelsen identifierat. En annan skillnad i förhållande till barnvaccinationsprogrammet är att personer i aktuella riskgrupper normalt inte kallas till vaccina- tion. Däremot är det vanligt att landstingen annonserar i media om

1Drickvacciner kan i regel blandas och tas av den enskilde, som andra flytande läkemedel.

2Den konstitutionella grunden för Socialstyrelsens beslutsbefogenheter i denna del har beskrivits i kapitel 5, avsnitt 5.9.

3Informationssamarbetet mellan Sveriges landsting beskrivs närmare i kapitel 12.

266

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

vilka riskgrupper som är aktuella, var vaccination kan ske samt om eventuella övriga villkor för vaccinationen. För närvarande finns riskgruppspecifika rekommendationer om vaccination mot hepatit B, pneumokockinfektion, difteri och stelkramp, tuberkulos samt säsongsinfluensa. När det gäller influensa finns också särskilda rekommendationer kring den nya influensan A (H1N1). I det föl- jande ska bakomliggande motiv och processen med upphandling och rekommendationer inför den nya influensan beskrivas närmare. Särskilt fokus riktas mot den handläggnings- och beslutsprocess, som leder fram till föreskrifter om vaccinationer i barn- vaccinationsprogrammet.

I syfte att samla ett närmare underlag för en beskrivning av nuvarande handläggnings- och beslutsprocess, har utredningen samrått med företrädare för Socialstyrelsens Smittskyddsenhet. Enheten ansvarar för utredning och föreskriftsarbete med anknyt- ning till vaccinationsprogrammen. Framställningen i det följande bygger på uppgifter från Smittskyddsenheten och på aktinnehållet i några ärenden från senare tid, som gäller vaccinationsprogrammens utformning.

8.1.1Barnvaccinationsprogrammet

Det förekommer inga formella ansökningar om ”godkännande” av vacciner för introduktion i barnvaccinationsprogrammet. Social- styrelsen följer däremot fortlöpande utvecklingen av nya vacciner. Diskussioner sker under hand i olika nätverk och i en ganska liten krets av experter inom vaccinologi och andra berörda medicinska specialiteter. Ett viktigt forum för utbyte av synpunkter har i vart fall hittills varit REFVAC-gruppen, som sammanträder flera gånger per år och som beskrivits i kapitel 5. I gruppen, som administreras av Smittskyddsinstitutet, ingår representanter för flera myndig- heter med uppdrag som avser eller berör vaccinationer. Här finns också företrädare för forskningen och läkare som representerar den praktiska verksamheten med vaccinationer, t.ex. barnhälso- överläkare.

267

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

Projektfas, underlag och beslut

När ett vaccin anses vara så intressant att en närmare analys bedöms påkallad, tillsätts en expertgrupp av Socialstyrelsens Smitt- skyddsenhet. Gruppen består i huvudsak av företrädare för expertis utanför Socialstyrelsen. Expertgruppen får skriftliga direktiv om att utvärdera för- och nackdelar med en allmän vaccination med det vaccin som ska granskas.

Kriterier som ingår i granskningen

Granskningen i expertgruppen sker utifrån ett antal skilda kriterier i syfte att ge en så bred belysning som möjligt av olika aspekter på vaccinationen. Följande beskrivning av de tillämpade kriterierna har hämtats från Socialstyrelsens webbplats. Beslutspromemoriorna, dvs. expertgruppernas rapporter, har utformats med motsvarande systematik.

Sjukdomsbörda

Med sjukdomsbördan avses antal sjukdomsfall, de enskilda sjuk- domsfallens allvarlighet eller en kombination av dessa faktorer. Sjukdomsbördan bör, enligt Socialstyrelsen, vara betydande om en allmän vaccinations ska påbörjas. Vidare bör ett gott skydd mot infektionen uppnås genom vaccinationen eller, i vart fall, mot infektionens allvarliga följder. I detta ligger en värdering av vacci- nets kända eller förväntade effekt på kortare och längre sikt. Det är bl.a. betydelsefullt om man behöver ge upprepade, s.k. påfyll- nadsdoser av vaccinet. Om en vaccination bara skjuter upp insjuk- nandeåldern kan den i vissa fall rent av öka risken för svår sjukdom i högre ålder.

Risk för individen

Hela årskullar av friska barn uppmanas genom barnvaccinations- programmet att genomgå en aktiv medicinsk intervention. Det medför ett stort ansvar. Vinsten måste, enligt Socialstyrelsen, vara mycket väl dokumenterad och risken minimal ur ett individ- och befolkningsperspektiv.

268

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

Risk för andra

Vissa vacciner kan motiveras genom att de minskar sjukdomsrisken för andra individer i samhället än de som blivit vaccinerade. Det gäller även om huvudsyftet med vaccination är att minska sjuk- domsrisken för den enskilde. Sjukdomen röda hund är t.ex. relativt banal, utom när den drabbar fostret hos en gravid kvinna. Även pojkar uppmanas att vaccinera sig för att inte senare utsätta gravida kvinnor för smitta. Levande vacciner, som de mot mässling, pås- sjuka och röda hund, kan inte ges till personer med allvarligt ned- satt immunförsvar. Genom en så stor vaccintäckning som möjligt skyddas även dessa ovaccinerade individer mot sjukdom. Utöver det individuella skyddet finns alltså här ett inslag av solidaritet, som blir globalt när målet är att utrota sjukdomen.

Acceptans

Förståelse och hög acceptans hos såväl barn som föräldrar och sjukvårdspersonal krävs för att ett rekommenderat vaccinations- program ska få god anslutning. Det innebär t.ex. att sjukdomen ska upplevas som ett problem bland allmänheten. Vaccinationen ska vidare upplevas som riskfri. Vissa vaccinationsprogram kräver en hög täckningsgard för att vara framgångsrika, dvs. för att tydligt minska sjukligheten i samhället. Vaccinationer som uppfattas som kontroversiella och får låg anslutning kan medföra en ökad risk i ett folkhälsoperspektiv, genom att de minskar förtroendet för redan etablerade program.

Biverkningar

Eventuella biverkningar måste vara sällsynta eller milda för att tole- reras i ett allmänt vaccinationsprogram, även om biverkningsrisken alltid vägs mot hotet från den aktuella sjukdomen. Även måttliga sidoeffekter kan äventyra deltagande i ett generellt program.

269

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

Förhållandet till existerande vaccinationsprogram

Ett nytt vaccin måste passa in i det existerande vaccinationspro- grammet. Det finns såväl immunlogiska som logistiska problem att beakta. Särskilt hos nya vacciner som innehåller flera komponenter måste för varje förändring även effekterna för de redan ingående vaccinerna undersökas på kort och lång sikt. Eftersom olika vac- cinkombinationer kan påverka varandra krävs då i regel nya effekt- studier, där just effekterna av de nya kombinationerna studeras. Vidare måste hänsyn tas till rutiner inom barn- och skolhälsovår- den. En ny vaccination kan påverka arbetet på flera plan, även i praktiska avseenden.

Ekologi

Ett omfattande vaccinationsprogram kan få ekologiska effekter. Det kan finnas en risk att sjukdom orsakad av en viss typ av mikroorganism minskar, men att andra varianter av smittämnet, som vaccinet inte skyddar mot, tar dess plats. Problemet har hittills varit relativt litet, men har observerats.

Ekonomi

Ett allmänt vaccinationsprogram medför betydande kostnader. Utgifterna för själva vaccinet är bara en del av kostnaderna. Kost- nader för kringutrustning, administration, dokumentation och per- sonal kan vara avsevärda, särskilt för de vaccinationer som kräver upprepade vårdbesök. Ett framgångsrikt vaccinationsprogram ger å andra sidan stora samhällsbesparingar i form av minskad sjuklighet, ett mindre vårdutnyttjande och en minskad frånvaro i barnomsorg, skola och på arbetsplatser. Mot den bakgrunden görs en analys av vaccinationens hälsoekonomiska effekter. Denna kan vara utförd av industrin eller av någon oberoende aktör, t.ex., Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU).

270

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

Alla faktorer samverkar

Slutligen framhåller Socialstyrelsen, i sin beskrivning av besluts- kriterierna, att de angivna faktorerna bör värderas i en sammanvägd bedömning. Det beror på ett de kan påverka varandra. Faktorerna kan dessutom ändras över tiden och deras betydelse blir med nöd- vändighet olika i olika länder.

Närmare om beredning och beslut

Arbetet med att ta fram och besluta direktiv och tillsätta en pro- jektgrupp sker i ganska informella former på avdelningsnivå.

Beslutet om att tillsätta en expertgrupp innebär att projektorga- nisation inrättas. Expertgruppens slutsatser redovisas i en expert- rapport. Denna ligger, efter remissbehandling, till grund för Social- styrelsens beslut i ärendet. Det finns ingen fastställd arbetsordning eller flödesschema för handläggning av ärenden av förevarande typ, och till ledning i frågor om t.ex. kunskapsunderlagens omfattning, kvalitet eller härkomst eller om kvalitetssäkring av beslutsunderla- get i stort. På utredningens förfrågan om sådana dokument har en kortfattad intern ”checklista för GD-föredragningar” presenterats. Denna tillämpas generellt i myndigheten och liknar motsvarande dokument vid andra centrala, statliga myndigheter. Dessutom finns generella interna anvisningar för handläggning av ärenden som avser att ta fram föreskrifter och allmänna råd.4

Inte heller finns något officiellt dokument som beskriver hur analysen av de olika beslutskriterierna enligt ovan ska ske.

Rutinerna för handläggning av ärenden om vaccinationspro- grammens utformning tycks därmed ha utvecklats under hand och genom informell, intern praxis. Det ska dock tilläggas att sådana ärenden inte varit vanliga genom åren. Introduktionen av pneumo- kockvaccin i barnvaccinationsprogrammet år 2008 är det första ärende av detta slag, dvs. prövning av en helt ny vaccinprodukt, som handlagts sedan år 1992, då HiB-vaccin infördes, respektive år 1996, då ett nytt vaccin mot kikhosta infördes i barnvaccinations- programmet.

Utredningen har närmare studerat handläggningen av tre olika ärenden från senare tid. Två av dem gäller de förändringar av före-

4 Dokumentet benämns Interna föreskrifter för Socialstyrelsens arbete med externa före- skrifter och allmänna råd (SOFS).

271

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

skrifterna om barnvaccinationer, som ledde till att vaccination mot pneumokockinfektion respektive humant Papillomvirus (HPV) introducerades i barnvaccinationsprogrammet. Det tredje ärendet avser rekommendationerna om vaccination mot den nya influensan A (H1N1).

Vaccination mot humant papillomvirus (HPV)

Bakgrund

Förhistorien till att det aktuella ärendet öppnades är okänd för utredningen. Det finns ingen samlad dokumentation att redovisa. Inga handlingar eller aktanteckningar finns, som kan kasta ljus över bakgrunden till beslutet att närmare utvärdera vaccinet. Det kan dock antas att bakgrunden utgörs av informella diskussioner och överläggningar, som nämnts ovan. Till detta kommer att vaccina- tion mot HPV infördes och diskuterades i flera länder kring år 2006.

Expertgruppen

I november 2006 beslutade Socialstyrelsen att öppna ett ärende för närmare studium av HPV-vaccin som en möjlig kandidat till nytt vaccin i barnvaccinationsprogrammet. I expertgruppen ingick sammantaget 11 personer, varav tre företrädde Socialstyrelsen. Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) representera- des av två personer och Läkemedelsverket av en person. Fyra leda- möter företrädde den medicinska forskningen inom berörda områ- den såsom virologi, infektionssjukdomar, epidemiologi och pedia- trik. En ledamot företrädde skolhälsovården.

Jävsdeklaration

Härefter inhämtades jävsdeklarationer beträffande de fyra ledamö- ter som representerade forskningen. Inom läkemedelsområdet är det vanligt att forskare har olika slag av bindningar till läkemedels- industrin. Det kan t.ex. handla om forskningsprojekt som helt eller delvis finansieras av industrin. Mot den bakgrunden tillämpas skriftliga jävsdeklarationer, där de enskilda experterna får redogöra

272

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

för de kopplingar till läkemedelsindustrin, som kan vara ägnade att rubba tilltron till expertens opartiskhet och saklighet vid fullgö- rande av uppdraget.

Skriftlig jävsdeklaration tillämpas, förutom av Socialstyrelsen, även av t.ex. Läkemedelsverket och SBU. I detta fall har jävsdekla- ration således lämnats av fyra av expertgruppens 11 ledamöter. I andra sammanhang, t.ex. inom SBU, lämnar alla deltagare i pro- jektgrupper regelmässigt skriftlig deklarationer av potentiellt olämpliga bindningar eller jäv.

I det aktuella ärendet har bl.a. redovisats kopplingar såsom medlemskap i expertgrupp för fas 3-prövning av HPV-vaccin, föreläsning om HPV-vaccin, anslag från läkemedelsindustri angå- ende långtidsuppföljning av HPV-vaccinerade personer, smärre poster i aktiefond som delvis investerar i hälsovård samt deltagande i SMI-projekt om kikhosta, som externfinansierats av GSK och Sanofi Pasteur MSD.

Expertgruppens arbete och remissbehandlingen

Expertgruppen arbetade självständigt. Det finns inga handlingar diarieförda i ärendet mellan den sista jävsdeklarationen och expert- gruppens rapport. Bland annat har den rapport från SBU om hälso- ekonomisk analys, som Socialstyrelsens slutliga överväganden och beslut delvis vilar på, inte diarieförts. Den har däremot refererats i expertgruppens rapport. Det gäller också en rapport från en kvali- tativ intervjuundersökning om allmänhetens attityder till HPV- vaccination.

Expertgruppens rapport remissbehandlades. Sammantaget 14 instanser erbjöds i februari 2008 att lämna synpunkter på förslagen. Bland remissinstanserna finns bl.a. Läkemedelsverket, Västra Göta- landsregionen, Vårdförbundet, Stockholm läns landsting, Sveriges kommuner och landsting, Smittskyddsläkarföreningen, Sveriges läkarförbund och Svensk förening för patologi.

I slutet av juli 2008 förelåg en slutrapport om HPV-vaccin i barnvaccinationsprogrammet. I februari 2009 beslutades om publi- cering av slutrapporten. Socialstyrelsen samlade bedömningar i anledning av slutrapporten har redovisats i ett särskilt dokument.5

5 Båda dokumenten kan laddas ned från Socialstyrelsens hemsida, www.socialstyrelsen.se

273

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

Beslutsunderlaget

Slutrapporten och Socialstyrelsens samlade bedömning har dispo- nerats utifrån den förteckning över beslutskriterier som beskrivits i det föregående. Sålunda framgår bl.a. följande slutsatser av Social- styrelsen samlade bedömning.

Sjukdomsbördan till följd av HPV bedöms vara på samma nivå som för de andra sjukdomar som i dag omfattas av vaccinations- program. Antalet dödsfall som orsakas av HPV bedöms däremot som högre än för dessa sjukdomar. Utmärkande för HPV-vaccina- tion är att tiden mellan vaccination och förväntat insjuknade är betydligt längre än för andra sjukdomar. Slutligen konstateras att sjukdomsbördan är så omfattande att den talar för att vaccination mot HPV införs.

När det gäller skyddseffekt konstateras att vaccinet inte skyddar mot all livmoderhalscancer, men att vaccinets folkhälsoeffekter trots det kan bli påtagliga om hänsyn tas till sjukdomens allvar och frekvens. Tillgängliga data visar att vaccinet har en skyddseffekt som stöder ett införande av ett vaccinationsprogram för flickor. Vid tiden för slutrapporten ansågs tillräckligt underlag saknas för mot- svarande slutsats beträffande pojkar.

Med dagens kunskaper om biverkningar av HPV-vaccin finns inget som talar mot en allmän vaccination av flickor. När det gäller andra effekter av vaccinet konstateras först att kunskapen om eventuella ekologiska effekter är mycket begränsad. Interaktioner med andra läkemedel eller med livsmedel bedömdes inte utgöra något problem.

Under rubriken ”Logistik” redovisas att vaccinet bäst ges i skol- hälsovården vid 10–12 års ålder och att vaccinationen kommer att innebära en ökad belastning för skolhälsovården med åtminstone ytterligare två elevbesök och ett ökat informationsbehov.

De hälsoekonomiska bedömningarna bygger på en 18-sidig rap- port från SBU. Där sägs bl.a. att de hälsoekonomiska studierna pekar, med de antaganden som gjorts, på att HPV-vaccination av 12-åriga flickor kan ha en kostnadseffektkvot i ett brett intervall kring ett par hundra tusen kronor per vunnet levnadsår (LYS) och en något lägre kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY). Flera antaganden är dock behäftade med stor osäkerhet. En poten- tiell effekt av flockimmunitet får, enligt rapporten, anses både osä- ker och hypotetisk. Känslighetsanalyserna visade att de ekono- miska slutsatserna var känsliga för vaccinpris, följsamhet till

274

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

vaccination, vaccinets skyddseffekt och diskonteringsräntans nivå. Vidare anförs i rapporten följande:

Kostnaden per vaccindos är cirka 1 100 kronor.

En allmän vaccination mot HPV 16 och 18 av en kohort flickor i Sverige beräknas ge en årlig kostnad på cirka 197 miljoner kronor i ett fullt utbyggt program och beräknat på 60 000 årli- gen vaccinerade individer. I denna beräkning antas personal- kostnaden till 50 kronor per vaccinationstillfälle.

En påfyllnadsdos beräknas kosta cirka 65,5 miljoner kronor årli- gen, vilket ger en total kostnad på cirka 262 miljoner kronor per år. Till detta kommer kostnader för uppföljning av ett vaccina- tionsprogram, vilka sannolikt inte är försumbara men svåra att uppskatta.

En vaccination även av pojkar skulle fördubbla ovanstående kostnader.

Av Socialstyrelsens slutsatser framgår att kostnaderna för ett vacci- nationsprogram mot HPV blir väsentligt högre än för något annat vaccin i barnvaccinationsprogrammet. Trots stora effekter av mins- kande kostnader för sjukvården och samhället särskilt på lång sikt, blir även nettokostnaden för samhället väsentligt högre än för andra vacciner. Kostnaden per sparat levnadsår ligger enligt inter- nationella studier som analyserats av SBU i ett brett intervall kring ett par hundra tusen kronor per LYS och en något lägre kostnad per QALY.

De samlade årliga kostnaderna för prevention och behandling ökar vid en allmän vaccination mot HPV från 322 miljarder kronor till 483 miljoner kronor. Vaccinering skulle, enligt beräkningarna, leda till 995 vunna levnadsår, som dock med tre procents diskonte- ring endast innebär 191 år då de vunna åren ligger så långt in i framtiden. En catch-up vaccinering skulle innebär en ökad kostnad för varje vaccinerad årskull om cirka 200 miljoner kronor, för de fem årskullarna upp till 18 års ålder, sammantaget en miljard kronor. Det skulle inte förändra de hälsoekonomiska övervägan- dena på sikt, men innebär en ökad investering och belastning på sjukvården under de första åren. Med tanke på att mycket av den information hälsoekonomiska studier i Sverige bygger på är osäkra, skulle en sådan inte ge säkrare information. En svensk modell

275

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

behövs dock för att när bättre information samlas göra en säkrare hälsoekonomisk värdering.

Beträffande acceptans, dvs. allmänhetens attityder till en eventu- ell allmän HPV-vaccination, dras slutsatsen att föreliggande studier och etiska prövningar talar för att åtgärden skulle accepteras. För- ändringar i sexualvanor eller attityd till screeningprogrammet mot HPV behöver dock följas och informationsinsatser kan behövas för att förhindra en negativ utveckling.

Beträffande flera av de nu redovisade kriterierna konstaterar Socialstyrelsen att underlaget är otillräckligt för en närmare bedömning. Det gäller inte minst de hälsoekonomiska effekterna. På grund av den osäkerhet som finns om långsiktiga effekter på ekonomi, sjukdomsbörda, ekologiska effekter etc., konstateras att uppföljning av programmet och dess verkningar mycket viktig inför framtida modifieringar av programmet. Det är också viktigt, framhålls i den samlade bedömningen, att tydligt kommunicera till dem som vaccineras att vaccinet inte ger skydd mot all livmoder- halscancer.

HPV-vaccination ingår i barnvaccinationsprogrammet från och med den 1 januari 2010. Vaccination ska ske av flickor mellan 10 och 12 års ålder. I april 2009 utfärdade Socialstyrelsen särskilda rekommendationer om hur HPV-vaccinering ska gå till. Det är den sista handlingen i akten. I inledningen av dokumentet anges att syftet med dokumentet är att ge en kortfattad bakgrund till varför HPV inkluderas bland barnvaccinationerna samt att lämna vissa rekommendationer om användning av vaccinet.

8.1.2Barnvaccinationen mot pneumokocker

Beslutet om att införa pneumokockvaccination i barnvaccinations- programmet föregicks av en process, som i allt väsentligt liknar den som tillämpats för HPV-vaccinet. Sålunda tillsatte Socialstyrelsen i början av år 2007 en expertgrupp för att utarbeta ett underlag för bedömning. I detta fall ingick fyra ledamöter i gruppen med repre- sentation från Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet samt företrädare för smittskyddsläkarna i Region Skåne och Stockholms läns landsting. Däremot har jävsdeklarationer inte inhämtats i detta fall. Orsaken härtill uppges vara att den rutinen inte var etablerad vid tiden för ärendets handläggning.

276

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

Expertrapporten behandlar olika aspekter på en eventuell allmän pneumokockvaccination enligt den lista över kriterier som berörts i det föregående.6 Även i detta fall finns en samlad bedömning som presenterats i ett separat dokument.7 Socialstyrelsens samlade slut- sats på grundval av expertrapporten innebar att pneumokock- vaccinering bör ingå i barnvaccinationsprogrammet.

I januari 2008 gick expertrapporten jämte konsekvensbeskriv- ning och förslag till föreskrift på remiss. Sammanlagt 18 remissin- stanser yttrade sig över förslagen. Remissinstanserna ställde sig överlag positiva. Socialstyrelsen beslutade därefter om föreskrifter.

En skillnad mot ärendet med HPV-vaccin gäller den hälsoeko- nomiska analysen, som i detta fall är avsevärt mer omfattande och bygger på en 60-sidig rapport från Institutet för Hälso- och sjuk- vårdsekonomi (IHE).

8.1.3Den nya influensan och pandemiprogrammet

Aldrig tidigare har i Sverige ett så omfattande vaccinationsprogram genomförts, under så kort tid, som blev fallet i samband med den nya influensan A (H1N1). Programmet genomfördes under hösten och vintern 2009/2010. Fram till och med april 2010 beräknas drygt 6 miljoner personer ha vaccinerats mor den nya influensan i Sverige. Det finns därmed anledning att se närmare på bakgrunden till det aktuella vaccinationsprogrammet, nedan kallat pandemi- programmet, och vilka regelverk och andra styrmedel som tillämpats.

Bakgrunden till pandemiprogrammet

Pandemiprogrammet har tillkommit i en helt annan ordning än vad som är fallet med övriga vaccinationsprogram och liknande insat- ser. Det gäller oavsett om man jämför med föreskrifter om barn- vaccinationer eller med råd och rekommendationer om vaccination mot Hepatit B, säsongsinfluensa och andra riskgruppspecifika vaccinationsinsatser.

Frågan om tillgång till pandemivaccin blev först aktuell i sam- band med utbrotten av fågelinfluensa (H5N1) år 2005. Utbrotten,

6Bör Sverige införa ett sju-valent konjugerat pneumokockvaccin (PCV7) i det allmänna barnvaccinationsprogrammet? – Rapport från Socialstyrelsens arbetsgrupp.

7Sammanfattande bedömning av om pneumokockvaccin ska ingå i det svenska barn- vaccinationsprogrammet.

277

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

som var relativt begränsade och i Sverige enbart drabbade fåglar, befarades i förlängningen kunna ge upphov till en pandemi av fågelinfluensa bland människor. I anledning härav utreddes på regeringens uppdrag hur tillgång till tillräckliga mängder pandemi- vaccin skulle kunna säkerställas i ett läge med en snabbt uppblos- sande influensapandemi.8 Uppdraget fullföljdes bl.a. genom över- läggningar med företrädare för vaccinindustrin. Av redovisningen framgår att möjligheten att i närtid få till stånd en överenskom- melse om vaccinproduktion i Sverige är begränsade. Däremot visade flera etablerade vaccintillverkare vid överläggningarna intresse för att träffa avtal om produktions- och leveransgarantier för influensavaccin inför en pandemi. Mot den bakgrunden rekom- menderade utredningsmannen ett fortsatt förhandlingsarbete i syfte att få till stånd sådana garantier. Detta förutsatte emellertid, enligt utredningsmannen, att staten har beredskap att träffa avtal med kort varsel. Det betecknades därför som viktigt att regeringen inhämtar riksdagens bemyndigande att träffa bindande överens- kommelser och att säkerställa de medel som krävs inför överens- kommelser av detta slag.

Regeringen gav den 20 april 2006 i uppdrag åt Socialstyrelsen att i samråd med Sveriges kommuner och landsting och Stockholms läns landsting ingå avtal med en eller flera vaccinproducenter om garantier för snabba leveranser av tillräcklig mängd vaccin i fall av en influensapandemi.9 Regeringens uppdrag till Socialstyrelsen vilar i allt väsentligt på följande överväganden:

1.Enligt Socialstyrelsens nationella handlingsplan för influensa är det enda långsiktigt effektiva sättet att bekämpa en influensa- pandemi att vaccinera hela befolkningen.

2.Det krävs enligt tillgänglig kunskap två doser per person för att ett effektivt skydd ska uppnås.

3.Det tar minst sex månader mellan upptäckten av virus och mark- nadsintroduktion av ett godkänt vaccin.

4.Den globala produktionskapaciteten för influensavaccin är otill- räcklig för att tillräckligt snabbt och utan föregående avtal om produktionsgarantier kunna förse Sverige med 18 miljoner doser, vilket motsvarar två doser per person.

8Uppdrag till generaldirektören Lars Rekke, redovisat i rapport till regeringen den 30 mars 2006.

9Regeringens beslut med diarienummer S2006/3556/FH.

278

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

5.Det saknas avtal mellan svenska landsting och producenter av influensavaccin, där man kommit överens om årliga leveranser av sådant vaccin eller av vaccin i en pandemisituation.

När det gäller uppdragets adressat och skyldigheten att samråda, konstateras i regeringsuppdraget att landstingen och, i tillämpliga fall kommunerna, är yttersta ansvariga för hälso- och sjukvården och för smittskyddsarbetet inom sina respektive områden. Vidare anges att landstingen ansvarar för inköp av vacciner och att Stock- holms läns landsting samordnar sådana inköp för övriga landstings räkning. Slutligen konstateras att Socialstyrelsen är ytterst ansvarig för smittskyddet på nationell nivå och för att de nödvändiga initia- tiv tas, som krävs för att ett effektivt smittskydd ska kunna upp- rätthållas.

I detta läge, första halvåret 2006, fanns utöver då gällande natio- nella handlingsplan för influensa, inga föreskrifter, inga rekom- mendationer eller råd och inga dokumenterade rutiner för logistik, information och genomförande av en massvaccination av hela befolkningen. Av Socialstyrelsens pandemiplan, som uppdaterats i maj 2009, framgår dock att vaccinationsrekommendationerna vid en pandemi, av flera skäl, kommer att skilja sig väsentligt från dem som tillämpas under normala influensasäsonger och att den över- gripande ambitionen kommer vara att alla ska vaccineras (kursiverat här).10

Upphandlingen

Socialstyrelsens akt med diarienummer 3114/2007 innehåller i allt väsentligt de bakgrundsdata som krävs för att pandemiprogram- mets faktiska fundament ska kunna beskrivas. Ärendets första handling, daterad den 13 mars 2007, är förfrågningsunderlaget i den svenska upphandlingen av pandemivaccin, som initierats i anled- ning av regeringens nyss nämnda uppdrag. Det som upphandlas är primärt en ”influensapandemigaranti”, enligt ärendemeningen. Det innebär att upphandlingen i princip avser två delar, dels en garanti som ska säkerställa tillgången till vaccin i tillräcklig mängd, dels en möjlighet att avropa vaccin med stöd av ett ramavtal. Upphand- lande enheter är, i garantidelen, Socialstyrelsen och, i den del som avser ramavtalet, Stockholms läns landsting. Sammantaget ska

10 Nationell plan för pandemisk influensa, sid. 38, Socialstyrelsen, maj 2009.

279

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

enligt förfrågningsunderlaget 18 miljoner doser vaccin kunna levereras.

Sista dag för att lämna anbud var den 8 maj 2007. Baxter och GSK lämnade anbud. Beslut i ärendet fattades i början av november 2007. I slutet av samma månad undertecknas avtal med GSK som motpart. I detta skede fanns alltjämt inga rekommendationer, före- skrifter eller råd om pandemivaccination, vare sig av riskgrupper eller för befolkningen i stort.

Stora delar av avtalet är föremål för sekretess. Av de delar utred- ningen kunnat ta del av framgår emellertid att avtalet omfattar leve- rans av separata enheter för antigen och adjuvans och att levererat adjuvans inte får blandas med annat antigen än det är avsett för. Avtalet ska gälla under tre år med möjligheter till tre förlängningar om vardera ett år. Avtalets maximala möjliga löptid är således sex år. Vidare framgår att svenska landsting inte har några självständiga rättigheter enligt avtalet.

Part i den del som avser avrop av vacciner är enbart Stockholm läns landsting. Det framgår också att avtalet innebär en skyldighet för Stockholms läns landsting att avropa vaccin enligt avtalet om WHO deklarerar att influensapandemin nått fas sex (s.k. Pandemic Declaration). Det innebär att parterna överlämnat till WHO att avgöra när rättigheter och skyldigheter enligt avtalet ska bli gäl- lande för svenska vårdgivare. På motsatt sätt har Stockholms läns landsting, och i praktiken Sveriges alla landsting, avhänt sig möjlig- heten att själva, och oberoende av WHO, besluta om inköp av pan- demivaccin.

Rekommendationer

Den 11 juni 2009 klassade WHO officiellt situationen med den nya influensan A (H1N1) som nivå sex på pandemiskalan. Det innebar att garantiavtalet aktiverades och att GSK ställde om produktion från säsongsinfluensavaccin till produktion av pandemivaccin. Vidare skulle, enligt avtalet, Stockholm läns landsting inom 10 dagar från pandemiförklaringen, dvs. senast den 22 maj 2009, meddela hur många doser pandemivaccin som avropas. Vid tid- punkten för WHO:s beslut om ”pandemiförklaring” i nivå sex sak- nades fortfarande föreskrifter, anvisningar, råd och rekommenda- tioner från myndigheterna om vaccination mot den nya influensan. Däremot utfärdade Socialstyrelsen den 17 juni, dvs. en knapp vecka

280

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

efter pandemiförklaringen, en rekommendation om beställning av pandemivaccin.11 I rekommendationen anges att ”Socialstyrelsen rekommenderar Stockholms läns landsting att avropa 18 miljoner doser från det av Socialstyrelsen och Stockholms läns landsting tecknade avtalet med GlaxoSmithKline (GSK) från november 2007”.

Socialstyrelsen uppger vidare att det snart uppstod ett behov av rekommendationer om själva vaccineringen. I augusti 2009 publi- cerades en första sådan rekommendation. Denna har därefter revi- derats i flera omgångar. I de senare rekommendationerna, belyses en rad aspekter på hur vaccinationen praktiskt ska gå till.

8.2Beslut om subvention av vacciner inom läkemedelsförmånerna

Hittills har tre ärenden om läkemedelsförmåner för vacciner prö- vats. Två av dessa avser vaccin mot HPV. I båda fallen bifölls ansökningarna, men med vissa begränsningar. I ett tredje fall, gäl- lande vaccin mot rotavirus, avslogs ansökan.

8.2.1Allmänt om förutsättningarna för läkemedelsförmåner

Innebörden av läkemedelsförmåner har närmare beskrivits i kapi- tel 5. Prövning av huruvida ett läkemedel ska omfattas av läkeme- delsförmåner görs av Tandvårds- och läkemedelsverket (TLV) efter en formell ansökan av den som marknadsför läkemedlet.12 Beslut om subvention eller om avslag tas således efter ett formellt pröv- ningsförfarande, där TLV genom sina beslut under handläggningen eller i saken utövar myndighet i förhållande till enskilda. Om ansö- kan ska bifallas fastställs också ett försäljningspris för läkemedlet.

Förutsättningarna för subvention inom systemet är reglerade i lagen om läkemedelsförmåner m.m.13 Två huvudvillkor gäller enligt 15 §:

11Rekommendation avseende beställning av pandemivaccin, Socialstyrelsens diarienummer 33-6721/2009.

12TLV prövar också frågor om subvention av vissa andra varor än läkemedel samt om statligt tandvårdsstöd. Dessa behandlas dock inte här.

13Lag (2002:160) om läkemedelsförmån m.m.

281

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

1.Kostnaden för användning av läkemedlet ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter.

2.Det får inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga än läkemedlet.

Båda villkoren ska vara uppfyllda. Vid bedömningen av om alterna- tiva läkemedel eller behandlingsmetoder enligt punkt 2 är väsentligt mer ändamålsenliga, ska en sådan avvägning av effekt och skade- verkningar göras, som avses i 4 § läkemedelslagen. Av det senare lagrummet framgår bl.a. att ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål vid normal användning och inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Allmänna regler för förfarandet i prövningsärenden, som gäller även TLV, finns i förvaltningslagen.14 Där finns t.ex. regler om serviceskyldighet, allmänna krav på handläggningen och om jäv. Särskilda regler om handläggningsrutinerna har dessutom införts i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och i förordningen om läke- medelsförmåner m.m.15 I lagens 9 § stadgas t.ex. att sökanden och landstingen ska beredas tillfälle till överläggningar med TLV innan beslut i saken meddelas. I förordningens § 9 finns regler om hand- läggningstider.

I TLV:s instruktion stadgas att det inom myndigheten ska finnas ett särskilt beslutsorgan, Nämnden för läkemedelsförmåner, nedan ”nämnden”.16 Nämnden ska efter ansökan besluta i ärenden om subvention och prisreglering av bl.a. nya originalläkemedel, nya licensläkemedel och nya beredningsformer av tidigare subventio- nerade läkemedel. På eget initiativ, eller efter ansökan, ska nämn- den besluta om ändrade villkor för att ett visst läkemedel ska ingår i läkemedelsförmånerna. På eget initiativ ska nämnden pröva om ett läkemedel inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Nämnden beslutar också om allmänna riktlinjer för subvention och prisre- glering, om vissa föreskrifter enligt bemyndiganden i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. samt om de övriga frågor som gene- raldirektören förelägger nämnden. Ytterligare ett beslutsorgan,

14Se förvaltningslag (1986:23). Med prövningsärenden avses här ärenden där någon enskild är part.

15Förordning (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m..

165 § förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsverket.

282

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

Nämnden för statligt tandvårdstöd ska enligt instruktionen finnas inom TLV, men börs inte närmare här.

8.2.2Handläggning och prövning i praktiken

Utredningen har, i syfte att kartlägga hur handläggningen enligt ovan praktiskt går till, gått igenom akterna i de tre hittills avslutade ärendena som avser vacciner.

Gardasilärendet

Gardasil är ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV). HPV kan ge upphov till livmoderhalscancer hos kvinnor och en typ av vårtor, s.k. kondylom.

Ansökan om läkemedelsförmåner för Gardasil inkom från Sanofi Pasteur MSD den 24 november 2006, sedan en preliminär ansökan via e-post sänts in den 21 november. I ansökan, som för- utom bilagor omfattar 36 sidor, anges inledningsvis vilken typ av prövning som önskas, i detta fall prövning av nytt originalläkeme- del. Här anges också den kalkylerade omsättningen för läkemedlet, vilken uppgift är skyddad av sekretess, samt vilka bilagor som åbe- ropas. Härefter utvecklas argument för offentlig subvention, varvid bl.a. sjukdomsbördan belyses liksom samhällsekonomiska konse- kvenser av HPV-orsakad sjukdom. Även frågor om biverkningar och uppföljning av vaccinationer behandlas.

Till ansökan har fogats Läkemedelsverkets monografi över Gar- dasil, Europeiska läkemedelsverkets godkännande av läkemedlet samt en drygt femtiosidig produktresumé. I den senare beskrivs läkemedlet utförligt i termer av bl.a. farmakologiska egenskaper, interaktioner med andra läkemedel och kontraindikationer utifrån resultaten av kliniska studier. Resumén innehåller också data om tekniska specifikationer, såsom injektionssprutans konstruktion och mekaniska funktion. Bipacksedeln, som innehåller information till läkemedelsanvändaren, ingår också i materialet. Till ansökan har även fogats en i sin helhet sekretessbelagd modellbeskrivning om 34 sidor samt en handling benämnd ”Unit Costs”, som också den är föremål för sekretess.

283

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

Handläggningen

Ärendets handläggning inleddes med muntliga överläggningar mellan sökande och TLV. Därvid har bl.a. vissa kompletteringar efterfrågats, såsom utvärderingar från andra länder om subvention av vaccinet. Skriftligen efterfrågades senare förklaringar av möjliga oklarheter och möjliga motsägelsefulla uppgifter i ansökan. Dessa gällde bl.a. lämpliga målgrupper för vaccination.

Landstingen yttrade sig över ansökan i februari 2007 genom landstingens läkemedelsförmånsgrupp, som har fullmakt att lämna synpunkter för landstingens räkning. Landstingen ansåg att Garda- sil kan bli ett värdefullt tillskott och att effekterna verkar lovande med få biverkningar. Däremot ansåg landstingen att en jämlik och rättvis tillgång till Gardasil endast kan uppnås om vaccinet inklude- ras i det allmänna vaccinationsprogrammet samt föreslog att Social- styrelsen skyndsamt bör ta ställning till en sådan åtgärd. Mot den bakgrunden ansågs Gardasil inte för närvarande böra ingå i läkeme- delsförmånerna. Om däremot Gardasil inte tas in i vaccinations- programmet borde, enligt landstingen, en ny prövning om läkeme- delsförmåner göras.

Av följande handlingar framgår bl.a. svar på tidigare ställda frågor med hänvisningar till olika utredningar och utvärderingar. Här framgår också att nämnden vid sitt sammanträde i februari 2007 avser att, som ett led i utredningsarbetet, ”bekanta sig med” och diskutera ärendet. Det sägs vidare att sekretariatets besluts- promemoria preliminärt ska kommuniceras med sökanden inför nämnden möte i mars 2007 samt att sökanden eventuellt kommer att erbjudas möjlighet till muntliga överläggningar.

Efter nämndens inledande diskussion begärdes kompletterande uppgifter om de hälsoekonomiska analyser, som bifogats ansökan. Sökanden ombads att göra nya körningar i den tillämpade hälso- ekonomiska modellen, nu med fyra nya antaganden om bl.a. täck- ningsgrad och behovet av påfyllnadsdoser. Samtidigt meddelades att TLV avsåg att vända sig till Socialstyrelsen för att under hand få synpunkter på ärendet. Sedermera adjungerades en företrädare för Socialstyrelsen att vara extern expert i ärendet.

I april 2007 hölls muntliga överläggningar med TLV och sökan- den samt, i särskild ordning, med landstingens läkemedelsförmåns- grupp. Inför mötet skedde ytterligare skriftväxling främst angående de hälsoekonomiska effekterna av vaccinering med Gardasil. Dess- utom översändes en beslutspromemoria till sökanden för kännedom.

284

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

Promemorian innehåller kortfattade nyckeldata om ärendet, hand- läggningshistorik, förslag till beslut samt en förteckning över referenser.

Beslutet

Läkemedelsförmånsnämnden beslutade att Gardasil ska ingå i läkemedelsförmånerna från och med den 9 maj 2007, dock med följande begränsningar, villkor och upplysningar.

Gardasil ingår i läkemedelsförmånerna endast för vaccination av unga kvinnor i åldrarna 13–17 år.

Sökanden, Sanofi Pasteur MSD, ska halvårsvis med början den 1 oktober 2007 till TLV redovisa resultaten av pågående studier om skyddseffektens varaktighet.

Beslutet kan komma att omprövas när Socialstyrelsen tagit ställ- ning till om vaccination mot HPV ska ingå i det allmänna vacci- nationsprogrammet.

Som framgått i det föregående kan nämnden på eget initiativ pröva frågor om upphörande av läkemedelsförmåner. Det åligger TLV att fortlöpande följa upp och utvärdera beslut om att läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. I detta fall framgår redan av besluts- meningen att en komplettering av barnvaccinationsprogrammet kan utgöra skäl för en omprövning.

Skälen för beslutet

Av beslutsmotiveringarna framgår i huvudsak följande: Livmoderhalscancer är en livshotande sjukdom, som vid sen

upptäckt leder till mänskligt lidande och höga behandlingskostna- der. För närvarande sker förebyggande åtgärder i form av ett scree- ningprogram, som alla svenska kvinnor kallas till. Vaccinering med Gardasil kan inte under överskådlig tid ersätta screeningprogram- met, men kan utgöra ett komplement till detta.

Enligt utredningen i ärendet uppnås bäst effekt av Gardasil hos unga kvinnor som inte har utsatts för HPV-smitta, till exempel flickor före sexualdebut. Det medför dock klinisk nytta att vacci-

285

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

nera även sexuellt aktiva unga kvinnor, eftersom sexuell debut inte är liktydigt med HPV-infektion.

Enligt sökandens hälsoekonomiska beräkningar är det inte så, som kunde antas, att en väsentligt lägre täckningsgrad skulle för- sämra kostnadseffektiviteten. Det kan tyda på att flockimmunitet i detta fall är en mindre viktig faktor för kostnadseffektiviteten än i normalfallet. Det tyder i sin tur på att en begränsning av subven- tionen till flickor under 18 år inte behöver innebära en drastisk för- sämring av vaccinationens kostnadseffektivitet.

Socialstyrelsen hade vid tiden för beslutet ännu inte tagit ställ- ning till om HPV-vaccin ska ingå i det nationella barnvaccinations- programmet. Läkemedelsförmånsnämnden fann att ett eventuellt beslut om inkludering i detta program inte utgör hinder mot att låta Gardasil ingå i läkemedelsförmånerna.

HPV-vaccinering i barnvaccinationsprogrammet torde komma att gälla barn som är 12 år eller yngre, även om ”ikappvaccinatio- ner” (så kallade catch-up-program) kan bli aktuella för äldre barn.

Läkemedelsförmånsnämnden bedömde att det kan vara förenat med vissa praktiska svårigheter att genomföra ett barnvaccina- tionsprogram om barn i den aktuella åldersgruppen, dvs. 12 år eller yngre, redan vaccinerats i en större omfattning. Det fanns därför skäl att inte subventionera vaccinering för barn i gruppen 0–12 år. Att vänta med vaccinering till 13 års ålder ansågs inte förenat med någon nämnvärd hälsorisk.

Även om HPV-vaccin kommer att ingå i det allmänna vaccina- tionsprogrammet för barn i framtiden, utgör det därför inte något hinder mot att låta vaccinet ingå i läkemedelsförmånerna för unga kvinnor i åldrarna 13–17 år. De som nu (vid tiden för beslutet) befinner sig i den åldersgruppen är inte de som i första hand omfattas av vaccinationsprogrammet för barn.

Sammantaget fann nämnden att Gardasil uppfyller de förutsätt- ningar för subvention som inledningsvis beskrivits, men av redovi- sade skäl med begränsning till flickor mellan 13 och 17 år.

Cervarixärendet

Även Cervarix från GSK är ett vaccin mot HPV. Gardasil och Cervarix är dock inte helt identiska i fråga om effekt. Det förra vaccinet skyddar mot fyra stammar av HPV (6, 11, 16 och 18) medan det senare vaccinet skyddar mot två stammar (16 och 18).

286

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

Handläggningen

Handläggningen av ärendet följer i huvudsak samma handlägg- ningsprinciper som föregående ärende. Även underlaget för myn- dighetens bedömning är av samma slag. Det finns därmed ingen anledning att närmare beskriva hur utredningen bedrivits. Däremot finns skäl att fokusera på skillnader i beslutsunderlag och motiver- ingar. Vid tiden för beslutet om läkemedelsförmåner för Cervarix pågick inom Socialstyrelsen remissbehandling av ett förslag till utvidgning av barnvaccinationsprogrammet till att omfatta även HPV-vaccination.

Landstingens läkemedelsförmånsgrupp ansåg i yttrande att ansökan skulle avslås, men nu av andra skäl än i Gardasilärendet. Landstingen anförde bl.a. att vaccinationen bör ske genom upp- sökande program där vissa åldersgrupper ges vaccinet genom ett rekvisitionsförfarande. Det finns, menade landstingen, en risk att förvaringsförhållanden fram till vaccinationen kan vara bristfälliga om vaccinet förskrivs på recept och förpackningen alltså hanteras av patienten under en viss tid. Det är också viktigt att säkerställa fullföljandet av en påbörjad vaccinationsserie. Eftersom vacciners effekt i samhället inte märks förrän efter flera år, är en adekvat uppföljning mycket viktig. Förutsättningarna för en sådan upp- följning kan bara säkerställas om vaccinet ges som rekvisitions- läkemedel. Vidare framhölls att kostnadseffektiviteten är sämre vid användning utanför vaccinationsprogram. Slutligen anfördes att skyddseffekten mot cancer av Cervarix och Gardasil kan betraktas som likvärdig, men att Cervarix, i motsats till Gardasil, inte skyd- dar mot kondylom.

Beslut och beslutsskäl

Nämnden beslutade att Cervarix ska ingå i läkemedelsförmånerna med samma begränsning som för Gardasil. Även här uppställdes villkor om uppföljning av skyddseffekten. Beslutsmotiveringen är mer kortfattad, men skälen är i huvudsak likartade. Liksom i före- gående ärende konstaterades att vaccineringen endast utgör en kompletterande förebyggande insats, vid sidan av screening. Här- efter anför nämnden i allt väsentligt följande:

Socialstyrelsen har (vid tiden för beslutet) föreslagit att HPV- vaccination ska ingå i barnvaccinationsprogrammet för flickor upp

287

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

till 12 års ålder. Någon s.k. ifattvaccinering ingår dock inte enligt förslaget. Det finns därför behov av vaccinering av flickor och unga kvinnor som är äldre än 12 år, även efter det att HPV-vaccinationen introducerats i barnvaccinationsprogrammet. Nämnden bedömer att Cervarix och Gardasil har likvärdig effekt när det gäller att för- hindra uppkomst av livmoderhalscancer. Gardasil ger utöver detta ett skydd mot kondylom orsakat av HPV 6 och 11, medan Cervarix inte gör det.

Läkemedelsförmånsnämnden bedömer att skillnaden i pris mellan Gardasil och det sökta priset för Cervarix motiverar att Cervarix ska subventioneras trots att Cervarix inte skyddar mot HPV 6 och 11.17

Rotarixärendet

Rotarix är ett vaccin från GSK mot rotavirusinfektion. Rotavirus är det vanligast diagnostiserade diarréviruset hos barn i Sverige. Sjuk- domsförloppet, som ibland omfattar intensiv magsjuka, varar nor- malt 4–6 dygn och leder sällan till komplikationer, förutsatt att vätska tillförs barnet.

Ansökan om läkemedelsförmåner för Rotarix ingavs i juli 2007. Akten, med ca 600 sidor dokumentation, är den mest omfattande av de tre som gåtts igenom. Av handlingarna i ärendet framgår att kostnaderna för vaccinet vid vaccinationen uppgår till ca 1 200 kronor för de två doser som vaccinationsschemat omfattar. Till detta kommer kostnader för att utföra vaccinationen.

Vidare visar sökandens hälsoekonomiska analys att det är kost- nadsbesparande att vaccinera jämfört med att inte vaccinera. Beräk- ningarna baseras dock på att vaccinering inte medför några kostna- der utöver vaccinkostnaden. Beräkningarna utgår dessutom ifrån antaganden om sjukligheten i samband med sjukdom som det, enligt TLV, råder betydande osäkerhet kring.

Landstingens läkemedelsförmånsgrupp avstyrkte bifall till ansö- kan och anförde att subvention av vacciner inom systemet med läkemedelsförmåner generellt sett försvårar uppdraget att tillhanda- hålla en jämlik vård inom landstingen. Vidare anfördes att en rättvis fördelning av resurserna inom vaccinområdet bara kan upprätt- hållas inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet, alter- nativt genom att landstingen själva beslutar om subvention. I

17 Kursiveringar har gjorts i detta referat, inte i beslutet.

288

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

sådana fall kommer läkemedlet dock inte att tillhandahållas via receptförskrivning.

Slutligen framhöll landstingen att den inom vaccinationsverk- samheten mest ändamålsenliga ordningen i svensk sjukvård är att vaccinet, i tur och ordning,

1.prövas för införande i allmänt vaccinationsprogram,

2.landstingen därefter beslutar om eventuell utökad subvention till sin befolkning, utöver vaccinationsprogrammet samt att

3.Läkemedelsförmånsnämnden slutligen prövar om vaccinet ska tas in i läkemedelsförmånerna för vissa riskindivider, som inte täcks av dessa subventionsbeslut.

Även i detta ärende följer handläggningen de rutiner som beskrivits ovan och som därför inte upprepas här. Däremot finns anledning att se något på det relativt kortfattade beslutet.

Beslutet

Ansökan avslogs. Inledningsvis konstaterades att nämnden vid beslut av förevarande slag bl.a. ska beakta behovs- och solidari- tetsprincipen. Det är en grundregel för sjukvården i stort, som syftar till att mer av vårdens resurser skall ges till de mest behö- vande.18 I fråga om Rotarix är målgruppen, enligt nämnden, i huvudsak friska personer, som visserligen har en hög risk att drab- bas av rotavirusinfektion. Sjukdomens svårighetsgrad är dock låg. Vidare anfördes att kostnadseffektivitetsprincipen ska beaktas vid bedömningen. Sökandens beräkningar ger, då kostnaden för vacci- nationen inte inräknats, en felaktig bild av kostnadseffektiviteten. Det råder, enligt nämnden, också stor osäkerhet om uppskattning- arna av de hälsoekonomiska effekterna. Nämnden ansåg dock att kostnaden för den medicinska effekt patienten erhåller är hög.

Med särskild hänsyn till att vårdens resurser måste prioriteras till de mest behövande, bedömde nämnden att kriterierna för att läkemedlet ska ingå i förmånerna inte var uppfyllda.

Läkemedelsförmånsnämnden antecknade avslutningsvis att vad som bedömts i ärendet är om Rotarix uppfyller förutsättningarna för att ingå i läkemedelsförmånssystemet. Däremot ankommer det

18 Här hänvisas i beslutet till prop. 2001/02:63 s. 44 att jämföras med prop. 1996/97:60 s. 20 f.

289

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

SOU 2010:39

inte på nämnden att avgöra om ett vaccin som Rotarix bör ingå i något vaccinationsprogram.

8.3Förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner

Vaccinationsprogram riktar sig till specifika, i förväg bestämda, grupper av individer i samhället. Barnvaccinationerna sker i organi- serade former och enligt särskilda scheman i barn- och skolhälso- vården. Vaccination av riskgrupper, t.ex. mot säsongsinfluensa, sker vid vårdinrättningar i offentlig eller privat regi. I det senare fallet kallas i regel inte den som ska vaccineras. Vaccinet rekvireras av vårdinrättningen från apotek eller annan distributör och lager- hålls vid mottagningen i en omfattning som bedöms rimlig utifrån den förväntade efterfrågan. Vaccinationsprogram har fram till bör- jan av 2000-talet varit den form i vilken från samhället synpunkt önskvärda vaccinationer beslutats och givits.

Sedan år 2003 kan vacciner subventioneras med allmänna medel även inom läkemedelsförmånerna. Detta var tidigare inte formellt möjligt. Läkemedel som förskrevs för att förebygga sjukdom eller symptom på sjukdom var då undantagna från reglerna om hög- kostnadsskydd. Förändringen motiverades bl.a. av att det är förenat med betydande svårigheter för den enskilde läkaren att vid varje förskrivningstillfälle dra en gräns mellan förebyggande åtgärder och sjukdomsbehandling. I praktiken hade, mot den bakgrunden, i stort sett all förebyggande läkemedelsbehandling, med undantag för resevacciner, redan kommit att ingå i förmånerna.19

Regeringen anförde vidare inför lagändringen att förebyggande åtgärder prioriteras högt i de riktlinjer för hälso- och sjukvård som riksdagen antagit. Genom att tillåta förebyggande behandling, inklusive vacciner inom läkemedelsförmånerna uppnås också en samstämmighet mellan det formella regelverket och etablerad praxis. De ekonomiska konsekvenserna av förslaget bedömdes bli mycket begränsade. Det blir, anförde regeringen, en uppgift för Läkemedelsförmånsnämnden att ta ställning till vilka typer av före- byggande behandling som inte bör ingå i förmånerna. Vissa läke- medel som t.ex. vacciner i samband med utlandsresor borde, enligt regeringens uppfattning, höra till de typer av förebyggande

19 Prop. 2001/02:63, sid. 51 f.

290

SOU 2010:39

Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

behandling som inte bör subventioneras inom förmånerna. Frågan är då hur systemet kommit att tillämpas?

Av den begränsade praxis som hittills utvecklats om vacciner i läkemedelsförmånssystemet kan dras slutsatsen att det ställs stora krav på dokumenterad effektivitet både när det gäller skyddseffekt och samhällsekonomiska kostnader. Vidare tillämpas behovs- och solidaritetsprincipen, som innebär att de mest behövande ska tillfö- ras mest av samhällets vårdresurser.

En annan iakttagelse är att de bifallsbesluten i Läkemedelsför- månsnämnden har avsett grupper av individer, som i eget och sam- hällets intresse bör vaccineras, men som inte har utsikt att omfattas av ett allmänt vaccinationsprogram. Det gäller hittills flickor i åldersgruppen 13–17 år. För unga kvinnor över 17 år, som riskerat att exponerats för HPV är HPV-vaccinering, enligt utredningen i ärendena, inte en kostnadseffektiv åtgärd.

Därmed kan de aktuella besluten om läkemedelsförmåner sägas syfta till att ”stänga tillfälliga luckor” i vaccinationstäckningen. I takt med att HPV-vaccineringen i skolorna fortskrider kommer dock behovet av HPV-vaccin via recept att minska.

Såvitt utredningen kan bedöma skulle dock samma resultat upp- nås om HPV-vaccination ges i de former och enligt de förutsätt- ningar som gäller riskgrupper generellt, t.ex. vid vaccination mot säsongsinfluensa. Det innebär att personer i en riskgrupp, som vill vaccinera sig mot HPV, besöker en vårdcentral eller läkarmottag- ning och får sin första injektion av HPV-vaccin. Därefter kallas den vaccinerade till återbesök för den andra och tredje vaccinationen. Alternativt bestäms tid för återbesök redan vid första vaccinations- tillfället.

291

9Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

På många håll i världen har ansvariga myndigheter och regeringar dragit slutsatsen att vaccinutvecklingen kräver en ny typ av beslutsfattande. Detta har framgått bl.a. i kapitel 4 och kapitel 8. På många håll har också ett arbete med att ta fram checklistor och modeller för sådant beslutsfattande bedrivits. Eftersom kostna- derna för de nya vaccinerna generellt är högre än för de tidigare använda är samhällsekonomisk analys en av flera viktiga underlag för beslut om huruvida en vaccinationskampanj ska inledas.

I det följande ska frågor om samhällsekonomisk analys av vaccinationer belysas. Framställningen inleds med en allmän bakgrundsteckning och en översikt över olika metoder för bedömning av samhällsekonomiska effekter av medicinska inter- ventioner. Härefter undersöks hur sådana analyser har använts i olika delar av världen för nya vacciner. Utredningens slutsatser redovisas i kapitel 15.

9.1Varför hälsoekonomiska analyser?

9.1.1Vaccinationsprogrammen konkurrerar med andra insatser för att förbättra hälsan

Samhällets begränsade resurser kan användas för olika hälso- befrämjande åtgärder. Inom hälso- och sjukvården konkurrerar vaccinationsprogram med andra insatser för att förbättra hälsan såsom andra förebyggande behandlingar, läkemedel, och kirurgiska behandlingar. I syfte att utvärdera den samhällsekonomiska lön- samheten av olika hälsobefrämjande insatser kan samhälls- ekonomiska (hälsoekonomiska) analyser användas. Sådana analyser

293

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

SOU 2010:39

fungerar som vägledning vid beslut om hur samhällets resurser bör användas i syfte att maximera välfärden och hälsan i samhället.

Hälsoekonomiska analyser har allt mer börjat användas i sam- band med upprättandet av kliniska riktlinjer och som stöd för beslut om vilka läkemedel som ska ingå i nationella förmånssystem. Sedan 2002 använder t.ex. Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV) hälsoekonomiska utvärderingar som underlag för beslut om subventionering av läkemedel. Sedan år 2008 ingår även tandvårdsbehandlingar i uppdraget. Även vacciner har varit föremål för prövning av TLV som t.ex. har beslutat att HPV-vaccin (Gardasil, 2007 och Cervarix 2008) ska ingå i högkostnadsskyddet för unga kvinnor. Även Socialstyrelsen använder i vissa fall hälsoekonomiska utvärderingar som grund för beslut. Exempelvis ingick en hälsoekonomisk utvärdering som en del i det besluts- underlag som låg till grund för Socialstyrelsens beslut att år 2009 inkludera vaccination mot pneumokocker i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn.1

Användning av samhällsekonomiska analyser för utvärdering av hälsofrämjande insatser är inte enbart begränsad till hälso- och sjukvårdsområdet. Sådana analyser används även som underlag för lönsamhetsbedömningar av program inom andra sektorer av eko- nomin, exempelvis inom miljö- och transportområdet. Sådana kalkyler utgör t.ex. en viktig del av det beslutsunderlag som Vägverket, numera Trafikverket, tar fram inför planering och prioritering av åtgärder i vägtransportsystemet. I detta arbete ingår bland annat att värdera effekter på hälsa och minskad mortali- tetsrisk till följd av förbättrad trafiksäkerhet.2

Nya vacciner har en mycket högre prisnivå och potentiella kostnader

Introduktion av nya vacciner innebär ökade kostnader för sjuk- vården och samhället. Till exempel har beräknats att den allmänna barnvaccinationen av flickor mot HPV i Sverige kommer att kosta 200–300 miljoner kronor per år (kostnad för vaccin och personal-

1Bergman A, Hjelmgren J, Örtqvist Å, Wisløff T, Sønbø Kristiansen I, Diaz Högberg L, Persson K, Persson U. Cost-effectiveness analysis of a universal vaccination programme with the 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV-7) in Sweden. Scandinavian Journal of Infectious Diseases 2008;40:721–729. Se även Socialstyrelsens hemsida http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2008/2008-130-1.

2Vägverkets samhällsekonomiska kalkylvärden. Publikation 2006:127.

294

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

kostnad). Vaccination även av pojkar skulle fördubbla dessa kostnader (SBU 2008).3

Kostnaden för en allmän vaccination av den nya influensan (H1N1) i Sverige beräknas kosta ca 2,7 miljarder kronor, varav hälften är kostnad för vaccinet och hälften är kostnad för administration i samband med vaccinering.4 Till detta ska läggas kostnader för eventuella biverkningar (t.ex. indirekta kostnader för sjukskrivning p.g.a. influensaliknande symtom) av vaccinet samt res- och tidskostnader i samband med vaccination.

Så kallade indirekta kostnader som uppstår till följd av minskad produktion kan ofta vara betydande. Det är inte uppenbart att nya vaccinationsprogram är värt sina kostnader. Det kan vara mer effektivt att istället använda dessa resurser i andra program i syfte att förbättra hälsan. I syfte att i detalj utvärdera om nya vacciner är kostnadseffektiva kan hälsoekonomiska analyser genomföras.

Effektiv resursfördelning

En förutsättning för att ett nytt vaccinationsprogram ska vara kostnadseffektivt är att samhällets ökade kostnader för vaccinet (t.ex. kostnader för vaccin, eventuella biverkningar) är rimliga ställda i relation till vaccinets positiva effekter. De positiva effek- terna av vaccination kan delas in i hälsovinster och kostnads- besparingar. Hälsovinster kan bestå i förbättrad livskvalitet samt ökad överlevnad p.g.a. utebliven eller minskad risk för sjukdom. Vaccinering kan även leda till minskade kostnader för sjukvården (färre smittade och antal fall som kräver sjukhusvård) och för samhället (minskade kostnader för sjukskrivning i samband med sjukdom). Om det sammanlagda värdet av alla de positiva effekterna av vaccinet (värdet av hälsovinsten och kostnads- besparingarna) är större än kostnaderna för vaccinet är vaccina- tionsprogrammet samhällsekonomiskt lönsamt. En samhälls- ekonomisk analys ger således information om vaccinations- programmet är en effektiv användning av resurserna. En samhälls- ekonomisk analys bör ses som en del av ett beslutsunderlag, som ligger till grund för vilka program som bör genomföras.

3Vacciner till barn – skyddseffekt och biverkningar. SBU Nr 191, 2009.

4Brouwers L, Cakici B, Camitz M, Tegnell A, Boman M. Economic consequences to society of pandemic H1N1 influeza 2009 – preliminary results for Sweden. Eurosurveillance 2009;14:1–8.

295

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

SOU 2010:39

Samhällsekonomiskt perspektiv; flockimmunitet och externa effekter

Vaccination mot smittsamma sjukdomar är ett klassiskt exempel på en vara som ger upphov till positiva externa effekter. En extern effekt (positiv eller negativ) innebär att en individs nytta blir påverkad av att en annan individ konsumerar en vara. En individ som konsumerar ett vaccin mot t.ex. influensa förbättrar sin egen nytta eftersom vaccinet minskar (helt eller delvis) individens egen risk för att få influensa. Den positiva externa effekten består i att vaccinationen av den enskilde även medför att smittorisken för andra individer (familjemedlemmar och andra i det sociala nät- verket) minskar och att deras nytta därmed ökar. Denna positiva externa effekt (indirekta effekt av vaccinering) benämns även flockimmunitet (eller ”herd immunity” på engelska) och är en positiv effekt ur ett samhällsperspektiv som individen normalt inte fullt ut beaktar i samband med beslut om vaccination.

Den positiva externa effekten av ett vaccinationsprogram inne- bär att samhällets värdering av vaccinationsprogrammet överstiger den privata värderingen.5 Individuella beslut kommer att leda till att för få vaccinerar sig och den samhällsekonomiskt effektiva andelen vaccinerade överstiger den andel som följer av individuella beslut. En samhällsekonomiskt effektiv andel vaccinerade uppkommer där samhällets marginalkostnad för att vaccinera ytterligare en individ är lika med samhället marginalintäkt (privata värdet och värdet av den positiva externa effekten). Här kan noteras att ett offentligt beslut om att alla ska vaccineras leder till att andelen vaccinerade blir för stor. När de flesta redan är vaccinerade är marginalkostnaden större än marginalintäkten för att vaccinera ytterligare en individ. I båda fallen, antingen vid individuella beslut om vaccinering, eller vid offentligt beslut om att alla ska vaccineras, uppkommer välfärdsförluster. I det första fallet investeras för lite resurser i vaccinationsprogrammet och i det andra fallet investeras för mycket resurser i vaccinationsprogrammet, som istället kunde ha använts i ett annat mer lönsamt program. För att få till stånd en optimal andel vaccinerade kan en statlig subvention utgå. Den bör motsvara skillnaden mellan marginalkostnaden och individens privata värdering, vilket i det generella fallet innebär en differentierad subventionering. Dock bör hänsyn tas till de negativa

5 Jönsson B. Sjukvårdsekonomi. Sociala lönsamhetskalkyler inom hälso- och sjukvården. Almqvist & Wiksell Förlag AB: Stockholm, 1975.

296

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

effekterna av själva finansieringen i form av transaktionskostnader och skatteeffekter. Om dessa överstiger värdet av välfärdsökningen är subvention inte någon självklar lösning.6 Vid förekomst av positiva externa effekter är samhällets intäkter större än de privata intäkterna och marknader tenderar generellt att producera för lite av sådana varor. En extern effekt är en s.k. marknadsimperfektion vilket motiverar användning av samhällsekonomiska analyser som grund för beslut om en effektiv resursallokering. Grunden för den samhällsekonomiska analysen är ett samhällsperspektiv, vilket betyder att alla kostnader och intäkter, även vaccinets positiva externa effekt, bör ingå i analysen oavsett för vem och var de uppstår i samhället.

9.2Metoder för hälsoekonomiska analyser

Metoder för hälsoekonomiska analyser kan delas in i cost-benefit- och kostnadseffektanalyser. Vid utvärdering av hälsobefrämjande insatser inom transport- och miljöområdet används framför allt cost-benefit analys medan kostnadseffektanalys vanligtvis används för utvärdering av program inom hälso- och sjukvården. Båda dessa metoder (hälsoekonomiska utvärderingar) kan användas som stöd för beslut om hur samhällets resurser bör användas för att samhällets välfärd och hälsa ska maximeras. En cost-benefit analys och en kostnadseffektanalys innebär alltid en jämförelse mellan två (eller flera) alternativ med avseende på kostnader och intäkter. Så länge som marginalintäkten av ett nytt program överstiger margi- nalkostnaden är det nya programmet samhällsekonomiskt lönsamt.

Den hälsoekonomiska analysen kan genomföras antingen i efterhand (ex post) i syfte att avgöra kostnader och intäkter av redan introducerade program eller i förväg (ex ante) i syfte att bestämma ett programs förväntade kostnader och intäkter. Om analysen ska tjäna som underlag till beslut om huruvida program ska introduceras eller ej, måste en så kallad ex ante analys genomföras vilket betyder att programmets förväntade positiva och negativa effekter uppskattas. Ex ante analyser kan användas som beslutsunderlag dels vid utvärdering av nya program och dels vid utvärdering av befintliga program i syfte att avgöra om programmet skall fortsätta, ändra utformning eller helt upphöra.

6 Jönsson B, a.a.

297

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

SOU 2010:39

9.2.1Centrala principer för hälsoekonomiska analyser

Grunden för hälsoekonomiska (samhällsekonomiska) analyser är att samhällets resurser, såsom land, kapital och arbetskraft, tid etc., är begränsade. Detta innebär en begränsning i hur mycket som kan produceras i form av varor och tjänster och att resurserna är knappa i förhållande till de behov som finns. Samtidigt kan resurserna användas för att producera olika varor och nyttigheter. Resurserna har alltså en alternativ användning. Exempelvis kan samhällets resurser antingen användas till investering i säkrare vägar eller till hälso- och sjukvården. Sjukvårdens resurser kan in sin tur användas till olika behandlingar eller patientgrupper.

Kostnaden för att använda resurserna på ett visst sätt benämns resursernas alternativkostnad. Denna definieras som den intäkt som samhället skulle ha erhållit om resurserna användes i det näst bästa alternativet. Alternativkostnaden är således en intäkt som samhället går miste om vid en viss användning av resurserna. Exempelvis är alternativkostnaden för ett vaccinationsprogram den intäkt som dessa resurser istället skulle ha genererat vid den bästa alternativa användningen, t.ex. i ett annat program i sjukvården. Samhället står därmed inför valsituationer om hur resurserna bör användas på bästa sätt i syfte att få ut så mycket välfärd eller hälsa som möjligt. För att underlätta sådana beslut behövs något kriterium som grund för att avgöra vilken allokering av resurserna som är samhälls- ekonomiskt effektiv.

Tillämpade samhällsekonomiska analyser utgår från välfärds- ekonomisk teori som grund för analys av välfärdsekonomiska effekterna av olika samhällsprogram. En samhällsekonomiskt effektiv allokering kan definieras utifrån paretokriteriet. Enligt paretokriteriet innebär en effektiv allokering (paretooptimal) att en omallokering av resurserna i syfte att förbättra för en individ inte kan åstadkommas utan att samtidigt försämra för någon annan. En förändring är paretosanktionerad om den leder till att någon får det bättre utan att någon annan individ samtidigt får det sämre. En begränsning med att använda detta kriterium som grund för allokering är att de flesta förändringar (program) leder till både vinnare och förlorare i vilket fall detta kriterium inte är användbart. Istället kan Kaldor-Hicks kompensationskriteriet användas. Alla förändringar som innebär att vinnarna (hypotetiskt) kan kompen- sera förlorarna och samtidigt få det bättre än före förändringen är

298

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

sanktionerade enligt Kaldor-Hicks kriteriet.7 Enligt kompensa- tionskriteriet räcker det med att det finns ett sådant utrymme för kompensation för att välfärden skall anses ha ökat (utan att kompensationen betalas ut).

Under vissa förutsättningar kommer en marknad att genera en samhälleligt effektiv användning av resurserna. Marknaden och de priser som marknaden genererar kan då tjäna som ett effektivt instrument att samordna individuella beslut som rör fördelning av resurser mellan olika ändamål. Vid förekomst av marknads- imperfektioner, t.ex. externa effekter enligt ovan (kollektiva varor), speglar inte marknadspriserna de samhällsekonomiska marginal- kostnaderna och marginalintäkter för att producera respektive konsumera ytterligare varor och tjänster. Det innebär att samhälls- ekonomisk effektivitet normalt inte uppnås och det motiverar användning av samhällsekonomiska analyser som beslutsstöd för en effektiv resursanvändning.

Cost-benefit analys (CBA)

I en CBA uttrycks både kostnader och intäkter i monetära enheter. Intäkter definieras som det monetära belopp som de som vinner på genomförande av programmet är beredda att betala (deras betal- ningsvilja) för att genomföra programmet. Kostnader definieras som den monetära kompensation som de som förlorar på att programmet genomförs kräver för att acceptera att programmet implementeras. Cost-benefit analys har sin grund i Kaldor-Hicks kriteriet och ett program (t.ex. en medicinsk behandling) bör implementeras om intäkterna är större än kostnaderna (positiv nettointäkt). I det fall endast ett program kan implementeras (t.ex. vid val av en behandling för en viss patientgrupp) ska det program med störst nettointäkt (intäkt minus kostnad) genomföras. Vid utvärdering av oberoende program, t.ex. program för olika patient- grupper, ska samtliga program med en positiv nettointäkt genomföras.

7 Boadway RW, Bruce N. Welfare Economics. Oxford: Blackwell Publishers, 1984.

299

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

SOU 2010:39

Kostnadseffektanalys

Utgångspunkten för en kostnadseffektanalys är att få ut så mycket hälsa som möjligt för de begränsade resurserna. Hälsoeffekterna mäts antingen i termer av vunna levnadsår eller kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). I det fall QALYs används som utfallsmått brukar analysen även benämnas kostnadsnyttoanalys. QALYs beräknas genom att varje levnadsår multipliceras med en kvali- tetsvikt mellan 0 (död) och 1 (fullt frisk). Denna vikt speglar individens hälsorelaterade livskvalitet under dessa levnadsår. En QALY är likvärdigt med ett år fullt frisk. För att QALYs ska vara användbara i kostnadseffektanalyser ska de spegla individuella preferenser vilket betyder att individer ska föredra en behandling som ger mer QALYs.8

Resultatet av en kostnadseffektanalys sammanfattas ofta i en inkrementell kostnadseffektkvot (extra kostnad per vunnen QALY). Kvoten speglar vad det på marginalen kostar att producera ytterligare en QALY. För att bestämma om ett program är kostnadseffektivt är det sedan nödvändigt med information om samhällets betalningsvilja för en QALY. Om betalningsviljan är större än kostnaden för att producera en QALY är programmet kostnadseffektivt. Detta kan även tolkas som att intäkten av programmet är större än kostnaderna. Om endast ett av flera program kan genomföras (t.ex. en behandling för en viss patient- grupp) så ska den behandling med högst inkrementell kostnad per vunnen QALY och som samtidigt är lägre än samhällets betal- ningsvilja genomföras.9 Givet att samhällets betalningsvilja för en QALY är fastställd och att alla samhällets kostnader beaktas i analysen kan kostnadseffektanalysen i princip tolkas som en cost- benefit analys.

En metod för att fastställa värdet av en QALY är att utgå från värdet av ett statistiskt liv (VSL).10 Till exempel har Vägverket utgått från ett värde på 17,1 miljoner kronor för ett statistiskt liv när de bedömer den samhällsekonomiska lönsamheten av olika vägtrafikprojekt som reducerar risken för att avlida i trafikolyckor. Det genomsnittliga antalet år som ett räddat liv innebär är 30.5 år

8Drummond M et al. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. Oxford: Oxford University Press, 2005.

9Johannesson M. Theory and Methods of Economic Evaluation of Health Care. Dordrecht: Kluwer Academic Publishers, 1996.

10Johannesson M, Meltzer D. 1998. Some reflections on cost–effectiveness analysis. Health Economics 1998;7:1–7 samt Persson U, Hjelmgren J. Hälso- och sjukvården behöver kunskap om hur befolkningen värderar hälsan, Läkartidningen 2003;43:3436–3437.

300

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

vilket motsvarar 19,6 diskonterade år (tre procent). Om dessa år multipliceras med den genomsnittliga livskvaliteten under dessa år (0.85) erhålls 16,7 diskonterade QALYs. En riskreduktion som innebär ett vunnet statistiskt liv motsvarar därför 16,7 vunna QALYs vilket i sin tur motsvarar 670 000 kronor per vunnen QALY (17,1 million/(16,7*1,53). Faktorn 1,53 förklaras av att Vägverket multiplicerar alla sina kostnader med 1.53 för att beakta samhällskostnader för skatter och för att ta hänsyn till moms. Utifrån denna ansats uppgår värdet av en QALY till mellan 600 000 och 700 000 kronor, vilket även ligger i linje med några av de ungefärliga riktvärden som finns publicerade.11

Analysens perspektiv

Grunden för hälsoekonomiska analyser bör vara ett samhälls- perspektiv vilket innebär att alla intäkter och kostnader av ett program inkluderas. Ett samhällsperspektiv innebär att till exempel kostnader för intervention, morbiditet och mortalitet ska inklu- deras i analysen. Kostnader för intervention kan delas in i direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader är kostnader som kan relateras till behandlingen vilket innefattar exempelvis reskostnader och kostnader för läkemedel och läkarbesök. Indirekta kostnader är de tidskostnader som uppstår till följd av behandlingen vilket leder till minskad produktion och minskad fritid. Morbiditetskostnader är kostnader för behandling av en sjukdom som programmet (behandlingen) förändrar risken för. I det fall programmet minskar risken för sjukdom innebär det minskade morbiditetskostnader. Det kan t.ex. vara minskade kostnader för behandling av livmoder- halscancer vid utvärdering av HPV vaccination. Även morbiditets- kostnaden kan delas in i en direkt och indirekt kostnad. Mortali- tetskostnader definieras som de kostnader som uppstår i vunna levnadsår till följd av att programmet ökar överlevnaden. I vunna levnadsår ska konsumtion minus produktion tas med som en extra kostnad i utvärderingen.

Ett samhällsperspektiv är grunden för en cost-benefit analys medan kostnadseffekt analyser ofta utgår från ett begränsat hälso- och sjukvårdsperspektiv. Ett begränsat hälso- och sjukvårds-

11 Hirth RA, Chernew ME, Miller E, Fendrick M, Weissert WG. Willingness to pay for a quality-adjusted life year: in search of a standard. Medical Decision Making 2000;20:332– 342.

301

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

SOU 2010:39

perspektiv är problematiskt som grund för bedömning av samhälls- ekonomisk effektivitet i allokering av resurser eftersom risken för suboptimering ökar, vilket exempelvis kan betyda att metoder som ur samhällets synvinkel borde användas inte introduceras. Även en kostnadseffekt analys bör således alltid utgå ifrån ett samhälls- perspektiv. Kostnader till följd av behandling och sjukdom som uppstår både inom sjukvården, t.ex. kostnader för läkemedel, öppenvård och slutenvård, och utanför sjukvården, t.ex. produk- tionsbortfall och anhörigkostnader, bör inkluderas. Samtliga kost- nader oavsett vem de faller på (landsting, kommun, stat, patient, anhörig) bör inkluderas. Detta utesluter inte att även konsekvenser för olika budgetar kan analyseras. En sådan konsekvensanalys kan ses som ett komplement till den samhällsekonomiska analysen och kan redovisas separat som tillägg till denna.

Behovet av modellering

En hälsoekonomisk utvärdering förutsätter alltid någon form av modellering. Syftet med en hälsoekonomisk utvärdering är att beräkna hälsoeffekter och kostnader för ett program vid använd- ning i klinisk praxis t.ex. jämfört med den behandling som används i dag. För att fånga upp alla dessa kostnader och effekter krävs ofta en lång uppföljning. I flertalet fall måste individer följas i ett livslångt perspektiv för att alla relevanta hälso- och kostnads- konsekvenser ska fångas in. Ett livslångt perspektiv är särskilt relevant för utvärdering av flera vacciner som leder till minskad risk för olika sjukdomar på lång sikt.

En ansats för den hälsoekonomiska utvärderingen är att samla in kostnader och hälsoeffekter i anslutning till en klinisk randomi- serad prövning. Fördelen med en sådan studie är att den uppvisar en hög intern validitet, vilket innebär att den visar vilken effekt behandlingen har jämfört med vanligtvis placebo. En klinisk randomiserad prövning är dock otillräcklig som underlag av flera skäl. För det första speglar den kliniska studien ofta ideala omständigheter och inte klinisk praxis och jämförelsealternativet är vanligtvis placebo och inte relevant behandlingsalternativ i klinisk vardag. Den kliniska prövningen mäter ofta intermediära effekt- mått, t.ex. antikroppsnivåer mot vaccinspecifika HPV-typer, ben- täthet, kolesterolnivå etc., och inte sjukdomshändelser som livmoderhalscancer, frakturer och hjärtsjukdomar. Även om det är

302

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

möjligt att utifrån den kliniska prövningen beräkna vunna levnadsår (och QALYs) måste modellering genomföras i syfte att beräkna antalet levnadsår efter avslutad klinisk prövning. En nackdel med kliniska studier är således att kostnader och effekter endast erhålls inom ramen för studieuppföljningen. Kostnads- och effektdata efter avslutad studie måste därför uppskattas på basis av informa- tion utanför den kliniska studien vilket innebär att den randomi- serade kliniska prövningen behöver kompletteras med någon form av modellering. Weinstein & Fineberg beskrev 1980 hur besluts- analyser kan användas för att strukturera kliniska beslutsproblem.12 Två vanligt förekommande beslutsanalysmodeller är så kallade beslutsträd- och Markovmodeller.13

Beslutsträdanalyser är ett sätt att strukturera beslutsproblemet i form av ett beslutsträd där de relevanta alternativen specificeras. Trädet utgör en förenklad beskrivning av möjliga utfall vid respektive alternativ. I detta ingår att för varje alternativ specificera händelseförloppet och vilka sannolikheter som gäller för olika utfall. Därefter beräknas de förväntade kostnaderna och hälso- effekterna för de ingående alternativen. Denna modelltyp lämpar sig bäst för program där effekterna på kostnader och hälsa uppstår under en begränsad tidsperiod. För program som påverkar risker under längre tidsperioder används vanligtvis någon form av Markov-modellering. En sådan modell utgår ofta från ett livslångt perspektiv och innebär att ett antal hälsotillstånd definieras. Över- gångssannolikheter definierar risken att hamna i olika sjukdoms- tillstånd. En Markovmodell kan utvärderas antingen genom en kohortsimulering eller Monte Carlo-simulering. Kohortsimulering innebär att man utgår från en population i ett hälsotillstånd (t.ex. friska individer), varefter fördelningen ändras i enlighet med övergångssannolikheterna (t.ex. risken att drabbas av livmoderhals- cancer). Modellen utvärderas genom att de förväntade hälso- effekterna och kostnaderna beräknas för de ingående alternativen (t.ex. HPV vaccinering jämfört med endast screening av flickor). Monte-Carlo simulering innebär att ett stort antal individer får passera en efter en genom modellen. Vid varje tidpunkt registreras kostnader och hälsoeffekter för varje individ. När alla individer passerat igenom modellen beräknas förväntade kostnader och

12Weinstein MC, Fineberg HV. Clinical decision analysis. Philadelphia: W.B. Saunders Company 1980.

13Briggs A, Sculpher M, Claxton K, editors. Decision modelling for health economic evaluation. New York: Oxford University Press, 2006.

303

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

SOU 2010:39

hälsoeffekter för behandlingsalternativet och jämförelse- alternativet. För att kunna genomföra en hälsoekonomisk utvär- dering i en Markovmodell krävs uppgifter om övergångssanno- likheter (samt hur de påverkas av det program som utvärderas), kostnader och hälsoeffekter för de ingående hälsotillstånden.

Hälsoekonomiska modeller kan i en del fall vara komplexa och svåröverskådliga. För att kunna avgöra en modells kvalitet är det därför viktigt att modellen presenteras på ett utförligt och genomskinligt sätt. Det bör tydligt framgå vilka data som används i modellen och vilka källorna till dessa är. Vidare bör modellens interna och externa validitet utvärderas.14 Hög validitet innebär att modellen producerar förväntade resultat utifrån de data som används i modellen som stämmer väl överrens med kända fakta om sjukdomen och epidemiologiska data.

9.3Särskilda metodproblem vid kalkyler för vaccinationsprogram

De metoder som ligger till grund för hälsoekonomiska analyser av vaccinationsprogram är i huvudsak desamma som för utvärdering av andra teknologier i sjukvården. Många av de metodproblem och överväganden som förekommer vid utvärdering av vaccinations- program är även giltiga vid utvärdering av andra medicinska metoder och behandlingar. Det som framför allt särskiljer vaccina- tionsprogram från andra program inom sjukvården är de särskilda krav som ställs på modellering. För att den hälsoekonomiska modellen ska avspegla de relevanta kostnaderna och hälso- effekterna ur ett samhällsperspektiv ställs krav på att den hälso- ekonomiska modellen korrekt återger smittorisken i populationen i ett dynamiskt perspektiv. I det följande diskuteras några av de aspekter som är av speciell betydelse för utvärdering av vaccina- tionsprogram.

14 Weinstein MC, Toy EL, Sandberg EA, Neumann PJ, Evans JS, Kuntz KM, Graham JD, Hammitt JK. Modeling for health care and other policy decisions: uses, roles, and validity. Value Health. 2001;4:348–361.

304

SOU 2010:39

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

9.3.1Val av vaccin och utformning av program

Vid val av vaccin och utformning av vaccinationsprogram kan flera olika strategier identifieras. Ett vaccin kan antingen ges separat eller i kombination med andra vaccin. Det kan ges vid ett tillfälle eller med tillägg av påfyllnadsdoser. Det kan vara relevant att vaccinera hela befolkningen, en viss andel av befolkningen eller endast vissa riskgrupper. En strategi kan vara att vaccinera endast den population som löper risk att drabbas av en viss sjukdom (t.ex. HPV till flickor för att minska risken för cancer i livmoderhalsen). En annan strategi kan vara att även vaccinera en population i syfte att minska smittspridningen (t.ex. HPV-vaccination av pojkar). Det är av stor betydelse att som första steg identifiera de relevanta strategierna för utvärdering.

Modeller

I syfte att beräkna ett vaccins kostnadseffektivitet är modellering nödvändigt. I en sådan modell kombineras kliniska, epidemio- logiska och ekonomiska data. Effekter av vaccin på smittorisk och insjuknande kräver ofta epidemiologisk modellering med lång uppföljning. I epidemiologiska modeller av smittosamma sjuk- domar är det viktigt att modellen speglar det biologiska faktum att risken för en individ att bli smittad beror på totala antalet individer som kan bli smittade (och därmed smitta andra). Risken för en enskild ovaccinerad individ att bli smittad minskar ju fler i en population som är vaccinerade. Brisson & Edmunds visar att flock- immunitet kan ha stor betydelse för utfallet i kostnadseffekt- analyser.15 I de fall flockimmunitet förväntas påverka resultaten signifikant, och om sådana data finns att tillgå, bör modellen även ta hänsyn till denna effekt.

En huvudfråga vid val av lämplig modell är vilka data som finns tillgängliga. Modellen bör alltid spegla bästa tillgängliga data och värdet av en modell för beslutsfattande är beroende av i vilken utsträckning den speglar bästa tillgängliga data. Modellen blir inte bättre än de data som ingår. Dock kan modellen användas till att modellera olika skeenden utifrån olika antaganden om exempelvis flockimmunitet. Även om data är osäkra eller bristfälliga kan

15 Brisson M, Edmunds WJ. Economic evaluation of vaccination programs: the impact of herd immunity. Med Decis Making 27-39 2003; 23: 76–82.

305

Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

SOU 2010:39

beräkningar genomföras som visar effekten av att inkludera dessa för den ekonomiska utvärderingen.

En modell kan klassificeras utifrån olika aspekter. I en genom- gång utförd av Beutels m.fl. (2002) diskuteras olika metodaspekter vid konstruktion av modeller och Kim & Goldie (2008) definierar modeller utifrån olika kriterier av speciell betydelse för utvärdering vaccinationsprogram.16 Ett av de kriterier som diskuteras är om modellen är statisk eller dynamisk. En dynamisk modell är nöd- vändig för att korrekt återge smittspridningen över tiden i en befolkning. I en dynamisk modell inkorporeras smittrisken dvs. sannolikheten (p) att insjukna för en ovaccinerad individ (”force of infection”). En huvudfråga är hur sannolikheten (p) att bli smittad ska definieras. I en statisk modell är p konstant över tiden (kan dock variera efter vissa individkaraktäristika som exempelvis ålder). I en dynamisk modell är p beroende av individens kontakter och samspel med andra individer, sjukdomens smitthastighet, och spridningen av sjukdomen i befolkningen över tiden. Dynamiska modeller brukar definieras utifrån ett antal differentialekvationer vilket är nödvändigt för att beakta flockimmunitet (ordinära eller partiella differentialekvationer beroende på om parametern endast är bero- ende av tid eller både beroende av tid och t.ex. ålder). En dynamisk modell brukar normalt även vara en öppen modell. En öppen modell tillåter att nya individer går in i modellen (t.ex. en ny kohort av nyfödda) och att individer lämna modellen. I en sluten modell (t.ex. en Markov kohort modell) tillåts individer varken gå in i eller lämna modellen.

En annan utmaning vid utvärdering av vaccinprogram är att modellera effekterna av vaccinationsprogrammet på sjukdomsrisker långt fram i tiden. Exempel på detta är modellering av den minskade sjukdomsrisken i livmoderhalscancer vid utvärdering av HPV-vaccin. I detta ingår att modellera sambandet mellan inter- mediära utfallsmått (t.ex. cellförändringar) och det finala effekt- måttet sjukdomshändelsen livmoderhalscancer.

16 Beutels P, Van Doorslaer E, Van Damme P, et al. Methodological issues and new developments in the economic evaluation of vaccines. Expert Rev Vaccines 2003; 2: 649-60 samt Kim JJ & Goldie SJ. Health and economic implications of HPV vaccination in the United States. N Engl J Med. 2008;359:821–832.

306

SOU 2010:39

Vaccinatio