Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Betänkande 2017/18:SoU29
- 1, Förslag, Genomförd
- 2, Beredning, Genomförd
- 3, Debatt, Genomförd
- 4, Beslut, Genomförd
Ärendet är avslutat
- Beslutat
- 19 juni 2018
Utskottens betänkanden
Betänkanden innehåller utskottens förslag till hur riksdagen ska besluta i olika ärenden.
Hela betänkandet
Beslut
Anpassningar till EU-lagar om kliniska läkemedelsprövningar (SoU29)
Regeringen föreslår att det görs ändringar i svenska lagar för att anpassa dem till EU-lagar som rör kliniska prövningar av läkemedel för människor. Dessa har tagits fram för att förenkla de administrativa reglerna och för att reglerna ska göras enhetliga inom EU.
Lagändringarna handlar bland annat om regler om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor samt regler kring att ha få information och lämnat samtycke. Svensk rätt anpassas också för att följa EU-lagar när det gäller riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som prövas på människor och rutiner för inspektioner.
Regeringen ska få bestämma när lagändringarna ska börja gälla. Utöver det föreslås att prover som tas i forskningssyfte inom sjukvården, och som analyseras inom sex månader och förstörs omedelbart efter analysen, inte behöva följa biobankslagen. Den lagändringen ska börja gälla 1 januari 2019. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.
- Utskottets förslag till beslut
- Bifall till propositionen.
- Riksdagens beslut
- Kammaren biföll utskottets förslag.
Ärendets gång
Förslag, Genomförd
Från regeringen
- Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarProposition 2017/18:196
Beredning, Genomförd
Justering: 2018-05-15
Trycklov: 2018-05-28
Alla beredningar i utskottet
Anpassningar till EU-lagar om kliniska läkemedelsprövningar (SoU29)
Regeringen föreslår att det görs ändringar i svenska lagar för att anpassa dem till EU-lagar som rör kliniska prövningar av läkemedel för människor. Dessa har tagits fram för att förenkla de administrativa reglerna och för att reglerna ska göras enhetliga inom EU.
Lagändringarna handlar bland annat om regler om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor samt regler kring att ha få information och lämnat samtycke. Svensk rätt anpassas också för att följa EU-lagar när det gäller riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som prövas på människor och rutiner för inspektioner.
Regeringen ska få bestämma när lagändringarna ska börja gälla. Utöver det föreslås att prover som tas i forskningssyfte inom sjukvården, och som analyseras inom sex månader och förstörs omedelbart efter analysen, inte behöva följa biobankslagen. Den lagändringen ska börja gälla 1 januari 2019. Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag.
Debatt, Genomförd
Debatt i kammaren: 2018-06-15
Debatt om förslag 2017/18:SoU29
Webb-tv: Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Dokument från debatten
- Fredag den 15 juni 2018Kammarens föredragningslistor 2017/18:133
- Fredag den 15 juni 2018 (preliminär)Talarlista 2017/18:20180615
Beslut, Genomförd
Beslut: Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Webb-tv: Beslut
Protokoll med beslut
- Protokoll 2017/18:135 Tisdagen den 19 juniProtokoll 2017/18:135
Riksdagsskrivelse
Förslagspunkter och beslut i kammaren
Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation
Beslut:
Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation
Utskottets förslag:
Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),
2. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,
4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
5. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:196 punkterna 1-5.