Planerat tekniskt arbete

Under tisdag förmiddag pågår ett planerat tekniskt arbete på riksdagens webbplatser som innebär att det kan uppstå vissa störningar. Vid frågor kontakta riksdagsinformation.

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter – del 2

Socialutskottets betänkande 2020/21:SoU32

Ärendet är klart för beslut

Planerat beslutsdatum: 15 juni 2021

Nästa händelse: Beslut 15 juni 2021

Utskottets förslag

Nytt regelverk för medicinteknik (SoU32)

Svensk lag ska anpassas till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen ska skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten. Socialutskottet föreslår att riksdagen ska säga ja till regeringens förslag.

I sitt förslag gör regeringen bland annat bedömningen att det kan finnas behov av att tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter, efter så kallad reprocessing - exempelvis desinfektion eller sterilisering. Det håller socialutskottet med om, och delar vidare regeringens bedömning att det är en fråga som regeringen eller den myndighet som regeringen utser bör kunna meddela föreskrifter om.

Lagändringarna ska börja gälla den 15 juli 2021, med undantag av lagändringarna för medicintekniska produkter för så kallad in vitro-diagnostik (undersökning av prover från människokroppen) som ska börja gälla den 26 maj 2022.

 

Utskottets förslag till beslut: Bifall till propositionen. Avslag på motionen.

Ärendets gång

Alla beredningar i utskottet

2021-06-01, 2021-05-18

Nytt regelverk för medicinteknik (SoU32)

Svensk lag ska anpassas till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen ska skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten. Socialutskottet föreslår att riksdagen ska säga ja till regeringens förslag.

I sitt förslag gör regeringen bland annat bedömningen att det kan finnas behov av att tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter, efter så kallad reprocessing - exempelvis desinfektion eller sterilisering. Det håller socialutskottet med om, och delar vidare regeringens bedömning att det är en fråga som regeringen eller den myndighet som regeringen utser bör kunna meddela föreskrifter om.

Lagändringarna ska börja gälla den 15 juli 2021, med undantag av lagändringarna för medicintekniska produkter för så kallad in vitro-diagnostik (undersökning av prover från människokroppen) som ska börja gälla den 26 maj 2022.

 

Förslagspunkter

1. Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser reprocessing och återanvändning

Utskottets förslag: Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser 4 kap. 2 § första stycket 3, 7 kap. 4 § och 11 § 2.  
Därmed bifaller riksdagen proposition 2020/21:172 punkt 1 i denna del och avslår motion

2020/21:4046 av Acko Ankarberg Johansson och Camilla Waltersson Grönvall (KD, M).

Reservation 1 (M, SD, KD)

2. Lagförslaget i övrigt

Utskottets förslag: Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar som inte omfattas av utskottets förslag ovan,
2. lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter,
3. lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter med den ändringen att 3 kap 5 § ska ha den lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3,
4. lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter med den ändringen att 4 § ska ha den lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3,
5. lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter med den ändringen att 4 § ska ha den lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3,
6. lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
7. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
8. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
9. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
10. lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
11. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
12. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
13. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
14. lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet,
15. lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet,
16. lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
17. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
18. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
19. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
20. lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll,
21. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),
22. lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter,
23. lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel,
24. lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter.
Därmed bifaller riksdagen proposition 2020/21:172 punkterna 1 i denna del och 2-24.