Genomförande av EG-direktivet om kliniskaprövningar av humanläkemedel samt andraläkemedelsfrågor

Socialutskottets betänkande 2003/04:SOU7

Var är ärendet nu?

Ärendet är avslutat

Beslutat: 1 april 2004

Beslut

Klinisk prövning av läkemedel (SoU7)

Läkemedelslagens regler om klinisk prövning av läkemedel på människor ändras. Ändringarna handlar i huvudsak om utökade krav på information om och samtycke till kliniska läkemedelsprövningar samt begränsningar av när sådana prövningar får utföras på underåriga och icke beslutskompetenta vuxna.

Utskottets förslag till beslut: Bifall till proposition. Avslag på motionerna.
Riksdagens beslut: Kammaren biföll utskottet

Hela betänkandet

Betänkande 2003/04:SOU7 (doc, 5 MB) Betänkande 2003/04:SOU7 (pdf, 6 MB)

Dokumentet är stort, klicka för att öppna på egen sida

Ärendets gång

Förslag

43 motioner, 1 proposition

Från regeringen

proposition 2003/04:32 Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel

Motioner från ledamöterna

Jämställdhet Motion 2002/03:A242 av Annelie Enochson m.fl. (KD)
Jämställdhet Motion 2002/03:A366 av Margareta Andersson m.fl. (C)
Kvinnor som norm för medicindosering Motion 2002/03:So220 av Barbro Feltzing (MP)
Genusperspektiv i hälso-och sjukvården Motion 2002/03:So254 av Catharina Elmsäter-Svärd (M)
Marknad i stället för monopol: en läkemedelspolitik för framtiden Motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (M)
Glukosamin och läkemedelslagen Motion 2002/03:So282 av Patrik Norinder (M)
Läkemedelsregistrering Motion 2002/03:So289 av Majléne Westerlund Panke (S)
Sjukvård på dina villkor Motion 2002/03:So298 av Bo Lundgren m.fl. (M)
Begränsningar av förskrivningsrätt Motion 2002/03:So321 av Hans Hoff (S)
Läkemedelsreklam Motion 2002/03:So343 av Håkan Juholt m.fl. (S)
Kvicksilver och andra tillsatser i läkemedel och vacciner Motion 2002/03:So349 av Mona Jönsson (MP)
Liberal politik för äldre Motion 2002/03:So358 av Lars Leijonborg m.fl. (FP)
Läkemedel Motion 2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (V)
Läkemedel innehållande Dextropropoxifen Motion 2002/03:So410 av Sven-Erik Sjöstrand (V)
Läkemedel och miljö Motion 2002/03:So421 av Kerstin-Maria Stalin (MP)
Läkemedelshanteringen inom psykiatrin Motion 2002/03:So429 av Jan Björkman m.fl. (S)
Liberal politik för sjukvården Motion 2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl. (FP)
Hälso- och sjukvård Motion 2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl. (C)
Läkemedelsregister Motion 2002/03:So487 av Lena Sandlin-Hedman och Carin Lundberg (S)
Regler kring läkemedel Motion 2002/03:So490 av Viviann Gerdin och Birgitta Carlsson (C)
Hälsovård, sjukvård och social omsorg, utgiftsområde 9 Motion 2002/03:So509 av Alf Svensson m.fl. (KD)
Jämställdhet Motion 2003/04:A302 av Margareta Andersson m.fl. (C)
Jämställdhet Motion 2003/04:A371 av Alf Svensson m.fl. (KD)
med anledning av prop. 2003/04:32 Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel Motion 2003/04:So8 av Cristina Husmark Pehrsson m.fl. (M)
med anledning av prop. 2003/04:32 Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel Motion 2003/04:So9 av Gunilla Wahlén m.fl. (V)
Kroniskt sjukas möjlighet till egenvård Motion 2003/04:So217 av Jörgen Johansson (C)
Viagra och läkemedelsförmånerna Motion 2003/04:So248 av Marie Wahlgren m.fl. (FP)
Läkemedelslistor inom äldrevården Motion 2003/04:So291 av Cecilia Wikström (FP)
Läkemedel Motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (V)
Kvinnor som norm för medicindosering Motion 2003/04:So339 av Barbro Feltzing (MP)
Politik för ett hälsosamt Sverige - folkhälsa, hälso- och sjukvård Motion 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (C)
Registrering av läkemedelsinköp Motion 2003/04:So367 av Susanne Eberstein och Agneta Lundberg (S)
Läkemedelsmarknaden Motion 2003/04:So386 av Cristina Husmark Pehrsson m.fl. (M)
Information på förpackningar Motion 2003/04:So453 av Karin Granbom (FP)
Läkemedelskostnaderna Motion 2003/04:So456 av Birgitta Carlsson och Birgitta Sellén (C)
Erektil dysfunktion Motion 2003/04:So470 av Chatrine Pålsson (KD)
Systematiska läkemedelsgenomgångar i äldrevården Motion 2003/04:So494 av Cecilia Wikström (FP)
Centralt läkemedelsregister Motion 2003/04:So506 av Hillevi Larsson (S)
Kvalitet och valfrihet i sjukvården Motion 2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl. (FP)
Apoteket AB och dosexpedierade läkemedel Motion 2003/04:So539 av Berit Högman (S)
Trygghet och kvalitet i omvårdnaden av äldre Motion 2003/04:So572 av Kerstin Heinemann m.fl. (FP)
Återlämning av mediciner Motion 2003/04:So618 av Sinikka Bohlin och Ann-Kristine Johansson (S)
Hälsovård, sjukvård och social omsorg, Utgiftsområde 9 Motion 2003/04:So640 av Alf Svensson m.fl. (KD)

Beredning

Beredning i utskottet: 2004-02-05
Justering: 2004-03-09
Betänkande publicerat: 2004-03-24
Trycklov: 2004-03-23

Reservationer 28
Betänkande 2003/04:SOU7

Klinisk prövning av läkemedel (SoU7)

Beslut är fattat. Se steg 4 för fullständiga förslagspunkter.

Debatt

Debatt i kammaren: 2004-03-31

Dokument från debatten

2004-03-31

Beslut

Beslut: 2004-04-01

28 förslagspunkter, 21 acklamationer, 7 voteringar

Protokoll med beslut

2004-04-01

Riksdagsskrivelse

Riksdagsskrivelse 2003/04:179

Förslagspunkter och beslut i kammaren

1. Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen /1992:859) såvitt avser 13 b §.

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen /1992:859) såvitt avser 13 b §.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2003/04:32 i denna del.

2. Förslag angående legala ställföreträdare för icke beslutskompetenta patienter

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motion 2003/04:So8.

Reservation 1 (m, c, fp, kd)

Parti	Ja	Nej	Avstående	Frånvarande
Omröstning i sakfrågan Utskottets förslag mot reservation 1 (m, c, fp, kd)
s	124	0	0	20
m	1	41	0	13
c	0	18	0	4
fp	0	39	0	9
kd	0	27	0	6
v	23	0	0	7
mp	13	0	0	4
-	0	0	0	0
Totalt	161	125	0	63
Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

3. Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser 14 §.
Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser 14 §.
Därmed bifaller riksdagen proposition 2003/04:32 i denna del och avslår motionerna 2002/03:So490 yrkande 2, 2002/03:A242 yrkande 6, 2003/04:So9 yrkande 1 och 2003/04:A371 yrkande 5.

Reservation 2 (v, mp)

4. Jämställdhetsaspekter

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So220, 2002/03:So254 yrkandena 3 och 4, 2002/03:So403 yrkande 1, 2002/03:So443 yrkande 28 i denna del, 2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So313 yrkande 7, 2003/04:So339, 2003/04:So343 yrkande 17 i denna del och 2003/04:A302 yrkande 17.

Reservation 3 (m)
Reservation 4 (c, fp)
Reservation 5 (mp)

Parti	Ja	Nej	Avstående	Frånvarande
Omröstning i sakfrågan Utskottets förslag mot reservation 5 (mp)
s	124	0	0	20
m	0	0	42	13
c	0	0	18	4
fp	1	0	38	9
kd	26	0	1	6
v	22	0	1	7
mp	0	13	0	4
-	0	0	0	0
Totalt	173	13	100	63
Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

5. Studier av läkemedels effekter på äldre och barn

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So443 yrkande 28 i denna del och 2003/04:So343 yrkande 17 i denna del.

Reservation 6 (c)

6. Krav på rapportering av kliniska läkemedelsprövningar

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motion 2003/04:So9 yrkande 3.

7. Lagförslagen i övrigt

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:589) i den mån lagförslaget inte omfattas av vad utskottet föreslagit ovan samt
2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:589) i den mån lagförslaget inte omfattas av vad utskottet föreslagit ovan samt
2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2003/04:32 i denna del.

8. Läkemedelsförmånerna

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281 yrkandena 3-5 och 8, 2003/04:So248 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So386 yrkande 5 och 2003/04:So470 yrkandena 1-3.

Reservation 7 (m)
Reservation 8 (kd)

9. Arbetsplatskod och förskrivarkod

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281 yrkandena 6 och 13, 2002/03:So437 yrkande 13, 2002/03:So443 yrkande 33, 2002/03:So509 yrkande 22, 2003/04:So513 yrkande 12 och 2003/04:So640 yrkande 26.

10. En säker och rationell förskrivning och användning av läkemedel

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So321, 2002/03:So358 yrkande 12, 2002/03:So403 yrkande 2, 2002/03:So437 yrkande 18, 2002/03:So443 yrkande 27, 2002/03:So509 yrkandena 21 och 23, 2003/04:So291, 2003/04:So313 yrkande 2, 2003/04:So343 yrkande 14, 2003/04:So456 yrkande 1, 2003/04:So494 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So513 yrkande 14, 2003/04:So572 yrkande 1 och 2003/04:So640 yrkandena 25 och 27.

Reservation 9 (fp)
Reservation 10 (c)

Parti	Ja	Nej	Avstående	Frånvarande
Omröstning i sakfrågan Utskottets förslag mot reservation 9 (fp)
s	124	0	0	20
m	42	0	0	13
c	0	0	18	4
fp	0	38	1	9
kd	27	0	0	6
v	23	0	0	7
mp	1	12	0	4
-	0	0	0	0
Totalt	217	50	19	63
Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

11. Läkemedelsregister

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So289, 2002/03:So487, 2002/03:So490 yrkande 3, 2003/04:So367 och 2003/04:So506 yrkandena 1 och 2.

12. Inskränkning i förskrivningsrätten i vissa fall

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So437 yrkande 17 och 2003/04:So513 yrkande 13.

Reservation 11 (fp)

13. Läkemedelsforskning

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motion 2002/03:So437 yrkande 16.

Reservation 12 (fp)

14. Läkares informationsplikt

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motion 2003/04:So313 yrkande 3.

Reservation 13 (v, mp)

15. Biverkningar

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So403 yrkande 4 och 2002/03:So490 yrkande 1.

Reservation 14 (v, mp)

16. Färgämnen m.m. i läkemedel

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motion 2002/03:So349 yrkande 3.

Reservation 15 (mp)

Parti	Ja	Nej	Avstående	Frånvarande
Omröstning i sakfrågan Utskottets förslag mot reservation 15 (mp)
s	124	0	0	20
m	42	0	0	13
c	18	0	0	4
fp	39	0	0	9
kd	27	0	0	6
v	23	0	0	7
mp	0	13	0	4
-	0	0	0	0
Totalt	273	13	0	63
Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

17. Producentoberoende information och utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281 yrkande 16, 2002/03:So403 yrkande 5 i denna del, 2002/03:So437 yrkande 14, 2002/03:So443 yrkande 29, 2003/04:So313 yrkande 1, 2003/04:So343 yrkande 16 och 2003/04:So513 yrkande 11.

Reservation 16 (m)
Reservation 17 (fp)
Reservation 18 (v, mp)
Reservation 19 (c)

Parti	Ja	Nej	Avstående	Frånvarande
Omröstning i sakfrågan Utskottets förslag mot reservation 18 (v, mp)
s	123	0	1	20
m	0	0	42	13
c	0	0	18	4
fp	0	0	39	9
kd	27	0	0	6
v	0	23	0	7
mp	0	13	0	4
-	0	0	0	0
Totalt	150	36	100	63
Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

18. Producentoberoende information till allmänheten

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So403 yrkande 3, 2002/03:So509 yrkande 24 och 2003/04:So640 yrkande 28.

Reservation 20 (v, mp)

19. Läkemedelsförråd i särskilda boendeformer för äldre

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motion 2002/03:So281 yrkande 9.

20. Läkemedelsförsörjning i hemsjukvård

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So437 yrkande 15, 2002/03:So443 yrkande 31 och 2003/04:So513 yrkande 15.

Reservation 21 (m, c, fp, kd)

Parti	Ja	Nej	Avstående	Frånvarande
Omröstning i sakfrågan Utskottets förslag mot reservation 21 (m, c, fp, kd)
s	124	0	0	20
m	0	42	0	13
c	0	18	0	4
fp	0	39	0	9
kd	0	27	0	6
v	23	0	0	7
mp	11	0	2	4
-	0	0	0	0
Totalt	158	126	2	63
Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

21. Läkemedelsförsäljning via Internet

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motion 2002/03:So298 yrkande 10.

22. Kroniskt sjuka patienters möjligheter till egenvård

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motion 2003/04:So217.

23. Läkemedelsreklam

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So343, 2002/03:So403 yrkande 5 i denna del och 2002/03:So490 yrkande 4.

Reservation 22 (v)

Parti	Ja	Nej	Avstående	Frånvarande
Omröstning i sakfrågan Utskottets förslag mot reservation 22 (v)
s	124	0	0	20
m	42	0	0	13
c	18	0	0	4
fp	39	0	0	9
kd	26	1	0	6
v	0	23	0	7
mp	0	13	0	4
-	0	0	0	0
Totalt	249	37	0	63
Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

24. Läkemedels miljöpåverkan

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So421, 2002/03:So443 yrkande 32, 2003/04:So9 yrkande 2, 2003/04:So343 yrkande 19 och 2003/04:So618.

Reservation 23 (v)
Reservation 24 (c)
Reservation 25 (mp)

25. Kvicksilver i läkemedel

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So349 yrkande 1 och 2003/04:So313 yrkande 5.

Reservation 26 (v, mp)

26. Översyn av läkemedelslagen

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motion 2002/03:So282 yrkande 2.

Reservation 27 (m)

27. Ett statligt läkemedelsföretag

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So403 yrkande 6 och 2003/04:So313 yrkande 4.

Reservation 28 (v)

28. Andra motionsyrkanden

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag
Beslut fattat med acklamation.

Utskottets förslag: Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281 yrkande 14, 2002/03:So349 yrkande 2, 2002/03:So410, 2002/03:So429, 2002/03:So443 yrkande 26, 2003/04:So343 yrkande 15, 2003/04:So453 och 2003/04:So539.

Var är ärendet nu?

Beslut

Klinisk prövning av läkemedel (SoU7)

Hela betänkandet

Ärendets gång

Från regeringen

Motioner från ledamöterna

Klinisk prövning av läkemedel (SoU7)

Protokoll med beslut

Riksdagsskrivelse

Förslagspunkter och beslut i kammaren

1. Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning

2. Förslag angående legala ställföreträdare för icke beslutskompetenta patienter

Omröstning i sakfrågan

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

3. Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning

4. Jämställdhetsaspekter

Omröstning i sakfrågan

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

5. Studier av läkemedels effekter på äldre och barn

6. Krav på rapportering av kliniska läkemedelsprövningar

7. Lagförslagen i övrigt

8. Läkemedelsförmånerna

9. Arbetsplatskod och förskrivarkod

10. En säker och rationell förskrivning och användning av läkemedel

Omröstning i sakfrågan

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

11. Läkemedelsregister

12. Inskränkning i förskrivningsrätten i vissa fall

13. Läkemedelsforskning

14. Läkares informationsplikt

15. Biverkningar

16. Färgämnen m.m. i läkemedel

Omröstning i sakfrågan

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

17. Producentoberoende information och utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal

Omröstning i sakfrågan

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

18. Producentoberoende information till allmänheten

19. Läkemedelsförråd i särskilda boendeformer för äldre

20. Läkemedelsförsörjning i hemsjukvård

Omröstning i sakfrågan

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

21. Läkemedelsförsäljning via Internet

22. Kroniskt sjuka patienters möjligheter till egenvård

23. Läkemedelsreklam

Omröstning i sakfrågan

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

24. Läkemedels miljöpåverkan

25. Kvicksilver i läkemedel

26. Översyn av läkemedelslagen

27. Ett statligt läkemedelsföretag

28. Andra motionsyrkanden