Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel
Betänkande 2011/12:SoU17
- 1, Förslag, Genomförd
- 2, Beredning, Genomförd
- 3, Debatt, Genomförd
- 4, Beslut, Genomförd
Ärendet är avslutat
- Beslutat
- 18 april 2012
Utskottens betänkanden
Betänkanden innehåller utskottens förslag till hur riksdagen ska besluta i olika ärenden.
Beslut
Reglerna om säkerhetsövervakning av läkemedel harmoniseras i EU (SoU17)
EU:s ändringsdirektiv om säkerhetsövervakning av läkemedel genomförs i svensk lag. Med säkerhetsövervakning menas den övervakning som görs på vetenskapliga grunder för att upptäcka, bedöma, förstå och förebygga läkemedelsbiverkningar. Målet med direktivet är att undanröja skillnader mellan de olika EU-ländernas bestämmelser så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan och människors hälsa säkerställs. För att genomföra direktivet kommer läkemedelslagen ändras så att det tydligare framgår att den som fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning som omfattar information om misstänkta biverkningar. Särskilda bestämmelser om tillsyn och tillståndsprövning av så kallade icke-interventionsstudier av säkerheten ska också införas. Lagändringarna börjar att gälla den 21 juli 2012. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.
- Utskottets förslag till beslut
- Bifall till propositionen.
- Riksdagens beslut
- Kammaren biföll utskottets förslag till beslut.
Ärendets gång
Förslag, Genomförd
Från regeringen
- Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedelProposition 2011/12:74
Beredning, Genomförd
Justering: 2012-03-29
Trycklov till Gotab och webb: 2012-03-30
Trycklov: 2012-03-30
Trycklov: 2012-04-03
Alla beredningar i utskottet
Reglerna om säkerhetsövervakning av läkemedel harmoniseras i EU (SoU17)
EU:s ändringsdirektiv om säkerhetsövervakning av läkemedel ska genomföras i svensk lag. Med säkerhetsövervakning menas den övervakning som görs på vetenskapliga grunder för att upptäcka, bedöma, förstå och förebygga läkemedelsbiverkningar. Målet med direktivet är att undanröja skillnader mellan de olika EU-ländernas bestämmelser så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan och människors hälsa säkerställs. För att genomföra direktivet kommer läkemedelslagen ändras så att det tydligare framgår att den som fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning som omfattar information om misstänkta biverkningar. Särskilda bestämmelser om tillsyn och tillståndsprövning av så kallade icke-interventionsstudier av säkerheten ska också införas. Lagändringarna är tänkta att börja gälla den 21 juli 2012. Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag.
Debatt, Genomförd
Debatt om förslag 2011/12:SoU17
Webb-tv: Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel
Dokument från debatten
- 2012-04-18Protokoll 2011/12:99
Beslut, Genomförd
Beslut: Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel
Webb-tv: Beslut
Protokoll med beslut
- 2012-04-18Protokoll 2011/12:99
Riksdagsskrivelse
Förslagspunkter och beslut i kammaren
Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel
Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation
Beslut:
Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation
Utskottets förslag:
Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).
Därmed bifaller riksdagen proposition 2011/12:74.