Användning av genteknik på människa, m.m.
Betänkande 1990/91:SoU10
Socialutskottets betänkande
1990/91:SOU10
Användning av genteknik på människa, m.m.
Innehåll
1990/91 SoU10
Sammanfattning
I betänkandet behandlas dels regeringens förslag till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, dels ett förslag till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Dessutom behandlas ett femtiotal motionsyrkanden, varav femton från den allmänna motionstiden 1990.
Utskottet tillstyrker att det förstnämnda lagförslaget läggs till grund för lagstiftning och avstyrker motionsyrkanden från v, mp och en enskild fp-ledamot om avslag på förslaget.
Med anledning av en fp-motion om skyddet för journaluppgifter om genetiska data anför utskottet att regeringen bör återkomma till riksdagen med förslag om hur oetiska krav, t.ex. från arbetsgivare eller försäkringsbolag, på tillgång till genetiska data skall kunna hindras. Vad utskottet anfört föreslås ges regeringen till känna.
Utskottet tillstyrker vidare att förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa läggs till grund för lagstiftning, dock med vissa ändringar. Utskottet föreslår att det i lagen ytterligare betonas att den gäller åtgärder även i behandlingssyfte. Vidare anser utskottet att det alltid bör krävas samtycke av donatorerna av ägg och sperma för att åtgärder enligt lagen skall få vidtas.
Utskottet avstyrker motionsyrkanden från mp och en enskild fp-ledamot om avslag på förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa eller om uppskjutande av lagstiftningen.
Motioner (c,v,mp) om förbud mot genterapi på könsceller avstyrks med hänvisning till att ett huvudsyfte med den sistnämnda lagen är att förbjuda genterapi med effekter som går i arv.
Motioner (mp) om förbud mot framställning av gentekniska hybrider av människor och av flera identiska individer avstyrks med hänvisning till att den föreslagna lagen om åtgärder med befruktade ägg förbjuder implantation av befruktade ägg som varit föremål för försök och därigenom förhindrar experiment av detta slag.
Utskottet tar vidare upp vissa andra frågor som aktualiserats genom motioner, nämligen genterapi på kroppsceller, en övergripande lagstiftning på genteknikområdet, etisk normbildning, kartläggning av forskning, biotekniska dopningspreparat, användning av fostervävnader samt avveckling av s.k. provrörsbefruktning.
Samtliga motioner avstyrks.
Utskottet föreslår att ikraftträdandet av lagstiftningen flyttas fram till den 1 oktober 1991.
Utskottets c-, v- och mp-ledamöter har tillsammans avgivit 26 reservationer, se betänkandet.
Propositionen
I proposition 1990/91:52 om användning av genteknik på människa, m.m. har regeringen (socialdepartementet) föreslagit riksdagen att anta de av lagrådet granskade förslagen till 1. lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, 2. lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, 3. lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga 1.
Vidare har regeringen berett riksdagen tillfälle att ta del av vad som i propositionen anförts om 4. genterapi m.m. (avsnitt 2.4.2), 5. etisk normbildning och kontroll (avsnitt 2.6).
Motionerna
Motioner väckta med anledning av propositionen
1990/91:So24 av Claes Roxbergh m.fl. (mp) vari yrkas 1. att riksdagen avslår förslag till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, 2. att riksdagen vid avslag på yrkande 1 beslutar följande lydelse av 2 §: Försök på befruktade ägg får göras längst till och med fjortonde dagen efter befruktningen. Detsamma gäller för behandling med befruktade ägg. Försök eller behandling får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som har varit föremål för försök eller behandling skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras., 3. att riksdagen vid avslag på yrkande 1 som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att befruktade ägg omgående skall förstöras efter ett barns födelse, 4. att riksdagen i lag snarast beslutar förbud mot all genteknisk manipulation av mänskliga könsceller, 5. att riksdagen avslår förslag till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, 6. att riksdagen hos regeringen begär ett nytt lagförslag som i enlighet med vad i motionen anförts förbjuder varje systematisk genetisk kartläggning av människogrupper med hjälp av genteknik samt att varje genteknisk kartläggning av enskilda individer enbart skall få ske med individens fulla samtycke och att sträng sekretess skall tillämpas innebärande bl.a. att genetisk information om enskilda individer inte skall få lämnas ut, 7. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att en parlamentarisk kommitté bör tillsättas som får till uppgift att komma med ett heltäckande förslag till lagstiftning om genteknik och angränsande områden inom bioteknik i enlighet med vad i motionen anförts, 8. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts i anslutning till den föreslagna etiska normen om genterapi på mänskliga kroppsceller, 9. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om etisk normbildning och kontroll.
1990/91:So25 av Ingrid Ronne-Björkqvist (fp) vari yrkas 1. att proposition 1990/91:52 avslås, 2. att riksdagen hos regeringen begär ett samlat förslag om användningen av genteknik på människa och fosterdiagnostik, 3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om forskning på befruktade ägg och embryon, 4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om befruktning utanför kroppen.
1990/91:So26 av Lars Werner m.fl. (v) vari yrkas 1. att riksdagen hos regeringen begär att genteknikberedningen får i uppdrag att komma med förslag till en övergripande lagstiftning på bio- och genteknikområdet, 2. att riksdagen hos regeringen begär att genteknikberedningen får i uppdrag att komma med förslag till en utformning av en lämplig nämndorganisation för insyn, information och tillsyn på bio- och genteknikområdet, i enlighet med vad i motionen anförts om nämnder på lokal, regional och central nivå, 3. att riksdagen hos regeringen begär förslag till regler för tillämpning av forskning på genteknikområdet i enlighet med vad i motionen anförts om genterapi som via bakterier och virus kan tillföras människokroppen, 4. att riksdagen hos regeringen begär förslag till reglering av gränserna mellan medicinska experiment/forskning och behandling/terapi, 5. att riksdagen hos regeringen begär att genteknikberedningen får i uppdrag att se över det personliga integritetsskyddet utanför sjukvårdsområdet, 6. att riksdagen avslår regeringens förslag om användning av genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, 7. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om genterapi på människa, 8. att riksdagen avslår regeringens förslag om att ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst ett år eller längre tid om socialstyrelsen ger tillstånd.
1990/91:So27 av Margareta Persson (s) vari yrkas 1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om utformning av lagtext beträffande användning av genteknik på människa för diagnostiskt eller därmed jämförligt ändamål, 2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om kassering av s.k. bifynd vid genetisk diagnostik.
1990/91:So28 av Ulla Tillander m.fl. (c) vari yrkas 1. att riksdagen hos regeringen begär att den s.k. genteknikberedningen får i uppdrag att utarbeta åtgärder angående bioteknikens användning på människa i enlighet med vad i motionen anförts, 2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om behovet av en översyn av sekretessreglerna avseende bioteknikens användning, 3. att riksdagen beslutar att 2 § första stycket förslag till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar skall ha följande lydelse: Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av särskilt allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården. Undersökningarna bör ha en klart medicinskt motiverad målsättning., 4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om genteknik vid hälsoundersökningar av enskilda, 5. att riksdagen begär förslag om förbud mot genterapi på mänskliga könsceller, 6. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om en utvärdering av lagen om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, 8. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om avsättande av 3 % av forskningsanslaget till bioteknik för hanterandet av etiska frågor, 9. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om inrättande av en bioteknikinspektion.
1990/91:So29 av Barbro Westerholm och Ulla Orring (fp) vari yrkas 1. att riksdagen hos regeringen begär förslag till förstärkt lagstiftning till skydd för undersökningsresultat från genundersökningar i patientjournaler, 2. att riksdagen med avslag på propositionen i denna del föreskriver att 1 § lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa skall ha följande lydelse: Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtycke av donatorer av ägg och sperma.
Motioner väckta under allmänna motionstiden 1990
1989/90:So518 av Olof Johansson m.fl. (c) vari yrkas 1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om åtgärder för att bevara den genetiska sekretessen, 3. att riksdagen hos regeringen begär förslag om förbud mot genterapi på mänskliga könsceller 4. att riksdagen hos regeringen begär förslag till regler för användande av mänskliga vävnader inkl. fostervävnader, 5. att riksdagen hos regeringen begär förslag till regler för forskning på befruktade mänskliga ägg, embryon och foster, 6. att riksdagen begär att regeringen i samråd med idrottsorganisationerna vidtar åtgärder mot utnyttjande av bioteknik för doping. Motiveringen återfinns i motion 1989/90:Jo617.
1989/90:So532 av Lars Werner m.fl. (v) vari yrkas 1. att riksdagen hos regeringen begär förslag till en lagstiftning som är övergripande för gen- och bioteknikområdet, 2. att riksdagen hos regeringen begär förslag till reglering av forskning på befruktade överblivna mänskliga ägg så att tiden för sådan forskning maximeras till 14 dagar och att några skäl för fortsatt forskning inte skall få förekomma, 3. att riksdagen hos regeringen begär förslag till förbud mot forskning på könsceller, 4. att riksdagen hos regeringen begär förslag till förbud mot att genteknik används vid allmänna hälsoundersökningar, 5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om vikten av etiska normer för användning av genteknik, 9. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att utveckla metoder för genetisk vägledning, 11. att riksdagen hos regeringen begär en reglering av när ett medicinskt experiment skall övergå till terapi/behandling, 12. att riksdagen begär att regeringen tillsätter en utredning som kartlägger den privata och offentliga forskning som bedrivs med genmanipulation.
1989/90:So540 av Roy Ottosson m.fl. (mp) vari yrkas 1. att riksdagen förbjuder genteknisk manipulation av könsceller, 2. att riksdagen förbjuder genteknisk manipulation på människor. Motiveringen återfinns i motion 1989/90:Jo622.
Utskottet
Bakgrund
Alla levande organismer är uppbyggda av celler. Vissa organismer, t.ex. bakterier, består av en enda cell medan människan liksom alla andra högre organismer består av ett stort antal celler. Cellerna hos sådana högre organismer innehåller en kärna i vilken arvsanlagen (arvsmassan eller generna) finns inneslutna. Beskrivningen, eller ritningen, över en viss organism finns lagrad i generna. Generna, som består av DNA (deoxiribonukleinsyra), ingår i de större enheter som kallas kromosomer. Generna är de informationsbärande enheterna i kromosomerna. DNA styr RNA (ribonukleinsyra) som i sin tur styr cellens produktion av proteiner.
Gentekniken gör det möjligt att påvisa sådana förändringar i våra gener som orsakar genetisk sjukdom. Med genteknik är det också möjligt att föra över gener från en organism till en annan. Detta kan ske mellan växter och djur av samma slag, men också mellan artskilda organismer. Det kan utnyttjas i en rad olika sammanhang, bl.a. för grundforskning och i praktisk tillämpning.
Genteknik är ett metodområde inom biotekniken. Eftersom hybrid-DNA-tekniken är en viktig del av gentekniken har termen hybrid-DNA-teknik -- något oegentligt -- ofta kommit att användas som en synonym till genteknik över huvud. I propositionen används termen genteknik såsom omfattande alla tekniker som syftar till att analysera eller påverka arvsmassan hos levande materia.
Med genteknik kan man i stor skala framställa sådana ämnen som finns naturligt i kroppen och som det tidigare varit svårt eller omöjligt att framställa. På så vis är det möjligt att producera ett brett spektrum av biotekniska produkter. Det kan vara mediciner, t.ex. mänskligt insulin och tillväxthormon, eller ämnen med vars hjälp man kan identifiera sjukdomar hos människor, djur eller växter.
Inom en snar framtid förväntas tekniken kunna ge förbättrade möjligheter att diagnostisera genetiskt betingade sjukdomar och att i detalj studera individens arvsmassa. Genterapi, dvs. ingrepp i syfte att bota eller förebygga en genetisk sjukdom genom att ersätta eller reparera en skadad gen hos en människa, förekommer såvitt känt inte någonstans i världen för närvarande, även om intensiv forskning pågår och enstaka försök har genomförts. Genterapi kan antingen avse kroppsceller (somatiska celler) eller könsceller. Om genterapi görs på kroppsceller dör de förändrade generna med patienten, dvs. effekten går inte i arv. Om man däremot förändrar gener i befruktade äggceller, eller i könsceller som i sin tur kommer att ge upphov till spermier eller ägg, kan det få effekter som förs vidare till nästa generation. Genterapi på kroppsceller förväntas bli en realitet inom en inte allt för lång tid.
Gen-etikkommittén hade i uppgift att utreda etiska, humanitära och sociala frågor kring hybrid-DNA-tekniken samt att överväga behovet av lagstiftning i syfte att sätta gränser för hur långt försök med att på konstlad väg förändra arvsanlag hos levande organismer skall kunna tillåtas. Huvuddelen av kommitténs betänkande (SOU l984:88) Genetisk integritet har behandlat genteknikens tillämpningar på människa och de etiska konsekvenserna av sådana tillämpningar. Vid den etiska bedömningen har kommittén skilt på genteknikens användning vid forskning och försök på människa och genteknikens användning i praktiskt bruk. Till forskning och försök på människa har kommittén räknat olika former av genterapi och även forskning på befruktade ägg, dvs. zygoter och blastem (utvecklingsstadier före embryo) även om andra tekniker än genteknik också används vid sistnämnda forskning. Till användningen i praktiskt bruk har räknats metoder för framställning av läkemedel m.m. och för rutinmässig användning i sjukvården, bl.a. diagnostik av ärftliga sjukdomar som görs med hjälp av genteknik. Gen-etikkommitténs etiska bedömningar har mynnat ut i förslag om ett tiotal etiska normer som skall gälla för bl.a. genetisk diagnostik, genterapi och forskning och försök på befruktade ägg.
Medicinska forskningsrådet, MFR, har i oktober 1988 till socialdepartementet överlämnat en sammanställning rörande den utveckling inom gentekniken som skett sedan gen-etikkommittén överlämnade sitt betänkande. I sammanställningen konstaterade MFR att den beskrivning av gentekniken och dess tillämpningar som gjorts i gen-etikkommitténs betänkande fortfarande är korrekt (se bilaga 5 till propositionen). Under den tid som gått sedan betänkandet skrevs har de genteknologiska metoderna blivit rutin och kommit till användning inom ett stort antal forskningsområden inom den biomedicinska grundforskningen och även fått tillämpningar inom hälso- och sjukvården.
Socialutskottet anordnade hösten 1989 en hearing om användning av genteknik på människa m.m., då bl.a. vissa förslag till lagbestämmelser och normer diskuterades. I hearingen deltog främst forskare, men också etiker, teologer och samhällsdebattörer.
Propositionen i huvuddrag
I propositionen behandlas, med utgångspunkt i vissa grundläggande etiska bedömningar, frågor som gäller genteknikens användning på människa samt forskning och försök på befruktade ägg från människa. Ett antal etiska normer som utgår från den humanistiska människosynen och som förordats av gen-etikkommittén diskuteras. Normerna avser bl.a. sådan genetisk diagnostik där genteknik används, tillåtligheten av genterapi, hantering av genetisk information samt forskning och försök på befruktade ägg från människa. I propositionen läggs också fram förslag om lagstiftning i vissa frågor. Det gäller dels användning av genteknik i samband med allmänna hälsoundersökningar, dels åtgärder vid forskning m.m. på befruktade ägg från människa.
Enligt lagförslaget om användning av genteknik vid allmänna hälsoundersökningar får sådan undersökning av arvsmassan som utnyttjar analys av genernas DNA eller RNA inte ske vid allmänna hälsoundersökningar utan tillstånd från socialstyrelsen. Vid tillståndsprövningen skall bl.a. beaktas om undersökningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning och om den insamlade genetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagares samtycke skall inhämtas.
Enligt lagförslaget om åtgärder med befruktade ägg från människa förbjuds sådana försök vid forskning eller behandling som sker senare än 14 dagar räknat från dagen för befruktningen. Försök skall över huvud taget inte få syfta till att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Ett ägg som varit föremål för försök skall efter den nämnda tidpunkten förstöras. Vidare föreskrivs i lagförslaget att ett befruktat ägg inte får förvaras i fryst tillstånd längre än ett år. Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök får det inte föras in i en kvinnas kropp. Ägg får bara användas för forskningsändamål om kvinnan och, där samtycke kunnat inhämtas, även mannen givit sitt samtycke till det.
Straff skall kunna följa för den som uppsåtligen bryter mot föreskrifterna i det sistnämnda lagförslaget. Kravet på samtycke omfattas dock inte av någon straffsanktion. I första hand skall emellertid vid överträdelse åtgärder vidtas enligt reglerna om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen.
Den nya lagstiftningen föreslås träda i kraft den 1 juli 1991.
Fråga om användning av genteknik vid allmänna hälsoundersökningar
I propositionen föreslås en särskild lag med bestämmelser om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. En allmän hälsoundersökning innebär att en hälsoundersökning erbjuds mer eller mindre rutinmässigt och samtidigt berör en grupp människor som inte behöver ha något annat gemensamt än att de t.ex. är i samma ålder, bor i samma område e.d. Motivet för en allmän hälsoundersökning är inte främst eller enbart att ge enskilda besked om en diagnos. Förutom det syftet kan en allmän hälsoundersökning också användas t.ex. som ett planeringsinstrument för hälso- och sjukvården. I propositionen framhålls en betydelsefull skillnad mellan allmänna hälsoundersökningar och undersökningar av enskilda, nämligen den att personen själv inte tar initiativ till en allmän hälsoundersökning utan kallas till den. Det sistnämnda förhållandet gör det enligt socialministern befogat att ställa andra krav för att få använda DNA- eller RNA-analys i samband med en allmän hälsoundersökning än när undersökningen görs på begäran av en enskild.
Genetiska undersökningar med användning av DNA- eller RNA-analys når in i privatlivets innersta sfär, anför socialministern, och det är därför av vikt att denna teknik står under kontroll så att den enskilde skyddas mot opåkallat intrång. När en sådan undersökning utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning skall den därför, enligt lagförslaget i propositionen, kräva tillstånd av socialstyrelsen. Vid tillståndsgivningen skall beaktas om undersökningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning, om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs för ändamålet och om den samlade genetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagande i en sådan undersökning skall bygga på frivillighet och deltagares skriftliga samtycke skall inhämtas.
I fyra motioner ifrågasätts om genteknik vid allmänna hälsoundersökningar alls skall tillåtas.
I motion 1990/91:So24 av Claes Roxbergh m.fl. (mp) hemställs att riksdagen avslår förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar yrkande 5) samt att riksdagen hos regeringen begär ett nytt lagförslag som i enlighet med vad som anförts i motionen förbjuder varje systematisk genetisk kartläggning av människogrupper med hjälp av genteknik (yrkande 6, delvis). Motionärerna anser inte att det finns behov av den nämnda typen av undersökningar.
I motion 1990/91:So25 av Ingrid Ronne-Björkqvist (fp) yrkas avslag på propositionen i dess helhet, således även på förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar (yrkande 1, delvis). Motionären anser att regeringen skyndsamt bör återkomma till riksdagen med ett förslag som behandlar frågorna om genteknik på människor och fosterdiagnostik i ett sammanhang (se vidare nedan, s. 26).
I motion 1990/91:So 26 av Lars Werner m.fl. (v) yrkas avslag på förslaget om användning av genteknik vid allmänna hälsoundersökningar (yrkande 6). Motionärerna pekar bl.a. på svårigheterna med kontrollen och tillsynen och anser att propositionen borde ha innehållit ett förslag från socialstyrelsen om organisationen av tillsynsfunktionen. Motionärerna anser sig också ha alltför dåliga erfarenheter från hanteringen av sekretessen i brett upplagda undersökningar för att kunna godkänna propositionens förslag. De ställer sig också frågande till vad undersökningsresultaten skall användas till. Risken är -- menar motionärerna -- att vi får information om en befolkningsgrupps problem som vi sedan inte har pengar eller andra resurser att göra något åt. I motion 1989/90:So 532 (vpk) av Lars Werner, m.fl. yrkas att riksdagen hos regeringen begär förslag till förbud mot att genteknik används vid allmänna hälsoundersökningar (yrkande 4).
Utskottet gör följande bedömning. Genom användning av genteknik vid allmänna hälsoundersökningar skulle det i vissa fall bli möjligt att identifiera enskilda som riskerar att drabbas av ärftligt betingad sjukdom. Tidigt insatt medicinsk behandling eller ändrad livsstil skulle i en del fall kunna förebygga, lindra eller bota sjukdomen i fråga. Utskottet delar därför uppfattningen i propositionen att allmänna hälsoundersökningar med användning av genteknik skall få göras. För att skydda den enskilde mot opåkallat intrång i privatlivets innersta sfär är det emellertid angeläget att samhället markerar en återhållsam inställning och att restriktioner för verksamheten införs genom lagstiftning. Enligt lagförslaget i propositionen skall allmänna hälsoundersökningar med hjälp av DNA- eller RNA- analys inte få göras utan tillstånd av socialstyrelsen. Härigenom får man enligt utskottets mening en tillfredsställande garanti för att sådana genundersökningar bara används under etiskt godtagbara förutsättningar och att de utförs med den kompetens och ansvarskänsla som krävs. Utskottet tillstyrker därför att förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar läggs till grund för lagstiftning och avstyrker motionerna So24 (mp) yrkandena 5 och 6, delvis, So25 (fp) yrkande 1, delvis, So26 (v) yrkande 6 och So532 (vpk) yrkande 4. Utskottet återkommer i det följande till frågan om vilka sjukdomar som bör få eftersökas.
Motionärerna i motion 1990/91:So28 av Ulla Tillander m.fl. (c) godtar att genteknik används vid allmänna hälsoundersökningar, men anser inte att det i den föreslagna lagtexten görs en tillräckligt strikt avgränsning av genteknikens användningsområde. Enligt motionärerna bör tillstånd till användning av genteknik vid allmänna hälsoundersökningar lämnas endast om undersökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av särskilt allvarlig art. Det bör vidare av lagen framgå att det skall röra sig om undersökningar som har en klart medicinskt motiverad målsättning. Motionärerna föreslår i enlighet härmed ett tillägg till 2 § första stycket i förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar (yrkande 3).
Enligt propositionens förslag till lydelse av 2 § första stycket av den nu aktuella lagen får tillstånd till användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar lämnas endast "om undersökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården." Enligt specialmotiveringen till paragrafen (s. 41) blir ändamålsprövningen, dvs. för vilket eller vilka ändamål den genetiska undersökningen skall användas, ett viktigt inslag i tillståndsprövningen. Syftet vid användningen skall enligt propositionen vara diagnostiskt eller prognostiskt, dvs. att bestämma förekomsten av eller risken för en sjukdom eller att fastställa en sjukdoms art eller natur. Undersökningar som här avses bör förutsättas ha en klar, medicinskt motiverad målsättning. Häri ligger, enligt propositionen, att bot, behandling eller lindring skall kunna erbjudas om resultatet utvisar att risk eller förutsättning för viss sjukdom eller skada föreligger. I den allmänna motiveringen i propositionen (avsnitt 2.4.1) framhåller socialministern att allmänna hälsoundersökningar i form av genetiska massundersökningar, som tenderar att bli instrument för sortering, klassificering och värdering av individer, är oförenliga med en humanistisk människosyn. Föreligger risk för en sådan utveckling av ett projekt skall tillstånd inte meddelas, heter det i propositionen (s. 41). Socialministern anser det vara etiskt oriktigt att ställa upp krav på genomgången genetisk undersökning som förutsättning för anställning eller dylikt. Däremot bör en sådan undersökning få utföras som s.k. obligatorisk hälsoundersökning med stöd av 3 kap. 15 eller 16 §§ arbetsmiljölagen (AML). En sådan undersökning får göras dels när ett visst slag av arbete innebär risk för ohälsa eller olycksfall (t.ex. för silikos eller blyförgiftning), dels när arbetet innebär särskild risk för vissa grupper av arbetstagare (t.ex. för allergiker, äldre arbetstagare eller kvinnor). Syftet med dessa läkarundersökningar, som får utföras endast om arbetarskyddsstyrelsen utfärdat föreskrifter om det, är att skydda vissa riskgrupper mot skadlig inverkan av vissa slag av arbeten. Undersökning med utnyttjande av genanlys avses enligt propositionen komma i fråga framför allt för att eftersöka förekomsten av anlag för svåra sjukdomar. Det bör vara en uppgift för socialstyrelsen som tillståndsmyndighet att bedöma angelägenhetsgraden av undersökningen från hälso- och sjukvårdens synpunkt och att, när det är lämpligt, vid meddelande av tillstånd föreskriva att undersökningen endast får avse viss eller vissa sjukdomar. I propositionen förutsätts att socialstyrelsen från tid till annan gör en samlad bedömning och redovisning av vilka sjukdomar som får eftersökas.
Av 2 § i lagen och av uttalandena i specialmotiveringen framgår att allmänna hälsoundersökningar med hjälp av genteknik bör ha en klar, medicinskt motiverad målsättning för att få utföras och att de framför allt bör komma i fråga för att eftersöka förekomsten av anlag för svåra sjukdomar. Socialstyrelsen förutsätts göra en samlad bedömning och redovisning av vilka sjukdomar som bör få eftersökas. Utskottet anser att det i propositionen har gjorts en lämplig avgränsning av tillämpningsområdet och tillstyrker därför den föreslagna lydelsen av 2 § i förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. När det gäller de s.k. obligatoriska hälsoundersökningarna enligt AML vill utskottet dock betona att den grundläggande principen i arbetsmiljöarbetet måste vara att sanera arbetsmiljön från skadliga ämnen -- inte att selektera bort känsliga arbetstagare. Motion So28 (c) avstyrks såvitt nu är i fråga (yrkande 3).
Genetisk diagnostik av enskilda -- översyn av sekretessbestämmelserna
När en enskild på egen begäran och i samråd med läkare genomgår undersökning som innefattar DNA- eller RNA-analys i diagnostiskt syfte är anledningen ofta att individen själv vet med sig att han eller hon har en förhöjd risk för någon genetiskt betingad sjukdom. Det kan t.ex. gälla ett par som vill få en sådan undersökning utförd och få rådgivning och information inför beslut om att skaffa barn. I andra fall kan det gälla genetisk diagnostik som ett led i beslut om en eventuell behandling.
Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall patienten ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som står till buds. I princip skall de undersökningar utföras som den vårdsökandes tillstånd kräver.
Enligt propositionen skall det inte behöva krävas något särskilt tillstånd för att få utföra genetisk diagnostik av en enskild person. Socialministern anför dock att sådan diagnostik främst bör användas för att kartlägga genetiska faktorer som är möjliga att påverka genom t.ex. förändringar i livsföring eller genom medicinsk behandling (s. 22). I största möjliga utsträckning bör man undvika att få s.k. bifynd, dvs. information om genetiska faktorer som man inte haft anledning att söka efter. I propositionen framhålls att det är självklart att genetisk undersökning med hjälp av DNA- eller RNA-analys inte får göras utan att den enskilde samtyckt till det. För att säkerställa att samtycke verkligen inhämtas kan det enligt propositionen vara lämpligt att läkaren inhämtar skriftligt samtycke.
Socialministern anför i propositionen (s. 27) att det enligt hennes mening inte finns skäl att särbehandla den genetiska informationen, dvs. att uppgifterna omfattas av sekretesskydd och att de i princip bör behandlas på samma sätt som annan integritetskänslig information. Socialministern utgår emellertid från att socialstyrelsen noggrant följer utvecklingen när det gäller behandlingen av genetisk information och, om det befinns påkallat, aktualiserar frågan om komplettering genom lagstiftning eller på annat sätt av skyddet för sådan information som det här gäller. Socialministern förutsätter också att det medicinsk-etiska rådet som ett led i arbetet med att följa utvecklingen på genteknikens område beaktar det behov av förstärkt informationsskydd som kan uppkomma om förutsättningarna ändras i förhållande till nuläget.
När genetisk undersökning med DNA- eller RNA-analys görs på begäran av en enskild eller i samband med en allmän hälsoundersökning är patientjournallagen (1985:562) tillämplig. Det innebär att de uppgifter som erhålls vid den genetiska undersökningen förs in i den enskildes patientjournal. Den undersökte har också i princip rätt att ta del av sin patientjournal.
Uppgifter som förs in i journaler inom den allmänna hälso- och sjukvården omgärdas av sekretesslagens (1980:100) bestämmelser, framför allt föreskrifterna i lagens 7 kap. För uppgifter i en patientjournal förd utanför den allmänna hälso- och sjukvården gäller föreskrifter i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). Detta innebär att uppgifterna omfattas av samma hälso- och sjukvårdssekretess som enligt sekretesslagen.
Enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet. I 14 kap. 4 § sekretesslagen föreskrivs dock att sekretess till skydd för enskild inte gäller i förhållande till den enskilde själv och att denne i övrigt helt eller delvis kan efterge sekretessen. Ett undantag härifrån framgår av 7 kap. 3 § sekretesslagen. Där föreskrivs nämligen att sekretess enligt 7 kap. 1 § skall gälla också i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv i fråga om uppgift om hans hälsotillstånd om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom. Innebörden av de återgivna reglerna är att det som framkommer vid en genetisk diagnostik i allmänhet inte kan undanhållas den enskilde.
Av 14 kap. 4 § sekretesslagen följer också, som ovan nämnts, att en person som genomgått genetisk diagnostik förfogar suveränt över sekretessen, om annat inte föreskrivits särskilt i sekretesslagen. Några sådana särskilda föreskrifter finns inte beträffande genetisk diagnostik. Om en person som genomgått en hälsoundersökning som innefattar genetisk diagnostik med DNA-analys lämnar sitt samtycke till att t.ex. en forskare, en arbetsgivare eller ett försäkringsbolag tar del av undersökningsresultatet, måste detta utlämnas till dem. Sekretessen är då hävd i förhållande till dem och offentlighetsreglerna träder i tillämpning för deras del. Den enskilde kan givetvis uppställa förbehåll som hindrar att undersökningsresultatet lämnas vidare.
Om uppgifter som berör en enskilds genetiska information avses komma till användning för annat än individens eget behov, t.ex. i sjukvårdsplaneringen, måste alltså den enskildes samtycke inhämtas. Eftersom det på genteknikens område kan vara svårt för den enskilde att överblicka vilka konsekvenser ett utlämnande av sådana uppgifter kan få för honom är det enligt propositionen nödvändigt att den läkare som ansvarar för patienten, innan ett utlämnande sker, i största möjliga utsträckning upplyser patienten om vad detta kan innebära. Insamlat material som används i sjukvårdsplanering e.d. är som regel avidentifierat.
Under avsnittet Diagnostisk undersökning av enskild individ i propositionen läggs inte fram något förslag för riksdagen. Flera motionärer tar dock upp frågor som rör genetiska undersökningar av enskilda samt den sekretess som gäller beträffande undersökningsresultaten.
I motion So 24 (mp) hemställs att gentekniska kartläggningar av enskilda individer enbart skall få ske med individens fulla samtycke och att sträng sekretess skall tillämpas, innebärande bl.a. att genetisk information om enskilda individer inte skall få lämnas ut (yrkande 6 delvis). Den genetiska informationen är varje människas enskilda angelägenhet, anför motionärerna. Det är olämpligt att t.ex. arbetsgivare skall kunna kräva viss genetisk information av arbetssökande. Det skulle dock omöjliggöras av ett förbud mot utlämnande av sådan information.
I motion 1990/91:So27 av Margareta Persson (s) hemställs att det tas i en bestämmelse i lag, som innebär att tillstånd skall krävas även för genetisk diagnostik av enskilda (yrkande 1). Motionären hänvisar till riskerna för att tekniken kan komma att missbrukas. Arbetsgivare och försäkringsbolag kan önska att en arbetssökande eller försäkringstagare skall kunna visa intyg på att de inte bär på anlag för vissa sjukdomar. Det kan innebära en press på många människor att låta göra en diagnostik. Motionären anser också att s.k. bifynd omedelbart skall kasseras utan att föras in i någon journal och hemställer att detta ges regeringen till känna(yrkande 2). Bifynd kan handla om kunskaper kring sjukdomar som det inte finns någon bot för, påpekar motionären. För den enskilde individen kan det bli förödande att bära på den kunskapen.
Även motionärerna i motion 1990/91:So29 av Barbro Westerholm och Ulla Orring, båda (fp) tar upp risken för att t.ex. försäkringsbolag eller arbetsgivare pressar den enskilde för att få del av undersökningsresultatet från genetiska undersökningar. Motionärerna anser att kraven på sekretesskydd för uppgifterna sätts för lågt. Förutom samtycke bör den som vill ha ut information ur journaler också kunna åberopa andra tungt vägande skäl. I motionen föreslås därför att riksdagen hos regeringen begär förslag till förstärkt lagstiftning till skydd för undersökningsresultat från genundersökningar i patientjournaler (yrkande 1.
I motion 1989/90:So518 av Olof Johansson m.fl. (c) begärs ett tillkännagivande om vad som i motionen anförts om åtgärder för att bevara den genetiska sekretessen (yrkande 1). Motionärerna anser det viktigt att i lag fastslå att ingen skall kunna tvingas till genetisk analys. De anser också att regeringen bör återkomma till riksdagen med förslag om hur sekretessen för den genetiska informationen skall garanteras.
Motionärerna i motion So28 (c) betonar vikten av att den enskildes rätt till skydd och integritet upprätthålls vid genetiska undersökningar av enskilda. Dessa undersökningar omfattas inte av lagen, utan det ankommer på läkaren att utröna motiv och skäl till den gentekniska undersökningen, påpekar motionärerna som dessutom anser att allmänhetens behov av information om verksamheten också måste hävdas. Vad som i motionen anförts om genteknik vid hälsoundersökningar av enskilda bör ges regeringen till känna (yrkande 4).
Enligt samma motion (c) kommer kartläggningen av den mänskliga arvsmassan att ställa stora krav på att den genetiska informationen skyddas. Resultaten av kartläggningen kan komma att finnas i olika databanker, vilket öppnar helt nya möjligheter att få tillgång till mycket känsliga uppgifter. Integriteten och sekretessen för den enskilde individen måste därför hävdas, anser motionärerna, som begär ett tillkännagivande till regeringen om behovet av en översyn av sekretessreglerna avseende bioteknikens användning (yrkande 2).
Vänsterpartiet anser i motion 26 (v) att det är en brist att sekretessfrågorna inte särskilt belyses i propositionen. Motionärerna avser tillämpningen utanför sjukvården. Det kan gälla rättsmedicinska ställningstaganden, förbud för försäkringsbolag att få del av uppgifter, hanteringen vid fastställande av faderskap m.m. I motionen hemställs att riksdagen hos regeringen begär att genteknikberedningen får i uppdrag att se över det personliga integritetsskyddet utanför sjukvårdsområdet (yrkande 5).
I motion 1989/90:So532 (vpk) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad som i motionen anförts om att utveckla metoder för genetisk vägledning (yrkande 9). I motionen, som egentligen tar sikte på fosterdiagnostik med hjälp av genteknik, understryks vikten av en allsidig information om det handikapp en genetisk skada kan medföra.
Utskottet gör följande bedömning. I propositionen framhålls som självklart att genetisk undersökning med hjälp av DNA- eller RNA-analys inte får göras utan att den enskilde samtyckt till det. För att säkerställa att samtycke verkligen inhämtas är det enligt propositionen lämpligt att läkaren inhämtar samtycket i skriftlig form. Utskottet instämmer häri. De uppgifter som inhämtas omfattas av hälso- och sjukvårdssekretessen och kan alltså inte lämnas ut mot den enskildes vilja. Med hänvisning härtill avstyrker utskottet motionerna So24 (mp) yrkande 6 delvis, So28 (c) yrkande 4 och So518 (c) yrkande 1, i vilka bl.a. krävs fullt samtycke av den enskilde för att genetiska undersökningar skall få utföras.
I motionerna So27 (s) och So29 (fp) tas upp risken för att arbetsgivare eller försäkringsbolag pressar den enskilde för att få del av undersökningsresultatet från genetiska undersökningar. Liknande synpunkter framförs även i motionerna So24 (mp) och So26 (v) utan motsvarande yrkande. Motionärerna anvisar olika lagtekniska lösningar på detta problem. Enligt motion So27 (s) skall det krävas tillstånd i lag även för genetisk diagnostik av enskilda, medan det enligt motionärerna i motion So29 (fp) inte skall vara tillräckligt med den enskildes samtycke för att lämna ut data till utomstående, utan andra tungt vägande skäl skall krävas dessutom.
Enligt hälso- och sjukvårdslagen skall patienten ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som finns. I princip skall de undersökningar utföras som den vårdsökandes tillstånd kräver. Vilka undersökningar och behandlingar som skall erbjudas en patient avgör enligt allmänna principer den ansvarige läkaren i samråd med patienten. Utskottet delar socialministerns uppfattning att det inte skall behövas något särskilt tillstånd för att få utföra genetisk diagnostik av en enskild individ och avstyrker därför motion So27 (s) yrkande 1.
Som tidigare nämnts följer av 14 kap. 4 § sekretesslagen att den person som genomgått genetisk diagnostik själv förfogar över sekretessen och alltså kan lämna sitt samtycke till att t.ex. en arbetsgivare eller ett försäkringsbolag får ta del av undersökningsresultatet. Gen-etikkommittén övervägde i sitt betänkande om en inskränkning borde göras häri så att den enskilde inte genom sitt samtycke skulle kunna åstadkomma att genetiska data rörande honom själv blev tillgängliga för t.ex. forskare, arbetsgivare eller försäkringsbolag. Kommittén ansåg emellertid att en sådan inskränkning skulle innebära ett intrång i den enskildes självbestämmanderätt som det skulle vara svårt att försvara (SOU 1984:88 s. 221).
Utskottet delar uppfattningen att det finns en risk för att den enskildes samtycke till att efterge sekretessen beträffande genetisk information blir illusoriskt om samtycket utgör ett krav för att få en anställning eller rätt att teckna en försäkring. I likhet med gen-etikkommittén anser utskottet emellertid inte att detta utgör tillräckliga skäl för att inskränka den enskildes självbestämmanderätt. Det är också svårt att föreställa sig hur man skulle kunna hindra den enskilde från att göra informationen tillgänglig för andra. En patient har ju exempelvis rätt att få en kopia eller avskrift av journalen utan att ange ändamålet med detta. Det är emellertid ett allvarligt integritetsproblem som motionärerna pekar på. Också i propositionen anförs att det är etiskt oriktigt att ställa upp krav på genomgången genetisk undersökning som förutsättning för anställning eller dylikt. Enligt utskottets mening måste frågan dock lösas på ett annat sätt än genom intrång i den enskildes självbestämmanderätt enligt sekretesslagen. Om inte någon annan teknisk lösning är möjlig, bör man i stället överväga att straffbelägga förfaranden som innebär att exempelvis arbetsgivare eller försäkringsbolag avkräver någon undersökningsresultat från genetiska undersökningar som villkor för anställning respektive rätt att teckna försäkring. Regeringen bör återkomma till riksdagen med förslag om hur oetiska krav på tillgång till genetiska data skall kunna hindras. Detta bör riksdagen med anledning av motion So29 (fp) yrkande 1 som sin mening ge regeringen till känna. Utskottet vill dessutom understryka vad som sägs i propositionen (s. 26) om att det är nödvändigt att den ansvarige läkaren i största möjliga utsträckning informerar patienten om vilka konsekvenser ett utlämnande av uppgifter om genetisk information kan få.
Motionären i motion So27 (s) vill också att s.k. bifynd omedelbart skall kasseras utan att föras in i någon journal.
I propositionen anförs att man vid genetisk diagnostik i största möjliga utsträckning bör undvika att få s.k. bifynd, dvs information om genetiska faktorer som man inte haft anledning att söka efter. Utredningen om det ofödda barnet ansåg i sitt betänkande (SOU 1984:88) att en av fördelarna med DNA-baserad diagnotik är att ett bestämt DNA-fragment kan identifieras. Därigenom kan analysen begränsas till att avse viss efterfrågad information och bifynd i stort sett undvikas, anförde utredningen. Det kan dock inte helt uteslutas att en genetisk diagnostik ger bifynd rörande viss sjukdom för vilken bot, behandling eller lindring inte kan erbjudas. Lagrådet har anfört att inte minst med hänsyn till risken för sådana bifynd bör den i propositionen aviserade bevakningen av utvecklingen när det gäller behandlingen av genetisk information omfatta också frågan om huruvida föreskrifter kan behövas till skydd för den som undersöks. Propositionen ansluter sig till lagrådets bedömning (s. 42). Även utskottet instämmer i bedömningen att frågan om hur den enskilde skall kunna skyddas mot vissa s.k. bifynd bör uppmärksammas framöver. Utskottet utgår från att så kommer att ske. Syftet med motion So27 (s) får därmed anses delvis tillgodosett. Motionen avstyrks därför (yrkande 2).
I motion So532 (vpk) begärs metoder för genetisk vägledning vid fosterdiagnostik. Utredningen om det ofödda barnet har i betänkandet (SOU 1989:51) Den gravida kvinnan och fostret -- två individer; Om fosterdiagnostik, Om sena aborter lagt fram förslag om vägledning m.m. efter testresultat och om utbildning av hälso- och sjukvårdens personal när det gäller information och rådgivning i samband med fosterdiagnostik. Betänkandet har remissbehandlats och frågan bereds för närvarande i socialdepartementet.
Utskottet anser att beredningen av utredningens förslag bör avvaktas innan riksdagen gör något uttalande om metoderna för genetisk vägledning efter fosterdiagnostik. Motion So532 (vpk) yrkande 9 avstyrks därför.
I motionerna 28 (c) och So26 (v) har begärts en översyn av sekretessreglerna på bioteknikområdet resp. integritetsskyddet på det gentekniska området även utanför sjukvården, t. ex. inom rättsmedicinen. Som ovan nämnts utgår socialministern från att socialstyrelsen noggrant följer utvecklingen när det gäller behandlingen av genetisk information och, om det befinns påkallat, aktualiserar frågan om komplettering genom lagstiftning eller på annat sätt av sådan information som det här gäller. Socialministern förutsätter också att det medicinsk-etiska rådet som ett led i arbetet med att följa utvecklingen på genteknikens område beaktar det behov av förstärkt informationsskydd som kan uppkomma om förutsättningarna ändras i förhållande till nuläget.
Här kan också nämnas att transplantationsutredningen (S 1987:02), som har i uppgift att se över transplantationslagen, enligt sina tilläggsdirektiv skall göra en översyn av författningsregleringen av rättsmedicinska undersökningar av avlidna.
Med det anförda avstyrker utskottet de nu aktuella motionerna (So28 (c) yrkande 2 och So26 (v) yrkande 5).
Forskning på befruktade ägg, m.m.
I propositionen läggs fram ett förslag till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Enligt 2 § i lagförslaget får försök på befruktade ägg från människa inte ske senare än 14 dagar räknat från dagen för befruktningen. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Den verksamhet som här blir aktuell innefattar åtgärder som kan tänkas ändra den genetiska informationen i cellerna, dvs. ingrepp på spermier, ägg, zygoter och tidiga celler (blastomerer) i syfte att ändra genuppsättningen (prop. s. 45). För att ytterligare understryka vikten av att forskning får ske endast under en begränsad tidsperiod efter befruktningen föreskrivs att ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall förstöras utan dröjsmål när den tillåtna tiden gått till ända. Ett befruktat ägg får inte förvaras i fryst tillstånd längre än ett år (3 §). Om det finns synnerliga skäl får socialstyrelsen medge förlängning av tiden (5 §). Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök (4 §). Åtgärder enligt lagen förutsätter samtycke av kvinnan och, om det kan inhämtas, även av mannen (1 §) Överträdelser av lagstiftningen skall kunna leda till åtgärder enligt reglerna om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal samt till straffsanktion -- böter eller fängelse -- i vissa fall (6 §).
Lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen) innehåller vissa föreskrifter om skyldighet att i vissa fall göra åtalsanmälan. För att öppna möjlighet att underlåta åtalsanmälan i fall som omfattas av lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa föreslås ett tillägg till 13 § tillsynslagen. Tillägget utgörs av en erinran om att särskilda regler gäller för åtal för brott mot den nya lagen.
I ett par motioner har yrkats avslag på lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa i dess helhet.
I motion So24 (mp) hemställs att riksdagen avslår förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa (yrkande 1). Motionärernas grundläggande inställning är att genteknisk manipulation av könsceller bör förbjudas. Syftet med lagen är uppenbarligen att försöken med befruktade ägg från människa skall leda till utvecklande av behandlingsmetoder, anför motionärerna, som därför i enlighet med sin grundinställning avvisar lagförslaget.
I motion So25 (fp) yrkas dels avslag på propositionen (yrkande 1 delvis) dels att regeringen skall ges till känna vad som i motionen anförts om forskning på befruktade ägg och embryon (yrkande 3). När möjligheten öppnats att manipulera med befruktade ägg och embryon utanför kvinnans kropp har en ny och mycket avgörande gräns överskridits, anför motionären. Forskningen kan leda till oacceptabel genmanipulation, kvalitetskontroll och "rasförädling". Enligt motionären visar skrämmande exempel från andra länder att det är mycket svårt att logiskt motivera och bevara fasta men godtyckliga gränser och överenskomna villkor för den biologiska reproduktionshanteringen. Den avgränsning som föreslås i propositionen -- förbud mot försök som syftar till att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv -- är enligt motionärens mening omöjlig att genomföra, eftersom man inom grundforskningen inte på förhand kan uttala sig om syftet. Enda möjligheten att genom lagstiftning hindra etiskt oacceptabel forskning på befruktade ägg och embryon är totalförbud mot forskningen. Motionären finner det också oacceptabelt att livet i vardande degraderas till "försöksdjur" i forskningslaboratorier och anser att detta utgör en ytterligare orsak att förbjuda forskning på befruktade ägg och embryon.
De nu aktuella motionärerna avvisar helt forskning och försök på befruktade ägg och embryon. Utskottet anser emellertid att angelägen kunskap, bl.a. om embryots utveckling, om orsaker till missbildningar och om åtgärder för att utveckla bättre preventivmedel, skulle kunna vinnas om forskning och försök på befruktade ägg möjliggjordes under vissa betingelser. Utskottet delar därför uppfattningen i propositionen att försök på befruktade ägg är etiskt acceptabla om de utförs inom 14 dygn efter befruktningen och om donatorerna av ägg och sperma gett sitt tillstånd. I likhet med socialministern och dessförinnan genetikkommittén anser utskottet att om forskning och försök på befruktade ägg blir möjliga under dessa betingelser kan angelägen kunskap vinnas utan att verksamheten kommer i konflikt med den humanistiska människosynen. Utskottet tillstyrker alltså att propositionsförslaget läggs till grund för lagstiftning och avstyrker motionerna So24 (mp) yrkande 1 och So25 (fp) yrkande 1, delvis och yrkande 3. Utskottet återkommer i det följande till den närmare utformningen av lagen.
Flera motionärer har synpunkter på lagens utformning.
I motion So29 (fp) hemställs att 1 § i lagen utformas enligt följande: "Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtycke av donatorer av ägg och sperma" (yrkande 2). Enligt motionärerna innebär detta dels en skärpning av lagen, dels en mer precis formulering. 1 § i propositionens lagförslag föreskriver samtycke av kvinnan och, om det kan inhämtas, även av mannen.
Utskottet tillstyrker motionärernas förslag. Ändringen innebär en skärpning i förhållande till propositionens förslag eftersom samtycket av donatorn av sperma nu görs obligatoriskt. Kan inte samtycke inhämtas får alltså inga åtgärder enligt lagen vidtas. 1 § bör utformas enligt följande:
"Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtycke av donatorerna av ägg och sperma." Utskottet föreslår att riksdagen med anledning av motion So29 (fp) yrkande 2 antar den i bilaga 2 föreslagna lydelsen av 2 § lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa.
Motionärerna i motion So24 (mp), som i första hand yrkat avslag på lagförslaget, har i ett andrahandsyrkande (yrkande 2) hemställt att 2 § i lagen utformas enligt följande: "Försök på befruktade ägg får göras längst till och med fjortonde dagen efter befruktningen. Detsamma gäller för behandling med befruktade ägg. Försök eller behandling får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som har varit föremål för försök eller behandling skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket förstöras". Motionärerna anför att rutinmässig behandling kan utvecklas av försök och anser det därför självklart att även behandling skall regleras i lagtexten.
Motionärerna i motion So26 (v) begär ett tillkännagivande till regeringen om vad som i motionen anförts om genterapi på människa (yrkande 7). Motionärerna godtar att forskning får göras på kroppsceller men inte på könsceller. Enligt motionärerna saknas ett uttryckligt förbud mot tillämpningen av genterapi på människa i propositionen. Däremot finns ett förbud mot forskning när det gäller genterapi på människa. Motionärerna anser att förbudet skall gälla användningen av genterapi på människa. Det finns annars risk för att den oklara formuleringen i propositionen leder till förbud mot forskning som är angelägen, heter det i motionen. Regeringen bör därför återkomma med ett nytt lagförslag.
Utskottet konstaterar att det i rubriken till lagen har angetts att det är fråga om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte. För att tydligare markera detta i lagtexten föreslår utskottet, med anledning av motion So24 (mp), att första meningen i 2 § i lagen utformas enligt följande:
"Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får göras längst till och med fjortonde dagen efter befruktningen".
Första meningen i 4 § bör ändras på motsvarande sätt enligt följande:
"Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp".
Syftet med motion So24 (mp) får anses tillgodosett härmed. Utskottet föreslår alltså att riksdagen med anledning av motion So24 (mp) yrkande 2 antar den i bilaga 2 föreslagna lydelsen av 2 och 4 §§.
Motionärerna i motion So26 (v) vill förbjuda tillämpning av genterapi på människa. Den föreslagna lagen gäller som ovan nämnts även åtgärder i behandlingssyfte. Utskottet anser inte att motionen bör föranleda någon åtgärd av riksdagen. Motion So26 (v) yrkande 7 avstyrks därför.
I ett annat andrahandsyrkande begär motionärerna i motion So24 (mp) ett tillkännagivande till regeringen om vad som i motionen anförts om att befruktade ägg omgående skall förstöras efter ett barns födelse (yrkande 3). Skälet för att spara befruktade ägg i nedfryst tillstånd upp till ett år är att misslyckandefrekvensen vid befruktning utanför kroppen är så stor, heter det i motionen. För att kvinnan inte skall tvingas genomgå nya ingrepp i sitt underliv sparar man befruktade ägg från henne och hennes partner. Detta innebär enligt motionärerna att en kvinna skulle kunna föda identiskt lika tvillingar vid två tillfällen.
Med anledning av motionen vill utskottet erinra om att en förutsättning för att en kvinna genom befruktning utanför kroppen skall kunna föda identiskt lika tvillingar efter två olika graviditeter är att ett befruktat ägg på något sätt manipuleras, t.ex. genom att en cell från det ursprungliga embryot fås att utvecklas till ett eget embryo och överförs till livmodern, medan övriga celler djupfryses för senare användning. Delning och kloning av embryon är inte att anse som genteknik eftersom arvsmassan inte förändras. Utskottet anser att försök i syfte att framställa flera identiska individer vore djupt oetiska och oförenliga med människovärdesprincipen. Genom att den nu föreslagna lagen förbjuder implantation av befruktade ägg som varit föremål för försök -- oavsett om genteknik kommit till användning vid försöket -- hindras emellertid experiment av det här slaget. Utskottet avstyrker med hänvisning härtill motion So24 (mp) yrkande 3. Utskottet återkommer i det följande till tidsgränsen för frysning av ägg.
I motion So26 (v) hemställs att riksdagen avslår regeringens förslag om att ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst ett år eller längre tid om socialstyrelsen ger tillstånd (yrkande 8). Vänsterpartiet anser att forskning kan bedrivas på befruktade ägg, men att den skall begränsas till överblivna ägg från s.k. in vitro-fertiliseringar. I nuvarande läge är det, enligt motionärerna, inte motiverat med frysning av ägg så lång tid som ett år. I propositionen (1987/88:160) om befruktning utanför kroppen anförde föredragande departementschefen att befruktade ägg som skall användas i syfte att alstra barn bör få förvaras i fryst tillstånd under högst ett år. Socialministern anför i den nu aktuella propositionen (s. 33) att det enligt hennes mening inte finns någon anledning att göra skillnad mellan de olika ändamål för vilka befruktade ägg får förvaras i fryst tillstånd. Ett befruktat ägg som fryses för att senare kunna implanteras kan, om omständigheterna förändras, efter överenskommelse med kvinnan och mannen i stället användas för forskningsändamål. Enligt 3 § i lagförslaget bör ett befruktat ägg få förvaras i fryst tillstånd högst ett år. Om det finns synnerliga skäl från behandlings- eller forskningssynpunkt får socialstyrelsen enligt 5 § lagförslaget för särskilda fall medge att tiden förlängs. I kravet på synnerliga skäl ligger enligt propositionen att tillämpningen bör vara restriktiv och att undantag skall medges bara för särskilt angelägna ändamål.
Utskottet gör följande bedömning. Möjligheterna att förvara befruktade ägg i djupfryst tillstånd är ofta en förutsättning för forskning och försök. Lagringen gör det möjligt att planera och utföra verksamheten på bästa sätt. Lagringen minskar samtidigt behovet av donationer av nybefruktade ägg för forskningsändamål. Utskottet har inget att erinra mot de föreslagna tidsgränserna i 3 och 5 §§ lagförslaget och avstyrker därför motion So26 (v) yrkande 8.
I motion 1989/90:So518 (c) begärs förslag till regler för forskning på befruktade mänskliga ägg, embryon och foster (yrkande 5). I motion 1989/90:So532 (vpk) begärs förslag till reglering av forskning på befruktade överblivna mänskliga ägg så att tiden för sådan forskning maximeras till 14 dagar och att några skäl för fortsatt forskning inte skall få förekomma (yrkande 2). Båda motionerna är väckta under den allmänna motionstiden 1990.
De nu aktuella motionerna So518 (c) och So532 (vpk) är tillgodosedda genom de lagförslag som nu lagts fram. Motionerna avstyrks därför såvitt nu är i fråga (yrkande 5 resp. yrkande 2).
Utskottet tillstyrker förslaget till ändring i tillsynslagen och avstyrker motion So25 (fp) yrkande 1, delvis.
Genterapi på könsceller
Forskning och försök med genterapi syftar till att bota eller förebygga genetiska sjukdomar. Tillvägagångssättet kan mycket förenklat beskrivas som att en normal frisk gen förs in i celler hos en individ som har en genetisk sjukdom. Denna friska gen får verka i de celler där den förts in och därmed kompensera effekterna av sjukdomsframkallande eller defekta gener hos patienten själv. Forskning och försök med genterapi kan antingen avse kroppsceller (somatiska celler) eller könsceller (spermier resp. ägg).
Om man förändrar gener i befruktade äggceller eller i könsceller kan de nya generna teoretiskt tänkas överföras från en generation till en annan. Syftet med detta skulle vara att försöka bota genetiskt betingade sjukdomar "för gott" och därmed förhindra att dessa förs vidare till kommande generationer. Enligt propositionen förekommer inte denna form av genterapi såvitt man vet någonstans i världen. Förutom ingrepp i könsceller (ägg, spermier) skulle även ingrepp på zygoter och blastomerer (cellulära utvecklingsstadier före embryostadiet) kunna vara aktuella vid sådan klinisk försöksverksamhet.
Genom den föreslagna lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa förbjuds åtgärder som kan tänkas ändra den genetiska informationen i cellerna. I avsnittet 2.4.2 Genterapi m.m., som riksdagen bereds tillfälle att ta del av, gör socialministern den bedömningen att det inte kan anses vara etiskt godtagbart att utföra genterapi med konsekvenser som kan gå i arv (prop. s. 29). Där framhålls också att medicinska forskningsrådet i sin sammanställning pekar på att det egentligen inte finns något medicinskt behov av genterapi med effekter som går i arv och att forskarsamhället internationellt tagit avstånd från forskning om genterapi på könsceller.
Socialministern anför vidare att det, för att utveckla en tillförlitlig metod för en genterapi som går i arv, skulle vara nödvändigt att studera effekterna av olika ingrepp även under embryonal- och fosterutvecklingen. Meningsfulla försök under embryonalstadiet förutsätter att försökens effekter kan studeras efter implantation av befruktade ägg hos kvinnan. I det ovan nämnda förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa ingår ett absolut förbud mot att i en kvinna föra in befruktade ägg som varit utsatta för försök. Ett sådant implantationsförbud förhindrar alltså effektivt försök på embryonal- och fosterstadiet och därmed för framtiden även genterapi på könsceller, anför socialministern. Som tidigare framgått kompletteras implantationsförbudet i lagförslaget med ett förbud mot sådana försök på befruktade ägg från människor som syftar till utveckling av metoder för att åstadkomma genterapi på könsceller. Socialministern förklarar att även om det allmänt sett är främmande att lagstiftningsvägen förbjuda verksamhet som ännu inte förekommer anser hon ett undantag motiverat mot bakgrund av den oro många känner inför konsekvenserna av en eventuell forskning om genterapi på könsceller och den synnerliga vikten av att förhindra åtgärder som skulle kunna leda till försök med "människoförädling". Godtas den föreslagna lagen förbjuds alltså metodutveckling och forskning som skulle kunna leda till att förändrade gener förs över från en generation till en annan.
Gen-etikkommittén föreslog en norm som innebar att forskning och försök på mänskliga spermier och obefruktade ägg är etiskt godtagbara. Socialministern anser liksom kommittén att medicinskt motiverad forskning på mänskliga könsceller i obefruktat skick är godtagbar från etisk synpunkt (prop. s. 34). I propositionen uppges att experimentell forskning på mänskliga könsceller har pågått sedan länge som ett led i studier av fertiliteten. Socialministern påpekar dock att mänskliga könsceller som i obefruktat skick blivit föremål för försök och därefter befruktats inte får implanteras i en kvinnas livmoder (jämför 4 § i lagförslaget).
I några motioner begärs ett förbud i lag mot genterapi på könsceller.
I motion So24 (mp) hemställs att riksdagen i dag snarast beslutar förbud mot all genteknisk manipulation av mänskliga könsceller (yrkande 4). Till skillnad från regeringen anser motionärerna att all genteknisk manipulation av mänskliga könsceller bör omfattas av lagens förbud.
Även i motion 1989/90:So540 av Roy Ottosson m.fl. (mp) krävs ett förbud mot genteknisk manipulation av könsceller (yrkande 1). Motiveringen till motionen finns i motion 1989/90:Jo622, som i sin tur hänvisar till motion 1988/89:Jo614. Motionärerna hänvisar till oförutsebara effekter och till att bl.a. rasbiologiska föreställningar historiskt medfört s.k. positiv eugenik.
Motionärerna i motion So28 (c) hemställer att riksdagen begär förslag om förbud mot genterapi på mänskliga könsceller (yrkande 5). Det är inte etiskt försvarbart att genomföra genteknisk manipulation som går i arv till kommande generationer, anser motionärerna. Likalydande yrkanden framställs också i motionerna 1989/90:So518 (c) (yrkande 3) och 1989/90:So532 (vpk) (yrkande 3).
Ett huvudsyfte med förslaget till lag om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa är -- som framgått av den här lämnade redovisningen -- att förbjuda genterapi med effekter som går i arv. Utskottet har i det föregående tillstyrkt lagförslaget som bl.a. innebär ett förbud mot sådana försök på befruktade ägg från människor som syftar till utveckling av metoder för att åstadkomma genterapi på könsceller kombinerat med ett absolut förbud mot att i en kvinna föra in befruktade ägg som varit utsatta för försök. Motionerna 1989/90:So540 (mp) yrkande 1, So28 (c) yrkande 5, 1989/90:So518 (c) yrkande 3 och 1989/90:So532 (vpk) yrkande 3 är därmed tillgodosedda och avstyrks därför.
I den mån motion So24 (mp) yrkande 4 syftar till ett förbud mot genterapi även beträffande obefruktade könsceller vill utskottet hänvisa till vad som i propositionen anförts om forskning på mänskliga spermier och obefruktade ägg (se ovan s. 22). Utskottet anser i likhet med socialministern att sådan forskning är godtagbar från etisk synpunkt och avstyrker därför motion So24 (mp) yrkande 4.
Genterapi på kroppsceller
När genterapi sker på kroppsceller begränsas konsekvenserna av terapin till den enskilda människa som behandlas. De terapeutiska geneffekterna går inte i arv. Enligt propositionen förekommer genterapi på kroppsceller hos människa än så länge varken i Sverige eller utomlands. Intensiv forskning pågår dock och denna form av genterapi bedöms vara en realitet inom inte alltför lång tid. Enstaka kliniska försök har helt nyligen genomförts i USA. De första genterapeutiska försöken på patienter gäller enligt uppgift dels två olika typer av cancersjukdomar -- malignt melanom resp. njurcancer -- dels en immunbristsjukdom. Enligt forskarnas bedömningar kommer dock genterapi på kroppsceller troligen att vara tillämpbar endast inom en mycket liten patientgrupp.
Under avsnittet 2.4.2 Genterapi m.m., som riksdagen bereds tillfälle att ta del av, anför socialministern att hon anser att forskning och försök som syftar till genterapi på kroppsceller är en verksamhet som är etiskt godtagbar (prop. s. 30). Att ersätta en skadad gen i kroppsceller hos en människa med en genetiskt betingad sjukdom kan enligt socialministern knappast vara etiskt mer förkastligt än t.ex. att tillföra en person som drabbats av sjukdomar ett hormon som bygger på samma genprodukt. Genterapi på kroppsceller kan snarast liknas vid en transplantation på mikronivå. Det är dock viktigt att könscellerna inte påverkas i samband med genterapi på kroppsceller, anför socialministern vidare. Enligt vad som inhämtats från medicinsk expertis är emellertid sådan påverkan inte möjlig. Förutsättningarna för att könscellernas genetiska information skall ändras är, enligt propositionen, att ny genetisk information aktivt förs in i könscellernas egna cellkärnor, eller att genetisk information aktivt elimineras ur dem, och detta är inte möjligt annat än om cellerna tas ut ur kroppen och behandlas in vitro, det vill säga i laboratorium.
I motion So24 (mp) begärs ett tillkännagivande om vad som i motionen anförts i anslutning till propositionens etiska norm om genterapi på mänskliga kroppsceller (yrkande 8). Motionärerna anser inte att det är etiskt godtagbart att utföra genterapi på kroppsceller så länge man inte vet mer om risken för oönskade effekter på könsceller. Enligt utskottets uppfattning framgår det av den här redovisade framställningen i propositionen att oönskade effekter på könsceller i samband med genterapi på kroppsceller inte torde vara tekniskt möjliga. Utskottet avstyrker med hänvisning härtill motion So24 (mp) såvitt nu är i fråga (yrkande 8).
I motion 1989/90:So540 (mp) hemställs att riksdagen förbjuder genteknisk manipulation på människor (yrkande 2). Gentekniska hybrider av människor eller delar av människor (t.ex. vissa organ eller vävnader) får under inga omständigheter tillverkas.
Utskottet anser att försök att framställa gentekniska hybrider av människor eller mosaikindivider vore djupt oetiska och skulle strida mot ideerna om människovärdet och den humanistiska människosynen som propositionen ger uttryck för och som också utskottet ställer sig bakom. Genom att den nu föreslagna lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa förbjuder implantation av befruktade ägg som varit föremål för försök hindras emellertid experiment av detta slag. Utskottet avstyrker motion 1989/90:So540 (mp) yrkande 2 med hänvisning härtill.
I So 26 (v) begärs förslag till regler för tillämpning av forskning på genteknikområdet i enlighet med vad som anförts i motionen om genterapi som via bakterier och virus kan tillföras människokroppen (yrkande 3). Detta område tas inte upp i propositionen, påpekar motionärerna. Forskningen på detta område rör främst spårandet av mekanismer som kan bota eller förebygga sjukdomar. Tillämpningen av denna forskning är i dag helt oreglerad.
En viktig del av gentekniken är hybrid-DNA-tekniken. Genom hybrid-DNA-tekniken överförs viss genetisk information från en cell till en annan cell, i vars DNA saknas denna information. Den sammanfogade produkten är en hybrid-DNA-molekyl. Under rätt valda betingelser kan man få den främmande genen i hybrid-DNA-molekylen att fungera i t.ex. en baktericell så att bakterien producerar den produkt som den "transplanterade" genen ger cellen information för att tillverka. En bakteriecell kan t.ex. fås att tillverka mänskligt insulin eller humant tillväxthormon.
Ur genetiskt förändrade vaccinvirus har vaccin kunnat framställas. Enligt propositionen kan man räkna med att en stor mängd läkemedel, som är baserade på kroppsegna substanser, inom en snar framtid kommer att introduceras (s. 11).
Ett s.k. retrovirus kan användas vid genterapi på mänskliga kroppsceller, dock först sedan virusets alla sjukdomsframkallande bitar är borta. Som framgått av den tidigare redovisningen förekommer genterapi på kroppsceller hos människa än så länge inte i Sverige och utomlands endast i en mycket begränsad försöksverksamhet. I propositionen anses forskning och försök för att utveckla genterapi på kroppsceller vara en verksamhet som är etiskt godtagbar (s. 28).
Vid användningen av genteknik i industriell produktion -- t.ex. läkemedelsframställning -- gäller de föreskrifter om mikroorganismer som arbetarskyddsstyrelsen utfärdat med stöd av arbetsmiljölagen (AFS 1988:12). Enligt dessa föreskrifter, som trädde i kraft i oktober 1989, krävs tillstånd för arbete med vissa smittfarliga mikroorganismer.
Delegationen för hybrid-DNA-frågor har till uppgift att genom rådgivande verksamhet främja säkerheten vid användning av hybrid-DNA-teknik och näraliggande tekniker och att sprida kunskap om utvecklingen på detta område. Delegationens uppgifter regleras i instruktion (SFS 1987:394). Där föreskrivs bl.a. att delegationen skall anmäla till regeringen om något användningsområde eller någon planerad användning av hybrid-DNA-tekniken kan ifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter. Sådan anmälan skall också göras om området för samhällets tillsyn behöver utvidgas till att omfatta andra frågor än dem som nu är föremål för tillståndstvång eller offentlig kontroll. Vidare ingår det i delegationens uppgifter att informera allmänheten om gentekniken.
Utskottet gör följande bedömning. Den nu aktuella motionen So26 (v) förefaller inte ta sikte på läkemedelsframställning utan kräva regler för tillämpningen av genterapi på människans kroppsceller via bakterier och virus. Eftersom sådan genterapi än så länge endast förekommer utomlands och då i en mycket begränsad försöksverksamhet anser utskottet inte att det nu kan ställas upp regler för tillämpningen av forskningsresultaten. Utskottet förutsätter dock att hybrid-DNA-delegationen, vars uppgift det är att slå larm om något användningsområde eller någon planerad användning av hybrid-DNA-tekniken kan ifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter, noga följer utvecklingen på området. Med det anförda avstyrker utskottet motion So26 (v) yrkande 3.
Frågan om övergripande lagstiftning på genteknikområdet
Socialutskottet har vid flera tillfällen uttalat att regeringen borde lägga fram förslag beträffande genteknik, fosterdiagnostik, experiment på foster och embryon m.m. så att riksdagen skulle ges tillfälle att anlägga en helhetssyn på de etiska frågeställningar som den medicinska utvecklingen kring det mänskliga livets början aktualiserar (se bl.a. SoU 1986/87:7, 1987/88:4 och 1987/88:26). Riksdagen har följt utskottet.
I propositionen (s.14) anförs att även om det hade varit önskvärt att behandla frågan om användning av genteknik på människa och betänkandet om fosterdiagnostik och sena aborter (SoU 1989:51) i ett sammanhang är det inte försvarligt att ytterligare fördröja en reglering inom det nu aktuella området genom att avvakta behandlingen av betänkandet om fosterdiagnostik. I propositionen uppges också att transplantationsutredningen (S 1987:02) i ett kommande betänkande ämnar ta upp frågan om användning av vävnad från aborterade foster i transplantationsverksamhet (se även nedan s. 37).
Motionären i motion So25 (fp) är kritisk mot att riksdagen nu förväntas ta ställning i en enskild sakfråga utan att ha fått möjlighet att överblicka effekten på andra områden. Frågan om forskning på befruktade ägg och embryon hänger i högsta grad ihop med frågan om fosterdiagnostik, anser motionären. Riksdagen bör hos regeringen begära ett samlat förslag om användningen av genteknik på människa och fosterdiagnostik (yrkande 2).
Utskottet delar uppfattningen att det hade varit önskvärt att behandla frågorna om användning av genteknik på människa och om fosterdiagnostik och sena aborter i ett sammanhang.
Utvecklingen inom gentekniken går emellertid mycket snabbt. Utskottet ser det därför som angeläget att en reglering av genteknikens användning på människa inte ytterligare fördröjs. Utskottet vill också erinra om att sedan gen-etikkommittén lade fram sitt betänkande år 1984 har det inom fosterdiagnostiken utarbetats även andra känsliga diagnostiska metoder och fosterdiagnostik med hjälp av DNA-teknik utgör i dag endast någon enstaka procent av det totala antalet undersökningar som görs. Inom en överskådlig framtid förväntas denna andel inte öka påtagligt. Sammanfattningsvis anser utskottet alltså inte att beredningen av betänkandet om fosterdiagnostik och sena aborter bör avvaktas innan riksdagen tar ställning till propositionen om användning av genteknik på människa. Motion So25 (fp) yrkande 2 avstyrks därför.
I motion So28 (c) hemställs att riksdagen hos regeringen begär att den s.k. genteknikberedningen får i uppdrag att utarbeta åtgärder angående bioteknikens användning på människa i enlighet med vad som anförts i motionen (yrkande 1). Motionärerna beklagar att betänkandet om fosterdiagnostik och sena aborter resp. transplantationsutredningens betänkande i relevanta delar inte kan behandlas i ett sammanhang, trots att ett enigt socialutskott vid upprepade tillfällen efterlyst ett samlat grepp om dessa frågor. Enligt motionärerna saknas viktiga områden i propositionen: användning av mikroorganismer för att framställa läkemedel, ökade möjligheter till dopning, användning av transgena djur för framställning av läkemedel, odling av mänskliga vävnader m.m.
Även i motion So26 (v) begärs att genteknikberedningen får i uppdrag att komma med förslag till en övergripande lagstiftning på bio- och genteknikområdet (yrkande 1). Vänsterpartiet anser att den uppdelning som håller på att uppstå i en genteknisk människoorienterad del och en bioteknisk del för djur, växter, bakterier och mikroorganismer är olycklig. Motionärerna efterlyser en mer holistisk syn där även gränsområdena med avancerad manipulativ teknik, t.ex. genmanipulerade bakterier, ingår. Också i motion 1989/90:So532 (vpk) begärs förslag till en lagstiftning som är övergripande för gen- och bioteknikområdet (yrkande 1).
I motion So24 (mp) begärs ett tillkännagivande till regeringen om att en parlamentarisk kommitté bör tillsättas som får till uppgift att komma med ett heltäckande förslag till lagstiftning om genteknik och avgränsade områden inom bioteknik i enlighet med vad som anförts i motionen (yrkande 7). Motionärerna är kritiska mot att propositionen inte innehåller någon heltäckande lag om genteknik. De ifrågasätter också om beredningen av genteknikfrågan har det djup och den bredd som krävs med hänsyn till frågans komplicerade art och omfattning. Motionärerna påpekar att genteknikberedningen har ett begränsat uppdrag och upprepar sitt tidigare förslag om tillsättande av en parlamentarisk kommitté.
Den 29 mars 1990 tillkallades en parlamentarisk beredning för att bereda frågor med anknytning till användning av genteknik, den s.k. genteknikberedningen (dir. 1990:16). I direktiven konstateras att utvecklingen inom gentekniken nu går mycket snabbt. Det ställer krav på en löpande bedömning av vilka åtgärder som erfordras. En samlad översyn bör därför göras. Översynen bör omfatta följande huvudområden:
1. Kunskapsläget om de ekologiska risker som är förbundna med ett frisläppande av genetiskt förändrade organismer, principer för ekologisk riskvärdering samt behovet av forskning kring de ekologiska riskerna.
2. Etiska principer för vad som bör vara tillåtet och otillåtet vid användning av genteknik.
3. Principer för anmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet och organisationen av denna kontroll i framtiden.
4. Övergripande immaterialrättsliga frågor (patent och växtförädlarrätt).
I direktiven anförs vidare:
Flera organ arbetar i dag med olika delfrågor, bl.a. hybrid-DNA-delegationen, lantbruksstyrelsen och medicinsk-etiska rådet. Inget organ besitter emellertid den samlade kompetens som krävs. Översynen bör därför genomföras av ett för ändamålet särskilt tillsatt organ till vilket kan knytas personer som tillsammans har den erforderliga sakkunskapen. Det intresse som dessa frågor väcker i den allmänna debatten och de känsliga avvägningar som kan bli nödvändiga gör det angeläget att arbetet bedrivs med ett brett deltagande från riksdagspartierna.
Beredningen bör enligt direktiven arbeta snabbt. Arbetet bör slutföras före utgången av mars 1992. Det framhålls att tillsättandet av beredningen inte får utgöra något hinder för regeringen att fatta de beslut och vidta de åtgärder inom bioteknikens område som kan visa sig påkallade under arbetets gång.
Jordbruksutskottet behandlade våren 1990 dels motioner med krav på en övergripande utredning med parlamentarisk sammansättning om biotekniken (c, fp, mp), dels förslag om heltäckande biotekniklagstiftning i motioner från c, vpk, mp. Jordbruksutskottet remitterade bl.a. dessa motioner till en lång rad instanser och hade också en hearing om genteknik. I sitt betänkande 1989/90:JoU9 konstaterade jordbruksutskottet att det i remissyttrandena uttryckts en viss tveksamhet angående behovet av ytterligare omfattande utredningar i detta ämne. Beträffande möjligheten och behovet av en heltäckande lagstiftning hade flera remissinstanser anfört att en sådan lagstiftning knappast skulle vara ändamålsenlig och att det skulle vara en i det närmaste omöjlig uppgift att i en sammanhållen lagstiftning täcka det mångskiftande och omfattande ämnesområde som biotekniken utgör. Jordbruksutskottet ansåg för sin del att en parlamentarisk beredning borde ha bättre förutsättningar än en utredning av traditionellt slag att med erforderlig snabbhet skaffa sig en överblick över genteknikens tillämpningar och föreslå lämpliga åtgärder efter hand som behovet av kontrollinsatser aktualiseras. Enligt jordbruksutskottets mening hade regeringens beslut om tillsättande av en parlamentarisk beredning och direktiven till denna beredning utformats på ett sådant sätt att motionärernas önskemål om utredningsinsatser m.m. i huvudsak var tillgodosedda. Med det anförda avstyrkte jordbruksutskottet de då aktuella motionerna (res. c, vpk, mp gemensamt).
I likhet med de remissinstanser som yttrat sig till jordbruksutskottet anser utskottet att det skulle vara en närmast omöjlig uppgift att i en sammanhållen lagstiftning täcka ett sådant omfattande ämnesområde som biotekniken. Utskottet avstyrker med hänvisning härtill motionerna So28 (c) yrkande 1, So26 (v) yrkande 1 och So532 (vpk) yrkande 1. Därmed finns det heller inget behov av att tillsätta en särskild parlamentarisk kommitté med uppdrag att komma med en heltäckande lagstiftning, såsom begärs i motion So24 (mp). Det sistnämnda motionsyrkandet avstyrks därför också (yrkande 7).
Etisk normbildning och kontroll
Ett grundläggande forskningsetiskt dokument är den s.k. Helsingforsdeklarationen från år 1964 som är Världsläkarförbundets riktlinjer för sådan biomedicinsk forskning som innefattar försök på människa.
Enligt Helsingforsdeklarationen skall ett villkor för klinisk forskning (forskning kombinerad med patientvård) vara att läkaren gör bedömningen att behandlingen ger hopp att rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande. När det gäller den icke-kliniska forskningen (forskning på försökspersoner) sägs bl.a. att vetenskapens och samhällets intressen aldrig får gå före hänsynen till försökspersonens välbefinnande. Bland viktiga moment i Helsingforsdeklarationen kan nämnas krav på information till patienten och på dennes frivilliga samtycke. Varken medicinska ingrepp, forskning eller försök på människor får ske utan ett fritt och oberoende samtycke från den som berörs.
I Sverige har vissa etiska regler på hälso- och sjukvårdsområdet upphöjts till lag genom bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). Där finns grundläggande föreskrifter när det gäller respekten för patientens självbestämmande och integritet. Ingen får påtvingas behandling mot sin vilja eller på annat sätt utsättas för tvång i vården utan stöd av lag. I princip krävs samtycke av patienten innan en vårdåtgärd får företas.
All biomedicinsk forskning som innefattar försök på människa och som inte är avsedd att direkt gagna en enskild patient granskas och bedöms sedan år 1978 enligt ett beslut av medicinska forskningsrådet av en forskningsetisk kommitté. Det finns sex forskningsetiska kommittéer knutna till de medicinska fakulteterna vid högskoleenheterna. Kommittéerna skall bl.a. bedöma huruvida forskningsprojekten står i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen. Verksamheten är inte författningsreglerad. Medicinska forskningsrådet har en särskild grupp för samordning av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet. I denna ingår bl.a. ordförande och sekreterare i de regionala etiska kommittéerna.
Hybrid-DNA-delegationen, som inrättades år 1980, har bl.a. till uppgift att ge råd i skydds- och säkerhetsfrågor med anknytning till hybrid-DNA-teknik samt att anmäla till regeringen om någon användning av tekniken kan ifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter. I delegationen ingår parlamentariker, forskare samt representanter för vissa myndigheter och organisationer.
Statens medicinsk-etiska råd, som tillkom år 1985 på beställning av socialutskottet (SoU 1984/85:4) och som är ett rådgivande organ till regeringen, har bl.a. i uppgift att ta upp medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. Rådet består av representanter för de politiska partierna samt bl.a. etiskt sakkunniga och representanter för berörda myndigheter och organisationer, inalles ett femtontal personer. Den snabba utvecklingen på medicinens område gör det angeläget för beslutsfattare att få kunskap om nya tekniker på ett mycket tidigt stadium, hette det när rådet tillskapades. Rådet skall vara en förmedlande instans mellan vetenskap, folkopinion och politiskt ansvariga.
Forskningsetiska utredningen har lagt fram ett betänkande med förslag om etisk granskning av bl.a. medicinsk forskning (SOU 1989:74). Enligt utredaren borde den forskningsetiska granskningen vid högskolan byggas ut och författningsregleras. Ökad utbildning och information om forskningsetiska frågor föreslogs också. Utredningens betänkanden har remissbehandlats och därefter behandlats i den forskningspolitiska propositionen, 1989/90:90 s. 210--216. I forskningspropositionen anförde regeringen bl.a. att det för hela högskolan måste finnas genomtänkta former för behandling av etiska frågor i forskningsarbetet. Den lokala organisation som krävs bör utgå från att kommittéers och andra organs insatser när det gäller forskningsetiska frågor har rådgivande funktioner, anförde regeringen. Därmed ankommer det på berörda myndigheter att närmare besluta om utformningen av rådgivande och beredande organ för etiska frågor. Regeringen ansåg att de förslag som den nämnda forskningsetiska utredningen lagt fram ger ett värdefullt underlag för den fortsatta utbyggnaden av en forskningsetisk granskningsorganisation.
Här kan också nämnas att Kungliga Vetenskaps- och Vitterhetssamhället i Göteborg har startat ett centrum för forskningsetik. Centret skall verka för ökad medvetenhet kring forskningsetiska frågor genom att ordna seminarier och kurser och genom att initiera och bedriva forskning kring forskningsetiska problem. Centret skall också kunna fungera som en resurs för landets högskolor.
Under avsnittet 2.6 Etisk normbildning och kontroll i propositionen, som riksdagen bereds tillfälle att ta del av, anförs att det finns skäl att utgå från att behovet av vägledning i form av allmänna råd från socialstyrelsen är stort i fråga om de etiska bedömningar som behöver göras vid användning av genteknik på människa och vid forskning och försök med sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller, embryon och foster. Socialstyrelsens befogenhet att meddela sådana råd följer enligt propositionen av styrelsens roll som centralt förvaltnings- och tillsynsorgan inom hälso- och sjukvårdsområdet.
Socialministern anser att det får bli en uppgift för socialstyrelsen att -- efter det samråd med andra myndigheter och organ som är påkallat -- bedöma i vilken utsträckning de etiska normer som föreslagits av den gen-etiska kommittén och som vunnit stöd av remissinstanserna bör läggas till grund för innehållet i och utformningen av allmänna råd.
Den gen-etiska kommittén ansåg att all forskning på befruktade ägg, oavsett om genteknik används eller ej, borde bedömas utifrån enhetliga etiska normer. Socialministern säger sig instämma med kommittén på den punkten.
I socialstyrelsens allmänna ansvar att meddela allmänna råd ligger också ett ansvar för att råden följs upp. Socialministern utgår från att socialstyrelsen noga följer tillämpningen och därvid samråder med medicinska forskningsrådet, medicinsk-etiska rådet samt delegationen för hybrid-DNA-frågor.
Socialministern utgår vidare från att det medicinsk-etiska rådet följer utvecklingen både vad gäller användningen av genteknik och forskningen på befruktade ägg. Hon förutsätter också att rådet rapporterar och anmäler till regeringen om utvecklingen visar att det finns behov av ytterligare lagreglering på området.
I motion So28 (c) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad som i motionen anförts om avsättande av 3 % av forskningsanslaget till bioteknik för hanterandet av etiska frågor (yrkande 8). Enligt motionärerna öppnar de stora kartläggningarna av den mänskliga arvsmassan hisnande perspektiv och reser många etiska frågeställningar. I USA, där en stor del av de s.k. genomprojekten genomförs (inom HUGO--Human Genome Organization) har man enligt motionärerna beslutat att avsätta 3 % av forskningsanslagen till hantering av de etiska frågorna. Motionärerna anser att Sverige bör följa USAs exempel.
Den 1 juli 1991 inrättas en professur i medicinsk etik vid det medicinska forskningsrådet (MFR). Enligt vad utskottet erfar kommer professuren att knytas till en nyligen inrättad s.k. HUGO-grupp vid MFR. Kartläggningen av människans arvsmassa kommer enligt utskottets uppfattning att medföra nya kunskaper och tillämpningar, vars effekter inte kan förutses och nya etiska problem kommer att aktualiseras. De etiska frågorna kommer att kräva en omfattande diskussion både inom och utanför forskarsamhället. Utskottet ser därför med tillfredsställelse att en professur i medicinsk etik knyts till den svenska genom-forskningsgruppen. Utskottet utgår från att etiska frågor ges tillräckligt utrymme även i annan bioteknisk forskning.
Det är emellertid de anslagsbeviljande organen som i vanlig ordning har att väga behoven av olika forskningsinsatser mot varandra. Utskottet anser därför inte att riksdagen bör göra något uttalande om avsättande av en viss del av forskningsanslagen till särskilda projekt, t.ex. till hanterande av etiska frågor. Med det anförda avstyrker utskottet motion So28 (c) yrkande 8.
I motion So26 (v) hemställs att regeringen ger genteknikberedningen i uppdrag att komma med förslag till utformning av en lämplig nämndorganisation för insyn, information och tillsyn på bio- och genteknikområdet, i enlighet med vad som i motionen anförts om nämnder på lokal, regional och central nivå (yrkande 2). De etiska nämnderna skall vara kopplade till gemensamma etiska normer och en heltäckande lagstiftning. Majoriteten i dessa nämnder skall bestå av lekmän. Nämnderna skall förutom tillsyn ha till uppgift att föra en öppen debatt, följa opinionsbildningen och förmedla kunskap. I motion 1989/90:So532 (vpk) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad som i motionen anförts om vikten av etiska normer för användning av genteknik (yrkande 5). Om gentekniken är 1990-talets stora fråga får den inte stå utanför en tillsyn och lagreglering som förhoppningsvis kan ge stadga och trygghet och vara en garant mot godtycke.
Ett motionsyrkande (vpk) om forskningsetiska nämnder på lokal, regional och nationell nivå med en majoritet av lekmän behandlades av riksdagen i samband med den forskningspolitiska propositionen. Utbildningsutskottet avstyrkte motionen och anförde (1989/90:UbU25 s.97).
De etiska kommittéer som förordats av den forskningsetiska utredningen skall enligt denna endast ha rådgivande uppgifter. Etiska frågor måste primärt behandlas inom den reguljära högskoleorganisationen, dvs. av de enskilda forskarna, av arbetsledning och styrelser inom institutionerna. I propositionen ställer sig regeringen bakom dessa ställningstaganden. Även utskottet delar bedömningen att de etiska frågeställningarna skall behandlas i kommittéer som har en rådgivande funktion. Några nämnder med den mer reglerande funktion som vissa motionärer efterlyser bör således inte införas. Att kommittéerna förblir beredande och rådgivande organ innebär följaktligen att det ankommer på de berörda högskoleenheterna att besluta om deras utformning m.m. Några centrala föreskrifter i detta avseende bedömer utskottet inte nödvändiga. Som framhållits i den forskningsetiska utredningen finns det numera god erfarenhet av forskningsetisk prövning. Sammanfattningsvis finns det därför ingen anledning att införa centrala föreskrifter för en fungerande granskningsorganisation.
Riksdagen följde utbildningsutskottet (res. vpk och mp).
Socialutskottet saknar anledning att göra en annan bedömning än utbildningsutskottet när det gäller de forskningsetiska nämnderna och avstyrker därför motion So26 (v) yrkande 2. I den nu aktuella propositionen föreslås bl.a. en reglering i lag av användningen av genteknik på människa i vissa fall. Vidare föreslås att socialstyrelsen ges i uppdrag att meddela allmänna råd till vägledning för etiska bedömningar vid användning av genteknik på människa och vid forskning och försök med sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller, embryon och foster. Utskottet anser att motion So532 (vpk), vari begärs etiska normer för användningen av genteknik är tillgodosedd härmed och avstyrker därför motionen i nu aktuell del (yrkande 5).
I motion So26 (v) begärs förslag till reglering av gränserna mellan medicinska experiment/forskning och behandling/terapi (yrkande 4). Ett yrkande med samma innehåll framställs också i motion 1989/90:So532 (vpk), yrkande 11. Motionärerna anser att det kan lagstiftas om en klar gränsdragning och de säger sig inte vara främmande för att stödja ett förbud mot tillämpning av forskningsresultat tills riskerna vid tillämpning är tillräckligt kartlagda.
Frågan om gränsdragningen mellan medicinsk forskning och behandling berördes också av den forskningsetiska utredningen. De forskningsetiska kommittérnas arbetsfält är begränsat till forskning. Projekt som ingår i rutinsjukvård eller utbildning skall inte behandlas av kommittéerna. Avgränsningen kring vad som är vad är förvisso inte enkel, ansåg den särskilde utredaren (betänkandet SOU 1989:74 s. 137). Ett slags hjälpkriterium för om man skall ta upp ärendet till behandling eller inte har för de flesta etiska kommittéer blivit om projektet är avsett för publicering. Finns en sådan intention blir projektet ofta betraktat som forskning. Utan tvekan existerar det dock på denna punkt en osäkerhet kring hur heltäckande granskningssystemet är på olika nivåer, hette det i betänkandet.
Utredaren pekade vidare på att om en forskare ansöker om medel från MFR krävs etikgodkännande i forskningsetisk kommitté och att detsamma gäller för de flesta andra fonder och finansiärer. Det finns emellertid forskningsfinansiärer, främst mindre privata fonder, som inte kräver sådant godkännande. Arbetsgruppen för samordning av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet har därför arbetat för att MFR skall stöta på alla kända anslagsgivare och påminna om betydelsen av att etikgranskning sker.
Enligt utredaren tyder dock allt på att forskningsprojekt som innehåller etisk problematik med mycket stor sannolikhet blir föremål för granskning i forskningsetisk kommitté.
I underlagsstudien De forskningsetiska kommittéernas verksamhet, SOU 1989:75, anförs att gränsdragningen mellan forskning och sjukvård ofta är komplicerad att bedöma för kommittéerna (s.41). Där redogörs för ett sådant avgränsningsfall som rörde implantation av konstgjorda hjärtan. Den forskningsetiska kommittén hade hävdat att verksamheten skulle ses som forskning och därmed underställas granskning i etisk kommitté enligt vanliga rutiner. Mot detta menade berörd personal att implantation av konstgjort hjärta fortsättningsvis borde genomföras på klinisk indikation och därmed inte falla under kommitténs arbetsområde. Den etiska kommittén fick stöd för sin ståndpunkt av socialstyrelsens etiska nämnd, som ansåg att det här inte var fråga om etablerad sjukvårdsverksamhet.
Enligt underlagsstudien finns det en hög medvetenhet i kommittéerna om det komplicerade i att avgränsa ett konsekvent arbetsfält. Några definitivt gällande och praktiskt tillämpbara principer är svåra, för att inte säga omöjliga, att ställa upp. Enligt studien arbetar man därför i praktiken efter den enda regel som man anser vara möjlig i sammanhanget, nämligen att det får göras en individuell bedömning från fall till fall.
Mot bakgrund av den här lämnade redovisningen konstaterar även utskottet att det knappast är möjligt att göra en helt klar gränsdragning mellan medicinsk forskning och sjukvård. Än mindre torde det vara möjligt att lagstifta om en sådan gränsdragning. Utskottet avstyrker därför motionerna So26 (v) yrkande 4 och So532 (vpk) yrkande 11.
Motionärerna i motion So 24 (mp) delar inte den uppfattning som kommit till uttryck i propositionen i fråga om socialstyrelsens ansvar för normbildningen. Motionärerna vill, som tidigare framgått, ha en särskild lagstiftning om genteknik och anser därför inte att det räcker med att överlämna normbildningen till en myndighet. Vad som i motionen anförts om etisk normbildning och kontroll bör ges regeringen till känna (yrkande 9).
Enligt utskottets uppfattning är socialstyrelsen väl lämpad att meddela allmänna råd i de nu aktuella frågorna. Utskottet avstyrker alltså motion So24 (mp) yrkande 9.
Utvärdering av lagarna
I motion So28 (c) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad som i motionen anförts om en utvärdering av lagen om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa (yrkande 6). Motionärerna förutsätter att lagstiftningen kommer att tillämpas restriktivt. De anser att det är viktigt att en utvärdering görs inom två år efter lagens ikraftträdande.
Socialministern anför i propositionen (s. 19) att när hon nu föreslår lagreglering av vissa frågor är hon givetvis medveten om att verkligheten kan komma att utvecklas på ett sådant sätt att denna reglering kan komma att behöva omprövas.
Utskottet finner det naturligt att den nu föreslagna lagstiftningen utvärderas efter att ha varit i kraft en tid. Detta torde komma att ske utan att riksdagen gör något särskilt tillkännagivande till regeringen i saken. Motion So28 (c) yrkande 6 avstyrks därför.
Kartläggning av forskningen
I motion 1989/90:So 532 (vpk) begärs att regeringen tillsätter en utredning som kartlägger den privata och offentliga forskning som bedrivs med genmanipulation (yrkande 12). Motionärerna anser att det finns dåliga samlade kunskaper om omfattning, organisation och inriktning av samt eventuella intentioner hos forskningen på det gentekniska området. Den begärda kartläggningen kan vara gemensam för både gen- och biotekniken.
En särskild utredare inom jordbruksdepartementet har nyligen sett över lagstiftningen om användning av genteknik på växter och djur (Ds 1990:9). Utredaren konstaterar att den samlade kunskapen om vilken genteknisk forskning som bedrivs i landet endast med stora svårigheter kan tas fram. Enligt utredarens mening är detta otillfredsställande. Utredaren anser att även om utnyttjandet av tekniken är ett internationellt ansvar bör ansvaret för användning av den nya tekniken i första hand vara ett nationellt ansvar. För att samhället skall kunna ta detta ansvar är det enligt utredarens mening av avgörande betydelse att samhället i ett tidigt skede får ta del av och ta ställning till den forskning och tillämpning av tekniken som finns i landet. För att detta skall uppnås bedömer utredaren att samhällets kontroll av genteknisk forskning på djur, växter och mikroorganismer samt dess tillämpning bör upprätthållas med en anmälnings- eller tillståndsplikt.
Den ovan nämnda genteknikberedningen skall enligt sina direktiv (se ovan s.27) göra en översyn som bl.a. bör omfatta principer för anmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet och organisationer av denna kontroll i framtiden. Genteknikberedningens uppdrag är inte begränsat till användningen av genteknik på växter och djur utan avser också människa.
Enligt utskottets mening har direktiven till genteknikberedningen utformats på ett sådant sätt att motionärernas önskemål kommer att tillgodoses. Blir den gentekniska verksamheten anmälnings- eller tillståndspliktig kommer ju samhället att i ett tidigt skede få ta del av alla enskilda forskningsprojekt om genteknik. Utskottet avstyrker motion So532 (vpk) yrkande 12 med hänvisning härtill.
En bioteknikinspektion
I motion So28 (c) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad som i motionen anförts om inrättande av en bioteknikinspektion (yrkande 9). Bioteknikinspektionen bör ha till uppgift att kontrollera och följa utvecklingen på det biotekniska området.
En likalydande motion (c) behandlades av jordbruksutskottet våren 1990 (1989/90:JoU 9 s.23). Jordbruksutskottet erinrade om att förslag lagts fram om inrättande av en särskild nämnd för hybrid-DNA-frågor vid delegationen för hybrid-DNA-frågor. Nämnden skulle enligt förslaget fungera som första prövningsinstans i enskilda ärenden om användning av genteknik och som tillsynsmyndighet. Jordbruksutskottet ansåg att mycket talade för att det borde finnas en myndighet eller annat statsrättsligt organ som har huvudansvaret för kontrollen av den gentekniska verksamheten. Jordbruksutskottet hänvisade därefter till direktiven för genteknikberedningen, enligt vilka en av beredningens huvuduppgifter är att behandla frågan om hur prövningen av genteknikens tillämpning bör gå till och hur den skall vara organiserad i framtiden. Beredningen skall i det sammanhanget överväga hybrid-DNA-delegationens arbetsuppgifter och organisatoriska ställning. Jordbruksutskottet ansåg med hänvisning härtill att det inte fanns anledning för riksdagen att vid den då aktuella tidpunkten ta ställning till förmån för en viss lösning av frågan om den organisatoriska utformningen av kontrollverksamheten. Jordbruksutskottet avstyrkte motionen (res. c och mp). Riksdagen följde utskottet.
Socialutskottet saknar anledning att göra en annan bedömning än jordbruksutskottet i denna fråga och avstyrker därför motion So28 (c) yrkande 9.
Dopning
I motion So518 (c) påpekas att flera biotekniskt framtagna läkemedel också kan användas som dopningspreparat. Enligt motionärerna har riksidrottsförbundet i två skrivelser till regeringen vädjat om åtgärder.
Blodbristmedlet erythropoietin, "epo", har i USA blivit populärt som dopningspreparat, uppger motionärerna. Studier vid Karolinska sjukhuset har visat att det kan förbättra prestationsförmågan med 10 % för idrottsmän inom uthållighetsgrenar.Tidigare har förbundet krävt förbud mot ett gentekniskt producerat tillväxthormon, men utan resultat, heter det vidare i motionen. Det tillverkande företaget KABI bygger ut sin verksamhet i Strängnäs för en storsatsning på detta läkemedel. Eftersom det är ett kroppseget ämne finns ingen möjlighet att spåra det i dopningstester.Motionärerna anser att det snarast måste klarläggas hur man skall förhindra att dessa läkemedel används till dopning. Regeringen måste i samråd med idrottsorganisationerna vidta åtgärder mot utnyttjande av bioteknik för sådana syften (yrkande 6).
Erythropoietin är ett ämne som finns naturligt i människokroppen. Ämnet medverkar till att reglera halten av röda blodkroppar i blodet. Svenska forskare har försökt att genom mätningar av halten av erythropoietin spåra s.k. bloddopning i form av blodtransfusioner. Några läkemedelsföretag har helt nyligen lyckats framställa erythropoietin med genteknik. Ämnet anses betydelsefullt för behandling av vissa svåra njursjukdomar. De svenska forskarna har bl.a. inför Internationella olympiska kommittén, IOC, påtalat risken för att erythropoietin kan komma att användas i stället för bloddopning. Den kapacitetshöjande effekten av erythropoietin anses vara mycket stor. Användningen av ämnet som dopningsmedel anses för närvarande omöjlig att spåra.
Utskottet behandlade under föregående riksmöte, i betänkandet 1989/90:SoU30, en proposition om godkännande av Europarådets konvention om dopning och i samband därmed ett motionsyrkande (c) om åtgärder för att motverka dopning med biotekniskt framställda produkter.
Utskottet konstaterade att det var det svenska arbetet med att finna kontrollmetoder som lett till att frågan om användning av erythropoietin uppmärksammats inom IOC. Utskottet utgick från att de svenska insatserna på detta område fortsatte. Något särskilt initiativ från riksdagens sida behövdes inte ansåg utskottet och avstyrkte motionen (res. c).
Till Europarådets konvention om dopning, som godkändes av riksdagen i maj 1990, hör en bilaga med en lista över förbjudna dopningsmedel, som tagits fram av IOC. Listan reviderades i september 1990, då ämnet erythropoietin fördes till de förbjudna substanserna.
I promemorian (Ds 1989:60) Åtgärder mot doping har lagts fram förslag bl.a. om kompletterande lagbestämmelser för att motverka ett icke medicinskt betingat bruk av vissa typer av dopningspreparat. Promemorian har remissbehandlats och en proposition förbereds i socialdepartementet.
Här kan också nämnas att det i årets budgetproposition (prop. 1990/91:100, bil 13) föreslås att drygt 10 milj.kr. anvisas till idrottens forskning, utveckling och kampen mot dopning.
Med hänvisning till den här lämnade redovisningen anser utskottet inte att någon åtgärd av riksdagen är påkallad med anledning av motion So518 (c) yrkande 6. Motionen avstyrks därför.
Användning av fostervävnader m.m.
I motion 1989/90:So 518 (c) begärs förslag till regler för användande av mänskliga vävnader, inkl. fostervävnader (yrkande 4). Enligt motionärerna hör frågor om användandet av mänskliga vävnader, t.ex. av aborterade foster i medicinska sammanhang, till de allra svåraste övervägandena. Motionärerna anser att det behövs en grundläggande diskussion i samhället kring dessa frågor och ramar med hjälp av lagstiftning.
Nervceller från aborterade foster i 8:e--10:e graviditetsveckorna utnyttjas vid behandling av Parkinsons sjukdom. Sådana nervceller är inte färdigutvecklade och kan därför växa fast och utvecklas vidare hos mottagaren. Med de abortmetoder som används vid denna tidpunkt i graviditeten utsläcks fostrets livspotential genom själva abortingreppet.
Svenska Läkaresällskapets delegation för medicinsk etik antog år 1986 Provisoriska riktlinjer för användning av vävnad från aborterade foster i transplantationsverksamhet. Enligt dessa får vävnad endast tas från döda foster. Verksamheten får inte i något avseende påverka hur, när och varför abort sker.
Varje projekt som rör transplantation av vävnad från aborterat foster skall prövas av en forskningsetisk kommitté. Statens medicinsk-etiska råd har haft frågan uppe till diskussion och på en punkt haft en avvikande mening. Enligt rådets mening bör uttryckligt samtycke för sådan transplantationsverksamhet inhämtas från den kvinna som skall genomgå abort. Riktlinjerna har därefter reviderats i enlighet härmed.
Den ovan nämnda transplantationsutredningen skall enligt direktiven också överväga frågor rörande hanteringen av aborterade foster i olika sammanhang. Transplantationsutredningen ämnar i ett kommande betänkande som väntas i början av 1991 ta upp frågan om användning av vävnad från aborterade foster i transplantationsverksamhet.
Den fråga som tas upp i motionen är redan uppmärksammad av transplantationsutredningen. Utskottet utgår från att utredningens förslag efter sedvanlig beredning i regeringskansliet blir föremål för riksdagens prövning. Motion So518 (c) påkallar därmed ingen åtgärd av riksdagen, utan avstyrks i här aktuell del (yrkande 4).
Befruktning utanför kroppen
I motion So25 (fp) begärs ett tillkännagivande till regeringen om att verksamheten med s.k. provrörsbefruktning bör avvecklas (yrkande 4). Motionären anser att en följd av det i motionen föreslagna förbudet mot forskning på befruktade ägg (se ovan) är att verksamheten med befruktning utanför kroppen (IVF) bör avvecklas. Det är inte etiskt försvarbart att fortsätta med verksamheten om man genom förbud gör det omöjligt att förbättra behandlingsresultatet genom forskning. Enligt motionären är IVF en tveksam hantering också av andra skäl. Motionären pekar bl.a. på dåliga behandlingsresultat, medicinska risker för mödrar och barn och höga kostnader.
När utskottet våren 1988 behandlade proposition 1987/88:160 med förslaget till lag om befruktning utanför kroppen behandlades också motioner som ifrågasatte om verksamheten alls skulle tillåtas i Sverige. Utskottet anförde då bl.a. följande (SoU 1987/88:26 s.6).
Som framhållits i propositionen kan ofruktsamhet för inte så få människor bli ett allvarligt personligt problem som kan orsaka stora påfrestningar. Metoden att genom befruktning utanför kroppen hjälpa ofruktsamma par att få biologiska barn är sedan slutet av 1970-talet medicinskt etablerad, och sådan verksamhet bedrivs numera överallt i världen. I Sverige föddes det första barnet som avlats utanför kroppen 1982 och metoden används nu vid åtminstone 10 kvinnokliniker. Liksom i fråga om insemination gäller att metoden fyller en funktion för vissa av de makar eller sammanboende som inte kan få barn på naturlig väg. Metoden är emellertid till skillnad från insemination tekniskt avancerad, och befruktningen sker utanför moderns kropp. Enbart detta förhållande bör dock enligt propositionen (s. 8) inte göra att metoden förbjuds. Socialministern anför vidare (s. 9) bl.a. att det enligt hennes uppfattning inte är någon stor skillnad från etisk synpunkt mellan att befrukta en kvinnas ägg utanför kroppen med sperma från hennes make eller sambo och att genom ett kirurgiskt ingrepp öppna äggledarna så att befruktning kan ske på naturlig väg. I båda fallen försöker man hjälpa en kvinnas och hennes mans egna ägg- och sädesceller att mötas.
Utskottet delar propositionens syn och anser sålunda att befruktning utanför kroppen i parförhållanden för att avhjälpa barnlöshet i princip bör godtas. Utskottet är samtidigt medvetet om att det finns frågor kring den i och för sig godtagna verksamheten som kräver ytterligare överväganden. Enligt utskottets uppfattning är det dock angeläget -- framför allt av hänsyn till barnens intressen -- att verksamheten lagregleras så snart som möjligt. Den omständigheten att inte alla närliggande frågor kan lösas samtidigt bör alltså inte göra att ställningstagandet till den rättsliga regleringen av verksamhet med befruktning utanför kroppen uppskjuts med den rättsosäkerhet detta skulle innebära. Utskottet kan inte heller se ett temporärt förbud som en tänkbar lösning. Skulle det visa sig att den föreslagna lagen behöver modifieras med hänsyn till senare lagstiftningsåtgärder på närliggande områden får detta självfallet övervägas på grundval av då tillgängligt material.
Utskottet tillstyrkte alltså att propositionen lades till grund för lagstiftning (res. fp och res. vpk).
Enligt utskottets mening har inga omständigheter framkommit som skulle föranleda ett avvecklande av den lagreglerade verksamheten med befruktning utanför kroppen såsom motionären begär. Utskottet vidhåller alltså sin inställning från våren 1988 och avstyrker motion So25 (fp) yrkande 4.
Ikraftträdandet
Utskottet anser att det är angeläget att socialstyrelsens allmänna råd och rutiner för tillståndsgivningen enligt lagen om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar respektive lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa kan träda i kraft i nära anslutning till de båda lagarnas ikraftträdande. För att ge socialstyrelsen tillräcklig tid att framställa de aktuella tillämpningsdokumenten föreslår utskottet att den nya lagstiftningen träder i kraft den 1 oktober 1991.
Hemställan
Utskottet hemställer
Lagen om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, m.m.
1. beträffande frågan om avslag på förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So532 yrkande 4, 1990/91:So24 yrkandena 5 och 6, delvis, 1990/91:So25 yrkande 1, delvis och 1990/91:So26 yrkande 6, res. 1 (v, mp)
2. beträffande förutsättningarna för tillstånd till undersökning att riksdagen med avslag på motion 1990/91:So28 yrkande 3 antar propositionens förslag till lydelse av 2 § i förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, res. 1 (v, mp) res. 2 (c)
3. beträffande lagförslaget under punkt 1 i propositionen i övrigt, utom beträffande ikraftträdandet att riksdagen antar propositionens förslag till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar i den mån det inte behandlats under mom. 1--2, res. 1 (v, mp)
4. beträffande sekretess vid genetisk undersökning av enskilda att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So518 yrkande 1, 1990/91:So24 yrkande 6 delvis och 1990/91:So28 yrkande 4, res. 3 (c) res. 4 (mp)
5. beträffande särskilt tillstånd till genetisk diagnostik av enskild att riksdagen avslår motion 1990/91:So27 yrkande 1,
6. beträffande skydd för genetiska data i patientjournaler att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So29 yrkande 1, som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
7. beträffande s.k. bifynd att riksdagen avslår motion 1990/91:So27 yrkande 2, res. 5 (mp)
8. beträffande genetisk vägledning efter fosterdiagnostik att riksdagen avslår motion 1989/90:So532 yrkande 9,
9. beträffande en översyn av sekretessreglerna på bioteknikområdet m.m. att riksdagen avslår motionerna 1990/91:So26 yrkande 5 och 1990/91:So28 yrkande 2, res. 6 (c) res. 7 (v)
Lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, m.m.
10. beträffande frågan om avslag på förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa att riksdagen avslår motionerna 1990/91:So24 yrkande 1 och 1990/91:So25 yrkande 1, delvis, res. 8 (mp)
11. beträffande samtycke av donatorer m.m. att riksdagen med anledning av propositionen och motion 1990/91:So29 yrkande 2 antar den i bilaga 2 upptagna och som Utskottets förslag betecknade lydelsen av 1 § i förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, res. 8 (mp)
12. beträffande behandling med befruktade ägg m.m. att riksdagen med anledning av propositionen och motion 1990/91:So24 yrkande 2 antar den i bilaga 2 upptagna och som Utskottets förslag betecknade lydelsen av 2 och 4 §§ i förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, res. 8 (mp)
13. beträffande tidsgränsen för frysning av ägg att riksdagen med avslag på motion 1990/91:So26 yrkande 8 antar propositionens förslag till lydelse av 3 och 5 §§ i förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, res. 8 (mp) res. 9 (v)
14. beträffande förbud mot forskning på befruktade ägg och embryon att riksdagen avslår motion 1990/91:So25 yrkande 3,
15. beträffande förbud mot tillämpning av genterapi att riksdagen avslår motion 1990/91:So26 yrkande 7,
16. beträffande förstörande av befruktade ägg att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 3, res. 10 (mp) - villk.
17. beträffande regler för forskning på befruktade ägg m.m. att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So518 yrkande 5 och 1989/90:So532 yrkande 2,
18. beträffande lagförslaget under punkt 2 i propositionen i övrigt, utom beträffande ikraftträdandet att riksdagen antar propositionens förslag till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa i den mån det inte behandlats under mom. 10--13, res. 8 (mp)
Ändring i tillsynslagen
19. beträffande ändring i tillsynslagen, utom beträffande ikraftträdandet att riksdagen med avslag på motion 1990/91:So25 yrkande 1, delvis antar propositionens förslag till lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.,
Ikraftträdande av lagförslagen
20. beträffande ikraftträdande m.m. att riksdagen med anledning av propositionen beslutar att ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna i lagförslagen under punkterna 1--3 i propositionen erhåller den i bilaga 2 som Utskottets förslag betecknade lydelsen,
Övriga frågor
21. beträffande förbud mot genterapi med ärftliga effekter att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So518 yrkande 3, 1989/90:So532 yrkande 3, 1989/90:So540 yrkande 1 och 1990/91:So28 yrkande 5, res. 11 (c, v, mp)
22. beträffande förbud mot genterapi på spermier och obefruktade ägg att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 4, res. 12 (mp)
23. beträffande förbud mot genterapi på kroppsceller att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 8, res. 13 (mp)
24. beträffande gentekniska hybrider av människor m.m. att riksdagen avslår motion 1989/90:So540 yrkande 2,
25. beträffande genterapi via bakterier och virus att riksdagen avslår motion 1990/91:So26 yrkande 3, res. 14 (v, mp)
26. beträffande ett samlat förslag om genteknik och fosterdiagnostik att riksdagen avslår motion 1990/91:So25 yrkande 2,
27. beträffande en samlad lagstiftning om biotekniken att riksdagen avslår motion 1989/90:So532 yrkande 1, 1990/91:So26 yrkande 1 och 1990/91:So28 yrkande 1, res. 15 (c, v)
28. beträffande en parlamentarisk kommitté att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 7, res. 16 (mp)
29. beträffande forskningsanslag till hantering av etiska frågor att riksdagen avslår motion 1990/91:So28 yrkande 8, res. 17 (c)
30. beträffande etiska nämnder på bioteknikområdet att riksdagen avslår motion 1990/91:So26 yrkande 2, res. 18 (v)
31. beträffande etiska normer för gentekniken att riksdagen avslår motion 1989/90:So532 yrkande 5, res. 19 (v)
32. beträffande gränsdragningen mellan forskning och behandling att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So532 yrkande 11 och 1990/91:So26 yrkande 4, res. 20 (v)
33. beträffande socialstyrelsens ansvar för normbildningen att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 9, res. 21 (mp)
34. beträffande utvärdering av lagarna att riksdagen avslår motion 1990/91:So28 yrkande 6, res. 22 (c)
35. beträffande kartläggning av forskningen att riksdagen avslår motion 1989/90:So532 yrkande 12, res. 23 (v)
36. beträffande en bioteknikinspektion att riksdagen avslår motion 1990/91:So28 yrkande 9, res. 24 (c)
37. beträffande biotekniska dopningspreparat att riksdagen avslår motion 1989/90:So518 yrkande 6, res. 25 (c, mp)
38. beträffande användning av fostervävnader m.m. att riksdagen avslår motion 1989/90:So518 yrkande 4, res. 26 (c, mp)
39. beträffande avveckling av verksamheten med befruktning utanför kroppen att riksdagen avslår motion 1990/91:So25 yrkande 4,
40. beträffande genterapi m.m. att riksdagen beslutar att vad som i propositionen anförts om genterapi m.m. (avsnitt 2.4.2) inte skall föranleda något riksdagens uttalande, i den mån det inte omfattas av tidigare moment,
41. beträffande etisk normbildning och kontroll att riksdagen beslutar att vad som i propositionen anförts om etisk normbildning och kontroll (avsnitt 2.6) inte skall föranleda något riksdagens uttalande, i den mån det inte omfattas av tidigare moment.
Stockholm den 5 februari 1991
På socialutskottets vägnar
Daniel Tarschys
Närvarande: Daniel Tarschys (fp), Bo Holmberg (s), Anita Persson (s), Sten Svensson (m), Aina Westin (s), Ulla Tillander (c), Ingrid Andersson (s), Per Stenmarck (m), Rinaldo Karlsson (s), Ingegerd Anderlund (s), Ingrid Hemmingsson (m), Rosa Östh (c), Gudrun Schyman (v), Anita Stenberg (mp), Jan Andersson (s), Sinikka Bohlin (s) och Barbro Westerholm (fp).
Reservationer
1. Frågan om avslag på förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar m.m. (mom. 1--3)
Gudrun Schyman (v) och Anita Stenberg (mp) anser
dels att utskottets yttrande, såvitt nu är i fråga, bort ha följande lydelse:
Utskottet anser i likhet med motionärerna i motionerna So24 (mp) och So26 (v) att det inte finns något behov av att använda genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. Utskottet anser vidare att svårigheterna med kontrollen och tillsynen av dessa undersökningar liksom de dåliga erfarenheterna av hanteringen av sekretessen i andra brett upplagda undersökningar starkt talar mot att tillåta genteknik vid screening-undersökningar. Utskottet ställer sig också frågande till vad undersökningsresultaten skulle användas till. Risken är att man får information om en befolkningsgrupps problem som man sedan inte har resurser eller ens möjligheter att göra något åt. Propositionens förslag till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar bör därför avslås. Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen med ett förslag till lag som förbjuder att genteknik används vid allmänna hälsoundersökningar.
Vad utskottet anfört om ett nytt lagförslag bör riksdagen med anledning av motionerna So532 (vpk) yrkande 4 och So24 (mp) yrkande 6 delvis som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 1--3 bort hemställa: 1--3. beträffande frågan om avslag på förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar m.m. att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So532 yrkande 4, 1990/91:So24 yrkandena 5 och 6, det sistnämnda yrkandet delvis, 1990/91:So25 yrkande 1 delvis, 1990/91:So26 yrkande 6, med avslag på motion 1990/91:So28 yrkande 3 samt med avslag på propositionens förslag till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
2. Förutsättningarna för tillstånd till undersökning (mom. 2)
Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 11 som börjar med "Av 2 §" och slutar med "(yrkande 3)" bort ha följande lydelse:
Utskottet anser i likhet med motionärerna i motion So28 (c) att det i lagtexten bör göras en mer strikt avgränsning av genteknikens användningsområde när det gäller allmänna hälsoundersökningar. Det bör således framgå av 2 § första stycket i lagen att tillstånd till undersökning endast får lämnas beträffande sjukdomsförhållanden som är av särskilt allvarlig art. Det bör vidare framgå att det skall röra sig om undersökningar som har en klart medicinskt motiverad målsättning.
Utskottet tillstyrker alltså lagförslaget i motion So28 (c) yrkande 3.
dels att utskottet under mom. 2 bort hemställa: 2. beträffande förutsättningarna för tillstånd till undersökning att riksdagen med bifall till motion 1990/91:So28 yrkande 3 och med anledning av propositionen antar den i bil. 3 upptagna och som Reservanternas förslag betecknade lydelsen av 2 § i förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar,
3. Sekretess vid genetisk undersökning av enskilda (mom. 4)
Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser
dels att det avsnitt i betänkandet som på s. 14 börjar med "I propositionen" och på s. 15 slutar med "få utföras" bort ha följande lydelse:
Genetiska undersökningar av enskilda omfattas inte av lagen. Utskottet vill särskilt betona vikten av att den enskildes rätt till skydd och integritet upprätthålls i dessa sammanhang och att allmänhetens behov av information om verksamheten hävdas. Det bör i lag fastslås att ingen skall kunna tvingas till genetisk analys. Den genetiska sekretessen måste garanteras. Regeringen bör återkomma till riksdagen med förslag till lagstiftning härom.
Vad utskottet här uttalat med anledning av motionerna So518 (c) yrkande 1 och So28 (c) yrkande 4 bör riksdagen som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 4 bort hemställa: 4. beträffande sekretess vid genetisk undersökning av enskilda att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So518 yrkande 1, 1990/91:So24 yrkande 6 delvis och 1990/91:So28 yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
4. Sekretess vid genetisk undersökning av enskilda (mom. 4)
Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet som på s. 14 börjar med "I propositionen " och på s. 15 slutar med "få utföras" bort ha följande lydelse:
Utskottet delar uppfattningen i motion So24 (mp) att genetiska kartläggningar av enskilda individer enbart skall få ske med individens fulla samtycke och sträng sekretess beträffande uppgifterna måste råda. Genetisk information om enskilda individer skall inte få lämnas ut. Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen med ett lagförslag med detta innehåll.
Vad utskottet här anfört bör riksdagen med anledning av motion So24 (mp) yrkande 6 delvis som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 4 bort hemställa: 4. beträffande sekretess vid genetisk undersökning av enskilda att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So518 yrkande 1, 1990/91:So24 yrkande 6 delvis och 1990/91:So28 yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
5. S.k. bifynd (mom. 7)
Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 16 som börjar med "I propositionen anförs" och slutar med "(yrkande 2)" bort ha följande lydelse:
Såsom påpekas i motion So27 (s) kan en genetisk undersökning ge bifynd rörande sjukdomar för vilka bot, behandling eller lindring inte kan erbjudas. För den enskilde individen kan det bli förödande att bära på kunskapen om sådana sjukdomar. Utskottet anser att s.k. bifynd omedelbart skall kasseras utan att föras in i någon journal och att regeringen bör lägga fram förslag till lagändring som gör detta möjligt.
Vad utskottet anfört med anledning av motion So27 (s) yrkande 2 bör ges regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 7 bort hemställa: 7. beträffande s.k. bifynd att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So27 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
6. En översyn av sekretessreglerna på bioteknikområdet, m.m. (mom. 9)
Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 17 som börjar med "I motionerna" och slutar med "((v) yrkande 5)" bort ha följande lydelse:
Utskottet delar uppfattningen i motion So28 (c) att kartläggningen av människans arvsmassa kommer att ställa stora krav på skyddet av den genetiska informationen. Resultaten av kartläggningen kan komma att finnas i olika databanker. Sekretessen beträffande de mycket känsliga uppgifter som finns där måste hävdas. Utskottet anser att regeringen bör återkomma till riksdagen med ett förslag till skärpt sekretesslagstiftning vad gäller bioteknik och människa.
Vad utskottet här anfört bör riksdagen med anledning av motionerna So28 (c) yrkande 2 och So26 (v) yrkande 5 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 9 bort hemställa: 9. beträffande en översyn av sekretessreglerna på bioteknikområdet, m.m. att riksdagen med anledning av motionerna 1990/91:So26 yrkande 5 och 1990/91:So28 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
7. En översyn av sekretessreglerna på bioteknikområdet, m.m. (mom. 9)
Gudrun Schyman (v) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 17 som börjar med "I motionerna" och slutar med "((v) yrkande 5)" bort ha följande lydelse:
När det gäller genteknikens tillämpning utanför sjukvården, t.ex. vid rättsmedicinska ställningstaganden, faderskapsbestämningar, m.m. är sekretessfrågorna inte särskilt belysta i propositionen. Utskottet delar uppfattningen i motion So26 (v) att genteknikberedningen bör ges i uppdrag att se över det personliga integritetsskyddet beträffande genteknikens tillämpning utanför sjukvårdsområdet.
Detta bör riksdagen med anledning av motionerna So26 (v) yrkande 5 och So28 (c) yrkande 2 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 9 bort hemställa: 9. beträffande en översyn av sekretessreglerna på bioteknikområdet, m.m. att riksdagen med anledning av motionerna 1990/91:So26 yrkande 5 och 1990/91:So28 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
8. Frågan om avslag på förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa m.m. (mom. 10--13 och 18)
Anita Stenberg (mp) anser
dels att utskottets yttrande, såvitt nu är i fråga, bort ha följande lydelse:
Utskottet delar miljöpartiets grundläggande inställning att genteknisk manipulation av könsceller bör förbjudas. Syftet med lagen om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa är att försöken skall leda till utveckling av behandlingsmetoder. Utskottet anser därför att lagförslaget bör avvisas. Utskottet ansluter sig alltså till de motioner som yrkat avslag på lagförslaget, nämligen motionerna So24 (mp) yrkande 1 och So25 (fp) yrkande 1 delvis.
Utskottet avstyrker propositionsförslaget och tillstyrker motionerna. Med detta ställningstagande saknar utskottet anledning att gå in på förslagen i motionerna So24 (mp) yrkande 2, So26 (v) yrkande 8 och So29 (fp) yrkande 2. Dessa motioner avstyrks därför.
dels att utskottet under mom. 10--13 och 18 bort hemställa: 10--13 och 18. beträffande frågan om avslag på förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa m.m. att riksdagen med anledning av motionerna 1990/91:So24 yrkande 1 och 1990/91:So25 yrkande 1 delvis, med avslag på motionerna 1990/91:So24 yrkande 2, 1990/91:So26 yrkande 8 och 1990/91:So29 yrkande 2 avslår propositionens förslag till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa,
9. Tidsgränsen för frysning av ägg (mom. 13)
Gudrun Schyman (v) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 21 som börjar med "Utskottet gör" och slutar med "yrkande 8" bort ha följande lydelse:
Utskottet anser i likhet med vänsterpartiet att forskning på befruktade ägg skall begränsas till ägg som blivit över vid s.k. in vitro-fertilisering och att det inte är motiverat med frysning av ägg så lång tid som ett år. Utskottet avstyrker alltså propositionen såvitt nu är i fråga (3 och 5 §§ i lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa) och tillstyrker motion So26 (v) yrkande 8.
dels att utskottet under mom. 13 bort hemställa: 13. beträffande tidsgränsen för frysning av ägg att riksdagen med bifall till motion 1990/91:So26 yrkande 8 dels avslår propositionens förslag till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa såvitt avser 3 och 5 §§, dels vidtar den ändringen av paragrafnumreringen som föranleds härav,
10. Förstörande av befruktade ägg (mom. 16)
Vid avslag på res. 8
Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 20 som börjar med "Med anledning av" och slutar med "frysning av ägg" bort ha följande lydelse:
Utskottet anser att befruktade ägg från människa som finns nedfrysta från tiden innan en kvinna fött ett levande barn skall förstöras omedelbart efter barnets födelse. Risken är annars att en kvinna kan föda identiska barn vid skilda tillfällen.
Vad utskottet här anfört bör riksdagen, med anledning av motion So24 (mp) yrkande 3, som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 16 bort hemställa: 16. beträffande förstörande av befruktade ägg att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24 yrkande 3 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
11. Förbud mot genterapi med ärftliga effekter (mom.21)
Ulla Tillander (c), Rosa Östh (c), Gudrun Schyman (v) och Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 23 som börjar med "Ett huvudsyfte" och slutar med "avstyrks därför" bort ha följande lydelse:
Utskottet anser inte att det av den nu föreslagna lagen om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa tillräckligt tydligt framgår att avsikten är att förbjuda genterapi med effekter som går i arv. Genom att tillgodogöra sig forskningsresultat från andra länder skulle man i Sverige teoretiskt kunna åstadkomma ärftliga effekter på befruktade ägg utan att det vore fråga om försök i forsknings- eller behandlingssyfte. Utskottet anser att regeringen bör återkomma till riksdagen med ett lagförslag som förbjuder genterapi med effekter som går i arv.
Detta bör riksdagen med anledning av motionerna So518 (c) yrkande 3, So532 (vpk) yrkande 3, So540 (mp) yrkande 1 och So28 (c) yrkande 5 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 21 bort hemställa: 21. beträffande förbud mot genterapi med ärftliga effekter att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So518 yrkande 3, 1989/90:So532 yrkande 3, 1989/90:So540 yrkande 1 och 1990/91:So28 yrkande 5 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
12. Förbud mot genterapi på spermier och obefruktade ägg (mom. 22)
Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 23 som börjar med "I den mån" och slutar med "yrkande 4" bort ha följande lydelse:
Till skillnad från regeringen anser utskottet att all genteknisk manipulation av mänskliga könsceller bör förbjudas.
Vad utskottet här uttalat bör riksdagen med anledning av motion So24 (mp) yrkande 4 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 22 bort hemställa: 22. beträffande förbud mot genterapi på spermier och obefruktade ägg att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24 yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
13. Förbud mot genterapi på kroppsceller (mom. 23)
Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 24 som börjar med "Enligt utskottets" och slutar med "(yrkande 8)" bort ha följande lydelse:
Utskottet delar uppfattningen i motion So24 (mp) att det inte är etiskt godtagbart att utföra genterapi på kroppsceller så länge man inte vet mer om risken för oönskade effekter på könsceller.
Vad utskottet här anfört bör riksdagen med anledning av den nu aktuella motionen So24 (mp) yrkande 8 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 23 bort hemställa: 23. beträffande förbud mot genterapi på kroppsceller att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24 yrkande 8 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
14. Genterapi via bakterier och virus (mom. 25)
Gudrun Schyman (v) och Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet som på s. 25 börjar med "Utskottet gör" och på s. 26 slutar med "yrkande 3" bort ha följande lydelse:
I propositionen tas inte upp genterapi på människokroppen via genmanipulerade bakterier eller virus. Tillämpningen av den forskning som bedrivs på området är i dag helt oreglerad. Utskottet anser att det är nödvändigt att en reglering införs för tillämpningen av denna form av genterapi.
Regeringen bör snarast lägga fram förslag till sådana regler. Detta bör riksdagen med anledning av motion So26 (v) yrkande 3 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 25 bort hemställa: 25. beträffande genterapi via bakterier och virus att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So26 yrkande 3 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
15. En samlad lagstiftning om biotekniken (mom. 27)
Ulla Tillander (c), Rosa Östh (c) och Gudrun Schyman (v) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 28 som börjar med "I likhet med" och slutar med "(vpk) yrkande 1" bort ha följande lydelse:
Utskottet delar uppfattningen att det är olyckligt om bio- och genteknikområdet delas upp i en genteknisk, människoorienterad del och en bioteknisk del för djur, växter, bakterier och mikroorganismer. Eftersom regeringen i propositionen avgränsat frågan till enbart genteknikens användning på människan saknas viktiga områden, såsom användning av mikroorganismer eller transgena djur för att framställa läkemedel, dopning, odling av mänskliga vävnader m.m. Regeringen bör därför ge genteknikberedningen genom tilläggsdirektiv i uppdrag att komma med förslag till en övergripande lagstiftning på bio- och genteknikområdet.
Detta bör riksdagen med anledning av motionerna So532 (vpk), So26 (v) och So28 (c) i här aktuella delar som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 27 bort hemställa: 27. beträffande en samlad lagstiftning om biotekniken att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So532 yrkande 1, 1990/91:So26 yrkande 1 och 1990/91:So28 yrkande 1 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
16. En parlamentarisk kommitté (mom. 28)
Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 28 som börjar med "Därmed finns" och slutar med "(yrkande 7)" bort ha följande lydelse:
Utskottet delar miljöpartiets uppfattning att den nuvarande genteknikberedningen arbetar för långsamt och saknar ändamålsenlig styrning. Den saknar också det djup och den bredd som krävs med hänsyn till genteknikfrågans komplicerade art och omfattning. Regeringen bör i stället tillsätta en parlamentarisk kommitté som bör få till uppgift att komma med ett heltäckande förslag till lagstiftning om genteknik och till gentekniken kopplade biotekniska metoder.
Detta bör riksdagen med anledning av motion So24 (mp) yrkande 7 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 28 bort hemställa: 28. beträffande en parlamentarisk kommitté att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24 yrkande 7 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
17. Forskningsanslag till hantering av etiska frågor (mom. 29)
Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 31 som börjar med "Utskottet utgår från" och slutar med "yrkande 8" bort ha följande lydelse:
Utskottet anser i likhet med motionärerna i motion So28 (c) att Sverige bör följa USAs exempel och avsätta 3 % av forskningsanslagen inom biotekniken till hantering av de etiska frågorna.
Detta bör riksdagen med anledning av motion So28 (c) yrkande 8 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 29 bort hemställa: 29. beträffande forskningsanslag till hantering av etiska frågor att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So28 yrkande 8 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
18. Etiska nämnder på bioteknikområdet (mom. 30)
Gudrun Schyman (v) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 32 som börjar med "Socialutskottet saknar" och slutar med "yrkande 2" bort ha följande lydelse:
Utskottet anser i likhet med motionärerna att de etiska frågeställningarna i anslutning till forskningen är så väsentliga att det inte är tillräckligt med de rådgivande etiska kommittéer som i dag finns. Utskottet anser att det inom högskolan i stället bör inrättas särskilda etiska nämnder. Viktiga uppgifter för dessa nämnder är tillsyn, kunskapsinsamling, information och rådgivning. Etiska nämnder skall kunna finnas såväl lokalt, regionalt som nationellt. I dessa nämnder skall ingå forskare och juridisk expertis, men majoriteten av ledamöterna skall vara lekmän.
Vad utskottet nu anfört bör riksdagen med anledning av motion 1990/91:So26 (v) yrkande 2 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 30 bort hemställa: 30. beträffande etiska nämnder på bioteknikområdet att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So26 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
19. Etiska normer för gentekniken (mom. 31)
Gudrun Schyman (v) anser
dels att det avsnitt i betänkandet som på s. 32 börjar med "I den nu" och slutar med "(yrkande 5)" bort ha följande lydelse:
Förutom en heltäckande lagstiftning och etiska nämnder på bioteknikområdet som utskottet ovan uttalat sig för (se res. 15 och 18) bör det utarbetas gemensamma etiska normer för användningen av genteknik.
Detta bör riksdagen, med anledning av motion So532 (vpk) yrkande 5, som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 31 bort hemställa: 31. beträffande etiska normer för gentekniken att riksdagen med anledning av motion 1989/90:So532 yrkande 5 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
20. Gränsdragningen mellan forskning och behandling (mom. 32)
Gudrun Schyman (v) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 33 som börjar med "Mot bakgrund" och slutar med "yrkande 11" bort ha följande lydelse:
Utskottet delar vänsterpartiets uppfattning att det är helt nödvändigt att det införs en reglering av när ett medicinskt experiment skall övergå till behandling. Regeringen bör återkomma till riksdagen med förslag till lagstiftning om en sådan gränsdragning.
Detta bör riksdagen, med anledning av motionerna So532 (vpk) yrkande 11 och So26 (v) yrkande 4, som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 32 bort hemställa: 32. beträffande gränsdragningen mellan forskning och behandling att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So532 yrkande 11 och 1990/91:So26 yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
21. Socialstyrelsens ansvar för normbildningen (mom.33)
Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 33 som börjar med "Enligt utskottets" och slutar med "yrkande 9" bort ha följande lydelse:
Utskottet anser att det behövs ett effektivt, heltäckande och rättssäkert regelverk för användningen av gentekniken och att det således inte räcker med att överlämna normbildningen till socialstyrelsen.
Vad utskottet anfört om socialstyrelsens roll vid etisk normbildning och kontroll bör riksdagen med anledning av motion So24 (mp) yrkande 9 ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 33 bort hemställa: 33. beträffande socialstyrelsens ansvar för normbildningen att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24 yrkande 9 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
22. Utvärdering av lagarna (mom. 34)
Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 34 som börjar med "Utskottet finner" och slutar med "avstyrks därför" bort ha följande lydelse:
Utskottet anser att en utvärdering av den nu aktuella lagstiftningen bör göras inom två år från det att den trätt i kraft.
Vad utskottet här anfört om en utvärdering av lagarna bör riksdagen med anledning av motion So28 (c) yrkande 6 ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 34 bort hemställa: 34. beträffande utvärdering av lagarna att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So28 yrkande 6 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
23. Kartläggning av forskningen (mom. 35)
Gudrun Schyman (v) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 34 som börjar med "Enligt utskottets" och slutar med "hänvisning härtill" bort ha följande lydelse:
Såsom påpekas i motion So532 (vpk) är det dåligt med samlade kunskaper om hur omfattande forskningen är på det gentekniska området och om vilken organisation, inriktning och eventuella intentioner forskningen har. Utskottet anser att regeringen bör tillsätta en utredning som kartlägger den privata och offentliga forskning som bedrivs med genmanipulation.
Detta bör riksdagen, med anledning av motion So532 (vpk) yrkande 12, som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 35 bort hemställa: 35. beträffande kartläggning av forskningen att riksdagen med anledning av motion 1989/90:So532 yrkande 12 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
24. En bioteknikinspektion (mom. 36)
Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 35 som börjar med "Socialutskottet saknar" och slutar med "yrkande 9" bort ha följande lydelse:
Behovet av en kompetent och effektiv myndighetsorganisation som kan ta ett samlat grepp på den biotekniska forskningen och tillämpningen är stort. Utskottet delar motionärernas uppfattning att en särskild myndighet bör inrättas i form av t.ex. en bioteknikinspektion, i enlighet med de synpunkter som framförs i motion So28 (c) yrkande 9. En sådan myndighet är angeläget inte bara från kontrollsynpunkt utan också för att skapa maximal öppenhet mot allmänheten och bidra till kunskapsuppbyggande i samhället.
Vad utskottet anfört med anledning av detta motionsyrkande bör ges regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 36 bort hemställa: 36. beträffande en bioteknikinspektion att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So28 yrkande 9 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
25. Biotekniska dopningspreparat (mom. 37)
Ulla Tillander (c), Rosa Östh (c) och Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 36 som börjar med "Med hänvisning" och slutar med "avstyrks därför" bort ha följande lydelse:
Utskottet anser att det snarast måste klarläggas hur man skall förhindra att biotekniskt framtagna läkemedel används till dopning. Regeringen måste i samråd med idrottsorganisationerna vidta åtgärder mot utnyttjandet av bioteknik för dopning.
Detta bör riksdagen med anledning av motion So518 (c) yrkande 6 ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 37 bort hemställa: 37. beträffande biotekniska dopningspreparat att riksdagen med anledning av motion 1989/90:So518 yrkande 6 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
26. Användningen av fostervävnader, m.m. (mom. 38)
Ulla Tillander (c) Rosa Östh (c) och Anita Stenberg (mp) anser
dels att det avsnitt i betänkandet på s. 37 som börjar med "Den fråga" och slutar med "(yrkande 4)" bort ha följande lydelse:
Utskottet delar uppfattningen i motion So518 (c) att frågor om användandet av mänskliga vävnader, t.ex. av aborterade foster, hör till de allra svåraste övervägandena och att det behövs ramar för verksamheten i form av lagstiftning. Riksdagen bör därför hos regeringen begära förslag till regler för användandet av mänskliga vävnader, inkl. fostervävnader.
Detta bör ges regeringen till känna med anledning av motion So518 (c) yrkande 4.
dels att utskottet under mom. 38 bort hemställa: 38. beträffande användningen av fostervävnader, m.m. att riksdagen med anledning av motion 1989/90:So518 yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.
I propositionen framlagda lagförslag Bilaga 1
Av utskottet framlagda lagförslag
1 Förslag till
Lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar Bilaga 2
Härigenom föreskrivs följande.
Regeringens förslag Utskottets förslag
1 § För att undersöka människors arvsmassa med utnyttjande av analys av genernas deoxyribonukleinsyra (DNA) eller ribonukleinsyra (RNA) fordras särskilt tillstånd, om undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning.
2 § Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården.
Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs för ändamålet och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande.
3 § Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som behövs för att begränsa undersökningsverksamheten eller kontrollera denna.
Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det annars finns särskilda skäl. Tillståndet får återkallas tills vidare i avvaktan på att frågan avgörs slutligt.
4 § Frågor om tillstånd enligt denna lag prövas av socialstyrelsen.
5 § En undersökning enligt 1 § får inte omfatta annan än den som lämnat skriftligt samtycke.
6 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag får överklagas hos kammarrätten.
1. Denna lag träder i kraft 1. Denna lag träder i kraft den 1juli 1991. den 1 oktober 1991.
2. En genetisk undersökning 2. En genetisk undersökning enligt 1 § som har inletts enligt 1 § som har inletts före ikraftträdandet före ikraftträdandet får fortsätta till får fortsätta till utgången av september 1991 utgången av december 1991 utan tillstånd enligt denna utan tillstånd enligt denna lag. Har tillstånd sökts lag. Har tillstånd sökts får undersökningen får undersökningen fortsätta även efter fortsätta även efter nämnda tidpunkt i avvaktan nämnda tidpunkt i avvaktan på att frågan om på att frågan om tillstånd avgörs tillstånd avgörs slutligt. slutligt.
2 Förslag till
Lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa
Härigenom föreskrivs följande.
Regeringens förslag Utskottets förslag
1 §
Åtgärder enligt denna Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg lag med befruktade ägg från människa från människa förutsätter samtycke av förutsätter samtycke av kvinnan och, om det kan donatorerna av ägg och inhämtas, även av sperma. mannen.
2 §
Försök på befruktade Försök i forsknings-
ägg får göras eller behandlingssyfte på
längst till och med befruktade ägg får
fjortonde dagen efter göras längst till och
befruktningen. Försök med fjortonde dagen efter
får inte ha till syfte att befruktningen. Försök
utveckla metoder för att får inte ha till syfte att
åstadkomma genetiska utveckla metoder för att
effekter som kan gå i arv. åstadkomma genetiska
effekter som kan gå i arv.
Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras.
3 §
Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst ett år eller den längre tid som socialstyrelsen enligt 5 § bestämt. Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök får ske enligt 2 §.
4 §
Om ett befruktat ägg varit Om ett befruktat ägg varit
föremål för föremål för
försök, får ägget försök i forsknings-
inte föras in i en kvinnas eller behandlingssyfte, får
kropp. Detsamma gäller om ägget inte föras in i en
ägget före befruktningen kvinnas kropp. Detsamma
eller de spermier som gäller om ägget före
använts vid befruktningen befruktningen eller de
har varit föremål för spermier som använts vid
försök. befruktningen har varit
föremål för
försök.
5 §
Om det finns synnerliga skäl får socialstyrelsen för särskilda fall medge att tiden enligt 3 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs. Lämnas medgivande, skall styrelsen bestämma den ytterligare tid under vilken förvaring får ske. Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren åsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse.
6 §
Den som uppsåtligen bryter mot 2, 3 eller 4 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. Är en överträdelse av 3 § ringa, skall inte dömas till ansvar. Allmänt åtal för brott mot denna lag får väckas endast efter medgivande av socialstyrelsen.
7 §
Socialstyrelsens beslut enligt 5 § får överklagas hos kammarrätten.
Denna lag träder i kraft Denna lag träder i kraft den 1 juli 1991. den 1 oktober 1991.
3 Förslag till
Lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.
Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. skall ha följande lydelse.
Regeringens förslag Utskottets förslag
13 §
Har åtgärder vidtagits för att åtala den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen, får disciplinärt förfarande enligt denna lag ej inledas eller fortsättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse enligt 29 § får dock ske. Anmälan till åtal skall ske, om den mot vilken disciplinpåföljd ifrågasätts är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:000) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Anmälan till åtal skall göras av socialstyrelsen om annat inte följer av 38 § tredje stycket.
Denna lag träder i kraft Denna lag träder i kraft den 1 juli 1991. den 1 oktober 1991.
Av reservanterna framlagt lagförslag
Förslag till
Lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar Bilaga 3
Härigenom föreskrivs följande.
Regeringens förslag Reservanternas förslag
2 §
Ett tillstånd som avses i 1 Ett tillstånd som avses i 1
§ får lämnas endast § får lämnas endast
om undersökningen är om undersökningen är
inriktad på att söka inriktad på att söka
kunskap om kunskap om
sjukdomsförhållanden som sjukdomsförhållanden som
är av allvarlig art eller är av särskilt allvarlig
annars av särskild art eller annars av
betydelse för hälso- och särskild betydelse för
sjukvården. hälso- och sjukvården.
Undersökningarna bör ha
en klart medicinskt motiverad
målsättning.
Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs för ändamålet och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande.
Innehållsförteckning
Sammanfattning1 Propositionen2 Motioner2 Motioner väckta med anledning av propositionen2 Motioner väckta under allmänna motionstiden 19905 Utskottet6 Bakgrund6 Propositionen i huvuddrag7 Fråga om användning av genteknik vid allmänna hälsoundersökningar8 Genetisk diagnostik av enskilda -- översyn av sekretessbestämmelserna11 Forskning på befruktade ägg m.m.17 Genterapi på könsceller21 Genterapi på kroppsceller23 Frågan om övergripande lagstiftning på genteknikområdet26 Etisk normbildning och kontroll28 Utvärdering av lagarna33 Kartläggning av forskningen34 En bioteknikinspektion35 Dopning35 Användning av fostervävnader m.m.36 Befruktning utanför kroppen37 Ikraftträdandet38 Hemställan38 Reservationer42 Bilaga 1 Propositionens lagförslag55 Bilaga 2 Utskottets lagförslag59 Bilaga 3 Reservanternas lagförslag63