Lag om genetiskt modifierade organismer
Betänkande 1993/94:JoU29
Jordbruksutskottets betänkande
1993/94:JOU29
Lag om genetiskt modifierade organismer
Innehåll
1993/94 JoU29
Sammanfattning
Utskottet behandlar i detta betänkande regeringens förslag om en övergripande lagstiftning om genetiskt modifierade organismer. Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv om genteknik vilka omfattas av EES-avtalet. Utskottet tillstyrker regeringens lagförslag.
Lagen omfattar innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig när produkter som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden. I begreppet organismer innefattas växter, djur och mikroorganismer m.m. Genteknikens användning på människor omfattas ej av lagförslaget.
Lagen syftar till att skydda hälsa och miljö och att säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av genetiskt ändrade organismer. Lagförslaget innehåller de grundläggande och övergripande föreskrifterna om kontrollen, medan de mer detaljerade bestämmelserna är avsedda att finnas i en förordning och i myndighetsföreskrifter.
En rådgivande gentekniknämnd föreslås inrättad. Nämnden skall ansvara för en övergripande övervakning på området.
Till betänkandet har fogats tre reservationer (s).
Propositionen
Regeringen (Justitiedepartementet) har i proposition 1993/94:198 föreslagit att riksdagen antar förslagen till
1. lag om genetiskt modifierade organismer,
2. lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),
3. lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534).
Lagförslagen bifogas till detta betänkande som bilaga 1.
Lagrådet har avgett yttrande över lagförslagen.
Propositionens huvudsakliga innehåll
I propositionen föreslås en lag om genetiskt modifierade organismer. Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv om genteknik vilka omfattas av EES-avtalet.
Den föreslagna lagen syftar till att skydda hälsa och miljö och att säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av gentekniskt ändrade organismer. Lagförslaget innehåller de grundläggande och övergripande föreskrifterna om kontrollen, medan de mer detaljerade bestämmelserna är avsedda att finnas i en förordning och i myndighetsföreskrifter.
Det föreslås att olika fackmyndigheter även i framtiden skall ta hand om kontrollen av gentekniken men att det dessutom inrättas en rådgivande gentekniknämnd som skall ha en övergripande övervakning på området.
Det föreslås att lagen skall träda i kraft den 1 juli 1994.
Motioner
1993/94:Jo60 av Annika Åhnberg (-) vari yrkas
1. att riksdagen med ändring av lagförslaget i proposition 1993/94:198 beslutar anta den lydelse av 8 § som i motionen anförts,
2. att riksdagen beslutar att lagen träder i kraft i fråga om 5, 6 och 8 §§ den 1 januari 1995 och i övrigt den 1 juli 1994,
3. att riksdagen beslutar att 7 och 8 §§ byter plats i enlighet med vad som i motionen anförts,
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om behovet av åtgärder mot oetiska krav på tillgång till genetiska data,
5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om behovet av utbildningsinsatser.
1993/94:Jo61 av Siw Persson (fp) vari yrkas
1. att riksdagen avslår förslaget till lag om genetiskt modifierade organismer,
2. att riksdagen hos regeringen begär ett nytt förslag till lag om genetiskt modifierade organismer i enlighet med vad som anförts i motionen.
1993/94:Jo62 av Margareta Winberg m.fl. (s) vari yrkas
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om 5 § och krav på utredning vid innesluten användning av genetiskt modifierade organismer,
2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om etiska aspekter vid förhandsbedömning av skada,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om tillägg till 6 § angående miljökonsekvensbeskrivning och beredskapsplan vid olycka,
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om Hybrid-DNA-delegationens namnbyte till Gentekniknämnden,
5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om en utvärdering av lagen,
6. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om tidpunkt för lagens ikraftträdande.
1993/94:Jo63 av Rosa Östh (c) vari yrkas att riksdagen i sitt beslut klargör gränsdragningen mellan de kompetensområden som skall gälla för Gentekniknämnden resp. Statens medicinsk-etiska råd.
1993/94:Jo64 av Inger Hestvik och Ingrid Andersson (s) vari yrkas
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att ändring av 5 § i lagförslaget utformas på det sätt som framgår av texten,
2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att Gentekniknämnden får en utformning i enlighet med texten,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att avgifter inte skall utgå för offentligt finansierad högskoleforskning,
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att etiska bedömningar inte skall ske i det enskilda fallet,
5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att lagen i sin helhet skall träda i kraft den 1 januari 1995.
Utfrågning m.m.
Utskottet har anordnat en utfrågning med representanter för bl.a. Justitiedepartementet, Hybrid-DNA-delegationen och Läkemedelsindustriföreningen samt företrädare för forskning och växtförädling m.m.
En skrivelse har inkommit från Konsumenter i samverkan.
Utskottet
Inledning
I några inledande avsnitt i propositionen anförs bl.a. att gentekniken har utvecklats snabbt under de senaste årtiondena och har lett till stora framsteg på en rad olika områden. Samtidigt reser gentekniken grundläggande etiska frågor om människans rätt att påverka djur och natur. Utskottet delar denna uppfattning och erinrar om att frågeställningarna kring genteknikens risker och möjligheter behandlades i riksdagen under vårsessionen 1990. När det gäller propositionens beskrivning av ärendet och dess beredning har utskottet därför ansett det lämpligt att komplettera redovisningen med uppgifter om utskottets och riksdagens ställningstaganden till motioner om bioteknik och genteknik.
Först under slutet av 1980-talet började biotekniken och gentekniken uppmärksammas politiskt i form av motioner i riksdagen. Den första mer samlade och övergripande bedömningen av genteknikens risker och möjligheter skedde i samband med utskottets behandling av ett tiotal parti- och kommittémotioner under riksmötet 1989/90 (1989/90:JoU9). Utskottet inhämtade yttranden över motionerna från ett stort antal myndigheter och organisationer och anordnade dessutom en utfrågning i ämnet.
I betänkandet redovisade utskottet utförligt sin syn på genteknikens risker och möjligheter och på behovet av en ökad samhällskontroll på detta område. Särskilt framhölls de etiska problem och ekologiska risker som är förenade med den nya tekniken. Denna del av betänkandet utmynnade i ett tillkännagivande till regeringen. De motioner som innehöll mer preciserade krav på utrednings- och lagstiftningsinsatser m.m. avstyrktes med hänvisning till att regeringen den 29 mars 1990 beslutat tillkalla en parlamentarisk beredning med uppdrag att bereda frågor med anknytning till genteknik (dir. 1990:16). Beredningen antog namnet Genteknikberedningen.
Innan Genteknikberedningen avgett sitt betänkande utarbetades i Jordbruksdepartementet en rapport, Ds 1990:9 Genteknik -- växter och djur. Rapporten innehöll bl.a. förslag om etiska ställningstaganden och om prövningen av viss forskning och tillämpning på området.
I september 1992 överlämnade Genteknikberedningen sitt betänkande Genteknik -- en utmaning (SOU 1992:82).
Som anförs i proposition 198 (avsnitt 3 Ärendet och dess beredning) har ett samarbete etablerats bl.a. på miljöområdet genom avtalet och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) mellan länder inom EFTA och EG. EES-avtalet omfattar EG:s direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och EG:s direktiv 90/220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. I EES-propositionen anfördes att genomförandet av bestämmelserna i de två direktiven skulle bli ett resultat av lagstiftningsarbetet med anledning av Genteknikberedningens betänkande (prop. 1991/92:170 bil. 13 s. 41 f.). Direktiven har fogats som bilagor till propositionen.
Kontrollen av genteknik behandlas också i Miljöskyddskommitténs huvudbetänkande Miljöbalk (SOU 1993:27). Propositionen tar upp frågor med anknytning till de båda EG-direktiven på grundval av Genteknikberedningens och Miljöskyddskommitténs betänkanden. Enligt regeringen finns det naturligtvis många andra frågor som rör gentekniken. Användningen av genteknik på människor regleras främst genom lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Det pågår även ett visst lagstiftningsarbete i regeringskansliet. Det finns dock inget underlag för att ta upp genteknikens användning på människor i detta sammanhang.
Genteknik -- metoder och tillämpningsområden
Utskottets huvuduppgift i detta ärende är att ta ställning till ett förslag om lagstiftning rörande kontrollen av verksamhet som bygger på användning av genetiskt modifierade organismer. Med anledning härav går utskottet nu inte närmare in på de grundläggande vetenskapliga frågorna kring gentekniken eller dess tillämpning. En kort sammanfattning bör dock göras.
I utskottets betänkande 1989/90:JoU9 behandlades i första hand genteknikens tillämpning på djur, växter och mikroorganismer. För en närmare beskrivning av vissa grundläggande vetenskapliga begrepp och användningsområden hänvisar utskottet till nämnda betänkande (s. 7 f.), till propositionens redovisning under rubriken Genteknik (s. 13 f.) och till Genteknikberedningens redogörelse i SOU 1992:82.
Dessa redogörelser kan i korthet sammanfattas enligt följande:
Gentekniken grundar sig på upptäckten av strukturen hos deoxiribonukleinsyra, DNA. Denna syra är bärare av den genetiska information som finns i cellerna hos allt levande. Med hjälp av den viktigaste gentekniken, hybrid-DNA-tekniken, är det möjligt att föra över enskilda arvsanlag från en individ, en ras eller en art till en annan. På så vis kan organismer utrustas med en kombination av egenskaper som normalt inte förekommer i naturen. Egenskaperna kan, till skillnad från vad som normalt är fallet vid traditionell förädling, även hämtas från andra organismer än den egna arten.
Den vedertagna benämningen på organismer som fått det genetiska materialet ändrat på ett sätt som inte förekommer naturligt är genetiskt modifierade organismer. En organism som har mottagit en främmande genetisk information kallas vanligen en transgen organism. Med begreppet mosaikdjur avses en individ som fås genom att man injicerar tidiga embryoceller, härstammande från en eller flera djurindivider, i ett annat embryo.
Ett viktigt användningsområde för gentekniken är det medicinska området. Gentekniken gör det möjligt att framställa renare och säkrare läkemedel. Även livsmedelsproduktionen kan förbättras med hjälp av genteknik. Kvalitet och egenskaper kan förändras och förbättras hos både växter och djur.
Andra områden där genteknik kan användas är för nedbrytning av avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, för nedbrytning av oljespill och andra miljöskadliga ämnen eller produkter.
I takt med den vetenskapliga utvecklingen kommer också ett ökat antal produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer att saluföras. Det gäller produkter på många skilda områden, t.ex. jordbruk, miljövård, fiskerinäring, industri och läkemedel.
I Genteknikberedningens betänkande finns en kartläggning av hur gentekniken används här i landet (SOU 1992:82 s. 52). Kartläggningen visar att gentekniken används som hjälpmedel inom medicinvetenskaplig, naturvetenskaplig och teknikvetenskaplig forskning. Den huvudsakliga industriella användningen utgörs av läkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniska forskningen viktig; den svenska läkemedelsindustrin har under de senaste åren expanderat kraftigt. Som framhålls i propositionen är det viktigt att Sverige också i framtiden kan upprätthålla ett gott forskningsklimat, inte minst på det gentekniska området.
Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet
I propositionen redovisas de två direktiv som omfattas av Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet. Direktiv 90/219 innehåller bestämmelser om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Det är ett minimidirektiv. Direktiv 90/220 behandlar avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Detta direktiv är tillämpligt för alla typer av organismer, inte bara mikroorganismer utan också för växter och djur. Direktiven innehåller bl.a. bestämmelser om utredningar rörande miljö- och hälsoeffekter, anmälningsskyldighet och tillståndsplikt. Utskottet hänvisar till avsnitt 5 i propositionen och därtill hörande bilagor.
En motion som ifrågasätter om lagförslaget i fråga om tillståndsplikten överensstämmer med EG:s regler behandlas nedan under rubriken Lagens tillämpningsområde m.m.
Lag om genetiskt modifierade organismer
Propositionen
I enlighet med Sveriges åtaganden i EES-avtalet bör EG-direktiven om innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer införlivas med svensk rätt.
Av redogörelsen i avsnitt 6 i propositionen framgår att det nuvarande svenska regelsystemet i flera avseenden inte stämmer överens med de regler som finns i direktiven. Det betyder att det svenska regelsystemet på vissa punkter måste ändras. Eftersom EG-reglerna finns i direktiv och inte i förordning står det Sverige fritt att avgöra hur reglerna skall införlivas med svensk rätt.
Regeringens ställningstagande innebär sammanfattningsvis att grundläggande och övergripande regler om bl.a. tillståndskrav och tillsyn skall ges i en lag om genetiskt modifierade organismer. Mer detaljerade bestämmelser skall ges i förordning och myndighetsföreskrifter. En sådan ordning ger ett flexibelt men ändå klart och överskådligt system.
Motionen
I motion Jo61 (fp) yrkas att riksdagen avslår lagförslaget och begär nytt förslag av regeringen i enlighet med vad som anförs i motionen. Enligt motionen är det en svaghet att lagförslaget inte är tillräckligt exakt eftersom det lätt uppstår osäkerhet i tolkningen av lagtexten och dess motiveringar. I övrigt anförs bl.a. att lagstiftningen bör innehålla klarare regler om skydd för det enskilda djuret som används i verksamheten. Tillståndsprövningen bör utvidgas, och ett starkt inslag av etiker och djur- och miljöskyddsrepresentanter måste ingå i Gentekniknämnden.
Utskottets överväganden
I likhet med regeringen ser utskottet betydande lagtekniska och systematiska fördelar med en övergripande lagstiftning. En sådan lagstiftning står också i överensstämmelse med utskottets uttalanden år 1990 om behovet av en ökad samhällskontroll av gentekniken och de därmed sammanhängande etiska problemen och ekologiska riskerna.
Den föreslagna lagen är utformad som en ramlag med vissa grundläggande aktsamhetskrav, krav på förhandsbedömning av skador, tillståndsprövning och tillsyn m.m. De mer detaljerade föreskrifterna kommer att ges i specialförfattningar som beslutas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Utskottet vill understryka att en motsvarande ordning för lagstiftningen har valts på ett flertal andra områden. Genom att de regler som tar sikte på speciella situationer kan meddelas på en lägre beslutsnivå än riksdagens kan en större flexibilitet åstadkommas. Den nödvändiga anpassningen till teknisk och vetenskaplig utveckling kan göras på ett smidigare sätt om ändringarna kan göras utan att själva lagen behöver ändras. Samtidigt innebär förslaget om en särskild lag om genetiskt modifierade organismer att regelsystemet blir mer överskådligt än om bestämmelserna skulle införas i ett antal olika lagar rörande växtskydd och djurskydd m.m.
Utskottet avstyrker med det anförda motion Jo61. När det gäller de enskilda paragrafer i lagförslaget som berörs i motiveringen till motionen och i övriga följdmotioner hänvisar utskottet till sina överväganden i det följande.
Lagens tillämpningsområde m.m.
Propositionen
Enligt 1 § lagförslaget är lagen tillämplig på innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig när produkter som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden. Med organismer avses inte bara mikroorganismer utan också växter och djur.
De begrepp som förekommer i 1 § om lagens tillämpningsområde definieras i 2 § lagförslaget. Med organism avses en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. En genetiskt modifierad organism är en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination. Innesluten användning definieras som en verksamhet i vilken någon modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar eller gör sig kvitt genetiskt modifierade organismer och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön. Med avsiktlig utsättning avses ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning. Med släppa ut på marknaden menas att tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för någon annan.
Enligt 3 § får regeringen i vissa fall som främst avser beprövade metoder som ej medför några hälso- och miljörisker meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning.
Aktsamhetskraven enligt 4 § omfattar all verksamhet som anges i 1 §. Den försiktighet skall iakttas som behövs för att undvika negativa effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Aktsamhetskravet innebär också att etiska hänsyn skall tas. I paragrafen anges att det därvid skall beaktas att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar. Även kravet på förhandsbedömning av skador enligt 5 § omfattar all verksamhet som anges i 1 §. Utredningen skall kunna läggas till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna kan orsaka. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om utredningen. I utredningen behöver inte anges vilka etiska problem som hanteringen kan föra med sig.
Reglerna om tillståndsprövning finns i 6--11 §§.
Det generella tillståndskravet enligt 6 § omfattar ej innesluten användning utan endast avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av sådana organismer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får dock meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet.
Enligt 7 § får tillstånd lämnas endast om den verksamhet som ansökan avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar. Ett tillstånd får förenas med villkor.
Närmare överväganden om den etiska prövningen görs i avsnitt 11. Förslaget innebär i korthet att en etisk prövning skall göras i varje enskilt fall av tillståndsgivning. Regeringen anför i detta sammanhang bl.a. följande (s. 43 f.).
Enligt de två EG-direktiven om innesluten användning och avsiktlig utsättning skall det vid tillståndsprövningen bedömas om verksamheten kan innebära risker för människors hälsa och miljön. Som har beskrivits i avsnitt 5.4 har direktiven anpassats till EES-systemet på så sätt att EFTA-länderna skall ha rätt att också beakta andra hänsyn, t.ex. etiska frågor.
Som har redovisats i avsnitt 6.7 skall enligt 21 § djurskyddslagen användningen av djur för bl.a. vetenskapligt ändamål prövas från etisk synpunkt innan användningen påbörjas. Det fanns en motsvarande bestämmelse redan i 1944 års djurskyddslag. Riksdagen har även förutsatt att regeringen av rent etiska skäl skall kunna förbjuda en viss användning av genteknik med stöd av 12 § djurskyddslagen (se bet. 1987/88:JoU22 s. 33).
Genteknikberedningen har ansett att det är tillräckligt med den etiska prövning som görs enligt 21 § djurskyddslagen och med den etiska övervakning i stort som den föreslagna Gentekniknämnden kommer att ha hand om. Därför har beredningen förordat att ingen etisk bedömning sker i varje enskilt fall.
Regeringen är för sin del inte beredd att instämma i denna bedömning.
Som har framhållits i föregående avsnitt utgör gentekniken ett revolutionerande genombrott inom biotekniken. Nya vetenskapliga upptäckter görs i en accelererande takt och föranleder stor uppmärksamhet och engagerad debatt både inom den vetenskapliga världen och hos allmänheten.
Människan har visserligen sedan mycket lång tid ändrat egenskaper hos husdjur och växter. Men detta har skett genom sådan traditionell förädling och avel som mestadels är en långvarig process och som begränsas av naturgivna förutsättningar. Med gentekniken finns nu möjlighet att betydligt snabbare och med allt bättre precision tillföra växter och djur helt nya egenskaper genom att föra över artfrämmande gener. Det går t.ex. att ge en växt egenskaper som annars bara finns hos mikroorganismer och att flytta gener mellan växter och djur eller mellan obesläktade djurarter. Det är svårt att säga vad denna utveckling kan leda till. Det rör sig om grundläggande etiska frågor om människans rätt att förändra naturen.
Skyddsbehovet för djur finns generellt -- oavsett om djurens gener har ändrats och vilken metod som i så fall har använts. Till grund för djurskyddslagen ligger, som tidigare har sagts, omsorgen om djurs välbefinnande. I 19 § djurskyddslagen finns ett allmänt krav på tillstånd för användning av försöksdjur. Vid denna prövning görs även en etisk bedömning. Enligt 12 § djurskyddslagen får regeringen förbjuda avel med en sådan inriktning som kan medföra lidande för djuret.
Med tanke på de nya möjligheter som gentekniken öppnar är det viktigt att staten på motsvarande vis tar ansvaret för att gentekniken används på ett etiskt försvarbart sätt. Remissbehandlingen av Genteknikberedningens betänkande har också visat att såväl allmänheten som forskare på området är angelägna om en etisk kontroll av verksamheten.
Genteknikberedningen har alltså ansett att det inte bör göras någon etisk bedömning i varje enskilt fall av tillståndsprövning, men den uppfattningen har mött kritik vid remissbehandlingen. Flera remissinstanser har framhållit att man har svårt att förstå varför det inte bör ske någon etisk granskning i varje enskilt fall. Bland annat Skogs- och jordbrukets forskningsråd, Uppsala universitet, Lantbrukarnas riksförbund och Sveriges veterinärförbund har betonat att det är mycket viktigt att en etisk bedömning sker just vid varje enskild användning.
Beredningens slutsats att det är tillräckligt med den etiska prövning som sker enligt djurskyddslagstiftningen har också kritiserats. Åtskilliga remissinstanser har ansett att den etiska bedömning som görs i de djurförsöksetiska nämnderna inte i alla avseenden är tillräcklig när det gäller kontrollen av gentekniken. Bland de remissinstanser som har pekat på luckor i den nuvarande kontrollen finns Centrala försöksdjursnämnden och Sveriges veterinärförbund.
Man kan inte heller bortse från att många människor känner tvekan för gentekniken. Det finns bland allmänheten en oro för att man i samhället inte i tid uppmärksammar nya och uppenbart oetiska användningar av gentekniken. Det är också av detta skäl betydelsefullt att regelsystemet utformas så att etiska bedömningar ingår som ett naturligt moment i den fortlöpande kontrollen av den gentekniska verksamheten.
Det bör i det här sammanhanget framhållas att en etisk bedömning vid tillståndsprövningen inte kommer att försvåra för forskningen på området. Den kommer i stället att underlätta och främja den seriösa forskningen genom att tillståndsgivningen skapar respekt och förtroende hos allmänheten för gentekniken. I många fall torde den etiska prövningen också leda till att det bedöms vara olämpligt att hindra en viss verksamhet.
Mot bakgrund av det sagda föreslår regeringen att lagen om genetiskt modifierade organismer innehåller en regel om att en etisk bedömning skall göras vid tillståndsgivningen.
Tillstånd bör lämnas endast om den avsedda verksamheten, förutom att vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt, är etiskt försvarbar. Detta är även Miljöskyddskommitténs förslag.
I likhet med vad som gäller för den etiska prövningen enligt 21 § djurskyddslagen kan några säkra utgångspunkter för vad som är etiskt försvarbart inte ges i lagen om genetiskt modifierade organismer. Genteknikberedningen framhåller att grunden för en etisk bedömning måste vara synsättet att naturen har ett egenvärde och att människans rätt att förändra naturen är kopplad till ett moraliskt ansvar. Regeringen anser, i linje med vad som anfördes i prop. 1993/94:30 om en strategi för biologisk mångfald, att naturen har ett skyddsvärde. Människan har rätt att förändra och bruka naturen, men samtidigt är det hennes ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska systemen. Människans rätt är kopplad till ett moraliskt ansvar.
Ett sätt att i det enskilda fallet avgöra om en verksamhet är etiskt försvarbar kan vara att utarbeta och tillämpa en analysstrategi som gör det möjligt att identifiera de olika intressen som står emot varandra eller som annars gör sig gällande och att värdera effekterna om man handlar på det ena eller det andra sättet. Om t.ex. användningen av ett genetiskt modifierat djur inte bedöms ha något egentligt vetenskapligt värde och de etiska invändningarna är betydande, något som enligt Genteknikberedningen och remissinstanserna är fallet med mosaikdjur mellan arter, bör självfallet tillstånd inte ges. Däremot kan framställningen av mosaikdjur inom arten vara av betydelse för grundforskningen, och styrkan av detta intresse får då i det enskilda fallet vägas mot de etiska betänkligheter som kan föreligga. En analys av de olika intressena kan naturligtvis leda till att det bedöms vara etiskt olämpligt att inte ge tillstånd till en viss genteknisk verksamhet, t.ex. framställning av ett viktigt läkemedel.
De etiska frågorna har en särskild tyngd när det gäller industriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur. Det är viktigt att gentekniken tillämpas på djur så att både genförändringen i sig och syftet med förändringen kan försvaras etiskt och inte uppfattas som stötande av allmänheten. Detta gäller -- i linje med djurskyddslagstiftningens reglering -- också för djurets vård och förvaring i samband med användningen. Vid industriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur bör därför tillstånd till avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden lämnas endast om det finns starka skäl för detta.
För att bistå myndigheterna vid bedömningen av om en verksamhet är etiskt försvarbar bör Gentekniknämnden avge yttranden i tillståndsärenden. Som har redovisats i avsnitt 8 skall nämnden bestå av bl.a. framstående forskare på området och personer med särskilda förutsättningar för att bedöma etiska frågor. Genom att nämnden deltar i den fortlöpande tillståndsgivningen får den god kännedom om forskningen och den övriga verksamhet som pågår på området. Det blir genom nämndens rådgivande verksamhet som myndigheterna får vägledning om vilka principer som bör gälla för den etiska bedömningen. Nämndens rådgivning medför därigenom att gemensamma värderingar kommer att genomsyra de olika myndigheternas bedömningar och att ett enhetligt synsätt utvecklas. Det är dock i sista hand upp till myndigheterna att med beaktande av samtliga omständigheter avgöra om det finns tillräckliga skäl att meddela tillstånd.
En fråga, som har berörts av Genteknikberedningen och som ofta återkommer i den allmänna debatten, är huruvida konsumenter bör informeras om att ett visst livsmedel innehåller genetiskt modifierade organismer eller har framställts med hjälp av genteknik. Det har genomgående hävdats att konsumenterna bör ha möjlighet att själva avgöra om de vill köpa sådana livsmedel. Genteknikberedningen och flertalet remissinstanser har ansett att detta är ett berättigat krav. Även Miljöskyddskommittén har gjort den bedömningen (jfr bet. Del 1 s. 522).
Enligt direktivet om avsiktlig utsättning krävs märkning för saluförande av vissa livsmedel som innehåller eller består av levande genetiskt modifierade organismer (jfr artikel 11 [med hänvisning till bilaga 3 punkten B 5] och artikel 14). En sådan begränsad märkning bör alltså vara ett villkor för tillstånd enligt lagen om genetiskt modifierade organismer för att produkten skall få släppas ut på marknaden.
Frågan huruvida konsumenterna bör ges information även i övrigt beträffande livsmedel som innehåller genetiskt modifierade organismer eller som har framställts med hjälp av genteknik innefattar en rad praktiska problem som måste utredas närmare, bl.a. hur kontrollen skall kunna genomföras och hur olika avgränsningar skall kunna göras. Frågan kommer att bli föremål för överväganden inom regeringskansliet under år 1994.
Motionerna
I några motioner framförs yrkanden angående tillståndspliktens omfattning, utredningskravet och den etiska prövningen m.m.
Enligt motion Jo60 (-) kan det ifrågasättas om det står i överensstämmelse med direktivet om innesluten användning att sådan verksamhet inte omfattas av den generella tillståndsplikten. Motionären föreslår härvidlag en ändring av 8 § lagförslaget och en konsekvensändring som innebär att 7 och 8 §§ byter plats (yrkandena 1 och 3). De berörda tillståndsreglerna bör träda i kraft den 1 januari 1995 (yrkande 2).
Övriga motioner som gäller olika paragrafer i lagförslaget innehåller inga yrkanden att riksdagen ändrar dessa paragrafer utan har utformats som tillkännagivanden till regeringen. I motion Jo62 (s) föreslås att utredningskravet enligt 5 § ej skall omfatta innesluten användning. Som skäl anförs att forskningen i annat fall allvarligt skulle hämmas och att den inneslutna användningen finns reglerad i arbetarskyddslagstiftningen angående arbete med biologiska ämnen. Vidare anser motionärerna att även etiska problem bör tas upp i förhandsbedömningen enligt 5 § (yrkandena 1 och 2). Enligt yrkande 3 i motionen bör en tillståndsansökan enligt 6 § innehålla en miljökonsekvensbeskrivning och en beredskapsplan för att visa hur användaren skall agera i händelse av en olycka eller vid oavsiktlig spridning av genetiskt modifierade organismer.
I motion Jo64 framförs yrkanden som delvis överensstämmer med motion Jo62. Det gäller bl.a. undantag för innesluten användning från utredningskravet (yrkande 1 i motion Jo64). Enligt yrkande 4 i samma motion bör inga etiska bedömningar krävas i det enskilda fallet. Motionärerna anför att detta krav avviker från EU-praxis och att det kan leda till ökad byråkrati och ökade kostnader. När det gäller försöksdjursverksamhet görs redan i dag en individuell etisk prövning i enlighet med djurskyddslagstiftningen. Att göra en sådan prövning i fråga om växter och mikroorganismer förefaller som en överloppsgärning.
Utskottets överväganden
Överensstämmelse med EG-direktiven
Utskottet har i samband med den tidigare nämnda utfrågningen inhämtat synpunkter från Justitiedepartementet i frågan om lagförslagets förenlighet med direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Som framgår av denna redovisning och avsnitt 10 i propositionen innebär detta direktiv att skilda regler skall gälla beroende dels på riskfaktorn, dels på verksamhetens omfattning. Utskottet delar regeringens bedömning att det skulle bli alltför otympligt att direkt i lagen ange i vilka fall ett tillstånd skall krävas eller att anmälan görs. Enligt utskottets mening torde det för bedömningen av EG-direktivens genomförande i Sverige sakna betydelse om föreskrifter angående tillståndsplikt meddelas på lägre statsrättslig nivå än riksdagens. Det bör i enlighet med regeringens förslag ankomma på regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att föreskriva i vilka fall det krävs tillstånd eller anmälan för innesluten användning. Bestämmelser härom finns i 8 § lagförslaget. Enligt paragrafen får regeringen eller viss myndighet meddela föreskrifter om anmälan eller tillstånd för innesluten användning om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt. Utskottet avstyrker således motion Jo60 yrkandena 1--3.
Utredningskrav m.m.
I samband med utskottets utfrågning anfördes vissa farhågor från representanter för forskning, växtförädling och läkemedelstillverkning angående den utvidgade kontroll över dessa verksamheter som lagförslaget innefattar. I anslutning härtill vill utskottet i korthet erinra om att det redan i nu gällande författningar finns bestämmelser om tillståndsprövning och kontroll av t.ex. läkemedel, användning av djur för vetenskapliga ändamål samt odling av gentekniskt modifierade växter. Närmare bestämmelser härom finns t.ex. i läkemedelslagen (1992:859) och djurskyddslagen (1988:534) med tillhörande förordningar. Med stöd av bemyndigande i växtskyddslagen (1972:318) har regeringen utfärdat föreskrifter om tillståndsprövning för odling av gentekniskt förändrade växter i växthus eller utomhus (växtskyddsförordningen; SFS 1990:34). Användningen av mikroorganismer i yrkeslivet regleras i arbetsmiljölagstiftningen och i Arbetarskyddsstyrelsens detaljföreskrifter om biologiska ämnen (AFS 1992:8). Vid utskottets utfrågning framkom också att läkemedelsindustrin redan i dag gör omfattande utredningar i samband med framställningen av nya läkemedel.
Utskottet delar emellertid i viss mån de farhågor som framförs i motionerna Jo62 och Jo64 att utredningskravet enligt 5 § kan bli onödigt betungande eller hämmande för forskningen liksom för all annan verksamhet där innesluten användning av genetiskt modifierade organismer förekommer. I samband med utfrågningen i utskottet har, som nyss nämnts, representanter för forskning, växtförädling och läkemedelsframställning anfört liknande synpunkter. De forskare m.fl. vars verksamhet innefattar även avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade växter har också uttalat farhågor för att tillståndsprövningen kan bli betungande från administrativ synpunkt och kostnadssynpunkt. Bl.a. har anförts att det som definieras som avsiktlig utsättning ofta är ett nödvändigt led i verksamheten och ett sätt att nå ökade kunskaper om olika organismers interaktion med miljön.
När det gäller utredningskravet i 5 § vill utskottet starkt understryka några mer övergripande synpunkter som framförs redan i ett av propositionens inledande avsnitt (s. 16). Som framgår av Genteknikberedningens betänkande utgörs den huvudsakliga industriella användningen av gentekniken av läkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniska forskningen viktig; den svenska läkemedelsindustrin har under de senaste åren expanderat kraftigt. Det är enligt utskottets mening ytterst angeläget att Sverige också i framtiden kan upprätthålla ett gott forskningsklimat och industriellt klimat, inte minst på det gentekniska området.
Utskottet vill vidare framhålla att en innesluten användning för forskningsändamål ofta torde innebära små risker för skador (se prop. s. 53). Kraven på utredningen måste givetvis anpassas efter verksamhetens karaktär och vad som är påkallat från hälso- och miljöskyddssynpunkt. Regeringens förslag och överväganden ger här utrymme för en betydande flexibilitet. Som anförs i propositionen kan utredningen i många fall vara av förhållandevis liten omfattning. Utskottet vill dessutom peka på den möjlighet som ges i 3 § att helt eller delvis undanta vissa beprövade och riskfria metoder från lagens tillämpning. Motionerna Jo62 yrkande 1 och Jo64 yrkande 1 bör anses delvis tillgodosedda med vad utskottet här anfört.
När det gäller forskning om växter och växtförädling m.m. kommer definitionen i den nya lagen av begreppet innesluten användning att bli avgörande för om tillstånd skall sökas eller ej. I specialmotiveringen anförs bl.a. (prop. s. 50) att en innesluten användning också kan ske i ett växthus, om detta är tillräckligt slutet. Av propositionen framgår vidare att de nu gällande reglerna i växtskyddsförordningen tillämpas så att tillstånd inte krävs då forskningsmaterial odlas i växthus. Motivet till denna ståndpunkt är att riskerna för spridning då anses begränsade. Oavsett om det vid den nya lagens tillämpning blir fråga om innesluten användning eller avsiktlig utsättning utgår utskottet från att kraven på verksamheten även i fortsättningen kommer att anpassas efter de risker som föreligger för omgivningen eller för miljön eller för utarmning av den biologiska mångfalden. Som utskottet ovan anfört finns det goda möjligheter för regeringen att utforma regler om tillståndsprövning m.m. med beaktande av olika verksamheters risker från miljö- och hälsoskyddssynpunkt.
Etisk bedömning
Utskottet erinrar om att regeringens förslag i fråga om den etiska bedömningen innebär att det allmänna aktsamhetskravet enligt 4 § omfattar all verksamhet som definieras i 1 §. I det allmänna aktsamhetskravet finns även ett krav på att etiska hänsyn tas. I den utredning som anges i 5 § behöver dock inte särskilt anges vilka etiska problem som hanteringen kan föra med sig. Däremot skall enligt förslaget en etisk bedömning göras av vederbörande prövningsmyndighet i varje enskilt fall av tillståndsgivning enligt 7 §.
Regeringen har i avsnitt 11 utförligt redovisat skälen till att en etisk bedömning skall göras i varje enskilt fall av tillståndsgivning (s. 43 f. och utskottets redovisning ovan). Som framgår av propositionen har åtskilliga remissinstanser ansett att den etiska prövning som görs i de djurförsöksetiska nämnderna inte i alla avseenden är tillräcklig när det gäller kontrollen av gentekniken. Bland de remissinstanser som har pekat på luckor i den nuvarande kontrollen finns Centrala försöksdjursnämnden och Sveriges veterinärförbund. Utskottet delar regeringens uppfattning att det med tanke på de nya möjligheter som gentekniken öppnar är viktigt att staten tar ansvar för att gentekniken används på ett etiskt försvarbart sätt. I enlighet med det anförda tillstyrker utskottet regeringens förslag i denna del och avstyrker motion Jo64 yrkande 4.
När det gäller formerna för den etiska bedömningen anser utskottet för sin del att denna bedömning i första hand bör åvila den tillståndsprövande myndigheten. En skyldighet för sökanden att redovisa de etiska problemen skulle visserligen kunna ge ett underlag för myndighetens tillsyns- och prövningsverksamhet. Det torde emellertid med hänsyn till de etiska frågornas karaktär vara svårt att prestera en i alla avseenden objektiv värdering i detta hänseende. Det kan därför antas att den behöriga myndigheten under alla förhållanden måste genomföra en självständig etisk bedömning. Utskottet kan inte finna att det i motion Jo62 framförda kravet på en särskild etisk redovisning från den som ansvarar för verksamheten skulle tillföra beslutsprocessen något väsentligt inslag.
Utskottet tillstyrker regeringens förslag i detta avseende och avstyrker motion Jo62 yrkande 2.
Innehållet i en tillståndsansökan
Enligt motion Jo62 yrkande 3 bör en tillståndsansökan enligt 6 § innehålla en miljökonsekvensbeskrivning och en beredskapsplan mot eventuella olyckor eller vid oavsiktlig spridning av gentekniskt modifierade organismer.
Enligt utskottets mening är ett sådant tillägg till lagtexten mindre väl förenligt med den systematik som lagförslaget är uppbyggt efter. Frågan om riskbedömning regleras redan i 5 § med krav på viss förhandsutredning för alla typer av verksamheter, oavsett om verksamheten är tillståndspliktig eller ej. Enligt denna paragraf skall utredningen kunna läggas till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna kan orsaka. Häri ligger således ett krav på bl.a. miljökonsekvensbedömning. Det utredningskrav som gäller enligt 5 § utgör givetvis grunden för vilka uppgifter som skall krävas i samband med tillståndsprövning, men innebär ingalunda någon uttömmande reglering i detta hänseende. I 7 § föreskrivs sålunda att ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökan avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar. I 10 § anges att en ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de uppgifter som behövs för myndighetens bedömning. I specialmotiveringen hänvisas till de detaljerade bestämmelser om förhandsutredningar m.m. som de båda EG-direktiven innehåller.
Vad beträffar själva termen "miljökonsekvensbeskrivningar" erinrar utskottet om att detta begrepp hittills i huvudsak tillämpats på verksamheter som mera direkt påverkar den yttre miljön och t.ex. innebär fysisk exploatering av naturresurserna mark, luft och vatten. Som en jämförelse kan nämnas att uttrycket miljökonsekvensbeskrivningar inte heller används i lagen (1985:426) om kemiska produkter. I likhet med den nu föreslagna lagen innehåller lagen om kemiska produkter däremot krav på utredningar angående produkternas hälso- och miljöeffekter.
I de bilagor till EG-direktiven som intagits i propositionen anges mycket utförligt vilka utredningskrav som skall ställas när det gäller bl.a. utsättningsförhållandena och den berörda miljön. Vidare ställs krav på uppgifter om övervakning, kontroll, avfallsbehandling och planer för nödsituationer. Jämfört med dessa regler och med hänsyn till den ytterst mångfasetterade verksamhet som inryms i lagen framstår begreppet miljökonsekvensbeskrivningar som ett alltför snävt begrepp. Om man i lagtexten särskilt betonar begreppet miljökonsekvensbeskrivningar finns det enligt utskottets mening ännu större anledning att framhäva kravet på utredning av t.ex. olika patologiska, ekologiska och fysiologiska faktorer inom ramen för de berörda organismernas interaktion med människors hälsa och miljön.
I samband med utfrågningen framhölls det att närmare föreskrifter om utredningskrav och innehållet i en tillståndsansökan kommer att meddelas av regeringen med stöd av bemyndigandet i 10 § lagförslaget och på grundval av de krav som anges i EG-direktiven.
Utskottet avstyrker motion Jo62 yrkande 3 med hänvisning till vad som ovan anförts.
Utformning av kontrollorganisationen m.m.
Propositionen
Enligt de två direktiv som tidigare nämnts skall det utses myndigheter bl.a. för prövning av ansökningar om tillstånd och för tillsyn av reglernas efterlevnad. Direktiven innehåller däremot inga bestämmelser om hur själva kontrollorganisationen skall utformas.
Det nuvarande kontrollsystemet är inarbetat och fungerar väl. I likhet med Genteknikberedningen och Miljöskyddskommittén och praktiskt taget samtliga remissinstanser anser regeringen att sektorsansvaret för de olika fackmyndigheter som har tillämpning av bioteknik inom sitt verksamhetsområde bör behållas i största möjliga utsträckning. Kontrollen av genetiskt modifierade organismer bör alltså byggas på den redan befintliga organisationen. Naturvårdsverket bör ha ett centralt ansvar på området.
Vid sidan av de myndigheter som har hand om prövning och tillsyn behövs ett organ som har en samlad kunskap om genteknik och som bl.a. kan ge råd och information till de olika myndigheterna. Ett sådant organ bör skapas genom att en Gentekniknämnd inrättas. Den bör ersätta Delegationen för hybrid-DNA-frågor men ha ett bredare verksamhetsansvar. Gentekniknämnden bör ha en stor trovärdighet och auktoritet inom de verksamheter som berörs av gentekniken. Det innebär att den måste ha integritet liksom egen kompetens på ett antal områden. Den måste kunna göra etiska bedömningar, göra ekologiska riskvärderingar från vetenskapliga utgångspunkter och bevaka frågor som rör hälsa, miljö och djurskydd. Den måste ha en hög genteknisk kompetens och en stor insikt i forskningens villkor.
Gentekniknämnden bör bl.a. ha ett övergripande ansvar för etiska frågor på området liksom ett ansvar för att de olika myndighetsföreskrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyn till forskningens villkor. I ansvaret för de etiska frågorna bör ligga uppgiften att ge råd om etiska överväganden vid myndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd till en viss verksamhet.
Gentekniknämndens uppgift som ett sammanhållande organ vad gäller meddelandet av myndighetsföreskrifter innebär att sådana föreskrifter inte bör beslutas utan föregående samråd med nämnden. Det är, som tidigare framhållits, angeläget att Sverige kan upprätthålla ett gott forskningspolitiskt klimat, inte minst på det gentekniska området. Det är av stor vikt att detta beaktas när föreskrifter utformas med stöd av lagen. Kraven på en kontroll av gentekniken bör inte medföra onödig byråkrati eller drivas längre än vad som är motiverat av skyddet för hälsa och miljön och hänsynen till etiken.
I Gentekniknämnden bör ingå både sådana ledamöter som är väl förtrogna med den gentekniska forskningens villkor och sådana ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskap kan bidra till de bedömningar som nämnden skall göra, t.ex. ställningstaganden i ekologiska och etiska frågor. De ledamöter som skall svara för den vetenskapliga kompetensen bör utgöra ett starkt inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom det vetenskapliga samhället, och sålunda kan dess verksamhet förankras där. Ledamöter med särskild kunskap om och erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom sådana vetenskaper som berörs av genteknik bör utses efter förslag av de berörda forskningsråden.
Den övergripande tillsynen av gentekniken innebär att Gentekniknämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms vara nödvändigt med t.ex. ändringar i föreskrifter eller i kontrollverksamheten. Nämnden bör också till regeringen årligen översiktligt redovisa utvecklingen av gentekniken och då ta upp bl.a. föreskrifternas effekter på forskning och utveckling.
Den föreslagna lagen bör innehålla ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om vilka myndigheter som skall sköta bl.a. tillståndsprövningen och tillsynen. Med tanke på den viktiga roll som den rådgivande myndigheten, Gentekniknämnden, är avsedd att spela bör den inrättas genom en bestämmelse i lagen. Där bör också huvuddragen av dess verksamhet beskrivas. Det bör vara en uppgift för regeringen att meddela föreskrifter om nämndens närmare uppgifter och sammansättning.
Motionerna
I motion Jo62 (s) påpekas att Genteknikberedningen föreslog att den nya myndigheten, Gentekniknämnden, skulle inrättas genom en namnändring av Hybrid-DNA-delegationen. Skillnaden mot regeringens förslag kan synas obetydlig men är enligt motionen väsentlig. Den i propositionen föreslagna nämnden kommer att få ett mer begränsat ansvar än den nämnd som beredningen och remissinstanserna förordat. I Hybrid-DNA-delegationens uppgifter ligger nämligen att till regeringen anmäla om något användningsområde för gentekniken kan ifrågasättas från etisk eller humanitär synpunkt eller om området för samhällets tillsyn behöver utvidgas. Vidare har delegationen ett ansvar för att informera allmänheten om utvecklingen och belysa frågor som rör människors roll som medborgare, konsumenter eller arbetstagare. Motionärerna föreslår att Gentekniknämnden inrättas genom namnändring av Hybrid-DNA-delegationen och att som ledamöter i nämnden utses forskare, myndigheter och riksdagsledamöter samt företrädare för industri, arbetsliv, konsumenter, miljöorganisationer och folkrörelser (yrkande 4).
I motion Jo64 (s) yrkande 2 framförs i stort sett identiska synpunkter och förslag.
I motion Jo63 (c) yrkas att gränsdragningen mellan Gentekniknämnden och Statens medicinsk-etiska råd klargörs.
Enligt motion Jo60 (-) yrkande 5 finns det ett stort behov av utbildningsinsatser om gentekniken bland t.ex. myndigheter och lärare på olika nivåer. Det bör vara en uppgift för Gentekniknämnden att lägga upp utbildningsprogram för olika grupper i samhället.
Utskottets överväganden
Som framgår av redovisningen ovan är det regeringens uppfattning att Gentekniknämnden skall ha ett bredare verksamhetsansvar än Hybrid-DNA-delegationen. Det framhålls bl.a. att nämnden bör ha ett övergripande ansvar för etiska frågor på området liksom ett ansvar för att de olika myndighetsföreskrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyn till forskningens villkor. I ansvaret för de etiska frågorna bör ligga uppgiften att ge råd om etiska överväganden vid myndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd till en viss verksamhet. Den övergripande tillsynsuppgiften innebär att nämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms vara nödvändigt med t.ex. ändringar i föreskrifter eller i kontrollverksamheten. Nämnden bör också till regeringen årligen redovisa utvecklingen av gentekniken och då ta upp bl.a. föreskrifternas effekter på forskning och utveckling.
Utskottet anser för sin del att regeringens beskrivning av Gentekniknämndens ansvars- och verksamhetsområde är så utförlig som det rimligen kan krävas. I den mån det finns någon väsentlig funktion som ej berörts i propositionen får det förutsättas att regeringen beaktar alla berättigade krav i fråga om nämndens uppgifter när instruktionen för nämnden utarbetas.
När det gäller utseende av ledamöter i nämnden förutsätter utskottet givetvis att nämnden får en sammansättning som motsvarar dess breda ansvars- och verksamhetsområde. Som anförs i propositionen är det viktigt att nämnden har en stor trovärdighet och auktoritet. Ledamöter med särskild kunskap om och erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom sådana vetenskaper som berörs av genteknik kommer att ingå i nämnden. De ledamöter som skall svara för den vetenskapliga kompetensen bör utgöra ett starkt inslag. I nämnden bör ingå även sådana ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskap kan bidra till de bedömningar som åvilar nämnden.
Enligt 16 § lagförslaget ankommer det på regeringen att meddela närmare föreskrifter om Gentekniknämndens sammansättning och arbetsformer. Utskottet anser därför att riksdagen inte bör gå närmare in på dessa frågor än vad som framgår av ovan gjorda uttalanden. Motionerna Jo62 yrkande 4 och Jo64 yrkande 2 avstyrks i den mån de ej är tillgodosedda. Utskottet avstyrker även motion Jo60 yrkande 5.
Som framgår av propositionen är frågorna om genteknikens användning på människa inte uppe till behandling i detta sammanhang. Förslaget innebär således inte heller något ändrat ansvarsområde för Statens medicinsk-etiska råd, som omnämns i motion Jo63. En huvuduppgift för rådet är att bevaka och bedöma den medicinska forskning, diagnostik och behandling som är särskilt känslig för den mänskliga integriteten och som på sikt kan hota människovärdet. Utskottet har för sin del svårt att nu överblicka i vad mån Gentekniknämnden och Statens medicinsk-etiska råd kommer att behandla frågor som berör båda dessa organ. För den händelse så skulle bli fallet bör det beaktas att båda organen har rådgivande och ej beslutande uppgifter. Det finns därför knappast något behov av att redan nu klargöra gränsdragningen mellan dem i enlighet med motion Jo63. Motionen avstyrks.
Ikraftträdande och vissa övriga frågor
Propositionen
Enligt EES-avtalet skall bestämmelserna i de två direktiv som ligger till grund för lagförslaget vara införlivade med svensk rätt senast den 1 januari 1995. De föreslagna reglerna är dock av sådant slag att de bör genomföras så snart som möjligt. Det finns inte anledning att vänta med ikraftträdandet till den 1 januari 1995 utan reglerna bör börja gälla den 1 juli 1994.
Lagens krav kommer därmed att omfatta sådana verksamheter som äger rum efter den 1 juli 1994. En utsättning av genetiskt modifierade organismer kan emellertid ha påbörjats innan lagen träder i kraft. Det kan då vara olämpligt om verksamheten måste upphöra under en viss tid därför att ett tillstånd till den inte kan fås samtidigt med lagens ikraftträdande. Lagens krav på tillstånd för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden bör därför gälla först den 1 januari 1995. En motsvarande övergångstid föreslås också i fråga om lagens krav på utredningar enligt 5 § lagförslaget.
Motionerna
I motion Jo62 (s) anförs att på grund av de många oklarheter som råder när det gäller reglering av gentekniskt modifierade organismer bör en utvärdering av lagen göras före sekelskiftet. Motionärerna anser dessutom att hela lagen bör träda i kraft den 1 januari 1995 (yrkandena 5 och 6). Samma yrkande om ikraftträdandetidpunkt framförs i motion Jo64 (s) yrkande 5. Denna motion innehåller även ett yrkande om att avgifter enligt 20 § lagförslaget inte bör belasta den offentligt finansierade högskoleforskningen.
Enligt motion Jo60 (-) yrkande 4 behövs åtgärder mot oetiska krav från t.ex. arbetsgivare eller försäkringsbolag på tillgång till gentekniska data från hälsoundersökningar m.m.
Utskottets överväganden
Utskottet ansluter sig till regeringens bedömning angående ikraftträdandetidpunkterna och avstyrker motionerna Jo62 yrkande 6 och Jo64 yrkande 5.
Utskottet utesluter inte att det så småningom kan behövas en utvärdering av den nya lagen om genetiskt modifierade organismer. En sådan utvärdering bör givetvis grundas på de erfarenheter av lagens tillämpning som kommer att vinnas under en längre eller kortare tidrymd, som i dagsläget omöjligen kan preciseras. Ansvaret för den kontinuerliga uppföljningen och utvärderingen av lagen åvilar såväl riksdag som regering. Dessutom ingår det i den nya Gentekniknämndens uppgifter att bevaka och årligen redovisa utvecklingen av gentekniken. Med detta betraktelsesätt finns det knappast anledning för riksdagen att redan nu, innan lagen träder i kraft, ange en bestämd tidsram för en utvärdering av lagen. Utskottet avstyrker således motion Jo62 yrkande 5.
Enligt 20 § lagförslaget bemyndigas regeringen att meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver viss genteknisk verksamhet eller ansöker om tillstånd m.m. att betala avgifter för myndigheters verksamhet enligt lagen. Utskottet tillstyrker detta förslag och anser i konsekvens härmed att riksdagen inte bör göra något uttalande i enlighet med motion Jo64 yrkande 3.
Som framgår av propositionens redovisning (s. 13) är genteknikens användning på människor inte föremål för behandling i detta sammanhang. Med hänvisning härtill avstyrks motion Jo60 yrkande 4.
Hemställan
Utskottet hemställer
1. beträffande regeringens lagförslag m.m.
att riksdagen med avslag på motionerna 1993/94:Jo60 yrkandena 1--3, 1993/94:Jo61, 1993/94:Jo62 yrkandena 1--3 och 6 samt 1993/94:Jo64 yrkandena 1, 4 och 5 antar regeringens förslag till a) lag om genetiskt modifierade organismer, b) lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318), c) lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534),
res. 1 (s)
2. beträffande Gentekniknämnden m.m.
att riksdagen avslår motionerna 1993/94:Jo60 yrkande 5, 1993/94:Jo62 yrkande 4, 1993/94:Jo63 och 1993/94:Jo64 yrkande 2,
res. 2 (s)
3. beträffande åtgärder mot oetiska krav
att riksdagen avslår motion 1993/94:Jo60 yrkande 4,
4. beträffande avgifter
att riksdagen avslår motion 1993/94:Jo64 yrkande 3,
5. beträffande utvärdering av lagen
att riksdagen avslår motion 1993/94:Jo62 yrkande 5.
res. 3 (s)
Stockholm den 17 maj 1994
På jordbruksutskottets vägnar
Margareta Winberg
I beslutet har deltagit: Margareta Winberg (s), Ivar Virgin (m), Ingvar Eriksson (m), Inga-Britt Johansson (s), Bengt Rosén (fp), Åke Selberg (s), Inge Carlsson (s), Kaj Larsson (s), Dan Ericsson i Kolmården (kds), Max Montalvo (nyd), Ulla Pettersson (s), Carl G Nilsson (m), Sinikka Bohlin (s), Pehr Löfgreen (m) och Lennart Daléus (c).
Från Vänsterpartiet, som inte företräds av någon ordinarie ledamot i utskottet, har suppleanten Jan Jennehag (v) närvarit vid den slutliga behandlingen av ärendet.
Reservationer
Margareta Winberg, Inga-Britt Johansson, Åke Selberg, Inge Carlsson, Kaj Larsson, Ulla Pettersson och Sinikka Bohlin (alla s) har avgett följande reservationer:
1. Regeringens lagförslag m.m. (mom. 1)
Reservanterna anser dels att den del av utskottets yttrande som på s. 14 börjar med "När det" och slutar med "yrkande 2" bort ha följande lydelse:
I likhet med vad som anförs i motion Jo62 anser utskottet att även etiska problem bör tas upp i förhandsbedömningen enligt 5 §. Det är viktigt att den som bedriver verksamhet som omfattas av lagen öppet redovisar vilka etiska problem som kan föreligga och vilka etiska hänsyn som tagits. Utskottet föreslår därför, med anledning av yrkande 2 i motion Jo62, att utredningskravet enligt 5 § kompletteras med ett krav på en särskild redovisning av vilka etiska hänsyn som tagits.
dels att utskottets hemställan under 1 bort ha följande lydelse:
1. beträffande regeringens lagförslag m.m.
att riksdagen med anledning av regeringens förslag och motion 1993/94:Jo62 yrkande 2 och med avslag på motionerna 1993/94:Jo60 yrkandena 1--3, 1993/94:Jo61, 1993/94:Jo62 yrkandena 1 och 3 och 1993/94:Jo64 yrkandena 1, 4 och 5
a) antar regeringens förslag till lag om genetiskt modifierade organismer med den ändringen att 5 § erhåller följande som Reservanternas förslag betecknade lydelse:
Regeringens förslag Reservanternas förslag
5 §
En innesluten användning En innesluten användning och en avsiktlig utsättning och en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade av genetiskt modifierade organismer liksom ett organismer liksom ett utsläppande på marknaden utsläppande på marknaden av en produkt som av en produkt som innehåller eller består innehåller eller består av sådana organismer skall av sådana organismer skall föregås av en utredning föregås av en utredning som kan läggas till grund som kan läggas till grund för en för en tillfredsställande tillfredsställande bedömning av vilka bedömning av vilka hälso- och miljöskador hälso- och miljöskador som organismerna kan orsaka. som organismerna kan orsaka Utredningen skall vara gjord i och vilka etiska hänsyn som enlighet med vetenskap och tagits. Utredningen skall vara beprövad erfarenhet. gjord i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om utredningen.
-- -- --
b) antar regeringens förslag till lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),
c) antar regeringens förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534),
2. Gentekniknämnden m.m. (mom. 2)
Reservanterna anser
dels att den del av utskottets yttrande som på s. 18 börjar med "Utskottet anser" och slutar med "yrkande 5" bort ha följande lydelse:
I likhet med vad som anförs i motionerna Jo62 och Jo64 vill utskottet understryka Gentekniknämndens övergripande ansvar för användningen av gentekniken. Det är viktigt att nämnden övertar alla funktioner som nu åvilar Hybrid-DNA-delegationen. Det gäller t.ex. skyldigheten att till regeringen anmäla om något användningsområde kan ifrågasättas från etisk eller humanitär synpunkt eller om området för samhällets tillsyn behöver utvidgas. Detta kan beskrivas som ett slags larmfunktion. Vidare vill utskottet understryka nämndens ansvar för att informera allmänheten om utvecklingen och belysa frågor som rör människors roll som medborgare, konsumenter eller arbetstagare.
När det gäller sammansättningen av nämnden delar utskottets motionärernas uppfattning att ledamöterna bör utses såväl bland forskare, myndigheter och riksdagsledamöter som bland företrädare för industri, arbetsliv, konsumenter, miljöorganisationer och folkrörelser.
Vad utskottet anfört om Gentekniknämndens ansvar och sammansättning bör riksdagen med anledning av motionerna Jo62 yrkande 4 och Jo64 yrkande 2 som sin mening ge regeringen till känna. Motion Jo60 yrkande 5 avstyrks i den mån den ej tillgodosetts.
dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande lydelse:
2. beträffande Gentekniknämnden m.m.
att riksdagen med anledning av motionerna 1993/94:Jo62 yrkande 4 och 1993/94:Jo64 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört samt avslår motionerna 1993/94:Jo60 yrkande 5 och 1993/94:Jo63,
3. Utvärdering av lagen (mom. 5)
Reservanterna anser
dels att den del av utskottets yttrande som på s. 19 börjar med "Utskottet utesluter" och på s. 20 slutar med "yrkande 5" bort ha följande lydelse:
På grund av de många oklarheter som råder när det gäller reglering av genetiskt modifierade organismer bör riksdagen uttala att en utvärdering av lagens funktion bör göras före sekelskiftet. Det bör ankomma på regeringen att ta initiativet till denna utvärdering och redovisa resultatet för riksdagen. Riksdagen bör göra ett tillkännagivande härom i enlighet med motion Jo62 yrkande 5.
dels att utskottets hemställan under 5 bort ha följande lydelse:
5. beträffande utvärdering av lagen
att riksdagen med anledning av motion 1993/94:Jo62 yrkande 5 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.
Bilaga