Ny läkemedelslag m.m.
Betänkande 1991/92:SoU21
Socialutskottets betänkande
1991/92:SOU21
Ny läkemedelslag m.m.
Innehåll
1991/92 SoU21
Sammanfattning
I betänkandet behandlas regeringens proposition 1991/92:107 om ny läkemedelslag m.m. och de motioner som väckts med anledning av propositionen. Vidare behandlas ett antal motionsyrkanden från den allmänna motionstiden 1992. Utskottet avstyrker samtliga motionsyrkanden samt tillstyrker propositionens förslag till läkemedelslag och lag om kontroll av narkotika. Till förslaget till läkemedelslag föreslår utskottet dock ett tillägg som innebär att åberopande av falska recept även fortsättningsvis är kriminaliserat. Till lagen om kontroll av narkotika föreslår utskottet att vissa bestämmelser om ansvar i narkotikastrafflagen överförs i syfte att förtydliga bestämmelserna.
Till betänkandet har fogats tre reservationer (s) avseende regleringen av antroposofiska läkemedel, barns medverkan vid klinisk läkemedelsprövning och åtgärder mot missbruk och beroende av läkemedel.
Propositionen
I proposition 1991/92:107 om ny läkemedelslag m.m. har regeringen (socialdepartementet) föreslagit riksdagen att anta förslagen till
1. läkemedelslag 2. lag om kontroll av narkotika
Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga 1.
Motionerna
Motioner väckta med anledning av propositionen
1991/92:So23 av Liselotte Wågö (m) vari yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om regeringens dispenser för injicerad alternativ medicin.
1991/92:So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) vari yrkas
1. att riksdagen beslutar avslå förslaget till nya regler för klinisk läkemedelskontroll,
2. att riksdagen beslutar komplettera här föreslagna lagregler om klinisk prövning med tydliga regler om barnets rätt till autonomi och integritet,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att alla kostnader för klinisk läkemedelsprövning skall betalas av läkemedelsindustrin,
4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om läkemedelsberoende och läkemedelsinformation till patienter och allmänhet,
5. att riksdagen beslutar komplettera förslaget till läkemedelslag i enlighet med av alternativmedicinkommittén framlagt förslag.
1991/92:So25 av Ulla Orring och Barbro Westerholm (fp) vari yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om handläggningen av de kliniska prövningarna.
1991/92:So26 av Pär Granstedt och Birgitta Hambraeus (c) vari yrkas att riksdagen med anledning av proposition 1991/92:107 hos regeringen begär förslag till lag om naturläkemedel med utgångspunkt i SOU 1989:60.
1991/92:So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) vari yrkas
1. att riksdagen hos regeringen begär att substansnamn används på läkemedel enligt vad i motionen anförts om beteckning som innehåller generiskt namn och namnet på tillverkaren,
2. att riksdagen hos regeringen begär förslag som syftar till ökad insyn i läkemedelsprövningen enligt vad i motionen anförts om att offentlighetsprincipen skall gälla för dessa prövningar,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om utformningen av informationsplikten i läkemedelslagen,
4. att riksdagen hos regeringen begär förslag om inrättande av en patientombudsman enligt vad i motionen anförts om biträde för patienter mot förskrivare och tillverkare av läkemedel,
5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att inte läkemedelsverket skall handlägga frågor som rör naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska preparat,
6. att riksdagen beslutar att den nya läkemedelslagen skall träda i kraft den 1 januari 1993 enligt vad i motionen anförts om ett oberoende till EES-avtalet.
Motioner väckta under allmänna motionstiden 1992
1991/92:So452 av Berit Andnor m.fl. (s) vari yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om alternativ behandling som första alternativ före användandet av bensodiazepiner.
1991/92:So457 av Chris Heister (m) vari yrkas
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om ett avskaffande av distributionsmonopolet på läkemedel,
3. att riksdagen beslutar tillåta försäljning av icke receptbelagda läkemedel i andra inrättningar än på apotek.
1991/92:So459 av Göran Magnusson (s) vari yrkas
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om registrering av enskilda läkares förskrivning av bensodiazepiner,
2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna behovet av ökad utbildning kring läkemedelsberoende,
3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att resurserna för befintlig vård och behandling av läkemedelsberoende ses över både totalt och avseende fördelningen i Sverige.
1991/92:So490 av Bengt Silfverstrand och Birthe Sörestedt (s) vari yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om behovet av konkreta insatser för att förebygga missbruk av beroendeframkallande läkemedel.
1991/92:So517 av Karin Israelsson (c) vari yrkas att riksdagen beslutar att ändra lagen om dopningsmedel i enlighet med vad i motionen anförts.
1991/92:So520 av Stina Gustavsson och Ingbritt Irhammar (c) vari yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om utredning kring de tekniska förutsättningarna för ett system med "hälsokort".
Utskottet
Bakgrund
Läkemedelsutvecklingen
Läkemedel i någon form har använts under snart sagt mänsklighetens hela historia. Det är ändå först under de senaste 50 åren som huvuddelen av de nu använda läkemedlen utvecklats. Ännu i början av 1930-talet rörde det sig mest om individuellt komponerade beredningar i enklare beredningsformer, såsom dekokter och salvor, medan numera standardiserade, industriellt beredda produkter, främst i form av tabletter, dominerar användningen. Utvecklingen har gått mot läkemedel med en eller få verksamma beståndsdelar. Äldre tiders torkade växtdelar och enklare kemikalier har ersatts av komplicerade organiska kemiska föreningar och beståndsdelar eller substanser av biologiskt ursprung. I allt högre grad bygger också användningen av moderna läkemedel på preklinisk och klinisk forskning samt empiriska kunskaper om medlens verkningsmekanismer och effekter.
Med den läkemedelsarsenal som nu existerar finns det ofta mycket goda möjligheter att framgångsrikt behandla sjukdomar eller i vart fall symtom på sjukdomar med läkemedel. I och med att moderna läkemedel aktivt påverkar biokemiska processer i organismen och ofta har en specifik verkan, har emellertid risken för biverkningar ökat påtagligt.
Den snabba utvecklingen av olika läkemedel motsvaras av en stark tillväxt av marknaden för dessa medel. Den totala försäljningen av läkemedel, i fabrikantpriser, beräknas förra året ha uppgått till över 1000 miljarder kronor i hela världen. Härav svarade de fem största marknaderna (USA, Japan, Tyskland, Frankrike och Italien) för drygt 60 %.
Den svenska läkemedelsindustrin har genomgått en betydande expansion under efterkrigstiden. Expansionen har varit särskilt stark under de senaste 15 åren. I löpande priser har dess försäljning av läkemedel ökat från 1 992 milj.kr. år 1977 till 17 434 milj.kr. år 1990. Försäljningsökningen har varit störst utomlands, vilket lett till att Sverige numera har en stor positiv handelsbalans i fråga om läkemedel. Den uppgick år 1990 till 3 600 milj.kr. År 1985 var den 450 milj.kr. medan Sverige år 1970 hade en negativ sådan handelsbalans på 36 milj.kr.
Antalet anställda i den svenska läkemedelsindustrin var år 1990 drygt 18 000, varav drygt hälften var anställda i Sverige. De tre svenska läkemedelsföretagen Astra, Kabi Pharmacia och Ferring satsade nämnda år tillsammans drygt 3 miljarder kronor på forskning och utveckling, vilket motsvarar nästan 17 % av deras totala omsättning.
Den rättsliga regleringen
Läkemedelsområdet i Sverige har varit underkastat en sträng reglering ända sedan 1600-talets senare del. Under större delen av denna tid har regleringen avsett apoteksväsendet, eftersom industriell tillverkning av läkemedel inte varit officiellt sanktionerad förrän apoteksvarustadgan trädde i kraft år 1914.
Grundläggande krav har hela tiden varit att läkemedel skall vara så tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall vara hög, att priserna skall vara rimliga och att läkemedel skall finnas tillgängliga i skälig utsträckning. Formuleringen av dessa krav har dock växlat under tidernas lopp. Detsamma gäller den närmare innebörden av kraven och hur kraven uppfyllts.
Ända fram till 1914 avsåg som nämnts bestämmelserna främst att reglera verksamheten vid apoteken. Genom apoteksvarustadgan tilläts emellertid industriell läkemedelsframställning. Stadgan hade stor näringspolitisk betydelse i och med att den bröt apoteksmonopolet när det gällde tillverkning. Vidare infördes en principiell möjlighet att förbjuda sådana läkemedel som från säkerhetssynpunkt eller av kostnadsskäl inte ansågs acceptabla. Härigenom var apoteksvarustadgan en förelöpare till 1934 års specialitetskungörelse, som i sin tur anvisat vägen för den individuella förhandsprövning av industriella läkemedel som numera regelmässigt sker.
Fram till de senaste årtiondena har läkemedelsdebatten främst gällt organisatoriska, ekonomiska och rättsliga problem kring apoteksväsendet och senare också läkemedelsindustrin. En samlad syn på statens ansvar för läkemedelsfrågorna kom till uttryck först mot slutet av 1960-talet. Ett resultat av detta var Apoteksbolagets tillkomst år 1971.
Huvuddelen av de gällande författningarna på läkemedelsområdet utgör tillsammans vad som skulle kunna betecknas som en merkantil säkerhetslagstiftning, där flertalet av föreskrifterna ges med adress till dem som industriellt tillverkar läkemedel. Bestämmelserna tar sikte på befattningen med läkemedel i olika avseenden, från tillverkningen och importen till detaljhandeln.
De centrala författningarna på läkemedelsområdet m.m. är läkemedelsförordningen (1962:701), narkotikaförordningen (1962:704, båda ändrade ett stort antal gånger, och lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. I en rad förordningar m.m. finns tillämpningsbestämmelser och ytterligare föreskrifter.
Senare tiders utredningar m.m.
Läkemedelsfrågorna har utretts i flera sammanhang och ofta genom offentliga utredningar. I september 1983 tillkallade dåvarande chefen för socialdepartementet en parlamentarisk kommitté för att se över läkemedelslagstiftningen m.m. (1983 års läkemedelsutredning).
Läkemedelsutredningens huvuduppdrag redovisades i slutbetänkandet (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa. Där lämnades förslag till en ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll av narkotika. Betänkandet har remissbehandlats.
Många av utredningens förslag har enligt propositionen fått ett positivt mottagande av remissinstanserna. Flera av de framlagda förslagen har dock mött kritik.
Vissa av utredningens förslag har genomförts i samband med att riksdagen beslöt inrätta en fristående myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. -- läkemedelsverket -- (prop. 1989/90:99, SoU21, rskr. 270). Andra delar av förslaget, t.ex. de som gäller information och användning, har enligt propositionen till stor del förlorat i aktualitet som en följd av att särskilt Apoteksbolaget i samråd med dem som berörs har anpassat sin verksamhet enligt de riktlinjer som utredningen förordat.
Sedan utredningen lagt fram sitt slutbetänkande har Sverige -- tillsammans med övriga EFTA-länder -- genomfört förhandlingar med EG och EG-staterna om ett närmare och fastare strukturerat samarbete i ett enhetligt europeiskt samarbetsområde (EES). Såväl EFTA-länderna som EG befinner sig för närvarande i en omfattande integrationsprocess. Ett samarbetsområde skall skapas där samtliga EFTA:s och EG:s medlemsländer skall ingå. Det är avsikten att avtalet om ett sådant samarbete om möjligt skall kunna träda i kraft den 1 januari 1993, då EG:s s.k. inre marknad skall vara fullbordad. I denna process ingår att EFTA-länderna förändrar sitt regelsystem på ett sådant sätt att det överensstämmer med vad som enligt ett antal direktiv gäller inom EG på områden som särskilt angetts. Hit hör läkemedelsområdet.
De möjligheter -- och problem -- som ett svenskt deltagande i ett utvidgat europeiskt samarbete kan komma att innebära har inte behandlats av 1983 års läkemedelsutredning. För att få ett bättre underlag för ett regeringsförslag om en ny läkemedelslag m.m. har det inom socialdepartementet utarbetats en promemoria (juli 1991) med förslag till delar av en sådan lagstiftning på läkemedelsområdet. De förslag som lades fram där avsåg att ersätta utredningens förslag såvitt dessa avsåg läkemedel i allmänhet. Däremot innehöll promemorian i princip inte några förslag i fråga om narkotika. Promemorian har remissbehandlats.
Frågan om en ny lagstiftning om läkemedel och narkotika har därefter beretts i socialdepartementet. Lagrådets yttrande har inhämtats.
Propositionen i huvuddrag
I propositionen föreslås en ny läkemedelslag, som avses ersätta läkemedelsförordningen (1962:701), och en ny lag om kontroll av narkotika, som avses ersätta narkotikaförordningen (1962:704). Reglerna i den föreslagna läkemedelslagen är enligt propositionen förenliga med de regler på läkemedelsområdet som Sverige har att beakta enligt det avtal om ett europeiskt samarbetsområde (EES-avtal) som nu föreligger.
Lagstiftningen föreslås träda i kraft samtidigt som EES-avtalet.
Definitionen av begreppet läkemedel har utformats något annorlunda än i den gällande läkemedelsförordningen. Den nya lagen avses omfatta såväl läkemedel i allmänhet som radioaktiva läkemedel. Den vanliga läkemedelskontrollen skall i princip omfatta även naturmedel. För homeopatiska medel finns förslag om ett enkelt registreringsförfarande.
Priskontrollen frigörs från produktkontrollen och avses ske inom ramen för den allmänna försäkringen.
Det föreslås att alla läkemedel, med undantag för extemporeläkemedel, dvs. sådana som bereds för en viss patient eller ett visst tillfälle, måste godkännas av läkemedelsverket för att få säljas. Beslut om godkännande tidsbegränsas men skall kunna förnyas. Regeringen ges möjlighet att föreskriva att beslut skall fattas inom viss tid när det gäller godkännande och andra tillstånd. Ett prövningsförfarande införs för rätt till klinisk prövning. Särskilda krav ställs på den som utarbetar dokumentation i ärenden om godkännande och den som ansvarar för tillverkning eller import. Grunderna för beslut om att återkalla läkemedel och om att ett godkännande skall upphöra att gälla utformas också i enlighet med vad som gäller inom EG.
Särskilda krav ställs på viss skriftlig information till den som skall använda läkemedel.
Förslaget till den nya lagen om kontroll av narkotika är uppbyggt efter mönster i narkotikaförordningen. En del smärre sakliga ändringar har dock gjorts i förhållande till förordningen.
Allmänt om behandlingen av de olika förslag till ändrad lagstiftning på läkemedelsområdet som regeringen lagt fram under våren 1992
Under innevarande vår har riksdagen haft att behandla flera olika förslag på läkemedelsområdet. Dessa har innefattat förutom de nu aktuella förslagen även förslag om ändringar i läkemedelsförmånerna enligt socialförsäkringslagstiftningen intagna i budgetpropositionen (prop. 1991/92:100 bil. 6) och i proposition 1991/92:151 om vissa ändringar i förmånssystemet för läkemedel. De senare förslagen behandlas i socialförsäkringsutskottets betänkande 1991/92:SfU14 samt i yttrandena 1991/92:SoU7y från socialutskottet och 1991/92:NU8y från näringsutskottet. De berörda utskotten har sålunda samrått i dessa frågor. Social- och socialförsäkringsutskotten har också anordnat en gemensam utfrågning främst om ändringarna i förmånssystemet.
När det gäller den aktuella propositionen om ny läkemedelslag m.m. har ett flertal motioner väckts. Dessutom väcktes under den allmänna motionstiden 1992 ett antal motioner som också behandlas nu. Det kan konstateras att en god samstämmighet råder när det gäller den huvudsakliga inriktningen av läkemedelskontrollen och läkemedelsanvändningen samt behovet av en anpassning av den svenska läkemedelslagstiftningen till EG:s motsvarande bestämmelser. I flera delfrågor redovisas dock i motioner förslag till ändringar i förslagen i propositionen.
Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m.
I tre motioner begärs lättnader i den föreslagna kontrollen beträffande naturmedel och antroposofiska medel.
I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) föreslås att riksdagen beslutar komplettera förslaget till läkemedelslag i enlighet med av alternativmedicinkommittén framlagt förslag (yrkande 5). Motionärerna anser att patientens rätt att själv ta ställning till vård och behandling också måste omfatta läkemedlen. Därför borde enligt motionärerna frågan om en lagreglering av naturmedicinen med utgångspunkt från alternativmedicinkommitténs betänkande ha tagits upp i propositionen. Motionärerna nämner särskilt verksamheten med antroposofisk medicin vid Vidarkliniken i Järna som ett viktigt komplement till den traditionella sjukvården.
I motion So26 av Pär Granstedt och Birgitta Hambraeus (båda c) begärs förslag till lag om naturläkemedel med utgångspunkt från alternativmedicinkommitténs betänkande (SOU 1989:60). Enligt motionärerna medför propositionens förslag att det skapas en legalt oklar situation för den alternativa medicinen i Sverige. Detta kan leda till svårigheter när det gäller alternativmedicinens tillgänglighet och medföra att vi inte kan leva upp till hälso- och sjukvårdslagens intentioner om patientens valfrihet. Motionärerna anser att regeringen bör uppmanas att återkomma med ett lagförslag om naturläkemedel i enlighet med alternativmedicinkommitténs betänkade SOU 1989:60.
I motion So23 av Liselotte Wågö (m) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om regeringens dispenser för injicerad alternativ medicin. Motionären påpekar att det med den gällande lagstiftningen är möjligt för regeringen att medge dispens från förbudet mot injicering av alternativ medicin och menar att det även framdeles bör vara möjligt för regeringen att medge sådan dispens.
I en motion ifrågasätts behovet av reglering av bl.a. naturmedel.
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) begärs sålunda ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om att läkemedelsverket inte skall handlägga frågor som rör naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska preparat (yrkande 5). Motionärerna anser att det inte behövs någon reglering av naturmedel, fria läkemedel (salvor och liniment) och homeopatiska preparat. Dessa produkter kan enligt motionärerna kontrolleras av livsmedelsverket och kemikalieinspektionen och hänföras till annan lagstiftning än den om läkemedel. Vill någon tillverkare ha sitt preparat betraktat som läkemedel får läkemedelsverket efter prövning avgöra om det skall betraktas som läkemedel eller ej, anför motionärerna.
Enligt läkemedelsförordningen gäller sedan 1978 särskilda bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och som inte är avsedda för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller en i naturen förekommande bakteriekultur, ett salt eller en saltlösning (1 § 3 mom. läkemedelsförordningen). Nuvarande bestämmelser innebär att läkemedelsförordningen i princip inte skall tillämpas på dessa naturmedel. Innan ett naturmedel får tillhandahållas skall anmälan göras till läkemedelsverket, som gör en granskning av medlet. Granskningen omfattar bl.a. en riskbedömning med hänsyn till vad som uppgetts om dosering och användning av naturmedlet. Närmare föreskrifter om anmälan och granskning finns i läkemedelsverkets författningssamling (LVFS 1990:50).
I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1 juli 1981 lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (injektionslagen). Denna lag innebär att kraven ställs högre beträffande naturmedel för injektion än för övriga naturmedel. De får dock användas utan att alla de krav som uppställs i läkemedelsförordningen är uppfyllda. I första hand åsyftas en lindring av läkemedelsförordningens krav på dokumentation om medlets effekt och ändamålsenlighet. För samtliga naturmedel gäller, som ovan framgått, krav på anmälan hos läkemedelsverket, innan varan får tillhandahållas förbrukarna. För injektionsmedlens tillhandahållande krävs enligt injektionslagen dessutom att läkemedelsverket uttryckligen meddelat tillstånd med anledning av anmälan.
För att läkemedelsverket skall meddela tillstånd till försäljning måste tre villkor vara uppfyllda. Villkoren framgår av den av regeringen med stöd av 5 § injektionslagen utfärdade förordningen (1986:674) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och i tre föreskrifter som utfärdats av läkemedelsverket (LVFS 1990:51--53). Tillstånd får sålunda ges först sedan läkemedelsverket har funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker, genom inspektion hos tillverkaren eller på annat sätt funnit att tillverkningen sker under godtagbara förhållanden, bedömt det begärda priset på medlet som skäligt.
Hittills har i princip fyra naturmedel för injektion godkänts av läkemedelsverket; de två mistelpreparaten Helixor och Iscador samt två preparat framställda av bräss från kalvar, nämligen THX och Thymex-L.
Genom ett tillägg till injektionslagen är det sedan december 1986 möjligt för regeringen att besluta om dispens för att möjliggöra försöksverksamhet med användning av medel som avses i lagen. Dispensmöjligheten infördes främst med tanke på vissa antroposofiska preparat som används vid Vidarkliniken i Järna. Enligt propositionen avsågs försöksverksamheten vid Vidarkliniken pågå i högst fem år, varefter en utvärdering borde göras. I de dispensbeslut som meddelats har dock angetts att dispensen gäller längst till utgången av år 1992. Hittills omfattas ett femtiotal preparat i 105 olika styrkor av dispensen.
Alternativmedicinkommittén föreslog i sitt betänkande SOU 1989:60 en ny lag om alternativmedicinsk verksamhet. Kommittén föreslog också att alla antroposofiska läkemedel, även injektionspreparat, skulle undantas från regleringen i läkemedelsförordningen och den framtida läkemedelslagen. De läkare som vill använda antroposofiska läkemedel skulle enligt kommittén anmäla detta till socialstyrelsen. Antroposofiska läkemedel skulle enligt förslaget endast få säljas till patienter som ordinerats sådana läkemedel av läkare som gjort anmälan till socialstyrelsen.
Kommittén föreslog vidare att strängare kontroll skulle ske av marknadsföring av naturmedel. Kommitténs förslag innebar att tillverkare av naturmedel vid anmälan till socialstyrelsen (numera läkemedelsverket) skulle ange medlets användningsområde bland sådana indikationer som godkänts för egenvård. Marknadsföringen skulle sedan få avse endast den eller de indikationer som åberopats i anmälan, dock under förutsättning att medlets positiva effekt kunnat styrkas.
I propositionen (s. 35) anförs att den nuvarande specialregleringen av naturmedel inte har någon motsvarighet i de regler som skall genomföras enligt det framtida EES-avtalet och därför inte kan behållas i Sverige. Det föreslås därför att denna specialreglering upphör och att naturmedlen i framtiden förhandsgranskas på likartat sätt som de övriga, industriellt tillverkade läkemedlen. Även de fria läkemedlen, till vilka hör bl.a. sårsalvor, antiseptiska lösningar och liniment, bedöms behöva förhandsgranskas.
Enligt propositionen kommer dock en del av naturmedlen och de fria läkemedlen att i framtiden kunna hänföras till andra varugrupper än läkemedel. Andra kan komma att godkännas som läkemedel med tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll och dokumentation som -- i enlighet med EG:s direktiv 65/65 och 87/21/EEG -- bör fastställas för vissa traditionella produkter. Det är enligt propositionen i första hand läkemedelsverket som har att bestämma dessa krav. Enligt propositionen (s. 83) är det oklart i vilken omfattning EG:s krav på dokumentation ger utrymme för särbehandling av andra naturprodukter än dem som har sitt ursprung i växter, s.k. herbals. Även om kraven på dokumentation i och för sig kan ställas lägre, är det dock enligt propositionen ofrånkomligt att tillverkningen sker under likartade kvalitetsmässiga förhållanden som för andra läkemedel och att de vanliga kraven på märkning upprätthålls.
För homeopatiska medel föreslås i propositionen (s. 34 f.) ett enklare registreringsförfarande hos läkemedelsverket efter den modell som avses tillämpas inom EG enligt de förslag till direktiv som föreligger (COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90) 73 Final SYN 252). En del av de antroposofiska medlen kan på detta sätt föras in under kontrollen, anförs det i propositionen.
Enligt 5 § första stycket i den föreslagna lagen får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Enligt andra stycket i samma paragraf får emellertid efter tillstånd ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns särskilda skäl. Frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket prövas enligt 7 § första stycket 2 av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket.
Med detta lagstöd avser regeringen, enligt vad utskottet har inhämtat, att utfärda föreskrifter som gör det möjligt för Vidarkliniken att även framdeles bedriva verksamhet med bl.a. de antroposofiska injektionspreparat som man använder i dag. Arbetet med den närmare utformningen av dessa föreskrifter har redan påbörjats i regeringskansliet.
En orsak till att närmare föreskrifter om de aktuella medlen inte intagits i lagförslaget är, enligt vad utskottet har erfarit, att det fortfarande inom EG pågår en diskussion om hur de skall regleras i framtiden.
Utskottet gör följande bedömning.
Naturmedlen och de antroposofiska medlen, även de som används för injektion, står i dag i princip utanför den vanliga läkemedelskontrollen genom undantagsbestämmelser i läkemedelsförordningen och genom särbestämmelser i den s.k. injektionslagen (1981:50). En stor grupp antroposofiska medel får dessutom tillhandahållas enbart med stöd av en dispensregel i injektionslagen.
Alternativmedicinkommittén föreslog i sitt huvudbetänkande att alla antroposofiska medel -- även injektionspreparat -- som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker för människa och som en läkare avsåg att ordinera skulle få användas efter ett enkelt anmälningsförfarande för läkarnas del. För naturmedlens del föreslog kommittén att nuvarande bestämmelser skulle bibehållas men att användningsområdet också skulle anges.
I propositionen föreslås att naturmedlen, uppenbarligen inkl. de antroposofiska medlen, i framtiden måste förhandsgranskas på likartat sätt som övriga läkemedel. En del av naturmedlen kommer dock förmodligen att kunna hänföras till andra varugrupper än läkemedel. Vissa bedöms kunna godkännas som läkemedel med tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll och dokumentation som enligt EG-direktiv bör fastställas för vissa traditionella produkter. De homeopatiska medlen, dock inte injektionspreparaten, skall få tillhandahållas efter registrering. En del av de antroposofiska medlen skulle på detta sätt föras in under kontrollen.
Regeringen har, enligt vad utskottet inhämtat, för avsikt att med stöd av 5 § andra stycket i lagförslaget i en förordning reglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen i syfte att dessa även i framtiden skall kunna tillhandahållas.
Utskottets grundläggande inställning är att de antroposofiska medlen i dess moderna former nu använts under så lång tid även i Sverige -- om än av ett begränsat antal läkare -- att de borde få en mera permanent reglering och inte tillhandahållas med stöd av tillfälliga dispenser från regeringen.
Fortfarande råder tydligen viss oklarhet inom EG om den närmare framtida regleringen av de antroposofiska medlen. Mot denna bakgrund är utskottet berett att acceptera förslagen i propositionen i denna del. Utskottet förutsätter dock att regeringen vid utformningen av den planerade förordningen tillser att möjligheterna att använda de antroposofiska läkemedlen inte försvåras.
Utskottet tillstyrker 1 och 2 §§ i förslaget till läkemedelslag och avstyrker samtidigt motionerna So23 (m), So24 (s) yrkande 5, So26 (c) och So27 (v) yrkande 5.
Kliniska prövningar
I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) begärs att riksdagen beslutar att avslå förslaget till nya regler för klinisk läkemedelsprövning (yrkande 1), att komplettera de föreslagna reglerna om klinisk prövning med tydliga regler om barnets rätt till autonomi och integritet (yrkande 2) och att uttala att alla kostnader för klinisk läkemedelsprövning skall betalas av läkemedelsindustrin (yrkande 3). Motionärerna kritiserar propositionens förslag om att klinisk läkemedelsprövning skall föregås av en tillståndsprövning och menar att den nuvarande ordningen med ett anmälningsförfarande är tillräcklig. Motionärerna anser också att den föreslagna lagen bör kompletteras med regler om barns rätt till autonomi och integritet i samband med att de används som försökspersoner i enlighet med de riktlinjer som slås fast i den s.k. Helsingforsdeklarationen. Slutligen menar motionärerna att kostnaderna för att pröva ett godkänt läkemedel för andra sjukdomstillstånd än de ursprungligen avsedda bör betalas av läkemedelsindustrin och inte som nu av patienten och via läkemedelsförsäkringen genom att medlet i dessa fall skrivs ut på vanligt recept.
I motion So25 av Ulla Orring och Barbro Westerholm (båda fp) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om handläggningen av de kliniska prövningarna. Motionärerna befarar att det tillståndsförfarande som föreslås föregå kliniska prövningar av läkemedel kan komma att dra ut på tiden. Motionärerna vill därför att det införs en tidsgräns, lämpligen på sex veckor, inom vilken läkemedelsverket måste ta ställning till en ansökan om klinisk prövning. Vidare bör det enligt motionärerna vara möjligt för de etiska kommittéerna att göra sina bedömningar parallellt med bedömningen av läkemedelsverket.
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) begärs förslag som syftar till ökad insyn i läkemedelsprövningen enligt vad som anförts i motionen om att offentlighetsprincipen skall gälla för dessa prövningar (yrkande 2). Enligt motionen är insynen i den kliniska prövningen av läkemedel dålig. Genom att öka den offentliga insynen i prövningsverksamheten skulle man enligt motionen få en öppnare debatt om olika läkemedels verkningar och därmed snabbare få bort skadliga mediciner från marknaden.
Frågan om insynen i den kliniska prövningsverksamheten behandlades av 1983 års läkemedelsutredning (s. 109 ff.). Utredningens grundläggande uppfattning var att sådant material rörande kliniska prövningar som inte kunde skada tillverkaren borde vara offentligt. Utredningen föreslog att gällande sekretessbestämmelser beträffande det prekliniska materialet borde bibehållas, men att den kliniska dokumentationen i princip borde kunna lämnas ut sedan ett läkemedel godkänts. Remissinstanserna var oeniga i sin syn på utredningens förslag i denna del. De flesta av dem var negativa till lättnader i sekretessen beträffande material från kliniska prövningar. Bl.a. pekades på tillverkarnas behov av skydd för insyn från konkurrerande företag som kunde leda till att de i framtiden avstod från prövningar i Sverige liksom vikten av att Sveriges internationella samarbete på läkemedelsområdet inte försvårades av regler som saknade motsvarighet i andra länder.
Enligt propositionen (s. 47) tillgodoses insynen i den kliniska prövningsverksamheten delvis redan genom att läkemedelsverket får kännedom om en planerad prövning. Viktigare är emellertid att verket gör en bedömning av den planerade uppläggningen och den dokumentation som skall biläggas anmälan. Verket har skyldighet att förhindra att en prövning inleds eller att avbryta en redan påbörjad prövning, om uppläggningen av prövningen eller dess utförande inte uppfyller de krav som måste ställas. I propositionen anförs vidare att de etiska kommittéernas sammansättning ger en garanti för att insynen i prövningsverksamheten inte förbehålls en begränsad grupp experter.
Den nuvarande insynen i verksamheten med kliniska prövningar har dock enligt propositionen en del begränsningar. Det stora antalet prövningar gör det svårt för läkemedelsverket att följa dem. De etiska kommittéerna har inte till uppgift att följa prövningarna utan enbart att granska uppläggningen innan de sätts i gång. Det framkommer emellertid enligt propositionen numera sällan farhågor för bristande säkerhet för patienterna eller för försökspersonerna eller för att en prövning inte skulle kunna ge svar på de frågor som avses bli besvarade. Det är dock viktigt att vara uppmärksam på att klinisk forskning uppfyller högt ställda etiska krav, anförs i propositionen.
I propositionen (s. 48) anför föredragande statsrådet vidare bl.a. följande beträffande kontrollen av de kliniska prövningarna.
Den nuvarande bedömningen sker inom ramen för ett anmälningsförfarande som kombineras med en möjlighet för läkemedelsverket att avbryta en pågående prövning. Verkets tillämpning av bestämmelserna innefattar dock en hel del inslag som närmast tyder på handläggning av ansökningsärenden. Detta tycks också vara uppfattningen hos vissa etiska kommittéer. Inte minst av rättssäkerhetsskäl talar mycket för att bedömningen skall ske inom ramen för ett tillståndsförfarande. Det är också den lösning som jag förordar. Tillståndet måste vid behov kunna återkallas. Jag kan i detta sammanhang nämna, att man likaså i Danmark avser att gå över till ett ansökningsförfarande, varigenom en enhetlighet i de nordiska länderna i denna fråga hur som helst inte kommer att bestå.
Det har från främst industrihåll framförts farhågor för att handläggningstiderna skulle komma att förlängas vid övergång till ett system med tillståndsgivning. Detta bör självfallet inte godtas. Jag ser inte heller risken som särskilt stor för att så skulle bli fallet med hänsyn till att innehållet i och omfattningen av förhandsprövningen knappast förändras enbart av det skälet att prövningen skall avse en ansökan i stället för en anmälan. För att undanröja de farhågor som kan finnas, anser jag det vara lämpligt att regeringen -- på motsvarande sätt som när det gäller handläggningen av ansökningar om godkännande -- i en förordning anger den längsta tiden för handläggningen i dessa ärenden. Denna tid bör lämpligen bestämmas till sex veckor.
Vidare anförs i propositionen (s. 96) att för att de etiska frågorna skall bli tillräckligt beaktade det oftast är nödvändigt att en regional forskningsetisk kommitté får granska och bedöma prövningen innan läkemedelsverket tar ställning till om den skall tillåtas.
Vid remissbehandlingen av departementspromemorian om en ny läkemedelslag tillstyrkte läkemedelsverket promemorians förslag om att ett ansökningsförfarande skall föregå kliniska prövningar. Enligt verket skall de rutiner som tagits fram för handläggningen av prövningarna garantera korta handläggningstider även i fortsättningen. Läkemedelsindustrins branschorganisationer LIF och RUFI befarade emellertid att ett ansökningsförfarande som inte är kopplat till en skyldighet för myndigheten att inom sex veckor fatta beslut och som inte innebär att den sökande får rätt att vid underlåtet beslut påbörja den kliniska prövningen kan innebära risk för att handläggningstiden vid läkemedelsverket väsentligt drar ut på tiden. Enligt organisationerna uppfyller det nuvarande systemet väl kravet på patienternas säkerhet samtidigt som industrins behov av rimliga handläggningstider kan tillgodoses. Även Svenska läkaresällskapet och Sveriges läkarförbund förordade att det gällande anmälningsförfarandet behålls.
Från läkemedelsverket har utskottet inhämtat att nuvarande praxis för den etiska granskningen av kliniska prövningar kommer att kunna tillämpas även i fortsättningen. Verket bedömer vidare att yttrande från en forskningsetisk kommitté i normalfallet ej behöver föreligga vare sig före en tillståndsansökan eller innan verket prövar frågan. Enligt läkemedelsverket är de kliniska prövningarna ett strategiskt viktigt område i ett EG-perspektiv, och verket avser att fortsätta sitt arbete med att ytterligare förkorta de faktiska handläggningstiderna när det gäller frågor om kliniska prövningar.
När det sedan gäller frågan om barns ställning vid kliniska prövningar framgår av 6 kap. 11 § föräldrabalken att barnets vårdnadshavare har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter. Vårdnadshavaren skall därvid i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål.
Frågan om barns ställning vid kliniska prövningar berörs i den s.k. Helsingforsdeklarationen, som antogs av World Medical Assembly 1964. I deklarationen stadgas bl.a. att om en försöksperson är omyndig skall samtycke inhämtas från den som äger företräda barnet i enlighet med nationell lagstiftning. Om försökspersonens fysiska och psykiska tillstånd gör det omöjligt att inhämta dennes samtycke, eller om vederbörande är minderårig, ersätter medgivande från ansvarig anhörig vederbörande persons samtycke, allt efter vad resp. lands lagstiftning föreskriver.
I ett förtydligande till Helsingforsdeklarationen som givits av Council for International Organisations of Medical Science (CIOMS) anförs bl.a. att informerat samtycke alltid skall inhämtas från barns föräldrar eller vårdnadshavare. Även barnets samtycke skall inhämtas i den mån detta är möjligt med hänsyn till dess ålder och utveckling efter adekvat information om möjligt obehag och smärta.
Beträffande barns ställning vid klinisk prövning anförs i propositionen (s. 97) att samtycke till prövning bara kan lämnas av den som helt inser vad prövningen innebär. Det betyder i och för sig inte att det måste krävas att försökspersonen har full rättslig handlingsförmåga. I vissa lägen -- t.ex när det gäller barn -- bör samtycke kunna lämnas av någon som företräder denne enligt allmänna regler om samtycke i hälso- och sjukvården, anförs i propositionen.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet delar regeringens uppfattning att bedömningen av kliniska prövningar bör ske inom ramen för ett tillståndsförfarande. De forskningsetiska kommittéernas och läkemedelsverkets prövning bör kunna ske parallellt. Sökandena bör när så är möjligt låta kommittégranskningen börja innan ansökan om prövningstillstånd ges in till läkemedelsverket. Det får förutsättas att de forskningsetiska kommittéerna och läkemedelsverket handlägger sina ärenden på ett sådant sätt att bestämmelserna om bl.a. tidsfrister kan följas.
Utskottet vill påpeka att det är av stor vikt att handläggningen av ansökningsärendena inte drar ut på tiden. I propositionen anförs att det är lämpligt att regeringen -- på motsvarande sätt som när det gäller handläggningen av ansökningar om godkännande -- i en förordning anger den längsta tiden för handläggningen i dessa ärenden. Utskottet anser i likhet med regeringen att denna tid bör bestämmas till sex veckor. Utskottet förutsätter att regeringen meddelar bestämmelser om en handläggningstid på högst sex veckor. Utskottet tillstyrker således 14 § i förslaget till läkemedelslag och avstyrker motion So24 (s) yrkande 1. Motion So25 (fp) får anses tillgodosedd och avstyrks därför också.
I de få fall där det är aktuellt att barn medverkar vid kliniska prövningar måste, i enlighet med vad som allmänt gäller enligt föräldrabalken, barnets vårdnadshavare ha den avgörande bestämmanderätten. Som framgår av föräldrabalken skall vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Utskottet förutsätter att även den som utför en klinisk prövning på barn i möjligaste mån -- i enlighet med vad som gäller inom hälso- och sjukvården i stort -- beaktar barnets vilja och ger akt på dess reaktioner. Det bör påpekas att barn alltid har en särskilt utsatt position och att det är angeläget att också de forskningsetiska kommittéerna noga beaktar detta vid granskningen och bedömningen av kliniska prövningar. Mot den bakgrunden anser inte utskottet att någon särskild bestämmelse om barns ställning vid kliniska prövningar är påkallad. Utskottet avstyrker därför motion So24 (s) yrkande 2.
Utskottet anser att det i vissa situationer är lämpligt att samhället svarar för viss del av kostnaderna för prövning av läkemedel. Det gäller t.ex. när en läkare utan bistånd från läkemedelsföretaget anser sig böra pröva ett läkemedel på en patient för annat ändamål än det för vilket läkemedlet registrerats. Normalt bör emellertid kostnaden för prövning av läkemedel falla på läkemedelsföretagen. Något initiativ från riksdagens sida är inte nödvändigt. Utskottet avstyrker därför motion So24 (s) yrkande 3.
Frågan om insynen i den kliniska prövningsverksamheten behandlades av 1983 års läkemedelsutredning, som ansåg att någon ändring av gällande bestämmelser inte borde ske vad gällde tiden före godkännande av ett läkemedel av hänsyn bl.a. till läkemedelsföretagens behov av skydd för insyn från konkurrenter och Sveriges strävanden till internationell harmonisering på läkemedelsområdet. Inte heller utskottet anser att insynen i den kliniska prövningsverksamheten bör ökas. Utskottet avstyrker därför motion So27 (v) yrkande 2.
Information om läkemedel
I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om läkemedelsberoende och läkemedelsinformation till patienter och allmänhet (del av yrkande 4). Enligt motionärerna är propositionens förslag om läkemedelsinformationen alltför allmänt hållna. Läkarnas roll och den lokala informationen kan utvecklas och utnyttjas bättre. Det behövs en uppföljning av de lokala läkemedelskommittéernas arbete. Dessutom behöver den oberoende informationen utvecklas, anför motionärerna.
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om utformningen av informationsplikten i läkemedelslagen (yrkande 3). Motionärerna anser att det i den föreslagna lagen skall specificeras vem som skall ha ansvaret för informationen om läkemedel. Exempelvis kan man slå fast att den som yrkesmässigt tillverkar, inför eller överlåter läkemedel skall lämna sådan information som behövs för en ändamålsenlig användning av medlet. Läkemedelsverket bör enligt motionärerna utforma direktiv för vad läkemedelsinformationen skall innehålla.
Information om läkemedel kan på olika sätt föras ut till patienter och sjukvårdspersonal. En hel del av informationen lämnas under personalens grundutbildning. Det finns också ett rikt utbud av skriftlig läkemedelsinformation i olika former. Här kan nämnas informationen i den vetenskapliga litteraturen och fackpressen samt informationen genom läkemedelsverket, socialstyrelsen och läkemedelskommittéerna m.fl. Läkemedelsindustrin ger årligen ut en samlad information om samtliga läkemedel på marknaden, bl.a. FASS, och Apoteksbolaget AB lämnar information om läkemedelsanvändningen genom t.ex. Läkemedelsboken. I den sistnämnda publikationen har i år införts kostnadsjämförelser mellan olika läkemedel för tolv indikationsområden. Muntlig information lämnas i olika vidareutbildningssammanhang och genom industrins produktinformation.
Information om läkemedel till patienterna och allmänheten lämnas främst av förskrivarna och på apoteken. Skriftlig information kan fås genom bl.a. boken Patient-FASS och informationsskrifter från Apoteksbolaget.
1983 års läkemedelsutredning ägnade i sitt betänkande (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa stort utrymme åt frågan om utformningen av den framtida läkemedelsinformationen (s. 169--229). Utredningen lämnade i 29 punkter förslag till en mängd åtgärder för att förbättra denna information. Utredningen menade att informationen till såväl allmänhet som patienter och läkare liksom samordningen mellan olika aktörer på läkemedelsinformationens område borde vidareutvecklas och fördjupas. De brister som finns i den producentbundna läkemedelsinformationen borde enligt utredningen motverkas genom en ökad tyngdpunkt på läkemedelsinformation i samhällets regi. Apoteksbolaget borde ha förutsättningar att ta ett särskilt ansvar för vidareutvecklingen av den producentobundna läkemedelsinformationen, anförde utredningen. Utredningen föreslog inrättandet av en särskild ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor samt en läkemedelsdelegation för fortlöpande samråd mellan staten, sjukvårdshuvudmännen och läkemedelsindustrin om möjligheterna att bättre tillgodose människors behov av ändamålsenliga läkemedel. Det borde enligt utredningen också övervägas inrättandet av en särskild expertberedning vars uppgift skulle vara att följa utvecklingen inom läkemedelsområdet, ta fram underlag för långsiktig planering, identifiera problem och betydelsefulla utvecklingstendenser samt vid behov initiera åtgärder. Läkemedelskommittéerna borde, anförde utredningen, kunna utgöra en länk mellan de organ som planerar och utarbetar informationsåtgärder och målgrupperna. Utredningen betonade särskilt behovet av informationsinsatser för att förbättra läkarnas kunskaper om främst bensodiazepinernas egenskaper och verkningar.
I propositionen (s. 58) anförs att det kan vara svårt för många att tillgodogöra sig den muntliga information som ges av läkare och apotekspersonal och att det därför bör införas en bestämmelse i lagen om att skriftlig information skall bifogas läkemedlet. Läkemedelsinformationen måste enligt propositionen följas noga. Detta sker, anförs det i propositionen, genom läkemedelsbranschens egna organ och genom den tillsyn som utövas av såväl läkemedelsverket med stöd av läkemedelsförordningen som konsumentverket med stöd av marknadsföringslagen (1975:1418).
För all information som utgör led i marknadsföring av läkemedel är grundregeln enligt propositionen (s. 106) att den skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Det betyder, att informationen skall grundas på sakförhållanden och att den bara får innehålla uppgifter som kan beläggas. Uppgifter som är föråldrade, inte kan beläggas, är överdrivna eller ägnade att vilseleda strider sålunda mot kravet. Informationen kommer därför enligt propositionen att i praktiken behöva grundas på de uppgifter som har godtagits vid godkännandet och som för närvarande tas in i läkemedelsförteckningarna FASS och FASS VET.
Utskottet gör följande bedömning.
Det är av stor betydelse att förskrivare, apotekspersonal och allmänheten får tillräcklig och korrekt information om läkemedlen. Läkemedelsinformationen sprids på en mängd sätt i samhället. Informationen följs av läkemedelsbranschens egna organ samt av bl.a. läkemedelsverket och konsumentverket. Utskottets uppfattning är att informationen också i de allra flesta fall uppfyller rimliga krav. För den som skall använda ett läkemedel är det självfallet viktigt att förskrivare och apotekspersonal lämnar all den information som behövs, inte minst om läkemedlet är beroendeframkallande. Detta sker enligt utskottet också i normalfallet. Muntlig information kan emellertid vara svår att tillgodogöra sig och minnas. Därför bör, som också föreslås i propositionen, även lämnas skriftlig information när läkemedel tillhandahålls konsumenter. Några sådana förtydliganden som föreslås i motionerna behövs dock inte enligt utskottet. Utskottet avstyrker motionerna So24 (s) del av yrkande 4 och So27 (v) yrkande 3.
Substansnamn på läkemedel
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) föreslås att riksdagen hos regeringen begär att substansnamn används på läkemedel enligt vad som anförts i motionen om beteckning som innehåller generiskt namn och namnet på tillverkaren (yrkande 1). Motionärerna anser att läkemedel skall benämnas med sina substansnamn, generiska namn och namnet på tillverkaren. Generiska namn bidrar enligt motionärerna till att underlätta användandet av synonyma läkemedel då man enkelt och snabbt kan se namnet i relation till priset.
I motion So490 av Bengt Silfverstrand och Birthe Sörestedt (båda s) begärs ett tillkännagivande om vad som i motionen anförts om behovet av konkreta insatser för att förebygga missbruk av beroendeframkallande läkemedel (del av yrkandet). Motionärerna anser att fantasinamn på läkemedel bör förbjudas och ersättas med beteckningar som ger information om läkemedels innehåll.
1983 års läkemedelsutredning behandlade i betänkandet (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa frågan om substansnamn på läkemedel. Utredningen menade att en god läkemedelsanvändning gynnas av en läkemedelsinformation som är inriktad på att skapa största möjliga klarhet beträffande läkemedlen, deras användning och verkningar. Som ett led i en sådan klarläggande läkemedelsinformation vore det av värde om benämningen på läkemedlen på ett korrekt sätt återspeglar förekommande skillnader och likheter mellan olika farmaceutiska specialiteter. Med en annan benämning av läkemedel, som mer anknyter till produkternas faktiska innehåll, skulle vidare enligt utredningen priskonkurrensen mellan synonyma preparat främjas samtidigt som incitamentet att lansera verkliga nyheter på marknaden skulle öka. Mot bakgrund av bl.a. det anförda ansåg utredningen att ett system med substansnamn borde införas på i första hand vissa delar av det totala läkemedelssortimentet. Substansnamnet skulle bestå av ett generiskt namn och tillverkarens firma. Om det inte fanns ett generiskt namn eller om detta inte var lämpligt föreslog utredningen att substansnamnet skulle utformas på annat sätt som så långt som möjligt ger motsvarande information om läkemedlet. Utredningen noterade samtidigt att ett sådant system skulle skilja sig från omvärldens. Utredningen var inte enig i sitt ställningstagande i denna fråga.
Vid remissbehandlingen av betänkandet tillstyrktes förslaget om att införa substansnamn på läkemedel av bl.a. LO, RFHL och HCK. Förslaget avstyrktes av bl.a. justitiekanslern, socialstyrelsen, konsumentverket, Svenska läkaresällskapet, TCO, SACO/SR, läkemedelsindustrins branschorganisationer LIF och RUFI, DHR och Sveriges industriförbund.
De remissinstanser som avstyrkte förslaget anförde bl.a. att ett system med substansnamn på läkemedel leder till risk för förväxlingar på grund av de långa och många gånger svåruttalade kemiska benämningarna. Vidare anfördes att förslaget skulle försvåra Sveriges internationella harmoniseringssträvanden och av vissa länder sannolikt anses som ett handelshinder samt att det skulle strida mot Sveriges internationella åtaganden när det gäller skydd för varumärken. Även förslagets påstådda besparingseffekter ifrågasattes av remissinstanserna.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet ser flera nackdelar med införande av s.k. substansnamn på läkemedel. Sådana namn skulle ofta bli långa och komplicerade. Risken för förväxling eller andra misstag skulle också öka. Ett system med substansnamn skulle dessutom medföra problem när det gäller harmoniseringen med EG:s regelsystem och andra internationella åtaganden. Utskottet anser sammanfattningsvis inte att Sverige bör överväga att införa ett system med substansnamn på läkemedel. Motionerna So27 (v) yrkande 1 och So490 (s) del av yrkandet avstyrks således.
Åtgärder mot läkemedelsberoende
I flera motioner begärs insatser mot beroende och missbruk av främst bensodiazepiner.
I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om läkemedelsberoende och läkemedelsinformation till patienter och allmänhet (del av yrkande 4). Motionärerna anser att det är otillfredsställande att frågan om läkemedelsberoende inte berörs i propositionen. Enligt motionärerna behövs det utökade behandlingsresurser inom primärvården och psykiatrin för de läkemedelsberoende. Socialtjänstens personal är också viktig i sammanhanget, anför motionärerna.
I motion So452 av Berit Andnor m.fl. (s) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om alternativ behandling som första alternativ till användandet av bensodiazepiner. Motionärerna menar att användningen av beroendeframkallande läkemedel såsom bensodiazepiner bör begränsas så mycket som möjligt. I första hand bör patienter erbjudas samtalsterapi med kurator, psykolog eller annan lämplig vårdpersonal. I andra hand bör icke beroendeframkallande medel användas.
I motion So459 av Göran Magnusson (s) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om registrering av enskilda läkares förskrivning av bensodiazepiner (yrkande 1), om behovet av ökad utbildning kring läkemedelsberoende (yrkande 2) och om att resurserna för befintlig vård och behandling av läkemedelsberoende ses över både totalt och avseende fördelningen i Sverige (yrkande 3). Motionären anser att det förekommer en överförskrivning av bensodiazepiner till framför allt missbrukare. För att förhindra detta bör enskilda läkares förskrivning av bensodiazepiner registreras och följas upp av socialstyrelsen. Som problem i sammanhanget framhåller motionären att en mycket stor del av de lugnande medlen skrivs ut av allmänläkare som inte gör någon djupare psykisk diagnos på patienten. Vidare är resurserna för behandling av läkemedelsberoende ojämnt fördelade över landet och saknas helt i stora regioner.
I motion So490 av Bengt Silfverstrand och Birthe Sörestedt (båda s) föreslås ett tillkännagivande om behovet av konkreta insatser för att förebygga missbruk av beroendeframkallande läkemedel (del av yrkandet). Enligt motionen bör apoteken registrera vilka mediciner som varje läkare eller vårdcentral skriver ut. Vidare bör inte förskrivning få ske efter enbart telefonkontakt. Minsta förpackning bör dessutom skrivas ut vid varje tillfälle. I motionen efterlyses också förbättrade vårdinsatser för läkemedelsberoende. Socialstyrelsen bör enligt motionärerna snarast utarbeta ett vårdprogram och rekommendationer till kommuner och landsting för deras arbete med läkemedelsberoende personer. Inom sjukvården bör undervisning om psykofarmaka, bruk, beroende och missbruk införas. Forskningsinsatserna måste också förstärkas, enligt motionen.
I motion So520 av Stina Gustavsson och Ingbritt Irhammar (c) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om en utredning av de tekniska förutsättningarna för ett system med "hälsokort". Enligt motionärerna förskrivs beroendeframkallande läkemedel i större omfattning än vad som är motiverat. Inte minst missbrukare kan få ut stora mängder bensodiazepiner därför att det saknas effektiv registrering av läkemedelsförskrivningen till enskilda patienter. Ett sätt att komma till rätta med detta problem är enligt motionärerna att förse varje patient med ett "hälsokort" som är utrustat med en minnesenhet i vilken man kan lagra uppgifter om bl.a. den förskrivning av läkemedel som skett.
Frågor om läkemedelsberoende och läkemedelsmissbruk har behandlats av 1983 års läkemedelsutredning. I sitt betänkande (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa konstaterade utredningen att betydande informationsinsatser krävs för att öka de förskrivande läkarnas kunskaper om främst bensodiazepinernas egenskaper och verkningar. En svårighet som påtalades av utredningen är att attityden till dessa läkemedel inte alltid är densamma hos olika forskare och kliniker. Lokala skillnader i attityden till läkemedel har ansetts vara en del av förklaringen till att förskrivningsmönstren varierar i olika delar av landet. Utredningen påtalade betydelsen av att det för patienter som har problem med beroendeframkallande läkemedel finns en plan som utgångspunkt för de insatser som görs. Det är också viktigt att olika insatser samordnas. Den läkare som initierar en förskrivning bör, ansåg utredningen, också ta ansvaret för att den fullföljs som planerat och att behandlingen dokumenteras på ett tillfredsställande sätt. Före förskrivningen måste så långt det är möjligt orsakerna till patientens besvär utredas. Läkaren bör ordinera en så liten dos som möjligt och förskriva en liten förpackning utan iteration, dvs. möjlighet för patienten att på samma recept hämta ut fler, ansåg utredningen.
Informationen till patienterna ansågs också böra utvecklas. Psykofarmakainformationen bör enligt läkemedelsutredningen ges av flera organ, bl.a. socialstyrelsen, Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmännen. Utredningen föreslog att socialstyrelsen skulle få till uppgift att arrangera årliga symposier rörande frågor om bruk och missbruk, beroende och abstinens, planerade åtgärder, forskningsläget m.m. Speciella forskningsinsatser riktade till gruppen privatpraktiserande läkare föreslogs. Utredningen ansåg vidare att forskningen kring beroendeframkallande läkemedel måste intensifieras.
Utredningen ansåg att en del av problemen med överförskrivning och över- men även underkonsumtion av läkemedel kan motverkas genom att information om läkemedel som tidigare förskrivits görs lättare tillgänglig för patienten, läkaren och apotekspersonalen som lämnar ut läkemedlet. Utredningen framhöll dock att ett informationssystem endast kan omfatta registrering av förskrivningar och expediering av läkemedel medan det givetvis inte är möjligt att registrera patienters faktiska förbrukning av läkemedel.
Utredningen behandlade också frågan om hur ett system med en patientbok eller ett patientkort -- eventuellt försett med en minnesenhet för elektronisk registrering av förskrivning och expediering av läkemedel -- kunde utformas. Utredningen ansåg att det krävdes en hel del överväganden innan ett sådant system kunde införas och föreslog därför att regeringen skulle utreda frågan närmare.
Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut, Spri, har nyligen tillsatt en arbetsgrupp med företrädare för bl.a. Spri, datainspektionen, sjukvårdshuvudmännen och läkarkåren för att utreda förutsättningarna för någon form av databaserat patientkort.
Socialstyrelsen har utarbetat allmänna råd om beroendeframkallande psykofarmaka (1990:7). Råden riktar sig i första hand till personal inom primärvården och allmänpsykiatrin men även till personal inom andra verksamhetsområden inom hälso- och sjukvården. De organ inom landstingen som arbetar med förebyggande åtgärder anses också böra ta del av dem. Råden riktar sig även till läkemedelskommittéer och till socialtjänsten.
I de allmänna råden redovisas bl.a. vissa rekommendationer för förskrivning av psykofarmaka som antagits i samband med att socialstyrelsen anordnat s.k. workshops om psykofarmakabehandling. Under särskilda avsnitt behandlas frågor som beroende och missbruk, diagnos och behandling av läkemedelsberoende, åtgärder vid misstanke om läkemedelsmissbruk, handlingsprogram för förebyggande åtgärder, forskning m.m.
Regeringen tillsatte i november 1990 en arbetsgrupp med uppgift att överväga och lämna förslag till ett centrum för läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier (dir. 1990:70). Syftet med ett sådant centrum är bl.a. att befrämja en rationell läkemedelsanvändning och att motverka läkemedelsmissbruk. Arbetsgruppen fick i december 1991 tilläggsdirektiv (dir. 1991:122) som innebär att den skall överväga hur data om förskrivning av läkemedel skall kunna användas för att belysa hälsoekonomiska och terapeutiska effekter av olika läkemedelsbehandlingar. Vidare skall arbetsgruppen ge förslag till hur de som förskriver läkemedel skall kunna utnyttja resultat från läkemedelsepidemiologiska analyser för att överväga och ifrågasätta sin egen förskrivning -- terapeutisk självrannsakan -- och hur ett system för detta skall kunna byggas upp.
På uppdrag av regeringen genomförde socialstyrelsen och läkemedelsverket i december 1991 en hearing om lugnande medel och sömnmedel. De nämnda myndigheterna sammanställer för närvarande en rapport till regeringen med anledning av vad som framkom vid hearingen.
Frågor om missbruk och beroende av läkemedel har behandlats av utskottet vid upprepade tillfällen. I betänkandet 1990/91:SoU4 (s. 64 ff.) anförde utskottet bl.a. följande.
Utskottet har vid flera tillfällen tidigare uttryckt sin oro över att läkemedelsberoendet fått en sådan omfattning och också i tillkännagivanden efterlyst olika åtgärder. Utskottet har bl.a. i ett tillkännagivande till regeringen år 1987 efterlyst åtgärder från regeringens sida när det gäller vården av läkemedelsberoende och -missbrukare. Regeringen synes ännu inte ha vidtagit någon åtgärd med anledning av detta tillkännagivande. Utskottet finner detta anmärkningsvärt. I samband med tillkomsten av det nya läkemedelsverket påtalade utskottet behovet av åtgärder från läkemedelsverkets och socialstyrelsens sida. Utskottet betonade därvid att det nya läkemedelsverket måste se till att rapporteringen till biverkningsregistret verkligen fungerar även när det gäller biverkningar i form av beroende hos patienter. Behovet av förbättrade utbildnings- och informationsinsatser till läkare och annan vårdpersonal om de beroendeframkallande läkemedlen ansågs vara andra nödvändiga åtgärder. Utskottet framhöll också betydelsen av att läkarna får information om sin läkemedelsförskrivning. I de aktuella motionerna efterlyses åtgärder på en lång rad olika områden. Det framhålls att åtgärder måste vidtas för att minska förskrivningen av beroendeframkallande läkemedel av typ bensodiazepiner. Åtgärder som information, utbildning och andra riktade insatser till läkare framhålls särskilt. Andra åtgärder som nämns berör främst läkemedelsverket och socialstyrelsen men också apoteken. Utskottet är helt enigt med motionärerna att det krävs åtgärder på samtliga dessa områden. Synpunkter på vad som måste göras återfinns också i 1983 års läkemedelsutrednings betänkande.
Utskottet erinrar om sina tidigare uttalanden och förutsätter att berörda myndigheter snabbt vidtar erforderliga åtgärder. Utskottet vill dock i sammanhanget tillägga att utskottet med tillfredsställelse noterat att socialstyrelsen gett ut allmänna råd som syftar till att förebygga beroende och missbruk av psykofarmaka och till en bättre vård och behandling för patienterna. Det är angeläget att råden tränger ut till läkare och annan vårdpersonal och kommer i praktisk tillämpning.
Bl.a. det studiebesök som utskottet gjort inför sin behandling av motionerna har visat att det behövs betydligt ökade behandlingsresurser inom primärvården och psykiatrin för dem som hamnat i ett beroende eller missbruk. Socialtjänstens personal är också viktiga länkar i behandlingskedjan. Utskottet vill också peka på socialläkarnas roll i det förebyggande arbetet.
Utskottet anförde vidare att åtgärder mot läkemedelsberoende är så angelägna att en ny läkemedelslagstiftning inte borde avvaktas. Åtgärder kunde enligt utskottet vidtas inom ramen för gällande lagstiftning. Vad utskottet anfört gav riksdagen regeringen till känna (rskr. 26).
I betänkandet 1991/92:SoU5 (s. 75 f.) erinrade utskottet bl.a. om att det tidigare i ett tillkännagivande till regeringen med skärpa framhållit att åtgärder när det gäller läkemedelsberoende är angelägna. Utskottet konstaterade att vissa åtgärder nu hade vidtagits. Utskottet utgick från att regeringen snarast återkommer till riksdagen i dessa frågor. Något nytt tillkännagivande behövdes enligt utskottets mening därför inte. Aktuella motioner (m och fp) avstyrktes.
I propositionen behandlas inte frågan om åtgärder mot läkemedelsberoende.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet har vid upprepade tillfällen påtalat det angelägna i att åtgärder vidtas för att komma till rätta med beroendet och missbruket av läkemedel, som är ett stort problem för såväl samhället som de enskilda som drabbas. Utskottet har redan tidigare givit regeringen till känna att berörda myndigheter snabbt bör vidta erforderliga åtgärder på detta område.
Utskottet kan nu konstatera att en hel del insatser redan har gjorts. Det är viktigt att detta arbete får en fortsättning i form av konkreta åtgärder för att begränsa felaktig användning av bl.a. bensodiazepiner och för att förbättra vården för dem som hamnat i ett beroende eller missbruk av dessa läkemedel. Det behövs dock enligt utskottets mening inte nu något ytterligare initiativ av riksdagen i denna fråga. Med det anförda avstyrker utskottet motionerna So24 (s) del av yrkande 4, So452 (s), So459 (s) yrkandena 1--3, So490 (s) del av yrkandet och So520 (c).
Dopning
I motion So517 av Karin Israelsson (c) hemställs att riksdagen beslutar att ändra lagen om förbud mot vissa dopningsmedel i enlighet med vad som anförts i motionen. Motionären menar att även bruk av dopningsmedel bör kriminaliseras och att påföljden för detta brott bör vara böter eller fängelse i högst sex månader. Vidare bör i lagen tas in en särskild bestämmelse om att envar som tränar eller vistas i en idrottslokal som hålls öppen för allmänheten i offentlig eller enskild regi får underkastas kroppsvätskeprov i avsikt att spåra förekomsten av dopningsmedel.
I proposition 1990/91:199 om förbud mot vissa dopningsmedel anförde föredraganden följande i fråga om kriminalisering av själva bruket av dopningsmedel (s. 22 f.).
På narkotikaområdet är det egna bruket kriminaliserat. Det har från vissa håll gjorts gällande att även konsumtionen av dopningsmedel bör falla inom det kriminaliserade området. En sådan kriminalisering ger uttryck för att samhället tar avstånd från varje befattning med de olika medlen. Ett sådant avståndstagande skulle kunna vara påkallat inte minst för att motverka att ungdomar dras in i en konsumtion av dessa medel som kan få konsekvenser för den unges utveckling. Jag har förståelse för sådana synpunkter. De anabola steroiderna och andra här aktuella medel kan emellertid inte bedömas medföra lika allvarliga skadeverkningar som narkotika, eftersom dopningsmedlen inte anses vara beroendeframkallande. Avgränsningen av det straffbara området bör därför ske med utgångspunkt i den inom svensk straffrätt vägledande principen att inte straffbelägga handling som riktar sig mot den egna personen.
Mot bakgrund av bl.a. det anförda ansåg föredraganden att själva bruket av anabola steroider och andra hormonella dopningsmedel i vart fall inte för närvarande borde kriminaliseras.
Utskottet och senare riksdagen godtog vad som anförts i propositionen i denna del (1991/92:SoU7, rskr. 59). I lagen om förbud mot vissa dopningsmedel straffbeläggs således införsel, överlåtelse, framställning, förvärv i överlåtelsesyfte, utbjudande till försäljning och innehav av i lagen angivna medel men inte själva konsumtionen.
Den som uppsåtligen bryter mot lagen döms för dopningsbrott till fängelse i högst två år. Är brottet att anse som ringa döms till böter eller fängelse i högst sex månader.
I lagen om förbud mot vissa dopningsmedel finns inga särskilda bestämmelser om provtagning. En generell sådan bestämmelse finns i stället i 28 kap. 12 § brottsbalken. Där stadgas att på den som skäligen kan misstänkas för brott, för vilket fängelse kan följa, får för vissa angivna ändamål kroppsbesiktning företagas. Vid kroppsbesiktning får, om det erfordras, blodprov tagas och annan undersökning utföras, om det kan ske utan nämnvärt men.
Av 13 § i samma kapitel framgår vissa ytterligare förutsättningar för att kroppsbesiktning skall få företagas. Bl.a. får sådan besiktning ske endast om skälen för åtgärden uppväger det intrång eller men i övrigt som åtgärden innebär för den misstänkte eller för något annat motstående intresse.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet anser inte att det för närvarande finns skäl att straffbelägga själva konsumtionen av dopningsmedel. Inte heller bör möjligheterna att kräva provtagning nu utvidgas på det sätt som begärs i motion So517 (c). Motionen avstyrks således.
Patientombudsman för läkemedelsfrågor
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) föreslås att riksdagen hos regeringen begär förslag om inrättande av en patientombudsman enligt vad som anförts i motionen om biträde för patienter mot förskrivare och tillverkare av läkemedel (yrkande 4). Det finns enligt motionen ett stort behov av en kunnig ombudsman som kan biträda patienter vid problem som uppstår med förskrivare och tillverkare av läkemedel.
Ett flertal myndigheter m.m. svarar för kontrollen på läkemedelsområdet. Läkemedelsverket har som central förvaltningsmyndighet ansvaret för godkännande, kontroll och tillsyn när det gäller läkemedel. Socialstyrelsen handlägger övergripande frågor om läkemedel i hälso- och sjukvården samt frågor om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen när det gäller läkemedel. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) handlägger ärenden om disciplinansvar för hälso- och sjukvårdspersonal, begränsning av förskrivningsrätt, återkallande av behörighet m.m. Konsumentverket utövar tillsyn enligt marknadsföringslagen (1975:1418) och livsmedelsverket enligt livsmedelslagen (1971:511). Även justitieombudsmannen, JO, och konsumentombudsmannen, KO, handlägger frågor som berör läkemedel.
Sedan den 1 juli 1980 finns i varje landstingskommun på försök en eller flera förtroendenämnder med uppgift att bl.a. förmedla information och ge stöd och hjälp i olika former till patienter. Nämnderna skall verka för att patienternas rättigheter tas till vara och att deras integritet skyddas. Regeringen har i proposition 1991/92:148 föreslagit en ny lag om förtroendenämndsverksamhet inom hälso- och sjukvården, som innebär att förtroendenämndernas verksamhet permanentas. Socialutskottet har i betänkandet 1991/92:SoU20 tillstyrkt propositionen.
1983 års läkemedelsutredning föreslog i sitt betänkande (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa inrättandet av ett ombudsmannaämbete för läkemedel och läkemedelsetiska frågor. Enligt utredningens mening skulle en komplettering av informationssystemet med en ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor innebära att en organisatorisk beredskap skapades -- så långt det var möjligt -- för att fånga upp och föra vidare signaler om extraordinära förhållanden på läkemedelsområdet som kräver snabba åtgärder. Utredningen utvecklade i sitt betänkande närmare hur den tänkta läkemedelsombudsmannen skulle arbeta och vilken funktion ämbetet skulle ha (s. 212 f.). Utredningen var inte enig om sitt förslag. Även bland remissinstanserna var åsikterna i frågan delade.
Utskottet gör följande bedömning.
Patienternas ställning i hälso- och sjukvården även när det gäller behandling med läkemedel tas till vara genom lagstiftningen och den tillsyn som utövas av ett flertal statliga myndigheter såsom läkemedelsverket, socialstyrelsen, konsumentverket och riksdagens ombudsmän. Härtill kommer att förtroendenämndernas verksamhet i landsting och kommuner föreslås bli permanentad genom en ny lag om förtroendenämndsverksamhet inom hälso- och sjukvården. Enligt utskottets mening finns det inte därutöver något behov av en särskild ombudsman för läkemedelsfrågor. Motion So27 (v) yrkande 4 avstyrks därför.
Apoteksbolagets verksamhet
I motion So457 av Chris Heister (m) begärs ett tillkännagivande om vad som i motionen anförts om ett avskaffande av distributionsmonopolet på läkemedel (yrkande 1), och att riksdagen beslutar tillåta försäljning av icke receptbelagda läkemedel i andra inrättningar än på apotek (yrkande 3). Motionären anför att Sverige är ett av de mycket få länder i västvärlden som har ett statligt distributions- och försäljningsmonopol på läkemedel. Det finns enligt motionären inga sakliga skäl för att behålla denna monopolsituation, utan Apoteksbolaget bör säljas till allmänheten. Vidare bör icke receptbelagda läkemedel kunna få försäljas i livsmedelsaffärer och andra liknande inrättningar.
Apoteksbolaget AB, som ägs till två tredjedelar av staten och till en tredjedel av Apoteksbolagets pensionsstiftelse, bildades år 1970 med syftet att staten skulle överta upphandling och distribution av läkemedel. I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i september 1969 reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970:74, 2LU 37, rskr. 234, SU 98, rskr. 223). Möjligheterna till denna ensamrätt säkrades genom tillkomsten av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Enligt denna lag får detaljhandel med läkemedel endast bedrivas av staten eller av en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer enligt lagen av vem och på vilka villkor detaljhandel får bedrivas.
Staten och Apoteksbolaget har tecknat ett avtal om hur bolagets verksamhet skall bedrivas. Det nuvarande avtalet löper ut den 31 december 1995 om det sägs upp av någon av parterna senast den 1 juli 1995. Om det inte sägs upp före detta datum kommer det att gälla under ytterligare en femårsperiod.
Regeringen har i april i år beslutat direktiv för en utredning om den svenska läkemedelsförsörjningen (dir. 1992:53). Den tillkallade utredaren skall enligt direktiven ge förslag till riktlinjer för såväl parti- som detaljhandeln med läkemedel, föreslå nödvändiga förändringar i det gällande avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB samt pröva frågan om Apoteksbolagets ägarstruktur.
Inom ramen för uppdraget skall utredaren bl.a. förutsättningslöst överväga om receptfria läkemedel i framtiden skall få säljas utanför apotek. Utredaren skall också noggrant analysera om de tidigare åberopade skälen för detaljistmonopolet är så starka att monopolet bör bibehållas. Analysen bör enligt direktiven bl.a. göras utifrån kostnadsaspekter och läkemedlens tillgänglighet både geografiskt och vad gäller lagerhållning m.m. Utredaren skall vidare analysera pågående förändringar inom partihandeln och, om förändringar fordras inom nuvarande struktur för anskaffning av läkemedel bl.a. i syfte att begränsa läkemedlens kostnadsökningar, lägga fram förslag härom.
I betänkandet 1991/92:SoU15 (s. 78) behandlade utskottet ett yrkande i samma motion om privatisering av Apoteksbolaget. Utskottet, som hade inhämtat att utredningen om läkemedelsförsörjningen skulle komma att tillsättas, ansåg att det inte behövdes något initiativ från riksdagen i denna fråga. Det aktuella motionsyrkandet avstyrktes.
Utskottet gör följande bedömning.
Apoteksbolagets verksamhet och dess ställning på läkemedelsområdet skall ses över av den nyligen tillsatta utredningen om den svenska läkemedelsförsörjningen. Riksdagen bör inte föregripa detta utredningsarbete. Motion So457 (m) yrkandena 1 och 3 avstyrks därför.
Kriminalisering av åberopande av falska telefonrecept
I 20 § 4 mom. läkemedelsförordningen stadgas att den som obehörigen ger sig ut för att vara läkare, tandläkare eller veterinär för att få läkemedel utlämnade i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person.
Denna bestämmelse infördes den 1 juli 1981 eftersom det ansågs att rättsläget när det gällde förfaranden med falska telefonrecept var oklart.
I 26 § tredje stycket i den föreslagna läkemedelslagen finns en motsvarighet till första meningen i 20 § 4 mom. läkemedelsförordningen. Däremot saknas en motsvarighet till samma stadgandes andra mening som straffbelägger åberopandet av falska recept. Någon motivering härtill finns inte i propositionen.
Utskottet gör följande bedömning.
Enligt utskottets mening bör sistnämnda ansvarsbestämmelse föras in i 26 § tredje stycket i den föreslagna läkemedelslagen. Utskottet har också utarbetat ett förslag till lagtext i enlighet härmed som ingår som bilaga 2 i betänkandet. Utskottet föreslår att riksdagen beslutar anta den i bilagan föreslagna lydelsen av 26 § läkemedelslagen.
Läkemedelslagens ikraftträdande
I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) föreslås att riksdagen beslutar att den nya läkemedelslagen skall träda i kraft den 1 januari 1993 enligt vad i motionen anförts om ett oberoende till EES-avtalet (yrkande 6). Motionärerna menar att det är fel att göra den föreslagna lagens ikraftträdande avhängigt av ett eventuellt EES-avtal. Om det behövs en ny läkemedelslag bör denna få träda i kraft oberoende av EES-avtalet.
I propositionen föreslås att läkemedelslagen skall träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Om förslaget till EES-avtalet genomförs bör lagen enligt propositionen lämpligen träda i kraft samma dag som detta avtal.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet instämmer i förslaget i propositionen om läkemedelslagens ikraftträdande och avstyrker därför motion So27 (v) yrkande 6.
Förslaget till lag om kontroll av narkotika
Inga motioner har väckts med anledning av förslaget till lag om kontroll av narkotika.
Innehav av narkotika
Rikspolisstyrelsen har i en skrivelse den 4 maj 1992 framhållit att det är angeläget att polisens rätt att inneha narkotika har ett klart stöd i den föreslagna lagen. Styrelsen föreslår att lagen ändras så att det klart framgår att rikspolisstyrelsen och polismyndighet får inneha mindre mängder narkotika för utbildnings- och förevisningsändamål. I skrivelsen påpekas också att tullmyndigheterna och statens hundskola, som är under bolagisering, också kan behöva omfattas av en sådan reglering.
Enligt 2 § lagförslaget får narkotika innehas endast för medicinskt eller vetenskapligt ändamål. Enligt 7 § får narkotika innehas endast av den som har rätt att handla med varan, föreståndare för vetenskaplig institution under vissa angivna förutsättningar, befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser eller den som fått narkotiskt läkemedel förskrivet åt sig eller medgetts importera narkotikan.
Enligt lydelsen av såväl 1961 års allmänna narkotikakonvention med ändringar 1972 som 1971 års konvention om psykotropa substanser skall innehav med undantag för industriellt ändamål i vissa fall begränsas till medicinskt och vetenskapligt ändamål.
Frågor om tillämpningen av dessa FN-konventioner behandlas av FN:s narkotikakontrollstyrelse (INCB). Utskottet har under hand varit i kontakt med INCB:s sekretariat, som meddelat att de aktuella förfarandena måste anses lovliga enligt konventionerna.
Utskottet gör följande bedömning.
Narkotikalagstiftningen såväl i den nuvarande utformningen som i den föreslagna bygger på att det finns lovliga innehav vid sidan om förfaranden i enlighet med narkotikaförordningen resp. lagen om kontroll av narkotika. Det gäller främst polis- och tullmyndigheternas förvaring och handhavande av beslagtagen narkotika. Lovligheten får anses gälla inte enbart förfaranden som syftar till att uppdaga brottslig verksamhet utan även andra förfaranden som är ett naturligt led i myndigheternas verksamhet, t.ex. förevisning i utbildnings- eller informationssammanhang eller för träning av narkotikahundar. Detta strider inte mot Sveriges internationella åtaganden på området.
Att som rikspolisstyrelsen föreslår lagreglera detta innehav skulle givetvis kunna ha fördelar eftersom större klarhet skulle vinnas. Emellertid skulle en sådan reglering också innebära nackdelar eftersom bestämmelserna skulle kunna tolkas e contrario så att alla förfaranden som inte reglerades skulle kunna anses olagliga. Utskottet har stannat för att frågan inte för närvarande bör lagregleras.
Självfallet måste dock den av polisen och tullen förvarade narkotikan hanteras med stor försiktighet så att den inte kommer på avvägar. Bestämmelser om hanteringen torde böra meddelas av rikspolisstyrelsen och generaltullstyrelsen. De bestämmelser som finns om förvaring av narkotika på läkemedelsverkets område torde därvid kunna tjäna som förebild.
Ansvarsbestämmelse
Under hand har utskottet också uppmärksammats på att ansvarsbestämmelserna i den föreslagna lagen om kontroll av narkotika fått en tveksam utformning.
Den nya narkotikakontrollagen innehåller inga självständiga ansvarsbestämmelser utan 12 § hänvisar till narkotikastrafflagen och varusmugglingslagen (1960:418). Den straffbestämmelse i narkotikastrafflagen som avses är 5 a §.
Sistnämnda paragraf föreskriver straff, om gärningen inte är belagd med straff enligt 1--5 §§ narkotikastrafflagen eller varusmugglingslagen, för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av 8 § andra stycket, eller 2. lämnar oriktig uppgift i ärende om sådant tillstånd som avses i 8§ andra stycket. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
I 8 § andra stycket föreskrivs att regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om innehav av och annan befattning med narkotika för medicinskt eller vetenskapligt ändamål. Härvid kan som villkor för sådan befattning föreskrivas att särskilt tillstånd lämnas.
Bemyndigandet i 8 § andra stycket tar sikte på narkotikaförordningen som nu ersätts av den nya narkotikakontrollagen. Det som kriminaliseras med stöd av narkotikastrafflagen är sålunda brott mot bestämmelser utfärdade med stöd av bemyndigandet i narkotikastrafflagen. Möjligheten att delegera vidare är inte inskränkt till viss myndighet.
Bestämmelsen i 5 a narkotikastrafflagen kriminaliserar således inte överträdelser av den nya narkotikakontrollagen eftersom den nya lagen inte utfärdas med stöd av bemyndigandet i narkotikastrafflagen.
Den nya narkotikakontrollagen innehåller i 14 § ett bemyndigande till regeringen att meddela ytterligare föreskrifter i fråga om import, export, tillverkning, handel, förordnande, utlämnande och anteckningar. Regeringen har möjlighet att vidaredelegera föreskriftsrätten till läkemedelsverket och generaltullstyrelsen.
Förslaget innebär sålunda att det skulle finnas dubbla bemyndiganden inom samma område, dels i 8 § andra stycket narkotikastrafflagen, dels i 14 § nya narkotikakontrollagen samt oklarheter i straffsanktioneringen.
Utskottet gör följande bedömning.
Utskottet anser därför att 5 a § och 8 § andra stycket narkotikastrafflagen bör upphävas. Ansvarsbestämmelsen i 12 § narkotikakontrollagen bör omformuleras enligt följande.
Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller 2. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd enligt denna lag.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Någon särskild bestämmelse om förverkande har -- i likhet med vad som var fallet före år 1983 då ansvarsbestämmelserna fördes över till narkotikastrafflagen -- inte ansetts nödvändig.
Systematiskt bör ansvarsbestämmelsen placeras efter bemyndigandet i den föreslagna 14 § och före den föreslagna 13 §.
Några särskilda övergångsbestämmelser har inte ansetts påkallade. I fråga om straffbestämmelserna följer av 5 § lagen (1964:163) om införande av brottsbalken att den lag skall tillämpas som var gällande när gärningen företogs, om inte de nya bestämmelserna skulle medföra en mildare behandling. Att så skulle bli fallet med det här framlagda förslaget torde inte inträffa. De nya bestämmelserna blir då tillämpliga endast i fråga om gärningar som begåtts efter ikraftträdandet medan äldre bestämmelser skall tillämpas i fråga om gärningar som företagits före ikraftträdandet.
Utskottet har utarbetat förslag till lag om ändring i narkotikastrafflagen (1968:64) som ingår som bilaga 3 till betänkandet. Utskottet föreslår att riksdagen beslutar anta lagförslaget.
Utskottet har i det föregående föreslagit ändringar i förslaget till lag om kontroll av narkotika. Förslaget innebär att den av regeringen föreslagna bestämmelsen i 12 § bör omformuleras och ingå som 13 § i lagen medan den föreslagna 14 § bör ingå som 12 § och den föreslagna 13 § ingå som 14 §. Utskottet föreslår att riksdagen antar den i bilaga 4 föreslagna lydelsen av 13 § samt den föreslagna placeringen av 12--14 §§ och rubrikerna närmast före paragraferna i lagen om kontroll av narkotika.
Hemställan
Utskottet hemställer
1. beträffande kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m.
att riksdagen med avslag på motionerna 1991/92:So23, 1991/92:So24 yrkande 5, 1991/92:So26 och 1991/92:So27 yrkande 5 antar regeringens förslag till läkemedelslag såvitt avser 1 och 2§§, res.1 (s)
2. beträffande tillstånd till klinisk läkemedelsprövning
att riksdagen med avslag på motionerna 1991/92:So24 yrkande 1 och 1991/92:So25 antar 14 § i regeringens förslag till läkemedelslag,
3. beträffande barns medverkan i läkemedelsprövning
att riksdagen avslår motion 1991/92:So24 yrkande 2, res.2 (s)
4. beträffande kostnader för klinisk läkemedelsprövning
att riksdagen avslår motion 1991/92:So24 yrkande 3,
5. beträffande insyn i läkemedelsprövning
att riksdagen avslår motion 1991/92:So27 yrkande 2,
6. beträffande information om läkemedel
att riksdagen med avslag på motionerna 1991/92:So24 del av yrkande 4 och So27 yrkande 3 antar 21 § i regeringens förslag till läkemedelslag,
7. beträffande substansnamn på läkemedel
att riksdagen avslår motionerna 1991/92:So27 yrkande 1 och 1991/92:So490 del av yrkandet,
8. beträffande åtgärder mot läkemedelsberoende
att riksdagen avslår motionerna 1991/92:So24 del av yrkande 4, 1991/92:So452, 1991/92:So459, 1991/92:So490 del av yrkandet och 1991/92:So520, res.3 (s)
9. beträffande dopning
att riksdagen avslår motion 1991/92:So517,
10. beträffande patientombudsman för läkemedelsfrågor
att riksdagen avslår motion 1991/92:So27 yrkande 4,
11. beträffande apoteksbolagets verksamhet
att riksdagen avslår motion 1991/92:So457 yrkandena 1 och 3,
12. beträffande kriminalisering av åberopande av falska telefonrecept
att riksdagen antar 26 § i regeringens förslag till läkemedelslag med den ändringen att paragrafen erhåller i bilaga 2 som Utskottets förslag betecknade lydelse,
13. beträffande läkemedelslagens ikraftträdande m.m.
att riksdagen med avslag på motion 1991/92:So27 yrkande 6 antar regeringens förslag till ikraftträdande- och övergångsbestämmelser i läkemedelslagen,
14. beträffande förslaget till läkemedelslag i övrigt
att riksdagen antar regeringens förslag till läkemedelslag i den mån det inte omfattas av vad utskottet hemställt under tidigare moment,
15. beträffande narkotikastrafflagen
att riksdagen antar det av utskottet utarbetade förslaget till ändring i narkotikastrafflagen i bilaga 3 i betänkandet,
16. beträffande lagen om kontroll av narkotika
att riksdagen antar regeringens förslag till lag om kontroll av narkotika med den ändringen att dels 12 § betecknas 13 § och att rubriken närmast före 12 § sätts närmast före 13 § samt att paragrafen erhåller i bilaga 4 som Utskottets förslag betecknade lydelse, dels 13 och 14 §§ betecknas 14 och 12 §§ samt att rubriken närmast före 13 § sätts närmast före 14 § och rubriken närmast före 14 § sätts närmast före 12 §.
Stockholm den 21 maj 1992
På socialutskottets vägnar
Bo Holmberg
I beslutet har deltagit: Bo Holmberg (s), Sten Svensson (m), Göte Jonsson (m), Anita Persson (s), Ulla Orring (fp), Ingrid Andersson (s), Rosa Östh (c), Ingrid Hemmingsson (m), Jan Andersson (s), Jerzy Einhorn (kds), Johan Brohult (nyd), Maj-Inger Klingvall (s), Hans Karlsson (s), My Persson (m) och Martin Nilsson (s).
Reservationer
1. Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m. (mom.1)
Bo Holmberg, Anita Persson, Ingrid Andersson, Jan Andersson, Maj-Inger Klingvall, Hans Karlsson, och Martin Nilsson (alla s) anser
dels att det avsnitt i utskottets betänkande på s. 11 som börjar med "Alternativmedicinkommittén föreslog" och på s. 12 slutar med "So27 (v) yrkande 5" bort ha följande lydelse:
I propositionen anges inte hur regeringen har tänk sig den framtida regleringen av de antroposofiska medlen eller vilken syn den har på dessa medel. Enligt vad utskottet har inhämtat är regeringens avsikt att en stor del av de antroposofiska medlen tills vidare skall kunna tillhandahållas med stöd av bestämmelser som regeringen avser att utfärda i en förordning.
Enligt utskottets mening har de antroposofiska medlen nu använts under så lång tid även i Sverige att de får anses vara ett etablerat komplement inom svensk sjukvård. Hälsoriskerna med preparaten får bedömas vara mycket små och de har visat sig kunna vara till stor hjälp för dem som delar den antroposofiska synen på människan och hennes sjukdomar och för många andra som inte ansett sig kunna få tillräcklig behandling inom den traditionella sjukvården. Ytterst är det en fråga om valfrihet och respekt för människors önskemål om hur de vill bli behandlade som patienter. De antroposofiska medlen bör därför få en mera permanent reglering i lag och inte tillhandahållas med stöd av tillfälliga dispenser från regeringen.
Utskottet förordar en lösning som ligger i linje med vad alternativmedicinkommittén föreslog i sitt huvudbetänkande (SOU 1989:60). Sålunda bör alla antroposofiska medel -- även injektionspreparat -- som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker för människa och som en läkare avser att ordinera kunna få användas av denne under förutsättning att han gjort en anmälan till socialstyrelsen om att han avser att använda antroposofiska medel i sin verksamhet. Vidare bör bl.a. av hänsyn till patienternas säkerhet alternativmedicinkommitténs förslag när det gäller bl.a. marknadsföring förverkligas. I övrigt anser utskottet att nuvarande regler om naturmedel för injektion skall bibehållas.
Den ovan angivna lagregleringen torde inte stå i strid med Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet och bör därför kunna genomföras utan hinder av detta. Regeringen bör återkomma till riksdagen med förslag till lagreglering. Detta bör ske i sådan tid att de ändrade bestämmelserna kan träda i kraft samtidigt som lagen i övrigt.
Vad utskottet har anfört bör riksdagen med anledning av motionerna So24 (s) yrkande 5 och So26 (c) som sin mening ge regeringen till känna. Övriga nu aktuella motioner avstyrks.
dels att utskottet under mom. 1 bort hemställa:
1. beträffande kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m.
att riksdagen
a) med anledning av motionerna 1991/92:So24 yrkande 5 och 1991/92:So26 och med avslag på motionerna 1991/92:So23 och 1991/92:So27 yrkande 5 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
b) antar regeringens förslag till läkemedelslag såvitt avser 1 och 2 §§,
2. Barns medverkan i läkemedelsprövning (mom. 3)
Bo Holmberg, Anita Persson, Ingrid Andersson, Jan Andersson, Maj-Inger Klingvall, Hans Karlsson och Martin Nilsson (alla s) anser
dels att det avsnitt i utskottets betänkande på s. 15 som börjar med "I de få fall" och slutar med "motion So24 (s) yrkande 2" bort ha följande lydelse:
Forskning med barn inrymmer specifika etiska problem. Barn har en särskilt utsatt ställning vid kliniska läkemedelsprövningar, där olika intressen ofta gör sig gällande. Det enskilda barnets bästa är således inte det enda som är av betydelse för forskare och andra i dessa sammanhang, utan också möjligheten till forskningsframsteg, ekonomiska aspekter m.m. Det är därför viktigt att barns rätt till integritet och ett visst mått av självbestämmande garanteras vid kliniska läkemedelsprövningar. Enligt utskottets mening bör de personer som skall utföra kliniska läkemedelsprövningar därför genomgå utbildning i dessa etiska frågor. Utbildningen bör även förmedla kunskaper om hur barn reagerar i olika situationer, hur man tolkar barns beteende och hur man handskas med barn så att deras integritet och egna vilja i möjligaste mån respekteras. Utskottet anser också att det finns ett behov av ökad forskning kring barns medverkan i klinisk läkemedelsprövning. Vad som nu har anförts gäller i princip också människor med förståndshandikapp. Slutligen anser utskottet att det finns skäl att överväga om det inte i läkemedelslagen bör införas bestämmelser om vilka hänsyn som vid klinisk läkemedelsprövning skall tagas till barn och andra som inte själva kan ge sitt samtycke. Vad utskottet har anfört bör riksdagen med anledning av motion So24 yrkande 2 som sin mening ge regeringen till känna.
dels att utskottet under mom. 3 bort hemställa:
3. beträffande barns medverkan i läkemedelsprövning att riksdagen med anledning av motion 1991/92:So24 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
3. Åtgärder mot läkemedelsberoende (mom. 8)
Bo Holmberg, Anita Persson, Ingrid Andersson, Jan Andersson, Maj-Inger Klingvall och Martin Nilsson (alla s) anser
dels att det avsnitt i utskottets betänkande på s. 23 som börjar med "Utskottet har" och slutar med "So520 (c)" bort ha följande lydelse:
Utskottet har vid upprepade tillfällen påtalat det angelägna i att åtgärder vidtas för att komma till rätta med beroendet och missbruket av läkemedel, som är ett stort problem för såväl samhället som de enskilda som drabbas.
Utskottet kan nu konstatera att vissa åtgärder har vidtagits. Dessa är emellertid inte tillräckliga för att kunna medföra någon mer genomgripande förändring på detta eftersatta område. Enligt utskottet är det anmärkningsvärt att regeringen, inte minst med tanke på tillkännagivandena från riksdagen i frågan såväl våren 1987 som hösten 1990, i propositionen inte lagt fram förslag till insatser mot läkemedelsberoende och -missbruk av det slag som anges i betänkandet 1990/91:SoU4 eller ens närmare berört detta område. Detta bör riksdagen ge regeringen till känna med anledning av motionerna So24 (s) del av yrkande 4, So452 (s), So459 yrkandena 1--3, So490 (s) del av yrkandet och So520 (c).
dels att utskottet under mom. 8 bort hemställa:
8. beträffande åtgärder mot läkemedelsberoende att riksdagen med anledning av motionerna 1991/92:So24 del av yrkande 4, 1991/92:So452, 1991/92:So459 yrkandena 1--3, 1991/92:So490 del av yrkandet och 1991/92:So520 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,
I propositionen framlagda lagförslag
Bilaga 1
Av utskottet framlagt lagförslag
Förslag till Läkemedelslag Bilaga 2
Härigenom föreskrivs följande.
Regeringens förslag Utskottets förslag
26 §
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller 16--19 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person.
Av utskottet framlagt lagförslag
Förslag till Lag om ändring i narkotikastrafflagen (1968:64) Bilaga 3
Härigenom föreskrivs i fråga om narkotikastrafflagen (1968:64) dels att 5 a § skall upphöra att gälla, dels att 8 § skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Utskottets förslag
8 §
Med narkotika förstås i Med narkotika förstås i denna lag läkemedel eller denna lag läkemedel eller hälsofarliga varor med hälsofarliga varor med starkt vanebildande egenskaper starkt vanebildande egenskaper eller varor som med lätthet eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med kan omvandlas till varor med sådana egenskaper och som sådana egenskaper och som 1. på sådan grund är 1. på sådan grund är föremål för kontroll föremål för kontroll enligt en internationell enligt en internationell överenskommelse som Sverige överenskommelse som Sverige har biträtt, eller 2. av har biträtt, eller 2. av regeringen har förklarats regeringen har förklarats skola anses som narkotika skola anses som narkotika enligt lagen. Regeringen eller enligt lagen. myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om innehav av och annan befattning med narkotika för medicinskt eller vetenskapligt ändamål. Härvid kan som villkor för sådan befattning föreskrivas att särskilt tillstånd lämnas.
Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
Av utskottet framlagt lagförslag
Förslag till Lag om kontroll av narkotika Bilaga 4
Härigenom föreskrivs följande.
Regeringens förslag Utskottets förslag
12 §
13 §
Bestämmelser om ansvar i Till böter eller vissa fall för fängelse i högst ett åsidosättande av år döms, om gärningen föreskrifter, oriktiga inte är belagd med straff uppgifter i ansökan om enligt narkotikastrafflagen tillstånd och andra (1968:64) eller enligt lagen förfaranden i fråga om (1960:418) om straff för narkotika finns i varusmuggling, den som narkotikastrafflagen (1968:64) uppsåtligen eller av och i lagen (1960:418) om oaktsamhet 1. straff för varusmuggling. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller 2. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd enligt denna lag. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Innehållsförteckning
Sammanfattning 1 Propositionen 1 Motionerna 2 Motioner väckta med anledning av propositionen 2 Motioner väckta under allmänna motionstiden 1992 3 Utskottet 4 Bakgrund 4 Läkemedelsutvecklingen 4 Den rättsliga regleringen 5 Senare tiders utredningar m.m. 5 Propositionen i huvuddrag 6 Allmänt om behandlingen av de olika förslag till ändrad lagstiftning på läkemedelsområdet som regeringen lagt fram under våren 1992 7 Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m. 8 Kliniska prövningar 12 Information om läkemedel 16 Substansnamn på läkemedel 18 Åtgärder mot läkemedelsberoende 19 Dopning 24 Patientombudsman för läkemedelsfrågor 25 Apoteksbolagets verksamhet 26 Kriminalisering av åberopande av falska telefonrecept 27 Läkemedelslagens ikraftträdande 28 Förslaget till lag om kontroll av narkotika 28 Innehav av narkotika 28 Ansvarsbestämmelse 29 Hemställan 31 Reservationer 33 Bilaga 1: I propositionen framlagda lagförslag 36 Bilaga 2--4: Av utskottet framlagda lagförslag 45