Bioteknik

Motion 1988/89:So481 av Bengt Westerberg m. fl. (fp)

Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Motion till riksdagen

1988/89: So481

av Bengt Westerberg m. fl. (fp)
Bioteknik

Mot.
1988/89
So481-486

Inledning

Biotekniken är ett viktigt tillväxtområde för svensk och internationell
forskning och utveckling. De vetenskapliga framstegen kommer snabbt
och varnande röster höjs för att vi står mitt i en utveckling vars konsekvenser
vi inte överblickar. Därför måste vi innan utvecklingen hunnit för långt
ta ställning till nytta och risker samt ekonomiska och etiska konsekvenser
av biotekniken.

Begreppet bioteknik

Begreppet bioteknik har dykt upp i vårt språkbruk under de sista 15 20
åren, men biotekniken är för den skull inte ny. Bioteknik innefattar all
teknik där man använder mikroorganismer, växter eller djur eller delar av
dessa för att framställa eller modifiera produkter, förändra/förbättra växter
och djur, eller utveckla mikroorganismer för specifik användning. Viss
sådan teknik har jordbruket och livsmedelsindustrin tillämpat sedan
länge, exempelvis framställning av mjölkprodukter som youghurt och ost.

Metoder

Genteknik är den mest revolutionerande metoden inom biotekniken. Den
innebär att man använder cell- och vävnadskulturer till att förändra/anpassa/förbättra
egenskaper hos växter och djur genom överföring av genetisk
information från en cell till en annan. Detta kallas även hybrid

DNA teknik.

Genom denna metod kan man överföra genetiskt material mellan olika
celltyper. Den används för produktion av biologiskt aktiva molekyler som
insulin, tillväxthormon, interferon och hepatit-B-vaccin. Dessa produceras
sedan kommersiellt i nya värdorganismer, vanligtvis bakterier. Samma
teknik kan i princip användas för alla celltyper för att förändra den
genetiska arvsmassan.

Protein energineering (närmast översatt till proteinarkitektur) grundar
sig på molekylärbiologisk forskning över äggviteämnenas primära, sekundära
och högre struktur och hur man bl. a. genom genteknologi och kemiska
synteser av äggviteämnen dels kan kartlägga strukturerna, dels kan
ändra dem. Man kan i dag i princip konstruera ett äggviteämne med 1

1 Riksdagen 1988/89. 3 sami. Nr So48l-486

önskade egenskaper och ändra existerande äggviteämnen i önskad riktning.
Metodiken förväntas få särskilt stor betydelse för framställning av
nya produkter inom hälso- och sjukvården.

Teknik med monoklonala antikroppar har nära 15 år på nacken. Genom
den kan man framställa antikroppar mot olika antigener i stort sett i
obegränsade mängder genom att en normal antikroppsbildande cell smälts
samman med en speciell typ av cancercell. Resultatet blir en dottercell som
behållit förmågan att producera den specifika antikroppen samtidigt som
cellen behållit cancercellens förmåga till evigt liv.

Mikrobiologin söker få fram mikroorganismer som kan utgöra en källa
för enzymer, vilka kan användas i olika industriella processer. Mikrobiologin
spelar en viktig roll inom bioteknologins olika delområden, som hälsooch
sjukvård, jord- och skogsbruk, industri och avfallshantering.

Användningsområden
Inom hälso- och sjukvården

Metoder som bygger på bioteknik och läkemedel inklusive vacciner framställda
med bioteknik finns och används redan inom hälso- och sjukvården
och antalet kommer att öka. De mest avgörande framstegen kommer
sannolikt att ske inom flera olika områden:

Med dagens analysteknik kan vi diagnostisera anlag för vissa ärftliga
sjukdomar innan de brutit ut. Detta kan göras på fosterstadiet, strax
efter födelsen och senare i livet. På sikt finns möjlighet att för varje
människa ta fram en profil över medfödda riskfaktorer och skapa
förutsättningar för förebyggande insatser i god tid innan hälsoproblem
hunnit uppkomma samt ge behandling på ett tidigt stadium av sjukdomen.
De etiska problem detta skapar redovisas nedan.

Möjligheterna att genom vaccinering förebygga och genom läkemedelstilljorsel
behandla en rad sjukdomar kommer att öka med bioteknikens
hjälp.

Patienter som lider brist på hormoner, koagulationsfaktorer, enzymer i
plasma eller andra faktorer som cirkulerar i kroppsvätskorna kan redan i
dag behandlas men behandlingen innebär problem, nämligen

svårigheter att få tag på tillräckligt med materil (t. ex. tillväxthormon,
hemofilifaktor)

materialet är förorenat med sjukdomsframkallande ämnen (HIV,
Creutz- Jakobs sjukdom m. fl.)

det tillförda ämnet har antigeneffekt på mottagaren.

Alla dessa problem kan eller är på väg att lösas med preparat framställda
med genteknologi. När det gäller ekonomiskt intressanta sjukdomar är
läkemedel redan tillgängliga eller under utveckling. Insulin och tillväxthormon
finns redan. Medel mot blödarsjuka är på väg liksom antitrypsin för
patienter som har defekt egenproduktion av detta och därför utvecklar
lungförändringar (emfysem) och leversjukdom.

Man räknar också med att kunna framställa ämnen som konkurrerar
med kroppsegna ämnen och som kan användas för att förebygga allergiska
reaktioner.

Mot. 1988/89

So481

2

En annan utvecklingslinje är användningen av biotekniskt framställda Mot. 1
ämnen som förstärker kroppens egna försvarsmekanismer. Ett aktuellt So481
ämne är den vävnadsstimulerande faktor som bidrar till att bryta ner
blodproppar i kranskärlen och därmed kan minska riskerna för allvarliga
komplikationer vid hjärtinfarkt.

Tillgången på nya antibiotika kan vidare tack vare gentekniken förväntas
öka.

Ibland beror en patients hälsoproblem på att ett enzym saknas inne i
cellerna, något som är svårt eller omöjligt att behandla. Här öppnar biotekniken
nya möjligheter till behandling. Man kan framställa bristfaktorn
med hjälp av bioteknik och koppla den till särskilda bärarsubstanser som i
sin tur kopplas till de celler som skall ta upp och använda ämnet ifråga.

Det kan ske genom att använda en frisk gen i en eller flera typer av
stamceller hos patienter, s. k. somatisk genterapi. Detta prövas vid starkt
invalidiserande eller dödliga, ärftliga sjukdomar som Lesch-Nyhans syndrom
och vissa vormer av äftlig immunsvikt. Observera att här ändrar
man inte det genetiska materialet i patientens könsceller.

Monoklonala antikroppar mot antigener på cellytan kan bli en viktig
framkomstväg när det gäller att rikta cytostatika mot vissa celler som
cancerceller.

Inom rättsmedicinen och transplantationsimmunologin med dithörande
diagnostik kommer ämnen framställda med bioteknik att spela en
ökande roll liksom tester för att påvisa mutagena och carcinogena
egenskaper hos miljöfaktorer och kemiska ämnen. Också kunskaperna
om cancersjukdomarnas och övriga viktiga sjukdomars ärftliga, miljömässiga
och andra orsaker kan öka med hjälp av biotekniken.

På djur

Veterinärmedicin samt husdjursgenetik utgör områden där moderna bioteknologiska
metoder som mylekylärbiologi och genteknik kan få viktiga
tillämpningar.

Bioteknologin ger möjlighet till kartläggning av gener. Resultaten kan
bl. a. användas när det gäller att ta fram arter med ökad sjukdomsresistens
och möjliggöra genterapi.

Ett speciellt område som diskuterats mycket framför allt i USA är
möjligheten att ta patent på genetiskt förändrade försöksdjur, vilka skulle
kunna användas i utforskningen av nya läkemedel. Med hjälp av bioteknologiska
metoder kommer man också att kunna få fram nya diagnostiska
metoder och produkter samt bättre och billigare antibiotika och vacciner,
vilka kan användas inom veterinärmedicinen.

Bioteknologi kommer att få allt större betydelse inom aquakulturen,
dvs. produktionen av växter och djur som lever i vatten. Hittills har
användningen gällt produktion av fisk men möjligheter finns att tillämpa
tekniken vid odling av skaldjur och även alger och andra växtämnen.

fl Riksdagen 1988/89. 3sami. NrSo481 486

Inom växtriket

Växtgenetik är ett bioteknologiskt område som tilldragit sig allt större
intresse. Liksom på djursidan arbetar man för att utveckla växter som
bättre kan klara de klimatförhållanden och övriga miljöförhållanden som
råder på den tilltänkta växtplatsen.

övriga områden

Biokemikalier som kan produceras med hjälp av mikroorganismer, växteller
djurceller kommer att bli en allt viktigare industriell produktgrupp.
Det viktigaste här är framtagandet av nya enzymer och andra biologiskt
aktiva molekyler, kolhydrater med nya egenskaper, smakämnen, färg- och
tillsatsämnen för bl. a. livsmedelsindustrin.

Livsmedelsindustrin har traditionellt utnyttjat bioteknologiska metoder.
Såväl mikrober som enzymer isolerade från mikroorganismer, växter
och djur används. Biologiska metoder och produkter ersätter allt oftare
kliniska processer och tillsatsämnen. Utveckling av nya produkter, t. ex.
spannmål, växtfett, socker och marina råmaterial med hjälp av nya enzymer
ger viktiga möjligheter i framtiden.

Bioenergi och biomassa är ett annat viktigt område. Bioteknologin erbjuder
möjligheter till natur- och energibesparande processer, t. ex. inom
träförädlingsindustrin.

Inom miljöteknologin har man i många år använt bioteknologiska processer
och utnyttjat mikrobcellers förmåga att bryta ned olika organiska
substanser. Man har använt dem vid t. ex. kompostering, spillvattenrening
och avfallshantering. Också här kan man se en fortsatt utveckling med
bioteknologins hjälp.

Etiska aspekter

Biotekniken inrymmer en rad etiska problem som måste lösas innan man
tar ställning till hur metoderna skall användas.

En detaljerad kartläggning av den enskilda människans gener ger självklart
upphov till problem på olika plan som i punktform kan belysas med
följande exempel:

a) Skall man rapportera anlag för sent uppträdande ärftliga sjukdomar
som Huntingtons sjukdom, vilken uppträder i 35 45-årsåldern och
karaktäriseras av svåra muskelryckningar, psykos, depression och demens?

b) Hur skall man förhindra att en individs riskprofil undersöks av en
arbetsgivare eller ett försäkringsbolag? Allt man behöver är 1020 ml
blod från personen i fråga.

c) Skall man rapportera anlag för sjukdom där individen själv eller vederbörandes
läkare inte kan göra något för att förebygga sjukdom?

d) Skall man genom könsbestämning av foster kunna välja kön på sitt
barn? Hur långt skall vi gå med fosterdiagnostiken?

Mot. 1988/89

So481

4

Somatisk genterapi som alltså inte förändrar själva arvsmassan utan är
att se som ren behandling, inger i sig inte några etiska betänkligheter.
Problemet ligger i utprövningen av metoden, t. ex. en ny operationsmetod.

Också inom djurområdet har gentekniken givit upphov till etisk debatt.
Hur långt skall t. ex. förädlingen gå när det gäller att säkra djurens fysiologiska
balans, hållbarhet och motståndskraft mot sjukdomar och förmåga
att utnyttja fodret?

Framställningen av försöksdjur med hjälp av genteknik leder omedelbart
till frågan om man skall framställa sjuka djur för utprövning av
läkemedel innan de provas på patienter och därmed kanske utsätts för
lidande.

Även andra aspekter bör beaktas. Utsläpp av organismer modifierade
med bioteknik, främst genteknik, kan framkalla bestående skador på miljön.
U-ländernas situation kan bli särskilt utsatt genom den biotekniska
utvecklingen.

Reglering av bioteknik
Utländsk nationell reglering

Bland de s. k. industriländerna är variationen stor när det gäller reglering
av biotekniken. Danmark har en lag som innehåller ett generellt förbud att
frisläppa genetiskt modifierade organismer eller celler. I särskilda fall kan
miljöministern bevilja tillstånd efter att ha hört folketinget. I Norge har
man tillsatt en utredning (1988) som skall behandla biotekniken. I Västtyskland
avlämnades i januari 1987 ett betänkande om möjligheter och
risker med genteknologi. Man föreslog ett principiellt förbud mot frisläppning
av virus och ett femårigt moratorium när det gällde andra mikroorganismer.
Beträffande växter fordras tillståndsprövning liksom för större
djur.

I Storbritannien har man arbetat fram ett förslag som innebär att avsiktligt
frisläppande skall anmälas till en särskild myndighet. I Frankrike och
Italien saknas i princip riktlinjer.

USAs regelsystem har beskrivits som ett lappverk med många inblandade
myndigheter.

Internationell reglering

Det finns för närvarande inte någon särskild konvention om bioteknik.
Däremot får gällande konventioner om patentskydd och växtsortsskydd
stor betydelse på det biotekniska området. Inom OECD finns vissa allmänt
hållna riktlinjer för bioteknikens utveckling och tillämpning.

Det pågår ett intensivt arbete på många håll i världen för att skapa en
internationell reglering för det biotekniska området. Här kan nämnas de
viktigaste organen. WIPO (World Intellectual Property Organization)
ägnar sig åt hela immaterialrätten medan UPOV (Union pour la Protections
des Obtentions Vegetables) koncentrerar sig på växtskyddsfrågor.
Inom EG pågår förstås arbete men även Nordiska rådet har engagerat sig.
Frågorna behandlas även inom OECD och GATT.

Mot. 1988/89

So481

5

Här skall kortfattat redogöras för situationen i respektive organ.

I WIPO pågår diskussioner och senaste mötet avhölls i oktober 1988.
Huvudsyftet sägs vara att göra deltagande länder medvetna om de frågor
som uppkommer genom bioteknikens utveckling. Särskilt har berörts frågor
om patentskydd för levande organismer. Det är oklart om målet är att
skapa en konvention beträffande bioteknik. Arbetet fortsätter genom ett
planerat gemensamt möte mellan WIPO och UPOV, sannolikt under
1989.

För UPOV gäller arbetet främst växtförädlingsrätten och då närmast en
ändring av gällande konvention. En anpassning till den biotekniska utvecklingen
är uppenbart nödvändig. Emellertid hänger växtförädlarskydd
och patentskydd ihop. Därför planeras nämnda gemensamma möten mellan
UPOV och WIPO.

Inom EG har man kommit mycket långt i sitt regleringsarbete. EGkommissionen
har lämnat förslag till direktiv för det biotekniska området.
Förslaget innehåller bl. a. ett omfattande patentskydd för genmanipulerade
produkter och för processer att framställa sådana. Direktivförslaget
övervägs nu i ministerrådet. De antagna direktiven kommer naturligtvis
att få viktiga följdeffekter. Förändringar av de nationella patentlagarna
kommer att framtvingas. En revidering av gällande patentkonvention blir
nödvändig.

Inom Nordiska rådet har en utredning gjorts angående patentproblem
beträffande biotekniska uppfinningar och levande organismer. Utredningsresultatet
är avsett att efter viss remissomgång utgöra grund för ett
politiskt ställningstagande. Det gäller då den framtida utvecklingen på
området inklusive behovet av en rättslig harmonisering.

Även EFTA har startat ett arbete med de biotekniska frågorna. I OECD
pågår arbete med översyn av nu gällande riktlinjer på det biotekniska
området.

1 GATT ställer USA långtgående krav på förbättrat internationellt immaterialrättsligt
skydd. Dessa krav gäller särskilt bioteknik och patentskydd.
Många u-länder har dock motsatt sig detta. Resultatet har blivit att
arbetet har bromsats upp.

Svenska situationen
Regelsystem

I vårt land finns ingen direkt övergripande lagstiftning för det biotekniska
området. Vissa lagar har dock stor betydelse för biotekniken. Det gäller
främst patentlagen, växtförädlarrättslagen, läkemedelslagen och djurskyddslagen.
Däremot saknar vi lagar om koncessionsplikt för bioteknisk
produktion, arbetsmiljö vid biotekniskt arbete, granskning av biotekniska
bekämpningsmedel och utsläpp av biotekniska substanser, t. ex. gentekniskt
förändrade organismer.

Frågan om etiska normer för gentekniken har 1984 behandlats av utredningen
Genetisk integritet. Utredningens förslag har inte föranlett något
regeringsförslag men enligt uppgift kommer förslag under våren 1989.

Mot. 1988/89

So481

6

Rådgivande organ Mot. 1

På det biotekniska området har vissa rådgivande organ en viktig funktion ^

när det gäller att ta ställning till olika frågor som fosterdiagnostik och
bedömning av olika forskningsprojekt som inlämnats av enskilda forskare
till forskningsråden eller aktualiserats av biotekniska foretag.

De olika rådgivande organ som utnyttjas är följande:

Statens medicinsk-etiska råd

Socialstyrelsens rådgivande etiska nämnd

Forskningsetiska kommittéer vid medicinska högskolor (6 st)

Arbetsgruppen för samordning av de regionala forskningsetiska kommitterna
(Medicinska forskningsrådet)

Humanistisk-samhällsvetenskapliga forskningsrådets etikkommittéer
Djurförsökset i ska nämnder (5 st)

Centrala försöksdjursnämnden
Delegationen för hybrid-DNA-frågor

Delegationen för hybrid-DNA-frågor, vilken inrättades 1979 och som
1987 fick en ny och vidare instruktion är till sin karaktär rådgivande och
skall främja säkerheten vid användning av hybrid-DNA-tekniken. Den
skall sprida kunskap om utvecklingen på området. Under det senaste året
har den ägnat sig åt frågor kring genteknik och miljö, etiska frågor, informationsfrågor
samt praktiska industriella aspekter med gentekniska metoder.
Den har också diskuterat risker med gentekniskt modifierade mikroorganismer,
djur- och genteknik, växter och genteknik samt patentfrågor.

Internationellt samarbete

Sverige har tillträtt och är därmed bundet av ett flertal överenskommelser
på patentområdet och även konventionen om skydd för växtförädlade
produkter.

Genom sin bundenhet till Europapatentkonventionen drabbas Sverige
dessutom av Europapatentorganets rättstillämpning.

I samtliga ovannämnda internationella organ deltar Sverige främst genom
experter eller sakkunniga och i något fall genom representant från
regeringen. På de flesta håll bedrivs ett intensivt arbete med de biotekniska
frågorna.

Regeringen har byggt upp en särskild organisation för de europeiska
integrationsfrågorna. Under statsråds- och statssekreterargrupperna finns
en särskild beredningsgrupp med tillgång till flera arbetsgrupper. Den här
aktuella arbetsgruppen handlägger immaterialrättsfrågor, t. ex. patenträtts-
och växtsortsskydd, och består av tjänstemän främst från departementen.
Till arbetsgruppen har kopplats fem referensgrupper bestående av
experter. En sådan grupp är inriktad på bioteknik.

12 Riksdagen 1988/89. 3 sami Nr So481 - 486

Mot. 1988/89

So481

Biotekniken och dess utveckling aktualiserar många och grannlaga frågor
av stor betydelse för alla människor. Men området är nationellt rättsligt
oreglerat i väsentliga delar. Det finns t. ex. behov av en lagstiftning för
utplantering/spridning av gentekniskt förändrade organismer. Vidare saknas
effektiv insyn i och kontroll över utvecklingen. Dessutom pågår ett
omfattande internationellt regleringsarbete där Sverige deltar utan att som
grund ha en parlamentariskt grundad nationell policy. Mot denna bakgrund
vill folkpartiet framlägga följande två förslag.

Parlamentarisk utredning

Det är nu i hög grad nödvändigt att omedelbart tillsätta en parlamentarisk
utredning med uppgift
att precisera etiska och moraliska aspekter på biotekniken
att lägga fram en genomarbetad ståndpunkt för hela bioteknik-området
att föreslå en lagstiftning och annan samhällskontroll över den biotekniska
utvecklingen
att lämna förslag till privaträttsligt skydd, eventuellt som en övergripande
förädlarrätt

att beakta behovet av interntionell harmonisering av bioteknikreglering.

Interimistiskt tillsynsorgan

Den här föreslagna utredningen tar en viss tid att genomföra. Men under
tiden går den biotekniska utvecklingen ovedersägligen vidare. Därför måste
denna utveckling noga följas och erforderliga åtgärder vidtagas under
tiden. Detta uppdrag bör lämpligen anförtros ett parlamentariskt organ.

Uppdraget kan tills vidare i avvaktan på den nämnda utredningens
slutresultat anförtros förslagsvis delegationen för Hybrid-DNA-frågor.

Dess uppdrag skulle alltså utvidgas till att omfatta hela bioteknik-området
med uppgift

att följa utvecklingen inte bara inom hybrid-DNA-teknikens område
utan hela det biotekniska fältet
att särskilt beakta nya förhållanden som har eller kan få betydelse för
samhällets insyn i och tillsyn av användningen av bioteknik
att hålla sig underrättad om de projekt som kan anses vara förenade med
risker och ta initiativ i frågor när det gäller bedömning av nytta, risker och
etiska principer

att lämna information till berörda tillsynsmyndigheter om de projekt
som är förenade med särskilda problem
att föreslå försiktighetsmått och andra åtgärder som bedöms behövliga
att ta andra erforderliga initativ

För detta fordras ett resurstillskott om 1 miljon kronor, som alltså bör
anvisas till ändamålet.

Folkpartiets förslag
Utgångspunkt

Hemställan

Med hänsyn till vad som ovan anförts hemställs

[ 1. att riksdagen beslutar hos regeringen begära tillsättning av en
parlamentarisk utredning om bioteknik i enlighet med motionen,1]
2. att riksdagen beslutar anslå ytterligare 1 milj. kr. till HybridDNA-delegationen
för budgetåret 1989/90.

Stockholm den 23 januari 1989
Bengt Westerberg (fp)
Ingemar Eliasson (fp)

Karin Ahrland (fp)

Charlotte Branting (fp)

Sigge Godin (fp)

Ingela Mårtensson (fp)
Jan-Erik Wikström (fp)
Bengt Harding Olsson (fp)

Kerstin Ekman (fp)
Karl-Göran Biörsmark (fp)
Birgit Friggebo (fp)

Elver Jonsson (fp)

Anne Wibble (fp)

Barbro Westerholm (fp)
Ingrid Ronne-Björkqvist (fp)

Mot. 1988/89

So481

1 1988/89: Jo611