med anledning av prop. 1989/90:99, om en ny 1989/90

Motion 1989/90:So24 av Daniel Tarschys m.fl. (fp)

Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Motion till riksdagen
1989/90: So24

av Daniel Tarschys m.fl. (fp)

Mot.

med anledning av prop. 1989/90:99, om en ny 1989/90

myndighet för kontrollen och tillsynen på So24-29

läkemedelsområdet m.m.

Regeringen föreslår att det bildas en ny fristående läkemedelsmyndighet den
1 juli 1990. Myndigheten föreslås benämnas läkemedelsverket och ledas av
en generaldirektör. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning sköter för närvarande
de uppgifter som den nya myndigheten föreslås ta över. Det föreslås
vidare att myndigheten skall bli helt avgiftsfinansierad.

Inledning

Läkemedlen är ett av sjukvårdens viktigaste behandlingsinstrument. Med
deras hjälp kan sjukdomar botas, lindras och förebyggas. Läkemedel ger
möjlighet till kirurgiska ingrepp och kan kompensera bristtillstånd som annars
kan bli livshotande.

Målet för all medicinsk behandling är att ge patienten en så effektiv och
riskfri behandling som möjligt. I varje enskilt fall skall nyttan och riskerna
med olika behandlingsalternativ vägas mot varandra och det för patienten
mest fördelaktiga väljas. Men läkemedelsbehandling är inte problemfri.
Läkemedel används ibland på fel sätt och ger ibland biverkningar. En betydande
post inom hälso- och sjukvården och inom sjukförsäkringen utgörs av
utgifter för läkemedel.

Det nya läkemedelsverket ges en nyckelroll beträffande läkemedlens
framtida effektivitet och säkerhet för konsumenterna. God kvalitet och ändamålsenlig
användning måste garanteras. Det är viktigt att verket ges reella
möjligheter att leva upp till de krav som ställs. I denna motion från folkpartiet
ger vi ett antal förslag till hur detta skulle kunna underlättas. Vi presenterar
våra förslag under följande rubriker; läkemedelslagstiftning, läkemedelsepidemiologiskt
centrum, kontroll av dentala material och medicintekniska
produkter, innehållsdeklaration av kosmetika och hygienprodukter,
läkemedelsberoende och internationellt samarbete.

Läkemedelslagstiftning

I årets budgetproposition aviserades en proposition under hösten 1990 om
en ny läkemedelslagstiftning m.m. Detta förslag har aviserats vid flera tillfällen
men hela tiden skjutits på framtiden. Förslag om en ny läkemedelslagstiftning
borde lämpligen behandlas före ett ställningstagande till den organi

1 Riksdagen 1989190. 3 sami. Nr So24-29

sation i vilken den skall tillämpas. Regeringen väljer att först skapa en orga- Mot. 1989/90
nisation och därefter kommer det kanske ett förslag om en ny läkemedelslag- So24

stiftning. Av rationella och logiska skäl borde turordningen varit den motsatta.
Regeringen bör därför aktivt verka för att förslaget till ny läkemedelslagstiftning
och andra därmed sammanhängande frågor presenteras för riksdagen
så fort som möjligt. Detta ökar den nya myndighetens möjligheter att
fortare anpassa sin verksamhet i enlighet med de krav som ställs.

Läkemedelsepidemiologiskt centrum

För att så tidigt som möjligt kunnna upptäcka biverkningar av läkemedel har
vi i Sverige sedan 1965 ett rapporteringssystem för biverkning av läkemedel,
lokaliserat till socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Denna rapportering är
att betrakta som ett epidemiologiskt larmsystem, och uppföljande epidemiologiska
studier är som regel nödvändiga för att närmare analysera och bestämma
storleken på effektsamband samt för att identifiera riskgrupper. När
nya läkemedel introduceras är det därför önskvärt att från början tillämpa
en mer fullständig epidemiologisk övervakning som inte bara skulle omfatta
kartläggning av biverkningar utan också gynnsamma effekter av medlen.

Det finns också anledning att följa hur läkemedlen används för att kunna
göra en nytto/riskbedömning av läkemedlens plats bland tillgängliga behandlingsmetoder.

För att läkemedelsverket skall kunna göra sådana uppföljningar behöver
vi i Sverige ett läkemedelsepidemiologiskt centrum med vetenskaplig kompetens
från områdena medicin, klinisk farmakologi, epidemiologi,
biostatistik, registerhantering och ADB. I England har man två sådana
centra och forskningen vid dessa har givit oss viktig ny kunskap. Det är viktigt
att en sådan verksamhet har nära anknytning till en forskningsinstitution.
Uppgifterna skulle bl.a. kunna vara att:

- kontinuerligt följa läkemedelskonsumtionen och genomföra medicinsk
utvärdering av förändringar i användningsmönstret,

- särskilt följa effekt- och biverkningsmönstret hos läkemedel innehållande
nya kemiska substanser, speciellt de som är avsedda för kroniskt
bruk,

- analysera sambanden mellan sjuklighet, läkemedelskonsumtion och
sjukvårdskonsumtion,

- följa upp signaler om läkemedelsbiverkningar,

- utveckla modeller för och genomföra hälsoekonomiska analyser av användningen
av läkemedel,

- bedriva grund- och forskarutbildning inom området läkemedelsepidemiologi.

Vi föreslår därför inrättandet av ett läkemedelsepidemiologiskt centrum
vid någon av de medicinska fakulteterna.

Kontroll av dentala material och medicintekniska produkter

Den arbetsgrupp som förberett ombildningen av läkemedelsavdelningen till
självständig myndighet har utgått från att det även tillförs nya arbetsuppgif

ter till verket. Detta gäller kontrollen av dentala material och medicintek- Mot. 1989/90

niska produkter. Regeringen vill dock inte ta ställning i denna fråga. I stället So24

föreslås att frågan övervägs i ett annat sammanhang. Detta är olyckligt, då

kontrollen av dessa produkter för närvarande är oklar vilket medför risker

för patienterna. Vi föreslår att det nya läkemedelsverket i samband med sin

tillkomst ges i uppgift att kontrollera dentala material och medicintekniska

produkter.

Innehållsdeklaration av kosmetika och hygienprodukter

För allergibenägna personer är det viktigt att på ett enkelt sätt kunna få information
om vad kosmetika och olika hygienprodukter innehåller. Denna
information är ofta svår att få. Långtifrån alla tillverkare av kosmetika och
hygienprodukter deklarerar innehållet i preparaten. Detta har också uppmärksammats
av allergiutredningen (SOU 1989:76).

För att göra det möjligt för konsumenten att undvika produkter för vilka
det föreligger allergi, fordras att produkterna är försedda med begriplig innehållsdeklaraton.

Socialstyrelsens läkemedelsavdelning gavs för en tid sedan ansvaret för
kontrollen av kosmetika och hygienprodukter. Den nya läkemedelsmyndigheten
tar nu över denna uppgift. Myndigheten bör också få i uppdrag att
arbeta fram bestämmelser för hur en fullständig och begriplig innehållsdeklaration
skall utformas för kosmetika och hygienprodukter.

Läkemedelsberoende

Läkemedelsberoende är ett allvarligt hälsoproblem.Uppgifterna om läkemedelsmissbrukets
omfattning är bristfälliga. För att effektivare kunna bekämpa
läkemedelsmissbruket måste kunskapen om dess utbredning förbättras.
Den nya läkemedelsmyndigheten bör tillsammans med socialstyrelsen i
Stockholm och dess regionala tillsynsenheter ges ett ansvar inom detta eftersatta
område. Det måste därför bildas en arbetsgrupp med företrädare för
dessa instanser som ges mandat och resurser att aktivt arbeta för att minska
läkemedelsmissbruket. Socialstyrelsen bör finansiera arbetsgruppens verksamhet.

För att kunna sätta in rätt åtgärder för förebyggande och behandling av
läkemedelsberoende fordras dock en noggrannare kartläggning av omfattningen.
Det är viktigt att få veta vilka läkemedel som är aktuella, vilka grupper
i samhället som är särskilt utsatta och varför läkemedlen ordinerats från
början.

En källa som borde kunna ge information om läkemedelsberoende är socialstyrelsens
system för rapportering av läkemedelsbiverkningar. Till detta
register skall läkarna anmäla säkra eller misstänkta fall av läkemedelsberoende.
Denna rapportering fungerar dåligt, och det går inte att få en uppfattning
om vilka läkemedel som förorsakar de största problemen. Rapporteringen
till registret måste effektiviseras.

För att begränsa förekomsten av läkemedelsberoende måste tillsynen av
läkemedelsförskrivningarna förbättras. Den nuvarande sekretesslagen utgör

1* Riksdagen 1989/90. 3 sami. Nr So24-29

för närvarande ett påtagligt hinder för detta. Riksdagen beställde hösten Mot. 1989/90

1988 en översyn av sekretesslagen. Beslutet var bl.a. föranlett av de hinder So24

dagens sekretesslag utgör i arbetet med att upptäcka läkemedelsmissbruk.

Patienter kan för närvarande utan större svårigheter gå runt till olika läkare
för att få tillräckligt med t.ex lugnande medel för att kunna underhålla sitt
missbruk. En ändring i sekretesslagen borde kunna ge en möjlighet för apoteken
att kontakta receptutfärdare för att uppmärksamma denne på att patienten
anlitar flera läkare i samma ärende. Den efterfrågade översynen av
sekretesslagen måste snarast presenteras inför riksdagen.

Läkemedelsindustrin har ett stort ansvar för att inte marknadsföra beroendeframkallande
läkemedel på ett otillbörligt sätt. Det är därför viktigt
att det nya läkemedelsverket ges tillräckliga resurser för granskning av industrins
metoder för marknadsföring. Detta behov bör beaktas vid fastställande
av den registreringsavgift industrin redan i dag betalar.

Internationellt samarbete

Läkemedelsmarknaden är internationell. Redan i dag samarbetar läkemedelskontrollerande
myndigheter med varandra när det gäller värdering och
uppföljning av läkemedlen. Detta samarbete bör utvecklas vidare så att dubbelarbete
undviks och tillgängliga experter i olika länder utnyttjas på effektivast
möjliga sätt. Inom EG pågår en sådan utveckling. Det är viktigt att det
svenska läkemedelsverket noga följer denna utveckling vilken på sikt kan
leda till ett närmare samarbete i registreringsfrågor med EG-länderna.

Hemställan

Med hänvisning till det anförda hemställs

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om att förslaget till ny läkemedelslagstiftning m.m. snarast
bör presenteras för riksdagen,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om behovet av ett läkemedelsepidemiologiskt centrum,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om kontroll av dentala material och medicintekniska
produkter,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om innehållsdeklaration av kosmetika och hygienprodukter,

5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om aktiva insatser för att bekämpa läkemedelsberoendet,

6. att riksdagen hos regeringen begär att den efterfrågade översynen
av sekretesslagen snarast presenteras för riksdagen,

7. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om det nya läkemedelsverkets resurser och roll för
granskning av industrins metoder för marknadsföring av läkemedel.

4

8. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i mo- Mot. 1989/90

tionen anförts om internationellt samarbete. So24

Stockholm den 9 mars 1990
Daniel Tarschys (fp)

Ingrid Ronne-Björkqvist (fp) Barbro Westerholm (fp)
Ulla Orring (fp)

5