med anledning av prop. 1989/90:99 om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m.

Motion 1989/90:So25 av Gullan Lindblad och Birger Hagård (båda m)

Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Motion till riksdagen
1989/90:So25

av Gullan Lindblad och Birger Hagård (båda m)

med anledning av prop. 1989/90:99 om en ny
myndighet för kontrollen och tillsynen på
läkemedelsområdet m.m.

Kontroll och tillsyn av dentala material

Regeringens förslag om att en fristående myndighet skall inrättas för kontroll
och tillsyn på läkemedelsområdet m.m. är en uppföljning av utredningar
inom socialstyrelsen och av regeringens proposition 1989/90:130 om
socialstyrelsens framtida roll, uppgifter och inriktning. Riksdagen har godkänt
denna förändring, och regeringen föreslår nu att den fristående myndigheten
skall inrättas den 1 juli 1990. Vi tillstyrker detta förslag.

Vi vill i denna motion fästa uppmärksamheten på nödvändigheten av att
frågan om produktkontroll och registrering av biverkningar av tandersättningsmaterial
omgående får en lösning.

Dentala material är inte särskilt reglerade i produktlagstiftningen. Tandfyllningsmaterial
anses inte som läkemedel enligt läkemedelsförordningen.
Lagen om kemiska produkter är dock tillämplig på dessa material. Vi är förvånade
över att regeringen inte ens i den föreliggande propositionen kommer
med något förslag om hur frågan om produktkontroll, biverkningsregister
m.m., som sedan länge föreslagits av socialstyrelsen, skall komma
till en lösning. Frågan läggs åter på is i avvaktan på en ny arbetsgrupps
utredning

En gammal fråga kräver sin lösning

I januari 1986 överlämnade socialstyrelsen rapporten Kontroll och tillsyn av
dentala material (Ds S 1986:2) till regeringen. I rapporten föreslogs en rad
förbättringar, bl.a. upprättandet av ett produktregister och ett biverkningsregister
samt skyldighet för tandläkarna att i journalen ange vilka dentala
biomaterial de lagt in i patientens mun. I rapporten föreslogs också ett intensifierat
forskningssamarbete mellan vissa discipliner vad gäller biologiska effekter
av dentala material, främst mellan medicin och odontologi.(I den sistnämnda
frågan framlägger vi en motion i anledning av den forskningspolitiska
propositionen 1989/90:90). Vidare föreslogs att socialstyrelsen skulle bli
tillsynsmyndighet för tandlagningsmaterial i enlighet med förordningen om
kemiska produkter.

I en fråga till dåvarande socialministern den 6 november 1986 om vilka
åtgärder hon ämnade företa i anledning av rapporten svarade hon att rapporten
remissbehandlats och att hon inom kort skulle ta ställning till densamma.

Den 19 maj 1987 framlade den s.k. LEK-utredningen (Lågdos-Effekterav Mot. 1989/90

Kvicksilver) sin rapport, där det sades att amalgam är ett från toxikologisk So25

synpunkt olämpligt tandfyllnadsmaterial, som skall avvecklas när lämpliga
ersättningsmaterial tagits fram.

I november 1988 slog en forskare i Linköping larm om att han funnit en
rad giftiga ämnen i rotfyllnadsmaterial, porslinskronor och proteser,
t.ex.blymönja, kreosot och fenylkvicksilver. Därvid aktualiserades nödvändigheten
av ett snabbt införande av bl.a. biverkningsrapportering.

I ett interpellationssvar den 5 december 1988 svarade socialministern att
frågan om ett biverkningsregister skulle behandlas i samband med frågan om
införande av statlig kontroll av dentala material. För övrigt hänvisade hon
till ett expertmöte, som anordnades av socialstyrelsen den 21 november 1988
i anledning av de uppgifter som framkommit i massmedia. Därefter utgav
socialstyrelsen ett s.k. Meddelandeblad till samtliga tandläkare, där det bl.a.
sades att allt användande av rotfyllningsmaterialet N 2 är en olaglig handling.

Förhalningstaktik

Regeringen har alltför länge förhalat frågan om ett åtgärdsprogram rörande
kontroll och tillsyn av dentala material genom att koppla ihop dessa förslag
liksom förslaget om tvärsektoriell forskning med frågan om tillsynen av den
medicinsk-tekniska säkerheten och den förestående omorganisationen av
socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Socialutskottet har flera gånger uttalat
att forskningen i hög grad skulle vara betjänt av ett register över rapporterade
biverkningar av tandersättningsmaterial liksom av ett produktregister.

I socialutskottets betänkande 1988/89:SoU7 sades följande: Utskottet ansåg
det vidare mycket otillfredsställande att det saknas kontroll av tandlagningsmaterial.
När det gäller fortsatta åtgärder vill utskottet särskilt peka på
det angelägna i att frågorna om kontroll och tillsyn av tandlagningsmaterial
får en snar lösning. - Utskottet hänvisade till detta uttalande i betänkandet
1989/90:SoU7 och anförde: Utskottet utgår ifrån att regeringen behandlar
denna fråga med förtur.

Döm om vår förvåning när regeringen efter fyra års tid inte förmår införa
produktkontroll och biverkningsregister rörande dentala material ens i samband
med inrättandet av den nya myndigheten på läkemedelsområdet! I en
bilaga till propositionen med en sammanfattning av en arbetsgrupps förslag
framkommer på s. 28 att när myndigheten tillförts nya uppgifter inom det
medicintekniska och dentala området föreslås ytterligare en huvudenhet inrättas,
nämligen en enhet för bl.a. dentala material och medicintekniska
produkter. Av propositionen framgår på s. 4 att arbetsgruppen ganska nyligen
fått ett tilläggsuppdrag av regeringen vad gäller kontrollen av vissa andra
produkter än läkemedel inom hälso-och sjukvården. En proposition med
förslag till införande av en statlig kontroll av bl.a. dentala material planeras
att läggas fram för riksdagen först under nästa riksmöte! Regeringens agerande
i denna angelägna fråga är ansvarslöst och nonchalant. Biverkningsregistret
måste omgående komma till stånd, och tandersättningsmedel bör
klassificeras som läkemedel med krav på varudeklaration och klinisk prövning.

Hemställan Mot. 1989/90

Med hänvisning till det anförda hemställs So25

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att ett obligatoriskt
produktregister för dentala material omgående skall inrättas,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att rapportering
rörande biverkningar och inrättandet av ett biverkningsregister
omgående skall förverkligas,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att övriga
av socialstyrelsen och LEK-utredningen ställda förslag omgående
skall genomföras.

Stockholm den 14 mars 1990

Gullan Lindblad (m)

Birger Hagård (m)